Сумамед® форте (16,7 г)

МНН: Азитромицин
Производитель: Плива Хрватска д.о.о.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Azithromycin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№003532
Период регистрации: 12.05.2016 - 12.05.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Предельная цена закупа в РК: 1 375.91 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Сумамед® форте

Халықаралық патенттелмеген атауы

Азитромицин

Дәрілік түрі

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ, 200мг/5 мл

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат– азитромицин (азитромицин дигидраты түрінде)- 600 мг (15 мл көлемі үшін), 1200 мг (30 мл көлемі үшін), 1500 мг (37,5 мл көлемі үшін).

қосымша заттар: сахароза, сусыз натрий фосфаты, гидрокси-пропицеллюлоза, ксантан шайыры, сусыз коллоидты кремний, шиенің хош иістендіргіші, бананның хош иістендіргіші және ванильдің хош иістендіргіші.

Сипаттамасы

Ақ түстен ақшыл-сары түске дейінгі банан мен шиеге тән иісі бар түйіршіктелген ұнтақ.

Дайындалған ерітінді – ақ немесе ақшыл-сары түсті банан және шиеге тән иісі бар біртекті суспензия.

Фармакотерапиялық тобы

Бактерияға қарсы жүйелі пайдалануға арналған препараттар. Макролидтер,

линкозамидтер және стрептограминдер. Макролидтер. Азитромицин.

АТХ коды J01FA10

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Азитромицин ішу арқылы қабылдағанда тез сіңіріледі, бұл оның қышқылды ортаға тұрақтылығымен және липофильділігімен байланысты. Ішке бір рет қабылдағаннан кейін 37% азитромицин, ал плазмадағы концентрация шыңы (0,41µg/мл) 2-3 сағаттан кейін тіркеледі. Vd таралу көлемі шамамен 31 л/кг құрайды. Азитромицин тыныс алу жолдарына, урогенитальді жол ағзалары мен тіндеріне, қуықасты безіне, тері мен жұмсақ тіндерге 1-ден 9 µg/мл-ге дейін, тін түрлеріне байланысты жақсы өтеді. Тіндердегі жоғарғы концентрациясы (плазмадағы концентрациясына қарағанда 50 есе жоғары) және жартылай ыдырауының ұзақ кезеңі азитромициннің қан плазмасы ақуыздарымен төмен байланысуына, сондай-ақ оның эукариоттік жасушаларға ену мен рН төмен лизосома қоршаған ортада жинақталу қабілетіне байланысты. Азитромициннің лизосомаларда жинақталу қабілеті әсіресе жасушаішілік қоздырғыштар элиминациясында маңызды. Фагоциттер азитромицинді инфекцияның орналасқан жеріне жеткізеді, ол сол жерде фагоцитоз үдерісінде босап шығады. Бірақ, фагоциттердегі жоғары концентрациясына қарамастан, азитромицин олардың функциясына ықпал етпейді. Емдік концентрациясы соңғы дозасын ішке қабылдағаннан кейін 5-7 күн сақталады. Азитромицинді қабылдауда бауыр ферменттерінің белсенділігінің өтпелі артуы мүмкін. Дозасының жартысының қан плазмасынан шығарылуы 2-4 күн бойы тіндердегі дозасының жартысының азаюынан көрінеді. Препаратты 8 сағаттан 24 сағатқа дейінгі аралықпен қабылдағаннан кейін, жартылай шығарылу кезеңі 14-20 сағатты, ал препаратты 24 сағаттан 72 сағатқа дейінгі аралықпен қабылдағаннан кейін – 41 сағатты құрайды, бұл Сумамед® форте препаратын тәулігіне 1 рет қабылдауға мүмкіндік береді. Негізгі шығарылу жолы – өтпен. Шамамен 50%-ға жуығы өзгеріссіз күйде, басқа 50%-ы - 10 белсенді емес метаболит түрінде шығарылады. Қабылданған дозасының шамамен 6%-ы бүйрекпен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Сумамед® форте әсер ету ауқымы кең антибиотик, жаңа макролидті антибиотиктердің қосалқы тобының – азалидтердің алғашқы өкілі болып табылады. Бактериостатикалық әсері бар, бірақ қабыну ошағында жоғары концентрациясын жасағанда бактерицидтік әсер тудырады. 50S рибосомалалық субъбірлігін байланыстыра отырып, Сумамед® форте грамоң, грамтеріс, анаэробты штаммдарға, жасушаішілік және басқа микроорганизмдерге қатысты белсенділік таныта отырып, сезімтал микроорганизмдердегі ақуыз синтезін бәсеңсітеді:

MIC90 ≤ 0.01 µg/мл

Mycoplasma pneumoniae Haemophilus ducreyi

MIC90 0.01 - 0.1 µg/мл

Moraxella catarrhalis Propionibacterium acnes

Gardnerella vaginalis Actinomyces species

Bordetella pertussis Borrelia burgdorferi

Mobiluncus species

MIC900.1 - 2.0 µg/мл

Haemophilus influenzae Streptococcus pyogenes

Haemophilus parainfluenzae Streptococcus pneumoniae

Legionella pneumophila Streptococcus agalactiae

Neisseria meningitidis Streptococcus viridans

Neisseria gonorrhoeae Streptococcus group C, F, G

Helicobacter pylori Peptococcus species

Campylobacter jejuni Peptostreptococcus

Pasteurella multocida Fusobacterium necrophorum

Pasteurella haemolytica Clostridium perfringens

Brucella melitensis Bacteroides bivius

Bordetella parapertussis Chlamydia trachomatis

Vibrio cholerae Chlamydia pneumoniae

Vibrio parahaemolyticus Ureaplasma urealyticum

Plesiomonas shigelloides Listeria monocytogenes

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus aureus*

(*эритромицин – сезімтал штамм)

MIC902.0 - 8.0 µg/мл

Escherichia coli Bacteroides fragilis

Salmonella enteritidis Bacteroides oralis

Salmonella typhi Clostridium difficile

Shigella sonnei Eubacterium lentum

Yersinia enterocolitica Fusobacterium nucleatum

Acinetobacter calcoaceticus Aeromonas hydrophilia

Қолдану көрсетілімдері

- фарингит/ тонзиллит, синусит, ортаңғы отитті қоса, жоғарғы тыныс жолдарының инфекцияларында)

- созылмалы бронхиттің өршуі, ауруханадан тыс пневмонияны қоса, төменгі тыныс жолдарының инфекцияларында

- тері және жұмсақ тіндер инфекцияларында: көшпелі эритема (Лайм ауруының бастапқы сатысы), тілме қабынуы, импетиго, салдарлы пиодерматоздар

- Helicobacter pylori туындатқан асқазан және он екі елі ішектің инфекцияларында

Қолдану тәсілі және дозалары

Сумамед® форте препаратын пероральді суспензия түрінде тәулігіне 1 рет тамақтанудан 1 сағат бұрын немесе тамақтанудан кейін 2 сағаттан соң, өлшегіш қасықтың немесе дозалағыш еккіштің көмегімен қабылдайды.

Жоғарғы және төменгі тыныс жолдарының, тері мен жұмсақ тіндердің инфекцияларын (көшпелі эритеманы қоспағанда) емдегенде азитрмициннің жиынтық дозасы 30 мг/кг құрайды, оны 3 күн бойы (10 мг/кг тәулігіне 1 рет) қабылдау қажет.

Дене салмағы

Сумамед®форте ішу арқылы қабылданатын суспензия дайындауға арналған ұнтақ 200 мг/5 мл

10-14 кг

2.5 мл (100 мг)

15-25 кг

5 мл (200 мг)

25-34 кг

7.5 мл (300 мг)

35-44 кг

10 мл (400 мг)

≥ 45 кг

12.5 мл (500 мг)

Балалардағы стрептококктық фарингитті 3 күн бойына азитромициннің 10 мг/кг немесе 20 мг/кг бір реттік дозасымен емдеудің тиімділігі анықталды.

Алайда, Sterptococcus pyogenes туындатқан фарингиттің және салдарлы ауру ретінде дамитын ревматизмдік полиартриттің профилактикасында әдетте таңдалатын препарат пенициллин болып табылады.

Көшпелі эритеманы емдеу кезінде азитромициннің жиынтық дозасы мынадай дозалау сызбасымен 60 мг/кг құрайды: 20 мг/кг - 1-ші күні, содан соң 10 мг/кг – тәулігіне 1 рет.

Helicobacter pylori туындатқан асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасын емдегенде күніне 20 мг/кг дозасын дәрігердің таңдауы бойынша антисекреторлық дәрілермен және басқа да дәрілік заттармен үйлестіріп қолданады.

Бүйрек жеткіліксіздігі.

Бүйректің елеусіз дисфункциясы бар пациенттерге (ШСЖ 10-80 мл/мин) дозаны өзгерту қажеттігі жоқ. Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерге (ШСЖ <10 мл/мин) азитромицинді сақтықпен қолдану керек.

Бауыр жеткіліксіздігі.

Азитромицин бауырда метаболизденіп және өтпен шығарылатындықтан, препаратты ауыр бауыр ауруы бар пациенттерге қолдануға болмайды. Азитромициннің бауыр функциясына әсерін тексеруге бағытталған зерттеулер жүргізілмеген.

Егде пациенттер

Егде жастағы пациенттерге де ересектерге арналған дозаны тағайындайды. Егде пациенттер арасында проаритмогенді жай-күй болуы мүмкін, сондықтан препаратты жүрек аритмиясы және екі бағытты тахикардия даму қаупінен сақтықпен қолданады.

Суспензия дайындау тәсілі

Әр құтының ішінде курстық дозадан 5 мл артық суспензия болуы тиіс.

15 мл суспензия дайындау үшін ішінде 600 мг азитромицині бар құтыға 9,5 мл су қосу керек (20 мл суспензия).

30 мл суспензия дайындау үшін ішінде 1200 мг азитромицині бар құтыға 16,5 мл су қосу керек (35 мл суспензия).

37,5 мл суспензия дайындау үшін ішінде 1500 мг азитромицині бар құтыға 20 мл су қосу керек (42,5 мл суспензия).

Қабылдар алдында құтының ішіндегісін біртекті суспензия алынғанға дейін мұқият шайқайды. Суспензияны қабылдағаннан кейін балаға суспензияның ауыз қуысында қалған мөлшерін шайып және жұтып жіберу үшін, бірден бірнеше жұтым су ішкізеді.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- бас ауыру

- жүрек айну, құсу, диарея, іштің ауыруы

- лейкоциттер мөлшерінің азаюы, эозинофилдер мөлшерінің артуы, қан бикарбонатының төмендеуі, базофилдер мөлшерінің артуы, моноциттер мөлшерінің артуы, нейтрофилдер мөлшерінің артуы

Жиі емес

- іштің қатуы, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, іштің кебуі, ауыздың құрғауы, кекіру, сілекей безінің шамадан тыс секрециялануы

- бас айналу, ұйқышылдық, дәмнің бұрмалануы, парестезиялар

- естудің бұзылуы, бас айналу

- жүрек қағуының жиілеуі

- ентігу, мұрыннан қан кету

- көрудің бұзылуы

- анорексия

- остеоартрит, миалгия, арқаның ауыруы, мойынның ауыруы

- күйгелектік, ұйқысыздық

- лейкопения, нейтропения, эозинофилия

- кандидоз, қынаптық инфекциялар, пневмония, зеңдік инфекциялар, бактериялық инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторлық бұзылыстар, ринит, кандидоз

- қан кернеулер

- бөртпе, қышыну, есекжем, дерматит, терінің құрғауы, гипергидроз

- ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық

- дизурия, бүйрек ауыруы

- метроррагия, аталық бездің зақымдануы

- ісіну, астения, дімкәстік, шаршағыштық, беттің ісінуі, кеуденің ауыруы, қызба, ауыру, шеткергі ісінулер

- аспартатаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, аланин аминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, қандағы билирубин жоғарылауы, қандағы мочевина жоғарылауы, қандағы креатинин жоғарылауы, қандағы калийдің аномальді деңгейі, қандағы сілтілік фосфатаза деңгейінің жоғарылауы, хлорид деңгейінің жоғарылауы, глюкоза деңгейінің жоғарылауы, тромбоциттер деңгейінің жоғарылауы, гематокриттің төмендеуі, бикарбонаттың жоғарылауы, натрийдің аномальді деңгейі

Сирек:

- ажитация

- қалыптан тыс бауыр функциясы, холестаздық сарғаю

- фотосезімталдық реакциялары

Белгісіз:

- жалғанжарғақшалы колит

- тромбоцитопения, гемолиздік анемия

- анафилактикалық реакция

- озбырлық, үрейлену, сандырақтау, елестеулер

- естен танулар, құрысулар, парестезиялар, психомоторлық аса жоғары белсенділік, аносмия, агевзия, паросомия, миастения

- естудің бұзылуы, кереңдікке дейін және/немесе құлақтың шуылдауы

- екі бағытты тахикардия және қарыншалық тахикардияны қоса аритмия, ЭКГ-дағы QT аралығының ұзаруы

- гипотензия

- панкреатит, тілдің түссізденуі

- бауыр жеткіліксіздігі (сирек жағдайларда өліммен аяқталатын), шұғыл дамыған гепатит, бауыр некрозы

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, мультиформалы эритема

- артралгия

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит

Клиникалық зерттеулер мен пост-маркетинг байқауларының тәжірибесі негізге алынған Mycobacterium Avium кешені туындатқан инфекциялар профилактикасы және емімен байланысты жағымсыз реакциялар. Бұл жағымсыз реакциялардың шұғыл босап шығатын немесе әсер етуі ұзаққа созылатын дәрілік түрлері үшін мәлімделген реакциялардан типі және жиілігі жағынан айырмашылығы болады:

Жүйелік-ағзалық

класс

Өте жиі

Жиі

Жиі емес

Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар

 

анорексия

 

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

 

бас айналу, бас ауыру,

парестезия, дәмнің бұзылуы

гипестезия

Көру мүшесі тарапынан бұзылулар

 

көрудің бұзылуы

 

Есту мүшесі және тепе-теңдік тарапынан бұзылулар

 

кереңдік

естудің бұзылуы, құлақтың шуылдауы

Жүрек ағзасы тарапынан бұзылулар

   

Жүрек қағуының жиілеуі

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

диарея, іштің ауыруы,

жүрек айну, іш қату,

іштегі жайсыздық,

нәжістің жұмсаруы

   

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

   

гепатит

Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар

 

бөртпе, қышыну

Стивенс- Джонсон синдромы,

фотосезімталдық реакциялары

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар

 

артралгия

 

Жалпы бұзылулар және енгізген орындағы реакциялар

 

шаршау

астения, дімкәстік

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- макролидті антибиотиктерге жоғары сезімталдық

- бауыр мен бүйрек функциясының ауыр бұзылуы

- лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Антацидтер: Азитромициннің фармакокинетикасына антацидтерді бір мезгілде қолданудың әсері зерттелгенде қан плазмасындағы азитромициннің ең жоғары концентрациясы 25 %-ға төмендесе де, биожетімділігінің өзгерісі анықталмады. Пациенттерге азитромицин және антацидтерді бір мезгілде қолдануға болмайды.

Цетиризин: Дені сау еріктілерде азитромициннің 5 күндік курсын 20 мг цетиризинмен тепе-тең күйде бірге қабылдау фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге және QT аралығының өзгерісіне алып келмеді.

Диданозин (дидезоксиинозин): 1200 мг / тәулік азитромицин 400 мг / тәулік диданозинді АИТВ – оң 6 науқаста бірге қабылдау плацебомен салыстырғанда диданозин фармакокинетикасының тепе-тең жай-күйіне әсер етпейді.

Дигоксин (P-gp субстраттары): Макролидті антибиотиктерді, оның ішінде азитромицинді, дигоксин сияқты P-гликопротеин субстраттарымен бір мезгілде қолдану P-гликопротеин субстраттарының сарысулық деңгейінің артуына алып келеді. Сондықтан азитромицинді және дигоксин сияқты P-гликопротеин субстраттарын бір мезгілде қолдануда сарысудағы P-гликопротеин субстраттарының концентрациясы жоғарылауы мүмкіндігі туралы ескеру керек.

Зидовудин: азитромициннің 1000 мг бір рет қолданғанда және 1200 мг немесе 600 мг көп рет қолданғанда плазмалық фармакокинетикасына елеусіз әсері немесе зидовудиннің немесе оның глюкуронидті метаболиттерінің несеппен шығарылуы анықталды. Алайда азитромицин қабылдау шеткергі қанның мононуклеарында фосфорланған зидовудиннің (клиникалық белсенді метаболитінің) концентрациясын арттырды. Берілген көрсеткіштердің клиникалық мәні белгісіз болып қалды, бірақ олардың пациенттерге керек болуы мүмкін.

Азитромицин бауырда цитохром Р450 жүйесімен өзара әрекеттеспейді. Ол эритромицин және басқа да макролидтер сияқты фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесуге түспейді. Азитромицин цитохром-метаболит кешені көмегімен цитохром P450 индукцияламайды немесе белсенділігін жоймайды.

Эрготамин туындылары: Эрготизм дамуының теориялық мүмкіндігінен, азитромицинді қастауыш туындыларымен бір мезгілде пайдалану ұсынылмайды. Азитромицинмен және метаболизденуі цитохром Р450 байланысты белгілі төмендегі препараттармен фармакокинетикалық зерттеулер жүргізілген.

Аторвастатин: Аторвастатинді (10 мг күн сайын) және азитромицинді (500 мг күн сайын) бірге енгізу қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясын (HMG CoA-редуктаза талдауы негізінде) өзгертпеген. Дегенмен, азитромицинді статиндермен қоса қабылдаған пациенттерде маркетингтен кейін рабдомиолиз жағдайлары тіркелген.

Карбамазепин: Азитромициннің дені сау еріктілердегі фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерін зерттеуде препарат қан плазмасындағы карбамазепин деңгейіне немесе оның белсенді метаболиттеріне елеулі әсер етпеген.

Циметидин: азитромицин алдында 2 сағат бұрын қабылданған циметидиннің бір реттік дозасының азитромицин фармакокинетикасына әсерін зерттеген фармакокинетикалық зерттеулерде азитромициннің фармакокинетикасында өзгерістер анықтамады.

Кумариндік пероральді антикоагулянттар: Өзара әрекеттесулерін фармакокинетикалық зерттеуде дені сау еріктілерге енгізілген 15 мг варфариннің бір реттік дозасының антикоагулянттық әсерін азитромицин өзгертпейді. Маркетингтен кейінгі кезеңде азитромицинді және пероральді кумаринді антикоагулянттарды бірге қабылдаудан кейін антикоагуляция күшейгені туралы хабарламалар алынған. Себеп-салдарлы байланысы анықталмаса да, кумарин типті пероральді антикоагулянттарды қабылдайтын науқастарға азитромицин тағайындағанда протромбиндік уақыт мониторингінің жиілігін ескеру керек.

Циклоспорин: 3 күн бойына пероральді 500 мг /күніне азитромицин, содан кейін бір рет пероральді 10 мг / кг циклоспорин қабылдаған дені сау еріктілердегі фармакокинетикалық зерттеулерде циклоспориннің Cmax және AUC0-5 анағұрлым жоғары болды. Демек, бұл препараттарды бір мезгілде енгізуді қарастыру алдында сақ болу керек. Егер бұл препараттарды бірге енгізу қажет болса, циклоспорин деңгейін бақылау және тиісті түрде дозаны түзету керек.

Эфавиренз: 7 күн бойына күніне бір реттік дозада азитромицин 600 мг және 400 мг эфавирензді бірге қабылдау клиникалық елеулі фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерге алып келмейді.

Флуконазол: 1200 мг азитромицинді бір реттік дозада бірге қабылдау 800 мг флуконазолдың бір реттік дозасының фармакокинетикасын өзгертпейді. Азитромициннің жалпы әсері және жартылай шығарылу кезеңі флуконазолмен бірге енгізгенде өзгермеді, алайда азитромициннің Cmax (18%) клиникалық елеусіз төмендегені бақыланды.

Индинавир: 1200 мг азитромицинді бір реттік дозада бірге қабылдау 5 күн бойына күніне үш рет 800 мг дозада енгізілген индинавир фармакокинетикасына стаистикалық елеулі әсер етпеді.

Метилпреднизолон: Дені сау волонтерлердегі азитромициннің фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерін зерттеулер метилпреднизолонның фармакокинетикасына елеулі әсер көрсетпеді.

Мидазолам: Дені сау еріктілерде 3 күн бойы 500мг/тәулік азитромицинмен мидазоламның 15 мг бір реттік дозасын бірге енгізу фармакокинетикасында және фармакодинамикасында клиникалық елеулі өзгерістер туындатпайды.

Нельфинавир: Азитромицин (1200 мг) және нелфинавирді тепе-теңдік жай-күйде бірге енгізу (750 мг күніне үш рет) азитромицин концентрациясының артуына алып келеді. Клиникалық елеулі жағымсыз әсерлері байқалмады және доза түзету талап етілмейді.

Рифабутин: Азитромицин және рифабутинді бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы бұл препараттардың концентрациясына әсер етпеді. Азитромицин және рифабутинді бір мезгілде қолданғанда нейтропения анықталды. Нейтропения рифабутин қолдануға байланысты болса да, азитромицинді бір мезгілде қолданумен себепті байланысы анықталмады.

Силденафил: Дені сау қалыпты ерікті еркектерде азитромициннің (500 мг күн сайын 3 күн бойы) силденафилдің AUC және Cmax немесе оның айналымдағы негізгі метаболитінің әсеріне дәлел болмаған.

Терфенадин: Фармакокинетикалық зерттеулерде азитромицин және терфенадин арасында өзара әрекеттесулері туралы хабарланбады. Кейбір жағдайларда өзара әрекеттесулерінің ықтималдығын толық жоққа шығару мүмкін емес. Дегенмен бұндай өзара әрекеттесулерінің болғанына нақты дәлел жоқ.

Теофиллин: Дені сау волонтерларда азитромицин және теофиллин арасында оларды бір мезгілде қолданғанда клиникалық елеулі фармакокинетикалық өзара әрекеттесулеріне нақты айғақ алынбаған.

Триазолам: Дені сау 14 еріктіде 1 күнінде 500 мг азитромицин және 2 күні 250 мг азитромицинді 2 күні 0,125 мг триазоламмен бірге енгізгенде триазолам және плацебоны бірге енгізумен салыстырғанда триазолам үшін фармакокинетикалық кез келген өзгергіштігіне елеулі әсер етпеді.

Триметоприм / сульфаметоксазол: 7 күн бойына триметоприм / сульфаметоксазолды DS (160 мг / 800 мг) 7 күні азитромицинмен 1200 мг бірге енгізу триметоприм немесе сульфаметоксазолдың ең жоғары концентрациясына, жалпы әсеріне немесе шығарылуына елеулі әсер етпеді. Сарысудағы азитромицин концентрациясы басқа зерттеулерде бақыланатын осындайларға ұқсас.

Айрықша нұсқаулар

Эритромицинмен және басқа макролидтермен жағдайдағы сияқты сирек күрделі аллергиялық реакциялар туралы, оның ішінде Квинке ісінуі және анафилаксия (сирек жағдайларда өліммен аяқталған) туралы хабарланған. Азитромицинге реакциялардың кейбіреулері қайталанатын симптомдар дамуына алып келеді және бақылау мен емдеудің ұзағырақ кезеңін талап етеді.

Бауыр азитромицин шығарылуы үшін негізгі ағза болып табылады, сондықтан азитромицинді айқын бауыр ауруы бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Өмірге қауіпті бауыр жеткіліксіздігіне әкелу ықтималдығы зор шұғыл сипатты гепатит жағдайлары хабарланған. Кейбір пациенттерде бауыр аурулары бар болуы немесе олардың гепатоуытты дәрілік заттарды қабылдағаны орын алуы мүмкін.

Жылдам дамитын астения, сарғаюға байланысты несеп күңгірттенуі, қан кетуге бейімділік немесе бауыр энцефалопатиясы сияқты бауыр дисфункциясының белгілері мен симптомдары пайда болған жағдайда бауырдың функционалдық сынамасы/талдауын дереу жүргізу керек.

Бауыр дисфункциясы дамығанда азитромицин қабылдауды тоқтату керек. Қастауыш туындыларын қабылдайтын пациенттерде эрготизм пайда болуына кейбір макролидті антибиотиктерді бір мезгілде қабылдау түрткі болды. Қастауыш және азитромицин арасындағы өзара әрекеттесулеріне қатысты мүмкіндігінің деректері жоқ. Дегенмен, эрготизм дамуының теориялық мүмкіндігінен азитромицин және қастауыш туындылары бөлек қабылданады. Кез келген антибиотиктерді қабылдағандағы сияқты зеңдерді қоса, резистентті микроорганизмдерден туындаған асқын инфекция белгілеріне бақылау ұсынылады.

Clostridium difficile туындатқан диарея барлық жағдайларда азитромицинді қоса, бактерияларға қарсы агенттерді пайдаланғанда хабарланды, және ауырлық дәрежесі бойынша жеңіл диареядан өлімге әкелетін колитке дейін ауытқуы мүмкін. Бактерияларға қарсы дәрілермен емдеу ішектің қалыпты флорасын өзгертеді, бұл C. difficile шамадан тыс өсуіне алып келеді. C. difficile CDAD дамуына ықпал ететін A және B токсиндерін өндіреді. Гипертоксин C. difficile өндіретін штаммдар аурулар мен өлімнің артуына әкеледі, өйткені бұл инфекциялар микробқа қарсы емдеуге төзімді болуы және колэктомия жүргізуді қажет етуі мүмкін. Антибиотиктер пайдаланудан кейін диареяға шағымданған барлық науқастарда CDAD ескерілуі тиіс. Бактерияға қарсы агенттер енгізуден кейін екі айдан соң CDAD дамуы мүмкін болғандықтан сыртартқысы тиянақты болуы қажет.

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (ШСЖ <10 мл / мин) азитромициннің жүйелік әсерінің 33% артқаны бақыланды.

Жүрек аритмиясы мен екі бағытты тахикардияның даму қаупіне әкелетін ұзаққа созылатын жүрек реполяризациясы мен QT аралығының ұзаруы азитромицинді қоса, басқа да макролидтермен емдегенде байқалған. Келесі жағдайлар жүректің тоқтап қалуына әкелу мүмкіндігі бар қарыншалық аритмиялар (оның ішінде екі бағытты тахикардия) даму қаупін арттырады, сондықтан азитромицинді ағымдық проаритмогендік жай-күйдегі пациенттерге (әсіресе әйелдер және егде пациенттер) сақтықпен қолдану керек, мысалы:

• туа біткен немесе QT аралығының ұзаруы құжаттамалық расталған

• қазіргі кезде QT аралығын ұзартатыны белгілі басқа да белсенді заттармен емделіп жүрген, мысалы IA класы (хинидин және прокаинамид) және III класының (дофетилид, амиодарон және соталол), аритмияға қарсы дәрілері, цизаприд және терфенадин; пимозид сияқты психозға қарсы дәрілер; циталопрам сияқты антидепрессанттар; моксифлоксацин және левофлоксацин сияқты фторхинолондар

• электролиттік теңгерім бұзылған, әсіресе гипокалиемия және гипомагниемия жағдайларында

• клиникалық елеулі брадикардиямен, жүрек аритмиясы немесе жүректің ауыр жеткіліксіздігімен.

Миастения симптомдарының өршуі және миастения синдромының жаңадан басталуы азитромицин қабылдайтын пациенттерде тіркелген.

Пенициллин, әдетте, Streptococcus pyogenes туындатқан ларингит/тонзиллитті емдеуде таңдалатын препарат болып табылады және жедел ревматизмдік қызбада профилактика ретінде пайдаланылады. Азитромицин, әдетте, стрептококк фарингитіне қарсы тиімді, бірақ оның жедел ревматизмдік қызбаны болдырмаудағы тиімділігіне қатысты ақпарат жоқ.

Mycobacterium Avium кешенінің балалар профилактикасы немесе емдеудегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Сахароза.

Препарат құрамында сахароза бар. Сирек кездесетін тұқым қуалайтын фруктоза жағымсыздығы ауруы, глюкоза және галактоза мальабсорбциясы немесе сахаразо-изомальтазды жеткіліксіздігі бар пациенттер бұл препаратты қабылдауына болмайды.

Жүктілік

Болжамды пайдасы ұрық үшін потенциалды қаупінен астам болған кезде препаратты жүктілікте қолдану мүмкіндігі бар.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Сумамед® форте көлік құралдарын басқарғанда және басқа да механизмдермен жұмыс істегенде реакция жылдамдығына әсер етпейді.

Артық дозалануы

Сумамед® форте препаратының артық дозалануы туралы деректер жоқ. Макролидті антибиотиктермен артық дозалану жүрек айнуымен, құсумен және диареямен білінеді. Артық дозаланған жағдайда белсендірген көмір қолдану және организмнің өмірлік маңызы бар функцияларын демеуге бағытталған симптоматикалық ем жүргізу керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препараттың 16.7 г, 29.30 г немесе 35.6 г ұнтағы балалардың ашуынан қорғағышы бар бұралып жабылатын қақпақты тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған құтыларға салынған.

Өлшегіш қасығы және/немесе дозалау үшін еккіші бар 1 құтыдан қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25 C-ден аспайтын температурада сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Дайындалған суспензия: 15 мл – 5күн, 30 мл және 37,5 мл – 10 күн.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Плива Хрватска д.о.о.

Прилаз баруна Филипповича 25, 10000 Загреб,

Хорватия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

Плива Хрватска д.о.о., Хорватия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС

050000, Қазақстан Республикасы Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы 19,

Нұрлы Тау бизнес орталығы 1Б кеңсе 603,604

Телефон, факс (727) 311-09-15; 311-07-34

E-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

Прикрепленные файлы

872915211477976230_ru.doc 116.5 кб
523132491477977486_kz.doc 141 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники