Тадрета (5 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Тадрета

Халықаралық патенттелмеген атауы

Торасемид

Дәрілік түрі

Таблеткалар 5 мг және 10 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат: сусыз торасемид 5 мг немесе 10 мг

қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, магний стеараты, коллоидты кремний.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, ақ немесе ақ дерлік түсті, екі беті дөңес, бір жағында сызығы бар, «Т/5» жазуы ойып жазылған (5 мг доза үшін) таблеткалар.

Дөңгелек пішінді, ақ немесе ақ дерлік түсті, екі беті дөңес, бір жағында сызығы бар, «Т/10» жазуы ойып жазылған (10 мг доза үшін) таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Диуретиктер. «Ілмектік диуретиктер». Сульфаниламидті диуретиктер. Торасемид.

АТХ коды С03СА04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Торасемидтің биожетімділігі шамамен 80%, аздаған жеке ауытқуларымен (90 % үшін сенімді аралық 75-89% құрайды). Белсенді зат бауыр алғаш өтуінің шектеулі әсерімен сіңіріледі. Қансарысуындағы концентрациясы ішу арқылы қабылдағаннан кейін бір сағаттан соң өзінің шарықтау шегіне (Cmax) жетеді. Ішу арқылы қабылдағаннан кейін Cmax және AUC қансарысуындағы концентрациясы 2,5-тен 200 мг диапазондағы дозасына пропорционалды. Тамақты бірмезгілде қабылдау Cmax уақытын шамамен 30 минутқа кешіктіреді, бірақ жалпы биожетімділігі (AUC) және диуретикалық белсенділігі өзгермеген күйде қалады. Бүйрек немесе бауырдағы жеткіліксіздігі препараттың сіңірілуіне әсер етпейді.

Таралуы

Торасемидтің таралу көлемі қалыпты ересек адамдар мен жеңіл немесе орташа бүйрек немесе жүрек жеткіліксіздігі іркілген пациенттерде 12-15 л. Бауыр циррозы бар пациенттерде таралу көлемі екі еселенеді.

Шығарылуы

Торасемидтің жартылай шығарылу кезеңі шамамен 3,5 сағатты құрайды. Бауырда метаболизмге ұшырай отырып қан айналымынан жойылады (жалпы мөлшерінің шамамен 80%), және несеппен шығарылады (бүйрек функциясы қалыпты пациенттердің жалпы мөлшерінің шамамен 20%). Адам организміндегі негізгі метаболиті биологиялық белсенді емес карбоксильді туынды болып табылады. Басқа маңызды емес метаболиттің қандай да бір диуретикалық белсенділігі бар, бірақ торасемидтің жалпы метаболизміне мүлдем әсер етпейді.

Торасемидтің 99%-дан астамы плазма ақуыздарымен байланысуын ескере отырып, шумақтық сүзгі арқылы нефронның өзекшелеріне түсетін заттың саны шамалы. Торасемидтің жалпы бүйректік клиренсі негізінен проксимальді өзекшелерде бірігуінің белсенді сөлінісі есебінен жүзеге асырылады.

Жүрек жеткіліксіздігінің іркілуі декомпенсацияланған пациенттерде препараттың бауыр және бүйрек клиренсі төмендетілген, бәлкім бауырдағы іркілу құбылыстары есебінен және тиісінше бүйректегі қан ағымы есебінен. Мұндай пациенттерде, торасемидтің жалпы клиренсі дені сауларға қарағанда 50%-ға аз, жартылай шығарылу кезеңі және «концентрация-уақыт» (AUC) қисық астындағы алаңы тиісінше жоғары. Бүйрек клиренсі төмен болғандықтан, қан ағымына түскен препараттың аздаған бөлігі өзекше саңылауындағы өз әсер ету орнына дейін жетеді, сондықтан препараттың осы дозасына натрийурез жүрек жеткіліксіздігінің іркілуі бар пациенттерде, дені сауларға қарағанда төмен.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, торасемидтің бүйрек клиренсі едәуір төмен, бұл препараттың жалпы клиренсінде аса білінбейді. Қан ағымына түскен препараттың аз мөлшері өзекше саңылауындағы өз әсер ету орнына дейін жетеді, сондықтан диуретиктің натрийуретикалық әсері төмен. Бүйрек жеткіліксіздігіндегі несеп айдағыш әсері препараттың үлкен дозаларын тағайындаумен жетуі мүмкін. Торасемидтің жалпы клиренсі және оның жартылай шығарылу кезеңі дәрінің бауырдағы метаболизмі есебінен бүйрек функциясы төмен болған жағдайда қалыпты болады.

Бауыр циррозы бар пациенттерде препараттың таралу көлемі, жартылай шығарылу кезеңі және бүйрек клиренсі жоғарылаған, бірақ жалпы клиренсі, бұрынғыша өзгермеген түрде қала береді.

Торасемидтің фармакокинетикалық бейіні егде пациенттерде бүйрек функциясы өзіне тән төмендеуіне орай, препараттың бүйрек клиренсі төмендеуі егде адамдарда байқалғанын қоспағанда, жастардыкіне ұқсас. Бұл ретте жалпы клиренс пен жартылай шығарылу кезеңі өзгеріссіз қала береді.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

Торасемид «ілмектік» диуретик болып табылады. Торасемид Генле ілмегінің шығатын буынына толық бөлігінің ішкі бетінде әрекет етеді, ол Na+/K+/2Cl- тасымалдау жүйесін бәсеңдетеді.

Препарат шумақтық сүзгі жылдамдығына, бүйректегі қан ағымына немесе қышқыл-сілті балансына едәуір әсер етпей натрий, хлор және су шығарылуын күшейтеді.

Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі

Торасемидтің несеп айдағыш әсерлері вена ішіне енгізгеннен кейін 10 минуттан соң басталады және алғашқы сағат ішінде өзінің шыңына жетеді. Тадрета препаратын ішу арқылы қабылдағанда диурез ең жоғары мәніне 1-2 сағатта жетеді, әсері 6-дан 8 сағатқа дейін созылады. Тадрета препаратының бір реттік дозасын қабылдаған дені сау адамдарда, натрий шығарылуына қатысты жауаптың дозаға тәуелділігі 2,5-ден 20 мг-ге дейін дозалануында түзу болған. 10 мг дейінгі дозада калий шығарылуының артуы шамалы және 20 мг дозалануда 5-15 миллиграмм/баламалы (мг-экв) дейін артады.

Жүрек жеткіліксіздігі II-IV класты пациенттерде торасемидті күнделікті 10-нан 20 мг-ге дейін дозалануы салмақ пен ісінуінің артуына ықпал етеді.

Торасемидтің бір реттік дозасын (20-дан 200 мг-ге дейін) қабылдаған ануриялық емес бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде су мен натрий шығарылуын маңызды артуын анықтаған және гемодиализге жарамды пациенттерде 200 мг тәуліктік дозада торасемидпен ұзақ емдеу сұйық балансын демеуге әсер етпейтіні байқалмаған.

Альдостерон антагонистерін енгізу, торасемид бауыр циррозы туғызған ісінуі немесе асциті бар пациенттерде натрий және сұйықтық шығарылуының ұлғаюын туындатты. Натрийдің несеппен шығарылу жылдамдығы торасемидпен салыстырғанда циррозы бар науқастарда дені сау адамдарға қарағанда төмен (портальді гипертензия және асцитке тән гиперальдостеризм және натрий ұсталуынан болуы мүмкін). Алайда, бауыр циррозы бар пациенттерде торасемидтің бүйрек клиренсі коэффициенті ұлғаюынан бұл факторлар, әдетте орын алады, нәтижесінде дені сау адамдарда байқалатынға ұқсас жаһандық натрийуретикалық әсері болады.

Артериялық гипертензиясы бар пациенттерде торасемидті 5-10 мг дозада тәулігіне бір рет қолданғанда артериялық қысымды төмендетеді. 4-6 апта бойы емдегенде гипертензияға қарсы әсері өзінің шыңына жетеді, бірақ 12 апта және одан да көп уақыт бойы күшеюін жалғастырады. Препаратты қолданудың нәтижесінде жатқан және отырған қалыпта систолалық және диастолалық қысымды төмендетеді. Маңызды ортостаздық әсері жоқ.

Торасемид алғаш рет тағайындалса, кемінде препаратты қабылдаудың алғашқа аптасы ішінде натрийдің несеппен шығарылуы күшейеді. Тұрақты түрде қабылдағанда натрийдің несеппен азаюы оның тағаммен келіп түсетін санымен салыстырылады. Тадрета препаратын қабылдауды бірден тоқтатқанда, артериялық қысым бірнеше күн бойы емдеу басталғанға дейінгі деңгейіне келеді, бірақ одан аспайды.

Торасемидті β-адренблокаторлармен, ангиотензин өзгерткіш фермент тежегіштерімен (АӨФ тежегіштерімен) және кальций антагонистермен бір мезгілде қолданғанда, ешқандай жағымсыз өзара әрекеттесулер байқалмаған, сондай-ақ дозаны арнайы түзетудің қажеті жоқ.

Қолданылуы

• созылмалы жүрек жеткіліксіздігі, өкпе, бүйрек және бауыр аурулары салдарынан ісіну синдромында

• монотерапия немесе гипертензияға қарсы басқа препараттармен біріктірген терапияда эссенциалды артериялық гипертензия

Қолдану тәсілі және дозалары

Тадрета таблеткаларын ас ішуіне қарамастан, шайнамай, сұйықтың аздаған бөлігімен бірге жұту арқылы тәулігіне 1 рет тағайындайды.

Созылмалы жүрек жеткіліксіздігінде

Әдеттегі бастапқы доза – тәулігіне 1 рет 10-20 мг. Қажетті несепайдағыш әсері болмағанда баламалы диуретикалық жауап алғанға дейін дозаны шамамен екі есе арттырады.  

Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінде

Әдеттегі бастапқы доза – тәулігіне 1 рет 20 мг. Қажетті несепайдағыш әсері болмағанда, баламалы диуретикалық жауап алғанға дейін дозаны шамамен екі есе арттырады.  

Бауыр циррозында

Әдеттегі бастапқы доза – Тадрета препаратын альдостерон антагонистерімен немесе басқа калий сақтағыш диуретиктермен бірге 5-10 мг тәулігіне 1 рет. Қажетті несепайдағыш әсері болмағанда баламалы диуретикалық жауап алғанға дейін дозаны шамамен екі есе арттырады.  

Артериялық гипертензияда

Әдеттегі бастапқы доза тәулігіне 1 рет 2,5 мг – 5 мг. Егер 4-6 апта ішінде артериялық қысымның қажетті төмендеуі орын алмаса және бұл доза қажетті әсер бермесе, дозаны тәулігіне 1 рет 10 мг-ге дейін арттыруға болады, емдік сызбаға басқа топтың гипертензияға қарсы препаратын қосуға болады.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге дозаны арнайы таңдау талап етілмейді.

Балалар

Балаларға қауіпсіздігі және тиімділігі анықталмаған.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясының бұзылуы бар науқастарда торасемидтің бүйрек клиренсі төмендеуі мүмкін, сондықтан күтілетін диуретикалық әсерге жету үшін препараттың жоғары дозалары қажет болуы мүмкін.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде торасемидтің жоғары бүйректік клиренсі натрийурез төмендеуімен орын басуы мүмкіндігін ескерген жөн.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз құбылыстар жиілігін анықтау мына критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), жиілігі белгісіз.

Жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін)

• бас айналуы, бас ауыруы

• метаболизмдік алкалоз, сұйық пен электролиттер дисбалансы (мысалы, гиповолемия, гипонатриемия)

• асқазан-ішек бұзылулары (мысалы, тәбеттің болмауы, іштің жоғары тұсының ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диарея, іш қатуы)

• бұлшықет түйілуі

• шаршау, астения.

Жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін)

• бауыр ферменттері деңгейінің артуы (оның ішінде гаммаглутамилтранспептидазаның), қандағы несеп қышқылының, қандағы глюкозаның, липидтердің (мысалы, триглицеридтердің, холестериннің) концентрациясы

• несептің іркілуі, қуықтың ұлғаюы.

Сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін)

- қандағы мочевина, креатинин артуы

Өте сирек (< 1/10000)

• қышыну, бөртпе, фотосенсибилизация.

Жиілігі белгісіз

• анемия, лейкопения, тромбоцитопения

• церебральді ишемия, естен тану, парестезия

• көрудің бұзылуы

• күрделі тері реакциялары (Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз)

• құлақтағы шуыл, естуден айрылу

• жедел миокард инфарктісі, миокард ишемиясы, стенокардия, талып қалу, гипотензия

• тромбоэмболиялық асқынулар (жүрек және орталық жүйке жүйесінің)

• ауыздың құрғауы, панкреатит

• миалгия

• подагра

• экстрасистолия, тахикардия, жүрек соғуы

• терінің қызаруы

• мұрыннан қан кетулер

• полидипсия, метеоризм

• жоғары шаршағыштық, жоғары белсенділік, жүйке тозуы, ұйқышылдық, әлсіздік

• жиі несеп бөлу, полиурия, никтурия, несеп бөлуге ынталану

• импотенция мен диспепсия

• асқазанның ауыруы, өңештен қан кету, тік ішектен қан кетулер, асқазан-ішек жолдарынан қан құйылу.

Клиникалық зерттеулерде байқалған күрделі жағымсыз әсерлерді ескерген жөн олар: жүрекше фибрилляциясы, кеуденің ауыруы, диарея, дигиталистік уыттану, гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипотензия, гиповолемия, артериялық гипотензия, шунттың тромбозы, бөртпе, естен тану және асқазан тахикардиясы.

Сондай-ақ торасемидті қабылдаған пациенттерде ангиодистрофия туралы хабарланған (соңынан сульфонамидтерге аллергия анықталған болатын).

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• торасемидке, сульфонилмочевина топтарының препараттарына немесе кез келген қосымша заттарға жоғары сезімталдықта

• ануриясы бар пациенттерге

• тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар адамдар, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактозасына мальабсорбциясы бар адамдарға

• бауыр комасы, кома алдындағы жағдай

• азотемиямен өршуі бар бүйрек жеткіліксіздігінде

• аритмияларда

• гипотонияда

• гиповолемия, гипонатриемия, гипокалиемия

• несеп шығару жолдарының айқын дисфункциясында (мысалы, простатата гипертрофиясында дамитын)

• бүйрек зақымдануын туғызатын дәрілік затты қабылдағаннан кейін бүйрек жеткіліксіздігінде

• жүктілік және лактация кезеңінде

• 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдерге.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Гипертензия

Гипертензиясы бар пациенттерде торасемидті бета-адреноблокаторлармен, кальций антагонистерімен және ангиотензин өзгертуші ферменттермен (иАПФ) бірге енгізілген.

Іркілісті жүрек жеткіліксіздігінде

Жүректің іркілген жеткіліксіздігі бар пациенттерде торасемид оймақгүл гликозидтермен (жүрек гликозидтерімен), АӨФ тежегіштерімен және органикалық нитраттармен бірге енгізілген. Біріктірілген қолданулардың бірде бірі жаңа немесе күтілмейтін жағымсыз құбылыстармен байланысты болмаған.

Торасемид глибенкламид немесе варфарин ақуыздармен байланысуына немесе фенпрокумонның антикоагулянтты әсері (кумарин туындыларына жақын) немесе дигоксин немесе карведилолдың фармакокинетикасына (вазодилататор/бета-блокатор) әсер етпейді. Дені сау пациенттерге торасемидті бірлестіре тағайындау спиронолактон клиренсінің едәуір азаюына және қисық астындағы алаңның артуына (AUC) әкеп соғады. Дегенмен, клиникалық тәжірибе қандай да бір осы препарат дозаларын өзгерту қажеттігі жоқ екендігін көрсетті.

Салицилаттар: торасемидті бір мезгілде тағайындағанда салицилаттардың жоғары дозаларын қабылдайтын пациенттерде торасемид пен салицилаттар бүйрек өзекшелері арқылы бөлінуіне бәсекелеседі. Сонымен қатар, торасемидтің қабынуға қарсы стероидты емес заттармен (ацетилсалицил қышқылын қоса) өзара әркеттестігі зерттелмеген, осы дәрілерді басқа ілмекті диуретиктермен (фуросемид) біріктіре тағайындау кейде бүйрек функциясының бұзылуын туғызған.

Индометацин: торасемидтің натрийуретикалық әсері (басқа диуретиктердің барлығы сияқты) индометацинді бірге енгізумен ішінара бәсеңдейді. Бұл әсер торасемидті тұзы аздатылған емдәмде (тәулігіне натрийдің 50 мг/экв жоғары) болған пациенттерге тағайындағанда байқалған, алайда бұл әсер тұзды қалыпты пайдаланған пациенттерде байқалмаған (тәулігіне натрийдің 150 мг/экв).

Циметидин мен спиронолактон: торасемидтің фармакокинетикалық қасиеттеріне және диуретикалық белсенділігіне әсер етпейді.

Дигоксин: дигоксинмен бірлесе тағайындау AUC 50%-ға арттыратыны туралы деректер бар, дегенмен бұл тағайындалатын препараттардың дозасын өзгертуді қажет етпейді.

Холестирамин: ішке қабылданатын торасемид сіңірілуін төмендетеді. Егер бір пациентке торасемид пен холестирамин тағайындалса, оларды бірмезгілде қабылдауға болмайды.

Пробенецид: пробенецидпен біріктіре қолдану нефронның проксимальді өзектеріндегі торасемид сөлінісін төмендетеді, осылайша препараттың несеп айдағыш белсенділігін төмендетеді.

Литий: диуретиктер литийдің бүйректік клиренсін төмендетіп, ол оның концентрациясының уыттыға дейін артуына әкеп соғуы мүмкін екендігі белгілі. Осыған орай, литий мен диуретикті бірлестіре қолдану егер тағайындалса, аса сақтықпен жүргізілуі керек. Литий мен торасемидті бірге тағайындау зерттелмеген.

Аминогликозидтер, цефалоспориндер және этакрин қышқылы: торасемид әсіресе үлкен дозаларда аминогликозидтердің ото- және нефроуытылығын, цефалоспориндердің платина туындыларының уыттылығын және нефроуытты әсерін күшейтуі мүмкін екендігі туралы деректер бар, сондықтан осы препараттарды бір мезгілде қолдануға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Циррозбен және асцитпен асқынған бауыр аурулары

Тадретаны бауырдың аурулары бар пациенттерге сақтықпен қолдану қажеті, өйткені, су-электролиттік балансының күрт өзгерістері бауыр комасының себебіне айналуы мүмкін. Мұндай пациенттерді Тадрета препаратымен немесе кез келген басқа диуретикпен бірге емдеу стационарда сыналуы керек. Торасемидпен емдеу кезінде альдостерон антагонистерін немесе калий сақтаушы басқа препараттармен біріктіре қолдану гипокалиемия және метаболизмдік алкалоз дамуын ескертеді.

Отоуыттылығы

Тадрета препаратын ішке қабылдағанда, кейбір пациенттер құлақтағы шуылды және естудің төмендеуін (әдетте қайтуын) байқаған, дегенмен, мұның белсенді затқа байланысты екендігі анық емес. Отоуыттылығы қан плазмасындағы торасемидтің өте жоғары деңгейлеріне жеткенде жануарларда белгіленген.

Қан көлемі және электролитті бұзылулар

Диуретиктерді қабылдайтын пациенттерде электролиттік дисбаланстың, гиповолемия, преренальді азотемия клиникалық белгілеріне және мынадай: ауыздың құрғауы, шөлдеу, әлсіздік, сылбыр, ұйқышылдық, қозу, бұлшықет аурулар және құрысулар, миастения, артериялық гипотензия, олигурия, тахикардия, жүрек айнуы және құсу сияқты симптомдармен бұзылуларда мониторинг жүргізу керек. Шамадан тыс диурез сусызданудың, циркулирляцияланатын қанның көлемі азаюының, сондай-ақ әсіресе қарт пациенттерде тромбоз және эмболия дамуының себебі болады. Электролитті бұзылулармен, гиповолемиясы немесе преренальді азотемия дамуы бар пациенттерде зертханалық талдаулардың деректерінен тұрады: гипер- немесе гипонатриемия, гипер- немесе гипохлоремия, гипер- немесе гипокалиемия, қышқыл – сілтілік баланс бұзылуы және қандағы мочевина азоты деңгейінің артуы. Мұндай бұзылыстар туындағанда, Тадрета препаратын қабылдауды тоқтатып, электролиттердің қалыпты мәнінің қалпына келуіне қол жеткізіп, содан соң емдеуді кіші дозамен жалғастыру керек.

Торасемидті күніне 5 немесе 10 мг дозада бір жыл бойы қабылдаған артериялық гипертензиясы бар пациенттерде қансарысуындағы калийдің орташа деңгейінің өзгерістері байқалмаған. Іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттердің арасында бауыр циррозы немесе бүйрек ауруы бар пациенттер жиі байқалған. Олар торасемидті гипертензиясы бар пациенттерге қарағанда, жоғары дозаларда қабылдаған және де оларда дозаға тәуелді гипокалиемия жиі дамыған.

Әсіресе жүрек гликозидтерін қабылдайтын жүрек-тамыр аурулары бар пациенттерде диуретиктер туғызған гипокалиемия аритмия дамуының себебі болуы мүмкін. Айқын диурезмен бауыр циррозы бар пациенттерде тағаммен электролиттерді жеткілікті қабылдамағанда, сондай-ақ кортикостероидтармен немесе адренокортикотропты гормондармен (АКТГ) бірмезгілде қабылдағанда гипокалиемия даму қаупі шамалы.

Тадрета препаратын қабылдайтын пациенттердің қанындағы калий және басқа электролиттерді тұрақты тексеру қажет.

Сақтық шаралары

Калий: артериялық гипертензиясы бар пациенттерде емдеудің 12 аптасынан кейін калий деңгейін торасемид аздап төмендеткен. Басқа диуретиктермен салыстырғанда, торасемид калий деңгейіне аздап әсер еткен, ұзақ емдегенде торасемид калий деңгейін өзгертпеген.

Кальций: торасемидтің бір реттік дозалары дені сау пациенттерде несептегі кальций сөлінісін арттырады, гипертензия кезінде төрт-алты апта ішінде қансарысуындағы кальций деңгейі арттыруы ықтимал. Іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер ұзақ қабылдағанда, қансарысуындағы кальцийдің орташа өзгеруі 1 жылдан соң 0,10 мг/дл (0,02 ммоль/л) азайған.

Магний: дені сау адамдарда торасемидтің бір реттік дозасы магнийдің несеппен шығарылуын арттырады, гипертензия кезінде қансарысуындағы магнийдің деңгейі 4-6 апта ішінде артуы мүмкін. Созылмалы гипертонияда қансарысуындағы магний құрамының орташа өзгеруі 1 жылдан соң 0,03 мг / дл (0,01 ммоль / л) болды.

Ірпкілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерді торасемидпен ұзақ емдегенде, қансарысуындағы магнийдің есепті жылдық өзгеруі 0,2 мг/дл (0,08 ммоль /л) болған, бірақ бұл деректер магний қоспаларын қабылдаған пациенттердің көбісінде өзгерген. Торасемидті магниймен бірге 4 күн бойы қабылдаған пациенттерде, қансарысуындағы магний деңгейі 1,7 мг/дл (0,70 ммоль/л) төмен боп торасемидті 5 мг және 10 мг қабылдаған топтарда тиісінше 6 және 9% жиілігімен анықталады.

Мочевина, креатинин және несеп қышқылы азоты: торасемид препараттың дозасына байланысты параметрлердің аздап артуын туғызады. Күнделікті 6 апта бойы торасемидті 10 мг алған гипертониялық аурулары бар пациенттерде, қандағы мочевина азотының 1,8 мг/дл (0,6 ммоль/л), қансарысуындағы креатинин 0,05 мг/дл (4 ммоль/л) және несеп қышқылының 1,2 мг / Дл (70 ммоль/л) орташа өсуі байқалған. Ұзақ емдегенде байқалған осы параметрлердің өзгерістері шамалы және емдеу тоқтатқанда қайтымды.

Торасемид қабылдаған пациенттерде подагра жағдайлары байқалған.

Глюкоза. Торасемидті тәулігіне 10 мг дозада қабылдаған гипертониялық аурулары бар пациенттерде емдеудің алтыншы аптасынан кейін қансарысуындағы глюкоза концентрациясының орташа артуы 5,5 мг/дл (0,3 ммоль/л) келесі жыл ішінде бұдан кейін артуымен 1,8 мг/дл (0,1 ммоль/л) байқалған. Диабеті бар пациенттерде глюкозаның орташа мәні базалық мәндермен салыстырғанда аш қарынға маңызды өзгермеген. Гипергликемия жағдайлары туралы хабарланған, бірақ олар сирек байқалған.

Қан сарысуының липидтері: гипертонияда, торасемидтің 5, 10 және 20 мг күнделікті дозалары, 4,4 және 8 мг/дл (0,10-0,20 нмоль/л) дейін плазмадағы жалпы холестериннің артуын туғызған, ұзақ емдегенде бұл көрсеткіштер төмендеген.

Гипертонияда торасемидтің күнделікті дозалары 5, 10 және 20 мг қан плазмасындағы триглицеридтердің тиісінше 16, 13 және 71 мг/дл (0,15-0,80 ммоль/л) орташа артуын туғызған.

Ұзақ емдегенде (емдеудің бір жылынан соң) торасемидтің 5-20 мг күнделікті дозаларында липидтердің бастапқы мәндерімен салыстырғанда маңызды айырмашылығы байқалмаған.

Басқалар: гипертониялық аурулары пациенттердің ұзақ емдегенде торасемид гемоглобин, гематокрит және эритроциттердің, сондай-ақ лейкоциттер, тромбоциттер және қансарысуындағы сілтілік фосфаттарда орташа артуын туғызады. Осы деректер статистикалық маңызды, олардың медициналық салдары жоқ. Сілтілік фосфатазадан басқа, бауыр ферменттерінің көрсеткіштерінің ешқандай маңызды өзгерістері байқалмаған.

Қосымша заттары

Бұл дәрілік препараттың құрамында лактоза бар. Тұқым қуалайтын галактозажақпаушылығы, Lapp-лактаза жеткіліксіздігі бар пациенттер, глюкоза немесе галактоза сіңірілуінің бұзылуларында осы препаратты қабылдамауы қажет.

Жүктілік

Тадрета препаратын жүкті әйелдерге қолдану туралы клиникалық деректер жоқ. Жануарларға жасалған зерттеулер шаранаға уытты әсер еткенін көрсетті (дененің орташа салмағының төмендеуі, өкпедегі фетальді сұйықтықтың сіңірілуінің іркілуі, сүйектенуінің іркілуі). Жеткілікті клиникалық деректер болмауына байланысты, Тадрета препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Торасемидтің босану барысына әсері белгісіз.

Бала емізу

Торасемидтің ана сүтіне өтуі туралы деректер жоқ, сондықтан лактация кезінде Тадрета препаратын қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Тадрета препаратын қабылдайтын пациенттердің артериялық қысымы деңгейіне әсер ететін басқа дәрілік препараттар сияқты, оларда бас айналуы ұқсас сипмтомдары бар болса, машина жүргізуге немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқаруға болмайтыны жөнінде ескерту керек. Бұл доза ұлғайтылатын емдеудің басында және емдеу сызбасы өзгерген сайын немесе бір мезгілде алкоголь қолданылатын жағдайда маңызды.

Артық дозалануы

Торасемидті артық дозалау тәжірибесі жоқ, алайда артық дозаланудың белгілері мен симптомдары күшейтілген фармакологиялық әсерге сәйкес келеді деп болжауға болады.

Симптомдары: сусыздануға (гипонатриемия, гипокалиемия, гипохлоремиялық алкалозға және гемоконцентрация бұзылуына) әкеп соғуы мүмкін сұйықтық пен электролиттерден айрылу қаупімен күшейтілген диурез, ұйқышылдық, сананың шатасуы, гиповолемия, гипотензия, асқазан-ішек бұзылулары.

Емі: арнайы антидоты белгісіз. Артық дозаланудың симптомдары мен белгілері дозаны азайтуды немесе препаратты қолдануды тоқтатуды және жоғалтылған сұйықтық пен электролиттер көлемінің бірмезгілде толтырылуын қажет етеді.

Торасемидтің және оның метаболиттерінің организмнен жылдам шығарылуына ықпал еткен физиологиялық механизмдері (мысалы, несеп pH өзгеруі) туралы деректер жоқ. Торасемид диализге берілмейді, яғни гемодиализ оның шығарылуын жылдамдатпайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 15 таблеткадан салынған.

2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші / Қаптаушы

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекарризо,

Трес-Кантос, Мадрид, 6-28760, Испания

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Belinda Laboratories LLP.,

Астра Хаус, Арклоу Роуд,

Лондон, Ұлыбритания, SE14 6EB

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

«Cepheus Medical» (Цефей Медикал) ЖШС: Панфилов көш., 98, «OLD SQUARE» БО, Алматы қ., 050000, Қазақстан Республикасы

телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (тәулік бойы),

электронды пошта: cepheusmedical@gmail.com