Супракс®

МНН: Цефиксим
Производитель: Джазира Фармасьютикал Индастриз
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№017836

Инструкция

Саудалық атауы

Супракс®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цефиксим

Дәрілік түрі

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған түйіршіктер

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат – 1 г цефиксим (1.460 г цефиксим тригидраты түрінде),

қосымша заттар: натрий бензоаты, сахароза, ксантан шайыры, құлпынай хош иістендіргіші

Сипаттамасы

Ақ дерліктен крем түстеске дейінгі ұсақ түйіршіктер.

Фармакотерапиялық тобы

Бета-лактамдық бактерияға қарсы басқа да препараттар. Үшінші буын цефалоспориндері. Цефиксим

АТХ коды J01DD08

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдаған кезде цефиксимнің биожетімділігі тамақтануға байланыссыз 40-тан 50% дейінді құрайды, алайда препаратты тамақтанумен қабылдағанда қан сарысуында цефиксимнің ең жоғары концентрациясына 0,8 сағатқа жылдам жетеді. Суспензия қабылдаған кезде қан сарысуындағы ең жоғары концентрациясына 4 сағаттан соң жетеді және 2,8 мкг/мл (200 мг қабылдағанда) және 4,4 мкг/мл (400 мг препаратты қабылдағанда) құрайды. 

Плазма ақуыздарымен, ең бастысы альбуминдермен байланысуы 65 % құрайды. Цефиксимнің жартылай шығарылу кезеңі орташа алғанда 3 – 4 сағатты құрайды, алайда 9 сағатқа жетуі де мүмкін. Бүйрек жеткіліксіздігі орташа пациенттерде (креатинин клиренсі 20-дан 40 мл/мин дейін) препараттың жартылай шығарылу кезеңі 6,4 сағатқа дейін, ал бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде (креатинин клиренсі 5-тен 10 мл/мин дейін) – 11,5 сағатқа дейін ұзарады.

Препараттың 50 % жуығы 24 сағат бойы өзгермеген түрде бүйрекпен, 10 % өтпен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Супракс® - әсер ету ауқымы кең үшінші буындағы жартылай синтетикалық цефалоспоринді антибиотик, жасуша жарғақшалары синтезін бәсеңдете отырып, бактерицидті әсер етеді, көптеген грамоң және грамтеріс бактериялар өндіретін бета-лактамазалар әсеріне төзімді.

Мынадай микроорганизмдерге қатысты белсенді:

грамоң: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae;

грамтеріс: Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Salmonella spр, Shigella species, Providencia spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens

Цефиксимге төзімді: Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) D, Listeria monocitogenes, Staphylococcus spp. серотобы, метицилин-резистентті штаммдарды қоса, Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Қолданылуы

- фарингитте, тонзиллитте және синуситте

- жедел бронхит және созылмалы бронхиттің асқынуында

- ортаңғы отитте

- несеп шығару жолдарының асқынбаған инфекцияларында

- асқынбаған уретральді және цервикальді созда

- бактериялық гастроэнтеритте

Қолдану тәсілі және дозалары

Суспензияны дайындау тәсілі:

құтыны төңкеріп және құты ішіндегісін шайқау, 2 кезеңде қайнатылған салқын судың 40 мл қосу және гомогенді суспензия түзілгенге дейін шайқап, суспензия толық ерігенге дейін 5 минут бойы ұстап тұру керек. Дайын суспензияны қолданар алдында мұқият шайқау керек.

Балалар:

Суспензияның ұсынылатын дозасы тәулігіне 8 мг/кг құрайды. Оны тәуліктік дозада бір рет немесе 2 қабылдауға бөліп, яғни 4 мг/кг-ден әр 12 сағат сайын қолдануға болады.

Пациенттің салмағы

(кг)

Тәуліктік дозасы

Тәуліктік дозасы

(шай қасық)

(мг)

(мл)

6.25

50

2.5

0.5

12.5

100

5.0

1.0

18.75

150

7.5

1.5

25

200

10.0

2.0

12 жасқа дейінгі балаларға арналған бір реттік дозасы 4-8 мг/кг, тәуліктік дозасы кг дене салмағына 8 мг.

Салмағы 50 кг асатын 12 жастан асқан балалар, ересектер үшін ұсынылған, тәуліктік - 400 мг, бір реттік 200-400 мг дозасын қабылдауы тиіс. Емдеу курсының орташа ұзақтығы 7-10 күнді құрайды.

Бүйрек функциясының бұзылуы:

Бүйрек функциясының бұзылуы кезінде Супракс® төмендегідей тағайындалуы мүмкін:

Креатинин клиренсі

Дозасы

 

60 мл/мин

Стандартты доза

(тәулігіне 400 мг)

21 – 60 мл/мин

Стандартты дозаның 75%

(тәулігіне 300 мг)

20 мл/мин

Стандартты дозаның жартысы

(тәулігіне 200 мг)

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥1/100 - <1/10)

  • диарея

Жиі емес (≥1/1 000 - <1/100)

  • бас ауыруы

  • іштің ауыруы, ас қорытудың бұзылуы, жүрек айну, құсу, іштің қатуы

  • эритема, бөртпе

  • қан плазмасындағы бауыр ферменттерінің (трансаминазалар, сілтілік фосфатаза) қайтымды жоғарылауы

Сирек ( ≥1/10 000 - <1/1 000)

  • бас айналуы, құлақтың шуылдауы

  • тәбеттің болмауы және метеоризм

  • эозинофилия; қан сарысуындағы мочевина жоғарылауы

  • шырышты қабықтардың қышуы немесе қабынуы

  • төзімді бактериялармен немесе зеңдермен жүретін асқын инфекция (ұзақ уақыт немесе көп рет қолданғанда)

  • ауырлық дәрежесі әр түрлі аса жоғары сезімталдық реакциялары, анафилактикалық шок, дәрілік қызба

Өте сирек (<1/10 000)

  • лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения немесе тромбоцитопения, қан ұюы бұзылулары, қан сарысуындағы креатининнің жоғарылауы, гипербилирубинемия

  • транзиторлық аса жоғары белсенділік, құрысулар дамуы мүмкін

- тоқ ішектің антибиотикпен астасқан қабынуы (мысалы, жалғанжарғақшалы колит, дисбактериоз)

- мультиформалы эритема, Лайелл синдромы, сарысу құюдағы ұқсас реакциялар, Стивенс-Джонсон синдромы, Квинке ісінуі, беттің ісінуі, уытты эпидермальді некролиз

  • гемолитикалық анемия, апластикалық анемия

  • интерстициальді нефрит, бүйрек функциясының бұзылуы

  • гепатит, холестаздық сарғаю

  • гениталий кандидозы, гениталий қышынуы, вагинит

  • В гиповитаминозы

  • ентігу

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • цефалоспориндер мен пенициллиндерге жоғары сезімталдық

  • сыртартқысында қан кетулердің болуы

  • тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

  • құсумен және диареямен қатар жүретін асқазан-ішек жолының ауыр бұзылулары

  • лактация кезеңі

  • 6 айға дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Цефиксимді этакрин қышқылы және фуросемид сияқты күшті әсері бар диуретиктермен бірге қолданғанда отоуыттылығы күшейеді және бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі жоғарылайды.

Өзекшелік сөлініс блокаторлары цефиксимнің бүйрек арқылы шығарылуын баяулатады, бұл артық дозалану симптомдарына алып келуі мүмкін.

Супракс® препаратын нефроуытты заттармен (аминогликозидтермен, полимиксин B-мен, колистинмен немесе диуретиктермен (фуросемид, этакрин қышқылы) жоғары дозаларда бір мезгілде қолданған жағдайда бүйрек функциясын ерекше мұқият бақылауға алу қажет. Супракс® препаратымен ұзақ емдегеннен кейін гемопоэз функциясының жағдайын тексеру керек.

Цефиксим протромбиндік индексті төмендетеді, тікелей емес антикоагулянттардың әсерін күшейтеді.

Айрықша нұсқаулар

Супраксты® егде жастағы пациенттерге, бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі немесе жалғанжарғақшалы колиті бар (сыртартқысында) пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Супраксты® қабылдағанда ішектің қалыпты микрофлорасы бұзылуы мүмкін, бұл Clostridium difficile көбеюіне және ауыр диарея мен жалғанжарғақшалы колиттің дамуына алып келуі мүмкін.

Сыртартқысында пенициллиндік қатардың препараттарына аллергиялық реакциялары бар пациенттер цефалоспориндік антибиотиктерге жоғары сезімталдық танытуы мүмкін.

Супраксты® аминогликозидтермен, полимиксин В-мен, колистинмен, виомицинмен немесе жоғары дозалардағы ілмектік диуретиктермен (мысалы, фуросемидпен) біріктіргенде, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде бүйрек функциясын ерекше мұқият қадағалау керек.

Емдеу кезінде Кумбстың тікелей оң реакциясы және несептің глюкозаға жалған оң реакциясы болуы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Супраксты® қолдану аясында ұрықтың зақымдану белгілері анықталмаған. Жүктілік кезінде анасы үшін күтілетін пайдасы ұрық үшін ықтимал қауіптен асып түсетін жағдайда ғана қолдануға болады. Зерттеулерден, Супракстың® фертильділікке әсер етпейтіні, мутагендік және канцерогендік әсер бермейтіндігі көрсетілген.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқаруда сақ болу керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің күшеюі.

Емі: арнайы у қайтарғысы жоқ, асқазанды шаю және симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 г түйіршіктен бұралатын пластик қақпақпен жабылған мойны бұрандалы күңгірт шыны құтыға салынады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен және көлемі 5 мл немесе 10 мл дозалағыш пластик қасығымен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

+ 15 °C-ден +25 °C-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы және елі

«Джазира Фармасьютикал Индастриз», Сауд Арабиясы Астеллас Фарма Инк., Осака, лицензиясы бойынша, Жапония

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

«Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Силвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Астеллас Фарма Юроп Б.В.» ҚР өкілдігі

050059, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы 15, «Нұрлы Тау» БО, 4В корпусы, №20 кеңсе 

Телефон/факс +7 727 311 13 90 e-mail: Pharmacovigilance.KZ@astellas.com

 

 

Прикрепленные файлы

750500961477976234_ru.doc 74 кб
865392101477977494_kz.doc 84 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники