Тадалекс

ТАДАЛЕКС®

Халықаралық патенттемеген атауы

тадалафил

Дәрілік түрі, дозасы

үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг және 20 мг

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Урологиялық препараттар. Басқа урологиялық препараттар. Эректильді дисфункция кезінде қолданылатын препараттар. Тадалафил.

АТХ коды G04BE08

• ер жынысты ересек пациенттердегі эректильді дисфункцияны емдеу үшін. Тадалафил эректильді дисфункцияны емдеуде әсер беруі үшін сексуалдық стимуляция қажет

• ересек ерлерде қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясының белгілері мен симптомдарында.

ТАДАЛЕКС® әйелдердің қолдануына арналмаған.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• тадалафилге немесе препараттың құрамына кіретін кез келген затқа жоғары сезімталдық;

• құрамында органикалық нитраттардың кез келген түрлері бар препараттарды қабылдау;

• жүрек-қантамыр жүйесінің аурулары бар пациенттерде сексуалдық белсенділікке қарсы көрсетілімдердің болуы: соңғы 90 күн ішіндегі миокард инфарктісі, тұрақсыз стенокардия, жыныстық акт кезінде стенокардия ұстамасының туындауы, соңғы 6 ай ішінде анықталған, Нью-Йорк кардиология қауымдастығының (NYHA) жіктемесі бойынша II класты және одан жоғары жүрек жеткіліксіздігі, жүрек ырғағының бақыланбайтын бұзылуы, гипотониямен (АҚ ˂90/50 мм сн. бағ.), бақыланбайтын артериялық гипертензия, соңғы 6 ай ішінде бастан өткерген инсульт;

• артериитпен байланыссыз алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатияның (АБАИОН) салдарынан бір көздің көрмей қалуы, бұл осының алдындағы ФДЭ5 әсерімен байланысты-байланыссыз екендігіне қарамастан;

• тадалафилді қоса, ФДЭ-5 тежегіштерін риоцигуат сияқты гуанилатциклаза стимуляторларымен бірге қабылдауға болмайды, өйткені симптоматикалық гипотонияның даму қаупіне алып келуі ықтимал.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа заттардың тадалафилге ықпалы

Р450 цитохромының тежегіштері

Тадалафилдің метаболизмі, негізінен, CYP3А4 ферментінің әсерінен орын алады. CYP3A4 селективті тежегіші кетоконазолды (күніне 200 мг дозада) қабылдау тадалафил монотерапиясы кезіндегі дәл осындай көрсеткіштермен салыстырғанда, тадалафилдің (10 мг) плазмалық концентрациясын (AUC) 2 есе және Cmax 15%-ға арттырады. Кетоконазолды (күніне 400 мг дозада) қабылдау, тадалафилдің (20 мг) плазмалық концентрациясын 4 есе және Cmax 22%-ға арттырады. CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 және CYP2D6 тежегіші болып табылатын протеаза тежегіші ритонавир, (күніне екі рет 200 мг), тадалафилдің (20 мг) Cmax өзгертпей, плазмалық концентрациясын 2 есе арттырады. Спецификалық өзара әрекеттесулері зерттелмегенімен, саквинавир сияқты, протеазаның басқа тежегіштері, сондай-ақ, эритромицин, кларитромицин, итраконазол және грейпфрут шырыны сияқты, CYP3A4 басқа тежегіштері, тадалафилмен бірге абайлап қолданылуы тиіс, өйткені, тадалафил препаратының плазмадағы концентрацияларының жоғарылауын күтуге болады.

Тасымалдағыштар

Тасымалдағыштардың (мысалы Р-гликопротеин) тадалафил фармакокинетикасындағы рөлі зерттелмеген. Сондықтан, тасымалдағыштардың тежелуі түрткі болған өзара дәрілік әрекеттесулердің ықтималдығы бар.

P450 цитохромының индукторлары

CYP3A4 индукторы рифампицин тадалафилдің  (10 мг) бөлек қабылданғандағы плазмалық концентрациясымен салыстырғанда, тадалафилдің плазмалық концентрациясын 88%-ға төмендетеді. Плазмалық концентрациясының төмендеуі тадалафил тиімділігінің азаюына алып келуі мүмкін, алайда, тиімділігінің ондай азаюының айқындық дәрежесі зерттелмеген. Фенобарбитал, фенитоин және карбамазепин сияқты CYP3A4 басқа индукторлары да тадалафилдің плазмалық концентрацияларын азайтуы мүмкін.

Тадалафилдің басқа дәрілік заттарға ықпалы

Нитраттар

Клиникалық зерттеулер барысында тадалафил (5, 10 және 20 мг) нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтетіні анықталды. Сол себепті, органикалық нитраттардың кез келген түрін қабылдап жүрген пациенттерге тадалафилді қабылдауға болмайды. 150 пациент 7 күн бойы тәуліктік 20 мг дозадағы тадалафил мен 0,4 мг нитроглицеринді сублингвальді, әр түрлі уақыттта қабылдаған клиникалық зерттеудің нәтижесінде, бұл өзара әрекеттесуі 24 сағаттан артыққа созылғаны анықталды және тадалафилдің соңғы дозасын қабылдағаннан кейін 48 сағат өткен соң анықталмады. Сол себепті, егер тадалафилді кез келген дозасында (2,5-20 мг) қабылдап жүрген пациентте нитраттарды өмірге қауіп төндіретін жағдайда қолдану қажет болса, препараттың соңғы дозасын қабылдағаннан кейін нитраттарды қолдану туралы шешім қабылданғанға дейін кемінде 48 сағат өтуі тиіс. Ондай жағдайда нитраттарды тек талапқа сай гемодинамикалық мониторингілеумен, қатаң медициналық бақылаумен қолдану керек.

Гипертензияға қарсы дәрілер (кальций өзекшелерінің блокаторларын қоса)

Доксазозин (күніне 4 және 8 мг) мен тадалафилді (5 мг, жүйелі түрде тәулігіне бір рет, және бір реттік 20 мг дозада қабылданған) бірге енгізу аталған альфа-блокатордың гипотензиялық әсерін айтарлықтай күшейтеді. Бұл әсері кемінде он екі сағатқа созылады және естен тануларды қоса, түрлі симптомдармен көрініс беруі мүмкін. Осы себепті, аталған препараттарды біріктіру ұсынылмайды.

Дені сау еріктілердің шектеулі санының қатысуымен жүргізілген, дәрілік заттардың өзара әрекеттесулерін зерттеуде, тадалафилді альфузозинмен немесе тамсулозинмен біріктіргенде жоғарыда сипатталған әсері байқалмаған. Дегенмен, альфа-блокаторлардың кез келгенін, әсіресе, егделеу жаста қабылдап жүрген пациенттерде тадалафилді пайдаланғанда сақтық таныту керек. Емдеуді ең төмен дозаларынан бастап, дозасын сатылап қайта қараған дұрыс.

Дәрілік заттардың өзара әрекеттесуіне жүргізілген клиникалық зерттеулерде тадалафилдің гипертензияға қарсы дәрілік заттардың гипотензиялық әсерін күшейтуге қабілеттілігі зерттелді. Кальций өзекшелерінің блокаторларын (амлодипин), ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштерін (эналаприл), бета-адренергиялық рецепторлардың блокаторларын (метопролол), тиазидтік диуретиктерді (бендрофлуазид) және ангиотензин II рецепторларының блокаторларын (бөлек немесе тиазидтермен, кальций өзекшелерінің блокаторларымен, бета-блокаторлармен және/немесе альфа-блокаторлармен біріктіріп қабылданатын түрлі типтері мен дозаларын) қоса, гипертензияға қарсы дәрілік заттардың негізгі кластары зерттелді. Аталған кластардың кез келгенінің дәрілік заттарымен тадалафилдің (20 мг дозасы қолданылған, ангиотензин II рецепторларының блокаторларымен және амлодипинмен өзара әрекеттесулерін зерттеулерді қоспағанда, 10 мг) клиникалық тұрғыдан елеулі өзара әрекеттесуі болмаған. Басқа бір клиникалық фармакологиялық зерттеуде, гипертензияға қарсы препараттардың бірнеше (4-ке дейін) класымен бірге қабылданған тадалафилдің (20 мг) өзара әрекеттесуі зерттелді. Гипотензиялық дәрілердің бірнешеуін қабылдап жүрген пациенттерде амбулаторияда өлшенген артериялық қысымның өзгерістері қысымды бақылауға алу шараларымен салыстырымды болды. Артериялық қысымы дәрі-дәрмекпен мұқият реттеуге алынған пациенттерде, оның төмендеуі өте аз, және зерттеудегі дені сау қатысушылардағы осындаймен ұқсас болды. Артериялық қысымы реттелмеген пациенттерде оның төмендеуі көбірек болған, әйтсе де ол төмендеуі қадағаланғандардың көпшілігінде гипотензиялық симптоматиканың пайда болуына алып келмеген. Гипертензияға қарсы бірге тағайындалған дәрілік заттарды қабылдап жүрген пациенттерде, 20 мг тадалафил артериялық қысымның төмендеуін туғызуы мүмкін, ол (альфа-блокаторлардан басқасы, жоғарыдан қараңыз), әдетте, өте төмен болып табылады және клиникалық тұрғыдан елеулі көріністеріге алып келмеуі ықтимал. Клиникалық сынақтардың үшінші фазасын талдау тадалафилді гипертензияға қарсы дәрілік заттарды қабылдаумен параллель немесе бөлек қабылдаған пациенттерде жағымсыз әсерлердің басталуында ешқандай айырмашылық барын көрсеткен жоқ. Дегенмен, гипертензияға қарсы дәрілік заттарды қабылдап жүрген пациенттерге артериялық қан қысымның төмендеуі мүмкіндігін ескерту қажет.

Риоцигуат

Клиникаға дейінгі зерттеулер, ФДЭ-5 тежегіштері мен риоцигуатты бірге қолданғанда, жүйелі артериялық қысымды қосымша төмендететін әсерін көрсетті. Клиникалық зерттеулер барысында риоцигуат ФДЭ-5 тежегіштерінің гипотензиялық әсерінің күшейгенін көрсетті. Зерттеудегі пациенттер топтарында ондай препараттарды біріктіргенде жағымды клиникалық әсер беретіндігіне ешқандай дәлелдер алынбаған. Тадалафилді қоса, ФДЭ-5 тежегіштерімен риоцигуатты бірге қолдануға болмайды.

5-альфа-редуктаза тежегіштері

Қуықасты безі аденомасының симптоматикалық емі кезінде 5 мг тадалафил мен 5 мг финастеридті бір мезгілде қолдану плацебо және 5 мг финастеридті бір мезгілде қабылдаумен салыстырылған клиникалық сынақтардан, қандай-да бір жаңа жағымсыз реакциялардың басталғаны анықталмады. Дегенмен, тадалафил мен 5-альфа-редуктаза тежегіштерінің бірге қолданылуының салдрларына қатысты дәрілік заттардың өзара әрекеттесуін ресми түрде зерттеулер жүргізілмегендіктен, тадалафил мен 5-альфа-редуктаза тежегіштерін параллель тағайындағанда сақтық таныту керек.

CYP1A2 субстраттары (мысалы, теофиллин)

Дәрілік заттардың өзара әрекеттесуін клиникалық зерттеу барысында 10 мг тадалафилді теофиллинмен (фосфодиэстеразаның селективті емес тежегіші) бір мезгілде қолданғанда ешқандай фармакокинетикалық өзара әрекеттестік байқалмаған. Бірден-бір фармакодинамикалық әсері жүректің жиырылу жиілігінің болар-болмас (минутына 3,5 соғуға) артуы болды. Бұл әсері мардымсыз болып табылатын және клиникалық тұрғыдан маңызы жоқ болғанымен, оны аталған дәрілік заттарды бірге тағайындаған кезде ескеру керек.

Этинилэстрадиол және тербуталин

Тадалафил пероральді қабылданғанда этинилэстрадиолдың биожетімділігін арттыруға қабілеттілігін танытқан; осыған ұқсас жоғарылауын тербуталинді пероральді енгізгенде де күтуге болады, әйтсе де, ондай жоғарылауының клиникалық салдарлары анықталмаған.

Алкоголь

Тадалафилді (10 мг немесе 20 мг) бір мезгілде қабылдау алкоголь концентрациясын арттырмайды (қандағы орташа ең жоғарғы концентрациясы 0,08%). Бұдан өзге, алкогольмен бірге енгізгеннен кейін 3 сағаттан соң тадалафил концентрациясында ешқандай өзгерістер байқалмаған. Алкоголь оның сіңірілу жылдамдығын барынша арттыратындай жолмен енгізілген (түнгі ашығудан кейін және алкоголді қабылдаудан кейінгі 2 сағат ішінде ас ішпей тұрып). Тадалафил (20 мг) алкогольден (0,7 г/кг, бұл салмағы 80 кг ер адамның 180 мл 40% спирт [арақ] ішуіне сәйкес келеді) туындаған қан қысымының орташа төмендеуін арттырмайды, бірақ, пациенттердің бірқатарында постуральді бас айналуы мен ортостатикалық гипотензия байқалған. Тадалафил алкоголдің төменірек (0,6 г/кг) дозаларымен бірге енгізілген кезде, гипотония байқалмаған және бас айналуы тек қана алкогольдің өзін қабылдағандағыдай жиілікпен байқалған. Тадалафилді (10 мг) қабылдағанда алкогольдің когнитивтік функцияларға ықпалы өзгермеген

P450 цитохромы ферменттері арқылы метаболизденетін препараттар

Тадалафил Р450 цитохромының изоформалары арқылы метаболизденетін дәрілік заттар клиренсінің клиникалық тұрғыдан елеулі тежелуін немесе индукциялануын туғызбайды. Зерттеулерден, тадалафилдің CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 және CYP2C19 қоса, Р450 цитохромының изоформаларын тежемейтіні және индукцияламайтыны расталды.

CYP2C9 субстраттары (мысалы, R-варфарин)

Тадалафилдің (10 мг және 20 мг) S-варфарин немесе R-варфарин (CYP2C9 субстраты) экспозициясына (AUC) клиникалық тұрғыдан елеулі әсері болмаған және варфарин индукциялаған протромбин уақытының өзгеруіне ықпал етпеген.

Аспирин

Тадалафил ацетилсалицил қышқылынан туындаған қан кету ұзақтығын арттырмайды.

Диабетке қарсы дәрілік заттар

Диабетке қарсы дәрілік заттармен өзара әрекеттесуін арнайы зерттеулер жүргізілген жүргізілген жоқ.

Арнайы ескертулер

Балалар мен жасөспірімдер

ТАДАЛЕКС® балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде эректильді дисфункцияны емдеуге арналмаған.

Жүктілік және лактация кезеңі

ТАДАЛЕКС® әйелдердің пайдалануына арналмаған.

Фертильділік

Бірінен соң бірі жүргізілген екі клиникалық сынақ адамдарда бұл әсерінің ықтималдығы аздығын көрсетті, әйтсе де кейбір ерлерде сперматозоидтар концентрациясының төмендегені білінген.

Көлік құралдарын басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері

Клиникалық сынақтарда плацебо және тадалафилді қабылдағандағы бас айналулар туралы хабарламалардың жиіліктері ұқсас болған, пациенттер автомобиль басқаруды немесе механизмдермен жұмыс жасауды бастар алдында өздерінің ТАДАЛЕКС® препаратына реакциясының ерекшеліктері туралы білуі тиіс.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересек ерлердегі эректильді дисфункция (ЭД)

Әдетте, ұсынылатын дозасы болжамды сексуалдық белсенділіктің алдында, ас ішуге байланыссыз 10 мг құрайды. Егер 10 мг тадалафилді қабылдау қажетті реакцияны бермейтін болса, онда дозасын 20 мг тадалафилге дейін арттыруға болады.

Препаратты болжамды сексуалдық белсенділікке дейін кемінде 30 минут бұрын қабылдау керек.

Қабылдаудың ұсынылатын ең көп жиілігі - тәулігіне бір рет.

10 мг және 20 мг дозалардағы тадалафил жоспарлы сексуалдық белсенділікке дейін қабылдауға арналған және күн сайын тұрақты түрде қолдану ұсынылмайды.

ТАДАЛЕКС® препаратын жиі (яғни, аптасына екі реттен сирек емес) қабылдауы күтілетін пациенттер үшін, пациенттің таңдауына және емдеуші дәрігердің пікіріне сәйкес, тәулігіне бір рет ең аз дозасында қабылданатын қолайлы кестесін құруға болады.

Ондай пациенттер үшін тәулігіне бір рет, тәуліктің шамамен белгілі бір уақытында 5 мг дозасы ұсынылады.

Жекелей жағымдылығын ескере отырып, дозасын тәулігіне бір рет 2,5 мг дейін төмендетуге болады.

Препаратты ұзақ уақыт бойы күнделікті қабылдаудың қолайлылығын жүйелі түрде бағалап отыру керек.

Ересек ерлердегі қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы (ҚБҚГ)

Ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 5 мг құрайды. Препаратты күн сайын тәуліктің шамамен белгілі бір уақытында, ас ішуге байланыссыз қабылдау керек. Емдеу ұзақтығын дәрігер жекелей белгілейді.

Эректильді дисфункциямен қатар жүретін, қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы бар ересек пациенттерде, ұсынылатын дозасы күн сайын шамамен бірдей уақытта, тәулігіне 1 рет 5 мг құрайды.

Қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы бар пациенттерге 5 мг дозадағы тадалафил жақпайтын жағдайда, баламалы емін қарастыру керек.

Пациенттердің ерекше санаттары

Балалар

Тадалафил балаларда эректильді дисфункцияны емдеу үшін қолданылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер үшін дозасын түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының жеңіл және орташа бұзылуымен пациенттер үшін дозасын түзету қажет емес. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін ұсынылатын ең жоғарғы дозасы 10 мг препаратты құрайды.

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде эректильді дисфункцияны немесе қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеу үшін тадалафилдің бір реттік 2,5 немесе 5 мг дозасы ұсынылмайды (4.4 және 5.2 бөлімдерін қараңыз).

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Қажет болған жағдайда, ТАДАЛЕКС® препаратының эректильді дисфункцияны емдеу үшін ұсынылатын дозасы күтілетін сексуалдық белсенділіктің алдында, ас ішуге байланыссыз 10 мг құрайды. Бауыр функциясының ауыр бұзылулары (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы) бар пациенттерде тадалафилді қолданудың қауіпсіздігі жөніндегі клиникалық деректер шектеулі. Бұл препарат тағайындалған жағдайда, емдеуші дәрігер пайдасы мен қаупінің арақатынасына жекелей мұқият бағалауды негізге алуы тиіс. Бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда тадалафилдің 10 мг асатын дозаларда қабылдануы жөніндегі деректер жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде эректильді дисфункцияны немесе қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын да емдеу үшін тадалафилді тәулігіне бір рет (5 мг дозасын) қабылдау режимі зерттелмеген, сондықтан, бұл препаратты тағайындағанда, емдеуші дәрігер пайдасы мен қаупінің арақатынасына жекелей мұқият бағалауды негізге алуы тиіс (4.4 және 5.2 бөлімдерін қараңыз).

Басқа пациенттер

Диабетке шалдыққан пациенттер

Диабетке шалдыққан пациенттер үшін дозасын түзету қажет емес.

Қолдану тәсілі

Ішке қабылдауға арналған.

Препаратты ас ішуге байланыссыз ішке қабылдайды.

Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Қауіпсіздік бейінінің қысқаша сипаттамасы

Эректильді дисфункциядан немесе қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясынан емделу үшін тадалафилді қабылдап жүрген пациенттерде анағұрлым жиі кездесетін жағымсыз реакциялар бас ауыруы, диспепсия, арқаның ауыруы және миалгия болды, олардың айқындығы тадалафилдің дозасын арттырған сайын жоғарылай түсуі мүмкін. Сипатталған жағымсыз реакциялар қысқа мерзімді және әдетте, айқындығы жеңіл немесе орташа. Тадалафилді бір рет қабылдағанда хабарланған бас ауыруы жағдайларының көпшілігі, емдеу басталғаннан кейінгі алғашқы 10-30 күн ішінде сезіледі.

Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық өлшемдері және жүйелік-ағзалық жіктеуіне және олардың туындау жиілігіне сәйкес жағымсыз реакциялардың жіктелуі (Жағымсыз әсерлер жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес белігіленеді: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 бастап ˂ 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 бастап ˂ 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 бастап ˂ 1/1000 дейін), өте сирек (˂1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде жиілігін бағалау мүмкін емес).

Жағымсыз реакциялар жинақталған кесте

1пациенттердің көпшілігі жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупі бар топқа жатқызылған.

2 маркетингтен кейінгі қадағалаулар барысында білінген реакциялар, бақылау үшін плацебоны пайдаланып жүргізілген клиникалық сынақтарда байқалмаған.

3 көбінесе, тадалафил гипертензияға қарсы дәрілік заттарды бұрыннан қабылдап жүрген пациенттерге тағайындалған кезде байқалады.

Егде жастағы пациенттер туралы деректер

65 жастан асқан, клиникалық сынақтарда эректильді дисфункциядан немесе қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясынан емделу үшін тадалафилді қабылдаған пациенттер туралы деректер шектеулі. Тадалафил эректильді дисфункцияны емдеу үшін тағайындалуы бойынша қабылданған клиникалық сынақтарда, 65 жастан асқан пациенттерде диарея жиірек байқалған. Қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеу үшін күніне бір рет 5 мг тадалафил қабылданған клиникалық сынақтарда, бас айналуы мен диарея 75 жастан асқан пациенттерде жиірек білінген.

Болуы мүмкін жағымсыз әсерлер туралы хабарламалар

Дәрілік затты қолдануға рұқсат алғаннан кейінгі болжамды жағымсыз реакциялар туралы хабарламалардың маңызы зор. Бұл дәрілік заттың пайдасы мен қаупінің арақатынасына мониторинг жүргізуді жалғастыруға мүмкіндік береді. 

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында:

белсенді зат – 5.000 мг және 20.000 мг тадалафил,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, төмен орын басқан гидроксипропилцеллюлоза L (LH 11), гидроксипропилцеллюлоза (Klucel-EF), натрий кроскармеллозасы, натрий лаурилсульфаты, микрокристалды целлюлоза РН 102, магний стеараты, тазартылған су**.

Үлбірлі қабығы (үлбірлі қабыққа арналған материал №18 (Opadry II Tan 85G27001): ішінара гидролизденген поливинил спирті, тальк (Е553b), титанның қостотығы (Е171), макрогол / ПЭГ 3350, лецитин (соя) (Е322), темірдің сары тотығы (Е172), темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің қара тотығы (Е172).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Тамшы тәрізді пішінді, сарғыштау-қызыл сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі беті дөңес, бір жағында «5» таңбасы бар таблеткалар (5 мг дозасы үшін).

Тамшы тәрізді пішінді, сарғыштау-қызыл сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі беті дөңес, бір жағында «20» таңбасы бар таблеткалар (20 мг дозасы үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

14 (5 мг дозасы үшін) және 2 немесе 4 (20 мг дозасы үшін) таблеткадан мөлдір ПВХ/ПЭ/ПВДХ үлбір мен баспалық алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

Пішінді ұяшықты 1 (№ 2, № 4, № 14 қаптамалар үшін) немесе 2 (№ 8, № 28 қаптамалар үшін) қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге, өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Препараттың қолдануға жарамсыздығының белгілері туралы ескертулер (сәйкесінше жағдайларда)

Егер сіз препараттың қолдануға жарамсыздығының көзге көрінетін белгілерін: жарамдылық мерзімі өтіп кеткендігін, түсі, консистенциясы өзгергендігін байқасаңыз, препаратты қолданбаңыз.

Препараттарды кәріз құбырына немесе үйдегі қалдықтарға тастамаңыз. Енді қажет болмайтын препараттардан қалай құтылу керектігін дәріхана қызметкерінен анықтап біліп алыңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға мүмкіндік береді.

Өндіруші туралы мәлімет

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақтан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта nobel@nobel.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақтан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта nobel@nobel.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігіне жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақтан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта nobel@nobel.kz