Споридекс® 500
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Споридекс® 250
Споридекс® 500
Халықаралық патенттелмеген атауы
Цефалексин
Дәрілік түрі
250 мг, 500 мг капсулалар
Құрамы
Бір капсуланың құрамында
белсенді зат – 275 мг/550 мг цефалексин моногидраты (250 мг/500 мг сусыз цефалексинге баламалы)
қосымша заттар: лактоза, магний стеараты
желатинді капсуланың құрамы
қақпағы: FD & С Көк 1 (патенттелген көк V, Е131), темірдің (III) сары тотығы Е172, FD & C Сары 6 (хинолинді сары Е104), титанның қостотығы Е171, тазартылған су, желатин
корпусы: титанның қостотығы Е171, тазартылған су, желатин
(250 мг үшін);
FD & С Көк 1 (патенттелген көк V, Е131), темірдің (III) сары тотығы Е172, титанның қостотығы Е171, тазартылған су, желатин (500 мг үшін).
Сипаттамасы
Өлшемі № 2, ақтан ақ дерлік түске дейінгі түйіршіктелген ұнтақтан тұратын, күңгірт-жасыл түсті қақпақшасы мен ақ түсті корпусы, қара түсті "RX656" деген жазуы бар, өздігінен жабылатын қатты желатин капсулалар /пеллеттер (250 мг дозасы үшін).
Өлшемі № 0, ақтан ақ дерлік түске дейінгі түйіршіктелген ұнтақтан тұратын, күңгірт-жасыл түсті қақпақшасы мен ашық-жасыл түсті корпусы, қара түсті "RX657" деген жазуы бар, өздігінен жабылатын қатты желатин капсулалар/пеллеттер (500 мг дозасы үшін).
Фармакотерапиялық тобы
Басқа бета-лактамды антибиотиктер. Бірінші буынның цефалоспориндері.
АТЖ коды J01DB01
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Цефалексин асқазан-ішек жолында жылдам және толық дерлік сіңеді. Ол қышқылдарға төзімді, әрі оны ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады. Тамақ препараттың сіңуін төмендетпейді, бірақ сіңу жылдамдығын біршама азайтуы мүмкін. Қан плазмасындағы концентрациясы, тиісінше, 250 мг, 500 мг және 1 г дозаларын қабылдағаннан кейін 1 сағаттан соң 9, 18, және 32 мг/л деңгейлеріне жетеді. Өлшенген деңгейлер енгізгеннен кейін 6 сағат ішінде байқалды. Қабылданған препарат дозасының 90%-ы 8 сағат ішінде гломерулярлық сүзілу және тубулярлық сөлініс арқылы несеппен өзгермеген күйде бөлініп шығады. Осы кезең ішінде, 250 мг, 500 мг және 1 г дозаларды енгізгеннен кейінгі несептегі жоғары шекті концентрациялары шамамен, тиісінше, 1000, 2200 және 5000 мг/л құрады.
Қандағы ең жоғары концентрациясына енгізгеннен кейін 1 сағаттан соң жетеді, емдік деңгейлері 6-8 сағат бойы ұсталады. Белсенді препараттың шамамен 80%-ы несеппен 6 сағат ішінде бөлініп шығады. Тәулігіне емдік ең жоғары 4 г-ден аса дозаланған кезде жинақталуы байқалмайды. Емшек сүтімен бөлінеді.
Бүйрек қызметі қалыпты емделушілерде жартылай шығарылу кезеңі 60 минут құрайды. Гемодиализ және перитонеальді диализ қаннан цефалексинді ажыратады. Бүйректері жетілмегендіктен жаңа туған нәрестелерде жартылай шығарылу кезеңі ұзаруы мүмкін, бірақ егер тәулігіне 50 мг/кг-ден артық енгізілсе, жинақталуы болмайды.
Фармакодинамикасы
І буынның цефалоспоринді антибиотигі. Бактерицидті әсер етеді, микроорганизмдердің жасушалық қабырғасының синтезін бұзады.
Бактерияға қарсы белсенділігі
Грамоң аэробтар: Staphylococcus aureus (пенициллиназа өндіретін штаммдарды қоса), Streptococcus pneumoniae (пенициллинге сезімтал штаммдар), Streptococcus pyogenes
Грамтеріс аэробтар: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Proteus mirabilis
Ескерту — Метициллинге төзімді стафилококктар және энтерококктар штаммдарының көпшілігі (Enterococcus faecalis [бұрын Streptococcus faecalis]), цефалексинді қоса, цефалоспориндерге төзімді. Цефалексин Enterobacter spp., Morganella morganii және Proteus vulgaris, Pseudomonas spp. немесе Acinetobacter calcoaceticus штаммдарының көпшілігіне қарсы белсенді емес. Пенициллинге төзімді Streptococcus pneumoniae, әдетте, бета-лактамды антибиотиктерге түйіспелі төзімді.
Қолданылуы
- Streptococcus pneumoniae және Streptococcus pyogenes туғызған тыныс алу жолдарының жұқпаларында (пенициллин, ревматизм полиартритінің алдын алуды қоса, стрептококк жұқпаларын емдеуде және оның алдын алуда ұтымды препарат болып табылады. Цефалексин, әдетте, мұрын жұтқыншағынан стрептококкты жойған кезде тиімді; алайда, одан кейінгі ревматизм полиартритінің алдын алуда цефалексиннің тиімділігін анықтаған маңызды деректер дәл қазіргі уақытта қолжетімсіз).
- Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes және Moraxella catarrhalis туғызған ортаңғы құлақ отитінде
- Staphylococcus aureus және/немесе Streptococcus pyogenes туғызған терінің және жұмсақ тіндердің жұқпаларында
- Staphylococcus aureus және/немесе Proteus mirabilis туғызған сүйек жұқпаларында
- Escherichia coli, Proteus mirabilis және Klebsiella pneumoniae туғызған жедел простатитті қоса, несеп-жыныс жолының жұқпаларында
- сезімтал бактериялар туғызған стоматологиялық жұқпаларда
Қолдану тәсілі және дозалары
Капсуланы, толық стақан суды іше отырып, бүтін жұту керек.
Ересектер
Ересектерге арналған тәуліктік доза 1-4 г аралығындағы бірдей дозаларды құрайды. Әдеттегі доза әр 6 сағат сайын 250 мг құрайды. Келесі жұқпаларда әр 12 сағатта 500 мг дозаны қабылдауға болады: стрептококктық фарингит, тері мен жұмсақ тіндердің жұқпалары және асқынбаған цистит. Циститті емдеуді 7-14 күн бойы жалғастыру қажет.
Ауырлау жұқпаларды және онша қабылдағыш емес микроорганизмдер туғызған жұқпаларды емдегенде дозаны көбейту қажет болуы мүмкін. Егер 4 г-ден асатын цефалексиннің тәуліктік дозалануы талап етілсе, тиісті дозалардағы парентеральді цефалоспориндерді назарға алу қажет.
Бүйрек қызметі төмендеген егде жастағы емделушілерге дозалауды азайту керек.
Жағымсыз әсерлері
- жүрек айну, құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы
- гастрит, транзиторлы гепатит және холестатикалық сарғаю, жалған жарғақшалы колит
- бас айналу, қажығыштық, бас ауруы, мазасыздық, сананың шатасуы, елестеулер
- аллергиялық реакциялар, бөрту, Квинке ісінуі, полиморфтық эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз
- тері қышымасы, генитальді монилиаз, вагинит
- артралгия, артрит
- интерстициальді нефрит
- эозинофилия, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитикалық анемия және АЛТ, АСТ болымсыз жоғарылауы
- протромбин уақытының ұзаруы, бауыр трансаминазалары және сілтілі фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы, гипербилирубинемия, гиперкреатининемия
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың кез келген құрамдас бөлігіне немесе цефалексинге және цефалоспорин қатарының басқа антибиотиктеріне жоғары сезімталдықта
- тұқым қуалаған лактозаны көтере алмаушылық аурулары, лактоза жеткіліксіздігі, глюкоза-галактозалық мальабсорбцияда
- 18 жасқа дейінгі балалық және жасөспірімдік кезеңде
Дәрілермен өзара әрекеттесулер
Метформин: цефалексин мен метформиннің бір дүркін 500 мг дозаларын қабылдаған дені сауларда плазмада метформиндік орташа Cmax және AUC, орташа алғанда, 34% және 24%-ға ұлғайды, тиісінше, ал орташа бүйрек клиренсі 14%-ға төмендеді. Емделушілерді мұқият қадағалап, цефалексин мен метформинді бір мезгілде қабылдайтын емделушілерде метформиннің дозаларын реттеу ұсынылады.
Пробенецид: басқа бета-лактамдардағы сияқты цефалексиннің бүйректік шығарылуы пробенецидпен тежеледі.
Айрықша нұсқаулар
Бүйрек жеткіліксіздігінде, жалған жарғақшалы колитте түйіспелі аллергияның даму қаупі бар болуына орай, пенициллинге аллергиясы бар емделушілерге сақтықпен тағайындайды. Әсіресе, дәрілік препараттарға аллергияның қандай да бір түрі байқалатын кез келген емделуші антибиотиктерді абайлап қабылдауға тиіс.
Клостридиум диффициле-астасқан диарея: сlostridium difficile-астасқан диарея (CDAD), цефалексинді қоса, бактерияға қарсы барлық дерлік препараттарды пайдаланғанда байқалды және оларды, ауырлық дәрежесіне қарай, орташа диареядан фатальді колитке дейін орналастыруға болады. Бактерияға қарсы дәрілермен емдеу тоқ ішектің қалыпты флорасы түрінің өзгеруіне әкеледі, әрі клостридия өсуінің күшеюіне әкелуі мүмкін. Ауру сыртартқысын тиянақтап жинау керек, өйткені CDAD, белгілі болғандай, бактерияға қарсы препараттарды қолданғаннан кейін екі ай өткен соң болады.
Егер «жалған жарғақшалы колит» диагнозына күдік туындағанда немесе ол анықталғанда, цефалексинді тоқтатып, тиісінше емдеуді бастау қажет.
Жалпы жағдайлар
Цефалексинді ұзақ уақыт пайдалану қабылдағыш емес микроорганизмдердің шектен тыс көбейіп кетуіне әкелуі мүмкін. Емделушілерді мұқият қадағалау қажет. Емдеу кезінде асқын жұқпа қөрініс бергенде тиісті шаралар қабылдау қажет.
Цефалексинді қабылдау Кумбс реакциясының жалған оңға өзгеруіне және несептегі глюкозаға жалған оң реакцияның пайда болуына әкелуі мүмкін.
Бүйрек патологиясы бар емделушілер үшін цефалексин дозасы препарат жинақталуының даму қаупіне орай азайтылуға тиіс.
Кең ауқымда әсер ететін антибиотиктерді сыртартқысында асқазан-ішектік аурулары, әсіресе колиті бар емделушілерге сақтықпен тағайындау қажет.
Цефалоспориндер протромбин белсенділігінің төмендеуімен байланысты болуы мүмкін. Жоғары қауіп тобындағы емделушілерге бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздіктері бар емделушілер, микробқа қарсы ұзақ уақыт емдеу курсынан өтетін емделушілер жатады. Жоғары қаупі бар емделушілерде протромбин уақытын қадағалап, көрсетілімдерге сәйкес экзогенді К витаминін енгізу қажет.
Жүктілік және лактация
Споридекс® жүктілікте және лактацияда тек күтілімді ем тиімділігі ұрыққа болжамды теріс әсерден артық болатын жағдайларда ғана қолданылады.
Споридекс® ана сүтіне өтеді, сондықтан да, препаратты қабылдау қажет болғанда, емшекпен қоректендіруді уақытша тоқтату керек.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Белгісіз
Артық дозаланғанда
Белгілері: жүрек айну, құсу, асқазанның жайсыздануы, диарея және гематурия
Емі: белсендірілген көмір (құсудан немесе лаваждан гөрі тиімді), тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету, тіршілік үшін маңызды қызметтерді бақылау, протромбин уақытын қадағалау. Гемодиализ немесе перитонеальді диализ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 капсуладан мөлдір ПВХ/ПВДХ үлбірінен және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады. 3 пішінді ұяшықты қаптамадан (250 мг дозасы үшін) және 2 пішінді ұяшықты қаптамадан (500 мг дозасы үшін) медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салады.
Сақтау шарттары
Құрғақ жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл
Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Дәріханадан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
Sun Pharmaceutical Ind Ltd, Үндістан
Industrial Area -3
Dewas – 455 001
Тіркеу куәлігі иесінің елі мен атауы
Sun Pharmaceutical Ind Ltd, Үндістан
Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан өнімнің сапасы жөніндегі шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы
Sun Pharmaceutical Ind Ltd компаниясының ҚР өкілдігі
Алматы қ., Манас көшесі 32А, САТ БО, 602 кеңсе
тел.: 8-727-2378450
эл.адрес: regulatory.kz@sunpharma.com