Стрензик (40 мг/1.0 мл) (Асфотаза альфа)

Стрензик

Асфотаза альфа

Тері астына енгізуге арналған ерітінді, 40 мг / мл, 100 мг / мл

Ас қорыту жолдары және зат алмасу. Ас қорыту жолдары аурулары мен зат алмасу бұзылыстарын емдеуге арналған препараттар және басқа. Ферменттік препараттар. Асфотаза альфа.

АТХ коды: A16AB13

Стрензик препараты гипофосфатазиясы бар пациенттерде, балалық шақтан бастап, сүйек тарапынан ауру көріністерін басу үшін ұзақ мерзімді орын алмастыратын ферментті емдеуге көрсетілген.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- аса жоғары сезімталдықты бақылау мүмкін болмағанда әсер етуші затқа немесе кез-келген қосымша заттарға ауыр немесе өмірге қауіпті аса жоғары сезімталдық

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Стрензик препараты тек дәрігердің тағайындауы бойынша қолданылады. Препаратпен емдеуге дейін немесе емдеу кезінде өз дәрігеріңізге келесі жағдайлар туралы хабарлаңыз:

- жақында қандай дәрі қабылдағаныңыз, қазіргі уақытта не қабылдап жүргеніңіз немесе кез келген басқа қандай дәрілік препараттарды жоспарлы қабылдауыңыз, сондай-ақ зертханалық зерттеулерден өту қажеттігі (талдауға қан) туралы. Стрензик препараты жоғары немесе төмен нәтижелермен кейбір тесттерді қате көрсетуі мүмкін. Сондықтан Стрензик препаратын қабылдаған жағдайда тесттің басқа түрін қолдану қажет болуы мүмкін.

- асфотаза альфа препаратына немесе осы дәрілік препараттың қандай да бір басқа ингредиентіне қатты аллергияның болуы.

- анафилаксияға ұқсас дәрі-дәрмекпен емдеуді қажет ететін аллергиялық реакциялардың, оның ішінде өмірге қауіп төндіретін реакциялардың болуы. Анафилаксияға ұқсас симптомдары бар пациенттер тыныс алудың қиындауын, тұншығуды, жүрек айнуын, көз айналасындағы ісінуді және бас айналуды сезінді. Асфотаза альфа қабылдауға реакциялар қабылдағаннан кейін бірнеше минут ішінде, тіпті асфотаза альфаны бір жылдан астам қабылдаған пациенттерде де болуы мүмкін. Қандайда бір аталған симптомдар дамыған жағдайда Стрензик препаратын қабылдауды тоқтатып, дереу медициналық көмекке жүгіну керек.

- анафилаксиялық реакция немесе ұқсас симптомдары бар құбылыстар пайда болған жағдайда дәрігер пациентпен келесі қадамдарды жасау және медициналық бақылаумен Стрензик препаратын қайтадан қабылдау мүмкіндігі туралы талқылау керек. Әрқашан емдеуші дәрігердің нұсқауларын орындау керек.

- Стрензик препаратымен емдеу кезінде дәрілерге қарсы антиденелер деп аталатын енгізілетін препаратқа қарсы қан ақуыздары өндірілуі мүмкін. Стрензик препаратының тиімділігі төмендеген жағдайда емдеуші дәрігерге хабарлау керек.

- егер Стрензик препаратын қабылдағаннан кейін, инъекция орындарында бірнеше айдан кейін тері бетінде май түйіршіктер немесе май тінінің азаюы байқалса (локализацияланған липодистрофия). Инъекцияны дұрыс енгізу үшін осы нұсқаулықтың «Қолдану тәсілі» бөлімінде көрсетілген ақпаратпен мұқият танысу керек. Липодистрофияның даму қаупін азайту үшін инъекцияларды келесі аймақтарда кезектестірген маңызды: іш, жамбас немесе дельтатәрізді бұлшықет.

- көру қабілетінің бұзылуы дамыған жағдайда. Стрензик препаратын қабылдаған пациенттерде де және осы препаратты қабылдамағандарда да көру қабілетінің бұзылуымен байланысты кейбір жағымсыз құбылыстар (мысалы, көзде кальцийдің жиналуы (конъюнктива мен мөлдір қабықтың кальцификациясы) туралы хабарланды, бұл аурудың ағымына байланысты болуы мүмкін (гипофосфатазия).

- осы препаратты қабылдаған баланың бас пішінінің өзгеруі (5 жасқа дейінгі балаларда, гипофосфатазиясы бар балаларда, Стрензик препаратын қабылдаған пациенттерде де және осы препаратты қабылдамағандарда да бас сүйектерінің ерте бітісуі (краниосиностоз) туралы хабарланған, бұл аурудың ағымына байланысты болуы мүмкін (гипофосфатазия).

- егер препаратты енгізу кезінде немесе инъекциядан кейін бірнеше сағат ішінде инъекция орнында реакция пайда болса (ауырсыну, түйіндер, бөртпе, түс өзгеруі), дереу емдеуші дәрігерге хабарлау керек.

- егер қандағы паратиреоид гормоны концентрациясының жоғарылауы байқалса және соның салдарынан кальцийдің деңгейі төмен болса, қажет болған жағдайда емдеуші дәрігер пероральді Д дәруменін қосымша қабылдауды тағайындай алады.

- Стрензик препаратын қолдану кезінде дене салмағының артуы. Қажет болған жағдайда емдеуші дәрігер тамақтануға қатысты қосымша ұсыныстарды бере алады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Құрылымы мен фармакокинетикасына сүйене отырып, асфотаза альфа препаратының Р-450 цитохром жүйесімен байланысты метаболизмге әсері екіталай.

Асфотаза альфа құрамында тіндік спецификалық емес сілтілі фосфатазаның каталитиздік домені бар. Асфотаза альфаны енгізу қан сарысуындағы сілтілі фосфатаза (СФ) деңгейін күнделікті өлшеу нәтижелеріне әсер етеді, бұл сарысудағы СФ белсенділігінің литріне бірнеше мың бірлікті өлшеуге әкелуі мүмкін. Асфотаза альфа белсенділігінің нәтижелерін ферменттердің сипаттамаларындағы айырмашылықтарына байланысты сарысу СФ белсенділігімен бірдей көрсеткіш ретінде түсіндіруге болмайды.

Сілтілік фосфатаза (СФ) көптеген зертханалық талдауларда реагент ретінде қолданылады. Егер асфотаза альфа клиникалық зертханалық үлгілерде болса, аберрантты мәндер тіркелуі мүмкін.

Емдеуші дәрігер зертханаға пациенттің СФ деңгейіне әсер ететін дәрілік препараттарды қабылдап жатқандығы туралы хабарлауы керек. Стрензик препаратын қабылдайтын пациенттерде талдаудың баламалы әдістері қарастырылуы мүмкін (яғни, СФ-мен конъюгацияланған репортер жүйесін қолданбай).

Препаратты үйлесімділік туралы деректердің жеткіліксіз болуына байланысты басқа дәрілік препараттармен араластыруға болмайды.

Арнайы сақтандырулар

Қадағаланушылығы

Биологиялық дәрілік препараттарды қадағалау жөніндегі шараларды жақсарту мақсатында енгізілетін препарат сериясының атауы мен нөмірі нақты белгіленуге тиіс.

Аса жоғары сезімталдық

Асфотаза альфа препатымен емделген пациенттерде анафилаксияға тән симптомдарды қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарланды. Мұндай симптомдарға тыныс алудың қиындауын, тұншығуды, жүрек айнуын, көз айналасындағы ісінуді және бас айналуды сезіну кірді. Реакциялар асфотаза альфаны тері астына енгізгеннен кейін бірнеше минут ішінде туындауы мүмкін және бір жылдан астам емделген пациенттерде пайда болуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдықтың басқа реакцияларына құсу, жүрек айну, қызба, бас ауыруы, ысынулар, ашушаңдық, қалтырау, тері эритемасы, бөртпе, қышу және ауыз қуысының гипестезиясы жатады. Аса жоғары сезімталдық реакциясы пайда болған кезде емдеуді дереу тоқтату және тиісті дәрі-дәрмектік емдеуді тағайындау ұсынылады. Қазіргі уақытта қабылданған шұғыл жәрдем стандарттарын сақтау керек.

Ауыр аса жоғары сезімталдық реакциясынан кейін пациентке препаратты қайта енгізу қажет болғанда дәрігер қатар жүретін инфекция және/немесе антибиотиктерді қолдану сияқты аса жоғары сезімталдық реакциясының дамуына әсер етуі мүмкін басқа факторларды ескере отырып, препаратты қолданудың қаупі мен пайдасын бағалауы керек. Егер препаратты қайта қолдану туралы шешім қабылданса, қайта енгізу дәрігердің бақылауымен және аса жоғары сезімталдық реакцияларының дамуын болдырмау бойынша превентивті шараларды қолданған кезде жүргізілуі керек. Пациентті ауыр жоғары сезімталдық реакциясы симптомдарының қайталануының дамуына бақылау қажет. Препаратты кейінгі енгізу кезінде бақылау қажеттігі және үйде шұғыл көмек көрсету қажеттігі туралы шешімді емдеуші дәрігер қабылдайды.

Асфотаза альфа препаратын ауыр немесе өмірге қауіп төндіретін бақыланбайтын аса жоғары сезімталдық реакциялары болған кезде қайта тағайындауға болмайды.

Енгізу орнындағы реакциялар

Асфотаза альфа препаратын енгізген кезде енгізу орнында реакциялар пайда болуы мүмкін (соның ішінде эритема, бөртпе, тері түсінің өзгеруі, қышу, ауырсыну, папулездік және түйіндік бөртпелер, атрофия); бұл термин инъекцияға қатысты және инъекция кезінде немесе препаратты инъекциялау жүргізілген күннің соңына дейін пайда болатын кез келген жағымсыз реакцияларды білдіреді. Бұл реакциялардың жиілігін төмендету үшін инъекция орындарын ауыстырып отыру керек.

Пациенттердің кез келгенінде ауыр инъекциялық реакция пайда болған кезде Стрензик препаратын қолдануды тоқтату және тиісті емдеуді тағайындау қажет.

Липодистрофия

Стрензик препаратымен емдеу басталғаннан кейін бірнеше айдан кейін енгізу орындарында локализацияланған липодистрофия, соның ішінде липоатрофия және липогипертрофия жағдайлары байқалды. Пациенттерге инъекцияны дұрыс орындау техникасын қатаң сақтау және енгізу орындарын ауыстыру ұсынылады.

Краниосиностоз

Краниосиностоз (бас сүйек ішіндегі қысымның жоғарылауымен байланысты), оның ішінде бұрыннан бар краниосиностоздың нашарлауы және Арнольд-Киари мальформациясының пайда болуы Стрензик препаратын қолдану аясында 5 жасқа дейінгі пациенттерде гипофосфатазия кезінде жағымсыз құбылыс ретінде тіркелді. Стрензик препаратының фармакологиялық әсері мен краниосиностоздың үдеуі арасындағы себеп-салдарлық байланыс анықталмаған. Краниосиностоз гипофосфатазияның көрінісі ретінде ем алмаған 5 жасқа дейінгі балаларда инфантильді гипофосфатазиясы бар пациенттерде де байқалды.

Краниосиностоз бас сүйек ішіндегі қысымның жоғарылауына әкелуі мүмкін. 5 жасқа дейінгі гипофосфатазиясы бар пациенттерге мерзімді бақылау (көру жүйкесі дискісінің ісіну көріністерін анықтау үшін көз түбін зерттеуді қоса) және бас сүйек ішіндегі қысымның жоғарылауы кезінде жедел араласу ұсынылады.

Эктопиялық кальцификация

Гипофосфатазиясы бар пациенттерде көз тіндерінің кальцификациясы (конъюнктива және мөлдір қабық) және нефрокальциноз байқалды. Негізінде Стрензик препаратының әсері мен эктопиялық кальцификация арасындағы себеп-салдарлық байланысты анықтауға болатын деректер жеткіліксіз. Көз тіндерінің кальцификациясы (конъюнктива және мөлдір қабық) және нефрокальциноз гипофосфатазияның көрінісі болып табылады. Нефрокальциноз ем алмаған 5 жасқа дейінгі балаларда инфантильді гипофосфатазиясы бар пациенттерде байқалды. Гипофосфатазиясы бар пациенттерге мерзімді офтальмологиялық зерттеуді және бүйректің ультрадыбыстық зерттеуін жүргізу ұсынылады.

Қан плазмасындағы паратгормон мен кальций концентрациясы

Гипофосфатазиясы бар пациенттерде асфотаза альфа препаратын қолданғанда, әсіресе Стрензик препаратымен емдеудің алғашқы 12 аптасында қан плазмасындағы паратироид гормонының концентрациясы ұлғаюы мүмкін.

Асфотаза альфа препаратымен емделген пациенттерде қан плазмасындағы паратироид гормоны мен кальций концентрациясын бақылау ұсынылады. Кальций мен пероральді D дәрумені препараттарын қосымша қолдану қажет болуы мүмкін.

Дене салмағының пропорционалды емес өсуі

Пациенттерде дене салмағының пропорционалды емес өсуі орын алуы мүмкін. Жеке диетаны тағайындау ұсынылады.

Қосымша заттар

Бұл дәрілік препараттың құрамында бір құтыға 1 ммоль-ден аз натрий (23 мг) бар.

Жүктілік және лактация кезеңінде қолдану

Жүктілік

Жүкті әйелдерде асфотаза альфа қолдану туралы деректер жеткіліксіз. Асфотаза альфа препаратын жүктілік кезінде, сондай-ақ тиімді контрацепция дәрісін қолданбайтын ұрпақ өрбітуге қабілетті жастағы әйелдерге қолдану ұсынылмайды.

Бала емізу

Асфотаза альфа препаратының адамның емшек сүтіне енуі туралы деректер жеткіліксіз. Жаңа туған нәресте/еметін нәресте үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Емшек сүтімен емізуді тоқтату немесе емізудің балаға пайдасы мен әйелге емдеу қажеттігін ескере отырып, асфотаза альфамен емдеуді тоқтату туралы шешім қабылдау керек.

Фертильділік

Препараттың фертильділікке әсері, шарананың мен ұрықтың дамуы туралы деректер жеткіліксіз.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Стрензик дәрілік препараты көлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе болмашы әсер етеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Препараттың ұсынылатын дозалау режимі- асфотаза альфа аптасына үш рет тері астына дене салмағына 2 мг / кг немесе асфотаза альфа аптасына 6 рет дене салмағына 1 мг/кг.

Асфотаза альфа ұсынылатын ең жоғары дозасы аптасына дене салмағына 6 мг / кг құрайды.

Дозалау бойынша толық ақпарат төмендегі кестеде келтірілген.

Пациенттердің ерекше топтары

Ересек пациенттер

Балалар гипофосфатазиясы (ГФ) бар ересек пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде асфотаза альфа қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, мұндай пациенттер үшін препаратты дозалау режимі бойынша нақты ұсыныстар жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде асфотаза альфа қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген, мұндай пациенттер үшін препаратты дозалау режимі бойынша нақты ұсыныстар жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде асфотаза альфа қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген, мұндай пациенттерге препаратты дозалау режимі бойынша нақты ұсыныстар жоқ.

Қолдану тәсілі

Стрензик препараты тек тері астына енгізуге арналған. Препарат вена ішіне немесе бұлшықет ішіне енгізуге арналмаған.

Бір инъекцияға арналған дәрілік препараттың ең жоғары көлемі 1 мл-ден аспауы тиіс. 1 мл-ден астам инъекцияны енгізу қажет болған кезде бір уақытта бірнеше инъекцияны әр түрлі жерге (жамбас, іш, қол (дельта тәріздес бұлшықет), бөксе) салуға рұқсат етіледі.

Стрензик препаратын стерильді бір реттік шприцтер мен инъекциялық инелер арқылы енгізу керек. Қолданылатын шприцтер препараттың ұсынылған дозасын құтыдан жеткілікті түрде дәл алуға мүмкіндік беретін өте аз көлемге ие болуы тиіс.

Инъекция орындарын өзгерту керек және ықтимал реакциялар белгілерінің бар-жоғын мұқият бақылау керек.

Пациенттер инъекцияны енгізу емшараларын тиісті түрде үйренген жағдайда ғана өздігінен жасай алады.

Әрбір құты тек бір рет қолдануға арналған және оны тек бір рет тесу керек. Құтыдағы кез келген пайдаланылмаған ерітіндіні утилизациялау керек.

Инъекцияны дайындау және енгізу.

Инъекцияны дайындау және енгізу асептика ережелерін сақтаумен жүргізілуі тиіс.

1. Қолыңызды сабындап сумен мұқият жуу керек.

2. Ерітінді бөлме температурасына дейін жету үшін Странзик препаратының ашылмаған құтыларын тоңазытқыштан енгізуден 15-30 минут бұрын алып шығу ұсынылады. Препаратты басқа тәсілмен қыздыруға болмайды (мысалы, микротолқынды пеште немесе ыстық суда). Тоңазытқыштан құтыны алып шыққаннан кейін Стрензик препаратын ең көп дегенде 3 сағатта қолдану керек.

3. Құтыдан қорғаныс қалпақшасын шешіп алыңыз. Пайдалану жоспарланған шприцтен қорғаныс қалпақшасын алып тастаңыз.

4. Әрқашан қорғаныс пластик қаптамадағы жаңа шприцті пайдалану керек.

5. Бос шприцке қорғаныс пластик қалпақшасы бар өзегі кең инені (мысалы, 25G) орнатыңыз және инені сағат тілімен тірелгенге дейін бұрап, басыңыз.

6. Шприцтің инесінен пластик қалпақшаны шешіп алыңыз. Инемен жарақаттанып қалмас үшін сақ болу керек.

7. Шприцке препараттың қажетті дозасына баламалы көлемде ауа жинау үшін поршеньді тартыңыз.

Құтыдан препарат ерітіндісін алу

6. Көпіршіктерді алып тастағаннан кейін, дұрыс мөлшердің жиналғанына көз жеткізу үшін шприцтегі дәрілік препараттың дозасын тексеру керек. Дұрыс дозаға жету үшін қажет болатын толық көлемді алу мақсатында бірнеше құтыны пайдалану қажет болуы мүмкін.

Инъекцияға арналған инені щприцке орнату

1. Инені құтыдан алыңыз және оған қорғаныс қалпақшасын кигізіңіз.

2. Сағат тіліне қарсы басу және бұру арқылы үлкен диаметрлі инені шешіп алыңыз. Қорғаныс қалпақшасы бар инені өткір заттарға арналған контейнерге утилизациялаңыз.

3. Толтырылған шприцке қорғаныс қалпақшасы бар кішірек диаметрлі инені (мысалы, 27 немесе 29G) орнатыңыз және инені шприцке сағат тілімен тірелгенге дейін бұраңыз. Иненің қалпақшасын алып тастаңыз.

4. Ауа көпіршіктерін кетіру үшін шприцтің инесін жоғары қаратып ұстай отырып, саусағыңызбен шприцтің цилиндрін тықылдатыңыз.

Толтырылған шприц ішіндегі көлемнің дұрыстығын тексеру керек.

Бір инъекцияның көлемі 1 мл-ден аспауы керек. 1 мл-ден астам инъекцияны енгізу қажет болғанда бірнеше инъекцияны дененің әр түрлі жеріне салу керек.

Стрензик препаратының инъекциясын енгізу

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Асфотаза альфа дозасы өткізіліп алынған болса оның орнын толтыру үшін қос дозаны енгізуге болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілі туралы түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну ұсынылады.

Стрензик дәрілік препаратын қолдану әдісіне қатысты қандай да бір сұрақтар туындаған жағдайда пациентке осы препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну ұсынылады.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жағымсыз реакциялар даму жиілігіне қарай жіктеледі. Жиілік санаттары келесі шартты белгілерге сәйкес анықталады: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 - <1/10), жиі емес (≥1/1000 - <1/100), сирек (≥1/10000 - <1/1000), өте сирек (<1/10000), белгісіз (белгілі деректерге сүйене отырып, бағалау мүмкін емес).

Өте жиі (≥1/10):

- бас ауыруы

- эритема

- аяқ-қолдың ауыруы

- инъекция орнындағы реакциялар (атрофия, абсцесс, эритема, түстің өзгеруі, ауырсыну, қышу, дақ, ісіну, көгеру, көгеру, липодистрофия (липоатрофия немесе липогипертрофия), қатаю, реакция, түйіндер, бөртпе, папулалар, гематома, қабыну, есекжем, кальцификация, температураның көтерілуі, қан кету, целлюлит, тыртықтар, жаңа түзілімдер, экстравазация, қабыршықтану және везикулалар), дене температурасының жоғарылауы, ашушаңдық

- гематомалар

Жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін):

- инъекция орнындағы целлюлит

- гематомалардың пайда болуына бейімділіктің жоғарылауы

- анафилактоидты реакциялар, аса жоғары сезімталдық (оның ішінде эритема/қызару,қызба / қызба, бөртпе, қышу, ашушаңдық, жүрек айну, құсу, ауырсыну, қалтырау / қалтырау, ауыздың гипестезиясы, бас ауыруы, ысыну, тахикардия, жөтел және анафилаксияға сәйкес белгілер мен симптомдар)

- гипокальциемия

- ысыну

- ауыздың гипестезиясы, жүрек айнуы

- тері түсінің өзгеруі, тері аурулары (созылған тері)

- миалгия

- несептас ауруы

- терінің бұдырлығы

- тыртықтардың/тыртықшалардың пайда болуы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір мл ерітіндінің ішінде

белсенді зат: асфотаза альфа*, 40 мг немесе 100 мг

* қытайлық атжалманның аналық безі жасушаларының өсіндісін (CHO) қолдана отырып, рекомбинантты ДНҚ әдісімен алынған асфотаза альфа.

қосымша заттар: натрий хлориді, динатрий гидрофосфат гептагидраты, натрий дигидрофосфат моногидраты, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссізден сарғыш түске дейінгі мөлдір, сәл бозаңданатын немесе бозаңданатын ерітінді. Бірнеше ұсақ жартылай мөлдір немесе ақ бөлшектер болуы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

28 мг/0.7 мл, 40 мг/1.0 мл-ден (40 мг/мл доза үшін) немесе 80 мг/ 0.8 мл-ден (100 мг/мл доза үшін) үстінен полипропилен қалпақшасы бар алюминий қалпақшамен («флип-офф») қаусарылған бутилкаучук тығынмен тығындалған I типті шыны құтыда.

12 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге алғашқы ашылуын бақылайтын картон қорапқа салынады.

30 ай

Препарат 23°C-ден 27 °C-ге дейінгі температурада 3 сағатқа дейін қолданғанда химиялық және физикалық тұрақтылықты сақтайды.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Түпнұсқалық қаптамада жарықтан қорғалған жерде, 2-8 °C температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

1. Alexion Pharma International Operations Limited

Monksland Industrial Estate, Athlone, Co. Roscommon N37 DH79, Ирландия

Tel.: +353 (0) 1 254 6400

2. Patheon Italia S.p.A

Viale G.B. Stucchi, 110, 20900 Monza, Италия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, Франция

Тел.: +33 (0)1 47 32 36 03

Электрондық пошта: adverse.events.kz@astrazeneca.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«АстраЗенека Ю-Кей Лимитед» ЖАҚ өкілдігі,

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000

Қонаев көш, 77 үй, 101 кеңсе

Телефон: +7 727 232 14 15; +7 701 0326745

e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com

немесе https://contactazmedical.astrazeneca.com сілтемесі бойынша