Тавин

МНН: Тенофовир
Производитель: Эмкьюр Фармасьютикалс Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tenofovir disoproxil
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020692
Период регистрации: 02.07.2014 - 02.07.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 381.3 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Тавин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Тенофовир

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 300 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат- тенофовир дизопроксил фумараты 300 мг

қосымша заттар: прежелатинделген крахмал, натрий кроскармеллозасы, лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, магний стеараты,

қабық құрамы: опадрай II ақ 32K18425 (лактоза моногидраты, гипромеллоза, титанның қостотығы (Е 171), триацетин), тальк.

Сипаттамасы

Капсула пішінді, бір жағында «143» саны және екінші жағында «ЕМ» ойылып жазылған, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттар. Кері транскриптазаның нуклеозид-тежегіштері. Тенофовир дизопроксилі.

АТХ коды J05 AF 07

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Аш қарынға ішке қабылдағанда тенофовир дизопроксил фумаратының биожетімділігі шамамен 25% құрайды. АИВ-1 жұқтырған емделушілер тенофовир дизопроксил фумаратының 300 мг бір реттік дозасын аш қарынға ішке қабылдағанда қандағы ең жоғары концентрациясына (Cmax) 1,0  0,4 сағаттан кейін жетеді. Cmax және «концентрация-уақыт» қисығы астындағы аудан (AUC) мәндері сәйкесінше 296  90 нг/мл және 2287  685 нг·сағат/мл құрады. Тенофовир дизопроксил фумаратын құрамында майдың жоғары мөлшерімен тағамды қабылдағаннан кейін қабылдау AUC0‑ және Cmax сәйкесінше бір мезгілде шамамен 40% және 14% жоғарылатумен пероральді биожетімділігін жоғарылатады. Әйтсе де Тенофовир дизопроксил фумаратын төмен калориялы тағаммен қабылдау аш қарынға қабылдаумен салыстырғанда фармакокинетикасына айтарлықтай әсер етпейді. Ас қабылдау Cmax жетуін шамамен 1 сағатқа баяулатады. Тағамның құрамы бақыланбаған жағдайда 300 мг Тенофовир дизопроксил фумаратының дозасын тағамнан кейін күніне бір рет қайталап енгізгеннен кейін, Cmax және AUC сәйкесінше 0,33  0,12 мкг/ мл және 3,32  1,37 мкг·сағат/мл құрайды.

Тенофовир дизопроксил фумаратының плазмамен немесе сарысулық ақуыздармен In vitro байланысуы тенофовирдің 0,01 - 25 мкг/мл концентрациясы шегінде сәйкесінше, 0,7 және 7,2% төменді құрайды.

in vitro зерттеулер көрсеткендей, тенофовир дизопроксил фумараты да, тенофовир де CYP ферменттерінің субстраты болып табылмайды. Препарат дозасын бір рет пероральді қабылдағаннан кейін тенофовирдің жартылай шығарылуының терминальді кезеңі шамамен 17 сағат құрайды.

Күніне бір рет 300 мг дозасын (ас қабылдағаннан кейін) қайталап қабылдағаннан кейін қабылданған дозаның 32  10 % 24 сағат ішінде несепте анықталады. Тенофовир шумақтық сүзіліс және белсенді өзекшелік сөлініс жолымен шығарылады. Тенофовир мен бүйрекпен шығарылатын басқа да заттар арасында бәсекелестік жүруі мүмкін.

Тенофовирдің фармакокинетикасы орташадан ауыр дәрежеге дейінгі бауыр функциясының бұзылуымен АИВ жұқтырмаған емделушілерде 300 мг бір реттік дозасын қабылдағаннан кейін зерттелді. Тенофовирдің фармакокинетикасында бауыр функциясының бұзылуымен емделушілерде осындай бұзылыстарсыз емделушілермен салыстырғанда айтарлықтай өзгерістер жоқ. Бауыр функциясының бұзылуымен емделушілерде дозасын өзгертудің қажеті жоқ.

Бүйрек функциясының бұзылуымен емделушілерде тенофовирдің фармакокинетикасы өзгермейді. Креатинин клиренсі 50 мл/минуттан төмен немесе диализ жүргізуді қажет ететін бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысындағы (ESRD) емделушілерде, тенофовирдің Cmax және AUC0- жоғарылайды. Креатинин клиренсі 50 мл/минуттан төмен немесе диализ жүргізуді қажет ететін бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысындағы емделушілерде препарат дозаларын енгізу аралығын реттеу керек.

Тенофовир дизопроксил фумаратының фармакокинетикалық қасиеттері дені сау еріктілерде және АИВ-жұқтырған емделушілерде бағаланған. Тенофовирдің фармакокинетикасы осы топтағыларда ұқсас болған.

АИВ-1 жұқтырған емделушілерде (12-ден <18 жасқа дейін) тенофовирдің фармакокинетикасын зерттеуде орташа Cmax және AUC сәйкесінше 0,38  0,13 мкг/мл және 3,39  1,22 мкг·сағ/мл құрайды. 300 мг препараттың ішке қабылданатын тәуліктік дозасын қабылдаған аталған жас тобындағы тенофовирдің қол жеткен экспозициясы күніне 1 рет қабылдайтын режіммен 300 мг тәуліктік дозасын қабылдаған ересектердің қолы жеткен экспозициясына ұқсайды.

Фармакодинамикасы

Тавин - тенофовир дизопроксил фумараты фумар қышқылының және тенофовирдің туындысы, бис-изопропоксикарбонилоксиметилдің күрделі эфирінің тұзы болып табылады. Тенофовир дизопроксил фумараты тенофовирге айналу үшін алдымен диэфирлік гидролизге және кейіннен тенофовир дифосфаты түзілгенге дейін жасушалық ферменттермен фосфорлануға ұшырайды. Тенофовир дифосфаты табиғи субстрат деоксиаденозин 5'-трифосфатпен бәсекелесіп және ДНҚ молекуласына тіркелгеннен кейін оның тізбегінің үзілуін туындатып, АИВ-1-дің кері транскриптазасының белсенділігін тежейді.

Вирусқа қарсы белсенділігі. АИВ-1-дің зертханалық және донорлық штаммдарына қатысты тенофовирдің вирусқа қарсы белсенділігі лимфобласты жасушалар өсірінділерінде, алғашқы моноциттер/макрофагтарда және шеткергі қанның лимфоциттерінде бағаланды. Тенофовирдің ЕК50 (50 % тиімді концентрациясы) 0,04 мкмоль-ден 8,5 мкмоль-ге дейінгі шекте болды. Тенофовир препараттарының кері транскриптазаның нуклеозидті тежегіштерімен (абакавир, диданозин, ламивудин, ставудин, зальцитабин, зидовудин), кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштерімен (делавирдин, эфавиренз, невирапин), сондай-ақ протеаза тежегіштерімен (ампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир) біріктірілген зерттеулерінде қосымша синергиялық әсер байқалды.

Тенофовир АИВ-1-дің A, B, C, D, E, F, G және О (ЕК50 0,5–2,2 мкмоль шегінде) қосалқы типтеріне қарсы жасушалар өсірінділерінде вирусқа қарсы белсенділік білдірді және АИВ-2-нің кейбір штамдарына қарсы (ЕК50 1,6 мкмоль-ден 5,5 мкмоль шегінде) таңдап белсенділік білдіреді.

В гепатиті вирусына қатысты тенофовирдің вирусқа қарсы белсенділігі HepG2 жасушалық өсірінділерінде бағаланған. Тенофовирдің ЕС50 (50 % тиімді концентрациясы) мәні 0,14 мкмоль-ден 1,5 мкмоль-ге дейінгі шекте болған, ал СС50 мәні (50 % цитоуытты концентрациясы) > 100 мкмоль.

Тенофовир препараттарының кері транскриптазасының нуклеозидті тежегіштермен, кері транскриптазасының анти-HBV, эмтрицитабинмен, энтекавирмен, ламивудинмен және телбивудинмен біріктірілген зерттеулерінде антагонистік белсенділік байқалған жоқ.

Төзімділік. Жасушалар өсіріндісінен тенофовирге төмен сезімталдықпен АИВ-1 штамдары бөлініп алынған. Бұл вирустар кері транскриптазада K65R орын басуын иеленген және тенофовирге сезімталдықтың 2-4 есе азаюын білдірген.

Айқаспалы төзімділік. Кейбір кері транскриптазаның нуклеозидті тежегіштері арасында айқаспалы төзімділік анықталған. Тенофовирді қабылдағаннан кейін дамыған K65R орын алмастыруы сондай-ақ абакавир, диданозин немесе зальцитабин қабылдаған кейбір АИВ-1 жұқтырған емделушілерде дамыған. Осы орын басумен АИВ-1 штамдары эмтрицитабинге және ламивудинге сезімталдықтың төмендеуін білдірген. Осылайша К65R орын басумен, вирус жұқтырған емделушілерде осы препараттарға айқаспалы төзімділік пайда болуы мүмкін

Кері транскриптаза тежегіштерінің нуклеозидті/нуклеотидті аналогтары арасында айқаспалы төзімділік байқалған.

Қолданылуы

- Ересектердегі АИВ-1 жұқпаны басқа антиретровирусты препараттармен біріктірілімде емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Тавиннің ұсынылған дозасы ас қабылдауға байланыссыз, тәулігіне бір рет, ішке қабылдауға 300 мг (1 таблетка) құрайды.

Бүйрек жеткіліксіздігімен емделушілерде

Тавинді бастапқы креатинин клиренсі < 50 мл/мин бүйрек функциясының бұзылуымен емделушілерде қолданғанда 1 Кестеде берілген ұсынымдарды қолданып, препараттың дозалау аралығын реттеу керек. Бұл ұсыныстар диализді қажет ететін бүйрек ауруының соңғы сатысын қоса, бүйрек функциясының әртүрлі дәрежедегі бұзылуымен, АИВ жұқтырмаған және В гепатиті вирусын жұқтырмаған тұлғаларда бір реттік дозасы үшін модельді фармакокинетикалық нәтижелерге негізделген.

Бүйрек функциясының орташа немесе елеулі бұзылуымен емделушілерде дозалаудың осы аралығының қауіпсіздігі және тиімділігі бағаланған жоқ, сондықтан осындай емделушілер үшін емдеуге клиникалық жауапты және бүйрек функциясын мұқият бақылау керек.

Бүйрек функциясының аздаған бұзылуымен емделушілер үшін (креатинин клиренсі 50-80 мл/мин) дозасын реттеудің қажеті жоқ, бірақ есептелген креатинин клиренсі және сарысулық фосфордың әдеттегі мониторингін жүргізу керек.

1 кесте. Креатинин клиренсінің өзгеруімен емделушілерде дозаны түзету

 

Креатинин клиренсі (мл/мин) 1

Гемодиализдегі емделушілер

 

≥ 50

30-49

10-29

300 мг дозалар аралығындағы ұсынылған интервал

Әрбір 24 сағатта

Әрбір 48 сағатта

Әрбір 72-96 сағатта

Әрбір 7 күнде немесе диализден2 кейін шамамен 12 сағаттан соң

1 Нақты дене салмағына есептелген.

2 Әдетте аптасына ұзақтығы шамамен 4 сағаттан гемодиализдің үш сеансы жүргізіледі. Тавинді диализ аяқталғаннан кейін енгізу керек.

Гемодиализ жасалмайтын креатинин клиренсі <10 мл/мин емделушілерде фармакокинетикасы бағаланған жоқ, сондықтан олар үшін дозасына қатысты ұсыныстар жоқ.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥1/100, <1/10)

- аппетиттің төмендеуі, іш тұсының ауыруы, құсу, жүрек айнуы

- депрессия, ұйқысыздық, әдеттен тыс түстер көру, ұйқының бұзылуы,

бас айналуы, бас ауыруы, шаршау

- бөртпе

- трансаминазалар белсенділігінің жоғарылауы

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

- көңіл-күйдің болмауы, ұйқышылдық

- іш тұсындағы жайсыздық

Өте сирек (<1/10000)

- гемоглобин, тромбоциттер, лейкоциттер концентрациясының төмендеуі, АСТ, АЛТ, билирубин, панкреатикалық амилаза, липазаның белсенділігінің, жалпы холестерин, ТТЛП және триглицеридтер құрамының жоғарылауы. Жалпы холестерин (аш қарынға)  концентрациясының орташа өзгеруі 2 мг/дл, ЖТЛП (аш қарынға) — 4 мг/дл, ТТЛП (аш қарынға)  — 1 мг/дл және триглицеридтер (аш қарынға) — 7 мг/дл. құрады.

Кейбір жағымсыз реакцияларының сипаттамасы

Теріастылық шелмайдың (ТАШ) қайта таралуы.

АИВ-жұқпамен емделушілерде біріктірілген антиретровирусты ем ТАШ қайта таралуын (липодистрофия) туындатады және тері астылық майды шеткергі (аяқ-қолда) және бет аймағында жоғалтумен білінеді, іш аймағындағы және висцеральді аймақта шелмай деңгейінің артуы, сүт бездерінің гипертрофиясы және дорсоцервикальді аймақта теріасты майының жиналуымен («буйвол өркеші») білінеді.

Иммунитеттің қалпына келу синдромы. Біріктірілген антиретровирусты емді қабылдауды бастаған, иммунтапшылығының ауыр түрімен АИВ жұқтырған емделушілерде иммунды жүйе жұмысының қалпына келу аясында бұрын симптомсыз өткен (иммунитеттің қалпына келу синдромы) ауру симптомдарының пайда болуы немесе асқынуымен оппортунистік агенттердің болуына қабынумен жауап дамуы мүмкін.

В гепатиті және/немесе С гепатиті вирусымен ко жұқпаланған емделушілер. Тавин қабылдаған, В немесе С гепатиті вирусымен ко жұқпаланған емделушілерде бауыр ферметтері деңгейінің жоғарылау жиілігі тек АИВ жұқпамен емделушілермен салыстырғанда жоғары болған. Тенофовирдің фармакокинетикалық әсері ко жұқпасын жұқтырған емделушілерде ко жұқпасын жұқтырмаған емделушілердегімен бірдей.

Қансарысуындағы креатинин деңгейі. Қансарысуындағы креатининнің жоғарылауы емнің алғашқы 4 аптасы ішінде байқалған және 48-ші аптаға дейін тұрақты болып қалған. Емнің 48-ші аптасынан кейін орташа өзгеруі 0,09 мг/дл (диапазоны −0,2 мг/дл-ден 0,62 мг/дл дейін) құрады. Жеңіл немесе орташа дәрежедегі ауырлықтағы бүйрек жеткіліксіздігімен емделушілерде қансарысуындағы креатинин деңгейінің белгіленген жоғарылауы бүйректің қалыпты функциясымен емделушілердегі креатинин концентрациясының жоғарылауымен бірдей болды. Бұл өзгерістер клиникалық мәнсіз болып бағаланды, және бір де бір емделуші қансарысуында креатинин деңгейінің жоғарылауына байланысты емді тоқтатқан жоқ.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың қандай-да болмасын компонентіне жоғары сезімталдық

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

- жүктілік және лактация кезеңі

- туа біткен галактоза/лактозаны көтере алмаушылық, лактаза тапшылығы, лактоза/галактоза мальабсорбциясы синдромы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Тенофовир дизопроксил фумараты мен диданозинді бір мезгілде қолдану диданозиннің жүйелі әсерінің жоғарылауына әкеледі. Тенофовир дизопроксил фумаратының диданозинмен біріктірілімін қабылдайтын емделушілерді диданозинмен (панкреатит, лактоацидоз) байланысты жағымсыз әсерлеріне қатысты мұқият бақылау керек.

Тенофовир дизопроксил фумаратын диданозинмен тәулігіне 400 мг қабылдаған емделушілерде, CD4 жасушалар санының супрессиясы байқалған. Дене салмағы 60 кг асатын ересектерде диданозиннің дозасын 250 мг дейін төмендету керек. Дене салмағы 60 кг кем емделушілерде диданозиннің дозасын түзету туралы деректер жоқ. Бір мезгілде қолданғанда: Тавин және диданозин ЕС аш қарынға немесе жеңіл тамақпен (< 400 ккал, 20% май) қабылдауға болады. Диданозиннің Тавинмен буферлік таблеткаларын аш қарынға қабылдау керек.

Атазанавир мен лопинавир/ритонавир тенофовирдің концентрациясын жоғарылатуға қабілетті. Осы өзара әрекеттесудің механизмі белгісіз. Атазанавир/ритонавир мен Тавин немесе лопинавир/ритонавир мен Тавин қабылдайтын емделушілер Тавинмен астасқан жағымсыз реакциялар болу жағдайына бақылауда болуы керек. Тавинмен байланысты жағымсыз реакциялар дамыған емделушілер, препаратты қабылдауды тоқтатуы керек.

Тавин «концентрация/уақыт» (AUC) қисығы астындағы ауданды және атазанавирдің ең төмен концентрациясын (Cmin) азайтады. Тавинмен бір мезгілде тағайындағанда 300 мг атазанавирді 100 мг ритонавирмен бірге қабылдау ұсынылады.

Атазанавирді ритонавирсіз Тавинмен бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Тенофовир негізінен шумақтық сүзіліс және белсенді өзекшелік сөлініс арқылы бүйрекпен шығарылады. Осы дәрілік затты бүйрек функциясын төмендететін немесе белсенді өзекшелік сөлініс үшін бәсекелесетін препараттармен бір мезгілде қолдану, тенофовирдің немесе онымен бір мезгілде қолданылатын препараттың қан сарысуындағы концентрациясын шығарылудың осы жолына бәсекелестікке байланысты жоғарылатуы мүмкін.

Адефовир дипивоксилі, цидофовир, ацикловир, валацикловир, ганцикловир, валганцикловирді мысалға келтіруге болады, бірақ жағдай осы тізіммен шектелмейді. Тенофовирдің ең жоғары концентрациялары бүйрек жұмысының бұзылуын қоса, Тавинмен-астасқан жағымсыз реакцияларды күшейтуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Егде жастағы емделушілер: бауыр, бүйрек және жүрек функциясының бұзылуының жоғары жиілігін, сондай-ақ қатар жүретін ауруларды немесе басқа дәрілік заттарды қабылдауды ескеріп, егде жастағы емделушілер үшін дозаны сақтықпен таңдау керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі: Тавинді қабылдау алдында, сондай-ақ клиникалық жағдайларға байланысты барлық препаратты қабылдау кезеңінде емделушілердің барлығында креатинин клиренсін анықтау ұсынылады. Бүйрек жеткіліксіздігі қаупімен емделушілерде қан сарысуында креатинин клиренсі мен фосфордың деңгейін үнемі бақылау керек. Креатинин клиренсі 50 мл/минуттан төмен барлық емделушілерде және диализ жүргізуді қажет ететін бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысымен (ESRD) емделушілерде Тавиннің дозаларының арасындағы интервалды түзету және бүйрек функциясын мұқият бақылау ұсынылады.

Дозаға қатысты аталған ұсынымдарды ұстанған, бүйрек жеткіліксіздігімен емделушілерге Тавинді қабылдаудың қауіпсіздігі мен тиімділігіне қатысты деректер жоқ. Сондықтан Тавинді қабылдаудың пайдасын бүйрекке уытты әсерінің әлеуетті қаупімен салыстыра отырып бағалау керек. Тавинді нефроуытты препараттармен бір мезгілде немесе жақын арада қабылдағаннан кейін тағайындамаған жөн. Тавинді құрамында тенофовир дизопроксил фумараты бар препараттармен біріктірілімде қолдануға болмайды. Тавинді үш нуклеозидті препараты бар емдеу сызбасының компоненті ретінде қолдануға болмайды.

Лактоацидоз және стеатозбен бауырдың айқын үлкеюі

Тавинді қоса, нуклеозидтер аналогын, басқа антиретровирусты препараттармен бірге қабылдағанда өлім жағдайларын қоса, лактоацидоз, стеатозбен бауырдың айқын үлкеюі туралы хабарланды. Осындай жағдайлар көбіне әйелдерде байқалған. Семіру және нуклеозидтерді ұзақ уақыт қабылдау қауіп факторы болуы мүмкін, әйтсе де осы жағдайлар белгілі қауіп факторынсыз емделушілерде де байқалған. Бауыр аурулары дамуының қауіп факторымен емделушілерді емдеу үшін, нуклеозидті аналогтарды қолданғанда ерекше сақтық шараларын сақтау керек. Лактоацидоздың немесе айқын гепатоуыттылықтың (трансаминазалардың белсенділігінің жоғарылауы айқын болмаған жағдайда бауырдың үлкеюі және стеатоз) клиникалық немесе зертханалық белгілері пайда болғанда Тавинмен емдеуді тоқтату керек.

АИВ-1 және В гепатиті вирусын бір мезгілде жұқтырған емделушілер. АИВ-1 және ВГВ бір мезгілде жұқтырған емделушілерде АИВ-1 резистенттіліктің даму қаупіне байланысты, Тавинді тек сәйкес біріктірілген антиретровирусты ем сызбасында қолдану керек. ВГВ жұқтырған барлық емделушілерге Тавинмен антиретровирусты емді бастар алдында АИВ-1 антиденелеріне тест жүргізу ұсынылады. Сондай-ақ АИВ-1-мен барлық емделушілер Тавинмен емді бастар алдында созылмалы В гепатитінің барына тексерілуі керек.

Сүйектердің минералдық тығыздылығының азаюы

Клиникалық зерттеулерде тенофовирмен емдеу кезінде немесе белсенді бақылау тобында бел тұсының сүйектерінде және жамбас сүйектерінде сүйек тінінің минералдық тығыздығының (BMD) салыстырмалы бастапқы деңгейінің азаюы байқалды.

Көп жағдайларда сүйектердің минералдық тығыздылығының азаюы алғашқы 24-48 аптаның ішінде байқалды және зерттеудің 144 аптасы ішінде сақталды. Сыртартқысында сүйектердің патологиялық сынуымен және остеопения қаупімен АИВ жұқтырған емделушілерде сүйек тінінің жағдайын бақылау керек. Егер сүйек ақауына күмән туындаса дереу сәйкес тексерілулер жүргізу керек.

Тенофовирді қабылдауға байланысты остеомаляция жағдайлары туралы хабарланған (проксимальді бүйрек өзекшелерінің патологиясымен байланысты).

Нефроуыттылық

Тенофовир негізінен бүйрек арқылы шығарылады. Тенофовирді қабылдағанда бүйрек функциясының жедел бұзылуы мен Фанкони синдромын қоса (айқын гипофосфатемиямен бүйрек өзекшелерінің зақымдануы) бүйрек бұзылыстары байқалған.

Тавинмен емді бастар алдында барлық емделушілерде, ал Тавинмен емдеу кезінде клиникалық көрсетілімдері болған жағдайда креатинин клиренсіне бағалау жүргізу керек. Бұрын адефовирді (Гепсерді) қабылдағанда бүйрек функциясының бұзылуы байқалған емделушілерді қоса, бүйрек бұзылыстары қаупі бар емделушілерде креатинин клиренсі мен сарысулық фосфорды әлсін әлсін мониторингілеу керек.

Басқа препараттармен бірге қолдану

Тавинді тенофовир + эмтрицитабин + эфавиренздің (Атрипла немесе Трувада) біріктірілімі бар препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды, өйткені осы препараттардың компоненті де тенофовир дизопроксил фумараты болып табылады.

Тавинді адефовир дипивоксилмен (Гепсер) біріктірілімде қолдануға болмайды.

Май тіндерінің қайта таралуы

Антиретровирусты ем қабылдаған емделушілерде іш аймағының семіруі, майдың дорсоцервикальді жинақталуы (“бизон өркеші”), аяқ-қолдағы май тіндерін жоғалту, беттегі май тіндерін жоғалту, кеуденің үлкеюі және семірудің “кушинг" типтес денедегі май тіндерінің қайта таралуы/жинақталуы байқалған. Осы құбылыстардың кейінгі салдары және механизмі қазіргі уақытта белгісіз. Себеп-салдарлық байланысы анықталмаған.

Иммундық реактивация синдромы. Біріктірілген антиретровирусты терапия, оның ішінде Тавинді қабылдаған емделушілерде иммунды реактивация синдромы туралы хабарланған. Біріктірілген антиретровирусты емнің бастапқы фазасында, иммунды жүйесі емге жауап беретін емделушілерде, баяулаған немесе қалдық оппортунистік жұқпаларға (Mycobacterium avium туындаған жұқпалар, цитомегаловирусты жұқпа, Pneumocystis jirovecii (РСР) туындаған пневмония немесе туберкулез) қабыну реакциясы дамуы мүмкін, ол өз кезегінде ары қарай тексерілу мен емдеуді қажет етеді.

Ертеректе вирусологиялық зақымдану

АИВ-жұқтырған емделушілерде клиникалық зерттеулер көрсеткендей, құрамында тек кері транскриптазаның үш нуклеозидті тежегіші (NRTI) бар кейбір сызбалар, жалпы, құрамында кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегішімен немесе АИВ-1 протеаза тежегішімен біріктірілімде екі NRTI бар үштік дәрілік сызбамен салыстырғанда тиімділігі төмен. Атап айтсақ, ертеректе вирусологиялық зақымдану және резистентті штаммдардың жоғары дәрежедегі түзілуі туралы хабарланды. Сондықтан үштік нуклеозидті сызбалар сақтықпен қолданылуы керек. Үштік нуклеозидті режимді қолданумен емдегі емделушілерді қатаң мониторингілеу керек. Осындай емделушілер үшін емдік сызбаны өзгертуді қарастыру мақсатқа сай.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік заттың жағымсыз әсерін ескеріп автокөліктерді және басқа да әлеуетті қауіпті механизмдерді басқаруда сақтық шараларын сақтау керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: ісінулер, түйінді эритема, шаршағыштық, қызба, бас ауыруы, ұйқысыздық, бөртпе, жүрек айнуы, құсу, өкпе инфильтрациясы.

Емі: гемодиализ, уыттылық белгілеріне қатысты емделушілерді мониторингілеу және қажет болғанда демеуші ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 таблеткадан жоғары тығыздықтағы полиэтиленнен жасалған құтыларға салынған. 1 құты медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Эмкьюр Фармасьютикалc Лтд,

СИДКО индустриалды кешені,

тұйық көше № 3, фаза-II, Бари-Брахмана,

Джамму - 181133, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Эмкьюр Фармасьютикалc Лтд, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнімнің (тауар) сапасы туралы түскен шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Эмкьюр Фармасьютикалc Лтд,

СИДКО индустриалды кешені,

тұйық көше № 3, фаза-II, Бари-Брахмана,

Джамму - 181133, Үндістан

 

 

Прикрепленные файлы

736801991477976694_ru.doc 98.5 кб
588643401477977829_kz.doc 138.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники