Тадес (0.50 мг/мл)

МНН: Дезлоратадин
Производитель: Laboratorios Normon S.A.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Desloratadine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021517
Период регистрации: 10.07.2015 - 10.07.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 1 017 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Тадес

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дезлоратадин

Дәрілік түрі

Ішілетін ерітінді, 0,50 мг/мл, 120 мл

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат - дезлоратадин 0,50 мг,

қосымша заттар: натрий бензоаты (Е-211), натрий сахарині (Е-954), сорбитол (E-420), пропиленгликоль, сусыз лимон қышқылы, сусыз натрий цитраты, гидроксиэтилцеллюлоза, апельсин шырыны, тазартылған су.

Сипаттамасы

Апельсин дәмі бар іс жүзінде түссіз мөлдір ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелік әсердегі антигистаминді препараттар. Басқа жүйелік әсердегі антигистаминді препараттар. Дезлоратадин

АТХ коды R06AX27

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Дезлоратадиннің биожетімділігі 5-тен 20 мг дейінгі диапазондағы дозаға пропорционалды. Препаратты ішке қабылдағаннан кейін дезлоратадин асқазан-ішек жолынан жақсы сіңіріледі және қан плазмасында қабылдағаннан кейін 30 минуттан соң анықталады. Дезлоратадин қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясына (Cmax) орташа есеппен 3 сағ соң жетеді, жартылай шығарылу кезеңі (T1/2) орташа есеппен 27 сағ құрайды. Жинақталу деңгейі қолдану жиілігімен (тәулігіне 1 рет) және жартылай шығарылу кезеңімен (27 сағат) байланысты.

1 апта бойы тәулігіне 5-20 мг дозаны бір рет қабылдағаннан кейінгі клиникалық тұрғыдан маңызды жинақталу анықталмады.

Дезлоратадин қан плазмасының ақуыздарымен орташа (83-87 %) байланысады. Дезлоратадиннің таблетка және ішілетін ерітінді түріндегі дәрілік формалары биоэквивалентті болып табылады.

Препаратты тәулігіне 1 рет қабылдағанда тағамды немесе грейпфрут шырынын бір уақытта қабылдау дезлоратадиннің таралуына ықпал етпейді. Дезлоратадин CYP3A4 және СYP2D6 тежегіші болып табылмайды және Р-гликопротеиннің субстраты немесе тежегіші болып табылмайды. Дезлоратадин гидроксилдену жолымен организмде биотрансформацияланады және содан соң организмнен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Дезлоратадин лоратадиннің бастапқы белсенді метаболиті болып табылады.

Пероральді қабылдағаннан кейін дезлоратадин шеткергі Н1-гистаминді рецепторларды іріктеп бөгейді, бұл ретте гемато-энцефалдық бөгет арқылы өтпейді, седативді әсер етпейді. Дезлоратадин аллергиялық қабыну дамуының негізінде жатқан түрлі реакциялардың бірқатарын бәсеңдететіні белгіленген, атап айтқанда:

  • қабынуға қарсы цитокиндердің өндірілуі (интерлейкиндер: ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13)

  • қабынуға қарсы хемокиндердің бөлінуі

  • хемотаксис және эозинофильді гранулоциттердің адгезиясы

  • Р-селектин мен адгезияның басқа да молекулаларының экспрессиясы

  • D2 простагландиннің, гистамин мен С4 лейкотриеннің IgE-тәуелді бөлінуі

  • супероксидтік анионның полиморфтық-ядролық нейтрофильді гранулоциттерден (белсендірілген) түзілуі

  • жедел аллергиялық бронх түйілуі.

Қолданылуы

- аллергиялық ринит пен есекжем симптомдарын басуда

Қолдану тәсілі және дозалары

Пероральді қолдануға арналған препарат тамақтануға байланыссыз қабылданады.

2-ден 5 жасқа дейінгі балалар: 2,5 мл-ден (1,25 мг) күніне бір рет.

6-дан 11 жасқа дейінгі балалар: 5 мл (2,5 мг) күніне бір рет.

Ересектер мен жасөспірімдер (12 жастан бастап және одан асқан): 10 мл (5 мг) ерітінді күніне бір рет.

Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды. Аллергиялық риниттің алма-кезек түрінде (аптасына 4 күннен кем немесе 4 аптадан кем симптомдар болғанда) ем ауру симптомдары жоғалғаннан кейін тоқтатылуы және олар пайда болғанда қайта тағайындалуы тиіс. Созылмалы аллергиялық ринитте (симптомдар аптасына 4 және одан көп күн немесе 4 аптадан артық сақталғанда) ем емделушінің аллергенмен бүкіл жанасуы кезеңінде үздіксіз режимде тағайындалуы мүмкін.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥1/100 <1/10 дейін)

  • диарея

  • қызба

  • ұйқысыздық, шаршау

Жиі емес (≥1/1,000 <1/100 дейін)

  • ауыздың құрғауы

  • бас ауыруы

Постмаркетингілік кезеңде белгіленген жағымсыз әсерлер.

Өте сирек (<1/10,000)

  • елестеулер

  • бас айналуы, ұйқышылдық, ұйқысыздық, психомоторлық гипербелсенділік, құрысу ұстамалары

  • тахикардия, жүрек қағуы

  • іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диспепсия, диарея

  • бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылуы, билирубиннің жоғарылауы, гепатит

  • миалгия

  • аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксия, ангионевротикалық ісіну, ентігу, терінің қышынуы, бөртпе, есекжем)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- 2 жасқа дейінгі балалар

- жүктілік және лактация кезеңі

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, сахараза, изомальтаза тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Кетоконазол, эритромицин, азитромицин, флуоксетин, циметидинмен бірге бірнеше мәрте біріктіріп қолданғанда дезлоратадиннің плазмалық концентрациясында клиникалық мәнді өзгерістер анықталмаған. Дезлоратадин метаболизміне жауапты фермент анықталмауына байланысты басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуін толық жоққа шығару мүмкін емес.

Дезлоратадин CYP3A4 in vivo және in vitro тежемейді, зерттеулер көрсеткендей, дәрілік препарат CYP2D6 бәсеңдетпейді және Р-гликопротеиннің субстраты та, тежегіші де болып табылмайды.

7,5 мг дозада дезлоратадиннің бір реттік дозасын пайдаланатын зерттеуде дезлоратадиннің таралуына тамақтанудың (май құрамы жоғары, таңертеңгі астың жоғары калориялылығы) ешқандай әсері анықталмаған. Басқа зерттеуде грейпфрут шырыны дезлоратадин орналасуына ешқандай ықпалын тигізбеген.

Дезлоратадин препаратын алкогольмен бір мезгілде қабылдағанда препарат әсерін нашарлататын әрекеттесуі анықталмаған.

Айрықша нұсқаулар

Тадес психомоторлық функциясының және ұйқышылдықты туындатпайды.

Тадес препаратын 14 күн бойы 20 мг дозаға дейін күнделікті қолданғанда жүрек-қантамырлар жүйесі тарапынан клиникалық мәнді өзгерістер айқындалмаған. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігінде Тадес препаратын сақтықпен қолдану қажет.

Педиатрияда қолданылуы

Пероральді қолдануға арналған Тадес ішілетін ерітіндісінің 1 жасқа дейінгі балаларға тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған. Аллергиялық ринитті 2 жасқа дейінгі балаларда риниттің басқа түрлерінен айыру өте қиын. Жоғарғы тыныс алу жолдары жұқпаларының, даму аномалияларының болмауы, ауру сыртартқысы, физикалық, зертханалық тексеру деректері және тері тестілерінің нәтижелері дәрігерге дұрыс диагноз қоюға көмектесе алады. Шамамен 6% ересектерде мен 2-ден 11 жасқа дейінгі балаларда дезлоратадиннің фенотипті метаболизаторлары баяу және оның экспозициясы анағұрлым жоғары болады. 2-ден 11 жасқа дейінгі балаларда Тадес препаратының қауіпсіздігі (баяу метаболизаторлар) метаболизаторлары қалыпты болып табылатын балалардағы секілді болады. Тадес ішілетін ерітіндісін қолданудың салдары баяу метаболизаторларда (2 жастан төмен) зерттелмеген.

Препарат құрамында сорбитол бар. Сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі бар емделушілер Тадес препаратын қабылдамаулары тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі.

Клиникаға дейінгі деректер фертильділікке жағымсыз ықпал қаупін көрсетпейді, препараттың адам фертильділігіне ықпалы туралы деретер жоқ. Дезлоратадин жануарларға жүргізілген зерттеулерде тератогенді әсер

көрсетпеді. Тадес препаратын жүкті әйелдерде қолдану қауіпсіздігі белгіленбеген, сондықтан оны жүктілік кезеңінде тағайындау ұсынылмайды. Дезлоратадин емшек сүтіне өтеді, сондықтан бала емізетін әйелдерге Тадес препаратын тағайындамаған жөн.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе аса қауіпті деп саналатын механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері.

Тадес препаратының автомобильді басқару немесе қозғалмалы механизмдермен жұмыс жүргізу мүмкіндігіне ықпалы белгіленбеді. Алайда сирек жағдайларда препаратты қабылдағаннан кейін ұйқышылдық байқалатынын ескеру керек, ол автомобильді басқару және басқа механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпал етуі мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдары: бас ауыруы, ауыздың құрғауы, қажу.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау, қажет болғанда симптоматикалық ем. Препарат гемодиализ кезінде шығарылмайды, препараттың перитонеальді диализде шығарылу тиімділігі анықталмаған.

Шығарылу түрі және қатамасы

120 мл препараттан полиэтилентерефталаттан жасалған янтарь түсті құтыда.

1 құтыдан өлшеуіш стақанмен және медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамада 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Құты бірінші рет ашылғаннан кейін препараттың тұрақтылығы 48 күнге дейін сақталады.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Laboratorios Normon, S.A. Мадрид, Испания

Тіркеу куәлігінің иесі

Belinda Laboratories LLP., Лондон, Ұлыбритания

Қазақстан Республикасы аумағында өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Cepheus Medical» (Цефей Медикал) ЖШС, 050000, ҚР, Алматы қ., Панфилов к-сі 98, «OLD SQUARE» БО, 807 кеңсе.

телефон: +7 (727) 300 69 71, эл. пошта: cepheusmedical@gmail.com.

 

Прикрепленные файлы

208930231477976424_ru.doc 66 кб
056645131477977625_kz.doc 66.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники