Сукрофер

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Сукрофер

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Көктамыр ішіне енгізуге арналған ерітінді 20 мг/мл, 5 мл

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат – темір (III) гидроксиді сахароза кешені 333,0 мг (элементарлы темірге баламалы) 20,0 мг

қосымша заттар: натрия гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Көзге көрінетін қатты бөлшектерден бос, күңгірт-қоңыр, сәл тұтқыр сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Гемопоэз стимуляторлары. Темір препараттары. Парентеральді қолдануға арналған темір препараттары. Темір тотығы сахараты.

АТХ коды В03АС02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Таралуы

Темір (III) гидроксиді сахароза кешенін көктамыр ішіне енгізгенде темірдің жартылай шығарылу кезеңі 6 сағатты құрайды, жалпы клиренсі 1.2 л/сағ.

Радиоактивті белгіні макрофагтарға бай көкбауырмен қармау темірдің ретикулоэндотелиальді жүйемен қармалуы үшін тән деп есептеледі.

Биотрансформациясы

Инъекциядан кейін сахарозаның үлкен бөлігі диссоцияланады және көп ядролы құрамында темір бар ядро негізінен бауырдың, көбауырдың және сүйек кемігінің ретикулоэндотелиальді жүйесімен қармалады. Енгізгеннен кейін 4 аптадан соң эритроциттермен утилизациялануы 59-дан 97%-ға дейінді құрады.

Шығарылуы

Темір-сахарозалық кешенінің орташа молекулярлық массасы (ММ) шамамен 43 кДа тең, бұл бүйрекпен шығарылудың алдын алу үшін жеткілікті дәрежеде көп. Құрамында 100 мг темір бар темір (III) гидроксиді сахароза кешенінің дозасымен инъекциялаудан кейін алғашқы 4 сағат ішінде болатын темірдің бүйрекпен шығарылуы енгізілген дозаның 5%-дан төменіне сай келді. 24 сағаттан кейін сарысудағы темірдің жалпы концентрациясы препаратты енгізгенге дейінгі деңгейге дейін төмендеді. Сахарозаның бүйрекпен шығарылуы енгізілген дозадан шамамен 75% құрады.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

Сукрофер препаратының белсенді компоненті – темір-сахароза кешені – сахарозаның ковалентті емес байланысқан молекулаларының үлкен мөлшерімен қоршалған темір (III) гидроксидінің көп ядролы ядросынан тұрады. Бұл кешеннің орташа молекулярлық массасы (ММ) шамамен 43 кДа тең. Құрамында темір бар көп ядролы ядроның құрылымы ақуыз ядросының құрылымы ферритин – темірдің физиологиялық депосымен ұқсас. Бұл кешен организмдегі темірдің тасымалдануына және жинақталуына жауап беретін ақуыздар үшін утилизацияланатын темірдің басқарылатын көзін (тиісінше трансферрин мен ферритин) құруға арналған.

Көктамыр ішіне енгізгеннен кейін аталған кешеннің құрамына кіретін құрамында темір бар көп ядролы ядро негізінен бауырдың, көкбауырдың және сүйек кемігінің ретикулоэндотелиальді жүйесімен қармалады. Келесі кезеңде темір гемоглобиннің, миоглобиннің және басқа да құрамында темір бар ферменттердің синтезіне пайдаланылады, немесе көбінесе ферритин түрінде бауырда депонизацияланады.

Қолданылуы

Темір тапшылығы жағдайларында:

- темір қорын жылдам толықтыру қажет болғанда

- темірдің ішу арқылы қолданылатын препараттарын көтере алмаушылықта

- ішектің белсенді қабыну ауруларында, темірдің ішу арқылы қолданылатын препараттары тиімсіз болғанда

Қолдану тәсілі және дозалары

Сукрофер баяу инъекция жолымен көктамыр ішіне, көктамыр ішіне тамшылатып инфузия түрінде енгізуге арналған. Препаратты бұлшықет ішіне енгізуге болмайды. Алғашқы емдік дозасын енгізер алдында тест-доза тағайындау қажет. Егер бақылау кезеңінде көтере алмаушылық құбылыстары пайда болса, препаратты енгізуді жылдам тоқтату керек.

Ампуланы ашар алдында шөгіндінің және зақымданудың бар-жоғын тексеріп қарау керек. Шөгіндісі жоқ тек қоңыр ерітіндіні ғана пайдалануға болады. Препарат тек реанимация және шокқа қарсы ем қол жетімді болатын стационарда ғана, енгізу кезінде және одан кейін (1 сағ бойы) дәрігердің бақылауымен енгізіледі. Енгізуді кез келген аса жоғары сезімталдық реакциясы немесе көтере алмаушылық байқалғанда жылдам тоқтатады.

Дозасын есептеу: Доза организмдегі темірдің жалпы тапшылығына сәйкес әр адамға жекелей мына формула бойынша есептеледі:

Темірдің жалпы тапшылығы (мг) = дене салмағы (кг) х (Hb қалыпты деңгейі – науқастың нақты Hb) (г/л) х 0,24* + жинақталған темір (мг).

Дене салмағы 35 кг төмен науқастарға: Hb қалыпты деңгейі =130 г/л, жинақталған темірдің мөлшері = 15 мг/кг дене салмағына.

Дене салмағы 35 кг және одан жоғары науқастарға: Hb қалыпты деңгейі =150 г/л, жинақталған темірдің мөлшері = 500 мг.

0,24 коэффициенті = 0,0034 х 0,07 х 1000 (Hb-дегі темірдің мөлшері =0,34%; қан көлемі = дене салмағының 7%; 1000 коэффициенті = «г» ден «мг» ге ауысу).

Енгізілуі қажет Сукрофер препаратының жалпы көлемі, (мл) келесі формула немесе кесте бойынша анықталады:

Препараттың жалпы көлемі (мл) = темірдің жалпы тапшылығы (мг) 20 мг/мл

Жалпы емдік дозасы ең жоғарғы жол берілетін бір реттік дозасынан асып түскен жағдайда, препаратты бөлшектеп енгізу ұсынылады.

Тамшылатып енгізу: Сукрофер препаратын енгізудің дұрыс жолы, гипотензивті көріністерді және препараттың көктамыр айналасындағы тіндерге түсіп кету қаупін азайту үшін тамшылатып инфузия түрінде енгізу болып табылады. Тікелей инфузия жүргізер алдында Сукрофер препаратын натрий хлоридінің стерильді 0,9% (салмағы/көлемі) ерітіндісімен 1:20 арақатынаста сұйылту керек, мысалы:

• 5 мл Сукрофер препараты (100 мг темір) – 100 мл натрий хлоридінің стерильді 0,9% (салмағы/көлемі) ерітіндісінен көп емес.

Темірді төмендеу концентрацияларға дейін сұйылтуға рұқсат етілмейді. Сұйылтуды тікелей инфузия алдында жүргізу қажет. Алынған ерітіндіні келесі жылдамдықпен енгізеді:

• 100 мг темірді 15 минуттан кем емес.

Сукрофер препаратының емдік дозасын алғаш тамшылатып

енгізер алдында тест-дозаны енгізу қажет: ересектерге 25 мг темір (яғни 25 мл ерітіндіні 15 минут ішінде). Жағымсыз көріністер болмаса, ерітіндінің қалған бөлігін инфузиямен 15 минут ішінде 50 мл артық емес жылдамдықта енгізу керек.

Сорғалатып енгізу: Сукрофер препаратын сондай-ақ сұйылтылмаған ерітінді түрінде көктамыр ішіне баяу, минутына (5 мл Сукрофер препараты (100 мг темір) кем дегенде 5 минут ішінде енгізіледі) 1 мл Сукрофер препараты (20 мг темір) жылдамдығымен енгізуге болады. Препараттың ең жоғарғы көлемі бір инъекция үшін 10 мл Сукрофер препаратынан (200 мг темір) аспау керек.

Сукрофер препаратының емдік дозасын алғаш сорғалатып енгізер алдында тест-доза тағайындау керек: 1 мл Сукрофер препаратын (20 мг темір) ересектерге баяу 1 – 2 минут ішінде енгізу керек. Жағымсыз көріністер болмаса, бақылаудың келесі 15 минуты ішінде ерітіндінің қалған бөлігін ұсынылған жылдамдықта енгізу қажет. Инъекциядан кейін науқасқа қолын біраз уақытқа созылған қалыпта ұстап тұру ұсынылады.

Диализді жүйеге енгізу: көктамырішілік инъекция үшін сипатталған ережелерді қатаң сақтай отырып, Сукроферді диализді жүйенің көктамырлық бөлігіне тікелей енгізуге болады.

Жағымсыз әсерлері

Пациенттердің 0,5 – 1,5% тіркелетін дисгевзия, гипотензия, қызба және қалтырау, инъекция орнындағы реакция және жүрек айнуы жиірек тіркелетін жағымсыз дәрілік реакциялар болып табылады. Анафилактоидты реакциялар болуы мүмкін жағымсыз реакциялардың ішіндегі күрделірегі болып саналады. ("Айрықша нұсқаулар" бөлімін қара).

Жиі (≥1/100, <1/10)

• дәм сезудің бұзылуы

• артериялық гипотензия, артериялық гипертензия

• жүрек айнуы

• инъекция орнының ауыруы

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

• полицитемия1)

• жоғары сезімталдық

• бас ауыруы, бас айналуы, шымылдату сезімі, парестезия, гипестезия

• тромбофлебит, флебит

• ентігу

• хроматурия

• құсу, іш ауыруы, диарея, іш қату

• қышыну, бөртпе

• бұлшықеттің құрысуы, миалгия, артралгия, қол-аяқтың ауыруы, арқаның ауыруы

• қалтырау, инъекция орнындағы реакциялар, инъекция орнындағы тітіркену, инъекция орнындағы экстравазация, инъекция орнындағы тері түсінің өзгеруі, инъекция орнындағы шымылдату сезімі, инъекция орнындағы ісіну, астения, шаршағыштық, ауыру

Сирек (≥1/10 000, <1/1000)

• пневмония

• темір жүктемесі

• естен тану, бас сақинасы, ұйқышылдық

• жүрек қағуын сезіну

• гиперемия

• ауыздың құрғауы

• қол-аяқтың жайсыздығын сезіну, бұлшықет түйілуі

• ыстық сезіну, кеуденің ауыруы, пирексия, қышыну, инъекция орнындағы ісіну, инъекция орнындағы қанталау

• шеткергі ісіну

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

• гамма-глутамилтрансфераза деңгейінің жоғарылауы, аланинаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, аспартатаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, бауыр сынамаларының нәтижелеріндегі патологиялық өзгерістер

Сирек (≥1/10 000, <1/1000)

• сарысудағы ферритин деңгейінің жоғарылауы 1), қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы, қандағы лактатдегидрогеназа деңгейінің жоғарылауы

1) Темірді артық дозалау немесе темір жүктемесі салдары ретінде ықтимал

Жиілігі белгісіз:

• анафилактоидты реакциялар, ангионевроздық ісіну

• сана деңгейінің төмендеуі, сананың шатасуы, естен тану, үрей, тремор

• брадикардия, тахикардия

• тамырлық коллапс, беткейлік көктамырлар тромбозы

• бронх түйілуі

• есекжем, эритема

• бұлшықет гипотониясы

• гипергидроз, суық тер, жалпы дімкәстік, бозару

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді заттарына немесе қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық

- темір тапшылығына байланысты емес анемия

- гемосидероз, гемохроматоз немесе темірдің утилизациялану үдерісінің бұзылуы

- созылмалы полиартрит

- бронх демікпесі бар, экземасы немесе сыртартқысында басқа да атопиялық аллергиялық реакциялары бар пациенттер

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- жүктіліктің I триместрі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ішке қабылдауға арналған темірдің дәрілік түрлерімен бір мезгілде тағайындауға болмайды (АІЖ-дан темірдің сіңуі азаяды). Темірдің ішу арқылы қабылданатын препараттарымен емдеуді соңғы инъекциядан кейін 5 күн өткен соң бастауға болады.

Айрықша нұсқаулар

Сукроферді анемия диагнозы тиісті зертханалық мәліметтермен расталған науқастарға ғана тағайындау қажет. Темірдің парентеральді препараттары өліммен аяқталуы мүмкін аллергиялық немесе анафилактоидты реакциялар шақыруы мүмкін. Сондықтан аллергияға қарсы ем дәрілері, реанимацияға арналған дәрі және жабдықтар дайын болуы керек.

Темір препаратын бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге енгізерде сақтық керек. Бауыр қызметінің бұзылуы бар пациенттерге темірдің парентеральді препараттарын қолдаудан аулақ болған жөн, өйткені организмнің темірмен артық жүктемеленуі негізінен кешеуілдеген тері порфириясының дамуын жылдамдатушы фактор болып табылады. Организмнің темірмен артық жүктемеленуін болдырмас үшін, темір мөлшерін мұқият мониторингтеу ұсынылады. Жедел және созылмалы инфекциялар жағдайында парентеральді темірді абайлап пайдалану керек. Ұзаққа созылған бактериемиясы бар пациенттерге темір сахаратын енгізуді тоқтатқан жөн. Созылмалы инфекциясы бар пациенттерде эритропоэздің бәсеңдеуі мүмкіндігін ескере отырып, препаратты қолданудың пайда/қауіп арақатынасын бағалау қажет.

Егер препарат өте жылдам енгізілген болса, гипотензия көріністері дамуы мүмкін. Аллергиялық реакциялар, кейде артралгиямен бірге, ұсынылатын дозадан асырып жібергенде жиі байқалады. Препараттың көктамыр айналасындағы тіндерге түсіп кетуін болдырмаған жөн, өйткені экстравазация ауыруды, қабынуды, тіннің некрозын және теріні қоңыр түске бояуы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдерде бүгінге дейін қажетті түрде бақыланатын зерттеулер жүргізілмеген. Препаратты жүктіліктің I триместрінде қолдануға болмайды. Жүкті әйелдерде Сукроферді тек темір препараттарын ішу арқылу қабылдау тиімсіз немесе жағымсыз болып табылса, сондай-ақ егер анемия дәрежесі анасы мен ұрық денсаулығына қауіп төндірерліктей соншалықты жоғары болса ғана, II және III триместрде қолдануға болады.

Метаболизденбеген темір-сахароза кешені ана сүтіне болар- болмас енуі мүмкін. Алайда, емшек емізу кезінде препаратты пайда және қауіп арақатынасын мұқият салыстырғаннан кейін ғана тағайындауға болады.

Педиатрияда пайдалану

Препарат балаларда қолдану тәжірибесі жеткілікті болмағандықтан, ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлікті және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Сукрофер препаратының автомобиль жүргізу және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне жағымсыз әсер ету ықтималдығы аз. Алайда егер темір-сахароза кешенін енгізгеннен кейін бас айналуы, сананың шатасуы немесе естен тану алдындағы жай-күй сияқты симптомдар пайда болса, пациенттер көлік құралдарын немесе механизмдерді осы симптомдар қайтқанша басқармауы тиіс.

Артық дозалануы

Симптомдары: гемосидероз.

Емі: симптоматикалық дәрілерді пайдалану, және қажет болса темірді байланыстыратын заттар (хелаттар), мысалы к/і дефероксамин ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан шыны ампулаларда.

5, 10 немесе 25 ампуладан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтармен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы

Claris Injectables Limited

Васана – Чачарвади, Ахмедабад – 382 213, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

«ЕLDA International DMCC»,

Unit No: 30-01-00-2280, Jewellery&Gemplex 3, Plot No: DMCC-PH2-J&GPlexS, Jewellery&Gemplex, Dubai,

United Arab Emirates/Біріккен Араб Әмірлігі

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Кларис Лайфсайнсес Лимитед компаниясының ҚР филиалы

Алматы қ-сы, Желтоқсан к-сі 115, оф.370

тел/факс +7(727)2952444

e-mail: pritesh.shah@clarislifesciences.com