Супракс® (400 мг)

МНН: Цефиксим
Производитель: Джазира Фармасьютикал Индастриз
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cefixime
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№017744

Инструкция

Саудалық атауы

Супракс®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цефиксим

Дәрілік түрі

Капсулалар, 400 мг

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат: 466 мг цефиксим тригидраты (400 мг цефиксимге баламалы),

қосымша заттар: коллоидты кремнийдің қостотығы (аэросил 200), магний стеараты, кальций кармеллозасы (кальций карбоксиметилцеллюлозасы),

капсула қабығының құрамы: азорубин (Е 122), индигокармин (Е 132), титанның қостотығы (Е 171), желатин

Сипаттамасы

Өлшемі «0», капсулаға Н808 коды басылған, күлгін қақпағы және ақ корпусы бар капсулалар.

Капсуланың ішіндегісі – өзіне тән иісі бар ақтан сарғыш ақ түске дейінгі ұсақ түйіршіктелген ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Бета-лактамды бактерияға қарсы басқа да препараттар. Үшінші буын цефалоспориндері. Цефиксим.

АТХ коды J01DD08

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдаған кезде цефиксимнің биожетімділігі тамақтануға байланыссыз 40-тан 50% дейінді құрайды, алайда препаратты тамақтанумен қабылдағанда қан сарысуында цефиксимнің ең жоғары концентрациясына 0,8 сағатқа жылдам жетеді. 200 мг препаратты қабылдаған кезде қан сарысуындағы ең жоғары концентрациясына 4 сағаттан соң жетеді және 3,5 мкг/мл құрайды. 

Плазма ақуыздарымен, ең бастысы альбуминдермен байланысуы 65 % құрайды. Цефиксимнің жартылай шығарылу кезеңі орташа алғанда 3 – 4 сағатты құрайды, алайда 9 сағатқа жетуі де мүмкін. Бүйрек жеткіліксіздігі орташа пациенттерде (креатинин клиренсі 20-дан 40 мл/мин дейін) препараттың жартылай шығарылу кезеңі 6,4 сағатқа дейін, ал бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде (креатинин клиренсі 5-тен 20 мл/мин дейін) – 11,5 сағатқа дейін ұзарады.

Препараттың 50 % жуығы өзгермеген түрде бүйрекпен, 10 % өтпен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Супракс® - әсер ету ауқымы кең үшінші буындағы жартылай синтетикалық цефалоспоринді антибиотик, жасуша жарғақшалары синтезін бәсеңдете отырып, бактерицидті әсер етеді, көптеген грамоң және грамтеріс бактериялар өндіретін бета-лактамазалар әсеріне төзімді.

Мынадай микроорганизмдерге қатысты белсенді:

грамоң: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae;

грамтеріс: Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Salmonella spр, Shigella species, Providencia spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens

Цефиксимге төзімді: Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) D, Listeria monocitogenes, Staphylococcus spp. серотобы, метицилин-резистентті штаммдарды қоса, Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Қолданылуы

- фарингитте, тонзиллите және синуситте

- жедел бронхит және созылмалы бронхиттің асқынуында

- ортаңғы отитте

- несеп жолдарының асқынбаған инфекцияларында

- асқынбаған уретральді және цервикальді созда

- бактериялық гастроэнтеритте

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер:

Cупракс® ұсынылатын дозасы тәулігіне 400 мг (бір капсула) құрайды. Асқынбаған уретральді немесе цервикальді соз инфекциясын емдеу үшін Супраксаны® 400 мг дозада ішке бір рет қолдану ұсынылады.

Бүйрек функциясының бұзылуы:

Бүйрек функциясының бұзылуы кезінде Супракс® төмендегідей тағайындалуы мүмкін:

Креатинин клиренсі

Дозасы

 

60 мл/мин

Стандартты доза

(тәулігіне 400 мг)

21 – 60 мл/мин

Стандартты дозаның 75%

(тәулігіне 300 мг)

20 мл/мин

Стандартты дозаның жартысы

(тәулігіне 200 мг)

Жағымсыз әсерлері

- бас ауыру, бас айналу, құлақтың шуылдауы, құрысулар

- ауыздың құрғауы, анорексия, жүрек айну, құсу, метеоризм, іштің қатуы, диарея, іштің ауыруы, дисбактериоз, кандидоз, стоматит, глоссит

- тері гиперемиясы, тері бөртпесі, есекжем, мультиформалы экссудативті эритема (оның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы), уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы), анафилакcиялық шок

- бауыр функциясының бұзылуы, холестаз, холестаздық сарғаю, бауыр ферменттері деңгейінің өтпелі жоғарылауы

- панцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитикалық анемия, апластикалық анемия, қан кету

- интерстициальді нефрит, бүйрек функциясының бұзылуы, жедел бүйрек жеткіліксіздігі

- вагинит, несеп жыныс мүшелерінің кандидозы

сирек – жалған жарғақшалы колит, В гиповитаминозы дамуы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- цефалоспорин тобындағы антибиотиктерді жеке көтере алмаушылық

- спецификалық емес ойық жаралы колит

- 18 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Цефалоспорин қатарындағы антибиотиктермен емдеу кезінде Кумбс тікелей тестісінің жалғаноң нәтижесі сипатталған; осыған байланысты Кумбс тестісінің нәтижесі осы препаратты қолдануға байланысты оң болуы мүмкін екендігін ескеру керек.

Басқа да цефалоспориндерді пайдаланған кездегідей, кейбір пациенттерде протромбин уақытының ұзарғаны байқалған. Осыған байланысты антикоагулянттармен ем алатын пациенттерде сақтық танытқан жөн. Айрықша нұсқаулар

Емдеуді бастағанға дейін пациентте бұрын цефалоспориндерге, пенициллиндерге немесе басқа да препараттарға аса жоғары сезімталдық реакциялары болған-болмағанын мұқият тексеру керек.

Препаратты ұзақ қолданғанда ішектің қалыпты микрофлорасы бұзылуы ықтимал, бұл Clostridium difficile шамадан тыс көбеюіне және жалған жарғақшалы колит дамуына әкелуі мүмкін. Антибиотик-астасқан диареяның жеңіл түрлері пайда болғанда, әдетте препарат қабылдауды тоқтату жеткілікті. Ауыр түрлерінде түзетілген ем ұсынылады (мысалы, ванкомицинді ішке 250 мг-ден күніне 4 рет тағайындау).

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезінде ана үшін болжамды пайдасы ұрыққа төнетін қауіптен асып түсетін жағдайда ғана, препаратты қолдануға болады. Супракс® препаратын лактация кезеңінде қолдану қажет болғанда бала емізуді уақытша тоқтата тұрған жөн.

Дәрілік заттың автомобильді және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат автомобильді және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі.

Емі: арнайы у қайтарғысы жоқ, асқазанды шаю және симптоматикалық ем ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

6 капсуладан ПВХ/ПВДХ және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

+15 °C-ден +25 °C-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы мен елі

Джазира Фармасьютикал Индастриз, Сауд Арабиясы Астеллас Фарма Инк., Осака, лицензиясы бойынша, Жапония

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Силвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Астеллас Фарма Юроп Б.В.» ҚР өкілдігі

050059, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы 15, «Нұрлы Тау» БО, 4В корпусы, №20 кеңсе 

Телефон/факс +7 727 311 13 90 e-mail: Pharmacovigilance.KZ@astellas.com

 

Прикрепленные файлы

653986771477976244_ru.doc 64.5 кб
643114971477977507_kz.doc 70.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники