Стрепсилс® Интенсив
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Стрепсилс® Интенсив
Халықаралық патенттелмеген атауы
Флурбипрофен
Дәрілік түрі
Бал және лимон дәмі бар соруға арналған таблеткалар
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат: 8.75 мг флурбипрофен қосымша заттар: макрогол 300, калий гидроксиді, лимон хош иістендіргіші 502904А, левоментол, сұйық глюкоза, сұйық сахароза, бал
Сипаттамасы
Екі жағында да « » бренд символикасы бар, бал және лимон дәмімен, ақшыл-сарыдан қоңыр түске дейінгі, дөңгелек пішінді, соруға арналған таблеткалар.
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тамақ ауруын емдеуге арналған препараттар. Тамақ ауруын емдеуге арналған басқа препараттар. ФлурбипрофенАТХ коды R02AX01
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Абсорбциясы. Таблетка ауыз қуысында 5-12 минут ішінде толық ериді де, флурбипрофен бірден сіңе бастайды, оның мөлшері орта есеппен 1,4 мкг/мл төмен деңгейде қалса да, қабылдаған соң 40-45 минут өткен соң плазмадағы концентрация шегіне жетіп, 5 минуттан кейін қанда анықталады, бұл 50 мг таблетка түріндегі дозаға қарағанда шамамен 4,4 есе аз. Флурбипрофен абсорбциясы пассивті диффузия арқылы ұрт қуысында жүруі мүмкін. Абсорбция жылдамдығы дәрілік түріне байланысты; бұл жағдайда ұқсас шамаларға иеленген болса да, баламалы мөлшерді қабылдаған соң жететініне қарағанда, концентрация шегіне тез жетеді.
Таралуы. Флурбипрофен бүкіл организмге тез таралады және қан плазмасы ақуыздарымен күшті байланысады.
Метаболизмі. Флурбипрофен негізінен гидроксилдену арқылы метаболизденеді де, бүйректер арқылы шығарылады. Жартылай шығару кезеңі (Т1/2) – 3-6 сағ. Флурбипрофен ана сүтімен азғантай мөлшерде (< 0,05 мкг/мл) бөлінеді. Флурбипрофеннің ауыз арқылы қабылданатын мөлшерінің шамамен 20–25 % өзгеріссіз түрде шығарылады.
Фармакодинамикасы
Флурбипрофен қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) тобынан пропион қышқылының туындысы болып табылады және циклооксигеназа-1 (ЦОГ-1) және циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) тежеу есебінен, ЦОГ-1 қатысты аздап селективтілікпен, елеулі ауыруды басатын, қабынуға қарсы және ыстықты түсіретін әсерлерге ие, соның нәтижесінде простагландиндердің – ауырсыну, қабыну және гипертермиялық реакция медиаторларының өндірілуі азаяды.
Препарат ауыз қуысы мен тамақтың шырышты қабатына жергілікті антисептикалық және жергілікті ауыруды басатын әсерін туындатады: ісінуді, жұтыну кезіндегі қиындауды, тамақтың тітіркенуі мен ауыруын азайтады.
Тыныштандыру әсері 2-ші минуттан кейін басталады.
Тамақта ауыру қарқындылығының едәуір азаюы 22 минутта басталады, ең жоғарғы әсеріне 70 минутта жетіп, 4 сағатқа дейін созылады.
Қолданылуы
- ауыз қуысы мен жұтқыншақтың инфекциялық-қабыну аурулары кезінде тамақ ауыруын симптоматикалық емдеуде
Қолдану тәсілі және дозалары
Ауыз қуысында соруға арналған.
12 жастан асқан балалар, ересектер, егде жастағылар: әр 3-6 сағат сайын 1 таблеткадан баяу сору керек. 24 сағат ішінде 5 таблеткадан артық қабылдауға болмайды. Емдеу курсы 3 күн.
Егде жастағы пациенттер. Осы жас тобындағыларға қолдану жөніндегі деректер шектеулі, алайда, егде жастағы пациенттер жағымсыз құбылыстардың даму қаупінің жоғары тобына жатады.
Бауыр жеткіліксіздігі. Жеңіл және орташа дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге препарат дозасын түзету қажет емес. Ауыр дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге флурбипрофенді қолдану ұсынылмайды.
Бүйрек жеткіліксіздігі. Жеңіл және орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге препарат дозасын түзету қажет емес. Ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге флурбипрофенді қолдану ұсынылмайды.
Препаратты барынша қысқа курспен және симптомдарды жою үшін қажетті ең аз тиімді дозада қабылдау қажет.
Жағымсыз әсерлері
Флурбипрофен қабылдаған пациенттерде емделу кезеңінде де, емді тоқтатқаннен кейін де 2 апта бойы туындаған жағымсыз реакциялар туралы келесі жиілікте байқалған: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100, < 1/10), жиі емес (≥ 1/1000, < 1/100), сирек (≥ 1/10 000, < 1/1000), өте сирек (< 1/10 000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес):
Жиі
- бас айналу, бас ауруы, парестезия
- диарея, ойық жара стоматиті, жүрек айну, ауыз қуысының ауыруы, ауыз қуысы парестезиясы, тамақтың тітіркену, жұтқыншақтың ауыруы, ауыз қуысындағы жайсыздық (ауызда жылылықты немесе шымылдатып ашытуды немесе шаншуды сезіну)
Жиі емес
- температураның жоғарылауы, ауыру
- ұйқысыздық, ұйқышылдық
- демікпенің және бронх түйілуінің асқынуы, диспноэ, қырыл, жұтқыншақта күлдіреуіктің түзілуі, жұтқыншақ гипестезиясы
- іш кебу, іш ауыруы, іш қату, ауыздың кебуі, диспепсия, метеоризм, глоссодиния, дисгевзия, ауыз қуысының дизестезиясы, құсу
- әртүрлі тері бөртпесі, қышыну
Белгісіз
- ісіну, гипертония және жүрек жеткіліксіздігі
- гепатит
- буллезды реакциялар, соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермиялық некролиз сияқты тері реакцияларының ауыр түрлері
- анемия, тромбоцитопения
Сирек
- анафилаксиялық реакция
Ерекше реакциялар туындаған жағдайда препаратты ары қарай қолдану қажеттілігі туралы дәрігерден кеңес алу керек.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- флурбипрофенге немесе препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық
- анамнезінде ацетилсалицил қышқылын немесе басқа ҚҚСП қолдануға жауап ретінде аса жоғары сезімталдық реакциялары (бронх демікпесі, бронх түйілуі, ринит, Квинке ісінуі, есекжем) болуы
- асқазан-ішек жолы ағзаларының эрозиялы-ойық жара аурулары немесе өршу фазасында немесе анамнезде ойық жарадан қан кетуі (ойық жара ауруының немесе ойық жарадан қан кетудің екі немесе одан көп расталған көріністері)
- ҚҚСП қолдану түрткі болған, анамнезінде асқазан-ішек жолы тарапынан қан кету немесе ойық жараның тесілуі (соның ішінде ауыр дәрежедегі ауыр колит, геморрагиялық және гемопоэздік бұзылыстар)
- ауыр дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігі немесе бауырдың белсенді фазадағы ауруы
- ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі
- теңгерілмеген жүрек жеткіліксіздігі; аортокоронарлық шунттау жүргізгеннен кейінгі кезең
- фруктозаны туа біткен көтере алмаушылық, Lapp-лактаза ферментінің жеткіліксіздігі, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы
- жүктілік және лактация кезеңі
- 12 жасқа дейінгі балалар
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Флурбипрофенді мынадай дәрілік заттармен бірге қабылдаудан аулақ болу керек:
Ацетилсалицил қышқылы. Дәрігер тағайындаған ацетилсалицил қышқылының төмен дозаларын (тәулігіне 75 мг дейін) қоспаған жағдайда бір мезгілде қабылдауды болдырмау керек, өйткені бірге қабылдау жағымсыз әсерлердің туындау қауіптілігін арттыруы мүмкін.
Басқа ҚҚСП, соның ішінде ибупрофен және циклооксигеназа-2 селективті тежегіштері. Жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупінің артуына байланысты, ҚҚСП тобынан екі немесе одан да көп препараттарды бірге қабылдаудан аулақ болу керек.
Келесі дәрілік заттармен бір мезгілде сақтықпен қолдану керек:
Антикоагулянттар. ҚҚСП (мысалы, варфарин) антикоагулянттардың әсерін күшейтуі мүмкін.
Антиагреганттар және серотониннің кері қармау селективті тежегіштері асқазан-ішек жолынан қан кету қауіптілігін арттыруы мүмкін.
Гипотензиялық дәрілер (АӨФ тежегіштер және ангиотензин ІІ антогонистері) мен диуретиктер. ҚҚСП осы топтағы препараттардың тиімділігін төмендету мүмкін және циклооксигеназа тежегіштері салдарынан, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде нефроуыттылықты арттыруы мүмкін (мұндай пациенттерде сұйықтықтың адекватты орнын толтыруын қамтамасыз ету керек).
Алькоголь қабылдау жағымсыз реакциялардың, әсіресе, асқазан-ішек жолы тарапында қан кету қаупін арттыруы мүмкін.
Жүрек гликозидтері. ҚҚСП және жүрек гликозидтерін бір мезгілде қабылдау жүрек жеткіліксіздігінің бәсеңдеуіне, шумақтық сүзілу жылдамдығының төмендеуіне және қан плазмасында жүрек гликозидтері концентрациясының артуына алып келуі мүмкін..
Циклоспоринмен бірге қолдану нефроуыттылықтың даму қауіптілігін арттыруы мүмкін.
Глюкокортикостероидтармен бірге қолдану асқазан-ішек жолы тарапының ойық жарасын және асқазан-ішектен қан кетуінің түзілу қаупін арттыруы мүмкін.
Литий препараттары. Шектеулі деректер ҚҚСП қолдану аясында қан плазмасындағы литий концентрациясының ұлғаю ықтималдылығын растайды, сондықтан тұрақты бақылау және қажет болса, дозаны түзету ұсынылады.
Қан плазмасындағы метотрексат концентрациясының ұлғаюы жөнінде деректер бар, оның салдарынан ҚҚСП қолдану кезінде метотрексатты қабылдауға дейін және қабылдаудан кейін 24 сағат бойы уытты әсер дамуы мүмкін.
Мифепристон. ҚҚСП мифепристонды қолдануды аяқтаған соң 8-12 күннен ерте емес қолдануды бастау керек, өйткені ҚҚСП мифепристонның тиімділігін азайтуы мүмкін.
Пероральді гипогликемиялық препараттар. Қанда глюкоза деңгейінің өзгеруі мүмкін, сондықтан қанда глюкоза деңгейін бақылау жиілігін арттыру ұсынылады.
Фенитоин. Фенитоиннің сарысу деңгейінің артуы мүмкін, сондықтан фенитоиннің сарысу деңгейін бақылауға, және қажет болса, дозасын түзету ұсынылады.
Калий жинақтаушы диуретиктер мен флурбипрофенді бірге қабылдау гиперкалиемияға алып келуі мүмкін.
Құрамында пробенецид немесе сульфинпиразон бар дәрілік препараттар флурбипрофеннің шығарылуын тежеуі мүмкін.
ҚҚСП хинолон текті антибиотиктермен бірге ем алып жүрген пациенттерде құрысудың пайда болу қаупін арттыруы мүмкін.
Флурбипрофенмен серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштерімен бірге қолдану асқазан-ішек жолы ағзаларының эрозиялық-ойық жара ауруларын немесе ойық жарадан қан кетуінің даму қаупін арттыруы мүмкін.
Такролимус. ҚҚСП және такролимусты бірге қолдану кезінде нефроуыттылықтың қаупін арттыруы мүмкін.
Зидовудин. ҚҚСП және зидовудинді бірге қолдану гематоуыттылықтың артуына әкелуі мүмкін.
Толбутамид және антацидтер. Осы уақытқа дейін жүргізілген зерттеулер флурбипрофен мен толбутамидпен немесе антацидтермен өзара әсерін айқындаған жоқ.
Айрықша нұсқаулар
Препаратты барынша қысқа курспен және симптомдарды жою үшін қажетті ең аз тиімді дозада қолдану ұсынылады.
Егде жастағы пациенттерде АІЖ тарапынан қан кетуді және тесілуді, өлімге алып келетін жағдайды қоса жағымсыз құбылыстар дамуының жоғары қауіптілігі белгіленген.
Бронх демікпесі немесе аллергиялық аурулары бар пациенттерде бронх түйілуінің дамуы мүмкін, сондықтан оларға флурбипрофенді аса сақтықпен тағайындау керек.
Флурбипрофенді ҚҚСП, циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерімен қоса, бірге тағайындаудан аулақ болу керек.
Дәнекер тін аурулары (мысалы, жүйелік қызыл жегі) бар пациенттерде асептикалық менингиттің даму қаупі бар. Алайда, флурбипрофенді қысқа уақытқа тағайындау кезінде ұқсас қауіп байқалмаған.
ҚҚСП қолданумен байланысты нефроуыттылықтың дамуы, соның ішінде интерстициальді нефриттің, нефроздық синдромның және бүйрек жеткіліксіздігінің дамуы жөнінде деректер бар. ҚҚСП простагландиндердің өндірілуінің дозаға тәуелді қысқаруын тудыруы мүмкін, ол бүйрек жеткіліксіздігін тудыруы мүмкін. Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге, сонымен қатар егде жастағы пациенттерге және диуретиктер қабылдайтын пациенттерге препаратты қолданар алдында дәрігерден кеңес алу керек, өйткені бүйрек функциясы жағдайының нашарлау қаупі бар. Препаратты қысқа уақыт қолдану кезінде қауіп ықтималдығы аз болып табылады.
Артериялық гипертензиясы бар, соның ішінде анамнезде және/немесе созылмалы жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге препаратты қолданар алдында дәрігерден кеңес алулары керек, өйткені препарат сұйықтықтың тежелуін, артериялық қысымның жоғарылауын және ісінуді тудыру мүмкін.
Анальгетиктермен ұзақ емделу курсында бас ауыруын дамытуы мүмкін.
АІЖ аурулары. Анамнезінде ойық жаралы колит, Крон ауруы бар болса, әсіресе егде жастағы адамдарға, ҚҚСП аса сақтықпен тағайындау керек. ҚҚСП қабылдау АІЖ-нан қан кетудің дамуымен, ойық жаралар тесілудің түзілуімен қатар жүруі мүмкін, олар кейбір жағдайда анамнезде АІЖ ескерту симптомдарымен немесе күрделі құбылыстармен, сол сияқты ондай симптомдарсыз жағдайда да өлімге алып келген. Қан кету немесе ойық жара түзілу симптомдары туындағанда пациенттер флурбипрофенді қабылдауды тоқтату керек.
ҚҚСП қолданумен байланысты күрделі тері реакциялары (кейбіреулері – өлімге алып келетін), соның ішінде эксфолиативтік дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермиялық некролиз жағдайлары өте сирек тіркелген. Ауыз қуысында тітіркену, тері бөртпесі, шырышты қабаттың зақымдануы және басқа да алергиялық реакция белгілері пайда болса, препаратты қабылдауды тоқтату керек және дәрігерге қаралу керек.
Жеке жағдайларда жүйелік ҚҚСП класс ретінде қолданумен байланысты уақытша байланыста инфекциялық қабынулардың (мысалы, некроздық фасцииттің дамуы) сипатталғандықтан, пациентке соруға арналған таблетка түрінде флурбипрофенмен емделу кезінде бактериялық инфекция белгілері туындаған кезде немесе асқынған кезде бірден дәрігерге қаралу керек. Бактерияға қарсы антибиотиктермен емдеуді бастау көрсетілімі мүмкіндігін қарастыру керек.
Бұл дәріні сирек кездесетін тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмау, глюкоза-галактоза мальабсорбция немесе сахароза-изомальтоза жеткіліксіздігі бар пациенттерге қабылдауға болмайды.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктілік және емшек емізетін кезеңде препаратты қолдану ұсынылмайды. Жүктілікті жоспарлайтын әйелдерге арналған ақпарат: препарат циклооксигеназаны және простагландиндердің синтезін тежейді де, әйелдің ұрпақ жаңғырту функциясын бұзып, аналық жасушаның жетілуіне әсер етуі мүмкін (емделуді тоқтатқан соң қайтымды).
Дәрілік заттың көлікті және басқа қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Көлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілеттілігі әсеріне зерттеу жүргізілген жоқ.
Артық дозалануы
Симптомдары: артық дозалану ықтималдылығы аз. Ықтимал артық дозалануы асқазан-ішек жолы тарапынан жайсыздық: жүрек айнуға алып келуі мүмкін.
Емі: дәрігердің бақылауында симптоматикалық ем.
Шығарылу түрі және қаптамасы
8 таблеткадан поливинилхлорид/поливинилиденхлорид (ПВХ/ПВДХ) үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші
Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лимитед,Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, Ұлыбритания
Тіркеу куәлігінің иесі
Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лимитед,
Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB,Ұлыбритания
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:
Қазақстан Республикасы, 050040, Алматы қ., Көктем-1 ы/а, 15 «А» үйі, 302 кеңсе.
Тел.: +7 (727) 356 07 52; +7 (727) 356 07 53; факс: +7 (727) 356 07 50; жедел желі тел: 8-10-800-2000-82-20, 8-10-800-1000-82-20 (қоңырау шалу тегін). e-mail: contact_ru@rb.com», KazakhstanDSO@rb.com.
Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:
«Рекитт Бенкизер Қазақстан» ЖШС, Қазақстан Республикасы, 050040, Алматы қ., Көктем-1 ы/а, 15 «А» үйі, 302 кеңсе,
Тел.: +7 (727) 356 07 52; +7 (727) 356 07 53; факс: +7 (727) 356 07 50; жедел желі тел: 8-10-800-2000-82-20, 8-10-800-1000-82-20 (қоңырау шалу тегін). e-mail: contact_ru@rb.com», KazakhstanDSO@rb.com.