Супракс® (гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Супракс®

Международное непатентованное название

Цефиксим

Лекарственная форма

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь

Состав

Один флакон содержит

активное вещество – цефиксим 1 г (в виде цефиксима тригидрата 1.460 г),

вспомогательные вещества: натрия бензоат, сахароза, камедь ксантановая, ароматизатор клубничный

Описание

Мелкие гранулы от почти белого до кремового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефиксим

Код АТХ J01DD08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь биодоступность цефиксима составляет от 40 до 50% независимо от приема пищи, однако максимальная концентрация цефиксима в сыворотке крови достигается быстрее на 0,8 часов при приеме препарата с пищей. При приеме cуспензии максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 4 часа и составляет 2,8 мкг/мл (при приеме 200 мг) и 4,4 мкг/мл (при приеме 400 мг препарата).

Связь с белками плазмы, главным образом альбуминами, составляет 65 %. Период полувыведения цефиксима составляет в среднем 3 – 4 часа, однако может достигать 9 часов. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью

(клиренс креатинина 20 - 40 мл/мин) период полувыведения препарата увеличивается до 6,4 ч., а у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью

(клиренс креатинина 5 - 10 мл/мин) – до 11,5 ч.

Около 50 % препарата выводится почками в неизмененном виде в течение 24 часов, около 10 % с желчью.

Фармакодинамика

Супракс® - полусинтетический цефалоспориновый антибиотик третьего поколения широкого спектра действия, действует бактерицидно, угнетая синтез клеточной мембраны, устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Активен в отношении следующих микроорганизмов:

грамположительные: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae;

грамотрицательные: Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Salmonella spр, Shigella species, Providencia spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens

К цефиксиму устойчивы: Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серогруппы D, Listeria monocitogenes, Staphylococcus spp., включас метицилин-резистентные штаммы, Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Показания к применению

- фарингит, тонзиллит и синусит

- острый бронхит и обострения хронического бронхита

- средний отит

- неосложненная инфекция мочевыводящих путей

- неосложненная уретральная и цервикальная гонорея

- бактериальный гастроэнтерит

Способ применения и дозы

Способ приготовления суспензии:

перевернуть флакон и встряхнуть содержимое флакона, добавить 40 мл охлажденной кипяченой воды в 2 этапа и взболтать до образования гомогенной суспензии, дать суспензии отстояться в течение 5 мин для обеспечения полного растворения. Перед применением готовую суспензию тщательно взбалтывать.

Дети:

Рекомендованная доза суспензии составляет 8 мг/кг в сутки. Она может применяться в суточной дозе однократно или в 2 приема, то есть по 4 мг/кг каждые 12 часов.

Разовая доза для детей до 12 лет 4-8 мг/кг, суточная 8 мг/кг веса.

Дети весом более 50 кг или старше 12 лет должны получать дозу, рекомендованную для взрослых, суточная - 400 мг, разовая 200-400 мг. Средняя продолжительность курса лечения 7-10 дней.

Нарушение функции почек:

При наличии нарушения функции почек Супракс® может назначаться следующим образом:

Побочные действия

• Часто (от ≥1/100 до <1/10)

• диарея

• Нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100)

• головная боль

• боли в животе, нарушение пищеварения, тошнота, рвота, запоры

• эритема, сыпь

• обратимое увеличение печеночных ферментов (трансаминаз, щелочной фосфатазы) в плазме крови

• Редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000)

• головокружение, шум в ушах

• потеря аппетита и метеоризм

• эозинофилия; повышение мочевины в сыворотке крови

• зуд и воспаление слизистых

• суперинфекция устойчивыми бактериями или грибами (при длительном или многократном применении)

• реакции гиперчувствительности различной степени тяжести, анафилактический шок, лекарственная лихорадка

• Очень редко (<1/10 000)

• лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения или тромбоцитопения, нарушения свертывания крови, повышение креатинина в сыворотке крови, гипербилирубинемия

• транзиторная гиперактивность, возможно развитие судорог

• антибиотико-ассоциированное воспаление толстой кишки (например, псевдомембранозный колит, дисбактериоз)

• мультиформная эритема, синдром Лайелла, сывороточно- подобные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, отек лица,токсический эпидермальный некролиз

• гемолитическая анемия, апластическая анемия

• интерстициальный нефрит, нарушение функции почек

• гепатит, холестатическая желтуха

• генитальный кандидоз, генитальный зуд, вагинит

• гиповитаминоз В

• одышка

Противопоказания

• повышенная чувствительность к цефалоспоринам и пенициллинам

• наличие кровотечений в анамнезе

• наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы

• тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся рвотой и диареей

• период лактации

• детский возраст до 6 месяцев

Лекарственные взаимодействия

При совместном применении цефиксима сильнодействующими диуретиками с такими как этакриновая кислота и фуросемид усиливается ототоксичность и существует повышенный риск развития почечной недостаточности

Блокаторы канальцевой секреции замедляют выведение цефиксима через почки, что может привести к симптомам передозировки.

В случае применения препарата Супракса® одновременно с нефротоксическими веществами (аминогликозидами, полимиксином B, колистином, или диуретиками (фуросемид, этакриновая кислота) в высоких дозах необходимо особенно тщательно контролировать функцию почек. После длительного лечения препаратом Супракса® следует проверять состояние функции гемопоэза.

Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

Особые указания

С осторожностью следует назначать Супракс® пациентам пожилого возраста, пациентам с хронической почечной недостаточностью или псевдомембранозным колитом (в анамнезе).

При приеме Супракс® возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile и вызвать развитие тяжелой диареи и псевдомембранозного колита.

Пациенты, имеющие в анамнезе аллергические реакции на препараты пенициллинового ряда, могут проявлять повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Следует особенно тщательно контролировать функцию почек при комбинировании Супракса® с аминогликозидами, полимиксином В, колистином, виомицином или петлевыми диуретиками в высоких дозах (например, фуросемидом), особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

Беременность и период лактации

Не было выявлено признаков повреждения плода на фоне применения Супракса®. Применение при беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В исследованиях показано, что Супракс® не влияет на фертильность, не оказывает мутагенного и канцерогенного действия.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: специфического антидота нет, промывание желудка и симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

30 г гранул помещают во флакон темного стекла с винтовой горловиной, укупоренный навинчивающейся пластиковой крышкой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и пластиковой дозировочной ложкой объемом 5 мл или 10 мл помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре от +15 °C до +25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

«Джазира Фармасьютикал Индастриз», Саудовская Аравия по лицензии Астеллас Фарма Инк., Осака, Япония

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

«Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Силвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» в РК

050059, Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 15, БЦ «Нурлы Тау», корпус 4В, офис №20 

Телефон/факс +7 727 311 13 90 Pharmacovigilance.KZ@astellas.com