Супразид

МНН: Цефтазидим
Производитель: Reyoung Pharmaceutical Co.Ltd.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ceftazidime
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015718
Период регистрации: 13.10.2016 - 13.10.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Супразид

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цефтазидим

Дәрілік түрі

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған 0,5 г, 1,0 г, 2,0 г ұнтақ

Құрамы

белсенді затстерильді цефтазидим

(цефтазидимге шаққанда) 0,5 г, 1,0 г, 2,0 г,

қосымша зат - натрий карбонаты.

Сипаттамасы

Өзіне тән иісі бар, ақ немесе крем реңді ақ түсті ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бета-лактамды бактерияға қарсы басқа да препараттар. Үшінші буын цефалоспориндері. Цефтазидим.

АТХ коды J01DD02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Плазма ақуыздарымен байланысуы шамамен 10% құрайды. Организмнің тіндері мен сұйықтықтарында таралады. Емдік концентрацияларына жұлын сұйықтығында жетеді. Плацентарлық бөгет арқылы өтеді, ана сүтімен бөлінеді. Аздаған мөлшерде өтке бөлінеді.

Вена ішіне енгізгеннен кейін (к/і) Сmax 20 – 30 минуттан соң жетеді және 42-ден 170 мкг/мл дейінді құрайды (дозаға байланысты). ГЭБ қоса, гистогематикалық бөгет арқылы оңай өтеді, ағзалар мен тіндерге, оның ішінде сүйек тініне, қақырыққа, синовиальді, плевральді және перитонеальді сұйықтыққа өтеді. В/і енгізгенде Т½ - 1,9 сағат және бұлшықет ішіне (б/і) енгізгенде 2 сағат. Биологиялық өзгеріске ұшырамайды. Негізгі бөлігі (80 - 90%) бір тәулік ішінде несеппен өзгермеген күйде, алғашқы 2 сағатта 50 % шығарылады, 4 сағаттан соң - 20% және 8 сағаттан соң 12% шығарылады.

Фармакодинамикасы

Әсер ету ауқымы кең III буынның цефалоспоринді антибиотигі. Бактериялардың жасушалық қабырғасы синтезін тежеу есебінен бактерияға қарсы (бактерицидті) әсер етеді. Цефтазидим жарғақшаларды байланыстыратын транспептидазаларды ацетилдейді, осылайша жасуша қабырғасының беріктігі мен сіреспелігін қамтамасыз ету үшін қажет пептидогликандардың айқаспалы өрілуін бұзады.

Аэробты және анаэробты грамоң және грамтеріс бактериялардың, оның ішінде Pseudomonas aeruginosa қатысты белсенді. Цефтазидим ампициллинге, метициллинге, аминогликозидтерге және көптеген цефалоспориндерге төзімді қоздырғыштар штамдарына қатысты белсенді. Көптеген β – лактамазалар әсеріне тұрақты.

Қолданылуы

ауруханаішілігін қоса, ауыр инфекцияларда (септицемия, бактериемия, перитонит, менингит, иммунитеті төмендеген пациенттердегі инфекциялар)

тыныс алу жолдарының инфекцияларында және муковисцидозбен науқастардағы инфекцияларда

созылмалы іріңді ортаңғы отит, қатерлі сыртқы отит

несеп шығару жолдарының инфекцияларында

тері және жұмсақ тіндер инфекцияларында

АІЖ, өт шығару жолдары мен құрсақ қуысының инфекцияларында

сүйектер мен буындардың инфекцияларында

диализ жүргізумен байланысты инфекцияларда

қуық асты безіне операциялар кезінде инфекциялық асқынулардың профилактикасында (трансуретральді резекция).

Қолдану тәсілі және дозалары

В/і немесе б/і.

Ересектерге 1 г-ден әр 8-12 сағат сайын немесе 2 г-ден 12 сағат аралықпен тағайындайды. Ауыр инфекцияларда, әсіресе иммунитеті төмендеген пациенттерде (нейтропениясы бар пациенттерді қоса) – 2 г-ден әр 8 сағат сайын. Несеп шығару жолдарының инфекцияларында – 1 г тәулігіне 2 рет. Муковисцидоз кезінде Pseudomonas spp туындатқан тыныс алу жүйесінің инфекциялары бар пациенттерге –тәулігіне 100-150 мг/кг 3 енгізуге. Қуық асты безіне операциялар кезінде профилактика мақсатында анестезияның индукциясы алдында 1 г енгізеді, енгізуді катетерді алғаннан кейін қайталайды.

Егде жастағы пациенттерге ең жоғары тәуліктік доза - 3 г.

2 айдан асқан балаларға тәулігіне 30-100 мг/кг (2-3 енгізу үшін). Иммунитеті төмендеген, муковисцидозы және менингиті бар балаларға - тәулігіне 150 мг/кг 3 енгізуге, ең жоғары тәуліктік доза - 6 г.

Жасы 2 айға дейінгі жаңа туған нәрестелер мен бөбектерге тәулігіне 25-60 мг/кг 2 енгізуге. Жаңа туған нәрестеледе жартылай ыдырау кезеңі 3-4 есе ұзаруы мүмкін.

Бүйрек функциясы бұзылуында бастапқы доза - 1 г. Демеуші дозаны бөліну жылдамдығына байланысты таңдайды: КК 50-31 мл/мин болғанда - 1 г тәулігіне 2 рет, 30-16 мл/мин - 1 г тәулігіне 1 рет, 15-6 мл/мин - 0.5 г тәулігіне 1 рет; 5 мл/мин кем болғанда - 0.5 г 1 рет 48 сағатта. Ауыр ағымды инфекциялары бар пациенттерде бір реттік дозаны 50%-ға арттыруға болады, бұл ретте оларда қан сарысындағы цефтазидим концентрациясын (40 мг/л аспауы тиіс) бақылап отырған жөн. Гемодиализ аясында демеуші дозалар КК ескеру арқылы есептеледі, енгізуді әрбір гемодиализ сеансынан кейін жүргізеді. Перитонеальді диализ аясында цефтазидимді в/і енгізуден басқа диализді ерітіндіге (2 л диализдік ерітіндіге 125-250 мг) қосуға болады. Артерия-веналық шунт пайдаланумен үздіксіз гемодиализде жүрген бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге және қарқынды емдеу бөлімшесінде жылдамдығы жоғары гемофильтрацияда жүрген пациенттерге ұсынылатын дозалар – тәулігіне 1 г күн сайын (бір немесе бірнеше енгізуде). Жылдамдығы төмен гемофильтрацияда жүрген пациенттерге бүйрек функциясы бұзылғанда ұсынылатын дозаларды тағайындайды. Инъекцияға үшін ерітінді дайындаудың ережесі. Б/і енгізу үшін цефтазидим ұнтағын 1-3 мл, в/і және в/і болюсті енгізуге - 2.5-10 мл, в/і тамшылатып енгізу үшін - 50 мл еріткіште ерітеді. Алынған дайын ерітіндіде препарат тиімділігіне ықпал етпейтін көміртек қостотығының шағын көпіршіктері болуы мүмкін.

Төмендегі ерітінділермен фармацевтикалық тұрғыда үйлесімді: 1-ден 40 мг/мл дейінгі концентрацияда - NaCl 0.9%; натрий лактаты; Хартман ерітіндісі; декстроза 5%; NaCl 0.225% және декстроза 5%; NaCl 0.45% және декстроза 5%; NaCl 0.9% және декстроза 5%; NaCl 0.18% және декстроза 4%; декстроза 10%; декстран 10% NaCl 0.9% ерітіндісінде немесе 5% декстроза ерітіндісінде; декстран 6% NaCl 0.9% ерітіндісінде немесе 5% декстроза ерітіндісінде. 0.05 бастап 0.25 мг/мл дейінгі концентрацияларда цефтазидим интраперитонеальді диализге (лактат) арналған ерітінділермен үйлесімді. Б/і енгізу үшін цефтазидимді 0.5-1% лидокаин гидрохлориді ерітіндісімен сұйылтуға болады. Лидокаин гидрохлориді педиатрия тәжірибесінде еріткіш ретінде пайдаланылмайды.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлері олардың туындау жиілігі бойынша жіктелген — жиі (≥1/100 және <1/10); сирек (≥1/1000 және <1/100)

Жиі

эозинофилия және тромбоцитоз

флебит немесе препарат енгізген орындағы тромбофлебит

диарея

бір немесе бірнеше бауыр ферменттері деңгейінің транзиторлы жоғарылауы, макулопапулезді бөртпе

есекжем инъекция орнының ауыруы және/немесе қабынуы

Кумбс оң тесті

Сирек

кандидоз (вагинит және афтозды стоматитті қоса)

бас айналу

бас ауыру

лейкопения

нейтропения

тромбоцитопения

жүрек айну

құсу

іштің ауыруы

колит

қызба

қан мочевинасы, азот және / немесе креатинин мөлшерінің қандағы транзиторлық ұлғаюы

Өте сирек

интерстициальді нефрит

жедел бүйрек жеткіліксіздігі

Белгісіз

агранулоцитоз

гемолиздік анемия

лимфоцитоз

анафилаксиялар (бронх түйілуін және/немесе гипотензияны қоса)

неврологиялық асқынулар

парестезия

дәмнің бұзылуы

сарғаю

уытты эпидермалық некролиз

Стивенс-Джонсон синдромы

эритема

ангионевроздық ісіну

эозинофилия және жүйелік симптомдармен дәрілік препаратқа реакция

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • аса жоғары сезімталдық, оның ішінде басқа да цефалоспориндерге,

пенициллиндерге, монобактамдар мен карбапенемдерге.

Cақтықпен: бүйрек жеткіліксіздігі, жүктілік, жаңа туылған кезең, анамнездегі колит, мальабсорбция синдромы бар пациенттер (протромбин белсенділігінің төмендеу қаупі жоғары, әсіресе бүйрек және/немесе бауырдың айқын жеткіліксіздігі бар адамдарда), лактация кезеңі.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Аминогликозидтермен, гепаринмен, ванкомицинмен фармацевтикалық тұрғыда үйлеспейді. Натрий гидрокарбонаты ерітіндісін еріткіш ретінде пайдалануға болмайды. "Ілмекті" диуретиктер, аминогликозидтер, ванкомицин, клиндамицин клиренсті төмендетеді, соның нәтижесінде нефроуытты әсерінің қаупі артады. Бактериостатикалық антибиотиктер (оның ішінде хлорамфеникол) препараттың әсерін төмендетеді.

Егер 4 мг/мл концентрациядағы цефтазидимді келесі ерітінділерге қосатын болса, екі компонент те белсенділігін сақтайды: 1 мг/мл гидрокортизон (гидрокортизон натрий фосфаты) NaCl 0.9% ерітіндісінде немесе 5% декстроза ерітіндісінде; 3 мг/мл цефуроксим (натрий цефуроксимі) NaCl 0.9% ерітіндісінде; 4 мг/мл клоксациллин (натрий клоксациллині) NaCl 0.9% ерітіндісінде; 10 ХБ/мл немесе 50 ХБ/мл гепарин NaCl 0.9% ерітіндісінде; KCl 10 мЭк/л немесе 40 мЭк/л 0.9% NaCl ерітіндісінде. Цефтазидим ерітіндісі (1.5 мл инъекцияға арналған суға 500 мг) және метронидазолды (500 мг/100 мл) араластырғанда екі компонент те өзінің белсенділігін сақтайды.

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі бойынша зерттеулер пробенецидпен және фуросемидпен жүргізілді. Цефтазидим және нефроуытты препараттарының жоғары дозаларын бір мезгілде енгізу бүйрек функциясына жағымсыз әсер етуі мүмкін (4.4 бөлімді қараңыз).

Хлорамфеникол in vitro цефтазидим және басқа да цефалоспориндер антагонисі болып табылады. Бұл құбылыстың клиникалық мәні белгісіз, алайда, егер цефтазидимді хлорамфениколмен бір мезгілде қолдану ұсынылса, антагонизм мүмкіндігін ескерген жөн.

Айрықша нұсқаулар

Цефтазидимге аллергиялық реакциялар дамуында препаратты дереу тоқтату керек. Аса жоғары сезімталдық реакциялары дамыған кезде адреналин (эпинефрин), гидрокортизон, антигистаминдік препараттар қолдану және басқа да шұғыл іс-шараларды жүргізу көрсетіледі.

Цефалоспориндерді жоғары дозада аминогликозидтер және диуретиктер (фуросемид) сияқты нефроуытты препараттармен бір мезгілде тағайындағанда бүйрек функциясын бақылау қажет. Алайда Супразид емдік дозаларда бүйрек функциясын бұзатын деректер жоқ. Цефтазидим бүйрекпен шығарылатын болғандықтан, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде препараттың дозасын бүйрек функциясының бұзылу дәрежесіне сәйкес азайту керек.

Әсер ету ауқымы кең антибиотиктерді, оның ішінде Супразидті ұзақ қолдану сезімтал емес микроорганизмдер (мысалы, Candida, Enterococcus spp.) өсуінің ұлғаюына әкелуі, бұл ретте емдеуді тоқтату немесе тиісті ем жүргізу қажет болуы мүмкін. Емдеген кезде науқастың жай-күйіне үнемі баға беріп отыру қажет.

Супразидпен емдеген кезде бастапқыда кейбіреулерде сезімтал Enterobacter spp. және Serratia spp штаммдарына төзімділік дамуы мүмкін. Сондықтан, егер қажет болса, емдеу барысында антибиотиктерге сезімталдыққа мерзімдік зерттеу жүргізіп отырған жөн.

Цефтазидим несепте глюкозаны анықтаудың ферментативтік әдістері нәтижелеріне әсер етпейді, бірақ мысты қалпына келтірумен тестілердің (Бенедикт, Фелинг, Клинитест) нәтижелеріне аздаған дәрежеде әсер етуі ықтимал.

Цефтазидим креатининді сілтілі-пикратты әдіспен анықтау нәтижесіне әсер етпейді.

Жалған жарғақшалы колит

Жалған жарғақшалы колит цефтазидимді қоса, көптеген бактерияға қарсы дәрілік заттарды қолданудан туындауы мүмкін. Мұндай жағымсыз әсердің пайда болу ауырлығы жеңіл дәрежесіндегі диареядан бастап өмірге қауіп төндіретін колитке дейін ауытқып тұрады. Сондықтан, бұл диагнозды диареясы бар пациенттерде цефтазидимді енгізу кезінде және одан кейін қарастырудың маңызы зор. Clostridium туындатқан колитті спецификалық емдеу үшін цефтазидимді тоқтату мәселесін қарастыру ұсынылады. Асқазан-ішек жолы жиырылуын бәсеңдететін дәрілік препараттарды қолданбаған жөн.

Натрий құрамы

Супразид ингредиенттерінің бірі туралы маңызды ақпарат:

1 құты Супразид, инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған 0,5 г ұнтақтың құрамында 26 мг натрий бар.

1 құты Супразид, инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған 1,0 г ұнтақтың құрамында 52 мг натрий бар.

1 құты Супразид, инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған 2,0 г ұнтақтың құрамында 104 мг натрий бар.

Мұны натрий бақыланатын диета ұстанатын пациенттер осыны ұстану керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік және емшекпен қоректендіру кезеңі. Эмбриоуытты және тератогенді әсер етуінің эксперименттік дәлелденуі айқындалмаған, бірақ басқа да препараттар секілді, оны жүктіліктің I триместріндегі әйелдер мен емшек жасындағы балаларға сақтықпен тағайындаған жөн. Цефтазидим аздаған мөлшерде емшек сүтіне өтеді, сондықтан оны бала емізу кезеңінде сақтықпен тағайындау керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік заттардың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, автокөлікті немесе басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқарғанда сақ болу керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: неврологиялық бұзылулар (оның ішінде энцефалопатия, құрысулар, кома).

Емі: симптоматикалық және демеуші ем жүргізу.

Қан сарысуында цефтазидимнің концентрациясы гемодиализ немесе перитонеальді диализ жүргізгенде төмендеуі мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

0,5 г; 1,0 г және 2,0 г препараттан резеңке қоспадан жасалған тығынмен герметикалық тығындалған және қақпағы бар алюминий қалпақшамен қаусырылған шыны құтыларда. 1 құтыдан қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

36 ай

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы мен елі

REYOUNG Pharmaceutical Co., Ltd.

No. 6, Erlangshan Road, Yiyuan County, Shandong Province 256100 P.R. China

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Citco Chemicals Ltd

Regent House 316 Beulah Hill London SE193H, UK

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы «Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауд., Өнеркәсіптік аймақ 282

тел.: +7 (727) 232-44-85 (ішкі 4807)

электрондық пошта: info@aigp.kz

Прикрепленные файлы

супразид_kz.doc 0.09 кб
супразид_ru.doc 0.07 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники