Сумамокс (100 мг/5мл)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Сумамокс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Азитромицин

Дәрілік түрі

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған түйіршіктер,

100 мг/5 мл және 200 мг/5 мл

Құрамы

5 мл суспензияның құрамында 100 мг / 5 мл 200 мг / 5 мл

қосымша заттар: сахароза, натрий карбоксиметилцеллюлозасы, ксантан шайыры, натрий фосфаты үш негізді додекагидраты, натрий лаурилсульфаты, натрий бензоаты, натрий хлориді, Понсо 4R, шие хош иістендіргіші, коллоидты кремнийдің қостотығы.

Сипаттамасы

Өзіне тән шие иісі бар ашық-қызғылт түсті түйіршіктелген ұнтақ.

Өзіне тән шие иісі бар қызғылт түсті қалпына келтірілген суспензия.

Фармакотерапиялық тобы

Бактерияларға қарсы жүйелі пайдалануға арналған препараттар. Макролидтер, линкозаминдер және стрептограминдер. Макролидтер. Азитромицин.

АТХ коды J01FA10

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Ішке қабылдағаннан кейін азитромицин тез сіңеді. Плазма ақуыздарымен азитромициннің байланысуы концентрациясына қарай ауытқиды және 0.02 мкг/мл тұсында 51%-дан бастап, 2 мкг/мл тұсында 7% дейін төмендейді.

Таралуы

Азитромицин бүкіл организмде кеңінен таралады. Азитромициннің тіндерде тез таралуы және жасушаішілік жоғары концентрациясы, плазмадағы немесе сарысудағысына қарағанда, тіндердегі препараттың аса жоғары концентрациясын қамтамасыз етеді.

Метаболизмі және шығарылуы

Қан плазмасынан азитромициннің шығарылуы 2 сатыда жүреді: жартылай шығарылу кезеңі (Т1/2) препаратты қабылдағаннан кейінгі 8 сағаттан 24 сағатқа дейінгі аралықта 14-20 сағат, ал 24 сағаттан 72 сағатқа дейінгі аралықта 41 сағат құрайды, бұл препаратты тәулігіне 1 рет қолдануға мүмкіндік береді. Препарат, негізінен, өзгеріссіз күйде бөлінеді, аздаған бөлігі бүйрекпен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Сумамокс препаратының белсенді заты – азитромицин әсер ету ауқымы кең антибиотик, макролидті антибиотиктердің жаңа қосалқы тобы - азалидтердің алғашқы өкілі болып табылады.

Сумамокс бактериостатиктік әсерге ие, бірақ қабыну ошағында жоғары концентрациялар түзілгенде бактерицидті әсер туғызады. Сумамокс грамоң, грамтеріс, анаэробты, жасушаішілік және басқа да микроорганизмдер: Mycoplasma pneumoniae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes, Gardnerella vaginalis, Actinomyces species, Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Mobiluncus species; Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus parainfluenzae, Streptococcus pneumoniae, Legionella pneumophila, Streptococcus agalactiae, Neisseria meningitides, Streptococcus viridans, Neisseria gonorrhoeae, Streptococcus group C, F, G, Helicobacter pylori, Peptococcus species, Campylobacter jejuni, Peptostreptococcus, Pasteurella multocida, Fusobacterium necrophorum, Pasteurella haemolytica, Clostridium perfringens, Brucella melitensis, Bacteroides bivius, Bordetella parapertussis, Chlamydia trachomatis, Vibrio cholerae, Chlamydia pneumoniae, Vibrio parahaemolyticus, Ureaplasma urealyticum, Plesiomonas shigelloides, Listeria monocytogenes, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus* (*эритромицин – сезімтал штамм); Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Salmonella enteritidis, Bacteroides oralis, Salmonella typhi, Clostridium difficile, Shigella sonnei, Eubacterium lentum, Yersinia enterocolitica, Fusobacterium nucleatum, Acinetobacter calcoaceticus, Aeromonas hydrophilia штаммдарының көпшілігіне қатысты белсенділік танытып, сезімтал микроорганизмдердегі ақуыз синтезін бәсеңдетеді.

Қолданылуы

• жоғарғы тыныс жолдарының жұқпаларында (бактериялық фарингит/ тонзиллит, ортаңғы отит)

• төменгі тыныс жолдарының жұқпаларында (бактериялық бронхит, интерстициальді және альвеолярлы пневмония, созылмалы бронхиттің өршуі)

• терінің және жұмсақ тіндердің жұқпаларында (созылмалы көшпелі эритема – Лайм ауруының бастапқы сатысы, тілме, импетиго, салдарлы пиодерматоздар)

• урогенитальді жолдың жұқпаларында (созбен және созсыз уретрит және/немесе цервицит)

Қолдану тәсілі және дозалары

Суспензия дайындауға арналған нұсқаулар.

Алдымен құтыны жақсылап сілкіп, ұнтақты қопсытып алып, артынан құрамында 5 мл суспензиядағы 100 мг және 200 мг азитромицин бар 4 доза суспензия алу үшін құтының мөлшерлеу сызығына (20 мл) дейін жаңа қайнатылып, суытылған су қосу керек. Құтының ішіндегісін біртекті гомогенді суспензия түзілгенше мұқият шайқаңыз. Дайындаған соң қызғылт түсті суспензия алынады.

Ішер алдында Сумамокс суспензиясын шайқап алу керек. Суспензия 2,5/5,0 мл дозатор-қасықпен ішке қабылданады. Суспензия қабылдаған соң суспензияның ауыз қуысында қалған қалдығын жұтып, жуып жіберу үшін аздаған су мөлшерін ішеді.

Сумамокс суспензиясын дайындаған соң 5 күн ішінде пайдаланған дұрыс.

Сумамокс суспензиясын тамаққа дейін 1 сағат бұрын немесе тамақтан кейін 2 сағаттан соң қабылдау керек. Сумамоксты ас ішумен бірге қабылдауға болмайды.

Ересектерге (егде жастағы адамдарды қоса), 12 жастан асқан және дене салмағы 45 кг-ден жоғары балаларға.

Ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі өкпенің созылмалы обструкциялық ауруларын, ауруханадан тыс пневмония, фарингит және тонзиллит (екінші қатардағы ем ретінде) және сезімтал микроорганизмдер туғызған терінің және жұмсақ тіндердің асқынбаған жұқпаларын емдеу – бірінші күні 1 рет 500 мг (100 мг/5 мл дозалануында 25 мл немесе 200 мг/5 мл дозалануында 12,5 мл), соңынан 2-ші және 5-ші күн аралығында 250 мг (100 мг/5 мл дозалануында 12,5 мл немесе 200 мг/5 мл дозалануында 6,25 мл).

Ерлердегі Haemophilus ducreyi туғызған жыныс ағзаларының ойық жаралы ауруларын (шанкроид), C. trachomatis туғызған гонококкты емес уретрит және цервицитті емдеу: бір рет 1 г қабылдау (100 мг/5 мл дозалануында 50 мл, 200 мг/5 мл дозалануында 25 мл).

Neisseria gonorrhoeae туғызған уретрит пен цервицитті емдеу: бір реттік 2 г доза (100 мг/5 мл дозалануында 100 мл, 200 мг/5 мл дозалануында 50 мл).

Ересектерге ең жоғары бір реттік дозасы: 2 г (100 мг/5 мл дозалануында 100 мл, 200 мг/5 мл дозалануында 50 мл).

Ересектерге ең жоғары тәуліктік дозасы: 2 г (100 мг/5 мл дозалануында 100 мл, 200 мг/5 мл дозалануында 50 мл).

12 жастан асқан балаларға фарингит немесе тонзиллитті емдеу үшін: 5 күн бойы тәулігіне бір рет 12 мг/кг.

12 жастан асқан балаларға ең жоғары бір реттік дозасы: 1,5 г (100 мг/5 мл дозалануында 75 мл, 200 мг/5 мл дозалануында 37,5 мл).

12 жастан асқан балаларға ең жоғары тәуліктік дозасы: 1,5 г (100 мг/ 5 мл дозалануында 100 мл, 200 мг/5 мл дозалануында 37,5 мл).

Дене салмағы 45 кг дейін.

Салмағы 15 кг-ден көп балалар үшін, азитромицин суспензиясы төмендегі дозалау режиміне сәйкес, тиісінше, 100 немесе 200 мг азитромициннің 2,5 немесе 5 мл дозаларын қамтамасыз ететін дозатор-қасықпен қабылдануы тиіс:

* Төменде стрептококкты фарингит кезіндегі Сумамокс дозалануына қатысты жекелеген нұсқаулар сипатталған.

2 жастағы және одан үлкен балаларда стрептококкты фарингитті емдеу үшін азитромицин үш күн бойы бір реттік 10 мг / кг немесе 20 мг / кг дозада қолданылады, осы орайда ең жоғары тәуліктік 500 мг дозасынан асырмаған жөн (100 мг/5 мл дозалануында 25 мл, 200 мг/5 мл дозалануында 12,5 мл).

Алайда, пенициллин жедел ревматизмнің алдын алу ретіндегі стрептококкты фарингиттің алғашқы таңдаулы емі болып қалады.

Емделушілердің жекелеген топтары

Егде жас

Егде жастағы емделушілер үшін дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілер

Бүйрек жеткіліксіздігі жеңіл және орташа (КК 10-80 мл/мин) емделушілерде дозаны түзету қажет болып табылмайды

Бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілер

Бауыр функциясының жеңіл және орташа бұзылулары (А немесе В класы) бар емделушілерге дозаны түзету қажет емес.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

• жүрек айну, құсу, диарея, абдоминальді ауырулар/түйілулер

Жиі емес

• бас айналу/вертиго, бас ауыру, құрысулар, ұйқышылдық, астения, дімкәстану

• сұйық нәжіс, метеоризм, ас қорыту бұзылысы, анорексия

• қышыну, тері бөртулері, ісінулер

• кеуденің ауыруы, артралгия

Сирек

• тромбоцитопения, нейтропения, гемолитикалық анемия, лейкопения, эозинофилия

• парестезия, астения, ұйқысыздық, аса жоғары белсенділік, озбырлық, мазасыздық, күйгелектік, егде жастағыларда өзін-өзі танымау, сана бұзылыстары, үрейлену

• құлақтың шуылдауы, кереңдікке дейін апаратын естудің қайтымды нашарлауы (ұзақ уақыт бойы жоғары дозалар қабылдағанда), дәм және иіс сезудің бұзылуы, көрудің нашарлауы, тістің түссізденуі

• жүрек қағу, аритмия, қарынша тахикардиясы, QT аралығының ұзаруы, екі бағытты қарыншалық тахикардия, гипотония, гиперкалиемия

• іш қату, тіл түсінің өзгеруі, жалған жарғақшалы колит, холестаздық сарғаю, гепатит, бауыр функциясының зертханалық көрсеткіштерінің өзгеруі (АЛТ, АСТ, билирубин деңгейінің жоғарылауы), панкреатит, гастрит

• ангионевротикалық ісіну, есекжем, фотосенсибилизация, анафилактикалық реакция, ісінуді қоса (сирек жағдайларда өліммен аяқталатын), көп формалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз

• нефрит, жедел бүйрек жеткіліксіздігі, мочевина, креатинин деңгейінің жоғарылауы,

• вагинит, кандидоз

Өте сирек

• бауыр жеткіліксіздігі, бауырдың фульминантты некрозы (өліммен аяқталуы мүмкін)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• азитромицинге, эритромицинге және макролидтер тобының кез келген антибиотиктеріне немесе препараттың кез келген басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

• бауыр және бүйрек функциясының ауыр бұзылулары

• сирек тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахароза-изомальтоза жеткіліксіздігі бар емделушілер

• жүктілік

• лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Сумамокс Р-450 цитохромы кешені ферменттерінің белсенділігіне ықпал етеді және, басқа макролидтерден ерекшелігі, қазіргі уақытта теофиллинмен, карбамазепинмен, триазоламмен өзара әрекеттесуі білінбеген.

Варфарин мен азитромицин бірге тағайындалғанда (әдеттегі дозаларында) протромбин уақытының өзгеруі анықталмаған, дегенмен макролидтер мен варфарин өзара әрекеттескенде антикоагулянттық әсерінің күшеюі мүмкін екенін ескеріп, емделушілердің протромбин уақытын мұқият бақылау қажет.

Эрготамин мен дигидроэрготамин: уытты әсерінің күшеюі (вазоспазм, дизестезия).

Антацидтер

Фармакокинетика зерттеуінде, азитромициннің ең жоғары плазмалық концентрациясын өлшегенде концентрациясының 25% азаюы байқалса да, антацидті азитромицинмен бірге қолданғанда биожетімділігінің жалпы өзгерісі байқалмаған. Сумамоксты антацидтерге дейін, кем дегенде, 1 сағат бұрын немесе одан кейін 2 сағаттан соң қабылдау қажет.

Цетиризин

Дені сау еріктілерде, азитромицинді 20 мг цетиризинмен бірге қолдану фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерге және QT аралығындағы ешбір елеулі өзгерістерге әкелмеген.

Дигоксин

Кейбір емделушілерде макролидтерді дигоксинмен қолдану ішекте дигоксин метаболизмінің бұзылуына әкелген. Сондықтан, азитромицин мен дигоксинді бірге қолдану дигоксин концентрациясының артуына әкелуі мүмкін, белсенділігінің жойылуын ішек флорасының әлсіретуі есебінен.

Зидовудин

Азитромициннің 1000 мг және 1200 мг бір реттік дозасының немесе 600 мг бірнеше дозасының зидовудин фармакокинетикасына немесе оның плазмадағы метаболиті - глюкуронидке немесе несеппен экскрециясына аздаған ықпалы болады.

Диданозин (дидезоксиинозин)

Азитромицин және диданозинді бірге қолдану диданозин фармакокинетикасына ықпал етпейді.

Циклоспорин

Азитромицин мен циклоспорин бірге қолданылғанда циклоспорин концентрациясының және ФҚАА-5 жоғарылауы байқалады. Бірге тағайындау қажет болса, циклоспорин дозасын түзету қажет.

Нелфинавир

Азитромицин мен нелфинавир бірге қолданылғанда нелфинавир концентрациясының жоғарылауы байқалады. Клиникалық мәнді жағымсыз әсерлері байқалмаған және дозаны түзету қажет емес.

Цизаприд

Цизаприд CYP3A4 ферментінің көмегімен бауырда метаболизденеді. Макролидтер осы ферментті тежейді, сондықтан цизаприд пен азитромицинді бірге қолдану QT аралығының ұзаруын, қарынша аритмиясы мен дірілдеуі-жыпылықтауын туғызуы мүмкін.

QT аралығын ұзартатын заттар

Азитромицин қолдану QT аралығын ұзартатын басқа да белсенді заттармен бірге қолдануға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Егде жастағы емделушілер және жүрек ауруларына шалдыққан емделушілер антибиотиктің аритмогенді әсерлеріне аса сезімтал болуы мүмкін.

Гепатит белгілері білінгенде, Сумамокс қабылдау дереу тоқтатылуы тиіс.

Аллергиялық реакциялар туындағанда, Сумамокс дереу тоқтатылуы тиіс және тиісінше ем басталуы тиіс. Сумамокс жүрек-қантамыр патологиясы бар науқастарға сақтықпен тағайындалады. Бұрын QT аралығының ұзаруы, гипокалиемия, гипомагниемия және брадикардия білінген жоғары қауіптегі емделушілер дәрігермен мұқият кеңесіп алуы тиіс.

Сумамокс құрамында сахароза бар. Қант диабеті бар емделушілерде сахароза мөлшерін ескеру керек.

Аллергиялық реакциялар

Сирек жағдайларда азитромицин ангионевротикалық ісіну және анафилаксия сияқты күрделі аллергиялық реакциялар туғызуы мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі жеңіл және орташа (ШСЖ 10-80 мл/мин) емделушілерде дозаны түзету қажет емес. Бүйрек жеткіліксіздігі ауыр (ШСЖ <10 мл / мин) науқастарға тағайындағанда сақ болуға кеңес беріледі.

Бауыр жеткіліксіздігі

Азитромициннің негізгі шығарылу жолы бауыр екендіктен, елеулі бауыр ауруына шалдыққан емделушілерде Сумамокс сақтықпен пайдаланылу керек. Сарғаюға байланысты астенияның тез дамуы, несептің қараюы, қан кетулерге бейімділік немесе бауыр энцефалопатиясы сияқты бауыр функциясының бұзылу белгілері мен симптомдары білінген жағдайда бауыр функциясының зертханалық зерттеулері орындалуы тиіс. Бауыр дисфункциясында азитромицин дереу тоқтатылуы тиіс.

Сумамокс тағайындар алдында назарға алу керек: Сумамокс ішу арқылы қолданылатын суспензиясында қандағы антибиотик концентрациясының тез жоғарылауы қажет болатын ауыр жұқпаларды емдеуге сай келмейді. Азитромицин мен басқа антибиотиктер тағайындалғанда эритромицинге төзімді қоздырғыштар туғызатын ауруларды ескеру маңызды. Басқа макролидтерге қатысты, азитромицинге тән Streptococcus pneumoniae (> 30%) төзімділіктің жоғары деңгейлері алынды. Бұл Streptococcus pneumoniae туғызған жұқпаларды емдегенде назарға алынуы тиіс.

Жұмсақ тіндер жұқпасының негізгі қоздырғышы – алтын түстес стафилококк көбіне азитромицинге төзімді. Осылайша, азитромицинге сезімталдыққа тест өткізу жұмсақ тіндер жұқпасын емдеудің алғышарты болып саналады.

Фарингит / тонзиллит

Сумамокс Streptococcus pneumoniae туғызған фарингит пен тонзиллитті емдеуге алғаш таңдалатын зат болып табылмайды. Осы үшін және жедел ревматизм қызбасының алдын алу мақсатында пенициллин алғашқы таңдау препараты болып табылады.

Синусит

Сумамокс синуситті, жедел ортаңғы отитті емдеуге алғаш таңдалатын зат болып табылмайды.

Асқын жұқпалар

Зеңдер сияқты сезімтал емес қоздырғыштар туғызған асқын жұқпаның болжамды симптомдарына көңіл бөлу керек. Асқын жұқпа азитромицинмен емнің тоқтатылуын талап етуі мүмкін және тиісті шаралар қабылданады.

Неврологиялық немесе психиатриялық аурулар

Сумамокс неврологиялық немесе психиатриялық аурулардан зардап шегетін емделушілерге абайлап тағайындалу керек.

Миастения

Миастения симптомы білінген және азитромицин алған емделушілерде миастения симптомдары өршіген жағдайлар болды.

Сlostridium difficile-мен астасқан диарея

Сlostridium difficile-мен астасқан диарея (КДАД) Сумамокс қамтылатын бактерияларға қарсы дәрілер пайдаланылған барлық дерлік жағдайларда көрініс береді және ауырлығы бойынша жеңіл диареядан өлімге әкелетін колитке дейін ауытқуы мүмкін. Бактерияларға қарсы дәрілермен емдеу тоқ ішектің қалыпты флорасын өзгертеді және Сlostridium difficile-нің шектен тыс өсуіне әкеледі.

Ұзақ уақыт қолдану

Аталған көрсетілімдер үшін азитромицинді ұзақ уақыт қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі белгісіз. Қайталануы тез жұқпа жағдайында басқа антибиотиктермен емдеу қарастырылуы тиіс. Азитромициннің 6 айға толмаған балалар үшін қауіпсіздігі анықталмаған. Сары Бациллалар Кешенінің (СБК) алдын алу немесе емдеудегі азитромицин қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Препараттың көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік заттың жағымсыз әсерлерін ескеріп, автокөлікті және басқа аса қауіпті механизмдерді басқару кезінде сақтық шарасын қадағалау қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары. Қайтымды естімей қалу, қатты жүрек айну, құсу және диарея.

Емі. Артық дозалану жағдайында белсендірілген көмір немесе асқазанды шаю тағайындалады және, қажет болған жағдайда, жалпы симптоматикалық ем тағайындау керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

8.0 г (100 мг/5 мл доза үшін) және 13.0 г (200 мг/5 мл доза үшін) препараттан полипропилен қақпақпен және алюминий қалпақшамен қаусырылған, резеңке тығынмен тығындалған 20 мл мөлшерлеу сызығы бар, көлемі 40 мл қоңыр шыны құтыларда.

Әр құтыға заттаңба жапсырылады.

Медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен және 2.5/5.0 мл дозатор-қасықпен бірге 1 құтыдан картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 0С-ден аспайтын температурада.

Дайын суспензия 15 С-ден 25 С-ге дейінгі температурада 5 күннен асырмай сақталады.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд,

В306, Кристал Плаза, Нью Линк Роуд,

Андхери (Вест), Мумбай,

Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағым қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Оксфорд Лабораториз Пвт., Лтд өкілдігі

Алматы қ., Әуезов к-сі 3

Тел./факс + 7 727 266 95 50

E-mail: almatyoxford@hotmail.com