СР-Индамед

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

СР-Индамед

Халықаралық патенттелмеген атауы

Индапамид

Дәрілік түрі

Әсер етуі ұзартылған үлбірлі қабықпен қапталған 1,5 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: индапамид 1,5 мг,

қосымша заттар: маннитол, гидроксипропилметилцеллюлоза, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты;

қабық: Винкоут WT-1001**

**Винкоут WT-1001, құрамы: титанның қостотығы Е 171, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000.

Сипаттамасы

Дөңгелек, екі жағы дөңес, үлбірлі қабықпен қапталған, ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Диуретиктер. Генле ілмегінің кортикальді сегменттеріне әсер ететін тиазидті емес диуретиктер. Сульфонамидтер. Индапамид.

АТХ коды С03BA11

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

СР-Индамед препараты белсенді заттарының босап шығуы ұзартылған таблетка түрінде шығарылады. Босап шыққан фракциясы асқазан-ішек жолында толығымен сіңеді. Тамақ ішу сіңуді біршама баяулатады, бірақ сіңген препараттың мөлшеріне елеулі әсер етпейді. Қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына Cmax ішке бір реттік дозада қабылдағаннан кейін 12 сағаттан соң жетеді. Қайта қабылдағанда препараттың қан плазмасындағы концентрациясының ауытқуы препарат қабылдау аралығында білінбей кетеді.

Алайда препараттың сіңу көрсеткіштерінің жекелей ауытқымалығы бар.

Қан плазмасындағы ақуыздармен байланысуы 71-79 % құрайды.

Жартылай шығарылу кезеңі 14-тен 24 сағатқа дейінді құрайды (орташа 18 сағат). Тепе-тең концентрациясы препаратты ұдайы қабылдауда 7 күннен кейін анықталады. Жинақталмайды. Таралу көлемі жоғары, гистогематикалық бөгет арқылы (оның ішінде плацентарлық) өтеді. Емшек сүтімен бөлінеді.

Көбіне бауырда метаболизденеді. 70 % индапамид бүйрекпен белсенді емес метаболиттер түрінде шығарылады (5 % жуығы өзгермеген түрде шығарылады) және 22 % ішек арқылы шығарылады.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар емделушілерде препараттың фармакокинетикалық параметрлері елеулі өзгермейді. Фармакодинамикасы

Индапамид –сульфонамид туындыларына жатады және фармакологиялық қасиеттері бойынша тиазидті диуретиктерге жақын.

Натрий, хлор иондарының, аз дәрежеде бүйректің проксимальді өзекшелеріндегі калий және магний иондарының реабсорбциясы тежелуіне байланысты болатын, сондай-ақ дистальдік нефрон өзекшесінің кортикальді сегментінде орташа салуретикалық және диуретикалық әсері бар. Индапамид артерияның тегіс бұлшықеттері тонусын төмендетіп, тамырлардың жалпы шеткергі кедергісін азайтады. Бұл әсерлер норадреналинге және ангиотензин II-ге тамыр қабырғалары реактивтілігінің төмендеуімен; тамыр кеңейтетін белсенділігі бар простагландин Е2 синтезінің ұлғаюымен; тамырлардың тегіс бұлшықетті жасушаларында кальций ағынының бәсеңдеуімен өзара байланысты.

Индапамид жүректің сол жақ қарыншасы гипертрофиясының төмендеуіне ықпал етеді. Айқын диуретикалық әсері жоқ дозаларда антигипертензивті әсер етеді. Емдік дозаларда липидтік және көмірсулық алмасуға әсер етпейді (оның ішінде қатар жүретін қант диабеті бар науқастарда). Бір реттік дозаны қабылдағаннан кейін әсері 24 сағатқа созылады, бұл кезде орташа диурез байқалады.

Қолданылуы

- артериялық гипертензияда

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке, 1 таблеткадан (1,5 мг) тәулігіне 1 рет, тамақ ішуге байланыссыз, таңертең қабылдаған дұрысырақ. Шайнамай, жеткілікті мөлшердегі сумен іше отырып қабылдайды.

Емдеу курсы емдеуші дәрігердің ұсынысы бойынша жекелей тағайындалады.

Жоғары дозаларда, индапамидтің гипертензияға қарсы әсері күшеймейді, бірақ тұздардың шығарылуы артады (салуретикалық әсері).

Егде жастағы емделушілерде плазмадағы креатинин деңгейі жасына, салмағына және жынысына қарай өзгеруі мүмкін. Бүйрек функциясы қалыпты немесе жеңіл дәрежедегі төмендеуімен егде жастағы емделушілерде дозаны түзету қажет етілмейді.

Ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігінде (креатинин клиренсі (КК) 30 мл/минуттан төмен), емді қолдануға болмайды.

Қалыпты бүйрек функциясында немесе ол аздап төмендегенде ғана тиазидті және тиазид тәрізді диуретиктер барынша тиімді.

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігінде емді қолдануға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (>1/100 <1/10 дейін)

- макулопапулезді бөртпе

- гипокалиемия

Жиі емес(>1/1,000 <1/100 дейін)

• жүрек айнуы, құсу

• пурпура (аллергиялық және демікпе реакцияларына бейім емделушілерде)

Сирек (>1/10,000 <1/1,000 дейін)

• бас айналуы, шаршағыштық, бас ауыруы, парестезия

• ашушаңдық

• жөтел, фарингит, синусит

• жүрек айнуы, іш қату немесе диарея, ас қорытудың бұзылысы, іштің ауыруы, ауыздың құрғауы

• астения

Өте сирек (<1/10,000),

- тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластикалық анемия, гемолитикалық анемия

• аритмия, артериялық гипотензия

• панкреатит

• бауыр функциясының бұзылуы, панкреатит

- бүйрек жеткіліксіздігі, несеп шығаратын жолдардың жұқпалары, никтурия, полиурия

• ангионевротикалық ісіну және/немесе есекжем, уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, геморрагиялық васкулит

• фотосезімталдық реакциялары

• гиперкальциемия, гипокалиемия

Препаратты қабылдаумен байланысы белгісіз (бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес):

- бауыр жеткіліксіздігінде бауыр энцефалопатиясы пайда болуы мүмкін

- электрокардиограммада QT аралығының ұзаруы

- емдеу кезінде қан плазмасында несеп қышқылы мен глюкозаның деңгейінің жоғарылауы: подаграмен немесе қант диабетімен, глюкозуриямен емделушілерде диуретикалық дәрілер туралы деректердің мақсатқа сайлығы мұқият таразылануы керек

- осыған дейін болған диссеминацияланған қызыл жегі асқынуы мүмкін

- дегидратацияға және ортостатикалық гипотензияға әкелуі мүмкін гиповолемиямен гипонатриемия. Бір мезгілде хлор иондарын жоғалту салдарлы компенсаторлық метаболикалық алкалозға әкелуі мүмкін (аталған әсердің жиілігі мен дәрежесі мардымсыз).

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- индапамидке, басқа да сульфонамид туындыларына немесе препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (КК 30 мл/мин төмен)

- ауыр бауыр жеткіліксіздігі, оның ішінде бауыр энцефалопатиясы;

- гипокалиемия

- жүктілік және лактация кезеңі

- балалық және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдік жаста (тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған).

Сақтықпен: бүйрек және/немесе бауыр функциясы бұзылуы, қалпына келмейтін сатыдағы қант диабеті, сулы-электролиттік теңгерімнің бұзылуы, гиперурикемия (әсіресе подаграмен және уратты нефролитиазбен қатар жүретін), гиперпаратиреоз; ЭКГ-да QT аралығы ұзарған немесе нәтижесінде QT аралығы ұзаруы мүмкін ем қабылдаудағы емделушілерге, (астемизол, эритромицин (көктамыр ішіне (к/і)), пентамидин, сультоприд, терфенадин, винкамин (к/і), IА класының (хинидин, дизопирамид) және III класының (амиодарон, бретилий тозилаты) антиаритмиялық дәрілік заттары).

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ұсынылмайтын біріктірілімдер

Литий препараттарымен бір уақытта қолданғанда тұзсыз емдәмді (литий иондарының бүйректермен шығарылуының төмендеуі) сақтағандағы сияқты артық дозалану (нефроуыттылық әсері) белгілері білінуімен қатар жүретін оның бүйректермен организмнен шығарылуы төмендеуі салдарынан қан плазмасындағы литий иондары концентрациясы жоғарылауы мүмкін.

Ерекше назар аударуды талап ететін біріктірілімдер

- «пируэт» типті жүрек ырғағы бұзылуын туындатуға қабілетті препараттар: IА кластық антиаритмиялық дәрілер (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), III кластық антиаритмиялық дәрілер (амиодарон, дофетилид, ибутилид, бретилий тозилаты), соталол, кейбір нейролептиктер: фенотиазиндер (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамидтер (амисульприд, сульприд, сультоприд, тиаприд), бутирофенондар (дроперидол, галоперидол), тағы басқалары (бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин (к/і), галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин (к/і), астемизол.

Бұл препараттардың кез келгенімен бір уақытта қолданылуы, әсіресе гипокалиемия аясында, «пируэт» типті қарыншалық аритмиялар туындау қаупін жоғарылатады. СР-Индамед препаратымен және жоғарыда келтірілген препараттармен біріктірілген ем бастар алдында қан плазмасындағы калий құрамын бақылау керек және қажет болса оны түзету керек. Емделушінің клиникалық жағдайын бақылау, сондай-ақ ЭКГ мен қан плазмасындағы электролиттер құрамын бақылау ұсынылады. Гипокалиемиясы бар емделушілер «пируэт» типті аритмия дамуына түрткі болмайтын препараттарды пайдалану керек.

- циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) селективті тежегіштерін, салицил қышқылдарының жоғары дозасын (3 г/тәулік және астам) қоса, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) (жүйелі қолданғанда) бір уақытта тағайындағанда болуы мүмкін: индапамидтің гипертензияға қарсы әсерінің төмендеуі, сусызданған емделушілерде жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамуы (шумақтық сүзіліс жылдамдығы төмендеуі салдарынан). Индапамидпен емнің басында сулы-электролитті теңгерімді қалпына келтіру және бүйрек функциясына бақылау жасау керек.

- гипонатриемиямен емделушілерде (әсіресе бүйрек артериясы тарылуы бар емделушілерде) ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштері (АӨФ) артериялық гипотензия және/немесе жедел бүйрек жеткіліксіздігі даму қаупін ұлғайтады. Артериялық гипертензиясы бар және диуретиктер қабылдау салдарынан гипонатриемия болуы мүмкін емделушілерге қажет препарат қабылдауды АӨФ тежегіштерімен ем бастар алдында 3 күн бұрын тоқтату керек және калий жинақтамайтын диуретиктермен емге ауысу керек немесе емді АӨФ тежегіштерінің төмен дозаларымен бастап, соңынан қажет болған жағдайда дозаны біртіндеп ұлғайтады. АӨФ тежегіштерімен емнің бірінші аптасында қан плазмасында креатинин концентрациясын бақылау ұсынылады.

- гипокалиемия туындатуға қабілетті басқа препараттар: амфотерицин В (к/і), глюко- және минералокортикостероидтар (жүйелі тағайындауда), (сондай-ақ «Назар аударуды талап ететін препараттар біріктірілімі» бөліміндегі ақпараттарды қараңыз), тетракозактид (сондай-ақ «Назар аударуды талап ететін препараттар біріктірілімі» бөліміндегі ақпараттарды қараңыз),

Индапамидпен жоғарыда көрсетілген препараттарды бір уақытта қабылдағанда гипокалиемия даму қаупі ұлғаяды (аддитивті әсер). Қажет болғанда қан плазмасындағы калий иондарының құрамын бақылау және түзету керек.

- баклофенмен бір уақытта емдеу индапамидтің антигипертензивті әсерін күшейтеді.

- жүрек гликозидтері: гипокалиемия жүрек гликозидтерінің уытты әсерін ұлғайтады (дигиталистік уыттану). Индапамид пен жүрек гликозидтерін бір уақытта қолданғанда қан плазмасындағы калий иондарының құрамын, ЭКГ көрсеткіштерін бақылау керек, және қажет болса терапияны түзетеді.

Назар аударуды талап ететін препараттар біріктірілімі

- кейбір емделушілерде калийжинақтаушы диуретиктермен бір уақытта қолдану (амилорид, спиронолактон, триамтерен) талапқа сай болып табылады, алайда гипокалиемия даму мүмкіндігі жоққа шығарылмайды. Қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі аясында гиперкалиемия дамуы мүмкін. Қан плазмасындағы калий иондарының құрамын, ЭКГ көрсеткіштерін бақылау керек, және қажет болса терапияны түзетеді.

- әсіресе «ілмекті» диуретиктерді қабылдау аясында бүйрек жеткіліксіздігі дамуы мүмкін болғандықтан метформин сүт қышқылды ацидоздың даму қаупін жоғарылатады. Метформинді қан плазмасының креатинин концентрациясы еркектерде 15 мг/л (135 мкмоль/л) астам және әйелдерде 12 мг/л (110 мкмоль/л) астам болса қабылдауға болмайды.

- гиповолемия және диуретиктер қабылдау аясында бір мезгілде құрамында йод бар контрастылы дәрілерді үлкен дозаларда қолдану жедел бүйрек жеткіліксіздігі даму қаупін ұлғайтады. Препараттарды қолданар алдында қандағы су-электролитті теңгерімді қалпына келтіру ұсынылады.

- үшциклдік антидепрессанттар (имипраминге ұқсас) және нейролептиктер гипотензивті әсер және ортостатикалық гипотензия (аддитивті әсер) даму қаупін күшейтеді.

- құрамында кальций тұздары бар препараттар, кальций иондарының бүйректермен шығарылуын төмендету салдарынан гиперкальциемия даму қаупін ұлғайтады.

- циклоспорин, такролимус – қан плазмасындағы креатинин концентрациясының айналымдағы циклоспорин концентрациясының өзгерісінсіз жоғарылау қаупі.

- глюкортикостероидты препараттар, тетракозактид (жүйелі тағайындалғанда) гипотензивті әсерді төмендетеді (натрий иондары мен сұйықтың іркілуі).

Айрықша нұсқаулар

Бауыр функциясы бұзылуы

Бауыр жеткіліксіздігі бар әсіресе ісінулермен немесе асцитпен емделушілерде тиазид тәрізді диуретиктерді тағайындағанда су-электролитті теңгерім көрсеткіштері бұзылуында бауыр энцефалопатиясы және метаболикалық алкалоздар дамуы мүмкін. Ондай даму жағдайында диуретиктерді қабылдауды тоқтату керек.

Фотосезімталдық

Тиазид тәрізді диуретиктер қолданғанда фотосезімталдық реакциялары даму жағдайлары анықталған. Олар дамыған жағдайда препарат қабылдауды тоқтату керек. СР-Индамед препаратымен ем аясында күн сәулесі және жасанды ультракүлгін сәулелену әсерінен дененің ашық жерлерін қорғау керек.

Су-электролиттік теңгерім

- қан плазмасындағы натрий иондарының құрамы: барлық диуретикалық препараттар гипонатриемия туындатуы мүмкін. Қан плазмасындағы натрий иондарының құрамын СР-Индамед препаратымен емді бастар алдында, ал содан соң ем кезінде ұдайы өлшеу керек. Қан плазмасындағы натрий иондарының құрамын анықтауды СР-Индамед препаратымен ем бастағанға дейін, сондай-ақ ем кезінде де жүргізу керек. Қан плазмасындағы натрий иондарының құрамын ұдайы бақылаудың маңызы зор, өйткені гипонатриемия бастапқыда симптомсыз жүруі мүмкін. Натрий иондарының құрамын егде жастағы емделушілерде және бауыр циррозы бар емделушілерде мұқият бақылау көрсетілімде.

- қан плазмасындағы калий иондарының құрамы: тиазид тәрізді диуретиктермен емдеуде гипокалиемияның қаупі жоғары болып табылады.

Гипокалиемияның алдын алу мақсатында (3,4 ммоль/л төмен) төмендегі жағдайларда ерекше назар аудару қажет: әлсіз емделушілер және/немесе басқа ем алатындар (ЭКГ-да QT аралығын ұзартуы мүмкін антиаритмиялық препараттар және дәрілер), егде жастағылар, бауыр циррозы бар, шеткергі ісінулер және асцитпен; жүректің ишемиялық ауруы және созылмалы жүрек жеткіліксіздігімен емделушілер. Бұндай емделушілерде гипокалиемия жүрек гликозидтерінің уытты әсерлерін күшейтеді және аритмия даму қаупін жоғарылатады.

Сондай-ақ ЭКГ-да QT аралығы ұзартылған емделушілер де жоғары қауіп тобына жатады. Гипокалиемия ауыр аритмия, әсіресе өлімге алып келуі мүмкін «пируэт» типті аритмия туындауына бейімдейтін фактор болып табылады.

Сипатталған барлық жағдайларда қан плазмасындағы калий құрамын ұдайы бақылау керек. Қан плазмасындағы калий құрамын алғашқы анықтау СР-Индамед препаратымен емнің бірінші аптасында жүргізілуі тиіс. Гипокалиемия анықталғанда тиісті ем жүргізілуі тиіс.

- қан плазмасындағы кальций иондарының құрамы: тиазид тәрізді және тиазидті диуретиктер елеусіз және/немесе уақытша гиперкальциемияға соқтыра отырып, бүйректермен кальций иондарының шығарылуын азайтуы мүмкін.

СР-Индамед препаратын қабылдау аясындағы айқын гиперкальциемия бұрын диагностикаланбаған гиперпаратиреоз салдары болуы мүмкін.

Қалқанша без функциясын зерттеу алдында диуретиктер қабылдауды тоқтату керек.

- қан плазмасындағы глюкоза концентрациясы: қант диабеті бар емделушілерде, әсіресе гипокалиемия болғанда, қан плазмасындағы глюкоза концентрациясына бақылау керек.

-несеп қышқылы: гиперурикемиясы бар емделушілерде подагра ағымының асқынулары мен ұстамаларының туындау жиілігі ұлғаюы мүмкін.

Бүйрек функциясы және диуретикалық препараттар

Тиазидті және тиазид тәрізді диуретиктер толық түрде, тек бүйрек функциясы қалыпты немесе елеусіз төмендеген (қан плазмасы креатинині ересектерде 25 мг/л немесе 220 мкмоль/л төмен) емделушілерде тиімді.

Айқын гиповолемия жедел бүйрек жеткіліксіздігі дамуына алып келуі мүмкін (шумақтық сүзіліс жылдамдығының төмендеуі), бұл қан плазмасындағы мочевина және креатинин концентрациялары жоғарылауымен қатар жүруі мүмкін. Бүйрек функциясы қалыпты болғанда бүйректің өтпелі функционалдік жеткіліксіздігі, әдетте, салдарсыз өтеді.

Бұрыннан бүйрек жеткіліксіздігі бар болса емделушінің жай-күйі нашарлауы мүмкін.

Егде жастағы емделушілер

Емделушінің жасын, дене салмағын және жынысын ескере отырып, қан плазмасындағы калий құрамын және креатинин концентрацияларын ұдайы бақылау ұсынылады. СР-Индамедті егде жастағы емделушілерге бүйрек функциясы сақталғанда немесе елеусіз бұзылуында тағайындауға болады (КК 30 мл/мин жоғары).

Спортшылар

Индапамид допинг-бақылау жүргізуде оң нәтиже беруі мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

СР-Индамед препараты жүктілерге ұсынылмайды. Препаратты қолдану ұрық дамуының баялау қаупі бар фетоплацентарлық ишемияға себеп болуы мүмкін.

Препаратты емшекпен емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды, өйткені индапамид емшек сүтімен бөлінеді. Егер СР-Индамед препаратымен емдеу лактация кезеңінде керек болса, емшекпен емізуді тоқтату қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын және басқа күрделі механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Индапамидті қолдану психомоторлық реакциялардың бұзылуына алып келмейді. Алайда кейбір емделушілерде, әсіресе ем басында немесе жүргізілетін емге басқа гипотензивті дәрілер қосқанда байқалады. Осыған байланысты СР-Индамед препаратымен емнің басында жоғары зейін шоғырландыруды талап ететін автокөлікті немесе басқа да күрделі механизмдерді басқару ұсынылмайды.

Артық дозалануы

Симптомдары: артериялық қысымның айқын төмендеуі, су-электролитті бұзылуы (гипонатриемия, гипокалиемия), жүрек айнуы, құсу, құрысулар, бас айналуы, ұйқышылдық, мәңгіру, сананың шатасуы, тыныстың тарылуы, полиурия немесе анурияға дейін жететін олигурия (гиповолемия салдарынан). Бауыр циррозы бар емделушілерде бауыр комасы дамуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық (асқазанды шаю және/немесе белсенділендірілген көмір тағайындау, су-электролитті теңгерімді қалпына келтіру). Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан немесе алюминий фольгадан және поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 немесе 14 таблеткадан.

1, 2 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан немесе 1, 2 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптамада 14 таблеткадан медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Кәсіпорны мен өндіруші ұйымның елі

«Эдж Фарма Прайвет Лимитед»

166 Атланта Билдинг, 209 Нариман Пойнт, Мумбай - 400021, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесінің атауы мен елі

«Эдж Фарма Прайвет Лимитед», Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

ЖШС «СonsultAsia»

E-mail: pv@consultingasia.kz

Тел/факс: +727-248-66-51; +77051708876; +77051708825