Стелара®

Стелара®

Устекинумаб

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для подкожного введения, 45 мг/0.5мл

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуносупрессанты. Ингибиторы интерлейкина. Устекинумаб.

Код АТХ L04AC05

- для лечения взрослых пациентов со средней и тяжелой степенью бляшечного псориаза, у которых не было ответа, или были противопоказания, или непереносимость других системных методов лечения, включая циклоспорин, метотрексат (МТХ) или PUVA (Псорален и Ультрафиолет А)

- для лечения детей и подростков в возрасте от 6 лет и старше со средней и тяжелой степенью бляшечного псориаза, у которых не было ответа, или были противопоказания, или непереносимость других системных методов лечения или фототерапии

- для лечения взрослых пациентов с псориатическим артритом в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на предыдущую терапию небиологическими болезнь-модифицирующими антиревматическими препаратами

- для лечения средней или тяжелой степени тяжести болезни Крона у взрослых пациентов:

- с неадекватным ответом, отсутствием эффективности или непереносимостью

стандартной терапии и/или ингибиторов фактора некроза опухоли (ФНО-α)

- с наличием противопоказаний к препаратам стандартной терапии или

препаратам из группы ингибиторов фактора некроза опухоли (ФНО-α)

- для лечения средней и тяжелой степени тяжести язвенного колита у взрослых пациентов:

- с неадекватным ответом, отсутствием эффективности или непереносимостью стандартной терапии и/или биологической терапии;

- с наличием противопоказаний к препаратам стандартной терапии или

биологической терапии

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• если аллергия на устекинумаб или любой другой компонент данного препарата (перечислены в разделе «Дополнительные сведения»)

• если активная инфекция, которую врач считает серьезной.

Если не уверены, что вышеперечисленное касается вас, перед применением препарата Стелара® проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Необходимые меры предосторожности при применении

Прежде чем начать применение препарата Стелара®, обсудите это с врачом. Врач должен оценить состояние вашего здоровья до начала терапии. Обязательно сообщите врачу о любом заболевании до начала терапии. Также сообщите врачу, если вы были в тесном контакте с кем-то, у кого может быть туберкулез. Врач осмотрит вас и проведет обследование на туберкулез, перед началом терапии препаратом Стелара®. Если врач считает, что вы подвержены риску заболеть туберкулезом, вам может быть назначено лечение от туберкулеза до того, как вы начнете получать препарат Стелара®.

Обращайте внимание на серьезные нежелательные реакции

Стелара® может вызывать серьезные нежелательные реакции, включая аллергические реакции и инфекции. Вы должны следить за определенными признаками болезни, во время терапии препаратом Стелара® см. «Серьезные нежелательные реакции» в разделе Описание нежелательных реакций для получения информации о полном списке этих нежелательных реакций.

Перед применением Стелара® сообщите вашему врачу:

- если когда-либо была аллергическая реакция на препарат Стелара®.

Проконсультируйтесь со своим врачом, если не уверены.

- если когда-либо был какой-либо тип рака - поскольку иммунодепрессанты, такие как Стелара® могут ослабить часть иммунной системы. Это может увеличить риск развития рака.

- если у вас инфекция или вы недавно перенесли инфекцию.

- если есть новые или видоизменяющиеся поражения на части кожи, пораженной псориазом или на здоровой коже.

- если вы применяете какое-либо другое лечение псориаза и/или псориатического артрита - например, другой иммунодепрессант или фототерапию (когда пораженные участки подвергаются воздействию ультрафиолетового (УФ) света). Эти процедуры могут также ослабить часть иммунной системы. Использование таких методов лечения совместно с препаратом Стелара® не изучалось. Однако возможно, что это может увеличить вероятность заболеваний, связанных с ослаблением иммунной системы.

- если получаете или когда-либо получали инъекции для лечения аллергии, не известно, какое воздействие может оказать препарат Стелара®

- если вам 65 лет или больше – риск получить инфекцию значительно выше.

Если не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением Стелара®.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту:

- если вы принимаете, недавно принимали или могли принять какие-либо другие лекарства.

- если вы недавно прошли или собираетесь пройти вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить при применении препарата Стелара®.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Применение препарата Стелара® не рекомендуется детям с псориазом до 6 лет, детям с псориатическим артритом, болезнью Крона и язвенным колитом до 18 лет, так как применение препарата в этой возрастной группе не было изучено.

Во время беременности или лактации

Предпочтительно избегать применения препарата Стелара® во время беременности. Воздействие препарата Стелара® на беременных женщин не известно. Если вы женщина детородного возраста, рекомендуется избегать беременности и вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Стелара® и в течение, по крайней мере, 15 недель после завершения лечения.

• Проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны, думаете, что вы беременны или планируете беременность

• Устекинумаб может проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Вы и ваш доктор должны принять решение, следует ли вам кормить грудью или принимать препарат Стелара®.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Препарат Стелара® необходимо использовать под наблюдением и контролем врача, имеющего опыт в диагностике и лечении заболеваний, при которых показан препарат Стелара®.

Всегда применяйте этот препарат в точности так, как сказал вам врач. Посоветуйтесь с врачом, если вы не уверены. Поговорите со своим врачом о том, когда вам будут вводить очередную дозу препарата и последующие консультации.

Режим дозирования

Ваш врач рассчитает дозу и определит режим лечения.

Взрослые от 18 лет и старше

Псориаз или псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза препарата Стелара® составляет 45 мг. Для пациентов с массой тела более 100 кг начальная доза может составлять 90 мг вместо 45 мг.

• После введения начальной дозы, следующее введение препарата будет через 4 недели, а затем через каждые 12 недель. Поддерживающая доза препарата обычно совпадает с начальной дозой.

Болезнь Крона или язвенный колит

• Лечение болезни Крона или язвенного колита препаратом Стелара® следует начинать с однократной внутривенной инфузии препарата Стелара® 130 мг. Врач рассчитает для вас необходимую дозу для внутривенного введения в зависимости от веса вашего тела. После начальной внутривенной дозы вам будет назначена следующая доза препарата Стелара® 90 мг путем инъекции под кожу (подкожная инъекция) через 8 недель, а затем каждые 12 недель.

• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции поддерживающей дозы препарата могут назначить Стелара® 90 мг с интервалом каждые 8 недель. Только врач может принять решение, когда вы должны будете получить следующую дозу препарата.

Дети и подростки в возрасте от 6 лет и старше

Псориаз

Врач рассчитает для вас дозу, включая количество (объем) препарата

Стелара®, который нужно ввести. Правильная доза для вас будет зависеть

от вашего веса на момент введения каждой дозы.

- Если вы весите менее 60 кг, рекомендуемая доза составляет 0.75 мг

препарата Стелара® на 1 кг массы тела.

- Если вы весите от 60 кг до 100 кг, рекомендуемая доза составляет 45 мг

препарата Стелара®.

- Если вы весите более 100 кг, рекомендуемая доза препарата Стелара®

составляет 90 мг.

После начальной дозы, следующая доза будет введена через 4 недели, а

затем каждые 12 недель.

Метод и путь введения

Стелара® вводится в виде инъекции под кожу («подкожно»).

Инструкцию по введению препарата, см. в разделе «Указания по введению

препарата» ниже.

Указания по введению препарата

В начале лечения инъекции препарата Стелара® должен делать только медицинский персонал, однако, в последующем, если врач сочтет это допустимым, пациент может делать себе инъекции препарата Стелара® самостоятельно, соблюдая все необходимые меры предосторожности и пройдя предварительно обязательное обучение технике подкожных инъекций. Проконсультируйтесь со своим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о самостоятельном введении препарата Стелара®.

• Препарат Cтелара® не следует смешивать с другими растворами для инъекций

• Не встряхивайте препарат. Длительное энергичное встряхивание может изменить свойства препарата. Не используйте препарат, если его сильно встряхивали.

1. Проверьте количество флаконов и подготовьте необходимые материалы:

Достаньте флакон(-ы) из холодильника. Оставьте на 30 минут при комнатной температуре. Это позволит жидкости достичь комфортной температуры для инъекции (комнатной температуры).

Проверьте флакон, чтобы убедиться, что:

• Количество флаконов и дозировка препарата правильная

- если ваша доза составляет 45 мг или меньше, то используйте 1 флакон по 45 мг препарата Стелара®.

- если ваша доза составляет 90 мг, то используйте 2 флакона по 45 мг препарата Стелара®, следует сделать 2 последовательные инъекции.

При этом вторая инъекция должна быть сделана сразу же после первой. Инъекции следует делать в разные области (например, одну инъекцию в правое бедро, а другую инъекцию в левое бедро). Для каждой инъекции следует использовать новую иглу.

• вы используете препарат Стелара®

• не истек срок годности

• флакон и защитный колпачок флакона не повреждены

• раствор прозрачный или слегка опалесцирующий (с жемчужным блеском) от бесцветного до светло-желтого цвета

• раствор не приобрел иной цвет или не стал мутным и не содержит посторонние частицы

• раствор не заморожен

Детям с массой тела менее 60 кг рекомендуемая доза составляет менее 45 мг. Проверьте необходимое количество (объем) препарата, набранный из флакона и тип необходимого вам шприца. Объем препарата для введения детям в возрасте от 6 до 18 лет с массой тела менее 60 кг должен быть предварительно рассчитан врачом.

Подготовьте дополнительные материалы, которые Вам потребуются для выполнения инъекции (шприц, иглу, спиртовую салфетку, шарик ваты или марли и контейнер для острых предметов) и положите на чистую поверхность (см. рис. 1).

Рисунок. 1.

2. Выбор и подготовка места для инъекции

Препарат Стелара® предназначен для применения в виде подкожных инъекций. Подходящими местами для инъекции являются верхняя часть бедра или область живота примерно на 5 см ниже пупка. Следует избегать инъекций в область, пораженную псориазом. Также можно ввести препарат в плечо.

Рисунок 2. Рекомендованные места для инъекции

Тщательно вымойте ваши руки теплой водой с мылом. Протрите место для инъекции спиртовой салфеткой. До выполнения инъекции не дотрагивайтесь до этой области.

3. Подготовка к введению дозы

Снимите защитный колпачок с флакона с препаратом (Рис. 3).

Рисунок 3

Не снимайте резиновый колпачок. Протрите резиновый колпачок ватным тампоном, смоченным антисептиком. Поставьте флакон с препаратом на ровную поверхность.

Возьмите шприц и снимите защитный колпачок с иголки шприца (шприц не входит в комплект упаковки препарата). Не допускайте контакта иголки с посторонними предметами и не трогайте иголку. Воткните иглу шприца в резиновый колпачок флакона. Переверните флакон с препаратом и воткнутым в него шприцом как это показано на рис. 4. Потяните за поршень шприца, чтобы наполнить шприц необходимым количеством раствора, назначенное вашим врачом. Во избежание попадания пузырьков воздуха в шприц, кончик иглы, пока вы набираете препарат в шприц, всегда должен находиться в жидкости.

Рисунок 4.

Выньте шприц из флакона. Держите шприц иголкой вверх, в направлении от себя и проверьте наличие в нем пузырьков воздуха. При наличии пузырьков воздуха в шприце осторожно постучите по стенке шприца, пока пузырьки воздуха не переместятся вверх (рис.5).

Рисунок 5.

Надавите на поршень шприца, чтобы выпустить пузырьки воздуха. Не кладите шприц и не допускайте контакта иглы с посторонними предметами.

4. Введение препарата

Аккуратно зажмите кожу в области инъекции между большим и указательным пальцами, не зажимайте сильно. Воткните иголку в кожу и надавите на поршень большим пальцем до упора, чтобы ввести весь раствор. Надавливайте медленно и равномерно, слегка прижимая кожу. Надавив до упора, выньте иглу и отпустите кожу.

5. После инъекции

Приложите к месту инъекции спиртовую салфетку и подержите несколько секунд. Может появиться небольшое количество крови или жидкости в месте инъекции. Это допустимо. Приложите ватный тампон или марлю, смоченный антисептиком, к месту инъекции и подержите 10 секунд. Не трите место инъекции. При необходимости заклейте пластырем.

6. Утилизация

Использованный шприц и иглу поместите в контейнер для острых предметов. Для вашей безопасности и здоровья и для безопасности окружающих, иглы и пустые шприцы не должны использоваться повторно. Утилизируйте контейнер для острых предметов в соответствии с местными требованиями по уничтожению такого рода отходов. Пустые флаконы, антисептические салфетки и другие материалы могут быть утилизированы вместе с обычным мусором.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Если вы ввели или вам ввели препарат Стелара® больше чем предусмотрено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возьмите с собой упаковку препарата, даже если она пустая.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы забыли или пропустили очередную дозу препарата, обратитесь к врачу или фармацевту. Не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Прекращение применения препарата Стелара® не опасно. Однако, если вы прекратите прием, симптомы вашего заболевания могут возобновиться Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у вас остались вопросы по применению данного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.

Серьезные нежелательные реакции

У некоторых пациентов могут возникнуть серьезные нежелательные реакции, которые требуют срочного лечения.

Аллергические реакции могут потребовать срочного лечения. Сообщите своему врачу или обратитесь в скорую помощь, если вы заметили любой из следующих признаков:

 Серьезные аллергические реакции («анафилаксия») редко встречаются у людей, принимающих препарат Стелара®. Симптомы включают в себя:

- затрудненное дыхание или глотание

- низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или предобморочное состояние

- отек лица, губ, рта или горла.

 Частыми симптомами аллергической реакции являются кожная сыпь и крапивница.

В редких случаях у пациентов получавших устекинумаб были зарегистрированы аллергические реакции легких и воспаление легких. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, одышка и лихорадка.

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, врач может принять решение о прекращении применения препарата Стелара®.

Инфекции могут потребовать срочного лечения. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возник любой из следующих симптомов:

• часто - инфекции носа или горла, а также насморк

• нечасто - инфекции органов грудной клетки

• нечасто - воспаление подкожных тканей («целлюлит»)

• нечасто- опоясывающий герпес (тип болезненной сыпи с волдырями)

Стелара® может снизить способность вашего организма бороться с инфекциями, и некоторые инфекции могут стать серьезными и могут включать инфекции, вызванные вирусами, грибками или бактериями, в том числе инфекции, которые в основном возникают у людей с ослабленной иммунной системой (оппортунистические инфекции).. Вы должны тщательно следить за возникновением симптомов инфекции, при применении препарата Стелара®.

Симптомы включают:

• лихорадку, гриппоподобные симптомы, ночную потливость

• чувство усталости или одышки; кашель, который не проходит

• ощущение повышения температуры, появления покраснения и болезненности кожи или болезненная кожная сыпь с волдырями

• жжение при мочеиспускании

• диарея

Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметили какие-либо из этих симптомов инфекции.

Эти симптомы могут быть симптомами инфекции, таких как инфекций органов грудной клетки, кожные инфекции или опоясывающий герпес, которые впоследствии могут иметь серьезные осложнения. Сообщите своему врачу, если у вас есть какая-либо инфекция, которая не проходит или постоянно возобновляется. Врач может принять решение о прекращении применения препарата Стелара® до излечения от инфекции. Также сообщите врачу, есть ли у вас имеются открытые порезы или язвы, так как туда может попасть инфекция. Шелушение кожи покраснение и шелушение кожи на большом участке кожи могут быть симптомами эритродермического псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются серьезными кожными заболеваниями. Вы должны немедленно сообщить своему врачу, если заметите какой-либо из этих симптомов.

Другие нежелательные реакции

Часто (≥1/100, <1/10)

- диарея

- тошнота

- рвота

- чувство усталости

- головокружение

- головная боль

- зуд (‘прурит’)

- боль в спине, мышцах или суставах

- воспаление горла

- покраснение и боль в месте введения инъекции

- синусит

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

- зубные инфекции

- вагинальная грибковая инфекция

- депрессия

- заложенность носа или насморк

- кровотечение, синяки, уплотнения, отек и зуд в месте инъекции

- чувство слабости

- опущение верхнего века и провисание мышц на одной стороне лица («паралич лица» или «паралич Белла»), что обычно является временным явлением

- изменение псориаза с покраснением и новыми крошечными, желтыми или белыми волдырями на коже, иногда сопровождающееся лихорадкой (пустулезный псориаз)

- шелушение кожи

- угревая сыпь

Редко (≥1/10000, <1/1000)

- покраснение и шелушение кожи на большей части тела, которая может сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное изменение типа симптомов псориаза (эритродермический псориаз)

- воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может привести к кожной сыпи с мелкими красными или пурпурными волдырями, лихорадке или болям в суставах (васкулит)

Очень редко (<1/10 000)

- волдыри на коже, которые могут быть красными, зудящими и болезненными (буллезный пемфигоид).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

активное вещество - устекинумаб 45.0 мг,

вспомогательные вещества: сахароза, L-гистидин (в том числе L-гистидина моногидрохлорида моногидрат), полисорбат 80, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета. Раствор может содержать единичные прозрачные частицы белка.

Каждый флакон содержит 45 мг устекинумаба. По 0.5 мл во флаконы из боросиликатного стекла (тип I), вместимостью 2 мл, укупоренные резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком, и снабженные крышкой типа flip-off .

По 1 флакону с препаратом вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре от 2 С до 8 С. Не замораживать! Не встряхивать!

Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту

Сведения о производителе

Силаг АГ, Швейцария,

Хохштрассе 201, Шаффхаузен.

Тел.: (495) 755-83-57; факс: (495) 755-83-58

е-mail: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Джонсон & Джонсон»

Российская Федерация, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, 17/2

Тел.: 8 (495) 755 83 57

Факс: 8 (495) 755 83 58

Адрес электронной почты: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Республика Казахстан

Филиал ООО «Джонсон & Джонсон» в Республике Казахстан

050040, г. Алматы,

ул. Тимирязева, 42, павильон № 23 «А»

Тел.: +7 (727) 356 88 11

Факс: +7 (727) 356 88 13

Адрес электронной почты: DrugSafetyKZ@its.jnj.com