Сторвас® (40 мг)

МНН: Аторвастатин
Производитель: Ranbaxy Laboratories Limited
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Atorvastatin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№122036
Период регистрации: 02.02.2016 - 02.02.2021

Инструкция

Сторвас

Саудалық атауы

Сторвас

Халықаралық патенттелмеген атауы

Аторвастатин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг, 20 мг және 40 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 10.34 мг/ 20.68 мг/ 41.36 мг аторвастатин кальций тригидраты (10 мг/ 20 мг/ 40 мг аторвастатинге баламалы);

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Avicel РН101), микрокристалды целлюлоза (Avicel РН112), лактоза моногидраты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий кроскармеллозасы, натрий гидрокарбонаты, сусыз натрий карбонаты, гидроксипропилцеллюлоза, бутилгидроксианизол, бутилгидрокситолуол, изопропил спирті, магний стеараты;

Қабығы: опадри YS-1-7040 ақ (HPMC 2910/ гипромеллоза 6 ср, макрогол/PEG 8000, титанның қостотығы (Е 171), тазартылған тальк, тазартылған су).

Сипаттамасы

Сопақша пішінді, ақтан ақ дерлік түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «А30» (10 мг доза үшін), «А31» (20 мг доза үшін), «А32» (40 мг доза үшін) өрнегі бар және екінші жағы тегіс таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Гиполипидемиялық препараттар. Гипохолестеринемиялық және гипотриглицеридемиялық препараттар. ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштері. Аторвастатин.

АТХ коды С10АА05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Аторвастатин ішке қабылдағаннан кейін тез сіңеді; плазмадағы ең жоғары концентрациясына (Сmax) 1–2 сағаттан соң жетеді. Аторвастатиннің сіңу дәрежесі мен концентрациясы қан плазмасында дозасына пропорционалды түрде артады. Аторвастатиннің абсолюттік биожетімділігі 14 %, ал 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А-редуктазаға (ГМГ-КоА-редуктазаға) қатысты тежегіштік белсенділігінің жүйелік жетімділігі – 30%-ға жуық. Жүйелік биожетімділігінің төмендігіне асқазан-ішек жолының шырышты қабығының жүйе алды метаболизмі мен бауыр арқылы «бірінші өтуі» түрткі болады.

Ас ішу препараттың сіңу жылдамдығы мен дәрежесін біршама төмендетеді (сәйкесінше 25% және 9%-ға, бұл туралы Сmax және AUС анықтаудың нәтижелері көрсетеді), бірақ тығыздығы төмен липопротеидтер холестеринінің (Хс-ТТЛП) төмендеуі аторвастатинді аш қарынға қабылдағандағы осындайларға жуықтаған. Аторвастатинді кешкі уақытта қабылдағаннан кейінгі оның қан плазмасындағы концентрациясы таңертеңгі уақытта қабылдағаннан кейінгіге қарағанда төмен (Cmax пен AUC шамамен 30%-ға). Препараттың сіңу дәрежесі мен дозасының арасында дозаға тәуелділік бар.

Таралуы

Аторвастатиннің орташа таралу көлемі шамамен 381 литрді құрайды. Аторвастатиннің плазма ақуыздарымен байланысы ≥ 98%-дан кем емес. Аторвастатиннің эритроциттердегі/плазмадағы мөлшеріне арақатынасы 0,25-ке жуықты құрайды, яғни аторвастатин эритроциттерге нашар өтеді.

Метаболизмі

Аторвастатин P450 3A4 цитохромымен орто- және парагидроксилденген туындылар мен бета-тотығудың әртүрлі өнімдерін түзе отырып метаболизденеді. Орто- және пара-гидроксилденген метаболиттер ГМГ-КоА-редуктазаға тежегіштік әсер береді. ГМГ-КоА-редуктаза белсенділігі төмендеуінің шамамен 70%-ы айналыстағы белсенді метаболиттерінің әсер етуі есебінен жүреді. Аторвастатиннің метаболизмінде бауырдың цитохромы P450 3А4 маңызды рөл атқарады: осы изоферменттің тежегіші болып табылатын эритромицинді бір мезгілде қабылдаған кезде аторвастатиннің адам қаны плазмасындағы концентрациясы артады. Өз кезегінде аторвастатин Р450 3А4 цитохромының әлсіз тежегіші болып табылады. Аторвастатин негізінен Р450 3А4 цитохромы арқылы метаболизденетін терфенадиннің қан плазмасындағы концентрациясына клиникалық маңызды әсер етпейді, сондықтан, аторвастатиннің Р450 цитохромының 3А4 басқа субстраттарының фармакокинетикасына елеулі әсер ету ықтималдығы аз.

Шығарылуы

Аторвастатин мен оның метаболиттері негізінен бауырлық және/немесе бауырдан тыс метаболизмі нәтижесінде өтпен бірге шығарылады (аторвастатин айқын ішек-бауыр рециркуляциясына ұшырамайды). Аторвастатиннің жартылай шығарылу кезеңі 14 сағатқа жуықты құрайды. ГМГ-КоА-редуктазаға қатысты тежегіштік белсенділігі, белсенді метаболиттері болуының арқасында 20–30 сағатқа жуық күйінде сақталады. Ішке қабылдағаннан кейін несепте 2 %-дан аз аторвастатин анықталады.

Фармакодинамикасы

Сторвас® – синтетикалық гиполипидемиялық препарат, 3-гидрокси-3-метилглутарил-КоА-ны мевалон қышқылына айналдыратын шешуші фермент – ГМГ-КоА-редуктазаның селективті бәсекелес тежегіші – холестеринді қоса, стероидтардың ізашары. Гомозиготалы және гетерозиготалы отбасылық гиперхолестеринемиясы бар, гиперхолестеринемияның отбасылық емес формалары және аралас дислипидемиясы бар науқастарда, Сторвас® препараты қан плазмасындағы жалпы холестерин (Хс) мөлшерін, тығыздығы төмен липопротеидтер холестерині мен аполипопротеин В мөлшерін, сондай-ақ тығыздығы өте төмен липопротеидтер холестерині (Хс-ТӨТЛП) және триглицеридтер мөлшерін төмендетеді, тығыздығы жоғары липопротеидтер холестерині (Хс-ТЖЛП) мөлшерінің тұрақсыз жоғарылауын туғызады.

Бауырда триглицеридтер мен холестерин тығыздығы өте төмен липопротеидтердің (ТӨТЛП) құрамына кіреді, қан плазмасына түседі және шеткергі тіндерге тасымалданады. ТӨТЛП-ден тығыздығы төмен липопротеидтер (ТТЛП) түзіледі, олар аффинділігі жоғары ТТЛП рецепторларымен өзара әрекеттесу кезінде катаболизденеді.

Сторвас® препараты, ГМГ-КоА-редуктаза мен бауырдағы холестерин синтезін тежей отырып және жасушалар беткейіндегі ТТЛП "бауыр" рецепторларының санын арттыра отырып, қан плазмасындағы холестерин мен липопротеидтер концентрациясын төмендетеді, бұл ТТЛП қармауы мен холестерин катаболизмінің күшеюіне алып келеді.

Қолданылуы

- қан плазмасындағы жалпы холестерин, Хс-ТТЛП, аполипопротеин В мен триглицеридтер мөлшері жоғары пациенттерді емдеу үшін диетамен бірге және бастапқы гиперхолестеринемиясы (гетерозиготалы отбасылық және отбасылық емес гиперхолестеринемиясы), біріккен (аралас) гиперлипидемиясы бар (Фредериксон бойынша IIa және IIb типтері), қан плазмасындағы триглицеридтер мөлшері жоғары (Фредериксон бойынша IV типті) науқастардағы Хс-ТЖЛП мөлшерінің жоғарылауын және диетамен емдеу кезінде талапқа сай әсері болмаған жағдайда дисбеталипопротеинемиясы бар (Фредериксон бойынша III типті) науқастарды емдеу үшін

- гомозиготалы отбасылық гиперхолестеринемиясы бар науқастарда диетамен емдеу мен емдеудің басқа фармакологиялық емес әдістері жеткіліксіз болған жағдайда қан плазмасындағы жалпы холестерин мен Хс-ТТЛП төмендету үшін

- ЖИА өліммен аяқталу қаупі мен миокард инфарктісінің, стенокардияның, инсульттің даму қаупін төмендету үшін және жүрек-қантамыр ауруларының даму қауіптерін және/немесе дислипидемиясы бар науқастарда реваскуляризация емшараларын жүргізу қажеттілігін азайту үшін, сондай-ақ, егер бұл аурулар анықталмаған, бірақ ЖИА дамуының шылым шегу, артериялық гипертензия, қан плазмасындағы Хс-ТЖЛП концентрациясының төмендігі сияқты кемінде үш қауіп факторы, туыстарында ЖИА ерте дамыған жағдайлар болған жағдайда

- қан плазмасындағы жалпы холестерин, Хс-ТТЛП мен аполипопротеин В мөлшері жоғары, гетерозиготалы отбасылық гиперхолестеринемиясы бар 10-17 жас шамасындағы балаларды емдеу үшін, егер диетамен талапқа сай емдеуден кейін Хс-ТТЛП деңгейі > 190мг/дл немесе Хс-ТТЛП деңгейі > 160мг/дл күйінде қалса, бірақ бұл кезде туыстарында жүрек-қантамыр ауруларының ерте дамыған жағдайлары немесе балада жүрек-қантамыр аурулары дамуының екі немесе одан да көп факторлары болса, диетамен үйлестіріліп

Қолдану тәсілі және дозалары

Сторвас® препаратымен емдеуді бастар алдында семіздікке шалдыққан пациенттерде гиперхолестеринемияның диетаның, дене жаттығулары мен дене салмағын төмендетудің көмегімен бақылауға алынуына қол жеткізуге тырысу, сондай-ақ негізгі ауруларға ем жүргізу керек. Препаратты пациентке тағайындаған кезде стандартты гипохолестеринемиялық диетаны ұсыну қажет, ол оны емдеу кезінде ұстануы тиіс. Препаратты күн сайын тәулігіне 1 рет 10 мг – 80 мг дозада, күннің белгілі бір уақытында, ас ішуге байланыссыз тағайындайды. Бастапқы және демеуші дозалары ТТЛП ХС бастапқы деңгейіне, емдеудің мақсаты мен тиімділігіне сәйкес жекелей алынуы мүмкін. Емдеуді бастағаннан кейін және/немесе Сторвас® препаратының дозасын түзеткеннен кейін 2-4 аптадан соң липидограмма жүргізу және дозасын сәйкесінше түзету керек.

Бастапқы гиперхолестеринемия және біріккен (аралас) гиперлипидемия. Көп жағдайларда препаратты күн сайын тәулігіне 1 рет 10 мг дозада тағайындау жеткілікті. Емдеудің әсері 2 аптадан соң, ең жоғарғы әсері - 4 аптадан соң дамиды. Оң өзгерістерді препаратты ұзақ уақыт қолдану арқылы ұстап тұруға болады.

Гомозиготалы отбасылық гиперхолестеринемия. Препаратты күн сайын, тәулігіне 1 рет 10-нан 80 мг дейінгі дозада, кез келген уақытта, ас ішуге байланыссыз тағайындайды. Бастапқы және демеуші дозалары жекелей белгіленеді. Көп жағдайларда гомозиготалы отбасылық гиперхолестеринемиясы бар пациенттерде нәтижеге Сторвас® препаратын тәулігіне 1 рет 80 мг дозада қолдана отырып қол жеткізіледі.

Педиатриядағы гетерозиготалы отбасылық гиперхолестеринемия (10–17 жас шамасындағы пациенттер). Сторвас® препаратын күн сайын тәулігіне 1 рет 10 мг бастапқы дозасында тағайындау ұсынылады. Ең жоғарғы ұсынылатын дозасы күн сайын тәулігіне 1 рет 20 мг (20 мг асатын дозалары, аталған жас тобындағы пациенттерде зерттелмеген). Дозасын емдеудің мақсатын ескере отырып жекелей белгілейді, дозасын 4 апта және одан көп аралықпен түзетуге болады.

Бүйрек аурулары және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданылуы. Бүйрек аурулары аторвастатиннің концентрациясына немесе қан плазмасындағы ТТЛП ХС деңгейінің төмендеуіне әсер етпейді, сондықтан дозасын түзету қажет емес.

Егде жастағы пациенттерде қолданылуы. Егде жастағы пациенттер мен 60 жастан асқан ересек пациенттерде препараттың гиперхолестеринемияны емдеудегі қауіпсіздігі мен тиімділігінде айырмашылық жоқ.

Бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттерге препараттың организмнен шығарылуының баяулығына байланысты, препаратты сақтықпен тағайындайды. Клиникалық және зертханалық көрсеткіштерді бақылау көрсетілген және елеулі патологиялық өзгерістер анықталған жағдайда, дозасы азайтылуы немесе емдеу тоқтатылуы тиіс.

Егер Сторвас® препараты мен CYP3А4 тежегіштерін бірге қабылдау туралы шешім қабылданса, онда:

Емдеуді үнемі ең төменгі дозасынан (10 мг) бастап, дозасын титрлегенге дейін міндетті түрде қан сарысуының липидтерін бақылау керек.

Егер CYP3А4 тежегіштері қысқа курспен тағайындалса (мысалы, кларитромицин сияқты антибиотиктің қысқа курсы), Сторвас® препаратын қабылдауды уақытша тоқтата тұруға болады.

Пайдалану кезіндегі Сторвас® препаратының жоғарғы дозалары туралы ұсынымдар:

циклоспоринмен - дозасы 10 мг аспауы тиіс;

кларитромицинмен - дозасы 20 мг аспауы тиіс;

итраконазолмен - дозасы 40 мг аспауы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (>1/100 - <1/10 дейін)

  • бас ауыруы

  • назофарингит

  • гипергликемия

  • жұтқыншақ пен көмейдің ауыруы, мұрыннан қан кету

  • диспепсия, жүрек айнуы, іштің қатуы, метеоризм, диарея

  • артралгия, аяқ-қолдардың ауыруы, бұлшықет құрысулары, миалгия, буындардың ісінуі, арқаның ауыруы

  • бауыр функциясының қалыптан тыс көрсеткіштері, сарысулық креатинфосфокиназа (КФК) жоғарылауы

  • аллергиялық реакциялар

Жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін)

  • гипогликемия, дене салмағының артуы, анорексия

  • қорқынышты түстер көру, ұйқысыздық

  • бас айналуы, парестезия, гипестезия, дисгевзия, амнезия

  • бұлыңғыр көру

  • құлақтағы шуыл

  • құсу, іштің жоғарғы немесе төменгі бөлігінің ауыруы, кекіру

  • панкреатит, гепатит

  • есекжем, тері бөртпесі, қышыну, алопеция

  • мойынның ауыруы, бұлшықет әлсіздігі

  • дімкәстану, астения, кеуденің ауыруы, шеткергі ісіну, қатты шаршау, қызба

  • несепте лейкоциттердің пайда болуы

Сирек (≥1/10000 - <1/1000 дейін)

  • тромбоцитопения

  • шеткергі нейропатия

  • көрудің бұзылуы

  • холестаз

  • ангионевроздық ісіну, полиморфтық эритеманы, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді қоса буллездік дерматит

  • миопатия, миозит, рабдомиолиз, тендинопатия, кейде үзілумен асқынған

Өте сирек (1/10000)

  • анафилаксия

  • естімей қалу

  • бауыр жеткіліксіздігі

  • гинекомастия

Белгісіз (қолда бар мәліметтер бойынша анықтау мүмкін емес)

  • иммунитет түрткі болатын некроздаушы миопатия

Келесі жағымсыз әсерлер бала жастағы пациенттерде анықталған:

Жиі (>1/100-ден <1/10 дейін)

  • бас ауыруы

  • іштің ауыруы

  • аланинаминотрансфераза (АЛТ) және сарысулық креатинфосфокиназа (КФК) деңгейлерінің жоғарылауы

Кейбір статиндерді қабылдағанда:

  • жыныстық дисфункция

  • депрессия

  • өкпенің интерстициальді ауруының аса сирек жағдайлары, әсіресе ұзақмерзімді емдеу кезінде

  • қант диабеті: жиілігі қауіп факторларының болуына немесе болмауына байланысты болады (қандағы аш қарындағы глюкоза ≥5.6 ммоль/л, ДСИ >30 кг/м2, триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы, сыртартқыдағы артериялық гипертензия)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- бауырдың шығу тегі белгісіз белсенді ауруы немесе трансаминазалар белсенділігінің жоғарылауы (жоғарғы қалып шегімен салыстырғанда 3 еседен артық)

- жүкті және бала емізетін әйелдер, сондай-ақ ұрпақ өрбітетін жастағы, контрацепцияның белсенді әдістерін пайдаланбайтын әйелдер

- тұқым қуалайтын лактозаны көтере алмаушылығы, LAPP-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Миопатияның даму қаупі ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштерімен емдеу кезінде және циклоспоринді, фибрин қышқылының туындыларын, никотин қышқылы мен Р450 3А4 цитохромы тежегіштерін (эритромицинді, азолдарға жататын зеңге қарсы препараттарды) бір мезгілде қолданғанда арта түседі.

Р450 3А4 тежегіштері: аторвастатин Р450 3А4 цитохромы арқылы метаболизденеді. Аторвастатин мен Р450 3А4 цитохромының тежегіштерін бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясының артуына алып келуі мүмкін. Өзара әрекеттесу дәрежесі мен әсерінің әлеуеттенуі Р450 3А4 цитохромына әсерінің ауытқымалылығына байланысты.

Тасымалдағыш тежегіштері: аторвастатин мен оның метаболиттері OATP1B1 тасымалдағышының субстраттары болып табылады. OATP1B1 тежегіштері (мысалы, циклоспорин) аторвастатиннің биожетімділігін арттыруы мүмкін. 10 мг Сторвас® пен циклоспоринді (тәулігіне 5,2 мг/кг) бір мезгілде қолдану аторвастатин экспозициясының 7,7 есе артуына алып келеді.

Эритромицин/кларитромицин: аторвастатин мен Р450 3А4 цитохромын тежейтін эритромицинаді (тәулігіне төрт рет 500 мг) немесе кларитромицинді (тәулігіне екі рет 500 мг) бір мезгілде қолданғанда, аторвастатиннің қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылағаны байқалды.

Протеазалар тежегіштері: аторвастатинді Р450 3А4 цитохромының тежегіштері ретінде белгілі протеазалар тежегіштерімен бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясының артуымен қатар жүрген.

Дилтиазем гидрохлориді: Сторвас® препараты (40мг) мен дилтиаземді (240мг) бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясының артуына алып келеді.

Циметидин: аторвастатин мен циметидиннің өзара әрекеттесуін зерттеуден, клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесулер анықталған жоқ.

Итраконазол: Сторвас® препараты (20мг - 40мг) мен итраконазолды (200мг) бір мезгілде қолдану аторвастатин AUC артуына алып келеді.

Грейпфрут шырыны: құрамында CYP 3A4 тежейтін бір немесе екі компонент бар және қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясын арттыруы мүмкін, әсіресе грейпфрут шырынын шамадан тыс қолданған кезде (күніне 1,2 литрден артық).

Р450 3А4 цитохромының индукторлары: Сторвас® препаратын Р450 3А4 цитохромы индукторларымен (эфавиренз, рифампин) бір мезгілде қолдану аторвастатиннің қан плазмасындағы концентрациясының төмендеуіне алып келуі мүмкін. Рифампиннің қосарлы әсер ету механизмін (бауырдағы Р450 3А4 цитохромының индукциясы және ОАТР1В1 тасымалдаушы ферментінің тежелуі) ескере отырып Сторвас® препаратын рифампинмен бір мезгілде тағайындау ұсынылады, өйткені Сторвас® препаратын рифампинді қабылдағаннан кейін қабылдау аторвастатиннің қан плазмасындағы деңгейінің елеулі төмендеуіне алып келеді.

Антацидтер: құрамында магний және алюминий гидроксидтері бар суспензияны бір мезгілде ішке қабылдау, аторвастатиннің қан плазмасындағы концентрациясын шамамен 35%-ға төмендетті, алайда бұл кезде Хс-ТТЛП мөлшерінің азаю дәрежесі өзгерген жоқ.

Антипирин: Сторвас® антипириннің фармакокинетикасына әсер етпейді, сондықтан басқа, цитохромның дәл сондай изоферменттерімен метаболизденетін препараттармен өзара әрекеттесуі күтілмейді.

Колестипол: колестиполды бір мезгілде қолданғанда аторвастатиннің қан плазмасындағы концентрациясы шамамен 25%-ға төмендеді; алайда аторвастатин мен колестипол біріктірілімінің гиполипидемиялық әсері әр препаратты жеке-дара қабылдағандағы осындайдан асып түскен.

Дигоксин: Дигоксин мен аторвастатинді 10 мг дозада қайталап қабылдағанда дигоксиннің қан плазмасындағы тепе-теңдік концентрациялары өзгермеген. Алайда дигоксинді тәулігіне аторвастатинмен біріктіріп 80 мг дозада қолданғанда, дигоксиннің концентрациясы шамамен 20%-ға артты. Дигоксинді Сторвас® препаратымен бірге қабылдап жүрген пациенттер сәйкесінше қадағалауды қажет етеді.

Азитромицин: аторвастатин (тәулігіне бір рет 10 мг) мен азитромицинді (тәулігіне бір рет 500 мг) бір мезгілде қолданғанда аторвастатиннің плазмадағы концентрациясы өзгерген жоқ.

Пероральді контрацептивтер: аторвастатин мен құрамында норэтиндрон мен этинилэстрадиол бар пероральді контрацептивті бір мезгілде қолданғанда, норэтиндрон мен этинилэстрадиолдың AUC сәйкесінше 30% және 20%-ға елеулі жоғарылағаны байқалды. Бұл әсерін Сторвас® препаратын қабылдап жүрген әйел үшін пероральді контрацептивті таңдаған кезде ескеру керек.

Варфарин: аторвастатиннің варфаринмен клиникалық маңызды өзара әрекеттесу белгілері анықталған жоқ.

Амлодипин: аторвастатин мен 10 мг амлодипинді бір мезгілде қолданғанда тепе-теңдік жағдайдағы аторвастатин фармакокинетикасы өзгерген жоқ.

Фузидий қышқылы: аторвастатин мен фузидий қышқылының өзара әрекеттесуін зерттеулер жүргізілген жоқ, алайда постмаркетингтік зерттеулерде оларды бір мезгілде қолданған кезде рабдомиолиз жағдайлары туралы хабарланған. Сондықтан пациенттер бақылауда болуы тиіс және қажет болған жағдайда Сторвас® препаратымен емдеу уақытша тоқтатылуы мүмкін.

Басқа қатарлас ем: аторвастатинді гипертензияға қарсы дәрілермен және эстрогендермен бірге қолданғанда, клиникалық тұрғыдан маңызды жағымсыз өзара әрекеттесу байқалмаған.

Айрықша нұсқаулар

Бауырға әсері

Аторвастатинмен емдеуден кейін сарысудағы "бауыр" трансаминазалары белсенділігінің елеулі (жоғарғы қалып шегімен салыстырғанда 3 еседен артық) жоғарылауы байқалды.

"Бауыр" трансаминазалары белсенділігінің жоғарылауы әдетте сарғаюмен немесе басқа клиникалық көріністермен қатар жүрмеген. Аторвастатиннің дозасын төмендеткен кезде, препаратты уақытша немесе толықтай тоқтатқан кезде "бауыр" трансаминазаларының белсенділігі бастапқы деңгейіне қайтып келіп отырған. Пациенттердің көпшілігі аторвастатинді қабылдауды төмендетілген дозада қандай-да бір салдарларсыз жалғастырып отырды.

Барлық емдеу курсы бойына, әсіресе бауыр зақымдануының клиникалық белгілері пайда болған жағдайда, бауыр функциясының көрсеткіштерін бақылау қажет. "Бауыр" трансаминазаларының мөлшері артқан жағдайда, олардың белсенділігін қалып шектеріне жеткенше бақылау керек. Егер АСТ немесе АЛТ белсенділігі жоғарғы қалып шегімен салыстырғанда 3 еседен артық жоғарылауы сақталса, дозасын төмендету немесе препаратты тоқтату ұсынылады.

Қаңқа бұлшықеттеріне әсері

Сторвас® препаратын гиполипидемиялық дозаларда фиброй қышқылының туындыларымен, эритромицинмен, иммунодепрессанттармен, зеңге қарсы азольдік препараттармен немесе никотин қышқылымен бірге тағайындай отырып, дәрігер емдеудің күтілетін пайдасы мен қаупіне мұқият саралауы және бұлшықеттердің ауыруы немесе әлсіздігін анықтау мақсатында, әсіресе емдеудің алғашқы айлары бойына және кез келген препараттың дозасын арттыру кезеңдерінде науқастарды жүйелі түрде бақылап отыруы тиіс. Мұндай жағдайларда мезгіл-мезгіл КФК белсенділігін анықтап отыруды ұсынуға болады, әйтсе де мұндай мониторингілеу ауыр миопатия дамуының алдын алуға мүмкіндік бермейді. Аторвастатин креатинфосфокиназа белсенділігінің жоғарылауын туғызуы мүмкін.

Аторвастатинді қолданған кезде миоглобинурия түрткі болған жедел бүйрек жеткіліксіздігімен жүретін рабдомиолиздің сирек жағдайлары сипатталған. Болуы мүмкін миопатияның немесе рабдомиолиз аясында бүйрек жеткіліксіздігінің қауіп факторы (мысалы, жедел ауыр инфекция, артериялық гипотензия, күрделі операция, жарақат, метаболизмдік, эндокриндік және электролиттік бұзылулар мен бақыланбайтын құрысулар) дамуының белгілері пайда болса, Сторвас® препаратымен емдеуді уақытша тоқтата тұру немесе толықтай тоқтату керек.

Науқасқа арналған ақпарат: науқастарға бұлшықеттердің түсініксіз ауыруы немесе әлсіздігі пайда болған жағдайда, әсіресе егер олар дімкәстанумен немесе қызбамен қатар жүрсе, дереу дәрігерге қаралу керектігін ескерту қажет.

Алкогольді шамадан тыс пайдаланатын және/немесе бауыр ауруынан зардап шегіп жүрген (сыртартқыда) науқастарда сақтықпен қолдану керек.

Геморрагиялық инсульт

Жуырда инсульт немесе транзиторлық ишемиялық шабуылды (ТИШ) бастан өткерген, жүректің ишемиялық ауруы бар (ЖИА) аторвастатинді 80 мг дозада қабылдаған науқастарда, плацебо қабылдаған пациенттермен салыстырғанда, геморрагиялық инсульттің даму жиілігі жоғарылағаны байқалды. Геморрагиялық инсульті бар пациенттерде қайталанған инсульт дамуының қаупі жоғарылағаны байқалған. Алайда 80 мг аторвастатинді қабылдаған пациенттерде, кез келген типті инсульттер саны мен ЖИА санының азайғаны байқалды.

Жүктілік және бала емізу кезінде қолданылуы

Ұрпақ өрбітетін жастағы әйелдер емделу кезінде контрацепцияның талапқа сай әдістерін пайдалануы тиіс. Сторвас® препаратын ұрпақ өрбітетін жастағы әйелдерге тек, егер олардағы жүктілік ықтималдығы өте төмен болса, ал пациент әйел емдеу кезінде ұрық үшін болуы мүмкін қаупі туралы хабардар болса ғана тағайындау керек.

Толтырғыштар туралы арнайы ескертулер

Сторвас® препаратының құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын аурулары, галактозаны көтере алмаушылық, Lapp лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер, бұл препаратты қабылдамауы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор қызмет механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерін ескере отырып, автокөлік пен қауіптілігі зор басқа механизмдерді басқару кезінде сақтық таныту керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің күшеюі.

Емі: арнайы у қайтарғысы жоқ. Аторвастатин қан плазмасы ақуыздарымен байланысатындықтан, гемодиализдің тиімділігі аз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Ranbaxy Laboratories Limited, Үндістан

Paonta Sahib, District Sirmour,

Himachal Pradesh – 173025

Тіркеу куәлігінің иесі

Ranbaxy Laboratories Limited, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Алматы қ., Манас к-сі 32А, СӘТ БО, 602 кеңсе

тел.: 8-800-080-5202

эл. поштасы: Almaty.kz@ranbaxy.

 

Прикрепленные файлы

723725191477976283_ru.doc 95.5 кб
927929151477977531_kz.doc 135.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники