Сурванта

МНН: Берактант
Производитель: Эббви Инк.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Комбинированные препараты
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№018124
Период регистрации: 14.10.2016 - 14.10.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Сурванта

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Интратрахеальді енгізуге арналған 25 мг/мл 4 мл және 8 мл суспензия

Құрамы

Бір препараттың құрамында

белсенді зат: берактант - құрамында жалпы фосфолипид, екі рет қанықтырылған фосфатидилхолин (DSPC), бос май қышқылдары (FFA) триглицеридтер (TG) бар өгіз өкпесінің липидтік фракциясы:

25 мг/мл жалпы фосфолипидтер,

екі рет қанықтырылған фосфатидилхолин (DSPC) 11 – 15,5 мг/мл

бос май қышқылдары (FFA) 1,4 – 3,5 мг/мл

триглицеридтер (TG) 0,5 – 1,75 мг/мл

қосымша заттар: натрий хлориді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Ақтан ашық-қоңыр түске дейінгі мөлдір емес сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Тыныс алу мүшелерінің ауруларын емдеуге арналған басқа да препараттар. Өкпе сурфактанттары. Біріктірілген препараттар.

АТХ коды R07AA30

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Берактанттың биофизикалық әсері альвеолярлық беткейде пайда болады, өйткені препарат тікелей нысана-мүше - өкпеге енгізіледі. Дәрілік заттың - басым бөлігі енгізген соң бірнеше сағаттан кейін өкпенің тіндерімен байланысады және липидтер сурфактанттың рециркуляциясының эндогенді жолдарына келіп түседі.

Адамдарда берактанттың метаболизмдік зерттеулері жүргізілген жоқ.

Фармакодинамикасы

Берактант – өгіздердің өкпесінен алынған табиғи өкпе сурфактанты.

Эндогенді өкпе сурфактанты ішке дем тарту кезінде альвеолярлық беткейдің беткейлік тартылуын төмендетеді, транспульмонарлық қысым төмендегенде альвеолаларды төмен түсіп кетуге қарсы тұрақтандырады. Өкпе сурфактантының тапшылығы шала туылған балаларда респираторлық дистресс-синдром (РДС) тудырады. Берактант сурфактант қорын толықтырып, осы балалардың өкпесінің беткейлік белсенділігін қалпына келтіреді. In vitro тәжірибелерінде дәлелденгендей, альвеолалардың беткейлік тартылуын сурфактометрмен және Wilhelmy әдісімен өлшеу кезінде, берактант альвеолалардың ең төмен беткейлік тартылуын 8 дин/см-ден аз шамаға дейін сенімді түрде төмендетеді.

Қолданылуы

- интубацияланған және өкпесіне механикалық желдету алатын, туылған кезде дене салмағы 700 г немесе одан астам шала туылған сәбилерде респираторлық дистресс-синдромын (РДС) (гиалинді жарғақшалар ауруы) емдеу үшін

- РДС даму қаупі бар <32 апталық гестациялық жастағы шала туылған сәбилерді профилактикалық емдеу үшін,

Қолдану тәсілі және дозалары

Тек қана интратрахеальді енгізу үшін.

Сурванта препараты сәйкес біліктілігі бар дәрігерлермен немесе трахея интубациясын орындау, өкпені жасанды желдетудің (ӨЖЖ) неонатальды аппаратымен жұмыс істеу және шала туылған балаларға күтім жасау тәжірибесі бар дәрігерлердің бақылауымен қолданылуы тиіс.

Оксигенацияның елеулі түрде жақсаруы препаратты енгізген соң бірнеше минут ішінде басталуы мүмкін. Сондықтан гипероксияны болдырмау үшін, үздіксіз және мұқият клиникалық бақылау мен жүйелі оксигенацияны бақылауды қамтамасыз ету маңызды.

Дәрілік затты пайдаланар алдында дозалау мен енгізу емшарасын сипаттайтын аудио және видео оқыту материалдарын көру ұсынылады.

Препараттың бір реттік дозасы жаңа туылған сәбидің дене салмағының 1 кг фосфолипидтердің 100 мг (суспензияның 4 мл) құрайды. Кестеде дене салмағына қарай жаңа туылған сәбилерге арналған препараттың жалпы дозасы келтірілген.

Салмағы (грамм)

Жалпы дозасы (мл)

Салмағы (грамм)

Жалпы дозасы (мл)

600-650

2,6

1301-1350

5,4

651-700

2,8

1351-1400

5,6

701-750

3,0

1401-1450

5,8

751-800

3,2

1451-1500

6,0

801-850

3,4

1501-1550

6,2

851-900

3,6

1551-1600

6,4

901-950

3,8

1601-1650

6,6

951-1000

4,0

1651-1700

6,8

1001-1050

4,2

1701-1750

7,0

1051-1100

4,4

1751-1800

7,2

1101-1150

4,6

1801-1850

7,4

1151-1200

4,8

1851-1900

7,6

1201-1250

5,0

1901-1950

7,8

1251-1300

5,2

1951-2000

8,0

Клиникалық ағымға байланысты өмірінің алғашқы 48 сағаты ішінде берактанттың төрт дозасына дейін енгізілуі мүмкін. Дозаның енгізілуі әр алты сағаттан жиі болмауы тиіс.

Енгізуге дайындық. Енгізу алдында, суспензия түсінің бұзылуын бағалау мақсатында, препаратты көзбен шолып тексеру керек. Егер сақтау барысында тұнба пайда болса, суспензияны қалпына келтіру үшін, құтыны сақтықпен айналдырыңыз (ШАЙҚАМАУ КЕРЕК). Қолдану кезінде бетінде көбік пайда болуы мүмкін, бұл препараттың табиғатына тән болып келеді.

Сурванта тоңазытқышта (2 – 8°C температурада) сақталады. Қолданар алдында жылыту үшін Сурванта препараты бөлме температурасында 20 минут бойы немесе қолда 8 минут бойы ұсталуы тиіс.

ЖАСАНДЫ ҚЫЗДЫРУ ӘДІСТЕРІ ПАЙДАЛАНЫЛМАУЫ ТИІС.

Егер препаратты профилактика мақсатында қолдану жоспарланса, енгізуге арналған дәрілік затты дайындау ертерек, бала туылғанға дейін басталуы тиіс.

Бөлме температурасына дейін қыздырылған, ашылмаған, пайдаланылмаған Сурванта препаратының құтылары қыздырылудан соң 24 сағат ішінде мүмкіндігінше тоңазытқышқа қайтарылуы және келесі пайдалану үшін сақталуы тиіс. Сурванта препараты бір реттен артық қыздырылу және тоңазытқышқа қайтарылуына болмайды. Бір дозалық әрбір құты бір рет қана пайдаланылуы тиіс. Дәрілік зат қалдықтары бар пайдаланылған құтыларды жою керек.

СУРВАНТА ПАЙДАЛАНАР АЛДЫНДА УЛЬТРАДЫБЫСПЕН ЕРІТУ НЕМЕСЕ ӨҢДЕУДІ ҚАЖЕТ ЕТПЕЙДІ.

Дозалау емшарасы.

Жалпы ақпарат. Сурванта зонд-катетер № 5 (French типінде, дистальді ұшында саңылауы бар) арқылы интратрахеальды енгізу жолымен келесі түрде қолданылады: ӨЖЖ аппаратынан интубациялық түтікті жылдам ажырата отырып, зонд баланың интубациялық түтігіне салынады; немесе ӨЖЖ аппаратынан интубациялық түтікті ажыратпай, зонд жаңа туылған сәбидің сору клапаны арқылы салынады, немесе екі саңылауы бар интубациялық түтіктің қосымша саңылауы арқылы инстилляция жүргізіледі.

Егер дәрілік зат ұшында саңылауы бар зонд арқылы енгізілетін болса, зондтың ұзындығы зондтың ұшы интубациялық түтіктің артынан, тек баланың жарығынан (киля) аздап қана жоғары жылжитындай етіп қысқаруы тиіс. Препарат негізгі бронхқа енгізілмеуі тиіс.

Өкпенің бүкіл беткейін бойлап берактанттың біртекті бөлінісіне кепілдік беру үшін, әрбір доза фракциялық (жеке) дозаларға бөлінеді. Әрбір доза екі жартылай дозада немесе төрт ширек дозада қолданылуы мүмкін. Әрбір фракциялық доза балаға түрлі орналасу қалыптарында енгізіледі.

Сурвантаны екі жартылай дозада қолдану үшін, келесі орналасу қалыптары ұсынылады:

Бас пен дене шамамен 45°-қа оңға бұрылған.

Бас пен дене шамамен 45°-қа солға бұрылған.

Сурвантаны төрт ширек дозада қолдану үшін келесі орналасу қалыптары ұсынылған:

Бас пен дене 5-10°-қа төменге иілген, бас оңға бұрылған.

Бас пен дене 5-10°-қа төменге иілген, бас солға бұрылған.

Бас пен дене 5-10°-қа жоғарыға иілген, бас оңға бұрылған.

Бас пен дене 5-10°-қа жоғарыға иілген, бас солға бұрылған.

Төрт ширек дозаға арналған қалып төменде көрсетілген:

Прикрепленные файлы

391475191477975705_ru.doc 170.5 кб
702215891477977416_kz.doc 207.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники