Тадес (5 мг)

МНН: Дезлоратадин
Производитель: Лабораториос Нормон С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Desloratadine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021408
Период регистрации: 22.05.2015 - 22.05.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 76.4 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Тадес

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дезлоратадин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг

Құрамы

Бір таблетка құрамында

белсенді зат - дезлоратадин 5 мг,

қосымша заттар: сусыз лактоза, микрокристалды целлюлоза, сусыз кальций гидрофосфаты, жеңіл орын басатын гидроксипропилцеллюлоза, магний стеараты, сусыз коллоидты кремний,

қабығы: гипромеллоза, титан қостотығы (Е 171), тальк, индигокармин алюминий лагы (Е 132), макрогол 6000.

Сипаттамасы

Дөңгелек, екі беті дөңес, көк түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелік әсердегі антигистаминді препараттар. Басқа жүйелік әсердегі антигистаминді препараттар. Дезлоратадин

АТХ коды R06AX27

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Дезлоратадиннің биожетімділігі 5-тен 20 мг дейінгі диапазондағы дозаға пропорционалды. Препаратты ішке қабылдағаннан кейін дезлоратадин асқазан-ішек жолынан жақсы сіңіріледі және қан плазмасында қабылдағаннан кейін 30 минуттан соң анықталады. Дезлоратадиннің қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясына (Cmax) орташа есеппен 3 сағ соң жетеді, жартылай шығарылу кезеңі (T1/2) орташа есеппен 27 сағ құрайды. Жинақталу деңгейі қолдану жиілігімен (тәулігіне 1 рет) және жартылай шығарылу кезеңімен (27 сағат) байланысты.

1 апта бойы тәулігіне 5-20 мг дозаны бір рет қабылдағаннан кейінгі клиникалық тұрғыдан маңызды жинақталу анықталмады.

Дезлоратадин қан плазмасының ақуыздарымен орташа (83-87 %) байланысады. Дезлоратадиннің таблетка және шәрбат түріндегі дәрілік формалары биоэквивалентті болып табылады.

Препаратты тәулігіне 1 рет қабылдағанда тағамды немесе грейпфрут шырынын бір уақытта қабылдау дезлоратадиннің таралуына ықпал етпейді. Дезлоратадин CYP3A4 және СYP2D6 тежегіші болып табылмайды және Р-гликопротеиннің субстраты немесе тежегіші болып табылмайды, гидроксилдену жолымен организмде биотрансформацияланады және сосын организмнен шығарылады. Фармакокинетикалық клиникалық сынақ серияларында емделушілердің 6 %-ында дезлоратадиннің жоғарырақ концентрациялары белгіленді. Бұл фенотиптің - баяу метаболизатордың таралымдылығы ересектер үшін де (6 % ) сондай-ақ 2 жастан 11 жасқа дейінгі балалар үшін де (6 %) салыстырмалы болды, бұл көбінесе қара нәсілді ересектерде (18 % ересектер, 16 % балалар) байқалады, ал бұл жағдай кавказдықтар арасында айқындылығы төмен болып шықты (2 % ересектер, 3 % балалар).

Фармакодинамикасы

Дезлоратадин лоратадиннің бастапқы белсенді метаболиті болып табылады.

Пероральді қабылдағаннан кейін дезлоратадин шеткергі Н1-гистаминді рецепторларды іріктеп бөгейді, бұл ретте гемато-энцефалдық бөгет арқылы өтпейді, седативді әсер етпейді. Дезлоратадин аллергиялық қабыну дамуының негізінде жатқан түрлі реакциялардың бірқатарын бәсеңдететіні белгіленген, атап айтқанда:

  • қабынуға қарсы цитокиндердің өндірілуі (интерлейкиндер: ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13)

  • қабынуға қарсы хемокиндердің бөлінуі

  • хемотаксис және эозинофильді гранулоциттердің адгезиясы

  • Р-селектин мен адгезияның басқа да молекулаларының экспрессиясы

  • D2 простагландиннің, гистамин мен С4 лейкотриеннің IgE-тәуелді бөлінуі

  • супероксидтік анионның полиморфтық-ядролық нейтрофильді гранулоциттерден (белсендірілген) түзілуі

  • жедел аллергиялық бронх түйілуі.

Клиникалық сынақта, күнделікті көп реттік (14 күн бойы) дезлоратадинді 20 мг дейін қабылдағанда жүрек-қантамыр жүйесіне статистикалық немесе клиникалық маңызды ықпалы байқалмады. Дезлоратадин он күн бойы күніне 45 мг дозада (тоғыз есе ұлғайтылған клиникалық доза) тағайындалған клиникалық фармакологиялық зерттеуде QTс интервалының ұзаруы байқалмады.

Екі плацебо-бақыланатын алты апталық зерттеулерде созылмалы идиопатиялық есекжемі бар емделушілерде дезлоратадин қышынуды жоюда және препаратты қабылдаудан кейінгі алғашқы тәуліктерде бөртпенің өлшемі мен мөлшерін азайтуда тиімді болды. Әрбір зерттеуде ықпалы қабылдаулар арасындағы 24 сағаттық аралықта тоқтамады. Созылмалы идиопатиялық есекжем кезінде антигистаминді препараттардың тиімділігі бойынша басқа да зерттеулердегі сияқты, антигистаминді препараттарға реакциясы болмаған емделушілердің аздаған бөлігі алынып тасталды. Дезлоратадин қабылдаған (плацебо қабылдаған емделушілердің 19 %-мен салыстырғанда) емделушілердің 55 %-ында жақсару (қышынудың азаюы) байқалған. Дезлоратадинмен емделу сондай-ақ ұйқының және күндізгі жұмысқа қабілеттіліктің бұзылуын біршама төмендетті, осы көрсеткіштерді бағалау үшін пайдаланылатын төрт-баллдық шкаламен өлшенген.

Қолданылуы

- аллергиялық ринит пен есекжем симптомдарын басу

Қолдану тәсілі және дозалары

Пероральді қолдану үшін тағам қабылдауға қарамай қабылданады. Таблетканы тұтастай, шайнамай, сумен жұту қажет.

Ересектерге препарат тәулігіне 1 рет 1 таблеткадан (5 мг) тағайындалады.

Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды. Аллергиялық риниттің интермиттациялық формасында (аптасына 4 күннен кем немесе 4 аптадан кем симптомдар болғанда) ем ауру симптомдары жоғалғаннан кейін тоқтатылуы және олар пайда болғанда қайта тағайындалуы тиіс. Созылмалы аллергиялық ринитте (симптомдар аптасына 4 және одан көп күн немесе 4 аптадан артық сақталғанда) ем емделушінің аллергенмен бүкіл жанасуы кезеңінде үздіксіз режимде тағайындалуы мүмкін.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥1/100 <1/10 дейін)

  • диарея

  • қызба

  • ұйқысыздық, шаршау

Жиі емес (≥1/1,000 <1/100 дейін)

  • ауыздың құрғауы

  • бас ауыруы

Постмаркетингілік кезеңде белгіленген жағымсыз әсерлер.

Өте сирек (<1/10,000)

  • елестеулер

  • Бас айналуы, ұйқышылдық, ұйқысыздық, психомоторлық гипербелсенділік, құрысу ұстамалары

  • тахикардия, жүрек қағуы

  • іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диспепсия, диарея

  • бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылуы, билирубиннің жоғарылауы, гепатит

  • миалгия

  • жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксия, ангионевротикалық ісіну, ентігу, терінің қышынуы, бөртпе, есекжем)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі анықталмаған. Тағам қабылдау препараттың тиімділігіне ықпал етпейді. Тадес этанолдың психомоторлық функцияға басушы әсерін күшейтпейді.

Айрықша нұсқаулар

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігінде Тадес препаратын сақтықпен қолдану қажет. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар емделушілерге бұл препаратты қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі.

Клиникаға дейінгі деректер фертильділікке жағымсыз ықпал қаупін көрсетпейді, препараттың адам фертильділігіне ықпалы туралы деретер жоқ. Дезлоратадин жануарларға жүргізілген зерттеулерде тератогенді әсер көрсетпеді. Тадес препаратын жүкті әйелдерде қолдану қауіпсіздігі белгіленбеген, сондықтан оны жүктілік кезеңінде тағайындау ұсынылмайды. Дезлоратадин емшек сүтіне өтеді, сондықтан бала емізетін әйелдерге Тадес препаратын тағайындамаған жөн.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе аса қауіпті деп саналатын механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері.

Тадес препаратының автомобильді басқару немесе қозғалмалы механизмдермен жұмыс жүргізу мүмкіндігіне ықпалы белгіленбеді. Алайда сирек жағдайларда препаратты қабылдағаннан кейін ұйқышылдық байқалатынын ескеру керек, ол автомобильді басқару және басқа механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпал етуі мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдары: бас ауыруы, ауыздың құрғауы, қажу.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау, қажет болғанда симптоматикалық ем. Препарат гемодиализ кезінде шығарылмайды, препараттың перитонеальді диализде шығарылу тиімділігі анықталмаған.

Шығарылу түрі және қатамасы

10 таблеткадан полиамид/алюминий/поливинилхлорид үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 қаптамадан мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Условия хранения

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Laboratorios Normon, S.A. Мадрид, Испания

Тіркеу куәлігінің иесі

BELINDA Laboratories LLP., Лондон, Ұлыбритания

Қазақстан Республикасы аумағында өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Cepheus Medical» (Цефей Медикал) ЖШС, 050000, ҚР, Алматы қ-сы, Панфилов к-сі 98, «OLD SQUARE» БО, 807 кеңсе.

телефон: +7 (727) 300 69 71, эл. пошта: cepheusmedical@gmail.com.

Прикрепленные файлы

259641461477976534_ru.doc 62.5 кб
203690981477977703_kz.doc 63 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники