Стопресс® (4 мг)

МНН: Периндоприл
Производитель: Фармацевтический завод Польфарма АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Perindopril
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016744
Период регистрации: 14.10.2015 - 14.10.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 26.22 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Стопресс®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Периндоприл

Дәрілік түрі

4 мг және 8 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 4 мг немесе 8 мг терт-бутиламинмен периндоприл

қосымша заттар: маннитол, кросповидон, магний стеараты, негізгі бутилметакрилат сополимері, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы

Сипаттамасы

Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, екі жағында да бөлу сызығы бар ақ түсті таблеткалар (4 мг доза үшін).

Дөңгелек, жалпақ ақ түсті таблеткалар (8 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері. Периндоприл.

ATХ коды C09A A04

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Периндоприл тез сіңеді, ең жоғары концентрациясына 1 сағат ішінде жетеді. Биожетімділігі 65-тен 70% дейін құрайды.

Сіңірілген материалдың жалпы мөлшерінің 20% жуығы белсенді метаболит – периндоприлатқа айналады. Белсенді периндоприлден тыс, периндоприлден белсенді емес бес метаболит түзіледі. Плазмадан периндоприлдің жартылай шығарылу кезеңі 1 сағат құрайды. Периндоприлат плазмадағы ең жоғары концентрациясына 3-4 сағат ішінде жетеді.

Байланыспаған периндоприлаттың таралу көлемі 0,2 л/кг жуық құрайды. Ақуызбен байланысу дәрежесі көп емес (периндоприлаттың ангиотензин өзгертуші ферментпен байланысуы 30%-дан аз құрайды), бірақ концентрацияға тәуелді.

Периндоприлат несеппен шығарылады, ал байланыспаған фракциясының жартылай шығарылу кезеңі 3-5 сағатқа жуық құрайды. Ангиотензин өзгертуші ферментпен байланысқан периндоприлат диссоциациясы 25 сағатқа тең «тиімді» жартылай шығарылу кезеңіне және 4 күн ішінде тепе-теңдік жағдайына әкеледі.

Қайталап енгізген соң периндоприл жиналуы байқалмайды.

Егде жастағы тұлғаларда, сондай-ақ жүрек немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде периндоприлат шығарылуы баяулайды. Бүйрек жеткіліксіздігінде препарат дозасын бүйрек функциясының бұзылу дәрежесіне (креатинин клиренсіне) қарай түзеткен дұрыс. Диализ кезінде периндоприлат клиренсі 70 мл/мин құрайды.

Бауыр циррозына шалдыққан емделушілерде периндоприл кинетикасы өзгермейді: бастапқы молекуласының бауырдағы клиренсі жартылай төмендейді. Сонымен бірге, түзілген периндоприлат мөлшері төмендемейді, сондықтан препарат дозасын түзету қажет емес.

Фармакодинамикасы

Периндоприл – бұл І ангиотензинді IІ ангиотензинге (ангиотензин өзгертуші фермент, АӨФ) айналдыратын фермент тежегіші.

Өзгертуші фермент немесе киназа І ангиотензиннің ангиотензин IІ вазоконстрикторына айналуын қамтамасыз ететін экзопептидаза түрінде болады, сондай-ақ белсенді емес гептапептид түзілуімен брадикинин вазодилататорының ыдырауын туындатады. АӨФ тежелісі плазмада ангиотензин ІІ деңгейінің төмендеуіне әкеледі, ол плазма ренині белсенділігінің жоғарылауына (ренин босап шығатын теріс кері байланыс тежелісі арқылы) және альдостерон секрециясының төмендеуіне түрткі болады. АӨФ брадикининді белсенділігінен айыратындықтан, АӨФ тежелісі де айналымдағы және жергілікті калликреин-кинин жүйелері белсенділігінің артуына (сол арқылы простагландин жүйесінің белсенділенуіне) алып келеді. Бұл механизмнің АӨФ тежегіштерінің артериялық қысымды түсіру әсеріне атсалысуы толықтай мүмкін және оның белгілі бір жағымсыз әсерлерін (мысалы, жөтел) ішінара түсіндіреді.

Периндоприл әсері оның белсенді периндоприлат метаболитімен жүзеге асады. Басқа да метаболиттері АӨФ белсенділігін in vitro тежеу қабілетін көрсетпеген.

Гипертензия

Периндоприл гипертензияның барлық: жеңіл, орташа және ауыр дәрежелерінде белсенді; систолалық және диастолалық артериялық қысым төмендеуі білінген. Периндоприл артериялық қысымды түсіре отырып, шеткергі тамыр кедергісін төмендетеді. Соның салдарынан жүректің жиырылу жиілігіне ықпал етусіз шеткергі қан ағымының көбеюі жүреді.

Әдеттегідей, бүйректік қан ағымы ұлғаяды, осы тұста шумақтық сүзілу жылдамдығы (ШСЖ) әдетте өзгермейді.

Ең жоғары гипотензиялық әсері препарат бір рет енгізілгеннен кейін 4-тен 6 сағатқа дейінгі кезеңге тура келеді және кем дегенде 24 сағат бойы сақталады: ең төмен әсерлері ең жоғарғы әсерлерінен 87-100% құрайды.

Артериялық қысымның төмендеуі тез жүреді. Емге жауап беретін емделушілерде қысым бір ай ішінде қалыпқа келеді және тахифилаксия дамуынсыз сақталады. Периндоприл сол жақ қарынша гипертрофиясын төмендетеді. Периндоприл вазодилатациялаушы қасиеттерін көріністейді. Ол артериялар серпінділігін жақсартады және ұсақ артериялар медиа-саңылауының арақатынасын төмендетеді.

Тиазидті диуретиктермен қосымша емдеу аддитивті типтегі синергиялық әсерді қамтамасыз етеді. АӨФ тежегіші мен тиазидті диуретик біріктірілімі диуретиктерден болған гипокалиемия қаупін төмендетеді.

Жүрек жеткіліксіздігі

Стопресс® алдыңғы және кейінгі жүктемені азайтумен жүрек жұмысын төмендетеді.

Жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілердегі зерттеулер:

- сол жақ және оң жақ қарыншалардың толу қысымының төмендеуін,

- жалпы шеткергі тамыр кедергісінің төмендеуін,

- жүрек лықсуының және жүрек индексінің артуын көрсеткен.

Қолданылуы

- артериялық гипертензияда

- cозылмалы жүрек жеткіліксіздігінде

- ишемиялық жүрек ауруы: сыртартқыда миокард инфарктісі және/немесе реваскуляризациядан кейінгі жағдайы бар емделушілерде жүрек-қантамырлық асқынулар қаупін төмендетуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Стопресс® препаратын күніне бір рет таңертең ас ішуге дейін қабылдау ұсынылады. Дозаны емделушінің бейінін және артериялық қысым деңгейінің динамикасын есепке алып, жекеше таңдау керек.

Артериялық гипертензия

Стопресті® препаратын монотерапия түрінде немесе басқа кластардың гипотензиялық препараттарымен біріктіріп пайдалануға болады.

Күніне бір рет таңертеңгілік ұсынылатын бастапқы дозасы 4 мг құрайды.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділенуі айқын (әсіресе, реноваскулярлы гипертензиясы, айналымдағы қан көлемінің төмендеуі, жүрек қызметінің декомпенсациясы немесе ауыр гипертензиясы бар) емделушілерде препараттың бастапқы дозасын қабылдаудан кейін артериялық қысым күрт түсіп кетуі мүмкін. Мұндай емделушілерге бастапқы 2 мг доза ұсынылады, емдеуді дәрігер бақылауымен бастаған дұрыс.

Бір ай емделуден соң дозаны күніне бір рет 8 мг дейін арттыруға болады.

Периндоприлмен емдеу басталған соң диуретиктермен қатарлас емделетін емделушілерде ықтималдығы жоғары клиникалық айқын гипотензия дамуы мүмкін. Ондай емделушілерге айналымдағы қан көлемінің болжамды төмендеуіне және/немесе электролиттер тапшылығына байланысты препаратты абайлап қабылдауға кеңес беріледі.

Мүмкіндігінше, диуретиктерді периндоприлмен емдеу басталғанша 2-3 күн бұрын тоқтату керек.

Диуретиктерді тоқтату мүмкін болмайтын гипертензияға шалдыққан емделушілерде периндоприлмен емдеуді 2 мг дозадан бастаған жөн. Бүйрек функциясын және қандағы калий деңгейін бақылау керек. Периндоприлдің кейінгі дозаларын артериялық қысым тарапынан болатын жауапқа сай түзеткен жөн. Қажет болса, диуретиктермен емдеуді жаңғыртуға болады.

Егде жастағы емделушілерде емдеуді 2 мг дозадан бастаған жөн, оны ай өткеннен кейін 4 мг дейін, артынша, қажет болса, бүйрек функциясына қарай 8 мг дейін арттыруға болады (төмендегі кестені қараңыз).

Созылмалы жүрек жеткіліксіздігі

Стопресс® калий жинақтамайтын диуретиктер тағайындаумен және/немесе дигоксинмен және/немесе бета-блокаторлармен ара-тұра үйлестіріледі; осындай жағдайларда препаратты таңертеңгілік ұсынылатын бастапқы 2 мг дозада мұқият медициналық бақылаумен қабылдау керек. Көтерімділігі жақсы болса, кем дегенде 2 апта өткенде бұл дозаны күніне бір рет 2 мг-4 мг арттыруға болады. Дозаны таңдау нақты емделушінің клиникалық жауабына негізделуі тиіс.

Ауыр жүрек жеткіліксіздігінде және жоғары қауіп тобындағы басқа да емделушілерде (бүйрек функциясының бұзылуы мен электролиттік бұзылуларға бейімділігі бар емделушілерде диуретиктер және/немесе вазодилататорлар қатарлас қабылданғанда) емдеуді қалтқысыз медициналық бақылаумен бастаған дұрыс.

Стопресс® препаратымен емдеу басталғанша клиникалық айқын гипотензияның даму қаупі жоғары емделушілерде (яғни гипонатриемиямен/онсыз, гиповолемиямен электролиттер жоғалтқан емделушілерде немесе диуретиктермен қатарлас белсенді емде жүрген емделушілерде), мүмкіндігінше, осы жағдайды түзету керек. Периндоприлмен емдеуге дейін және ем кезінде артериялық қысымды, бүйрек функциясын және калийдің сарысулық деңгейін бақылау керек.

Ишемиялық жүрек ауруы

Стопресс® препаратын екі апта бойы күніне бір рет 4 мг дозада тағайындап, артынша дозаны күніне бір рет 8 мг дейін арттыру керек (бүйрек функциясына қарай және 4 мг доза көтерімділігі жақсы болған жағдайда).

Егде жастағы емделушілерге бүйрек функциясына қарай дозаны күніне бір рет 8 мг дейін арттырар алдында препаратты бір апта бойы күніне бір рет 2 мг-ден, сонан соң келесі апта бойы дозаны күніне бір рет 4 мг-ден тағайындау керек (1 кестеден «Бүйрек функциясының бұзылуында дозаны түзетуді» қараңыз). Дозаны егер алдыңғы төменірек дозасы жақсы көтерімді болған жағдайда ғана арттыру керек.

Бүйрек функциясы бұзылған емделушілерде дозаны түзету

1 кестеде көрсетілгендей, бүйрек функциясы бұзылған емделушілерде доза креатинин клиренсіне негізделуі тиіс:

1 кесте: Бүйрек функциясы бұзылған емделушілерде дозаны түзету

Креатинин клиренсі (мл/мин)

Ұсынылатын доза

ClCR ≥ 60

Күніне 4 мг

30 < ClCR < 60

Күніне 2 мг

15 < ClCR < 30

Күнара 2 мг

Гемодиализде жүрген емделушілер*,

ClCR < 15

Диализ жасалған күні 2 мг

* Периндоприлат клиренсі диализ кезінде 70 мл/мин құрайды. Гемодиализде жүрген емделушілер бұл дозаны гемодиализ сеансынан соң алуы тиіс.

Бауыр функциясы бұзылған емделушілерде дозаны түзету

Бауыр функциясы бұзылған емделушілерде дозаны түзету қажет емес.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥1/100, <1/10)

- бұлшықеттердің құрысуы

- бөртпе, қышыну

- жүрек айну, құсу, іштің ауыруы, дәм сезудің өзгеруі, диспепсия, диарея, іш қату

- жөтел, ентігу

- артериялық гипотензия

- бас ауыру, бас айналу, құлақтың шыңылдауы, көрудің нашарлауы, парестезиялар

- астения

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

- бет, аяқ-қол, ерін, шырышты қабықтар, тіл, дыбыстық қатпарлар және/немесе көмейдің ангионевроздық ісінуі, есекжем

- фотосезімталдық реакциялары, пемфигоид, гипергидроз

- ұйқышылдық, естен тану

- ауыздың кеберсуі

- бронх түйілуі

- пальпитация, тахикардия

- кеуде қуысының ауыруы, нашар хал-ахуал, шеткергі ісінулер, қызба

- васкулит

- бауыр ферменттері белсенділігінің және сарысудағы билирубин деңгейінің жоғарылауы

- қандағы мочевина концентрациясының жоғарылауы, қандағы креатинин концентрациясының жоғарылауы

- көңіл-күйдің немесе ұйқының бұзылуы

- бүйрек жеткіліксіздігі

- импотенция

- қатты терлеу

- гипогликемия, гипернатриемия, гиперкалиемия

- артралгия, миалгия

- құлау салдарынан кездейсоқ жарақаттанулар

Өте сирек (<1/10000)

- сананың шатасуы

- аритмия, стенокардия, миокард инфарктісі, инсульт

- эозинофильді пневмония, ринит

- панкреатит, цитолиздік немесе холестаздық гепатит

- көп формалы эритема

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі

- гемоглобин және гематокрит деңгейінің төмендеуі, тромбоцитопения, лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз немесе панцитопения, гемолиздік анемия (глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа ферментінің (Г-6ФДГ) туа біткен жеткіліксіздігі бар емделушілерде))

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- периндоприлге немесе препараттың қосымша компоненттеріне, сондай-ақ басқа да АӨФ тежегіштеріне аса жоғары сезімталдық

- сыртартқыдағы АӨФ тежегіштерін қабылдаумен байланысты ангионевроздық ісіну

- тұқым қуалайтын немесе идиопатиялық ангионевроздық ісіну

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Диуретиктер

Диуретиктермен емделу аясында, әсіресе, электролиттер жоғалтқан және/немесе гиповолемиясы бар емделушілерде АӨФ тежегішімен емдеу басталған соң артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі дамуы мүмкін. Гипотензиялық әсерін емдеу басталғанша диуретиктермен емді тоқтату, АҚК ұлғайту немесе тұз қабылдау есебінен, периндоприлдің төмен және біртіндеп арттырылатын дозаларымен төмендетуге болады.

Калий жинақтаушы диуретиктер, калий препараттары және құрамында калий бар тұз алмастырғыштар

Калийдің сарысулық деңгейі әдетте қалып шегінде сақталса да, кейбір емделушілерде периндоприлмен емдеу аясында гиперкалиемия дамуы мүмкін. Калий жинақтаушы диуретиктер (мысалы, спиронолактон, триамтерен немесе амилорид), калий препараттары немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштар калийдің сарысулық деңгейін елеулі арттыруы мүмкін. Осы себептен периндоприлді жоғарыда аталған заттармен біріктіру ұсынылмайды. Егер осы препараттарды қатарлас қолдану гипогликемия дамуымен байланысты көрсетілсе, оларды калий деңгейін жүйелі бақылаумен сақтықпен тағайындау керек.

Литий препараттары

Литий препараттарын АӨФ тежегіштерімен қатарлас қолданғанда литийдің сарысулық концентрациясы мен оның уыттылығының қайтымды артуы болды. Тиазидті диуретиктерді қатарлас қолдану литий препараттарымен уыттану қаупін арттырып, АӨФ тежегіштерін қатарлас қабылдау аясында литийдің бұрыннан бар уыттылық қаупін күшейтуі мүмкін. Периндоприлді литий препараттарымен біріктіріп қолдану ұсынылмайды, дегенмен осындай біріктірілім қажет болса литийдің сарысулық деңгейіне мұқият мониторинг жасау керек.

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД), ≥3 г/тәулік дозадағы аспиринді қоса

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар тағайындау АӨФ тежегіштерінің гипотензиялық әсерін төмендетуі мүмкін. Бұдан басқа, ҚҚСД және АӨФ тежегіштерінің калийдің сарысулық деңгейінің жоғарылауына қатысты аддитивті әсері бар және бүйрек функциясының төмендеуіне әкелуі мүмкін. Бұл әсерлер әдетте қайтымды сипатта болады. Гипотензиялық препараттар және вазодилататорлар

Осы препараттарды қатарлас қолдану периндоприлдің гипотензиялық әсерін күшейтуі мүмкін.

Диабетке қарсы препараттар

Эпидемиологиялық зерттеулер АӨФ тежегіштері мен диабетке қарсы препараттарды (инсулин, ішуге арналған гипогликемиялық дәрілер) бірге қолдану гипогликемияның даму қаупі бар гипогликемиялық әсердің күшеюін туғызуы мүмкін екенін көрсетті. Бүйрек функциясы бұзылған емделушілерде біріктіріп емдеудің алғашқы апталарында бұл құбылыстың зор ықтималдықпен дамуы көрсетілген.

Ацетилсалицил қышқылы, тромболитиктер, бета-блокаторлар, нитраттар

Периндоприлді ацетилсалицил қышқылымен (тромболитик ретінде пайдаланылғанда), тромболитикалық дәрілермен, бета-блокаторлармен және/немесе нитраттармен бір мезгілде тағайындауға болады.

Үш циклды антидепрессанттар/психозға қарсы дәрілер/анестетиктер

АӨФ тежегіштерімен кейбір анестетиктерді, үш циклды антидепрессанттарды және психозға қарсы дәрілерді қатарлас қолдану артериялық қысымның қосымша төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Симпатомиметиктер

Симпатомиметиктер АӨФ тежегіштерінің гипотензиялық әсерлерін төмендетуі мүмкін.

Алтын препараттары

Сирек жағдайларда, периндоприлді қоса, алтын препараттары мен АӨФ тежегіштерін қабылдайтын емделушілерде беттің қызаруы, жүрек айну, құсу және гипотензия тіркелген.

Айрықша нұсқаулар

Жүректің тұрақты ишемиялық ауруы. Егер тұрақсыз стенокардия көрінісі (айқын немесе айқын емес) периндоприлмен емдеудің алғашқы айында дамыса, емді жалғастырар алдында пайда мен қауіп арақатынасын мұқият бағалау керек.

Гипотензия және жүрек жеткіліксіздігі. АӨФ тежегіштері артериялық қысымды төмендетуі мүмкін. Гипертензиясы асқынбаған емделушілерде клиникалық айқын гипотензия сирек кездеседі; ол гиповолемиясы бар, яғни диуретиктер алатын, асқа тұз тұтынуды шектеген, гемодиализде жүрген емделушілерде, сондай-ақ диарея немесе құсу туындаған емделушілерде немесе ренинге тәуелді ауыр гипертензияға шалдыққан емделушілерде жиірек кездеседі. Қатарлас бүйрек жеткіліксіздігі бар/онсыз клиникалық тұрғыда білінетін жүрек жеткіліксіздігіне шалдыққан емделушілерде клиникалық айқын гипотензия байқалған. Клиникалық айқын гипотензияның даму қаупі жоғары емделушілер емнің басында мұқият бақылауды және дозаны түзетуді қажет етеді. Осыған ұқсас талаптар артериялық қысымның шектен тыс төмендеуі миокард инфарктісінің дамуына немесе ми қан айналымының жедел бұзылуына әкеп соғатын ишемиялық жүрек ауруы немесе цереброваскулярлық ауруы бар емделушілерге де қатысты.

Іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар және артериялық қысымы қалыпты немесе төмендеген кейбір емделушілерде периндоприлмен емдеу жүйелі артериялық қысымның қосымша төмендеуіне әкелуі мүмкін. Бұл әсер күтілімді, әрі әдетте емдеуді тоқтатуға себеп бола алмайды. Клиникалық айқын гипотензия жағдайында дозаны азайту немесе периндоприлмен емдеуді тоқтату қажет болуы мүмкін.

Қолқа және митральді клапан стенозы/гипертрофиялық кардиомиопатия - периндоприл митральді клапан стенозы және сол жақ қарыншадан шығатын жолдың стенозы, мысалы қолқа стенозы немесе гипертрофиялық кардиомиопатиясы бар емделушілерде абайлап қолданылу керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясы бұзылған жағдайда (креатинин клиренсі < 60 мл/мин) периндоприлдің бастапқы дозасын емделушінің креатинин клиренсіне сәйкес және емделушінің емге берген жауабына қарай түзеткен жөн. Әдетте, мұндай емделушілерде калий мен креатинин деңгейіне жоспарлы тәртіппен бақылау жүргізіледі.

АӨФ тежегіштерімен ем алатын бүйрек артериясының екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар кейбір емделушілерде, әдетте, емді тоқтатудан кейін қайтымды сипатта болатын қандағы мочевина және сарысулық креатинин деңгейінің жоғарылауы болды. Бұл, әсіресе, бүйрек функциясы бұзылған емделушілерде ықтимал. Реноваскулярлы гипертензия жағдайында ауыр гипотензия мен бүйрек жеткіліксіздігінің жоғарылау қаупі бар. Ондай емделушілерде емдеуді жіті медициналық бақылаумен төмен дозалардан бастап, кейіннен дозаларды абайлап таңдау керек. Диуретиктермен емдеу жоғарыда сипатталған құбылыстардың дамуына ықпал етуші фактор болғандықтан, периндоприлмен емдеудің алғашқы апталарында диуретиктерді тоқтатып, осы орайда бүйрек функциясын бақылау керек.

Гемодиализ / ТТЛП-липидті аферез / Десенсибилизациялауға арналған ем

Бір мезгілде периндоприл және полиакрил-нитрилді жарғақшамен диализ немесе декстран сульфатымен ТТЛП (тығыздығы төмен липопротеин) аферезі немесе жәндіктер (ара, жабайы ара) уына қарсы десенсибилизация тағайындалғанда анафилактикалық шок дамуы мүмкін.

Диализ үшін басқа жарғақшаны пайдалану ұсынылады немесе периндоприлді гипертензияға қарсы басқа препараттармен (АӨФ тежегіштерімен емес) уақытша алмастыру керек.

Десенсибилизация жүргізер алдында периндоприлді тоқтату керек.

Бүйрек трансплантациясы

Бүйрек трансплантациясы таяуда жасалған емделушілерде препаратты қолдану тәжірибесі жоқ.

Аса жоғары сезімталдық/ангионевроздық ісіну

Периндоприлді қоса, АӨФ тежегіштерімен ем алатын емделушілерде анда-санда бет, аяқ-қол, ерін, шырышты қабықтар, тіл, дыбыстық қатпарлар және/немесе көмейдің ангионевроздық ісінуі дамуы мүмкін. Бұл құбылыс емдеу кезінде кез келген сәтте дамуы ықтимал. Осындай жағдайларда периндоприлмен емдеуді дереу тоқтатып, жағдайға тиісті мониторинг жасауды бастау керек, ол симптомдар толық басылғанша жалғасады. Ісіну бет және ерін аумағында шектелген жағдайларда, симптомдарды жеңілдетуге антигистаминдік дәрілер пайдаланылса да, әдетте, құбылыс емдемей-ақ басылады.

Көмейдің ісінуімен біріккен ангионевроздық ісіну өлімге әкеп соқтыруы мүмкін. Тыныс алу жолдарының обструкциялану ықтималдығы жоғары тіл, дыбыс қатпарлары және көмейдің ісінуі жағдайында дереу шұғыл ем тағайындау керек. Ол адреналин енгізуді және/немесе тыныс жолдарының өткізгіштігін сақтауды қамтуы мүмкін. Емделуші симптоматика мәселесі толық және тұрақты басылғанша жіті медициналық бақылауда болуы тиіс.

Тығыздығы төмен липопротеидтер (ТТЛП) аферезі кезіндегі анафилактоидтық реакциялар

Сирек жағдайларда декстран сульфатымен тығыздығы төмен липопротеидтер (ТТЛП) аферезі кезінде АӨФ тежегіштерін қабылдайтын емделушілерде өмірге қатерлі анафилактоидтық реакциялар дамыды. Бұл реакцияларға әр аферез алдында АӨФ тежегішімен емдеуді уақытша тоқтатумен жол бермеуге болады.

Бауыр жеткіліксіздігі

Сирек жағдайларда АӨФ тежегіштерімен емдеу холестаздық сарғаюдан басталатын синдроммен қатар жүреді және бауырдың фульминантты некрозының дамуымен үдейді, ал кейде өлімге ұшыратады. Осы синдромның даму механизмі белгісіз. Егер АӨФ тежегіштерімен емделу аясында сарғаю дамыса немесе бауыр ферменттерінің деңгейі елеулі жоғарыласа, АӨФ тежегішін тоқтатып, кейіннен тиісті медициналық бақылауды тағайындау керек.

Нейтропения/агранулоцитоз/тромбоцитопения/анемия

АӨФ тежегіштерін алатын емделушілерде нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения және анемияның дамуы болды. Бүйрек функциясы қалыпты және басқа асқындыру факторлары жоқ емделушілерде нейтропения сирек дамиды. Периндоприл коллагеноздары бар емделушілерде иммунодепрессанттық ем, аллопуринолмен немесе прокаинамидпен емдеу аясында немесе асқындырушы факторлар біріккенде, әсіресе, осының алдындағы бүйрек функциясының бұзылуы жағдайында аса сақтықпен пайдаланылу керек. Осы емделушілердің кейбіреуінде бірқатар жағдайларда бактерияға қарсы емге жауап бермейтін күрделі инфекциялар дамиды. Мұндай емделушілерге периндоприл тағайындалғанда лейкоциттер деңгейіне мезгіл-мезгіл мониторинг жасау ұсынылады. Емделушілерге инфекцияның кез келген белгілері жөнінде хабарлауға нұсқау беру керек.

Операциялық араласу/анестезия

Ауқымды хирургиялық операция кезінде немесе гипотензияны дамытатын препараттар пайдаланылатын анестезия кезінде периндоприл рениннің компенсаторлық босап шығуы салдарынан ангиотензин ІІ түзілуін бөгеуі мүмкін. Емдеуді операциядан бір күн бұрын тоқтату керек. Осы механизмге байланысты гипотензия дамығанда оны инфузиялық ем арқылы түзетуге болады.

Гиперкалиемия

Кейбір емделушілерде, периндоприлді қоса, АӨФ тежегіштерімен емделу аясында калийдің сарысулық деңгейінің артуы білінді. Гиперкалиемияның даму қаупі бар емделушілерге бүйрек жеткіліксіздігімен, бақыланбайтын қант диабетімен науқастар, калий жинақтаушы диуретиктер, калий препараттары немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштар, сондай-ақ калийдің сарысулық деңгейін арттыратын басқа препараттар (мысалы, гепарин) алатын тұлғалар жатады. Жоғарыда аталған препараттарды қатарлас қабылдау қажет болса, калийдің сарысулық деңгейіне жүйелі мониторинг ұсынылады.

Қант диабеті бар емделушілер

Диабетке қарсы ішуге арналған препараттар немесе инсулин алатын қант диабеті бар емделушілерде АӨФ тежегішімен емделген алғашқы ай бойына гликемия деңгейін жіті бақылаған дұрыс.

Жөтел

АӨФ тежегіштері тағайындалғанда жөтел өнімсіз, тұрақты болады және емді тоқтатудан кейін басылады.

Педиатрияда қолдану

Периндоприлді балаларда қолдану тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған. Осы себепті, препаратты 18 жасқа дейінгі балаларда қолдану ұсынылмайды.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралын немесе аса қауіпті механизмдерді басқарғанда препаратты қабылдау кезінде бас айналу немесе әлсіздік туындауы мүмкін екенін ескеру керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: гипотензия, шок, электролиттік бұзылулар, бүйрек жеткіліксіздігі, өкпе гипервентиляциясы, тахикардия, жүрек қағу, брадикардия, бас айналу, мазасыздық және жөтел.

Емі: көктамыр ішіне физиологиялық ерітінді енгізу. Гипотензия дамығанда емделушіні аяғын көтеріңкіреп шалқасынан жатқызған жөн. Қажет болса, ангиотензин ІІ инфузиясын енгізу және/немесе көктамыр ішіне катехоламиндер, атропин енгізу. Гемодиализ. Консервативті емге төзімді брадикардия дамығанда ырғақ жетектегіш қою көрсетілген. Өмірлік маңызды функциялар көрсеткіштерін, электролиттер мен креатининнің сарысулық деңгейін үздіксіз бақылау керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ACLAR/PVC/Al үлбірінен жасалған пішінді ұяшықты қаптамада (блистер) 10 таблеткадан.

Медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдерінде бекітілген нұсқаулықпен бірге 3 пішінді қаптамадан картон қорапшаға салады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Польфарма» фармацевтикалық зауыты АҚ, Польша

Пельплиньска к-сі 19, 83-200 Старогард Гданьски

Тіркеу куәлігінің иесі

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ., Қазақстан Республикасы,

Рашидов көшесі, 81, т/ф: 560882

Телефон нөмірі 7252 (561342)

Факс нөмірі 7252 (561342)

Электронды поштасы: іnfomed@santo.kz

 

 

Прикрепленные файлы

474329131477976400_ru.doc 124.5 кб
559772531477977610_kz.doc 174 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники