Табекс®

МНН: Цитизин
Производитель: СОФАРМА АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты, применяемые при никотиновой зависимости
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016223
Период регистрации: 03.08.2015 - 03.08.2020

Инструкция

Саудалық атауы

ТАБЕКС®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цитизин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 1,5 мг.

Құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат - цитизин (100% затқа шаққанда),

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза (102 типті), тальк, магний стеараты.

үлбірлі қабық: ішінара гидролизденген поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), макрогол 3350, тальк, темірдің қара тотығы (Е 172), темірдің қызыл тотығы (Е 172), темірдің сары тотығы (Е 172).

Сипаттамасы

Ақшыл-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, диаметрі 6 мм, дөңгелек, екі беті дөңес таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Жүйке жүйесі ауруларын емдеуге арнаалған басқа да препараттар. Аддиктивті бұзылуды емдеуге арналған дәрілер. Никотинге тәуелділікті емдеуге арналған дәрілер.

ATХ коды N07BA

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Цитизин ішу арқылы қабылдағанда асқазан-ішек жолында жеңіл сіңеді.

Қан плазмасында шамамен 15,55 нг/мл құрайтын ең жоғары концентрациясына 0,92 сағат ішінде жетеді.

Цитизин елеулі метаболизмдік трансформацияға түспейді. Қабылданған дозаның 64% өзгермеген күйде бүйрекпен 24 сағат ішінде шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі шамамен 4 сағатты құрайды. Цитизин үшін орташа ұстап тұру уақыты 6 сағатқа жуықты құрайды.

Цитизин Cytisus Laburnum өсімдігінен айырылатын алкалоид болып табылады.

Оның химиялық құрылымы никотин мен лобелинге ұқсас. Н-холинонейрорецепторлармен селективті және компетитивті байланысады, никотиннің осы рецепторларымен қосылу мүмкіндігін бөгейді, осылайша никотиннің антагонисі ретіндегі қасиеттерін байқатады. Осы препараттардың әсер етуі нәтижесінде никотин темекіге тәуелділік қалыптастыру (никотиннен ләззат алу) негізінде жатқан механизм –

н-холинонейрорецепторларын көтермелеу және дофамин жүйесін белсендіру қабілетін жоғалтады. Осы әсерінің нәтижесінде никотинге тәуелділік симптомдары азаяды және жоғалады. Цитизиннің басқа да фармакодинамикалық қасиеттері: вегетативтік жүйке жүйесі ганглияларын қоздырады, тыныс алуды рефлекторлық қоздырады, бүйрек үсті безінің медуллярлық бөлігінен адреналиннің бөлінуін туындатады, артериялық қысымды жоғарылатады.

Қолданылуы

Созылмалы никотинизм (темекіге құмарлық) – темекі шегуді қойғызу үшін.

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозалау

Ересектер

Препарат төмендегі сызба бойынша қолданылады:

1-ден 3 күнге дейін - 1 таблеткадан әрбір 2 сағат сайын (күніне 6 таблетка). Осы күндер ішінде шегетін шылым саны біртіндеп азая бастауы күтіледі. Егер нәтижесі қанағаттанарлықтай болмаса, онда емдеу тоқтатылып, 2-3 айдан кейін оны қайтадан бастауға болады. Әсері жақсы болғанда емдеуді төмендегі сызба бойынша жалғастырады:

4-тен 2 күнге дейін – 1 таблеткадан 2,5 сағат сайын (күніне 5 таблетка);

13-тен 16 күнге дейін – 1 таблеткадан 3 сағат сайын (күніне 4 таблетка);

17-ден 20 күнге дейін – 1 таблеткадан 5 сағат сайын (күніне 3 таблетка);

21-ден 25 күнге дейін – күніне 1-2 таблеткадан.

Педиатриялық популяция және жасы 65-тен асқан емделушілер

18 жастан кіші балалар мен жасөспірімдерде және жасы 65-тен асқан емделушілерде Tабекстің қауіпсіздігі және тиімділігі анықталмаған.

Қолдану тәсілі

Таблеткаларды ішке тұтастай, жеткілікті сұйықтық мөлшерін іше отырып, қабылдайды.

Темекі шегуді үзілді-кесілді тоқтату емдеуді бастағаннан кейін бесінші күні орын алуы тиіс. Емдеу курсы аяқталғаннан кейін емделуші бір де бір шылым шекпеуге ерік-жігер танытуы және өзін ұстай білуі керек.

Емдеу ұзақтығы – сызба бойынша.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз реакциялар ағзалар жүйелерінің кластары мен жиілігі бойынша берілген. Жиілігі мынадай үлгіде берілген: өте жиі ( 1/10), жиі ( 1/100 және <1/10), жиі емес ( 1/1 000 және <1/100), сирек ( 1/10 000 және <1/1 000), өте сирек (<1/10 000), белгісіз жиілікте байқалады (бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Жүрек тарапынан бұзылулар

Жиілігі белгісіз: тахикар­дия, пальпита­циялар

Қантамырлар тарапынан бұзылулар

Жиілігі белгісіз: артериялық қысымның жеңіл көтерілуі

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі

- бас ауыру*, бас айналу*

Жиі емес

- инсомния*, ұйқышылдық*

Жиілігі белгісіз: қатты ашушаңдық

Тыныс алу жүйесі, көкірек қуысы мен көкірекортасы ағзалары тарапынан бұзылулар

Жиілігі белгісіз: диспнея

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Жиі

-іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы*, жүрек айну*, ауыздың құрғауы*, диспепсия*

Жиі емес

-консти­пация*, диарея*, құсу*

Жиілігі белгісіз: дәм мен тәбеттің өзгеруі, іштің ауыруы

Қаңқа-бұлшықет жүйесі мен дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар

Жиілігі белгісіз: миалгия

Зат алмасу мен тамақтанудың бұзылуы

Жиілігі белгісіз: қатты терлеу, дене салмағының төмендеуі

Жалпы бұзылыстар және енгізген орындағы бұзылулар

Жиілігі белгісіз: кеуде тұсының ауыруы

* Жиілігі 5 рандомизацияланған клиникалық зерттеулер деректерінің негізінде есептелген.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жедел миокард инфарктісі

- тұрақсыз стенокардия

- жүрек аритмиясы

- таяуда өткерген цереброваскулярлық жағдай

- атеросклероз

- ауыр артериялық гипертензия

- жүктілік және емшекпен қоректендіру кезеңі

- өкпе ісінуі

- асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Темекі шеккенде CYP1A2 белсенділігінің жоғарлауы байқалады. Темекі шегуді тоқтату өрісінде осы изоферменттің белсенділігі азаюы мүмкін, ал мұның, мысалы, теофилин, ропинирол, клозапин және оланзапин сияқты CYP1A2 қатысуымен метаболизденетін дәрілік препараттардың плазмалық концентрацияларын арттыруы ықтимал. Мұндай жағдайларда олардың жағымсыз әсерлері күшейеді, өйткені бұл препараттардың емдік ауқымы тар.

Холиномиметиктермен, оның ішінде антихолинэстеразалық дәрілік препараттармен бір мезгілде Табекс® қолданғанда холиномиметикалық жағымсыз әсерлері күшеюі мүмкін.

Антигиперлипидемиялық дәрілік препараттармен (статиндермен) бір мезгілде қолдану миалгияның пайда болуы қаупін жоғарылатады.

Антигипертензиялық дәрілік препараттармен бір мезгілде Табекс® қолдану олардың әсерін төмендетуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Табекс® препаратын емделушінің шылым шегуді қоюға шын мәнінде ниеті болғанда ғана тағайындаған жөн. Препаратпен емдеу және темекі шегуді жалғастыру никотиннің (никотиндік уыттану) жағымсыз әсерлері күшеюіне әкелуі мүмкін.

Жүректің ишемиялық ауруының басқа түрлері, жүрек жеткіліксіздігі, артериялық гипертензиясы, тамыр-ми аурулары, облитерациялаушы артериялық аурулары, гипертиреоидизм, пептикалық ойық жарасы, қант диабеті, бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде Табекс® қолданудың жеткілікті клиникалық тәжірибесі жоқ. Осы науқастарға Табекс® қолдану емдеуші дәрігердің тиянақты бағалауынан кейін жүруі тиіс.

Шизофренияның кейбір түрлерімен емделушілерге, бүйрек үсті бездерінің хромаффинді ісіктері мен гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы бар емделушілерге препараттың қауіпсіздігіне зерттеу жасалмағанын ескере отырып, мұндай жағдайларда цитизинді пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан кейін қолдану керек.

18 жастан кіші балаларға және 65 жастан асқан ересектерге Табекс® препаратын қауіпсіз қолдануға қатысты жеткілікті клиникалық тәжірибе жоқ, соның нәтижесінде осы жас тобында оны қолдану ұсынылмайды.

Дәрілік препарат құрамында қосымша зат лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылық проблемалары, Lapp лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар емделушілердің дәрілік препаратты қолданбағандары жөн.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Табекс® көлік құралдарын жүргізу және машиналармен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айну, құсу, ағыл-тегіл терлеу, тремор, көрудің бұзылуы, жалпы әлсіздік, тахикардия, клонусты құрысулар, тыныс алудың салдануы.

Емі: егер емделуші есін жоғалтпаса, асқазанды шаю, тұз ерітінділерімен инфузиялық ем. Құрысуға, тыныс алудың бұзылуы мен жүрек-қантамыр жүйесінің бұзылуына әсер ететін дәрілер қолданылатын симптоматикалық ем.

Тыныс алу және жүрек-қантамыр жүйесінің көрсеткіштері бақыланады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Үлбірлі қабықпен қапталған 20 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

5 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Ылғалдан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

„СОФАРМА“ АҚ

Илиенский тас жолы к-сі 16

1220 София, Болгария

Тіркеу куәлігінің иесі

„СОФАРМА“ АҚ, Болгария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Софарма» АҚ Алматы қ. Сауда өкілдігі, Қазақстан, 050036, «Мамыр 4» ы/а, 190 үй.

Телефон нөмірі: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (ішкі 108)

Факс нөмірі: 7 (727) 381 63 86

Электронды поштасы: info@sopharma.kz

 

Прикрепленные файлы

342862591477976380_ru.doc 56 кб
225568271477977574_kz.doc 70 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники