Тайгерон® (500 мг)

МНН: Левофлоксацин
Производитель: Кусум Хелткер Пвт. Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Levofloxacin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№122025
Период регистрации: 02.02.2016 - 02.02.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Тайгерон®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Левофлоксацин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг және 750 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат 500 мг немесе 750 мг левофлоксацинге баламалы левофлоксацин гемигидраты,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (авицел РН 102), повидон К-30, кросповидон, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы

қабығының құрамы: Opadry 03B84681 қызғылт [гипромелоза (E 464), полиэтиленгликоль/макрогол, темірдің (III) қызыл тотығы (Е 172), темірдің (III) сары тотығы (Е 172), титанның қостотығы (Е 171)].

Сипаттамасы

Пішіні капсула тәрізді, бір жағында «500» (500 мг доза үшін) немесе «750» (750 мг доза үшін) өрнегі бар қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Микробтарға қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Левофлоксацин.

АТХ коды J01MA12

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін левофлоксацин асқазан-ішек жолынан (АІЖ) жылдам және толығымен дерлік сіңеді, левофлоксациннің 500 мг және 750 мг таблеткаларының абсолюттік биожетімділігі 99% құрайды. Сmах қабылдағаннан кейін 1-2 сағаттан соң жетеді.

Тамақпен бір мезгілде қабылдағанда Cmax жету уақыты болар-болмас артады (1 сағатқа) және Cmax елеусіз төмендейді (14%-ға), сондықтан левофлоксацинді ас ішуге байланыссыз тағайындауға болады.

Левофлоксациннің к/і және пероральді енгізгеннен кейінгі фармакокинетикасында елеулі айырмашылық жоқ, дозаға тәуелді сипатта болады және ішке және к/і бір рет енгізген кезде болжамды.

Левофлоксациннің к/і енгізгеннен кейінгі концентрацияларының плазмалық бейіні баламалы дозада ішке қабылдағаннан кейінгі осындайға ұқсас. 500 мг дозада к/і бір рет енгізгеннен кейін (инфузиясы 60 минут ішінде) Сmax 6,2±1,0 мкг/мл, 750 мг дозада (инфузиясы 90 минут ішінде) — 11,5±4,0 мкг/мл құрайды. Плазмадағы тұрақты концентрациясына тәулігіне 1 рет 500–750 мг қабылдаған кезде 48 сағаттан соң жетеді. Дені сау еріктілерге бірнеше рет енгізген кезде Cmax мәндері: тәулігіне 500 мг  пероральді енгізгенде — 5,7±1,4 мкг/мл, тәулігіне 750 мг енгізгенде — 8,6±1,9 мкг/мл құрады.

Таралуының орташа көлемі 500 мг және 750 мг дозаларын бір рет және қайталап енгізгеннен кейін 74–112 л құрайды. Организм тіндерінде кеңінен таралады, өкпе тіндеріне жақсы өтеді (өкпедегі концентрациясы плазмадағы концентрациясынан 2–5 есе жоғары). In vitro, клиникалық мәндеріне сәйкес келетін концентрациялары ауқымында (1–10  мкг/мл), плазма ақуыздарымен байланысуы (көбінесе альбуминдермен) 24–38% құрайды және левофлоксациннің концентрациясына байланыссыз. Стереохимиялық тұрғыдан плазма мен несепте тұрақты, өзінің энантиомері, D-офлоксацинге айналмайды.

Организмде іс жүзінде метаболизденбейді деуге болады. Көбінесе өзгеріссіз күйде несеппен (дозасының 87%-ға жуығы 48 сағат ішінде), азғантай мөлшері — нәжіспен (4%-дан азы 72 сағат ішінде) шығарылады. 5%-дан азы несепте метаболиттер түрінде анықталады (десметил, азот тотығы), олардың спецификалық фармакологиялық белсенділігі елеусіз. Т1/2 ішке немесе к/і бір рет немесе қайталап енгізгеннен кейін 6–8 сағатты құрайды.

Жалпы клиренсі 144–226 мл/минутты, бүйректік клиренсі — 96–142 мл/минутты құрайды, экскрециясы шумақтық сүзіліс және өзекшелік сөлініс жолымен жүзеге асады. Циметидинді немесе пробенецидті бір мезгілде қолдану бүйректік клиренсінің сәйкесінше 24 және 35%-ға төмендеуіне алып келеді, бұл левофлоксациннің секрециясы өзекшелердің проксимальді бөліктері арқылы жүретінін көрсетеді. Левофлоксациннің кристалдары жаңа алынған несепте анықталған жоқ.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар науқастар

Бүйрек функциясының бұзылуы левофлоксациннің фармакокинетикасына әсер етеді. Бүйрек функциясы төмендеген кезде төмендегі кестеде көрсетілгендей бүйрекпен шығарылуы мен клиренсі төмендейді, жартылай шығарылу кезеңі артады.

креатинин клиренсі (мл/мин)

< 20

20-40

50-80

левофлоксацин клиренсі (мл/мин)

13

26

57

жартылай шығарылу кезеңі (сағат)

35

27

9

Егде жастағы науқастар

Жас және егде жастағы пациенттер арасында левофлоксациннің кинетикасында креатинин клиренсімен байланысты айырмашылықтарын қоспағанда, елеулі айырмашылық жоқ.

Фармакодинамикасы

Левофлоксацин (фтор-2, метил-10-(1-пиперазинил)-оксо-7Н-пиридол [1,2,3,-де-]-1,6-карбоксил қышқылы) – фторхинолондар тобына жататын бактерияға қарсы синтетикалық дәрі. Бактерияға қарсы әсер ету ауқымы кең. Жылдам бактерицидтік әсері левофлоксациннің бактериялық II типті топоизомеразаларға жататын ДНҚ-гираза ферментін бәсеңдетуі арқылы қамтамасыз етіледі. Нәтижесінде ДНҚ көлемдік құрылымы бұзылады және олардың бөлінісі бөгеледі. Левофлоксациннің белсенділік ауқымына грамоң және грамтеріс бактериялар, соның ішінде ферменттелмейтін бактериялар кіреді, олар көбінесе нозокомиальді инфекцияны, сондай-ақ С. pneumoniae, С. trachomatis, M. pneumoniae, L. pneumophila, Ureaplasma сияқты атипті микроорганизмдерді тудырады. Бұдан өзге, левофлоксацинге, микобактериялар, Н. pylori және анаэробтар сияқты қоздырғыштар сезімтал.

Препаратқа сезімтал: грамоң аэробтар – Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus метициллинге сезімтал, Staphylococcus haemolyticus метициллинге сезімтал, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci С, G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, соның ішінде пенициллинге резистентті, Streptococcus pyogenes; грамтеріс аэробтар – Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, соның ішінде ампициллинге резистентті, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, соның ішінде α-лактамазаны өндіретін, Morganella morganii, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens; анаэробтар – Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus; басқа – Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae.

Препаратқа сезімталдығы тұрақсыздар: грамоң аэробтар – Staphylococcus haemolyticus метициллинге төзімді; грамтеріс аэробтар – Burkholderia cepacia; анаэробтар – Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotamicron, Bacteroides vulgaris, Clostridium difficile.

Препаратқа резистентті: грамоң аэробтар – Staphylococcus aureus, метициллинге резистентті.

Басқа фторхинолондар сияқты, левофлоксацин спирохеттерге қатысты белсенді емес.

Қолданылуы

- жедел синуситте, созылмалы бронхиттің өршуінде, ауруханадан тыс пневмонияда

- несеп шығару жолының асқынған және асқынбаған инфекцияларында (соның ішінде пиелонефритте)

- созылмалы бактериялық простатитте

- тері мен жұмсақ тіндердің инфекцияларында

- септицемияда/бактериемияда

- интраабдоминальді инфекцияда

Қолдану тәсілі және дозалары

Тайгерон® таблеткаларын тәулігіне 1–2 рет қабылдайды. Дозасы инфекцияның типі мен ауырлығына байланысты. Емдеу ұзақтығы аурудың ағымына байланысты және 14 күннен аспайды. Емдеуді дене температурасы қалпына келгеннен немесе қоздырғыштардың жойылғандығы микробиологиялық тестілермен расталғаннан кейін 48–72 сағат ішінде жалғастыру ұсынылады.

Тайгерон® таблеткаларын шайнамай, жеткілікті мөлшердегі сумен ішіп жұту керек. Дозалауға қолайлы болуы үшін таблетканы бөлуге арналған сызығының көегімен бөлуге болады. Таблеткаларды тамақпен бірге де, басқа уақытта да қабылдауға болады.

Бүйрек функциясы қалыпты ересек пациенттер үшін (клиренс креатинина > 50 мл/мин) ұсынылған дозалары

Қолданылуы

Анаэробты қоздырғыштарға әсер ететін антибиотиктермен біріктіріп.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге арналған дозасы

(креатинин клиренсі < 50 мл/мин)

Креатинин клиренсі

Дозалау режимі (инфекцияның ауырлығына байланысты)

50–20 мл/мин

алғашқы дозасы 250 мг

келесілері:

125 мг/24 сағат

алғашқы дозасы: 500 мг

келесілері:

250 мг/24 сағат

алғашқы дозасы: 500 мг

келесілері:

250 мг/12 сағат

19–10 мл/мин

алғашқы дозасы: 250 мг

келесілері:

125 мг/48 сағат

алғашқы дозасы: 500 мг

келесілері:

125 мг/24 сағат

алғашқы дозасы: 500 мг

келесілері:

125 мг/12 сағат

 10 мл/мин, (сондай-ақ гемодиализ және САПД1)

алғашқы дозасы: 250 мг

келесілері:

125 мг/48 сағат

алғашқы дозасы: 500 мг

келесілері:

125 мг/24 сағат

алғашқы дозасы: 500 мг

келесілері:

125 мг/24 сағат

Гемодиализден немесе созылмалы амбулаториялық перитонеальді диализден кейін (САПД) қосымша дозалары қажет емес.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- тәбеттің болмауы, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, метеоризм, асқорыту бұзылулары, диарея, іштің қатуы

– бауыр ферменттері (АЛТ, АСТ) белсенділігінің және қан сарысуындағы билирубин деңгейінің жоғарылауы

Кейде

- тері бөртпесі, қышыну, терінің қызаруы

- бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық, ұйқысыздық, астения

- қан сарысуындағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

- эозинофилия, лейкопения

Сирек

- есекжем, бронхтардың түйілуі, ентігу

- мелена

- саусақтардағы парестезиялар, тремор, мазасыздық сезімі, қорқу сезімі, құрысулар, сананың шатасуы

- тахикардия, артериялық қысымның төмендеуі

- сіңірлердің зақымдануы, соның ішінде тендинит, буындардың немесе бұлшықеттердің ауыруы

- нейтропения; қан құйылуларға немесе қан кетулерге бейімділіктің жоғарылауына алып келетін тромбоцитопения

Өте сирек

- Квинке ісінуі, анафилаксиялық шок, анафилактоидтық реакциялар

- гипотония, шок, коллапс

- QT-аралығының ұзаруы

- бүйрек функциясының бұзылуы, жедел бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит

- жалғанжарғақшалы колит, энтероколит

- фотосенсибилизация

- гипогликемия

- көру мен естудің, дәм сезу мен иіс сезудің бұзылуы, гипестезиялар

- психоз реакциялары, елестеулер мен депрессиялар түрінде, суицидтік ойларды қоса

- сіңірлердің үзілуі, мысалы ахилл сіңірінің үзілуі (емдеу басталғаннан кейін 48 сағат ішінде білінуі және екі аяқты да зақымдауы мүмкін)

- гепатит

- агранулоцитоз

- қызба, аллергиялық пневмонит, васкулит

- ауыр миастениямен науқастар үшін маңызы зор бұлшықет әлсіздігі

Бірен-саран жағдайларда

- порфирия ұстамалары

- Стивенс – Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы) және экссудативтік көп формалы эритема

- рабдомиолиз

- экстрапирамидалық симптомдар және бұлшықет қимыл-қозғалысы үйлесімінің басқа бұзылулары

- гемолиздік анемия, панцитопения

- кандидоз, микроорганизмдер төзімділігінің дамуы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- левофлоксацинге немесе басқа фторхинолондарға жоғары сезімталдық

- эпилепсия және құрысу шегі төмен орталық жүйке жүйесінің басқа зақымданулары

- сыртартқыдағы хинолондарды қолданумен байланысты сіңірлердің зақымдануы

- жүктілік және лактация кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Левофлоксациннің сіңірілуі құрамында магний мен алюминий бар антацидтермен, сондай-ақ темір, сукралфат препараттарымен бір мезгілде қолданған кезде айтарлықтай төмендейді. Тайгерон® препараты мен аталған препараттарды қабылдау арасындағы ұсынылған уақыт аралығы 2 сағаттан аз болмауы тиіс.

Левофлоксациннің фармакокинетикасы Тайгерон препараты төмендегі дәрілік заттармен: кальций карбонаты, дигоксин, глибенкламид, ранитидинмен бірге қолданылған кезде клиникалық тұрғыдан елеулі дәрежеде өзгерген жоқ.

Басқа дәрілік препараттардың Тайгерон препаратына әсері

Теофиллин, фенбуфен және басқа осыған ұқсас қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД)

- хинолондарды теофиллинмен, ҚҚСП және құрысу шегін төмендететін басқа препараттармен бір мезгілде қолдану, Тайгерон препаратының теофиллинмен фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерінің жоқтығына қарамастан, церебральді құрысу шегінің айқын төмендеуіне алып келуі мүмкін. Фенбуфеннің қатысуымен Тайгерон препаратының концентрациясы 13%-ға жуық артады.

Пробенецид пен циметидин

- пробенецид пен циметидин Тайгерон препаратының шығарылуына елеулі әсер етеді. Циметидин мен пробеницид левофлоксациннің бүйректік клиренсін төмендетеді (сәйкесінше 24% және 34%-ға), өйткені екі препарат та левофлоксациннің бүйректегі өзекшелік сөлінісін бөгеуі мүмкін. Пробеницид және циметидин типті, бүйректің өзекшелік сөлінісіне әсер ететін дәрілік заттарды бір мезгілде қолданғанда, Тайгерон препаратымен емдеуді, әсіресе бүйрек функциясының бұзылуы кезінде сақтықпен жүргізу керек.

Тайгерон препаратының басқа дәрілік препараттарға әсері

Циклоспорин

- циклоспориннің жартылай шығарылу кезеңі, оны Тайгерон препаратымен бір мезгілде қолданған кезде 33%-ға артады.

К витаминінің антагонистері

- Тайгерон препаратын К витаминінің антагонисімен (мысалы, варфаринмен) біріктіріп емдеу коагуляциялық тестілер көрсеткіштерінің артуына (халықаралық қалыптасқан қатынасты (ХҚҚ) ескере отырып, протромбиндік уақыт (ПУ)) және/немесе қан кетудің күшеюіне алып келуі мүмкін, ол күрделі түріне әкелуі мүмкін. Сәйкесінше, К витаминінің антагонистерін қабылдап жүрген науқастарға коагуляциялық тестілерді мониторингілеу қажет

Глюкокортикоидтар сіңірлердің үзілу қаупін арттырады.

QT аралығын ұзартатын дәрілік заттар

- QT аралығын ұзартуға қабілетті дәрілік препараттар (мысалы, аритмияға қарсы IA және III класты дәрілерді, үшциклдық антидепрессанттар, макролидтер) Тайгерон препаратымен бір мезгілде қолданған кезде сақтықпен қолдану керек («Айрықша нұсқауларды» қараңыз).

Левофлоксацинді алкогольмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Айрықша нұсқаулар

Пневмококктық пневмонияның анағұрлым ауыр жағдайларында Тайгерон препараты ең оңтайлы ем болып шықпауы мүмкін.

Сирек жағдайларда тендинит, көбінесе Ахилл сіңірінің тендинит болуы мүмкін, бұл оның үзілуіне алып келуі мүмкін. Тендинит дамуы мен сіңір үзілуінің қаупі егде жастағыларда және кортикостероидтық препараттарды қабылдап жүрген науқастарда жоғары. Тайгерон препаратын тағайындаған кезде ондай науқастарды қатаң қадағалау қажет. Тендинит белгілері пайда болған кезде барлық науқастар өзінің емдеуші дәрігеріне қаралуы керек. Тендинитке күдіктенген жағдайда, Тайгерон препаратымен емдеуді дереу тоқтату және зақымданған сіңірді сәйкесінше емдеуді (мысалы, иммобилизациялауды) бастау керек.

Құрысуларға бейім науастар

Тайгерон сыртартқысында эпилепсиясы бар науқастарға қарсы көрсетілімді. Басқа хинолондармен жағдайдағы сияқты, эпилепсия ұстамаларына бейім науастар, мысалы, бұрыннан орталық жүйке жүйесінің зақымданулары бар науқастар жағдайында, фенбуфенмен және осыған ұқсас, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен немесе теофиллин сияқты, церебральді құрысу шегін төмендететін препараттармен бір мезгілде емдеген кезде аса сақ болу керек («Дәрілермен өзара әрекеттесуін» қараңыз). Конвульсиялық құрысулар жағдайында Тайгерон препаратымен емдеуді тоқтату керек.

Глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар науқастар

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназаның латентті немесе манифестацияланатын жеткіліксіз белсенділігі бар науқастар бактерияға қарсы хинолондармен емдеу кезінде гемолиздік реакцияларға бейім болуы мүмкін, сондықтан Тайгерон препаратын қолданған кезде сақ болуы керек.

Бактерияға қарсы қандай-да бір дәрілерді бірге қолдану, олардың қалыпты микрофлораға әсер етуімен байланысты бұзылуларға алып келуі мүмкін. Қосымша емдеуді қажет ететін салдарлы инфекция дамуы мүмкін.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар науқастар

Левофлоксацин көбінесе бүйрекпен шығарылатындығына байланысты, бүйрек функциясының бұзылуы бар науқастар үшін Тайгерон препаратының дозасына түзету жүргізу керек («Қолдану тәсілі мен дозалары» бөлімін қараңыз).

Жоғары сезімталдық реакциялары

Тайгерон препараты күрделі, өліммен аяқталу әлеуеті жоғары сезімталдық реакцияларын, мысалы, кейде алғашқы дозасынан кейін-ақ анафилаксиялық шокқа дейінгі ангионевроздық ісінуді тудыруы мүмкін («Жағымсыз әсерлерін» қараңыз). Науқастар кідірмей емдеуді тоқтатуы және өзінің емдеуші дәрігеріне немесе жедел жәрдем бөлімінің дәрігеріне қаралуы керек, олар тиісінше шұғыл шараларды қолданады.

Гипогликемия

Тайгерон препаратын қолданғанда, барлық хинолондар жағдайындағы сияқты, әдетте қант диабеті бар, пероральді гипогликемиялық дәрілермен, мысалы, глибенкламидпен немесе инсулинмен бір мезгілде емделіп жүрген науқастарда гипогликемия туындауы мүмкін. Ондай науқастарға қандағы глюкоза деңгейіне қатаң мониторинг жүргізу ұсынылады («Жағымсыз әсерлерін» қараңыз).

Фотосенсибилизация профилактикасы

Тайгерон препаратымен емдеу кезінде фотосенсибилизация сирек кездесетіндігіне қарамастан, науқастарға фотосенсибилизацияны болдырмас үшін, қажет болмаса күшті күн сәулесінің немесе жасанды ультракүлгін сәуленің, мысалы, күн сәулесі шамдарының, солярийдің әсеріне ұшырамау ұсынылады.

К витаминінің антагонистерімен емделіп жүрген науқастар

Коагуляциялық тестілер көрсеткіштерінің (протромбиндік уақыт /ХҚҚ) артуы мүмкіндігіне байланысты және/немесе Тайгерон препаратын К витаминінің антагонисімен (мысалы, варфарин) біріктіріп емделіп жүрген науқастарда, бұл препараттарды бір мезгілде тағайындаған кезде қанның ұю көрсеткіштерін бақылауда ұстау керек («Дәрілермен өзара әрекеттесуін» қараңыз).

Психоздық реакциялар

Хинолондарды, соның ішінде Тайгерон препаратын қабылдап жүрген науқастарда психоздық реакциялар тіркелді. Өте сирек жағдайларда олар өзін-өзі өлтіру туралы ойлардың және өзіне зақым келтіретін мінез-құлықтардың туындауына дейін, кейде тіпті Тайгерон препаратының бір ғана жалғыз дозасынан кейін үдеген («Жағымсыз әсерлерін» қараңыз). Науқаста психоздық реакциялар дамыған жағдайда Тайгерон препаратын тоқтату және тиісінше шараларға кірісу керек. Егер Тайгерон препараты сыртартқысында психоздары немесе психикалық ауруы бар науқастарға тағайындалатын болса, сақтық таныту ұсынылады.

QT аралығының ұзаруы

Тайгерон препаратын қоса, фторхинолондарды пайдаланған кезде, QT аралығы ұзаруының белгілі қауіп факторлары, мысалы:

- туа біткен QT ұзаруы синдромы

- өзінің QT аралығын ұзартуға қабілеттілігімен белгілі дәрілерді (мысалы, IA және III класты аритмияға қарсы дәрілер, үшциклдық антидепрессанттар, макролидтер) бір мезгілде қолдану («Дәрілермен өзара әрекеттесуін» қараңыз)

- электролиттік теңгерімнің түзетілмеген бұзылуы (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия)

- егде жас

- жүрек ауруы (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия) бар науқастарда сақ болу керек («Жағымсыз әсерлерін», «Артық дозалануын» қараңыз).

Шеткергі невропатия

Егер науқаста невропатия симптомдары пайда болса, қайтымсыз жағдайдың дамуын болдырмас үшін Тайгерон препаратын тоқтату керек.

Апиындар

Тайгерон препаратымен емделген науқастарда несепте апиындарды анықтағанда жалған оң нәтиже беруі мүмкін. Апиындарға оң нәтижені басқа, анағұрлым спецификалық әдіспен растау қажет болуы мүмкін.

Бауыр мен өт шығару жолдарының бұзылулары

Науқастарға, егер оларда анорексия, сарғаю, несептің күңгірт түске боялуы, қышыну, іштің ауыруы сияқты бауыр ауруларының белгілері мен симптомдары пайда болған жағдайда, емдеуді тоқтатуға және өзінің дәрігеріне қаралуға кеңес беру керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Клиникалық зерттеулер мәліметтерінің жоқтығына және шеміршек тіндеріне жүк түсіретін фторхинолондардың өсіп келе жатқан организмді зақымдау қаупіне байланысты, жүкті және бала емізетін әйелдерге Тайгерон препаратының таблеткаларын қабылдауға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кейбір жағымсыз әсерлері, мысалы, бас айналуы, ұйқышылдық, көру бұзылулары, науқастың зейін шоғырландыруға қабілеті мен оның реакцияларының жылдамдығын төмендетуі мүмкін, бұл ондай қабілеттер әсіресе маңызды жағдайларда қауіп төндіруі мүмкін (мысалы, автокөлікті және жұмыс механизмдерін басқару кезінде).

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айнуы, бас айналуы, сананың шатасуы, естен тану, құрысу ұстамалары, асқазан-ішек жолының шырышты қабығының эрозиялы зақымданулары, QT аралығының ұзаруы.

Емі: пациентке ЭКГ қоса, мұқият бақылау жүргізу қажет. Айқын артық дозалану жағдайларында асқазанды шаю тағайындалады. Емі симптоматикалық. Асқазанның шырышты қабығын қорғау үшін антацидтік дәрілерді қолданады. Гемодиализ, соның ішінде перитонеальді диализ, левофлоксацинді организмнен шығару үшін тиіді болып табылмайды. Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 немесе 10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), Риико Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Дәрі – Фарм, (Қазақстан)» ЖШҚ, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Достық д-лы, 117/6, «Хан-Тәңірі» БО,

тел/факс: 295-26-50; 295-26-55

 

Прикрепленные файлы

363121571477976307_ru.doc 98.5 кб
475319791477977499_kz.doc 150 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники