Старкрэст® (20 мг)

МНН: Розувастатин
Производитель: Фармацевтический завод Адамед Фарма АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Rosuvastatin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020913
Период регистрации: 27.10.2014 - 27.10.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 139.18 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Старкрэст®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Розувастатин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 5 мг, 10 мг, 20 мг және 40 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: 5.20 мг, 10.40 мг, 20.80 немесе 41.60 мг кальций розувастатині, тиісінше, 5 мг, 10 мг, 20 мг және 40 мг розувастатиннің бос қышқылына баламалы.

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (102 типі), кросповидон (А типі), бүркумен кептірілген лактоза моногидраты, магний стеараты,

қабықтың құрамы:

гипромеллоза (Е464), титанның қостотығы (Е 171), лактоза моногидраты, триацетин (Е1518), хинолинді сары алюминий лагы (Е104).

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бір жағында «5» және екінші жағында «15» өрнегі бар, диаметрі 6.00 мм жуық сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (5 мг доза үшін).

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бір жағында «10» және екінші жағында «15» өрнегі бар, диаметрі 7.0 мм жуық сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (10 мг доза үшін).

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бір жағында «20» және екінші жағында «15» өрнегі бар, диаметрі 9.0 мм жуық сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (20 мг доза үшін).

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бір жағында «40» және екінші жағында «15» өрнегі бар, диаметрі 10.0 мм жуық сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (40 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Гиполипидемиялық препараттар. ГМГ-КоА редуктаза тежегіштері

Розувастатин.

АТХ коды С10А А07

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Розувастатин холестериннің ізашары, 3-гидрокси-3-метилглутарилкоэнзим А-ны мевалонатқа айналдыратын фермент – ГМГ-КоА редуктазаның селективті, бәсекелес тежегіші болып табылады.

Қан плазмасындағы розувастатин ең жоғары концентрациясына ішу арқылы қабылдағаннан кейін шамамен 5 сағаттан соң жетеді. Абсолютті биожетімділігі шамамен 20% құрайды. Розувастатин көбінесе холестерин синтезінің және ТТЛП-Хс клиренсінің негізгі орны болып табылатын бауырда сіңіріледі. Розувастатиннің таралу көлемі шамамен 134 л құрайды. Шамамен 90% розувастатин қан плазмасының ақуыздарымен, негізінен альбуминмен байланысады. Розувастатин шектеулі метаболизмге (10% жуық) ұшырайды. Адам гепатоциттері пайдаланылатын in vitro метаболизм зерттеулері розувастатиннің P450 цитохромы жүйесі ферменттерімен метаболизм үшін бейіндік емес субстраты болып табылады. CYP2C9 – метаболизмге қатысатын негізгі изофермент. 2C19, 3A4 және 2D6 изоферменттері метаболизмге аз дәрежеде тартылған. Розувастатиннің негізгі анықталған метаболиттері – N-десметил және лактонды метаболиттер. N-десметил метаболитінің белсенділігі, розувастатинге қарағанда, шамамен 50% аз, лактонды метаболиттер фармакологиялық тұрғыда белсенді емес. Айналымдағы ГМГ-КоА-редуктазаны тежеуге қатысты 90%-дан астам фармакологиялық белсенділігін розувастатин қамтамасыз етеді.

Розувастатиннің 90% жуық дозасы организмнен ішек арқылы өзгеріссіз күйде шығарылады (розувастатиннің сіңірілген және сіңірілмеген белсенді субстанциясын қоса), қалған бөлігі несеппен шығарылады. 5% жуығы несеппен өзгеріссіз күйде шығарылады. Қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңі 19 сағатқа жуық құрайды. Препараттың аса жоғары дозаларын қолданғанда жартылай шығарылу кезеңі ұзармайды. Орташа геометриялық плазмалық клиренсі шамамен сағатына 50 л құрайды (ауытқу коэффициенті 21.7%). Басқа ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштерімен болған жағдайдағы сияқты, розувастатиннің бауырда қармалу үдерісіне розувастатиннің бауыр арқылы шығарылуында үлкен рөл атқаратын органикалық аниондардың тасымалдаушы С протеині (OATP-C) –холестериннің жарғақшалық тасығышы тартылған.

Розувастатиннің жүйелі экспозициясы дозаға пропорционал артады. Препаратты тәулігіне бірнеше рет қабылдағанда фармакокинетикалық параметрлерінің өзгерісі білінбейді.

Фармакодинамикасы

Старкрэст® ТТЛП-холестериннің, жалпы холестериннің, триглицеридтердің (ТГ) жоғарылаған мөлшерін төмендетеді, тығыздығы жоғары липопротеиндер холестеринінің (ТЖЛП-ХС) мөлшерін арттырады. Ол, сонымен бірге, аполипопротеин В (АпоВ), ТЖЛПе-Хс (ТЖЛП холестерині мөлшері шегерілетін жалпы холестерин мөлшері), ТӨТЛП-ХС, ТӨТЛП-ТГ мөлшерін төмендетеді және аполипопротеин A-I (АпоА-I) деңгейін арттырады. Старкрэст® ТТЛП-Хc/ТЖЛП-Хc, жалпы Хc/ТЖЛП-Хc, ТЖЛПе-Хс/ТЖЛП-Хc және АпоВ/АпоА-I арақатынасын азайтады.

Емдік әсеріне емдеу басталған соң бір апта ішінде жетеді және 2 апта өткенде барынша мүмкін 90% әсерге жетеді. Әдетте, мүмкін болатын ең жоғары емдік әсеріне 4 апта өткенде жетеді және препаратты әріқарай қабылдау кезінде сақталады.

Старкрэст® гипертриглицеридемия симптомдарымен немесе онсыз гиперхолестеринемиясы бар ересек емделушілерді олардың нәсілдік тегіне, жынысына немесе жасына қарамастан емдеуде, сондай-ақ қант диабетімен науқастар немесе отбасылық гиперхолестеринемияның тұқым қуалайтын түріне шалдыққан емделушілер сияқты емделушілердің ерекше санатын емдеуде тиімді.

Қолданылуы

- алғашқы гиперхолестеринемияда (IIa типі, отбасылық гетерозиготалы гиперхолестеринемияны қоса) немесе дислипидемияда (тип IIb) емдәм және емдеудің басқа да дәрі-дәрмектік емес әдістері (мысалы, дене жаттығулары, дене салмағының кемуі) жеткіліксіз болғанда емдәмге толықтыру ретінде

- отбасылық гомозиготалы гиперхолестеринемияда – емдәммен емдеуге және липидтерді төмендететін басқа да ем әдістеріне (мысалы, ТТЛП-аферез) толықтыру ретінде немесе осындай емнің тиімділігі жеткіліксіз жағдайларда

- атеросклероздық жүрек-қантамыр ауруының даму қаупі жоғарылаған ересек емделушілерде жүрек-қантамырлық асқынулардың алдын алуда қосымша ем ретінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Старкрэстпен® емдеу басталғанша және ем кезінде емделуші стандартты гиполипидемиялық емдәмді ұстануы тиіс. Старкрэст® препаратын тәуліктің кез келген мезгілінде ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады. Доза емнің мақсатына және емделушінің емге жауабына сәйкес әркімге жеке таңдалуы тиіс. Препарат қабылдауды бастаған емделушілерге немесе басқа да ГМГ-КоА редуктаза тежегіштерін қабылдаудан ауысқан емделушілерге ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне 1 рет 5 немесе 10 мг Старкрэст® құрауы тиіс. Препараттың бастапқы дозасын таңдағанда холестерин деңгейін және жүрек-қантамырлық асқынулардың болжамды қаупін, сондай-ақ жағымсыз әсерлердің зор даму қаупін ескеру керек. Қажет болған жағдайда, препаратты 4 апта қабылдағаннан кейін дозаны арттыруға болады. 40 мг доза қабылдау кезінде жағымсыз әсерлерінің дамуы мүмкін екенімен байланысты, дозаны ең жоғары 40 мг дейін арттыруды 20 мг дозаны қабылдау кезінде қалаулы ем нәтижесіне жетпеген ауыр гиперхолестеринемиясы мен жүрек-қантамырлық асқынулар қаупі жоғары емделушілерде ғана (әсіресе, отбасылық гиперхолестеринемиясы бар емделушілерде) қарастыруға болады. Препаратты 40 мг дозада алатын емделушілерді қадағалау ұсынылады.

Жүрек-қантамырлық асқынулардың алдын алу

Ұсынылатын дозасы – тәулігіне бір рет 20 мг.

Егде жастағы емделушілерде қолдану

Егде жастағы емделушілер

Дозаны түзету қажет емес. 70 жастан асқан емделушілерге препараттың 5 мг бастапқы дозасы ұсынылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілер

Ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде дозаны түзету қажет емес. Препараттың ұсынылатын бастапқы дозасы - 5 мг. Бүйрек функциясының орташа бұзылулары бар емделушілерде (креатинин клиренсі 60 мл/мин аз) - препаратты 40 мг дозасында қолдану қарсы көрсетілімді. Бүйрек жеткіліксіздігі айқын емделушілерде (креатинин клиренсі 30 мл/мин аз) - Старкрэст® препаратын қолдану қарсы көрсетілімді.

Бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде дозалануы

Чайлд-Пью  шкаласы бойынша 7 балл және одан төмен бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде розувастатин жүйелі әсерінің жоғарылауы анықталмаған. Алайда Чайлд-Пью  шкаласы бойынша 8 және 9 балл бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде препараттың жүйелі әсерінің жоғарылауы білінген (осы емделушілерде бүйрек функциясын бақылап отыру керек). Чайлд-Пью  шкаласы бойынша 9 балдан артық бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде қолдану тәжірибесі жоқ. 

Этникалық топтар

Әртүрлі этникалық топтарға жататын емделушілерде Старкрэст® фармакокинетикалық зерттеулерін зерттегенде розувастатин AUC және Cmax орташа мәндерінің шамамен екі есе артуы білінген. Монғол нәсілді емделушілерде (жапондар, қытайлар, филиппиндер, вьетнамдар мен корейлер), еуропалық нәсіл өкілдерімен салыстырғанда, жүйелі әсерінің артуы болды; үнділік емделушілерде AUC және Cmax орташа мәндерінің шамамен 1.3 есе артуы білінді. Зерттелген қауымның бәріне тән фармакокинетикалық параметрлерін талдауда еуропалық және негр нәсілі өкілдерінің арасында препарат фармакокинетикасындағы клиникалық мәнді айырмашылықтар анықталмаған.

Емделушілердің аталған топтарына розувастатин тағайындалғанда осы деректі ескерген жөн. Монғол нәсілді емделушілерге ұсынылатын бастапқы доза 5 мг құрайды.

Миопатияға бейімділігі бар емделушілер

Миопатияның дамуына бейімдендіретін факторлары бар емделушілерге препаратты 40 мг дозада тағайындау қарсы көрсетілімді. Емделушілердің осы тобына ұсынылатын бастапқы доза 5 мг құрайды.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлер жиілігі былайша жіктелген: Жиі (>1/100-ден <1/10 дейін); жиі емес (≥ 1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥ 1/10 000-нан <1/1 000 дейін), өте сирек (<1/10 000), белгісіз (жиілігін қолда бар деректер жүзінде бағалау мүмкін емес).

Жиі (>1/100-ден <1/10 дейін)

- бас ауыру, бас айналу

- жүрек айну, іш қату, іштің ауыруы

- миалгия

- астения

- II типті қант диабеті

Жиі емес (≥ 1/1000-нан <1/100 дейін)

- қышыну, бөртпе және есекжем

Сирек (≥ 1/10 000-нан <1/1 000 дейін)

- жоғары сезімталдық реакциялары, ангионевротикалық ісінуді қоса

- миопатия (миозитті қоса) және рабдомиолиз

- бауыр трансаминазалары деңгейінің жоғарылауы, панкреатит

Өте сирек (< 1/10 000)

- сарғаю, гепатит

- полинейропатия

- шеткергі нейропатия

- естен тану

- гематурия

- артралгиялар

- депрессия, ұйқы бұзылыстары

- жыныс дисфункциясы

Бірлі-жарым жағдайлар

- өкпенің интерстициальді ауруы

Жиілігі анықталмаған

- диарея

- иммунитет арқылы некроздаушы миопатия

- жөтел, ентігу

- Стивенс-Джонсон синдромы

- гинекомастия

- шеткергі ісінулер

Старкрэст® алған емделушілерде протеинурияны анықтауға болады. Көпшілік жағдайларда протеинурия ем үдерісінде азаяды немесе жоғалады және жедел немесе бұрыннан бар болса, үдейтін бүйрек ауруының пайда болуын білдірмейді. Басқа ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштерін қолдану кезіндегідей, жағымсыз әсерлерінің пайда болу жиілігі дозаға тәуелді сипатта болады.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- розувастатинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- белсенді фазадағы бауыр ауруы, сарысулық трансаминазалар деңгейінің түсініксіз, тұрақты жоғарылауын және жоғарғы қалып шегінен (ЖҚШ) 3 еседен көп асып кететін сарысулық трансаминазалар деңгейінің кез келген жоғарылауын қоса

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <30 мл / мин)

- миопатиялар

- бір мезгілде циклоспорин қабылдау

- жүктілік, лактация кезеңі, бала туу жасындағы әйелдерде контрацепцияның талапқа сай әдістерінің болмауы

- миоуытты асқынулардың дамуына бейімділік

- тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылық, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза және галактоза мальабсорбциясы синдромы

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

40 мг доза үшін

- бүйрек функциясының орташа бұзылулары (креатинин клиренсі 60 мл/мин аз)

- гипотиреоз

- жеке немесе отбасылық сыртартқыдағы тұқым қуалайтын бұлшықет аурулары

- сыртартқыдағы басқа да ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштерін немесе фибраттар қабылдау аясындағы бұлшықеттік уыттану

- қан плазмасындағы розувастатин концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін жай-күйлер

- азиат тектеc емделушілер

- бір мезгілде фибраттар қабылдау

- шамадан тыс алкоголь тұтыну

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Циклоспорин

Бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы Старкрэст® концентрациясының 7 есе ұлғаюына алып келеді. Циклоспориннің плазмалық концентрациясына ықпал етпейді.

К витамині антагонистері

Бір мезгілде К витамині антагонистерін (мысалы, варфарин) алатын емделушілерде Старкрэстпен® емдеуді бастау немесе препарат дозасын арттыру протромбин уақытын ұзартуы мүмкін. Старкрэстті® тоқтату немесе дозаны азайту ХҚҚ азаюын туындатуы ықтимал. Мұндай жағдайларда ХҚҚ мониторингін өткізген жөн.

Гемфиброзил және басқа да гиполипидемиялық өнімдер

Бір мезгілде Старкрэст® пен гемфиброзил қолдану қан плазмасындағы розувастатиннің ең жоғары концентрациясының (Cmax) және розувастатин AUC 2 есе ұлғаюына алып келді.

Спецификалық өзара әрекеттесуі бойынша деректерді негізге алғанда, фенофибраттармен фармакокинетикалық маңызды өзара әрекеттесуі күтілмейді, фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі болуы мүмкін. ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштерімен бір мезгілде қабылдағанда липид төмендететін дозалардағы (тәулігіне 1 г немесе одан көп) гемфиброзил, фенофибрат, басқа фибраттар және ниацин (никотин қышқылы) миопатияның пайда болу қаупін арттырды, мүмкін, осыған орай, олар монотерапияда қабылдау кезінде де миопатияны туындата алады. Бір мезгілде 40 мг дозадағы розувастатин мен фибраттарды қабылдау қарсы көрсетілімді. Аталған емделушілерде бастапқы доза 5 мг-ден аспауы тиіс.

Эзетимиб

Бір мезгілде Старкрэст® пен эзетимиб қолданғанда екі препараттың да AUC немесе Cmax өзгерісі байқалмаған. Алайда, Старкрэст® пен эзетимиб арасындағы жағымсыз құбылыстар туғызуға қабілетті фармакодинамикалық өзара әрекеттесуді жоққа шығаруға болмайды.

Протеаза тежегіштері

Нақты өзара әрекеттесу механизмінің белгісіз екеніне қарамастан, протеаза тежегіштерін бірге қабылдау розувастатин экспозициясының елеулі ұлғаюына алып келуі мүмкін. Фармакокинетикалық зерттеулерде, дені сау еріктілер 20 мг дозадағы розувастатин мен құрамында екі протеаза тежегіші бар (400 мг лопинавир/100 мг ритонавир) біріктірілген препаратты бір мезгілде қабылдағанда, тиісінше, розувастатиннің тепе-тең AUC(0-24) 2 есе және Сmах 5 есе жоғарылауы анықталған. Осылайша, протеаза тежегіштерін алатын АИВ-пен науқастарда бір мезгілде розувастатин қолдану ұсынылмайды.

Антацидтер

Старкрэст® пен құрамында алюминий және магний гидроксиді бар антацидтердің суспензияларын бір мезгілде қолдану розувастатин плазмалық концентрацияларының шамамен 50% төмендеуіне алып келеді. Осы әсері, егер антацидтер розувастатин қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қолданылса, әлсіз білінеді.

Осы өзара әрекеттесудің клиникалық маңызы зерттелмеген.

Эритромицин

Бір мезгілде Старкрэст® пен эритромицин қолдану розувастатин AUC(0-t) 20 % және розувастатин Сmах 30% азаюына алып келеді. Осындай өзара әрекеттесу эритромицин қабылдаудан болатын ішек моторикасының күшеюі нәтижесінде пайда болуы мүмкін.

Ішуге арналған контрацептивтер / орын басушы гормональді ем (ОГЕ) Розувастатин мен ішуге арналған контрацептивтерді бір мезгілде қолдану этинилэстрадиол AUC және норгестрил AUC мәндерін, тиісінше, 26% және 34% арттырады. Плазмалық концентрацияларының осылай жоғарылауын ішуге арналған контрацептивтер дозаларын таңдағанда ескеру керек. Розувастатин мен гормон алмастырушы ем препараттарын бір мезгілде қабылдайтын тұлғалардағы фармакокинетикалық деректері жоқ, сондықтан аталған үйлестірілім пайдаланылғанда осыған ұқсас әсерін жоққа шығаруға болмайды. Дегенмен клиникалық зерттеулер барысында препараттардың осындай біріктірілімін әйелдер жеткілікті түрде кеңінен пайдаланған және жақсы көтерген.

Дигоксин

Розувастатиннің дигоксинмен клиникалық мәнді өзара әрекеттесулері күтілмейді.

Р450 цитохромының ферменттері

Розувастатин Р450 цитохромы ферменттерінің тежегіші де, индукторы да емес. Бұдан басқа, розувастатин осы ферменттерге тән әлсіз субстрат болып табылады. Розувастатин, флуконазол (CYP2C9 және CYP3А4 тежегіші) және кетоконазол (CYP3А4 CYP2А6 тежегіші) арасында клиникалық мәнді өзара әрекеттесу болмаған. Старкрэст® пен итраконазолды (CYP3А4 тежегіші) бірге қолдану розувастатин AUC мәнін 28% арттырады. Осылайша, Р450 цитохромы метаболизмімен байланысты өзара әрекеттесуі күтілмейді.

Айрықша нұсқаулар

Сақтықпен

40 мг-ден аз дозалар үшін: жеке немесе отбасылық сыртартқыдағы тұқым қуалайтын бұлшықеттік аурулар және алдыңғы сыртартқыдағы ГМГ-КоА-редуктазаның басқа тежегіштерін немесе фибраттар пайдалану кезіндегі бұлшықеттік уыттану, шамадан тыс алкоголь тұтыну, гипотиреоз, нәсілдік тегі (азиаттық нәсіл), фибраттармен бір мезгілде тағайындау.

Миопатия/рабдомиолиз даму қаупінің болуы – бүйрек жеткіліксіздігі, 65 жастан асқандар, розувастатин плазмалық концентрациясының жоғарылауы болатын жай-күйлер, сыртартқыдағы бауыр аурулары, сепсис, артериялық гипотензия, ауқымды хирургиялық араласулар, жарақаттар, ауыр метаболикалық, эндокриндік немесе электролиттік бұзылулар немесе бақыланбайтын эпилепсия.

Старкрэсттің ® жоғары, атап айтқанда, 40 мг жоғары дозаларын қабылдайтын емделушілерде индикатор жолағының жәрдемімен сынақтан өткізу әдісімен анықталған, көпшілік жағдайларда өткінші немесе мезгіл-мезгіл болатын, ең алдымен тубулярлы түрдегі протеинурия болды. 40 мг доза қабылдаған емделушілерді әріқарай бақылау барысында бүйрек функциясының бағасын есепке алу қажет.

Тірек-қимыл аппараты тарапынан

Старкрэст® барлық дозаларында қолданылғанда, әсіресе, препараттың 20 мг-ден асып кететін дозаларын қабылдағанда тірек-қимыл аппаратына мынадай әсерлері: миалгия, миопатия, сирек жағдайларда рабдомиолиз туралы хабарланды.

Креатинфосфокиназаны анықтау

Креатинфосфокиназаны (КФК) анықтауды қарқынды дене жүктемелерінен кейін немесе КФК арттыруы мүмкін басқа да себептер болғанда жүргізуге болмайды, бұл алынған нәтижелердің теріс түсіндірілуіне әкелуі мүмкін. Егер бастапқы КФК деңгейі едәуір жоғары болса (жоғарғы қалып шегінен 5 есе жоғары), 5-7 күннен соң қайта өлшеген дұрыс. Егер қайталанған тестіде бастапқы КФК деңгейін (жоғарғы қалып шегінен 5 еседен аса жоғары) расталса, емді бастауға болмайды.

Емделушіге бұлшықет ауруларының, әсіресе, дімкәстанумен және қызбамен қосылған бұлшықет әлсіреуінің немесе түйілуінің кенеттен пайда болу жағдайлары жөнінде дереу дәрігерге хабарлау қажет екенін мәлім ету керек. Мұндай емделушілерде КФК деңгейін анықтау керек. Егер КФК деңгейі едәуір жоғарыласа (жоғарғы қалып шегімен салыстырғанда, 5 еседен аса жоғары) немесе егер бұлшықеттер тарапынан болатын симптомдар күрт көрініс берсе және күнделікті жайсыздану туғызса (тіпті, егер КФК деңгейі жоғарғы қалып шегімен салыстырғанда, 5 есе аз болса да), ем тоқтатылуы тиіс. Егер симптомдар басылса және КФК деңгейі қалып шегіне оралса, емделушіні мұқият бақылаумен Старкрэст® немесе басқа да ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштерін аз дозаларда қайта тағайындау мәселесін қарастыру керек. Симптомдар болмаса, дағдылы ағымдағы КФК бақылауы мақсатқа сай емес.

Старкрэст® және қатарлас ем қабылдағанда қаңқа бұлшықеттеріне әсерінің арту белгілері білінбеген. ГМГ-КоА-редуктазаның басқа тежегіштерін гемфиброзил, циклоспорин, никотин қышқылын, зеңге қарсы азолды дәрілер, протеаза тежегіштері мен макролидті антибиотиктерді қоса, фибрин қышқылының туындыларымен үйлестіріп қабылдаған емделушілерде миозит және миопатия жағдайлары санының көбеюі хабарланды. Гемфиброзил ГМГ-КоА-редуктазаның кейбір тежегіштерімен үйлестіріп тағайындағанда миопатияның пайда болу қаупін арттырады. Осылайша, Старкрэст® пен гемфиброзилді бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды. Старкрэст® пен фибраттар немесе ниацин бірге қолданылғанда болжамды пайда мен қауіп арақатынасы тиянақты таразылануы тиіс.

Ем басталған соң 2-4 апта өткенде және/немесе Старкрэст® дозасын арттырғанда липидтік алмасу көрсеткіштерін бақылау қажет (қажет болса, дозаны түзету талап етіледі).

Бауыр

Басқа да ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштері сияқты, Старкрэст® шектен тыс мөлшерде алкоголь тұтынатын және/немесе сыртартқысында бауыр аурулары бар емделушілерде сақтықпен қолданылу керек.

Ем басталғанша және ем басталғаннан кейін 3 айдан соң бауыр функциясының көрсеткіштерін анықтап алу ұсынылады. Егер қан сарысуындағы трансаминазалар деңгейі жоғарғы қалып шегінен 3 есе асып кетсе, Старкрэст® қабылдауды тоқтату немесе қабылданған дозаны азайту керек. Гипотиреоз немесе нефротикалық синдромнан туындайтын екіншілік гиперхолестеринемиясы бар емделушілерде негізгі ауруды емдеу Старкрэстпен® ем басталғанша жүргізілуі тиіс.

Этникалық топтары

Фармакокинетикалық зерттеулер барысында азиаттық нәсіл емделушілерінің арасында, еуропалық нәсіл емделушілерінің арасынан алынған көрсеткіштермен салыстырғанда, розувастатиннің жүйелі концентрациясының ұлғаюы болды.

Протеаза тежегіштері

Протеаза тежегіштерімен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Өкпенің интерстициальді ауруы

Кейбір статиндер қабылданғанда, әсіресе, препараттар ұзақ уақыт қолданылғанда өкпенің интерстициальді ауруының айрықша сирек жағдайлары тіркелген. Сипатталған симптомдар ентігу, құрғақ жөтел мен ахуалдың жалпы нашарлауын (шаршау, салмақ жоғалту және қызба) қамтуы мүмкін. Емделушіде өкпенің интерстициальді ауруының дамуы күдік тудырған жағдайда статиндермен емдеу тоқтатылуы тиіс.

Лактозаны көтере алмаушылық

Сирек тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылық кінәраттары, лопарь (еркектік) лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар емделушілер Старкрэст® қабылдамауы тиіс.

Қант диабеті

Аш қарында қандағы глюкоза деңгейі 5.6-дан 6.9 ммоль/л дейін болатын емделушілерде розувастатинмен емдеу қант диабетінің жоғары даму қаупімен астасқан.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралын немесе басқа механизмдерді басқарғанда ем кезінде бас айналу болуы мүмкін екенін ескеру керек.

Артық дозалануы

Симптомдары – жағымсыз әсерлер симптомдарының айқындылығы.

Емі – симптоматикалық және демеуші емшаралар. Бауыр функциясын және КФК деңгейін бақылау қажет. Гемодиализдің тиімді болу ықтималдығы аз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

7 таблеткадан ламинацияланған ПА/Алюминий/ПВХ/ және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада қапталады.

4 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолданыу жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан және ылғалдан қорғалған жерде, түпнұсқалық қаптамасында 25°C-ден төмен температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Фармацевтикалық Зауыт Адамед Фарма АҚ, Польша

Тіркеу куәлігінің иесі

Алвоген ИПКо С.ар.л, Люксембург

Қаптаушы

Пабяницкий Фармацевтикалық Зауыты Полфа АҚ, Польша

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД» өкілдігі

050026, Алматы қ., Бөгенбай батыр к-сі, 241, «Ордабасы» бизнес орталығы, 507 кеңсе, тел.: 378 22 82, факс: 378 21 55

Электронды поштасы: Sholpan.Yensebayeva@alvogen.com;

сайт: www.alvogen.com

 

Прикрепленные файлы

984578511477976684_ru.doc 110.5 кб
897086751477977836_kz.doc 143.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники