Сонлайф

МНН: Зопиклон
Производитель: Синтон Испания, С.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Zopiclone
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121877
Период регистрации: 15.12.2015 - 15.12.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 36.02 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Сонлайф

Халықаралық патенттелмеген атауы

Зопиклон

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 7,5 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 7,5 мг зопиклон,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, кальций гидрофосфатының дигидраты, жүгері крахмалы, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты,

қабықтың құрамы: гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза), титанның қостотығы (Е 171).

Сипаттамасы

Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде "ZOC 7.5" өрнегі және екі жақ бетінде сызығы бар дөңгелек таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Психотроптық препараттар. Ұйықтататын және тыныштандыратын дәрілер. Бензодиазепин тәрізді дәрілер. Зопиклон

АТХ коды N05CF01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Зопиклон тез сіңіріледі. Қан плазмасында ең жоғарғы концентрацияларына 1,5-2 сағаттан соң жетеді және 3,75 мг, 7,5 мг қабылдағаннан кейін, сәйкесінше, шамамен 30, 60 нг/мл құрайды. Биожетімділігі 80%-ға жуықты құрайды. Сіңуіне қабылдау уақыты, қабылдау жиілігі және науқастың жынысы әсерін тигізбейді. Зопиклон қантамыр арнасынан өте тез ағып өтеді. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы төмен (45% жуық) және қанықпаған. Ақуыздармен байланысқа түсумен байланысты дәрілермен өзара әрекеттесу ықтималдығы өте төмен. Плазмадағы деңгейінің төмендеуі (3,75 мг және 15 мг арасында) дозаға байланысты емес. Жартылай шығарылу кезеңі шамамен 5 сағатқа жуық. Бензодиазепиндер мен оған тектес қосылыстар гематоэнцефалдық бөгет, плацента арқылы өтеді және емшек сүтіне экскрецияланады. Емшекпен қоректендіргенде емшек сүтінде зопиклонның фармакокинетикалық бейіні плазмадағыға ұқсас. Емшекпен қоректендіргенде нәрестенің сіңіретін дозасының есептік пайызы 24 сағат ішінде анасының қабылдаған дозасының 0,2%-нан аспайды.

Зопиклон бауырда қарқынды метаболизмге ұшырайды. Негізгі метаболиттерге N-оксид туындысы (жануарлардағы фармакологиялық тұрғыдан белсенді метаболит) және n-десметил метаболит (жануарлардағы фармакологиялық тұрғыдан белсенді емес метаболит) жатады. Олардың болжамды жартылай шығарылу (несепті талдаудың көрсеткіштері бойынша есептелген) кезеңі, сәйкесінше, шамамен 4,5 және 1,5 сағатты құрайды. 14 күн бойы дозаларды (15 мг) қайталап қабылдағанда айқын жиналып қалуы білінген жоқ. Жануарларда тіпті жоғары дозалардың өзінде ферменттердің индукциясы байқалмады.

Зопиклонның өзгермеген түрінің бүйректік клиренсінің төменгі көрсеткіштері (орта есеппен 8,4 мл/мин), жалпы плазмалық клиренспен (232 мл/мин) салыстырғанда, зопиклон клиренсінің негізінен метаболизмдік болып табылатынын айғақтайды. Препараттың 80%-ға жуығы бос метаболиттер (N-оксидтік және N-деметилденген туындылар) түрінде несеппен және 16%-ға жуығы нәжіс массаларымен бірге шығарылады.

Ерекше қауіп тобы

Егде жастағылар: бауырдағы метаболизмнің азғана төмендеуіне және орташа жартылай шығарылу кезеңінің 7 сағатқа созылатынына қарамастан, дозалар қайталап қабылданған түрлі зерттеулерде препараттың плазмада жинақталуы байқалған жоқ.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар науқастар: ұзақ уақыт қолданғаннан кейін зопиклонның немесе оның метаболиттерінің жинақталуы байқалған жоқ. Зопиклон диализдейтін жарғақша арқылы өтеді. Дәрілік препараттың таралу көлемінің ауқымды болуына байланысты, артық дозаланған кезде гемодиализ тиімсіз болады.

Бауыр циррозы бар науқастар: баяу диметилдену нәтижесінде зопиклонның плазмалық клиренсі айтарлықтай төмен; демек, мұндай пациенттерде дозаны түзету керек.

Фармакодинамикасы

Зопиклонның ұйықтатын әсері бар және циклопирролондар тобына жатады. Ол тез ұйықтатады және оны ұйқы фазасының әдеттен тыс жалпы ұзақтығын азайтпай және ұйқының баяу фазасының ұзақтығын сақтай отырып демейді. Қалған аздаған әсері келесі күні көрініс береді. Оның фармакологиялық әсерлеріне мыналар: анксиолитикалық, седативті, ұйықтататын, құрысуға қарсы, миорелаксациялайтын әсерлері жатады. Бұл әсерлер оған айқын ұқсастығымен және хлор иондары өзектерінің ашылуын реттейтін ГАМҚ макромолекулалық рецепторларының кешеніне жататын орталық рецепторларға арнайы агонистік әсер етуімен байланысты. Дегенмен, зопиклон мен басқа да циклопирролондардың бензодиазепиндар сияқты әсер етіп, рецепторлық кешеннің әртүрлі конформациялық өзгерулерін туындататыны байқалды.

Қолданылуы

- ересектерде ұйқыға енудің қиындығын, түнгі оянуларды, ерте оянуды, өткінші, жағдайға байланысты немесе созылмалы ұйқысыздықты, психикалық бұзылыстарда салдарлық ұйқысыздықты, ұйқы қалжырататын немесе пациентте ауыр зардап шегуді туындатуын қоса, ұйқысыздықты қысқа мерзімдік емдеу үшін.

Ұзақ үздіксіз қолдану ұсынылмайды, тиімді ең төмен дозаны қолданған жөн.

Қолдану тәсілі және дозалары

Емдеуді әрдайым ең аз тиімді дозадан бастаған жөн. Сонлайф препаратын ішке тура ұйықтар алдында қабылдау керек.

Ересектер

Ұсынылатын доза Сонлайф (7,5 мг зопиклон) препаратының бір таблеткасын құрайды, препаратты бір рет қабылдаған жөн, бір түннің ішінде препаратты қайталап қабылдау ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы адамдарда емнің бас кезінде препараттың өте төмен 3.75 мг дозасын қабылдаған жөн, әрі қарай тиімділігіне және жағымдылығына байланысты (клиникалық қажеттілік болғанда) доза 7,5 мг-ге дейін арттырылуы мүмкін.

Балалар

18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерде зопиклонды қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ, сондықтан Сонлайф препаратын 18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерге қолданбаған жөн.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі

Зопиклонның шығарылуы бауыр функциясы бұзылған пациенттерде төмендеуі мүмкін болғандықтан, оларға Сонлайф препаратының өте төмен 3,75 мг дозасы ұсынылады.

Тиімділігі мен жағымдылығына байланысты, кейбір жағдайларда сақтықпен, Сонлайф препаратының әдеттегі 7,5 мг дозасы қолданылуы мүмкін.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар науқастарда ұйқысыздықты емдеу кезінде зопиклонның немесе оның метаболиттерінің жиналып қалуы байқалған жоқ. Дегенмен, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде Сонлайф препаратымен емдеуді 3.75 мг дозадан бастау ұсынылады.

Тыныс алу функциясының созылмалы жеткіліксіздігі

Тыныс алу функциясының созылмалы жеткіліксіздігі бар науқастарға бастапқы 3,75 мг доза ұсынылады, әрі қарай доза 7,5 мг-ге дейін арттырылуы мүмкін.

Емдеу ұзақтығы:

  • өткінші ұйқысыздық – 2-ден 5 күнге дейін,

  • қысқа мерзімдік ұйқысыздық – 2-ден 3 аптаға дейін.

Емдеу ұзақтығы дозаны төмендету кезеңін қоса, ұзақтығы бірнеше күннен 4 аптаға дейін созылатын барынша ең қысқа болуы тиіс. Кейбір жағдайларда ұсынылған кезеңнен жоғары, өте ұзақ ем қажет болуы мүмкін; мұндай жағдайларда науқастың жағдайына міндетті түрде қайталап және мұқият баға беру керек.

Жағымсыз әсерлері

Байқалған жағымсыз реакциялар кездесу жиілігі бойынша орналастырылған: өте жиі (≥1 / 10); жиі (≥1 / 100-ден <1/10 дейін); жиі емес (≥1 / 1000-нан <1/100 дейін); сирек (≥1 / 10000-нан <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректермен бағалануы мүмкін емес).

Жиі:

- ауыз ішінің құрғауы

- дисгевзия (ащы дәм)

- ұйқы қанбауы (келесі күн ішінде), қырағылықтың төмендеуі.

Жиі емес:

- бас ауыру, бас айналу

- жүректің айнуы, құсу

- шаршау

- қорқынышты түстер көру, қозу

Сирек:

- аллергиялық реакцииялар, соның ішінде бөртпе, қышыну, есекжем сияқты тері реакциялары

-сезімталдықтың төмендеуі, сананың шатасуы, ашушаңдық, озбырлық, сандырақтау, ыза кернеу, елестеулер, психоз, амнезия, антероградтық амнезия

- либидоның нашарлауы

- құлау (негізінен егде жастағы пациенттерде)

- ентігу.

Өте сирек:

- анафилаксиялық реакциялар, ангионевроздық ісіну, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз/Лайелл синдромы, полиморфты эритема

- қанда трансаминазалар және/немесе сілтілік фосфатаза деңгейінің жоғарылауы (орташа айқын).

Жиілігі белгісіз:

- диспепсия

- көз алдындағының қосарланып көрінуі

- мазасыздық, сандырақтау, ызалану, депрессиялық көңіл-күй, ауытқитын мінез-құлық (амнезиямен байланысты болуы мүмкін), сомнамбулизм, тәуелділік, тоқтату синдромы

- атаксия, парестезиялар, жадының нашарлауы, зейіннің бұзылуы сияқты когнитивтік бұзылыстар, сөйлеу бұзылысы, бұлшықет әлсіздігі

- тыныстың тарылуы

- есеңгіреу, үйлесімнің бұзылуы.

Зопиклонды қабылдауды тоқтатқаннан кейін абстинентті синдром дамуы мүмкін. Қабылдауды тоқтату синдромы құбылып отырады және рикошетті ұйқысыздықты, бұлшықеттің ауыруын, мазасыздықты, треморды, тершеңдікті, ажитацияны, сананың шатасуын, бас ауыруды, жүректің қағуын, тахикардияны, делирийді, түнгі қорқыныштар, елестеулерді, үрей ұстамаларын, бұлшықеттің ауыруын/түйілуін, асқазан-ішектік бұзылыстарды және ашушаңдықты қамтуы мүмкін. Ауыр жағдайларда мына симптомдар болуы мүмкін: дереализация (қоршаған ортаны сезінудің бұзылуы), өзін-өзі танымау (өзін сезіну бұзылысы), гиперакузия (ауытқыған жедел есту немесе дыбыстарға ауыртатын сезімталдық), ұю және аяқ-қолда шаншу сезімі, жарыққа, шуға және физикалық жанасуға аса жоғары сезімталдық, елестеулер. Өте сирек жағдайларда құрысулар болуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- зопиклонға немесе препараттың қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық

- тыныс алу функциясының жеткіліксіздігі

- түнгі апноэ синдромы

- бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі (энцефалопатияның даму қаупіне байланысты)

- миастения гравис

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, LAPP-лактаза ферментінің тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ұсынылмайтын біріктірілімдер

Алкоголь: алкогольмен бір мезгілде қолданғанда Сонлайф препаратының седативті әсері артады, бұл машиналар мен механизмдерді басқару немесе пайдалану қабілетіне жағымсыз әсерін тигізуі мүмкін. Сонлайф препаратын қолданып жүрген пациенттер спирттік ішімдіктер мен құрамында алкоголь бар дәрілік препараттарды қабылдауға жол бермеуі тиіс.

Қолданған кезде сақтандыру шараларын қолдануды қажет ететін біріктірілімдер.

Рифампицин: бірге қолданғанда Сонлайф препаратының плазмалық концентрациясы мен тиімділігін төмендетеді (бауырдағы оның метаболизмінің күшеюі салдарынан), клиникалық мониторинг жүргізуді қажет етеді. Қажет болғанда, басқа ұйықтататын препарат тағайындалады.

Назарға алынуы тиіс біріктірілімдер

Орталық жүйке жүйесінің басқа депрессанттары

Есірткілік анальгетиктер, морфин туындылары (анальгетиктер, жөтелге қарсы және орын басушы ем дәрілері, бупренорфиннен басқа), нейролептиктер, барбитураттар, седативті, анксиолитикалық дәрілер, басқа да ұйықтататын дәрілер, антидепрессанттар, эпилепсияға қарсы препараттар, Н1-гистаминге қарсы препараттар, гипертензияға қарсы орталық әсері бар препараттар, баклофен, талидомид, пизотифен зопиклонның орталық депрессиялық әсерінің күшеюін туындатады.

Сонлайф препаратын морфин туындыларымен (анальгетиктер, жөтелге қарсы және орын басушы емдік дәрілер) және барбитураттармен бір мезгілде қолданғанда тыныстың тарылу қаупі артады, ол артық дозалану жағдайында өлімге әкеп соқтыруы мүмкін.

Бупренорфин: орын басушы ем ретінде пайдаланған кезде тыныстың тарылу қаупі артады (өліммен аяқталуға дейін). Бұл біріктірілімнің пайда/қауіп арақатынасын мұқият таразылаған жөн. Науқасқа тағайындалған дозаны қатаң сақтау (арттыруға болмайды) қажеттілігі туралы алдын ала ескертіп қою қажет.

Клозапин: тыныстың тоқтап қалуы және/немесе жүрек функциясының жеткіліксіздігі болатын қантамырлар функциясының жедел жеткіліксіздігінің даму қаупінің жоғарылауы байқалады.

Зопиклон P450 (CYP) 3A4 цитохромы изоферментімен метаболизденетін болғандықтан, эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, итраконазол және ритонавир сияқты CYP3A4 тежегіштерімен бірге қолдаған кезде, плазмадағы зопиклонның деңгейі жоғарылауы мүмкін. Егер CYP3A4 тежегіштерімен бірге қабылданса, Сонлайф препаратының дозасын төмендету қажет болуы мүмкін. Бір жағынан алғанда, рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин және шайқурай сияқты CYP3A4 индукторларымен бірге қолданғанда, плазмада зопиклон деңгейі азаюы мүмкін. CYP3A4 индукторларымен бірге қабылданған кезде зопиклонның дозасын арттыру қажет болуы мүмкін.

Эритромицин: эритромициннің қатысуымен несепте зопиклонның орташа концентрациясы 80%-ға жоғарылайды (бұл эритромицин CYP3A4 метаболизміне кедергі жасайтынынын көрсетеді), осының салдары ретінде Сонлайф препаратының ұйықтататын әсері жоғарылауы мүмкін.

Сонлайф препараты мен миорелаксанттарды бір мезгілде қолдану бұлшықетті босаңсытатын әсерін арттырады.

Есірткілік анальгетиктермен бірге қолдану эйфорияның күшеюіне және психикалық тәуелділіктің даму қаупінің жоғарылауына әкеп соғуы мүмкін.

Бауырдың белгілі бір ферменттерін (атап айтқанда, Р450 цитохромы) бәсеңдететін қосылыстар бензодиазепиндердің және соған ұқсас препараттардың белсенділігін арттыра алады.

Айрықша нұсқаулар

Бензодиазепиндер мен осыған ұқсас дәрілер ұйқы бұзылысы күрделі, мүгедектікке ұшырататын немесе пациентті төзуге болмайтын зардап шегуге ұшыратқан жағдайда ғана тағайындалады.

Бұл дәрілерді қолдану осы препараттарға физикалық және психикалық тәуелді болып қалуға әкелуі мүмкін. Тәуелді болып қалу қаупі препарат дозасын және емдеу ұзақтығын арттырумен, сондай-ақ алкогольді, есірткіні немесе басқа да психотроптық препараттарды шектен тыс қолданатын пациенттерде артады.

Физикалық тәуелділік дамыған кезде емдеуді күрт доғару тоқтату синдромымен қатар жүруі мүмкін, ол бас, бұлшықет ауыруымен, мазасыздық, ширығу сезімімен, қозумен, әбігерленумен және ашушаңдықпен көрініс беруі мүмкін. Ауыр жағдайларда мына симптомдар дамуы мүмкін: дереализация, жауапкершіліктен айрылу, гиперакузия, аяқ-қолдың жансыздану және шаншуы, жарыққа, шуға және физикалық жанасуға жоғары сезімталдық, елестеулер немесе эпилепсиялық ұстамалар.

Рикошетті ұйқысыздық: өткінші синдром, мұнда емдеу үшін седативті/ ұйықтататын препараттар тағайындалған симптомдар соңғысын қабылдауды тоқтатқан кезде күшейтілген түрде қайта оралуы мүмкін. Бұл синдром көңіл-күйдің өзгеруін, үрей мен мазасыздықты қоса, басқа реакциялармен қатар жүруі мүмкін. Сонлайф препаратын күрт тоқтатқан жағдайда бұл феноменнің даму қаупі жоғары болғандықтан (әсіресе ұзақ емдегеннен кейін), препарат дозасын біртіндеп төмендету және бұл туралы пациентті хабардар ету қажет.

Төзімділік: Сонлайф препаратын бірнеше апта бойы қабылдаған жағдайда седативті немесе ұйықтататын әсері белгілі бір сол дозаны қабылдауға қарамастан, біртіндеп төмендеуі мүмкін. 4 аптаға дейін созылатын уақыт кезеңі ішінде Сонлайф препаратымен ем қабылдаған науқастарда айқын төзімділік байқалған жоқ.

Амнезия: препарат антероградтық амнезияны туындатуы мүмкін (әсіресе ұйқысы үзілгеннен кейін немесе таблетканы қабылдағаннан кейін ұйқыға ену кідірген жағдайда). Антероградтық амнезияның даму қаупін төмендету үшін пациенттерге:

- таблетканы тікелей ұйықтар алдында қабылдау (төсекте жатып),

- түнгі ұйқының қануына барынша жағымды жағдайлар жасау қажет.

Басқа да психиатриялық және парадоксальді реакциялар: мазасыздық, қозу, ашушаңдық, озбырлық, жаңылу, қатты ашулану, түнгі қорқынышты түстер, елестеулер, психоздар, әдеттен тыс мінез-құлық сияқты реакциялар және басқа да патологиялық мінез-құлық реакциялары дамуы мүмкін. Мұндай симптомдар пайда болғанда препаратты қабылдауды тоқтату қажет. Мұндай реакциялар көбінесе балалар мен егде жастағы адамдарда дамиды.

Сомнамбулизм және онымен астасқан мінез-құлық: сомнамбулизм және онымен байланысты мінез-құлық – автокөлік басқару, тағам әзірлеу және тамақ ішу, телефон қоңыраулары, амнезияға ұласатын ұйқы күйіндегі жыныстық қатынастар. Алкогольді және орталық жүйке жүйесіне бәсеңдету әсерін көрсететін басқа да препараттарды Сонлайф препаратымен бірге қолдану Сонлайф препаратын ең жоғарғы ұсынылған дозадан асып кететін дозаларда қолданған кездегідей мінез-құлықтың даму қаупін арттырады. Мінез-құлықтарында осындай бұзылыстар байқалған пациенттер Сонлайф препаратын қабылдауды тоқтатулары қажет.

Бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі: бауыр циррозы бар науқастарда зопиклонның плазмадан шығарылуы деметилденудің баяу үдерісіне байланысты 40%-ға баяулайды. Сонлайф препаратын бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындауға болмайды, өйткені ол энцефалопатияның дамуына түрткі болуы мүмкін.

Сонлайф препаратының құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, LAPP – лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы тиіс.

Депрессия: басқа да ұйықтататын дәрілер сияқты, Сонлайф препараты депрессияны емдеуге қолданылмауы тиіс, өйткені ол оның симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы: Сонлайф препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігі 18 жастан кіші балалар мен жасөспірімдерде анықталған жоқ.

Жүктілік және лактация

Жүктілік кезінде және лактация кезеңінде зопиклонның қауіпсіздігін бағалайтын жеткілікті деректер жоқ.

Зопиклонды жүктіліктің соңғы үш айы бойы ішінде немесе босанған кезде қабылдаған жағдайда препараттың фармакологиялық қасиеттері есебінен гипотермия, гипотония және тыныстың тарылуы сияқты әсерлердің дамуын күтуге болады. Емдеу мүмкіндігінше қысқа болуы және 4 аптадан аспауы (қабылдауды тоқтату кезеңін қоса) тиіс. Босанар алдында ұзақ уақыт бойы седативті/ұйықтататын дәрілерді қабылдаған аналардан туған нәрестелерде физикалық тәуелділік дамуы мүмкін және постнатальді кезеңде тоқтату синдромы дамуының біршама қаупі болуы ықтимал.

Егер препаратты бала туа алатын жастағы әйел қабылдаса, ол жүкті болуды жоспарлаған немесе жүктілікке күдіктенген жағдайда препаратты қабылдауды тоқтату үшін дәрігерге қаралғаны жөн. Сонлайф препаратын жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды.

Зопиклон емшек сүтімен бірге бөлініп шығады, емшек сүтінде зопиклон концентрациясының өте төмен болуына қарамастан, Сонлайф препаратын бала емізетін әйелдердің қолданбағаны жөн.

Көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Препараттың фармакологиялық қасиеттеріне және оның орталық жүйке жүйесіне әсер етуіне байланысты, Сонлайф препараты көлік құралын басқару немесе қауіпті механизмдермен жұмыс жүргізу қабілетіне жағымсыз ықпалын тигізуі мүмкін.

Психомоторлы функциялардың, соның ішінде жүргізу қабілетінің бұзылу қаупі ұлғаяды, егер:

• Сонлайф (зопиклон) психикалық ширауды қажет ететін жұмыстарды жасаудан 12 сағат бұрын қабылданса,

• доза ұсынылған шамадан артық болса,

• Сонлайф препаратын ОЖЖ басқа депрессанттарымен, алкогольмен немесе қанда зопиклон мөлшерін арттыратын басқа препараттармен бір мезгілде қабылданса.

Пациенттер Сонлайф препаратын қабылдағаннан кейін 12 сағат бойы айқын психикалық ширауды немесе қозғалыстағы механизмдермен жұмыс жасау немесе автокөлікті жүргізу сияқты қимыл-қозғалыс үйлесімін қажет ететін жұмыстарды жасаудан бас тартқаны жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: әдетте ұйқышылдықтан бастап комаға дейін (қабылданған мөлшерге байланысты) орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеу дәрежесіне байланысты әртүрлі клиникалық көріністермен байқалады. Жеңіл жағдайларда бұл ұйқышылдықпен, сананың шатасуымен және летаргиямен көрініс береді; бұдан ауырлау жағдайларда атаксия, бұлшықет гипотониясы, гипотензия, метгемоглобинемия, тыныстың тарылуы және кома байқалуы мүмкін. Орталық жүйке жүйесінің басқа да депрессанттарымен (алкогольді қоса) біріктіріп қабылдағанда артық дозалануы өмірге қауіп төндіруі мүмкін. Қатар жүретін аурулардың болуы және науқас жағдайының әлсіздігі сияқты басқа да қауіп факторлары симптомдардың ауырлығын өршітуге ықпал етуі және өте сирек жағдайларда өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін. Емі: өмір үшін қауіптілігі зор дозада қабылдағаннан кейін бір сағат ішінде асқазанды шаю, 150 мг/кг есебінен белсендірілген көмір қабылдау (егер ересек пациент препараты қабылдағаннан кейін бір сағаттан астам уақыт ішінде түссе), қажет болғанда клиника жағдайында симптомдық және демеуші ем жүргізу, тыныс алу және жүрек қызметтерін бақылау керек. Зопиклонның таралу көлемі ауқымды болғандықтан, гемодиализ тиімсіз. Тиімді антидот ретінде Флумазенил қолданылуы мүмкін. Оның жартылай ыдырау кезеңі қысқа (сағатқа жуық). Бірнеше препараттармен артық дозалануға және диагностикалық мақсатқа арналмаған.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті, поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

1 қаптама медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Синтон Испания С.Л., Сан-Бой-де-Льобрегат, Испания

Тіркеу куәлігінің иесі

Spey Medical Ltd., Лондон, Ұлыбритания

Қаптаушы

Синтон Испания С.Л., Сан-Бой-де-Льобрегат, Испания

Тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын, тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Cepheus Medical» (Цефей Медикал) ЖШС өкілдігі: 050000, ҚР,

Алматы қ., Панфилов к-сі 98, «OLD SQUARE» БО, 807 кеңсе.

телефон: +7 (727) 300 69 71, эл. пошта: cepheusmedical@gmail.com.

Прикрепленные файлы

772314551477976323_ru.doc 120.5 кб
691288101477977569_kz.doc 135 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники