Спирива® Респимат®

МНН: Тиотропия бромид
Производитель: Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tiotropium bromide
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014869
Период регистрации: 19.02.2015 - 19.02.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Предельная цена закупа в РК: 13 123.92 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

СПИРИВА РЕСПИМАТ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Тиотропий бромиді

Дәрілік түрі

Ингаляцияға арналған ерітінді РЕСПИМАТ ингаляторымен бірге жиынтықта, 2,5 мкг/ингаляция

Құрамы

1 ингаляция құрамында

белсенді зат – 2,5 мкг тиотропий бромиді

(3,124 мкг тиотропий бромиді моногидратына баламалы)

2 ингаляция 1 емдік дозаға сәйкес келеді

қосымша заттар: бензалконий хлориді, динатрий эдетаты, 1М хлорсутек қышқылы, тазартылған су.

Сипаттамасы

Мөлдір, түссіз сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Тыныс жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған басқа ингаляциялық препараттар. Холиноблокаторлар.

Тиотропий бромиді

АТХ коды R03BB04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Тиотропий бромиді – суда орташа еритін аммонийдің хиральді емес төрттік қосылысы. Ингаляциялық дозаның 40%-ға жуығы өкпеде, қалған мөлшері асқазан-ішек жолында (АІЖ) шөгеді.

Сіңуі. Ингаляциядан кейін ингаляциялық дозаның 33%-ға жуығы жүйелік қан ағымына түседі. Ішке қабылдауға арналған тиотропий бромиді ерітінділерінің абсолютті биожетімділігі 2-3% құрайды. Тамақ ішу тиотропий бромидінің сіңірілуіне ықпалын тигізбейді.

Қан плазмасында тиотропий бромидінің ең жоғары шектегі концентрациясы ингаляциядан кейін 5-7 мин. соң байқалады.

Өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы (ӨСОА) бар пациенттерде плазмадағы тиотропийдің жоғары шектегі концентрациясы динамикалық тепе-тең сатысында 10,5 пг/мл-ге жетеді және мультикомпоненттік үлгіге сәйкес баяу төмендейді. Динамикалық тепе-тең сатысында плазмадағы тиотропийдің ең төмен концентрациясы 1,6 пг/мл құрайды.

Бронх демікпесі бар науқастарда плазмадағы тиотропийдің динамикалық ең жоғары шектегі тепе-тең 5,15 пг/мл-ге тең концентрациясына препаратты осындай емдік дозада қолданғаннан кейін 5 минуттан соң жетеді.

Таралуы. Препараттың плазма ақуыздарымен байланысуы 72-ды құрайды, ал таралу көлемі 32 л/кг тең. Өкпедегі концентрациялар ошағы белгісіз, бірақ енгізу тәсілі олар едәуір жоғары болады деп болжам жасауға мүмкіндік береді. Клиникаға дейінгі зерттеулер тиотропий бромидінің гематоэнцефалдық бөгет арқылы қандай да болсын маңызды көлемде өтпейтіндігін көрсетті.

Биотрансформациясы. Вена ішіне енгізгеннен кейін заттың 74-ы өзгермеген күйінде несеппен шығарылады, бұл биотрансформация дәрежесінің төмендігін айғақтайды. Тиотропий бромидінің эфирі мускариндік рецепторлармен байланыспайтын дитиенилгликоль қышқылына және спиртке (N-метилскопин) ферменттік емес жолмен ыдырайды.

Іn vitro зерттеулер препараттың біршама мөлшерінің (вена ішіне енгізуден кейінгі дозаның <20%-ы) P450 (CYP) цитохромына тәуелді тотығу және кейіннен глютатионмен конъюгациялану есебінен метаболизденіп, II фазаның әртүрлі метаболиттерін түзетінін көрсетті.

Бұл ферменттік механизм CYP 2D6 (және 3A4) тежегіштерімен, хинидинмен, кетоконазолмен және гестоденмен баяулауы мүмкін. Осылайша, CYP 2D6 және 3A4 дозаның аз бөлігі шығарылатын метаболизмдік жолға қатысады. Тиотропий бромиді тіпті емдік деңгейден жоғары концентрацияларында да адамның бауыр микросомаларында CYP 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 немесе 3A-ны тежемейді.

Шығарылуы. Ингаляциялық қолданудан кейін тиотропий бромидінің жартылай шығарылу кезеңі дені сау еріктілерде және ӨСОА бар пациенттерде 27 – 45 сағат арасында құбылады, бронх демікпесі бар пациенттерде 34 сағат құрайды. Вена ішіне енгізгеннен кейін жалпы клиренсі 880 мл/мин құрайды. Вена ішіне енгізгенде тиотропий көбіне өзгермеген күйінде несеппен (74%) шығарылады.

Ингаляциядан кейін несеппен шығарылуы ӨСОА бар пациенттерде дозаның 18.6%-ын (0.93 мкг), дені сау еріктілерде дозаның 20,1-29,4%-ын, бронх демікпесі бар пациенттерде 24 сағат ішінде дозаның 11,9%-ын (0,595 мкг) құрайды. Препараттың ішекте сіңбей қалған бөлігі АІЖ арқылы шығарылады. Тиотропий бромидінің бүйректік клиренсі креатинин клиренсінен асып түседі, ол несеппен бөлініп шығатындығын көрсетеді.

ӨСОА бар пациенттерді күніне бір рет ингаляцияны қолдана отырып ұзақ емдеуден кейін фармакокинетикалық тепе-тең жағдайына, кейінгі кезеңдерге жиналып қалмай, 7-ші күні жетеді.

Дозаға байланыстылығы/байланыссыздығы. Емдік диапазонында тиотропий бромидінің фармакокинетикасы, дәрілік түріне қарай, дозаға байланысты болады.

Егде жастағы пациенттер. Егде жаста тиотропий бромидінің бүйректік клиренсінің төмендеуі білінеді (ӨСОА бар <65 жастағы пациенттерде 347 мл/мин және ӨСОА бар ≥ 65 жастағы пациенттерде 275 мл/мин дейін). Бұл AUC0-6,ss немесе Cmax,ss мәндерінің тиісінше артуына әкелген жоқ.

Бронх демікпесі бар пациенттерде тиотропий бромидінің әсер етуінде жасқа байланысты айырмашылықтар байқалған жоқ.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер. ӨСОА және бүйрек функциясының жеңіл бұзылуы (CLCR 50–80 мл/мин) бар пациенттерде тепе-тең жағдайға қол жеткізгенге дейін тиотропийді күніне бір рет ингаляциялық енгізу, бүйрек функциясы қалыпты (CLCR > 80 мл/мин) пациенттермен салыстырғанда, AUC0-6,ss мәнінің аздаған жоғарылауына (1,8–30%-ға жоғары) және Cmax,ss мәнінің соған ұқсас жоғарылауына әкелді.

Бүйрек функциясының орташа немесе ауыр бұзылуларымен (креатинин клиренсі < 50 мл/мин) бірге ӨСОА бар пациенттерде тиотропий бромидінің бір реттік дозасын вена ішіне енгізу, бүйрек функциясы қалыпты, ӨСОА бар пациенттермен салыстырғанда, құрғақ ұнтақпен ингаляциядан кейін плазмадағы концентрацияларымен айғақталған, жалпы әсерлерінің екі еселенуіне (AUC0-4ч мәні 82%-ға жоғары және Сmаx мәні 52%-ға жоғары) әкелді.

Бронх демікпесі және бүйрек функциясының аздаған бұзылулары (креатинин клиренсі 50-80 мл/мин) бар пациенттерде тиотропий бромидімен ингаляция жасау, бүйрек функциясы қалыпты пациенттермен салыстырғанда, препарат концентрациясының едәуір артуына әкелген жоқ.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер. Бауыр функциясының бұзылуы тиотропий бромидінің фармакокинетикасына елеулі ықпалын тигізбейді. Тиотропий бромиді көбінесе бүйрекпен (дені сау жас еріктілерде 74%-ға дейін) және эфирдің фармакологиялық тұрғыдан белсенді емес туындыларға ферменттік емес қарапайым ыдырауы жолымен шығарылады.

Бала жасындағы пациенттер. Балалар жасындағы пациенттер ӨСОА бойынша бағдарламаларға қатыстырылмады, бірақ ересек пациенттермен бірге муковисцидоз (МВ) бойынша клиникалық бағдарлама аясында зерттелді. 5 мкг тиотропий бромидімен ингаляциядан кейін 5 минуттан соң МВ-сі бар ≥ 5 жастағы пациенттерде плазмадағы тиотропий бромидінің тепе-тең концентрациясы 10,1 пг/мл құрады және ол тез төмендеді. МВ-сі бар, бетперде және жалғастырғыш түтік пайдаланылған < 5 жастағы пациенттердегі деңгейі МВ-сі бар 5 жастағы және одан үлкен пациенттердегіден 3-4 есе төмен болды. МВ-сі бар <5 жастағы пациенттердегі тиотропий бромидінің әсері дене салмағына байланысты болды.

Фармакокинетикалық/фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер. Фармакокинетикасы мен фармакодинамикасы арасында тікелей өзара байланыс жоқ.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

Тиотропий бромиді - ұзақ әсер ететін мускариндік рецепторлардың спецификалық антагонисі. Мускариндік рецепторлардың M1-M5 қосалқы типтеріне тектестігі ұқсас. Тыныс жолдарында тиотропий бромиді бронхтардың тегіс бұлшық еттерінің M3-рецепторларымен бәсекелі және қайтымды байланысып, ацетилхолиннің холинергиялық (бронх тарылтатын) әсеріне қарсы әрекет етеді, бұл бронхтардың тегіс бұлшық еттерінің босаңсуына әкеледі. Осы әсері дозаның шамасына байланысты және 24 сағаттан аса сақталады. Тиотропий бромиді, N-төрттік антихолинергиялық дәрі болғандықтан, ингаляциялық қолдану кезінде жүйелік антихолинергиялық әсерлері пайда болғанға дейін емдік дозалардың қолайлы диапазонында (бронхтарға) жергілікті селективтік әсер береді.

Фармакодинамикалық әсерлері

M3-рецепторлардан тиотропийдің диссоциациялануы өте баяу жүреді, бұл жартылай диссоциациялану кезеңінің ипратропийдегіге қарағанда едәуір ұзағырақ екендігін көрсетеді. M2-рецепторлардан тиотропийдің диссоциациялануы M3-рецепторларға қарағанда тезірек жүреді, бұл M2-мен салыстырғанда, M3 қосалқы тип рецепторларына үлкен селективтілікті (кинетикалық тұрғыдан бақыланатын) жүзеге асырады. Препаратты ингаляциялық енгізу кезіндегі препараттың жоғары белсенділігі, рецепторлармен байланыстан баяу диссоциациялануы және селективтілігі ӨСОА және бронх демікпесі бар пациенттерде бронхты айқын және ұзақ уақыттық кеңейтетін әсермен қамтамасыз етеді.

ӨСОА кезіндегі клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі

ІІІ фаза аясындағы клиникалық зерттеулер бағдарламасы ӨСОА кезіндегі клиникалық нәтижелердің келесі көрсеткіштерін: өкпе функциясын өлшеуді, ентігуді, денсаулықпен байланысты өмір сапасын және өршуге ықпалын қамтиды.

Өкпе функциясы

Клиникалық зерттеулер барысында күніне 1 рет енгізілген СПИРИВА РЕСПИМАТ препараты алғашқы дозаны қабылдағаннан кейін 30 минут ішінде, плацебомен салыстырғанда, өкпе функциясының едәуір жақсаруын (бір секундта қарқынды дем шығару көлемі және қарқындатылған тіршілік сыйымдылығы) қамтамасыз етті (30 минут уақыт ішінде ҚДК1 орташа жақсаруы: 0,113 л; 95% сенім аралығы (СА): 0,102 – 0,125 л, р < 0,0001). Плацебомен салыстырғанда, өкпе функциясының тұрақты жақсаруы 24 сағат бойы сақталды (ҚДК1 орташа жақсаруы: 0,122 л; 95% СА: 0,106 – 0,138 л, р < 0,0001), фармакодинамикалық тепе-теңдікке бір апта ішінде жетті.

Пациенттің күн сайынғы жазбалары бойынша өлшегенде, плацебомен салыстырғанда, препарат таңертеңгі және кешкі ДБКЖ (дем шығарудың барынша көлемді жылдамдығы) едәуір жақсартты (ДБКЖ орташа жақсаруы: таңертеңгі орташа жақсару 22 л/мин; 95% СА: 18–55 л/мин, p < 0,0001; кешкі 26 л/мин; 95 % СА: 23–30 л/мин, p < 0,0001), және плацебомен салыстырғанда, бронходилататорларды шұғыл жәрдемде қолданудың азаюына әкелді (шұғыл жәрдемде дәрілерді қолдану күніне орта есеппен 0,66 есе азайды, 95% СА: күніне 0,51–0,81 есе, p < 0,0001).

СПИРИВА РЕСПИМАТ препаратының бронхолитикалық әсері қандай да бір дағдылану белгілерінсіз бір жыл бойы сақталды.

Ентігу, денсаулықпен байланысты өмір сүру сапасы, ӨСОА өршуі

Ентігу

Ингаляцияға арналған СПИРИВА РЕСПИМАТ ерітіндісі, плацебомен салыстырғанда, ентігу кезіндегі жайдайды едәуір жақсартты (орташа жақсару 1,05 бірлік; 95% СА: 0,73–1,38 бірлік, p < 0,0001). Жақсару емдеудің барлық кезеңі бойы сақталды.

Денсаулықпен байланысты өмір сүру сапасы

СПИРИВА РЕСПИМАТ препаратын қабылдаған кезде, плацебомен салыстырғанда, пациенттің баға беруіне сай өмір сүру сапасының жалпы балл бойынша бағасының орташа жақсаруы 3,5 бірлікті (95% СА: 2,1–4,9, p < 0,0001) құрады. 4 бірлікке төмендеу клиникалық тұрғыдан маңызды деп саналады.

ӨСОА өршуі

Ингаляцияға арналған СПИРИВА РЕСПИМАТ ерітіндісімен емдеу, плацебомен салыстырғанда, ӨСОА өршу қаупінің едәуір азаюына әкелді. Ингаляцияға арналған СПИРИВА РЕСПИМАТ ерітіндісімен емдеу ӨСОА өршуіне байланысты ауруханаға жату қаупінің азаюына әкелді.

Демікпедегі клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі

Клиникалық зерттеулер нәтижелері бойынша, аз шамада интраназальді кортикостероидтарды (күніне ≥ 800 мкг будесонид/немесе баламалы емдеу) ұзақ әсер ететін ß2-агонистерімен біріктіріп демеуші ем қабылдаған, демікпе симптомдары бар пациенттерде, емдеу аясына қосымша ретінде, ингаляцияға арналған СПИРИВА РЕСПИМАТ ерітіндісін қолдану, плацебомен салыстырғанда, өкпе функциясын клиникалық тұрғыдан маңызды жақсартатынын көрсетті.

24-ші аптада ең жоғары шектегі және ең төмен КДК1 орташа жақсаруы, сәйкесінше, 0,110 л (95% СА: 0,063–0,158 л, p < 0,0001) және 0,093 л (95% СА: 0,050–0,137 л, p < 0,0001) құрады. Плацебомен салыстырғанда, өкпе функциясының жақсаруы 24 сағат бойы сақталды.

Демікпе симптомдары бар пациенттерді интраназальді кортикостероидтар мен ұзақ әсер ететін ß2-агонистері біріктірілімін қолданып емдеуге тиотропий бромидін қосу демікпенің ауыр өршу қаупін азайтты.

Бала жасындағы пациенттер

ӨСОА және бронх демікпесі бар балалар жасындағы пациенттерге қолдану жөнінде деректер жоқ.

Муковисцидоз (МВ) кезіндегі клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі

МВ кезіндегі клиникалық зерттеулер бағдарламасы 5 айдан бастап одан үлкен жастағы пациенттер қатысқан зерттеуді қамтыды. Нәтижелер, тиотропий бромидін қабылдағанда, әсіресе ≤ 11 жастағы пациенттерде МВ көріністері деп саналған белгілер мен симптомдардың саны жағынан (бірақ статистикалық тұрғыдан маңызды емес) көбейгенін көрсетті.

Қолданылуы

- өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы (ӨСОА) бар пациенттерде симптомдарды жеңілдету үшін демеуші ем жүргізу үшін

- бронх демікпесі бар (ингаляциялық кортикостероидтармен және ұзақ әсер ететін β2-агонистерімен біріктіріп емдегенде соңғы жыл ішінде бір немесе бірнеше ауыр өршуді басынан кешкен) ересек пациенттерде қосымша демеуші ем жүргізу үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

СПИРИВА РЕСПИМАТ препараты тек РЕСПИМАТ ингаляторы арқылы қолданылады және ингаляцияға ғана арналған.

Ересектер - ұсынылатын дозасы РЕСПИМАТ ингаляторынан екі ингаляциялық доза бүркуді құрайды, бұл күннің белгілі бір мезгілінде күніне бір рет қолданылатын 5 мкг тиотропий бромидіне сәйкес келеді.

Ұсынылатын дозаны арттырмаған жөн.

Бронх демікпесін емдеудің ең жоғары пайдасына СПИРИВА РЕСПИМАТ препаратының бірнеше дозаларын қолданғаннан кейін қол жеткізуге болады. Егде жастағы пациенттерге СПИРИВА РЕСПИМАТ препаратын ұсынылған дозада пайдалану қажет.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге СПИРИВА РЕСПИМАТ препаратын ұсынылған дозада пайдалану қажет. Алайда СПИРИВА РЕСПИМАТ препаратын бүйрек функциясының орташа немесе жедел жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі < 50 мл/мин) пациенттерге, егер күтілетін пайдасы потенциалды қаупінен басым болған жағдайда ғана, қолданған жөн («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге СПИРИВА РЕСПИМАТ препаратын ұсынылған дозада пайдалануға болады.

Балалар жасындағы пациенттер. Препаратты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдердегі ӨСОА және бронх демікпесінде қолдану жөнінде деректер жоқ. Препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталған жоқ.

Муковисцидоз. Препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталған жоқ.

Препараттың дұрыс қолданылуын қамтамасыз ету үшін пациенттерге ингаляторды қалай пайдалану керектігі жөнінде нұсқаулар берілуі тиіс.

СПИРИВА РЕСПИМАТ препаратын қолдану жөніндегі нұсқаулық

Нұсқаулықты ықыласпен оқып шығуыңызды және оны мұқият қадағалауыңызды өтінеміз.

Ингаляторды КҮНІНЕ БІР РЕТ қана пайдалану қажет.

Әрбір рет пайдаланған кезде ЕКІ ИНГАЛЯЦИЯ жасаңыз.

 

Қалпақша

Мүштек

Вентиляциялық саңылау

Дозаны беретін түйме

Сақтандырғыш

Мөлдір негіз

Шаншитын элемент

Картридж

 

  • Егер СПИРИВА РЕСПИМАТ ингаляторы 7 күннен астам пайдаланылмаса, бір ингаляцияны төмен қарай шығарыңыз.

  • Егер СПИРИВА РЕСПИМАТ ингаляторы 21 күннен астам пайдаланылмаса, аэрозолдың көзге көрінетін буы пайда болғанға дейін  «Алғашқы пайдалануға дайындықтағы» 4-шіден бастап 6-шы қадамды қайталаңыз. Содан кейін 4-шіден бастап 6-шы қадамды үш рет қайталаңыз.

• Мөлдір негіздің ішіндегі шаншитын элементке тиіспеңіз.

СПИРИВА РЕСПИМАТ ингаляторын күту

Мүштекті, соның ішінде мүштектің ішіндегі металл бөлігін аптасына кем дегенде бір рет тек дымқыл сүрткімен немесе матамен тазалау қажет.

Мүштектің аздап түссізденуі ингалятордың өнімділігіне ықпалын тигізбейді. Қажет болған кезде ингалятордың сыртын дымқыл матамен сүртеді.

Жаңа СПИРИВА РЕСПИМАТ ингаляторын қашан сатып алу керек

 

Дозалар индикаторы

Бос

Толық

 

• Ингалятордың ішінде, оны нұсқауларға сай пайдаланған жағдайда (күніне бір рет/ екі ингаляция) 60 ингаляция (30 доза) болады.

• Дозалардың индикаторы қалған дозалардың шамамен алынған мөлшерін көрсетеді.

• Дозалардың индикаторы шкаланың қызыл аймағына енген кезде, жаңа рецепт алу қажет болады; дәрілер шамамен 7 күнге (14 ингаляция) қалады.

• Дозалардың индикаторы шкаланың қызыл аймағына жету бойына СПИРИВА РЕСПИМАТ индикаторы автоматты түрде бөгеледі және дозаны беру мүмкін болмай қалады. Осы сәттен бастап мөлдір негізді бұрауға болмайды.

• СПИРИВА РЕСПИМАТ ингаляторын, ішіндегі препараттың таусылған-таусылмағанынан қарамай-ақ, алғашқы пайдаланудан кейін үш айдан кейін тастаған жөн.

Алғашқы пайдалануға дайындық

1. Мөлдір негізін шығарып алу

• Қалпақша жабық болуы тиіс.

• Қорғағышты басу және бір мезгілде басқа қолмен мөлдір негізді күштеп шығарып алу керек.

 

Сақтандырғыш

Мөлдір негіз

 

2. Картриджді орналастыру

• Картриджді жіңішке ұшымен ингаляторға орналастырыңыз.

• Ингаляторды қатты жерге қойыңыз және оны орнына сырт етіп түскенше күштеп басыңыз.  

 

Сыртыл

 

3. Мөлдір негізді орнына орналастыру

• Мөлдір негізді орнына сырт еткізіп орналастырыңыз.

 

Мөлдір негіз

Қалпақша

 

4. Бұрау

• Қалпақша жабық болуы тиіс.

• Мөлдір негізді заттаңбасында көрсетілген бағыттағыш тіл бағытымен (жарты айналымға) сырт еткенше бұраңыз.

 

Бағыттағыш тіл

 

5. Ашу

• Қалпақшасын толық ашылғанша ашу керек.

 

6. Басу

• Ингаляторды төмен қаратыңыз.

• Дозаны беретін түймені басыңыз.

• Қалпақшасын жабыңыз.

• Аэрозольдің көзге көрінетін буы пайда болғанға дейін 4-шіден бастап 6-шы қадамды қайталау керек.

Көзге көрінетін бу пайда болғаннан кейін 4-шіден бастап 6-шы қадамды тағы үш рет қайталау керек.

 

Дозаны беретін түйме

 

Енді ингалятор пайдалануға дайын. Осы қадамдар іштегі дозалардың мөлшеріне ықпалын тигізбейді. Дайындағаннан кейін ингалятор 60 ингаляцияға (дәрінің 30 дозасы) жетеді.

Күн сайын пайдалану

БҰРАУ

• Қалпақша жабық болуы тиіс.

• Мөлдір негізді заттаңбасында көрсетілген бағыттағыш тіл бағытымен сырт еткенше (жарты айналым) БҰРАҢЫЗ.

 

Бағыттағыш тіл

 

АШУ

• Қалпақшасын толық ашылғанша ашу керек.

 

Қалпақша

 

БАСУ

• Демді баяу толық шығарыңыз.

• Мүштекті, вентиляциялық тесігін жаппай, ерінмен нығыздап қымқырыңыз. Ингаляторды жұтқыншақтың артқы қабырғасына бағыттаңыз.

• Ауыз арқылы терең баяу дем алу кезінде дозаны беретін түймені БАСУ және мүмкіндігінше ұзағырақ баяу дем алуды жалғастыру қажет.

• Демді 10 секунд немесе қаншалықты жайлы болғанша, соншалықты ұстау.

• Жалпы 2 ингаляция алынуы үшін БҰРАУ, АШУ және БАСУ кезеңдерін қайталаңыз.

• Қалпақшаны СПИРИВА РЕСПИМАТ ингаляторын келесі қолдануға дейін жауып қойыңыз.

 

Вентиляциялық саңылау

 

ЖИІ ҚОЙЫЛАТЫН СҰРАҚТАРҒА ЖАУАПТАР

Картриджді ішке терең орналастыру қиын

Сіз мөлдір негізді картриджге орналастырғанға дейін байқамай бұрап қойдыңыз ба?

Қалпақшаны ашыңыз, дозаны беретін түймені басыңыз, ал содан кейін картриджді орналастырыңыз.

Сіз картридждің кең жағын алдыға қарай орналастырдыңыз ба?

Картридждің жіңішке ұшын алдыға қарай орналастырыңыз.

Дозаны беретін түймені баса алмаймын

Сіз мөлдір негізді бұрадыңыз ба?

Егер бұрамасаңыз, мөлдір негізді сырт еткенше (жалпы айналым) бұраңыз.

СПИРИВА РЕСПИМАТ дозасының индикаторы нөлді көрсетіп тұр ма?

Ингалятор 60 ингаляциядан (дәрінің 30 дозасы) кейін бөгеледі. Өзіңіздегі жаңа СПИРИВА РЕСПИМАТ ингаляторын дайындаңыз және пайдаланыңыз.

Мен мөлдір негізді бұрай алмаймын.

Сіз мөлдір негізді бұған дейін бұрадыңыз ба?

Егер сіз мөлдір негізді бұраған болсаңыз, дәрілік затты алу үшін «Күн сайын пайдалану» бөліміндегі АШУ және БАСУ кезеңдерін жасаңыз.

СПИРИВА РЕСПИМАТ дозасының индикаторы нөлді көрсетіп тұр ма?

Ингалятор 60 ингаляциядан (дәрінің 30 дозасы) кейін іштен бөгеледі. Өзіңіздегі жаңа СПИРИВА РЕСПИМАТ ингаляторын дайындаңыз және пайдаланыңыз.

СПИРИВА РЕСПИМАТ ингаляторының дозалар индикаторының нөлге мезгілінен бұрын жетуі

СПИРИВА РЕСПИМАТ ингаляторын нұсқауларға сай (күніне бір рет/екі ингаляция) пайдаландыңыз ба?

СПИРИВА РЕСПИМАТ ингаляторы күніне бір рет/ екі ингаляция жасаған жағдайда 30 күннен кейін таусылады.

Сіз мөлдір негізді картриджді орналастырғанға дейін бұрадыңыз ба?

Дозалар индикаторы, картридждің орналастырылғанына немесе оның жоқтығына қарамай-ақ, мөлдір негіздің әрбір бұралуын есептейді.

Сіз СПИРИВА РЕСПИМАТ ингаляторының жұмыс істейтініне-істемейтініне көз жеткізу үшін препаратты жиі бүркідіңіз бе?

Егер СПИРИВА РЕСПИМАТ жұмыс істеуге дайын болса, онда күн сайын бүрку арқылы тексеруді қайталаудың қажеті жоқ.

Сіз картриджді пайдаланылып қойған СПИРИВА РЕСПИМАТ ингаляторына орналастырдыңыз ба?

ЖАҢА СПИРИВА РЕСПИМАТ ингаляторына әрдайым жаңа картриджді орналастырыңыз.

Менің «Спирива Респиматым» препаратты автоматты түрде бүркеді.

Сіз мөлдір негізді бұраған кезде қалпақша ашық болды ма?

Қалпақшаны жабыңыз, ал содан кейін мөлдір негізді бұраңыз.

Сіз мөлдір негізді бұраған кезде доза беретін түймені бастыңыз ба?

Қалпақшаны жабыңыз, осылайша доза беретін түйме жабылады, ал содан кейін мөлдір негізді бұраңыз.

Сіз мөлдір негізді бұрауды сыртыл естілгенге дейін тоқтаттыңыз ба?

Мөлдір негізді сыртыл естілгенше (жарты айналым) үздіксіз бұраңыз.

Менің «Спирива Респиматым» препаратты бүркімейді.

Сіз картриджді орналастырдыңыз ба?

Егер жоқ болса, картриджді орналастырыңыз.

Сіз картриджді орналастырғаннан кейін кем дегенде үш рет БҰРАУ, АШУ және БАСУ кезеңдерін қайталадыңыз ба?

Картриджді орналастырғаннан кейін, «Алғашқы пайдалануға дайындық» бөліміндегі 4–6 тармақта көрсетілгендей БҰРАУ, АШУ және БАСУ кезеңдерін үш рет қайталаңыз.

СПИРИВА РЕСПИМАТ дозаларының индикаторы нөлді көрсетіп тұр ма?

Егер дозалар индикаторы нөлді көрсетсе, демек, сіздің барлық препаратты пайдаланғаныңызды және ингалятордың бөгелгенін көрсетеді.

Ингаляторды құрастырғаннан кейін мөлдір негізді немесе картриджді тастамаңыз.  ЖАҢА СПИРИВА РЕСПИМАТ ингаляторына әрдайым жаңа картриджді орналастырыңыз.

Жағымсыз әсерлері

Төменде берілген жағымсыз құбылыстардың көбісі тиотропий бромидінің антихолинергиялық қасиеттерінің салдарынан болуы мүмкін.

Жағымсыз әсерлері келесі жиілікпен белгіленген: өте жиі: ≥ 1/10; жиі: ≥ 1/100 < 1/10; жиі емес: ≥ 1/1,000 < 1/100; сирек: ≥ 1/10,000 < 1/1,000; өте сирек: < 1/10,000; белгісіз: қолжетімді деректер негізінде баға беру мүмкін емес.

Ағзалар жүйесінің класы

ӨСОА кезіндегі жиілігі

Бронх демікпесіндегі жиілігі

Зат алмасу және тамақтану тарапынан болатын бұзылулар

Сусыздану

Белгісіз

Белгісіз

Жүйке жүйесі тарапынан болатын бұзылулар

Бас айналу

Жиі емес

Жиі емес

Бас ауыру

Жиі емес

Жиі емес

Ұйқысыздық

Сирек

Жиі емес

Көру мүшелері тарапынан бұзылулар

Глаукома

Сирек

Белгісіз

Көзішілік қысымның көтерілуі

Сирек

Белгісіз

Көздің жіті көрмеуі

Сирек

Белгісіз

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар

Жүрекшелер фибрилляциясы

Сирек

Белгісіз

Жүректің жиі қағуы

Сирек

Жиі емес

Суправентрикулярлы тахикардия

Сирек

Белгісіз

Тахикардия

Сирек

Белгісіз

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы ағзалары және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар

Жөтел

Жиі емес

Жиі емес

Мұрыннан қан кету

Сирек

Белгісіз

Фарингит

Жиі емес

Жиі емес

Дисфония

Жиі емес

Жиі емес

Бронхтың түйілуі

Сирек

Жиі емес

Ларингит

Сирек

Белгісіз

Синусит

Белгісіз

Белгісіз

АІЖ тарапынан бұзылулар

Ауыздың кеберсуі

Жиі

Жиі

Іш қату

Жиі емес

Сирек

Ауыз қуысының кандидозы

Жиі емес

Жиі емес

Дисфагия

Сирек

Белгісіз

Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы

Сирек

Белгісіз

Тіс жегісі

Сирек

Белгісіз

Гингивит

Сирек

Сирек

Глоссит

Сирек

Белгісіз

Стоматит

Белгісіз

Сирек

Ішек бітелісі, салданған ішек бітелісін қоса

Белгісіз

Белгісіз

Жүректің айнуы

Белгісіз

Белгісіз

Тері және тері асты тіндері тарапынан, иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Бөртпе

Жиі емес

Сирек

Қышыну

Жиі емес

Сирек

Ангионевроздық ісіну

Сирек

Сирек

Есекжем

Сирек

Сирек

Тері инфекциялары/ойық жаралары

Сирек

Белгісіз

Терінің құрғауы

Сирек

Белгісіз

Аса жоғары сезімталдық (соның ішінде шұғыл типті реакциялар)

Белгісіз

Сирек

Анафилаксиялық реакция

Белгісіз

Белгісіз

Тірек-қимыл аппараты және дәнекер тін тарапынан бұзылулар

Буынның ісінуі

Белгісіз

Белгісіз

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Несеп шығару іркілісі

Жиі емес

Белгісіз

Дизурия

Жиі емес

Белгісіз

Несеп шығару жолдарының инфекциясы

Сирек

Белгісіз

Антихолинергиялық әсерлер пациенттің жасының ұлғаюымен күшеюі мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • тиотропий бромидіне, атропинге немесе оның туындыларына (ипратропийге, окситропийге) немесе осы препараттың кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдық

  • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Тиоптропий бромидін дәрілік өзара әрекеттесудің клиникалық белгілерінсіз симпатомиметикалық бронходилататорлармен, метилксантиндермен, пероральді және ингаляциялық стероидтармен, антигистаминдік дәрілермен, муколитиктермен, лейкотриендер модификаторларымен, кромондармен және анти-IgE антиденелермен қоса, әдетте ӨСОА және демікпені емдеуде қолданылатын басқа препараттармен бірге қолдануға рұқсат етіледі.

Тиотропийдің әсерінде β2-агонистердің ұзақ әсер етуі немесе ингаляциялық кортикостероидтар (ИКС) есебінен өзгерістер байқалған жоқ.

СПИРИВА РЕСПИМАТ препаратын басқа да антихолинергиялық препараттармен бірге қолдану ұсынылмайды.

Айрықша нұсқаулар

Күніне бір рет қабылдауға арналған бронхты кеңейтетін демеуші дәрі болып табылатын СПИРИВА РЕСПИМАТ препаратын бронх түйілуінің жедел ұстамаларының бастапқы емі ретінде және жедел симптомдарды жеңілдету үшін қолданбаған жөн.

Жедел ұстамалар пайда болған жағдайда тез әсер ететін β2-агонистерін пайдалану керек.

СПИРИВА РЕСПИМАТ препаратын бронх демікпесін емдеу үшін монотерапия (бірінші желідегі препарат) ретінде пайдалануға болмайды. Бронх демікпесінен зардап шегіп жүрген пациенттерге тіпті симптомдар жеңілдеген жағдайда да СПИРИВА РЕСПИМАТ препаратын қабылдауды бастағаннан кейін ингаляциялық кортикостероидтармен қабынуға қарсы емді өзгеріссіз табанды түрде жалғастыруға кеңес беріледі.

СПИРИВА РЕСПИМАТ препаратын қабылдағаннан кейін шұғыл типті аса жоғары сезімталдық реакциялары туындауы мүмкін.

Антихолинергиялық белсенділігімен байланысты, СПИРИВА РЕСПИМАТ жабық бұрышты глаукомасы, қуық асты безінің гиперплазиясы немесе қуық мойнының обструкциясы бар науқастарға сақтықпен пайдаланылуы тиіс.

Ингаляциялық препараттарды қолдану ингаляция әсерінен индукцияланған бронх демікпесін туындатуы мүмкін.

СПИРИВА РЕСПИМАТ қабылданғаннан кейін шұғыл типті аса жоғары сезімталдық реакциялары болуы мүмкін.

Антихолинергиялық белсенділігімен байланысты, СПИРИВА РЕСПИМАТ жабық бұрышты глаукомасы, қуық асты безінің гиперплазиясы немесе қуық мойнының тарылуы бар науқастарда сақтықпен пайдаланылуы тиіс.

Ингаляциялық препараттар пайдалану ингаляция индукциялаған бронх түйілуін туғызуы мүмкін.

СПИРИВА РЕСПИМАТ препаратын жүрек ырғағының белгілі бұзылулары бар пациенттерге: миокард инфарктісін жуық арада (6 айдан аз уақыт бұрын) бастан кешкен; тұрақсыз немесе өмір үшін қауіпті жүрек аритмиясы немесе соңғы жыл ішінде араласымды немесе дәрі-дәрмектік емді өзгертуді қажет еткен жүрек аритмиясы бар; соңғы жыл ішінде жүрек функциясының жеткіліксіздігі (NYHA бойынша III немесе IV класс) себебінен ауруханаға жатқызылған пациенттерге абайлап қолдану керек. Препараттың әсері етуінің антихолинергиялық механизмі осы жағдайларға ықпалын тигізуі мүмкін.

Бүйрек функциясының төмендеуімен қан плазмасындағы концентрациясы ұлғаятындықтан, бүйрек функциясының орташа және ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі минутына  50 мл) пациенттерде, егер күтілетін пайдасы потенциалды қаупінен басым болған жағдайда ғана, СПИРИВА РЕСПИМАТ препаратын қабылдауды бастаған жөн. Бүйрек функциясының ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттерде СПИРИВА РЕСПИМАТ препаратын ұзақ уақыт қолдану тәжірибесі жоқ.

Пациенттерге СПИРИВА РЕСПИМАТТЫ дұрыс қабылдауға және препаратты көзге тигізіп алмауға қатысты нұсқау берген жөн. Пациенттерге оның жабық бұрышты жедел глаукоманың нашарлауына, көздің ауыруына немесе жайсыздығына, көрудің уақытша жіті болмауына, конъюнктивалық гиперемия мен мөлдір қабықтың ісінуі салдарынан көздің қызаруымен қатар көз аясында нұрлы қабықта шеңберлердің немесе түрлі түсті дақтардың пайда болуына әкелуі мүмкін екендігі ескертілуі тиіс. Осы симптомдардың кез келген біріктірілімі пайда болған жағдайда препарат қабылдауды дереу тоқтатып, маманнан кеңес алған жөн.

Антихолинергиялық ем кезінде байқалатын ауыздың кеберсуі ұзақ мерзімге созылатын тіс жегілерімен қатар жүруі мүмкін.

СПИРИВА РЕСПИМАТ препараты күніне бір реттен артық пайдаланылмауы тиіс.

Муковисцидоз: тиотропий бромиді МВ белгілері мен симптомдарын (мысалы, күрделі жағымсыз құбылыстар, өкпе өршулері, тыныс жолдарының инфекциялары) күшейтуі мүмкін болғандықтан, муковисцидозда (МВ) СПИРИВА РЕСПИМАТ препаратын қолдану ұсынылмайды.

Фертилділік, жүктілік және бала емізу кезеңі:

Жүктілік. Жүкті әйелдерге тиотропий бромидін қолдану деректерінің саны шектеулі. Клиникаға дейінгі зерттеулер клиникалық тұрғыдан маңызды дозаларда ұрпақ өрбіту функциясына тікелей және жанама уытты әсерін көрсеткен жоқ. Алдын ала сақтандыру шарасы ретінде, препаратты жүктілік кезінде қабылдауға жол бермеген жөн.

Бала емізу кезеңі. Тиотропий бромидінің ана сүтіне өтуі жөнінде жеткілікті деректер жоқ. Тиотропий бромидінің сүтпен аздаған мөлшерде ғана бөлінуін көрсеткен клиникаға дейінгі зерттеулер нәтижелеріне қарамастан, емшек емізетін әйелдерде СПИРИВА РЕСПИМАТ қолдану ұсынылмайды. Тиотропий бромиді – ұзақ әсер ететін қосылыс. Бала емізуді жалғастыру/тоқтатудың немесе СПИРИВА РЕСПИМАТ препаратын қолданып емдеуді жалғастыру/тоқтатудың мақсатқа сай болу шешімін сәби үшін емшекпен қоректендірудің артықшылығын және әйел үшін СПИРИВА РЕСПИМАТТЫҢ жағымды емдік әсерін ескере отырып қабылдаған жөн.

Фертильділік. Тиотропийдің фертильділікке әсері жөнінде деректер жоқ. Клиникаға дейінгі зерттеулерде ұрпақ өрбіту функциясына қандай да бір жағымсыз әсерлері анықталмаған.

Көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпалын тигізуі жөнінде зерттеулер жүргізілген жоқ. Бас айналудың немесе анық көрмеудің пайда болуы осы қызмет түрлеріне ықпалын тигізуі мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдары: тиотропий бромидінің жоғары дозалары антихолинергиялық препараттарға тән белгілер мен симптомдарды туындатуы мүмкін. Cонымен қатар 340 мкг дейінгі ингаляциялық дозасын қабылдағаннан кейін жүйелік антихолинергиялық жағымсыз әсерлері білінген жоқ және ипратропий бромидінің 40 мкг дейінгі ингаляциялық дозаларын 14 күн қабылдағаннан кейін, 7-ші күннен бастап ауыздың/жұтқыншақтың және мұрын шырышты қабатының кеберсуінен, сондай-ақ сілекейдің айқын бөлінуінен басқа, маңызды жағымсыз әсерлер байқалған жоқ. Картриджден ингаляциялауға арналған тиотропий ерітіндісін абайсызда жұтып қойған жағдайда, пероральді биожетімділігі төмен болғандықтан, жедел уыттанудың пайда болуы екіталай.

Емі: симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

РЕСПИМАТ жүйесіне арналған алюминий патрондарға салынған картридждерге препарат 4 мл-ден құйылған. Картриджге өздігінен желімделетін заттаңба жапсырылған.

1 РЕСПИМАТ ингаляторымен 1 картридж жиынтықта медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек, мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Картриджді ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі 3 ай.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босату шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы және елі

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Ингельхайм, Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Ингельхайм, Германия

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын және тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы:

«Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт мбХ» ҚР-дағы филиалы

Мекенжайы: Алматы қ., 050008, Абай д-лы, 52, «Innova Tower» БО, 7-ші қабат

Тел: + 7(727) 250 00 77; факс:+7 (727) 244 51 77

e-mail: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com

Прикрепленные файлы

173156921477976508_ru.doc 966.5 кб
173211931477977663_kz.doc 1032.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники