Сульбацин (1,5 г)

МНН: Сультамициллин
Производитель: Юнихем Лабораторис Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ампициллин в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015047
Период регистрации: 13.07.2016 - 13.07.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Сульбацин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Сультамициллин

Дәрілік түрі

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған 0,75 г және 1,5 г ұнтақ

Құрамы

белсенді заттар: 0,75 г 1,5 г

Сусыз ампициллинге шаққанда

ампициллин натрий тұзы 0,5 г 1,0 г

Сусыз сульбактамға шаққанда

сульбактам натрий тұзы 0,25 г 0,5 г

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі түрде қолдануға арналған микробтарға қарсы препараттар. Бета-лактамдық бактерияға қарсы препараттар. Бета-лактамазалар тежегіштерімен біріктірілген пенициллиндер. Сультамициллин.

АТХ коды J01CR04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сульбактам және ампициллин адам организмінің көптеген тіндерінде және сұйықтығында жақсы таралады. Ми қабығының қабынуында сульбактам мен амипициллиннің жұлын сұйықтығына өтуі бірден өседі. Көктамыр ішіне (к/і) немесе бұлшықет ішіне (б/і) енгізгеннен кейін қанда ампициллин мен сульбактам жоғары концентрациясына жетеді. Сульбактам мен ампициллиннің орташа жартылай шығарылу кезеңі шамамен 1 сағатты құрайды. Сульбактам мен ампициллин метаболизмдік өзгеріске айтарлықтай ұшырамайды және 70-80% негізінен өзгермеген күйде бүйректер арқылы, 25%-ға жуығы метаболиттер түрінде өтпен және емшек сүтімен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Сульбацин – біріктірілген препарат. Алғашқы әсер етушісі бета-лактамазалар ыдырататын, кең ауқымда әсер ететін, жартылай синтетикалық пенициллинді антибиотик - ампициллин болып саналады.

Екінші компонент -сульбактам, бактерияларға қарсы белсенділігі болмаса да, бета-лактамазаларды тежейді және осыған байланысты ампициллин төзімді (бета-лактамазаны өндіретін) штамдарға әсер ету қабілетіне ие болады. Көптеген грамоң және грамтеріс микроорганизмдерге (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Haemophilus influenzae және Haemophilus parainfluenzae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Clostridium spp., спора түземейтін анаэробтар Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp., оның ішінде Bacteroides fragilis) қатысты белсенді.

Пенициллиназа өндіруші стафилококктық штамдарға қатысты, барлық көк іріңді таяқша штаммдарына қатысты, көптеген клебсиелла және энтеробактериялық штаммдарға қатысты тиімсіз. Бета-лактамазаларды өндірмейтін қоздырғыштарға қатысты белсенділігі бір ампициллиннің белсенділігінен аспайды.

Қолданылуы

Сезімтал қоздырғыштар туындатқан, әртүрлі орналасқан бактериялық инфекцияларда:

- хирургиялық операцияларда операциядан кейінгі асқынулардың профилактикасында

- құрсақ қуысы ағзаларының инфекцияларында

- ЛОР-мүшелерінің инфекцияларында

- акушериялық және гинекологиялық инфекцияларда

- сүйек және буын инфекцияларында

- несеп шығару жолдарының инфекцияларында

- тыныс алу ағзаларының инфекцияларында

- созда

- тері және жұмсақ тіндерінің инфекцияларында

Қолдану тәсілі және дозалары

Сульбацинді б/і немесе к/і (инфузия түрінде жылдамдығы минутына 60-80

тамшыдан немесе сорғалатып - баяу 3-5 минут бойы) енгізеді.

Бактериялық инфекцияларында ұсынылатын дозалары:

инфекцияның жеңіл ағымында тәулігіне– 1,5-3 г, 2 рет енгізеді.

инфекцияның орташа ауырлықтағы ағымында тәулігіне– 3-6 г, 3-4 рет енгізеді;

инфекцияның ауыр ағымында тәулігіне – 12 г, 3-4 рет енгізеді;

Емдеу курсының ұзақтығы инфекцияның ауырлығына байланысты, орташа 7-10 күн.

Ең жоғарғы бір реттік доза - 3 г, ең жоғарғы тәуліктік доза – 12 г.

Қажет болғанда к/і 5-7 күн енгізеді, одан кейін 3-5 күн бойы б/і енгізуге ауысады.

Асқынбаған созда – 1,5 г, бір рет.

Хирургиялық инфекциялардың профилактикасында – 1,5-3 г анестезия кезінде; содан кейін операциядан кейін 24 сағат ішінде сол дозада әрбір 6-8 сағат сайын.

Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінде (КК 30 мл/мин кем болса) енгізу арасының аралығын арттыру керек.

Ерітіндіні дайындау ережесі

Ерітіндіні парентеральді түрде қолдану үшін препаратты тікелей енгізудің алдында дайындау керек.

Құтының ішіндегісіне 3 немесе 5 мл инъекцияға арналған суды қосады.

Б/і енгізу үшін лидокаинның 0,5% ерітіндісінде сұйылтуға болады.

К/і енгізу үшін бір реттік дозаны NaCl-нің 0,9% ерітіндісінде немесе

декстрозаның 5% ерітіндісінде 10-нан 200 мл-ге дейінгі көлемде сұйылту

керек.

Жағымсыз әсерлері

Сульбацинді қолдану кезінде байқалу жиілігі бойынша келесідей жіктелген жағымсыз әсерлер тіркелген: жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100-ге дейін), сирек (≥1/10 000-нан <1/1000-ға дейін), өте сирек (<1/10 000) және жиілігі белгісіз (қолда бар мәліметтердің негізінде анықтау мүмкін емес)

Жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін)

- инъекция орнының әсіресе бұлшықет ішіне енгізген кезде ауыруы

- диарея

- анемия, тромбоцитопения, эозинофилия

- қан сарысуындағы аланинді (АЛТ) және аспарагинді (ACT) аминотрансферазалардың белсенділігінің артуы

- гипербилирубинемия

- флебит

Жиі емес (≥1/1000-нан <1/100-ге дейін)

- қышыну, бөртпе

- құсу

- лейкопения, нейтропения

Сирек (≥1/10 000-нан <1/1000-ға дейін)

-жүрек айну, глоссит

Белгісіз (қолда бар мәліметтердің негізінде анықтау мүмкін емес)

- инъекция орнындағы реакция, температураның көтерілуі, астения

- анафилактикалық шок, анафилактоидты реакция

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, полиморфты эритема, макулопапулезды бөртпе, есекжем, жедел жайылған экзентематозды пустулез, эксфолиативті дерматит

- тубулоинтерстициальді нефрит, азотемия және креатининемия көрсеткіштерінің артуы

- құрысулар, бас айналу, бас ауыруы

- жалған жарғақшалы колит, энтероколит, стоматит, тіл түсінің өзгеруі

- гемолитикалық анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопениялық пурпура

- холестаздық гепатит, холестаз, бауыр функциясының бұзылуы, сарғаю

  •  

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер ететін затқа, пенициллиндерге немесе препараттың кез-келген компонентіне аса жоғары сезімталдық

- қан препараттары және ақуызды гидролизаттармен бір уақытта қолдану

- бактериостатикалық препараттармен бір уақытта қолдану

- инфекциялық мононуклеозда

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Сульбацин фармацевтикалық түрде қан өнімдерімен немесе ақуызды гидролизаттармен, аминогликозидтермен үйлесімсіз.

Антацидтер, глюкозаминдер, іш жүргізетін дәрілік заттар, аминогликозидтер (энтеральді тағайындаған кезде) Сульбациннің сінуін баяулатады және төмендетеді. Аскорбин қышқылы Сульбациннің сіңуін жоғарылатады.

Бактерицидті антибиотиктер (оның ішінде аминогликозидтер, цефалоспориндер, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) синергиялық; бактериостатикалық препараттар (макролидтер, хлорамфеникол, линкозамидтер, тетрациклиндер, сульфаниламидтер) антагонистік әсер етеді.

Сульбацин тікелей емес антикоагулянттардың әсерін жоғарылатады (ішек микрофлорасын бәсеңдете отырып, К витаминінің синтезін және протромбин индексін төмендетеді). Метаболизм үдерісінде парааминобензой қышқылы және этинилэстрадиол (қан кетудің даму қаупін) түзілуіне байланысты ішуге арналған контрацептивтердің, дәрілік заттардың әсерін төмендетеді.

Диуретиктер, аллопуринол, фенилбутазон, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар және өзекшелік сөліністерді төмендететін басқадай дәрілік заттар плазмада сульбациннің концентрациясын жоғарылатады. Аллопуринол тері бөртпесінің даму қаупін жоғарылатады.

Айрықша нұсқаулар

Пенициллинге жоғары сезімталдығы бар пациенттерде цефалоспоринді антибиотиктермен айқаспалы аллергиялық реакциялар болуы мүмкін. Пенициллинді тағайындаудың алдында науқастан пенициллинге, цефалоспориндерге және басқадай аллергендерге аса жоғары сезімталдық реакциясын өткергені жөнінде толық сұрау керек. Аллергиялық

реакциялар дамыған жағдайда препаратты қабылдауды тоқтату және тиісінше ем тағайындау керек.

Күрделі анафилактикалық реакциялар дамыған жағдайда адреналинмен шұғыл емдеуді талап етеді. Қажет болғанда оттегі, к/і глюкокортикоидтар және интубацияны қоса алғанда тыныс алу жолдарының жақсартуға бағытталған ем шаралар тағайындау керек. Курстық емдеу кезінде бауыр және бүйрек, қан түзейтін ағзалар функциясы жағдайына бақылау жүргізу керек. Бұл әсіресе жаңа туғандар (ең алдымен шала туылғандар) мен кішкентай балалар үшін маңызды. Оған сезімтал емес микрофлоралар өсуінің арқасында асқын инфекция дамуы мүмкін, ол бактерияларға қарсы емдеуді тиісінше өзгертуді талап етеді. Сепсиспен ауыратын науқастарды емдеу кезінде бактериолиз реакциясы (Яриш-Герксгеймер реакциясы) дамуы мүмкін. Бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі кезінде сақтықпен тағайындайды.

Педиатрияда қолданылуы

Сульбацинге клиникалық зерттеулер жөнінде деректер болмауына байланысты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік және лактация кезеңінде

Жүкті және бала емізетін әйелдерге қолданылуы жөнінде деректер болмауына байланысты Сульбацинді осы кезеңде қолдану ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік заттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып автокөлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару кезінде сақтық таныту қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: өте жоғары дозада пенициллиндер церебральді (эпилепсия) құрысуды туғызуы мүмкін. Нағыз уыттану болып табылмайтын, анафилактикалық шок, сирек кездеседі, алайда барлық уақытта өмірге қаупі бар.

Емі - симптоматикалық. Артық дозалануға байланысты құрысуды қайтару үшін тыныштандыратын әсері бар диазепамды қолданады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминийлік қақпақшамен қаусырылған және резеңке тығынмен тығындалған, түссіз шыныдан жасалған құтыға 0,75 г және 1,5 г препараттан салынған. Құтыға өзі жабысатын заттаңба жапсырылған.

1 құтыдан мемлекеттік және орыс тілдерінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Unichem Laboratories LTD, Үндістан

Village Bhatauli Kalan, Baddi, Dist. Solan (H.P.) – 1732056, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Unichem Laboratories LTD, Үндістан

Қазақстан Республикасының аумағында өнімнің (тауардың) сапасы жөнінде тұтынушылардан шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«APC Healthcare Limited» өкілдігі

050040, Алматы қ-сы, Попов к-сі, 19, 301-кеңсе

Тел.: ( 8727) 260-84-33, факс : (8727)-386-82-25

E-mail: apckz@apcpharma.co.uk

 

Прикрепленные файлы

474380071477976200_ru.doc 60.5 кб
215478121477977447_kz.doc 75 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники