Тадес (0.50 мг/мл)

МНН: Дезлоратадин
Производитель: Laboratorios Normon S.A.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Desloratadine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021517
Период регистрации: 10.07.2015 - 10.07.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 1 017 KZT

Инструкция

Торговое название

Тадес

Международное непатентованное название

Дезлоратадин

Лекарственная форма

Оральный раствор, 0,50 мг/мл, 120 мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество - дезлоратадин 0,50 мг,

вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е-211), натрия сахарин (Е-954), сорбитол (E-420), пропиленгликоль, кислота лимонная безводная, натрия цитрат безводный, гидроксиэтилцеллюлоза, сок апельсиновый, вода очищенная.

Описание

Прозрачный, практически бесцветный раствор со вкусом апельсина.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Дезлоратадин.

Код АТХ R06AX27

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и определяется в плазме крови через 30 мин после приема. Максимальная концентрация (Cmax) дезлоратадина в плазме крови достигается в среднем через 3 ч, период полувыведения (T1/2) составляет в среднем 27 ч. Степень кумуляции коррелирует с кратностью применения (1 раз в сутки) и периодом полувыведения (27 часов). Клинически значимой кумуляции при приеме дозировки 5-20 мг однократно в сутки в течение 1 недели не выявлено.

Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы крови (83-87 %). Лекарственные формы дезлоратадина в таблетках и оральном растворе являются биоэквивалентными.

Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина, при приеме препарата 1 раз в сутки. Дезлоратадин не является ингибитором CYP3A4 и СYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Дезлоратадин биотрансформируется в организме путем гидроксилирования и затем выводится из организма.

Фармакодинамика

Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина.

После перорального приема дезлоратадин селективно блокирует периферические Н1-гистаминовые рецепторы, причем не проникает через гемато-энцефалический барьер, не оказывает седативного действия. Установлено, что дезлоратадин подавляет ряд различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно:

  • выработку противовоспалительных цитокинов (интерлейкины: ИЛ-4, ИЛ-8, ИЛ-6, ИЛ-13)

  • выделение противовоспалительных хемокинов

  • хемотаксис и адгезию эозинофильных гранулоцитов

  • экспрессию Р-селектина и других молекул адгезии

  • IgE-зависимое выделение простагландина D2, гистамина и лейкотриена С4

  • образование супероксидного аниона полиморфно-ядерными нейтрофильными гранулоцитами (активированными)

  • острый аллергический бронхоспазм.

Показания к применению

- купирование симптомов аллергического ринита и крапивницы

Способ применения и дозы

Препарат для перорального применения, принимается независимо от приема пищи.

Дети от 2 до 5 лет: по 2,5 мл (1,25 мг) один раз в день.

Дети от 6 до 11 лет: 5 мл (2,5 мг) один раз в день.

Взрослые и подростки (от 12 лет и старше): 10 мл (5 мг) раствора один раз в день.

Длительность лечения определяет лечащий врач. При интермиттирующей форме аллергического ринита (при наличии симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) лечение может быть прекращено после исчезновения симптомов заболевания и повторно назначено при их появлении. При хроническом аллергическом рините (наличие симптомов на протяжении 4 и более дней в неделю и на протяжении более 4 недель), может быть назначено лечение в непрерывном режиме на весь период контакта пациента с аллергеном.

Побочные действия

Часто (≥1/100 до <1/10)

  • диарея

  • лихорадка

  • бессонница, усталость

Нечасто (≥1/1,000 до <1/100)

  • сухость во рту

  • головная боль

Побочные эффекты, отмеченные в пост-маркетинговом периоде.

Очень редко (<1/10,000)

  • галлюцинации

  • головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судорожные припадки

  • тахикардия, сердцебиение

  • боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея

  • повышение уровня ферментов печени, повышение билирубина, гепатит

  • миалгия

  • реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, кожный зуд, сыпь, крапивница)

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата

  • детский возраст до 2 лет

  • беременность и период лактации

  • наследственная непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы, изомальтазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Лекарственные взаимодействия

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении вместе с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином обнаружено не было. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно.

Дезлоратадин не ингибирует CYP3A4 in vivo и in vitro, и как показали исследования, лекарственный препарат не угнетает CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеина.

В исследовании с использованием однократной дозы дезлоратадина 7,5 мг в дозе не было установлено никакого влияния питания (с высоким содержанием жира, высокой калорийностью завтрака) по распределению дезлоратадина. В другом исследований, грейпфрутовый сок никак не повлиял на расположение дезлоратадина.

При одновременном приеме препарата дезлоратадина с алкоголем, воздействия алкоголя, ухудшающего действие препарата, не обнаружено.

Особые указания

Тадес не вызывает нарушения психомоторной функции и сонливости.

При ежедневном применение препарата Тадес в дозе до 20 мг в течение 14 дней клинически значимых изменений со стороны сердечно-сосудистой системы выявлено не было. В случае тяжелой почечной недостаточности Тадес следует применять с осторожностью.

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность орального раствора Тадес для перорального применения у детей в возрасте до 1 года не установлена. У детей в возрасте до 2 лет аллергический ринит очень трудно отличить от других форм ринита. Отсутствие инфекции верхних дыхательных путей, аномалий развития, анамнез заболевания, данные физического, лабораторного обследования и результаты кожных тестов могут помочь врачу в установлении правильного диагноза. Примерно 6% взрослых и детей от 2 до 11 лет имеют фенотипически медленные метаболизаторы дезлоратадина и более высокую его экспозицию. Безопасность препарата Тадес у детей от 2 до 11 лет (медленные метаболизаторы) такая же, как и у детей, которые являются нормальными метаболизаторами. Последствия применения орального раствора Тадес у медленных метаболизаторов (возрастом менее 2 лет) не изучены.

Препарат содержит в своем составе сорбитол. Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью должны воздерживаться от приема препарата Тадес.

Беременность и период лактации.

Доклинические данные не указывают на риск неблагоприятного влияния на фертильность, отсутствуют данные о влиянии препарата на фертильность человека. Дезлоратадин не показал тератогенного действия в исследованиях на животных. Безопасность применения препарата Тадес у беременных не установлена, поэтому его не рекомендуется назначать в период беременности. Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, не следует назначать препарат Тадес.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами.

Влияния препарата Тадес на возможность управления автомобилем или проведение работ с движущимися механизмами не отмечалось. Однако следует учитывать, что в редких случаях после приема препарата наблюдается сонливость, которая может оказать влияние на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Передозировка

Симптомы: головная боль, сухость во рту, утомляемость.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, при необходимости симптоматическое лечение. Препарат не выводится при гемодиализе, эффективность выведения препарата при перитонеальном диализе не установлена.

Форма выпуска и упаковка

По 120 мл препарата во флакон янтарного цвета из полиэтилентерефталата.

По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по медицинскому приме­нению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из кар­тона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС, в оригинальной упаковке.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

После первого вскрытия флакона, стабильность препарата сохраняется в течение 48 дней.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Laboratorios Normon, S.A. Мадрид, Испания

Владелец регистрационного удостоверения

Belinda Laboratories LLP., Лондон, Великобритания

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара):

ТОО «Cepheus Medical» (Цефей Медикал), 050000, РК, г. Алматы, ул. Панфилова 98, БЦ «OLD SQUARE», офис 807.

телефон: +7 (727) 300 69 71, эл. почта: cepheusmedical@gmail.com.

 

Прикрепленные файлы

208930231477976424_ru.doc 66 кб
056645131477977625_kz.doc 66.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники