Тагриссо™ (80 мг)

Тагриссо™

Осимертиниб

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 40 мг және 80 мг

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Антинеопластикалық препараттар. Антинеопластикалық басқа препараттар. Протеинкиназа тежегіштері. Осимертиниб.

АТХ коды L01XE35

Ересек пациенттерде монотерапия түрінде

- эпидермалық өсу факторы (EGFR) рецепторының генінде белсендіруші мутациялармен өкпенің жергілікті таралған немесе метастаздық ұсақ жасушалы емес обырын (ӨҰЖеО) емдеудің алғашқы желісінде

- эпидермалық өсу факторы (EGFR) рецепторы T790M мутациясының оң статусымен жергілікті таралған немесе метастаздық ұсақ жасушалы емес өкпе обырын (ӨҰЖеО) емдеу үшін

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• шілтер жапырақты шайқурайды Тагриссо™ препаратымен бірге қолдануға болмайды

• балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге (қауіпсіздігі және тиімділігі зерттелмеген)

• жүктілік және бала емізу кезеңі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Препарат дәрігердің тағайындауы бойынша қолданылады. Келесі жағдайларда препаратты тағайындау алдында және препаратпен ем кезінде дәрігерді хабардар ету керек:

- пневмония (өкпенің интерстициальді ауруы)

- көру мүшелерінің ауруы

- жүрек-қантамыр аурулары

- препаратты қолдану кезінде жөтелмен немесе ысынумен қатар жүретін кенеттен тыныс тарылуы

- препаратты қолдану кезінде терінің қатты қабыршақтануы

- осы қосымша парақтың «Жағымсыз реакциялар сипаттамасы» бөлімінде сипатталған құбылыстар

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер

CYP3A4 қуатты индукторлары осимертиниб әсерін төмендетуі мүмкін. Осимертиниб сүт безі обырының төзімділік ақуызының (BCRP) және Р-гликопротеин (P-gp) субстраттарының әсерін арттыра алады.

Плазмада осимертиниб концентрациясын арттыруы мүмкін белсенді заттар

Осимертиниб метаболизмінің І фазасы, ең алдымен, CYP3A4 және CYP3A5 арқылы жүреді. Тәулігіне екі рет осимертиниб пен 200 мг итраконазолды (CYP3A4 күшті тежегіші) бір мезгілде қабылдаған пациенттерде осимертиниб әсеріне клиникалық мәнді ықпал байқалмады (қисық астындағы аудан (AUC) 24% ұлғайды, ал Cmax 20% азайды). Осылайша, CYP3A4 тежегіштері осимертиниб әсеріне ықпалын етпеуі ықтимал. Әрі қарай катализдейтін ферменттер анықталмады.

Плазмада осимертиниб концентрациясын төмендетуі мүмкін белсенді заттар

Рифампицинмен (21 күн бойы күнделікті 600 мг) біріктіріп тағайындағанда тепе-теңдік күйінде осимертиниб AUC мәні 78% төмендеді. Осыған ұқсас, AZ5104 метаболитінің әсер етуі 82% (AUC) және 78% (Cmax) азайды. CYP3A күшті индукторларын (мысалы, фенитоин, рифампицин және карбамазепин) Тагриссо™ препаратымен бір мезгілде тағайындамауға кеңес беріледі. CYP3A4 орташа индукторлары да (мысалы, босентан, эфавиренц, этравирин, модафинил) осимертиниб әсерін азайтуы мүмкін, ал оларды сақтықпен пайдалану немесе, мүмкіндік бар болса, осы біріктірілімді қолданбау керек. Атап көрсетілген препараттармен қолданғанда Тагриссо™ препаратының дозасын түзету қажеттілігі туралы деректер жоқ. Шайқурайды бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімді.

Асқазан қышқылын азайтатын белсенді заттардың осимертинибке әсері

Омепразол мен осимертинибті бірге қолдану соңғысының әсер етуінің клиникалық мәнді өзгерістеріне әкелмеді. Асқазан рН мәнін өзгертетін препараттарды Тагриссо™ препаратымен бір мезгілде қандай да бір шектеулерсіз тағайындауға болады.

Тагриссо™ препараты плазмадағы концентрациясын өзгертуі мүмкін белсенді заттар

Осимертиниб BCRP (сүт безі обырының төзімділік ақуызы) тасымалдаушыларының бәсекелі тежегіші болып табылады.

Тагриссо™ препаратын розувастатинмен (BCRP сезімтал субстраты) бірге қолдану розувастатин AUC және Cmax мәндерінің, тиісінше, 35% және 72% артуын көрсетті. BCRP тәуелденуге бейімділігі бар және емдік диапазоны тар дәрілік препараттарды қатар қабылдап жүрген пациенттер Тагриссо™ препаратын қабылдағанда оның әсерінің артуы нәтижесінде қатарлас дәрілік препарат жағымдылығының өзгеру белгілерінің болуы тұрғысынан мұқият қадағалануы тиіс.

Тагриссо™ препаратын симвастатинмен (CYP3A4 сезімтал субстраты) бірге қолдану симвастатин AUC және Cmax мәндерін, тиісінше, 9% және 23% азайтты. Бұл өзгерістер мардымсыз және клиникалық мәнді болмауы ықтимал. Гормональді контрацептивтер тиімділігінің төмендеу қаупін жоққа шығаруға болмайды.

Тагриссо™ препаратын фексофенадинмен (P-gp субстраты) бірге қолдану бір реттік дозадан кейін фексофенадин AUC және Cmax мәндерін 56% (90% СА 35, 79) және 76% (90% СА 49, 108) және тепе-теңдік күйінде, тиісінше, 27% (90% СА 11, 46) және 25% (90% СА 6, 48) арттырды. Тагриссо™ препаратымен ем аясында, таралуы Р-gp тәуелді және емдік диапазоны тар препараттарды (дигоксин, дабигатран, алискирен) қабылдап жүрген пациенттерді, осы дәрілік препараттар әсерінің артуы нәтижесінде жағымдылығының бұзылу белгілерін жоққа шығару үшін, мұқият бақылау ұсынылады.

Арнайы сақтандырулар

EGFR мутациясы статусын бағалау

Өкпенің жергілікті таралған немесе метастаздық ұсақ жасушалы емес обырының емі ретінде Тагриссо™ препаратын қолдану мәселесін қарастырғанда EGFR мутациясының оң статусын анықтау маңызды. Валидацияланған талдау тін үлгісінен алынған ісік ДНҚ-сын немесе плазма үлгісінен алынған айналымдағы ісік ДНҚ-сын (аіДНК) пайдаланумен жасалуы тиіс.

Ісік ДНҚ (тін немесе плазма үлгісінен алынған) генінің EGFR мутация статусын анықтау үшін пайдалылығы дәлелденген тұрақты, сенімді және сезімтал тестілер ғана пайдаланылуы тиіс.

Тін немесе плазма негізінде тест пайдаланумен EGFR мутация статусының оң нәтижелі анықтамасы Тагриссо™ препаратымен емдеуді қолдануға болатынын көрсетеді. Алайда, егер плазма негізінде аіДНҚ тест пайдаланылса және нәтижесі теріс болса, плазма негізінде тест пайдаланумен жалған теріс нәтиже беру ықтималдығына байланысты, тіндерге қосымша талдау жасау ұсынылады.

Өкпенің интерстициальді ауруы (ӨИА)

Ауыр, өмірге қатерлі немесе өлімге ұшырататын өкпенің интерстициальді ауруы (ӨИА) немесе ӨИА көрінісіне ұқсас жағымсыз реакциялар (мысалы, пневмонит) зерттеулерде Тагриссо™ препаратын қабылдаған пациенттерде болды. Көптеген жағдайларда емдеуді тоқтатудан кейін пациенттердің жай-күйі жақсарды немесе жағымсыз реакциялар жойылды.

Тагриссо™ препаратын қабылдаған пациенттердің 3,9%-да өкпенің интерстициальді ауруы (ӨИА) немесе ӨИА көріністеріне ұқсас жағымсыз реакциялар (мысалы, пневмонит) болды және 0,4%-да өлімге ұшыратты.

Ауру жедел басталған және/немесе өкпе аурулары симптомдарының айқындылығы (ентігу, жөтел, қызба) түсініксіз өршіген барлық пациенттерде ӨИА бар-жоғын анықтау үшін мұқият бағалау жүргізу қажет. Атап көрсетілген симптомдарды түпкілікті зерттеуге дейін препаратпен емдеу тоқтатылуы тиіс. ӨИА анықталған жағдайда Тагриссо™ препаратын қолдануды тоқтату және қажеттілігіне қарай тиісті емдеу тағайындау керек. Тагриссо™ препаратымен емдеуді осы пациент үшін пайда және қауіп арақатынасынан мұқият бағалаудан кейін ғана жаңғыртуға болады.

Стивенс-Джонсон синдромы

Тагриссо™ препаратымен емдеуге байланысты Стивенс-Джонсон синдромы дамыған жағдайлар сирек кездесті. Емдеуді бастар алдында пациенттерді Стивенс-Джонсон синдромының белгілері мен симптомдары туралы хабарландыру қажет. Стивенс-Джонсон синдромының белгілері мен симптомдары білінгенде Тагриссо™ препаратын қабылдауда дереу үзіліс жасалуы немесе тоқтатылуы тиіс.

Түзетілген QT аралығының ұзаруы

Тагриссо™ препаратын қабылдаған пациенттерде түзетілген QT аралығының ұзаруы болады. Түзетілген QT аралығының ұзаруы қарыншалық тахиаритмиялар қаупінің артуына (мысалы, пируэтті қарыншалық тахикардияға) немесе кенет өлімге әкелуі мүмкін. Тагриссо™ препаратын қабылдаған пациенттерде аритмия оқиғалары болмады.

QT аралығы ұзаруының туа біткен синдромы бар пациенттерде, мүмкіндігінше, осимертиниб қолданылмау керек. Жүректің іркілісті жеткіліксіздігі, электролиттер теңгерімінің бұзылуы бар немесе түзетілген QT аралығын ұзартатыны белгілі дәрілік заттарды қабылдап жүрген пациенттерде электрокардиограммалар (ЭКГ) мен электролиттер көмегімен мезгіл-мезгіл мониторинг өткізу керек. Препаратпен емдеуді, кем дегенде, 2 бөлек ЭКГ бойынша түзетілген QT аралығының ұзаруы 500 м/секундтан көп болатын пациенттерде түзетілген QT аралығының ұзаруы 481 м/секундтан аз болатын немесе бастапқы деңгейдегі қалпына келетін сәтке дейін тоқтату керек, ал егер бастапқы түзетілген QT аралығы 481 м/секундтан көп немесе оған тең болған жағдайда Тагриссо™ препаратын қолдануды, «Қолдану тәсілі және дозалары» бөліміндегі 1 кестеде көрсетілгендей, азайтылған дозада жаңғыртуға болады. Түзетілген QT аралығының ұзаруы келесі факторлардың кез келгенімен: пируэтті қарыншалық тахикардия, полиморфты қарыншалық тахикардия, күрделі аритмия белгілері/симптомдарымен бірігіп байқалатын пациенттерде осимертиниб қолдануды түпкілікті тоқтату керек.

Жүректің жиырылу өзгерісі

Сол жақ қарыншаның лықсыту фракциясының (СҚЛФ) 10% және одан көп төмендеуі байқалды, 50%-дан аз төмендеуі Тагриссо™ препаратын қабылдаған пациенттердің 3,9%-да (535/908) болды, оларда бастапқы көрсеткіштері әрі, ең болмағанда, кейіннен бағаланған бір СҚЛФ болды. Жүрек-қантамыр асқынуларының қауіп факторлары және СҚЛФ теріс әсер етуі мүмкін жай-күйлері бар пациенттерде бастапқы деңгейдегі және емдеу кезіндегі СҚЛФ бағалануын қоса, кардиологиялық мониторинг өткізу керек. Емдеу кезінде жүрек ауруларының белгілері/симптомдары дамыған пациенттерге, СҚЛФ бағасын қоса, кардиологиялық мониторинг өткізу керек.

Кератит

Тагриссо™ препаратын қабылдаған пациенттерде кератит жағдайлары тіркелді. Көздің қабынуы, көздің жасаурауы, жарыққа сезімталдық, көрудің бұлдырауы, көздің ауыруы және/немесе көздің қызаруы сияқты кератитті көрсететін жедел немесе нашарлау белгілері мен симптомдары бар пациенттер шұғыл офтальмология саласындағы маманға жіберілуі тиіс.

Жасы және дене салмағы

Егде жастағы (65 жастан асқан) пациенттерде немесе дене салмағы төмен (<50 кг) пациенттерде 3 дәрежедегі немесе одан жоғары жағымсыз құбылыстардың даму қаупі артады. Осындай пациенттерді мұқият қадалағау ұсынылады.

Натрий

Осы дәрілік препарат құрамында 40 мг немесе 80 мг таблеткасына < 1 ммоль натрий (23 мг) бар, яғни мүлде натрий жоқ деуге болады.

Педиатрияда қолдану

Тагриссо™ препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі балаларда немесе 18 жасқа дейінгі жасөпірімдерде анықталмады. Деректер жоқ.

Ерлер мен әйелдердегі контрацепция

Ұрпақ өрбіту қабілеті бар әйелдер Тагриссо™ препаратымен ем кезінде жүкті болып қалмауы тиіс. Пациенттерге препаратты қабылдау кезінде және осы препаратпен емделу аяқталған соң тиімді контрацепцияны әйелдер үшін ем аяқталған соң кемінде 2 ай және ерлер үшін 4 ай пайдалануға кеңес беру керек. Тагриссо™ препаратымен ем кезінде гормональді контрацептивтер әсерінің төмендеу қаупін жоққа шығаруға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Жүкті әйелдерде осимертиниб қолдану деректері жоқ. Әсер ету механизмін және клиникаға дейінгі деректерін ескерсек, осимертинибті жүкілік кезеңінде қолдану шаранаға зиян тигізуі мүмкін. Егер әйелдің клиникалық жай-күйіне осимертинибпен емдеу қажет болмаса, Тагриссо™ препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Осимертиниб немесе оның метаболиттерінің емшек сүтіне бөлінуі белгісіз. Емшекпен қоректеніп жүрген балалар үшін қаупін жоққа шығаруға болмайды. Тагриссо™ препаратымен ем кезінде бала емізуді тоқтату қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тагриссо™ көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе мардымсыз әсер етеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Тагриссо™ препаратымен емдеуді ісікке қарсы ем қолдану тәжірибесі бар дәрігер тағайындауы тиіс.

Тагриссо™ препаратын жергілікті таралған немесе метастаздық ӨҰЖеО емі ретінде қолдану мәселесін қарастырғанда, валидацияланған зерттеу әдісін пайдаланып, ісіктер немесе плазма үлгілерінде EGFR мутация статусын анықтау қажет.

Дозалау режимі

Ұсынылатын доза аурудың немесе қолайсыз уыттылығының үдеуіне дейін тәулігіне бір рет 80 мг осимертиниб құрайды.

Тагриссо™ препаратын күн сайын белгілі бір уақытта ас ішуге байланыссыз қабылдау қажет.

Препараттың қауіпсіздігі мен жағымдылығының жеке ерекшеліктерін ескеріп, дозаны тоқтату және/немесе азайту қажет болуы мүмкін.

Егер дозаны азайту қажет болса, препарат дозасы тәулігіне бір рет 40 мг дейін азайтылуы тиіс.

Пациенттердің ерекше топтары

Пациенттің жасы, дене салмағы, жынысы, этникалық тегі және шылым шегу статусы себептері бойынша дозаны түзету қажет емес.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының ауырлығы жеңіл дәрежедегі (Чайлд-Пью жіктеуі бойынша А класы) немесе ауырлығы орташа дәрежедегі (Чайлд-Пью жіктеуі бойынша В класы) бұзылуы бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Бауыр жеткіліксіздігінің жеңіл дәрежесіндегі (жалпы билирубин ≤ қалыптың жоғарғы шегінен (ҚЖШ) аз немесе оған тең және аспартатаминотрансфераза (АСТ) ҚЖШ-нен артық немесе АСТ кез келген деңгейінде жалпы билирубин ҚЖШ 1,0-1.5 есе асып кететін) немесе бауыр жеткіліксіздігінің орташа дәрежесіндегі (АСТ кез келген деңгейінде жалпы билирубин ҚЖШ 1,5-3 есе асып кетеді) пациенттерде. Бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде препарат қауіпсіздігі және тиімділігі анықталмады. Бауыр жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесіндегі пациенттерде препаратты қолдану қосымша деректердің пайда болуына дейін ұсынылмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жеңіл, орташа және ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысындағы [Кокрофт-Голт формуласы бойынша есептелген креатинин клиренсі (CLcr) 15 мл/минуттан аз] немесе диализде жүрген пациенттерде препарат қауіпсіздігі және тиімділігі анықталмады. Бүйрек жеткіліксіздігінің ауыр және терминалдық сатысындағы пациенттерді емдеуде сақтық таныту керек.

Уытты жағымсыз құбылыстар жағдайында дозаны түзету бойынша нұсқаулар 1 кестеде берілген.

1 кесте. Тагриссо™ препараты үшін ұсынылатын доза модификациялары.

a Ескертпе: ЭКГ - Электрокардиограммалар; түзетілген QT аралығы - жүректің жиырылу жиілігі бойынша есептеліп түзетілген QT аралығының шамасы

Енгізу әдісі және жолы

Осы дәрілік препарат пероральді қолдануға арналған. Таблеткаларды сумен ішіп әрі осы ретте бөлшектемей, ұнтақтамай немесе шайнамай бүтін жұту керек.

Егер пациент таблетканы жұта алмаса, ондай жағдайда таблетканы алдымен газдалмаған 50 мл суда ерітуге болады. Таблетканы суға ұсақтамай салып, толық ерігенше араластырып, тез ішіп алу керек. Таблетка қалдықтарының қалмағанына көз жеткізу үшін жарты стакан су қосып, одан кейін оны тез ішу керек. Басқа ешқандай сұйықтық қосуға болмайды.

Егер назогастральді зонд арқылы енгізу қажет болса, жоғарыда сипатталған үдерісті қадағалап, бірақ бастапқыда еріту үшін көлемі 15 мл су және қалдықтарды шаю үшін тағы 15 мл су пайдаланылу керек. Алынған 30 мл сұйықтықты өндірушінің нұсқауларына сәйкес тиісінше сумен жуып-шайылған назогастральді зонд арқылы енгізу керек. Суда таблетканы ерітуден кейінгі суспензия мен оның қалдықтарын 30 минут ішінде енгізу керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Тагриссо™ препаратын тәуліктік 160 мг - 240 мг дозаларда қабылдап жүрген пациенттерде, 80 мг дозамен салыстырғанда, EGFR тирозинкиназа тежегіштерімен емдеуден туындаған бірқатар әдеттегі жағымсыз құбылыстардың (ең алдымен, диарея және тері бөртпесі) жиілігі мен ауырлығының артуын байқауға болады. Кездейсоқ артық дозаланулар тәжірибесі адамдарда шектеулі. Артық дозаланудың барлық құбылыстары, қандай да бір клиникалық зардаптарсыз, Тагриссо™ препаратының қосымша тәуліктік дозасын қателесіп қабылдаған пациенттерде жекелеген жағдайларда болды.

Емі: Тагриссо™ препаратымен артық дозалану жағдайында специификалық емдеу жүргізілмейді. Артық дозалануына күмән туындаған жағдайда Тагриссо™ препаратын қабылдауды тоқтату және симптоматикалық емдеуді бастау керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезінде қажет болатын шаралар

Тагриссо™ препаратын қабылдауды өткізіп алған жағдайда өткізіп алған . доза келесі дозаны стандартты қабылдауға дейін 12 сағаттан кешікпей қабылдануы тиіс.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз реакциялар даму жиілігі бойынша жіктелген. Жиілік санаттары келесі шартты белгілерге сәйкес анықталады: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100-ден < 1/10 дейін); жиі емес (≥1/1 000-нан < 1/100 дейін); сирек (≥1/10 000-нан <1/1 000 дейін); өте сирек (<1/10 000); белгісіз (белгілі деректер бойынша жиілігін бағалау мүмкін емес).

Өте жиі

- асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар (диарея, стоматит)

- тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар (бөртпе, эритема, фолликулит, акне, дерматит, акне пішінді дерматит, тері эрозиясы; терінің құрғауы, терінің жарылуы, ксероз, экзема, ксеродермия; тырнақ оймасының аурулары, қабынуы, инфекциясы, тырнақ түсінің өзгеруі, пигментациясы, зақымдануы, уытты зақымдануы, тырнақ дистрофиясы, тырнақ инфекциясы, тырнақтың бұдырлануы, онихалгия (тырнақ қабаттарының ауыруы), онихоклазия, онихолизис, онихомадезис, онихомаляция, паронихия; қышыну, жайылған қышыну, қабақтың қышынуы)

- зертханалық көрсеткіштердің ауытқуы (лейкоциттер санының азаюы, лимфоциттер санының азаюы, тромбоциттер санының азаюы, нейтрофилдер санының азаюы)

Жиі

- тыныс алу, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан бұзылулар (өкпенің интерстициальді ауруы, пневмония)

Жиі емес

- түзетілген QT аралығының ұзаруы

- көру мүшесі тарапынан бұзылулар (кератит, нүктелі кератит, мөлдір қабық эрозиясы, мөлдір қабық эпителийінің ақауы)

Сирек

- Стивенс-Джонсон синдромы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі «Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті» «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетка құрамында

белсенді зат -  47.7 мг және 95.4 мг осимертиниб мезилаты (тиісінше, 40.0 мг және 80.0 мг осимертинибке баламалы),

қосымша заттар - маннитол, микрокристалды целлюлоза, төмен орын басқан гидроксипропилцеллюлоза, натрий стеарилфумараты,

таблетка қабығы - поливинил спирті, титанның қостотығы (Е 171), макрогол 3050, тальк, темірдің сары тотығы (Е 172), темірдің қызыл тотығы (Е 172), темірдің қара тотығы (Е 172), тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, бір жағында «40» саны үстінде «AZ» өрнегі бар және басқа жағы тегіс ақшыл сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (40 мг доза үшін).

Сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес, бір жағында «AZ 80» өрнегі бар және басқа жағы тегіс ақшыл cары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (80 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

Қатты алюминий фольгадан және оған дәнекерленген ламинацияланған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салады.

Пішінді 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

30С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

АстраЗенека АБ, 18 СЕ- 151 85, Сёдерталье, Швеция

Тел.: + 46 8 553 260 00

Факс: + 46 8 553 290 00

adverse.events.kz@astrazeneca.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

АстраЗенека АБ, 18 СЕ- 151 85, Сёдерталье, Швеция

Тел.: +46 8 553 260 00

Факс: +46 8 553 290 00

adverse.events.kz@astrazeneca.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«АстраЗенека Ю-Кей Лимитед» ЖАҚ өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050022

Шевченко к-сі, 144

Телефон: +7 701 0326745, +7 727 2321415

e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com