Сульцеф

Сульцеф

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

инъекция және инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 1 г/1 г

Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа бета-лактамды препараттар. Үшінші буын цефалоспориндері. Цефоперазон, біріктірілімдер.

АТХ коды J01DD62.

Монотерапия

Сульбактам/цефоперазон монотерапия ретінде сезімтал микроорганизмдерден туындаған келесі инфекцияларды емдеу үшін көрсетілген:

• тыныс алу жолдарының инфекциялары (жоғарғы және төменгі бөліктері)

• несеп жолдарының инфекциялары (жоғарғы және төменгі бөліктері)

• перитонит, холецистит, холангит және құрсақ қуысының басқа да инфекциялары

• септицемия

• менингит

• тері мен жұмсақ тіндердің инфекциялары

• сүйек пен буындардың инфекциялары

• кіші жамбас мүшелерінің қабыну аурулары, эндометрит, соз және жыныс мүшелерінің басқа да инфекциялары.

Біріктірілген ем

Сульбактам/цефоперазон кең ауқымды әсер етуіне байланысты инфекциялардың көпшілігін тиісті түрде бір Сульцефпен емдеуге болады. Дегенмен, егер препараттардың осындай біріктірілімі көрсетілсе, сульбактам/цефоперазон басқа антибиотиктермен бір мезгілде қолданылуы мүмкін. Аминогликозидті қолданған жағдайда емдеу курсы кезінде бүйрек функциясын бақылау қажет.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Сульбактам/цефоперазон пенициллиндерге, сульбактамға, цефоперазонға немесе цефалоспорин класындағы басқа антибиотиктерге немесе 6.1-бөлімінде көрсетілген кез келген қосымша затқа белгіленген аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Аса жоғары сезімталдық

Бета-лактамды немесе цефалоспоринді антибиотиктермен ем қабылдаған пациенттерде ауыр, кейде аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық реакциялар) байқалды. Мұндай реакциялардың дамуы анамнезінде көптеген аллергендерге аса жоғары сезімталдық реакциялары бар пациенттерде жиі байқалады. Аса жоғары сезімталдық реакциясы дамыған кезде препаратты тоқтату және тиісті ем тағайындау керек.

Ауыр анафилаксиялық реакциялар эпинефринді дереу қолдануды талап етеді. Қажет болған жағдайда кортикоидтарды вена ішіне енгізу керек және интубацияны қоса тыныс алу жолдарының өтімділігін қамтамасыз ету керек.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану

Цефоперазон айтарлықтай дәрежеде өтпен бөлінеді. Бауыр аурулары және/немесе өт жолдарының тарылуы бар пациенттерде қан сарысуынан белсенді заттың жартылай шығарылу кезеңі әдетте артады, ал несеппен шығарылуы күшейеді. Бауыр функциясының ауыр бұзылуының өзінде де өтте цефоперазонның емдік концентрациясын анықтайды, тек жартылай шығарылу кезеңі 2-4 есе артады.

Өт жолдарының ауыр обструкциясы, ауыр сипатты бауыр аурулары немесе қатар жүретін бүйрек функциясының бұзылуы жағдайында және сондай-ақ аталған жағдайлардың кейбіреуінде дозаны өзгерту қажет болуы мүмкін. Бауыр функциясының бұзылуы және бүйрек функциясының ілеспе бұзылуы бар пациенттерде қан сарысуынан цефоперазонның концентрациясына бақылау жасап, қажет болған жағдайда, оның дозасын түзету қажет. Егер ондай жағдайларда цефоперазонның қан сарысуындағы концентрациясына жүйелі бақылау жасалмаса, оның тәуліктік дозасы 2 г-ден аспауы тиіс.

Жалпы сақтық шаралары

Цефоперазонды/сульбактамды қолданғанда өлімге әкелетін жағдайды қоса, елеулі қан құйылу жағдайлары туралы хабарланған.

Осындай қауіпке ұшыраған адамдар аз тамақтанған, мальабсорбциялық синдромы бар пациенттерді және ұзақ венаішілік қоректену рационында болған пациенттерді қамтиды. Мұндай пациенттерді қан кету, тромбоцитопения және гипопротромбинемия белгілерінің пайда болуын бақылау керек. Цефоперазон/сульбактамды қолдануды, егер тұрақты қан кету сақталса және басқаша түсіндіру болмаса, тоқтатқан дұрыс.

Басқа антибиотиктерді қолданғандағыдай, сульбактам/цефоперазонды ұзақ қолдану сезімтал емес организмдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Емдеу кезінде пациенттердің жағдайын мұқият бақылау маңызды. Барлық күшті әсер ететін жүйелік антибиотиктерді қолданғандағыдай, ұзақ уақыт емдеу кезінде пациенттерде бүйрек, бауыр және қан түзу жүйесі функцияларының бұзылуларын қоса алғанда, ағзалар жүйесі функцияларының бұзылуының пайда болуы мүмкіндігін бақылау ұсынылады. Әсіресе жаңа туған нәрестелерді, атап айтқанда шала туған нәрестелер мен емшек еметін нәрестелерді бақылау маңызды.

Балалар

Емшек еметін нәрестелерде қолдану

Сульбактам/цефоперазон емшек еметін нәрестелерде қолданылды. Шала туған және жаңа туған балаларда препаратты қолдану толық зерттелмеген. Алайда шала туған және жаңа туған балаларға ем тағайындамас бұрын пайда/қауіп арақатынасын бағалау керек (5.3-бөлімін қараңыз). Цефоперазон қан плазмасының ақуыздарымен байланысқан бөліктерден билирубинді ығыстырмайды.

Бұл медициналық препараттың бір дозасында 126 мг натрий бар. Натрий бақыланатын диетадағы пациенттерде осы фактіні назарға алу қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Этил спирті (Алкоголь):

Цефоперазонмен емделу кезінде және оны енгізуден кейін 5 күнге дейінгі уақыт ішінде алкоголь қабылдағанда қан кернеулермен, тершеңдік, бас ауыруы және тахикардия сияқты жағымсыз реакциялар хабарланған. Осыған ұқсас реакциялар кейбір басқа цефалоспориндерді пайдаланғанда білінген, сондықтан пациенттерге сульбактаммен/цефоперазонмен емделу аясында алкоголь ішімдіктерін тұтынбау керектігі ескертілу керек. Жасанды пероральді немесе парентеральді қоректендіру қажет болатын пациенттерге құрамында этанол бар ерітінділерді қолданбау керек.

Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсері:

Бенедикт немесе Фелинг ерітіндісін қолданғанда несептегі глюкозаға жалған оң реакция туындатуы мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік

Адамға арналған дозадан 10 есе асатын дозада егеуқұйрықтарда жүргізілген репродуктивті функцияға препараттың әсерін зерттеу репродуктивті функцияның нашарлауының немесе ұрыққа теріс әсерінің дәлелдемелерін көрсетпеді.Сульбактам мен цефоперазон плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Алайда, жүкті әйелдердің қатысуымен жан-жақты және жақсы бақыланатын зерттеулер жүргізілмеген. Жануарлардың репродуктивті функциясына препараттың әсерін зерттеу әрқашан адамға реакциясын көрсетпейтіндіктен, бұл препаратты жүктілік кезінде тек аса қажет болған жағдайда ғана қолдануға болады.

Бала емізу кезеңі

Емшек сүтіне сульбактам мен цефоперазонның аз ғана мөлшері енеді. Сульбактам мен цефоперазонның емшек сүтіне шамалы мөлшерде енетініне қарамастан, емшекпен емізетін әйелдерге сульбактам/цефоперазон тағайындауда сақ болу керек.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Сульбактам мен цефоперазон көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді. Көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері туралы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектерде қолдану

Ересектердегі сульбактам/цефоперазонның тәуліктік дозасы бойынша ұсыныстар:

Тәуліктік дозаны тең дозаларға бөліп, әр 12 сағат сайын енгізу керек.

Ауыр немесе қиын емделетін инфекциялар кезінде сульбактам/цефоперазонның тәуліктік дозасын 1:1 қатынасында 8 г-ға дейін арттыруға болады (яғни, цефоперазонның дозасы – 4 г). 1:1 қатынасында препарат алатын пациенттерге жеке енгізілетін цефоперазонның қосымша дозасы қажет болуы мүмкін. Тәуліктік дозаны бірқалыпты бөлінген дозада әрбір 12 сағат сайын енгізу қажет. Сульбактамның ұсынылатын ең жоғары тәуліктік дозасы 4 г құрайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

4.4-бөлімін қараңыз.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының елеулі бұзылуы бар пациенттер үшін (креатинин клиренсі <30 мл/мин) сульбактамның төмендетілген клиренсін өтеу мақсатында дозалау режимін түзету керек. Креатинин клиренсі 15-30 мл/мин болатын пациенттерге сульбактамды 1 г ең жоғары дозада тағайындау керек, оны әрбір 12 сағат сайын енгізу қажет (сульбактамның ең жоғары тәуліктік дозасы - 2 г), ал креатинин клиренсі <15 мл/мин пациенттерде сульбактамды 500 мг ең жоғары дозада тағайындайды, оны әрбір 12 сағат сайын енгізеді (сульбактамның ең жоғары тәуліктік дозасы – 1 г). Ауыр инфекциялар кезінде цефоперазонды қосымша қолдану қажеттілігі туындауы мүмкін.

Сульбактамның фармакокинетикалық бейіні гемодиализ жүргізген кезде айтарлықтай өзгереді. Гемодиализ кезінде қан сарысуынан цефоперазонның жартылай шығарылу кезеңі біршама азаяды. Демек, дозалау режимін диализ кезеңіне сәйкес белгілеу қажет.

Балалар

Балалардағы сульбактам/цефоперазонның тәуліктік дозасы бойынша ұсыныстар:

Тәуліктік дозаны әрбір 6-12 сағат сайын біркелкі бөлінген дозада енгізу қажет.

Ауыр немесе қиын емделетін инфекциялар кезінде тәуліктік дозаны 1:1 қатынасында тәулігіне 160 мг/кг дейін жоғарылатуға болады (яғни, цефоперазон дозасы – тәулігіне 160 мг/кг). Тәуліктік дозаны екі-төрт біркелкі бөлінген дозада енгізу қажет.

Жаңа туған нәрестелер

Жаңа туған нәрестелерге өмірінің бірінші аптасында препаратты әрбір 12 сағат сайын енгізу керек. Балалардағы сульбактамның ең жоғары тәуліктік дозасы тәулігіне 80 мг/кг аспауы тиіс.

Енгізу әдісі және жолы

Бұлшықет ішіне және вена ішіне

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Симптомдары

Натрий цефоперазоны мен натрий сульбактамын қолданған кезде жедел уыттылық туралы ақпарат жеткіліксіз. Артық дозаланғанда препаратты пайдалану кезінде тіркелген айқындылығы күшейген жағымсыз әсерлердің туындауын күтуге болады. Бета-лактамды антибиотиктердің жоғары концентрациясы орталық жүйке жүйесіндегі неврологиялық реакцияларды, атап айтқанда құрысуларды тудыруы мүмкін екенін ескерген жөн.

Емі

Цефоперазон мен сульбактам екеуі де гемодиализ жолымен қанағымынан шығарылатындықтан, бұл емшара бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде артық дозаланғанда препараттың организмнен шығарылуын тездетеді.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Сульбактам/цефоперазон, әдетте, жақсы көтерімді. Препаратқа жағымсыз реакциялардың көпшілігінің қарқындылығы төмен немесе орташа болып табылады және әдетте олар емдеу барысында уақытша болып келеді.

Жағымсыз реакциялардың жиілігі мынадай жиілікке сәйкес келтірілген: өте жиі (≥1 / 10); жиі (≥1 / 100-ден <1/10-ға дейін); жиі емес (≥1 / 1000-нан <1/100-ге дейін); сирек (≥1 /10000-нан <1/1000-ға дейін); өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша реакциялардың пайда болу жиілігін бағалау мүмкін емес).

Жиі:

• диарея/сұйық нәжіс

• гипопротромбинемия

• транзиторлық эозинофилия

• тікелей Кумбс сынамасы кезіндегі оң нәтиже

• бауыр ферменттерінің көрсеткіштерін және билирубин деңгейін арттыру

Жиі емес:

• жүрек айнуы және құсу

• макулопапулезді бөртпе

• гемоглобин деңгейінің төмендеуі

• тромбоцитопения

• енгізу орнындағы температура

• тромбоцитопения

• гематокрит деңгейінің төмендеуі

• нейтрофилдер санының елеусіз төмендеуі

Сирек:

• бас ауыруы

• инъекция орнындағы ауырсыну

• қызба

• есекжем

Бұл реакциялар анамнезінде аллергиялары бар пациенттерде жиі кездеседі, әсіресе, пенициллинге.

Жиілігі белгісіз:

• жалған жарғақшалы колит

• анафилаксиялық реакция

• Стивенс-Джонсон синдромы

• лейкопения

• гипотония

Сульбактам/цефоперазон бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін жақсы қабылданады. Жекелеген жағдайларда, мұндай жолмен енгізу ауырсынумен қатар жүруі мүмкін. Басқа пенициллиндер мен цефалоспориндерді қолданғандағы сияқты, сульбактам/цефоперазон вена ішіне инфузия жолымен енгізгенде, кейбір пациенттерде инфузия орнында флебит дамуы мүмкін.

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес): гематурия.

Қан тамырлары тарапынан бұзылулар

Белгісіз (қолдағы деректер негізінде бағалау мүмкін емес): васкулит, қан кету (өліммен аяқталуды қоса алғанда).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді заттар: 1 г цефоперазонға баламалы цефоперазон натрий және

1 г сульбактамға баламалы сульбактам натрий бар.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ

Шығарылу түрі және қаптамасы

1.0 г цефоперазон және 1.0 г сульбактамға баламалы препараттың мөлшері резеңке тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшамен қаусырылған, сыйымдылығы 20 мл I типті түссіз шыныдан жасалған құтыға салынады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Meдокеми Лтд, 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Кипр

Тел: +35725867600

Электронды поштасы: office@medochemie.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Meдокеми Лтд, 10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Кипр

Тел: +35725867600

Электронды поштасы: office@medochemie.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік зат жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы «Медокеми Лтд.» компаниясының өкілі, Алматы қ., Қазыбек би 41, 1 кеңсе.

Тел: 8 (727) 321-05-05

Электронды поштасы: kazakhstan@medochemie.com