Спинраза™

Спинраза™

Нусинерсен

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для интратекального введения, 2.4 мг/мл

Костно-мышечная система. Другие препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы. Нусинерсен.

Код AТХ M09AX07

• для лечения спинальной мышечной атрофии 5q.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность на нусинерсен или любой из компонентов этого препарата (перечисленных в разделе «Состав лекарственного препарата»).

Необходимые меры предосторожности при применении

Существует риск возникновения нежелательных реакций после люмбальной пункции препарата Спинраза™, в частности – головная боль, рвота и боль в спине. Также могут возникать сложности при введении препарата данным способом у детей и пациентов со сколиозом (скрученный и искривленный позвоночник).

Другие препараты из той же группы, что и препарат Спинраза™, оказывали воздействие на клетки крови, способствующие ее свертыванию. Перед введением препарата Спинраза™ лечащий врач может принять решение о необходимости проведения анализа на свертываемость крови. Возможно данная процедура будет необходима не перед каждым введением препарата Спинраза™.

Другие препараты, принадлежащие к той же группе лекарственных препаратов что и препарат Спинраза™, влияют на почки. Перед введением препарата Спинраза™ лечащий врач может принять решение о необходимости проведения анализа мочи, чтобы убедиться в отсутствии нарушения функции почек. Возможно данная процедура будет необходима не перед каждым введением препарата Спинраза™.

Получено незначительное количество сообщений о случаях гидроцефалии (избыточное накопление жидкости в пространствах головного мозга) после введения препарата Спинраза™. Некоторым пациентам для лечения гидроцефалии был имплантирован вентрикуло-перитонеальный шунт. Если наблюдаются такие изменения как: увеличение размеров головы, снижение сознания, постоянная тошнота, рвота, головные боли или другие симптомы, вызывающие беспокойство, сообщите лечащему врачу для получения своевременного лечения. Преимущества и риски продолжения терапии препаратом Спинраза™ при наличии вентрикуло-перитонеального шунта в настоящее время неизвестны.

Применение других лекарственных препаратов совместно с препаратом Спинраза™Сообщите лечащему врачу о всех принимаемых лекарственных препаратах, а также, о тех, которые принимались в прошлом или возможно будут приниматься в будущем.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования лекарственных взаимодействий не проводились. Исследования in vitro показали, что нусинерсен не является индуктором или ингибитором метаболизма, опосредованного CYP450. Исследования in vitro показывают, что вероятность взаимодействий других лекарственных препаратов с нусинерсеном, обусловленных конкурентным связыванием с белками плазмы, конкуренцией или ингибированием транспортеров, низкая.

Специальные предупреждения

Каждый флакон предназначен для однократного применения.

Невскрытые флаконы препарата Спинраза™ можно доставать из холодильника и затем вновь помещать обратно, при необходимости. После извлечения из оригинальной картонной коробки общее время без охлаждения не должно превышать 30 часов при температуре до 25°C.

Во время беременности или лактации

При беременности или кормлении грудью, предположении о наличии беременности или планировании беременности, проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала приема данного препарата. Применение препарата Спинраза™ во время беременности и кормлении грудью не желательно.

Препарат Спинраза™ содержит небольшое количество натрия

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, объемом 5 мл, то есть, считается препаратом, свободным от натрия и может применяться пациентами, соблюдающими диету с ограниченным содержанием натрия.

Препарат Спинраза™ содержит небольшое количество калия

Данный лекарственный препарат содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на флакон, объемом 5 мл, то есть, считается препаратом, свободным от калия.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Спинраза™ не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендуемая доза препарата Спинраза™ составляет 12 мг.

Препарат Спинраза™ вводят:

• в первый день терапии, день 0;

• затем в день 14, день 28 и день 63;

• далее один раз каждые 4 месяца.

Метод и путь введения

Препарат Спинраза™ вводят инъекционно в нижнюю часть спины, эта инъекция называется люмбальная пункция и осуществляется путем введения иглы в пространство вокруг спинного мозга. Процедура осуществляется врачом, имеющим опыт проведения люмбальной пункции. Также перед проведением процедуры возможно применение препарата, способствующего расслаблению или сну во время процедуры.

Длительность лечения

Лечащий врач сообщит о продолжительности терапии препаратом Спинраза™. Не прекращайте лечение препаратом Спинраза™ без рекомендации лечащего врача.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска дозы препарата Спинраза™, сообщите об этом лечащему врачу, для того, чтобы как можно скорее ввести препарат Спинраза™.

При наличии каких-либо дополнительных вопросов относительно способа применения лекарственного препарата Спинраза™, следует обратиться за консультацией к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции, связанные с люмбальной пункцией, могут возникать во время или после введения препарата Спинраза™. Большинство из этих реакций отмечались в течение 72 часов после процедуры.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Очень часто

• боль в спине

• головная боль

• рвота

Дополнительные нежелательные реакции:

Неизвестно

• тяжелые инфекции, связанные с люмбальной пункцией (например, менингит)

• гидроцефалия (накопление избыточного количества жидкости вокруг головного мозга)

• неинфекционный менингит (воспаление мембраны вокруг спинного и головного мозга, которое может проявляться в виде скованности в области шеи, головной боли, лихорадки, тошноты и рвоты)

• гиперчувствительность (аллергическая или подобная аллергии реакция, включающая отек лица, губ или языка, сыпь или зуд).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Препарат Спинраза™ содержит действующее вещество нусинерсен, которое относится к группе лекарственных средств, известных как антисмысловые олигонуклеотиды. Препарат Спинраза™ показан для лечения генетического заболевания, называемого «спинальная мышечная атрофия» (СМА).

Спинальная мышечная атрофия вызвана дефицитом в организме белка, называемого ген «выживаемости мотонейронов» (SMN). Это приводит к дегенерации нейронов спинного мозга, что приводит к слабости мышц в плечах, бедрах, голени и верхней части спины, а также это может привести к слабости мышц, участвующих в дыхании и глотании.

Препарат Спинраза™ помогает организму вырабатывать больше белка SMN, недостаток которого испытывают люди со СМА. Это снижает потерю нейронов и, таким образом, повышает мышечную силу.

Состав лекарственного препарата

1 мл раствора содержит

активное вещество – нусинерсен, 2.4 мг,

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия фосфат, натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат, 1 М раствор натрия гидроксида, 1 М раствор кислоты хлороводородной, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный, бесцветный раствор.

По 5 мл препарата во флаконе из бесцветного стекла типа I, укупоренном пробкой из бромбутилового каучука c фторированным полимерным покрытием и обжимным алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой flip off.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

4 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С, в защищенном от света месте.

Не замораживать!

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

При отсутствии холодильника, допускается хранение в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С в течение не более 14 дней.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Патеон Италия С.п.А.

2 Трав SX. Виа Мороленсе, 5-03013 Ферентино, Италия

(Patheon Italia S.p.A., 2 Trav. SX. Via Morolense, 5-03013 Ferentino, Italy)

Тел.: (727) 356-88-11

Факс: (727) 356-88-13

Адрес электронной почты: DrugSafetyKZ@its.jnj.com

Держатель регистрационного удостоверения

Биоген Незерлендс Б.В.

Принс Мауритслан 13, 1171 LP Бадхуведорп, Нидерланды

(Biogen Netherlands B.V., Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp

The Netherlands)

Тел.: (727) 356-88-11

Факс: (727) 356-88-13

Адрес электронной почты: DrugSafetyKZ@its.jnj.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал ООО «Джонсон & Джонсон» в Республике Казахстан

050040, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон №23 «А»

Тел.: (727) 356-88-11

Факс: (727) 356-88-13

Адрес электронной почты: DrugSafetyKZ@its.jnj.com