Таймер

Таймер

Гатифлоксацин

Көзге тамызатын дәрі 0,3 %, 5 мл

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – гатифлоксацин сесквигидраты 3,2157 мг (3.0 мг гатифлоксацинге баламалы),

қосымша заттар: бензалконий хлориді*, динатрий эдетаты, натрий хлориді, 1М хлорсутек қышқылы және/немесе 1 М натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су

*- серияға 10 % ерітіндіні 10 % артығымен пайдаланады

Мөлдір, көрінетін бөлшектерден бос, жасыл реңді сәл сарғыштау түсті ерітінді.

Көз ауруларын емдеуге арналған препараттар. Микробқа қарсы басқа да препараттар. Гатифлоксацин.

АТХ коды S01AX 21

Фармакокинетикасы

Таймер, 0,3 % көзге тамызатын дәріні тамызғаннан кейін қан сарысуында гатифлоксацин концентрациясының мәні сандық анықтаудың төменгі шегінен төмен болып қалады ( 5 мг/мл).

Фармакодинамикасы

Гатифлоксацин – бұл C7 қалыпта 3-метил-пиперазинил орын басқан 8-метоксифторхинолон. Гатифлоксациннің бактерияға қарсы әсері ДНҚ-гираза және топоизомераза IV тежелуіне негізделген. ДНК-гираза –бактериялық ДНҚ репликация, транскрипция және репарация үдерісіне тартылған маңызды фермент. Топоизомераза IV – бұл бактериялық жасушалардың бөліну үдерісінде хромосомдық ДНҚ таралуында маңызды рөл атқаратыны белгілі болған фермент.

Фторхинолондер, гатифлоксацинді қоса, өзінің әсер ету механизмі бойынша аминогликозидтер, макролидтер тобының антибиотиктері мен тетрациклиннен ерекшеленеді. Гатифлоксацин осы антибиотиктерге төзімді патогендерге қатысты белсенділігін байқатуы, ал бұл антибиотиктер гатифлоксацинге төзімді патогендерге қатысты белсенді болуы мүмкін. Гатифлоксацин және жоғарыда аталған класс антибиотиктері арасында айқаспалы төзімділігі жоқ. Гатифлоксацинмен арадағы айқаспалы төзімділік оны жүйелі және кейбір басқа фторхинолондармен қолданғанда байқалады.

Гатифлоксацин мынадай микроорганизмдерге қатысты белсенді:

Аэробты грамоң бактериялар

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Streptococcus mitis group*

Strеptococcus oralis*

Strеptococcus pneumonia

Аэробты грамтеріс бактериялар

Haemophilus influenza

* Осы организмге қатысты тиімділігі жұқпа жұқтырудың 10 оқиғадан аздауында зерттелген.

Гатифлоксацинге төзімділік in vitro көп сатылы мутация нәтижесінде дамиды және жиілігі 1 x 10-7 бастап 10-10 дейінгі жағдайларда туындайды.

- гатифлоксацинге сезімтал микроорганизмдер штамдары туындатқан бактериялық конъюнктивитте

Ересектерге және 1 жастан асқан балаларға емдеудің 1-ші күні зақымданған көзге 1 тамшы ерітіндіден екі сағат сайын (ояу жүрген кезде) күніне 8 рет тамызады, содан соң 2-шіден 7-ші күнінен дейін зақымданған көзге 1 тамшы ерітіндіден күніне 2-4 рет (ояу жүрген кезде) тамызады.

Препаратты қолданғанда жағымсыз реакциялар мынадай даму жиілігімен дамуы мүмкін: өте жиі > 10 %, жиі > 1%, < 10 %, жиі емес > 0.1 %, < 1 %, сирек > 0.01 %, < 0.1 %, өте сирек < 0.01 %.

Жиі

- конъюнктивиттің өршуі, көздің тітіркенуі, көздің ауыруы, көз жасының көп ағуы, хемоз, конъюнктиваға қан құйылу, көздің құрғауы, папиллярлық конъюнктивит, кератит, көздегі бөліністер, көру өткірлігінің төмендеуі, қабақтың ісінуі

- бас ауыру

- дәм сезудің өзгеруі

Маркетингтен кейінгі кезеңде гатифлоксациннің көзге тамызатын дәрілерін қолданған кездегі жағымсыз реакциялар туралы хабарлар алынған (жиілігі белгісіз):

- блефарит, көз және конъюктива гиперемиясы, көздің бұлыңғырлануы, көздің қышынуы, көздің ісінуі (соның ішінде мөлдір қабықтың және конъюктиваның ісінуі)

- жүрек айнуы

- аса жоғары сезімталдық реакциялары: анафилаксиялық реакциялар, ангионевроздық ісіну (көмей, ауыз қуысы, беттің ісінуін қоса), қышыну, бөртпе, есекжем, диспноэ

- белсенді затқа және препараттың басқа да қосымша заттарына жоғары сезімталдық

- 1 жасқа дейінгі балалар

Таймер препаратының басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне зерттеу жүргізілмеген. Жергілікті қолданудан кейін гатифлоксацин концентрациясының төмендеуін ескере отырып, жүйелі өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

Таймер препаратымен емдеу кезінде жанаспалы линзаны тағу ұсынылмайды.

Балаларда қолдану

Таймерді 1 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Егеуқұйрықтар мен үй қояндарына тәулігіне 50 мг/кг (ұсынылатын ең жоғары офтальмологиялық дозадан шамамен 1000 есе асып түскен) дозада пероральді қолданған кезде гатифлоксацин тератогендік әсерін көрсетпеген. Алайда, препаратты тәулігіне 150 мг/кг басталатын дозаларда алған егеуқұйрық тұқымдарында (ұсынылатын ең жоғары офтальмологиялық дозадан шамамен 3000 есе асып түскен) қаңқа / бассүйек-бет бөлігі дамуының аномалиясы немесе сүйектердің қалыптасу үдерісінің баяулауы, жүрекшенің кеңеюі мен тұқым салмағының азаюы байқалған. Перинатальді / постнатальді кезеңдегі зерттеу барысында препаратты тәулігіне 200 мг/кг дозада қолданғанда (ұсынылатын ең жоғары офтальмологиялық дозадан шамамен 4000 есе асып түскен) тұқымдарының постимплантациялық қырылуы және нео- / перинатальді өлімінің ұлғаюы байқалған.

Жүкті әйелдер қатысатын тиісті бақыланатын зерттеулер жүргізілмеуіне байланысты жүктілік кезеңінде Таймер ерітіндісі ұсынылмайды.

Гатифлоксацин егеуқұйрық сүтіне бөлінеді. Әйел сүтіне осы препараттың бөлінуі туралы деректер жоқ. Көптеген препараттардың әйел сүтіне бөлінуіне байланысты Таймер препаратын бала емізу кезеңінде сақтықпен қолданған жөн.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жергілікті офтальмологиялық қолдануға арналған кез келген препараттарды қолданғандағы сияқты, егер препаратты тамызғаннан кейін көрудің бұлыңғырлануы туындайтын болса, пациент автокөлікті басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс істер алдында көздің көруі қалпына келгенше тоса тұрғаны жөн.

Таймер тек қана жерігілікті қолдануға арналған. Жергілікті офтальмологиялық қолданудан кейін препараттың жүйелі концентрациясы төмендігін ескере отырып, препаратты жергілікті енгізгенде артық дозалану туындатқан жүйелік уыттану ықтималдығы өте аз.

Ішке кездейсоқ қабылдануы кезінде көзден таса қылмай пациентті бақылап отыру қажет етіледі. Симптоматикалық және демеуші ем жүргізеді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан тамшылатқышпен және алғаш ашылуы бақыланатын бұрандалы қақпақпен тығындалған тығыздығы төмен полиэтиленнен (ТТПЭ) жасалған құтыда.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін дәрілік затты қолдануға болмайды.

Құтыны ашқаннан кейін сақтау мерзімі 30 күн

Рецепт арқылы

Өндіруші

Jamjoom Pharmaceuticals Co.Ltd, Сауд Арабиясы

Jamjoom Pharmaceuticals Co.Ltd, Сауд Арабиясы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасы, Алматы қаласы, Әл-Фараби даңғылы,

15 "Нурлы Тау" ПФО, 4"В" блогы, № 2001 А кеңсе.

Тел.: 8 (727) 311- 13 - 09

Факс: 8 (727) 311- 13- 08

Электрондық пошта: pharmacovigilance@jamjoompharma.com

Дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

Қазақстан Республикасы, Алматы қаласы, Әл-Фараби даңғылы,

15 "Нурлы Тау" ПФО, 4"В" блогы, № 2001 А кеңсе.

Тел.: 8 (727) 311- 13 - 09

Факс: 8 (727) 311- 13- 08

Электрондық пошта: pharmacovigilance@jamjoompharma.com