СОМНОПОЛ (50 мл)

МНН: Пропофол
Производитель: ООО "Донгкук Фармасьютикал Ко., Лтд."
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Propofol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121826
Период регистрации: 13.01.2016 - 13.01.2021

Инструкция

Саудалық атауы

СОМНОПОЛ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Пропофол

Дәрілік түрі

Инъекция мен инфузияға арналған эмульсия, 1%.

Құрамы

1 мл эмульсияның құрамында

белсенді зат - 10 мг пропофол,

қосымша заттар: соя майы, жұмыртқа лецитині, глицерин, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті гомогенді эмульсия.

Фармакотерапиялық тобы

Анестетиктер. Жалпы анестетиктер. Басқа да жалпы анестетиктер. Пропофол.

АТХ коды N01AX10

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

К/і болюсті енгізуден кейін қан плазмасында пропофол концентрациясының төмендеуі үш-компартментті ашық модель түрінде болуы мүмкін: препараттың қаннан тіндерге тез таралуы (T1/2 _2-4 мин), организмнен жылдам шығарылуы (T1/2 _30-60 мин) және пропофол әлсіз перфузияланатын тіндерден шығарылатын едәуір баяу соңғы фазасы. Пропофол тез таралады және организмнен тез шығарылады (жалпы клиренсі минутына 1,5-2 л тең). Пропофолдың шығарылуы, ең алдымен, бауырда метаболизм жолымен жүзеге асады, соның нәтижесінде пропофол коньюгаттары және соған сәйкес несеппен шығарылатын хинол түзіледі.

Плазма ақуыздарымен байланысуы 97% құрайды. Пропофол бауырда метаболизденеді. Белсенді емес метаболиттері бүйрекпен шығарылады (шамамен 88 %). Көктамырішілік инфузиядан кейін жартылай шығарылу кезеңі 277-403 мин құрайды. Ұсынылатын құю жылдамдығы шегінде фармакокинетикасы дозаға байланысты сипатта болады.

Фармакодинамикасы

Сомнопол – дәрі-дәрмектен болатын қысқа ұйқының жылдам дамуымен (шамамен 30 с соң) сипатталатын ингаляциялық емес наркозға арналған жансыздандыратын дәрі. Препараттың әсер ету механизмі жеткілікті зерттелмеген. Наркоз күйінің орталық жүйке жүйесі нейрон жарғақшаларының липидтерге спецификалық емес әсер етуінен болатыны жорамалданады, соның нәтижесінде ион (натрий) өзектерінің жұмысы бұзылады. Пропофол ықпалымен мидағы GABA-ергиялық (гамма-аминобутир қышқылы) үдерістер күшейеді.

Сомнопол кіріспе наркоз үшін қолданылғанда және оның сақталуы үшін артериялық қысымның орташа көрсеткіштерінің төмендеуі және жүректің жиырылу жиілігінің болымсыз өзгеруі білінеді.

Сомнопол енгізілгеннен кейін тыныс алу орталығының супрессиясы және басқа да көктамырішілік жансыздандырушы дәрілер пайдалану кезінде туындайтын және клиникалық жағдайларда оңай басуға болатын қолайсыз жағымсыз құбылыстар пайда болуы мүмкін. Сомнопол мидағы қан айналымын, бассүйекішілік қысымды және церебральді метаболизмді азайтады.

Ояну айқын санамен, жылдам болады. Бас ауырудың, операциядан кейінгі жүрек айнудың және құсудың даму жиілігі төмен.

Қолданылуы

- ересектердегі және 3 жастан үлкен балалардағы жалпы анестезияны индукциялау және демеу

- қарқынды ем кезінде жасанды тыныс алатын 16 жастан асқан емделушілердегі тыныштандыру

- аумақтық немесе жергілікті анестезия кезінде хирургиялық және диагностикалық емшаралар жүргізу кезіндегі тыныштандыру

Қолдану тәсілі және дозалары

Сомнопол көктамыр ішіне қолданылады. Препаратты пайдаланғанда ауыруды басатын дәрілерді қосымша енгізу қажет болады. Жұлындық және эпидуральді анестезия кезінде пайдаланылатын дәрі-дәрмектермен, сондай-ақ премедикация кезінде пайдаланылатын препараттармен, миорелаксанттармен, ингаляциялық жансыздандырушы дәрілермен және ауыруды басатын препараттармен жақсы үйлеседі.

Ересектерде:

Жалпы анестезияны индукциялау (кіріспе наркоз) – наркозды индукциялау үшін Сомнопол болюсті инъекция немесе инфузия түрінде пайдаланылады. Емделушінің жай-күйін ескере отырып, анестезияның клиникалық белгілері басталғанша әр 10 с сайын Сомнопол дозасын титрлеу (салмағы орташа ересек емделуші үшін - 4 мл (40 мг) ұсынылады. Сомнополдың 55 жасқа дейінгі ересек емделушіге арналған орташа дозасы дене салмағына 1.5-2.5 мг/кг құрайды. Препараттың енгізу жылдамдығын 2-5 мл/мин (20-50 мг/мин) баяулату арқылы қажетті жиынтық дозасын азайтуға болады.

55 жастан асқан емделушілер үшін, әдетте, дозаны азайтады. ASA (емделушінің физикалық статусын жіктеу – Американдық анестезиологтар қоғамы) III және IV класты емделушілерге препаратты баяу 2 мл (әр 10 с сайын 20 мг) енгізеді.

Жалпы анестезияны демеу

Анестезияны тұрақты инфузиямен немесе қажетті тереңдікте жансыздандыруға қажетті қайталамалы болюсті инъекциялар арқылы демеуге болады.

Тұрақты инфузия. Енгізудің қажетті жылдамдығы науқастардың жекелеген ерекшеліктеріне қарай едәуір ауытқиды. Әдетте, 4-12 мг/кг/сағат шегіндегі жылдамдығы талапқа сай анестезияны демеуді қамтамасыз етеді.

Қайталанатын болюсті инъекциялар. Егер қайталамалы болюсті инъекцияларды қамтитын техника қолданылса, клиникалық қажеттілікке қарай, 25 мг-ден 50 мг дейін арта түсетін дозаларды енгізу пайдаланылады, ол 2.5 – 5 мл Сомнополға сәйкес келеді.

Қарқынды ем кезінде жасанды тыныс алатын емделушілер үшін тыныштандыратын әсерді қамтамасыз ету – ӨЖЖ-дегі және қарқынды ем алатын ересек науқастарда тыныштандыру әсерін қамтамасыз ету мақсатында препаратты пайдаланғанда тұрақты инфузия арқылы Сомнопол қолдану ұсынылады. Инфузия жылдамдығын тыныштандыру әсерінің қажетті тереңдігін ескере отырып, түзету керек. 0.3-4.0 мг/кг/сағат жылдамдықтағы инфузия оңтайлы тыныштандыру әсерін қамтамасыз етеді.

Хирургиялық немесе диагностикалық емшаралар кезінде есін біліп жатқан емделушілерде тыныштандыру әсерін қамтамасыз ету – хирургиялық және диагностикалық емшаралар кезінде тыныштандыру әсерін қамтамасыз ету үшін емделушінің клиникалық жауабына қарай енгізу жылдамдығы мен дозасы жекеше таңдалуы тиіс. Емделушілердің көпшілігіне тыныштандыру әсерінің пайда болуы үшін 1-5 минут ішінде 0.5-1.0 мг/кг қажет болады. Тыныштандыру әсерін демеу үшін инфузия жылдамдығын қажетті тереңдіктегі тыныштандыру әсеріне сай түзету керек; емделушілердің көпшілігіне 1.5-4.5 мг/кг/сағат шегіндегі жылдамдық талап етіледі. Егер тыныштандыру әсерінің тереңдігін тезірек арттыру қажет болса, онда инфузияға қосымша ретінде 10-20 мг препаратты болюсті енгізуді пайдалануға болады. ASA III-IV класты емделушілер үшін дозаны және енгізу жылдамдығын азайту қажет болуы мүмкін.

Егде жастағы емделушілер. Егде жастағы емделушілерде кіріспе наркоз үшін препараттың төменірек дозалары қажет болады. Дозаны азайту кезінде емделушінің физикалық статусын және емделушінің жасын басшылыққа алған жөн. Азайтылған дозасы әдеттегіден аз жылдамдықпен енгізіліп, емделушінің жауабына қарай титрленуі тиіс. Сомнополды анестезияны демеуге немесе тыныштандыру әсерін қамтамасыз етуге пайдаланғанда препарат инфузиясының жылдамдығы немесе «мақсатты концентрациясы» азайтылуы тиіс. ASA III-IV класс емделушілері үшін дозаны және енгізу жылдамдығын әріқарай азайту қажет болады. Егде жастағы науқастарға жүрек және тыныс алу жүйесінің бәсеңдеуін болдырмау үшін жылдам болюсті енгізу (бірлі-жарым немесе қайталамалы) ұсынылмайды.

Балалар.

Жалпы анестезияны индукциялау

Препаратты 3 жасқа дейінгі балаларда қолдану ұсынылмайды. Сомнопол балалардағы анестезия индукциясын қамтамасыз ету мақсатында қолданылғанда оны анестезия басталуының клиникалық белгілері білінгенше баяу енгізу ұсынылады. Дозаны сәбидің жасына және/немесе салмағына сәйкес түзету керек. Анестезияны индукциялау үшін 8 жастан үлкен балалардың көпшілігіне шамамен 2,5 мг/кг Сомнопол қажет болуы ықтимал. 3-тен 8 жасқа дейінгі балаларға қажетті доза жоғары болуы мүмкін. ASA III және IV класты балаларға төменірек дозасы ұсынылады.

Жалпы анестезияны демеу

Сомнопол 3 жасқа дейінгі балаларда демеуші анестезия үшін қолдануға ұсынылмайды. Препаратты тұрақты инфузия арқылы немесе қажетті тереңдікте жансыздандыруды демеуге қажетті қайталамалы болюсті инъекциялар арқылы енгізумен анестезияны демеуге жетуге болады. Қажетті енгізу жылдамдығы әртүрлі емделушілерде елеулі сипатта ерекшеленеді; әдетте, 9-15 мг/кг/сағат шегіндегі инфузия жылдамдығында қанағаттанарлық анестезия қамтамасыз етіледі.

Хирургиялық немесе диагностикалық емшаралар кезінде тыныштандыру әсерін қамтамасыз ету

Сомнопол балалардағы хирургиялық және диагностикалық емшаралар кезінде тыныштандыру үшін қолдануға ұсынылмайды, өйткені осы қолдану кезіндегі оның қауіпсіздігі мен тиімділігі расталмаған.

Қарқынды ем кезінде тыныштандыру әсерін қамтамасыз ету. Сомнопол қарқынды ем кезінде балаларда тыныштандыруға қолдануға қарсы көрсетілімді, өйткені осы қолдану кезіндегі оның қауіпсіздігі мен тиімділігі расталмаған. Лицензияланбаған қолдану кезінде, пропофол қолданумен себептік байланысы анықталмаса да, күрделі жайсыз құбылыстары (өліммен аяқталған жағдайларды қоса) болған. Бұл қолайсыз құбылыстар ересектерге ұсынылатын дозаларынан асып кететін дозалар енгізілген тыныс жолдарының инфекциялары бар балаларда бәрінен жиірек байқалған.

Препаратты қолдану ережелері.

Сомнополды инфузияға арналған пластмасса еккіштерді немесе шыны құтыларды немесе Сомнопол толтырылған шыны еккіштерді пайдаланып, сұйылтылмаған күйде енгізуге болады. Сомнопол жалпы анестезияны демеуге сұйылтылмаған күйде қолданылатын жағдайларда, енгізу жылдамдығын бақылау үшін перфузорларды немесе инфузоматтарды үнемі пайдалану ұсынылады.

Сомнополды, сонымен бірге, көктамыр ішіне енгізуге арналған 5% глюкоза ерітіндісімен ғана сұйылтылған күйде қолдануға болады. Сұйылтылуы 1:5 арақатынастан асырылмауы тиіс ерітінді (2 мг пропофол/мл) тура қолданар алдында асептика ережелеріне сәйкес дайындалуы тиіс. Қоспа 6 сағат бойы тұрақтылығын сақтайды. Препараттың пайдаланылмаған қалдығы жойылуы тиіс. Пропофол микробиологиялық сүзгі арқылы енгізілмейді.

Сомнополдың сұйылтылған ерітіндісін инфузия үшін әртүрлі реттелетін жүйелерді пайдаланумен енгізуге болады, алайда, осындай құрылғыларды ғана пайдалану сұйылтылған Сомнополдың үлкен мөлшерін кездейсоқ бақылаусыз енгізу қаупін болдырмауға толық мүмкіндік бермейді. Бюреткалар, тамшыларды есептегіштер немесе дозалағыш сорғылар үнемі инфузияға арналған желі құрамына кіруі тиіс. Бюреткадағы сұйылтылған Сомнополдың ең көп көлемін таңдағанда бақылаусыз енгізу қаупін ескеру керек.

Сомнополды 5% глюкоза ерітіндісін, 0.9% натрий хлоридін енгізумен бір мезгілде инъекция орнына дәл жақын жерден клапанды үш айыр арқылы енгізуге болады. Сомнополдың индукциялық дозасын енгізудің басындағы ауыру түйсіктерін азайту үшін тікелей енгізер алдында пластмасса еккіштегі инъекцияға арналған лидокаинмен мына пропорцияда араластыруға болады: Сомнополдың 20 бөлігі және инъекцияға арналған не 0.5%, не 1% лидокаин ерітіндісінің бір бөлігіне дейін.

Жағымсыз әсерлері

Әдетте, анестезия индукциясы аздаған қозу белгілерімен өтеді. Ең жиі кездесетін жағымсыз реакциялары, фармакологиялық тұрғыдан, жалпы анестезияға арналған кез келген дәрінің жағымсыз әсерлері, мысалы, гипотензия болып табылады. Анестезиямен және қарқынды еммен байланысты хабарланған жағдайлар алынған емшаралармен немесе емделушінің жай-күйімен байланысты болуы мүмкін.

Ағзалар жүйесі

Жиілігі

Жағымсыз құбылыстар

Иммундық жүйе тарапынан

Өте сирек

(< 1/10 000)

Анафилаксия ангионевроздық ісіну, бронх түйілуі, эритема және гипотензия түрінде көрініс беруі мүмкін.

Метаболизмдік бұзылыстар

Жиілігі белгісіз (9)

Метаболизмдік ацидоз (5), гиперкалиемия (5), гиперлипидемия (5).

Психикалық бұзылыстар

Жиілігі белгісіз (9)

Эйфория, дәріге тәуелдену (8)

Орталық жүйке жүйесі тарапынан

Жиі (> 1/100, < 1/10)

Ояну кезіндегі бас ауыру

-

Өте сирек

(< 1/10 000)

Операциядан кейін ес-түссіз жай-күй

-

Жиілігі белгісіз (9)

Еріксіз қимыл-қозғалыс

-

Сирек (>1/10 000,

< 1/1000)

Эпилепсия түріндегі қимылдар, индукциялау, анестезияны демеу және ояну кезіндегі конвульсиялар мен опистотонусты қоса

Жүрек тарапынан

Жиі (> 1/100, < 1/10)

брадикардия (1)

-

Өте сирек

(< 1/10 000)

Өкпенің ісінуі

-

Жиілігі белгісіз (9)

Жүрек аритмиясы (5), жүрек жеткіліксіздігі (5), (7)

Бругада синдромына тән ЭКГ типі (6)

Тамыр жүйесі тарапынан

Жиі (>1/100, < 1/100)

Гипотензия (2)

-

Жиі емес (>1/1000, < 1/100)

Тромбоздар және флебиттер

Тыныс алу жүйесі тарапынан

Жиі (> 1/100, < 1/10)

Индукциялау кезіндегі уақытша апноэ

Асқазан-ішек жолы тарапынан

Жиі (> 1/100, < 1/10)

Ояну кезіндегі құсу мен жүрек айну

-

Өте сирек

(< 1/10 000)

Панкреатит

Гепатобилиарлы бұзылыстар

Жиілігі белгісіз (9)

Гепатомегалия (5)

Қаңқа-бұлшықет әсерлері, дәнекер тін

Өте сирек

(< 1/10 000)

Рабдомиолиз (3),(5)

Бүйрек және несеп шығару жүйесі тарапынан

Өте сирек

(< 1/10 000)

Ұзақ уақыт қолданудан кейін несептің түссізденуі

-

Жиілігі белгісіз (9)

Бүйрек жеткіліксіздігі (5)

Ұрпақ өрбіту жүйесі тарапынан:

Өте сирек

(< 1/10 000)

Сексуалдық тежеусіздік

Жалпы реакциялар және енгізген жердегі реакциялар

Өте жиі (> 1/10)

Индукциялау кезінде енгізген жердегі ауыру (4)

Емшаралық асқынулар

Өте сирек

(< 1/10 000)

Операциядан кейінгі қызба

1) Күрделі брадикардия жағдайлары сирек кездеседі. Брадикардияның асистолияға дейін апаратын үдеуі жөнінде жекелеген хабарламалар бар.

2) Гипотензия сұйықтықты көктамыр ішіне енгізу және Cомнопол енгізу жылдамдығын азайту қажеттілігін туғызуы мүмкін.

3) Қарқынды ем кезінде тыныштандыру үшін 4 мг/кг/сағаттан көбірек дозаларда пропофол қолдану кезінде рабдомиолиздің өте сирек жағдайлары жөнінде баяндалған.

4) Енгізген жердегі ауыруды препаратты білектің және шынтақтың бүгілетін жеріндегі өлшемі үлкен көктамырларға енгізу арқылы азайтуға болады. Ауыру сезімдерін Сомнополды 1% лидокаинмен бірге енгізіп те азайтуға болады.

5) Осындай асқынулар біріктірілімі «пропофол инфузиясы синдромында» көрсетілген, асқынуларды дамытатын бірнеше қауіп факторлары жиі болатын ауыр науқасты емделушілерде болуы мүмкін.

6) Бругада синдромына тән ЭКГ типі – ST-сегментінің көтерілуі және ЭКГ-дағы Т тісшесінің инвертациялануы.

7) Ересектердегі үдеуі тез жүрек жеткіліксіздігі (кейбір жағдайларда өліммен аяқталатын). Жүрек жеткіліксіздігі, әдетте, инотропты демеуші емге төзімді болды.

8) Көбінесе дәрігерлердің дәрілерді шектен тыс тағайындауында.

9) Қолжетімді клиникалық деректер көмегімен есептеу мүмкін болмағандықтан, белгісіз.

Дистония/дискинезия жағдайлары хабарланды.

Емделуші қолданылуы жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген жағымсыз құбылыстар анықталған жағдайда емдеуші дәрігерге қаралуы тиіс.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді және қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық - 3 жасқа дейінгі балаларға (жалпы анестезияны индукциялау және демеу) - қарқынды ем кезінде өкпесі жасанды желдетілетін 16 жасқа дейінгі емделушілерді тыныштандыру

- хирургиялық және диагностикалық емшаралар жүргізу кезінде 16 жасқа дейінгі емделушілерді тыныштандыру.

Барлық жас топтарындағы балаларда: қыспақ немесе эпиглоттит ауруларын қарқынды емдеу кезінде тыныштандыру әсерін қамтамасыз ету үшін қарсы көрсетілімді.

Сақтықпен: басқа да көктамырішілік жансыздандыратын дәрілерді қолдану кезіндегідей, жүрек-қантамыр, респираторлық, бүйрек немесе бауыр ауруларымен науқастарға қатысты, гиповолемиямен, липидтік алмасу бұзылуларымен науқастарға қатысты немесе әлсіреген науқастарға қатысты сақтық таныту керек.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Сомнополды қолданар алдында, 5% глюкоза ерітіндісін қоспағанда, қандай да бір басқа инъекциялық немесе инфузиялық ерітінділермен араластыруға болмайды. Құюға арналған бір жүйе арқылы пропофол мен қан препараттарын, плазма енгізуге болмайды. Сомнополды миорелаксанттармен, ингаляциялық анестетиктермен, анальгетиктермен бір мезгілде қолданғанда анестезия әсері, сондай-ақ тынысты тарылту әсері, гипотензиялық әсері күшейеді. Сомнопол мен апиынды анальгетиктерді бір мезгілде қолданғанда тыныстың тарылу қаупі артады. Фентанил енгізуден кейін қан плазмасындағы пропофол деңгейі уақытша артуы мүмкін. Сомнопол суксаметоний немесе неостигминмен бір мезгілде қолданылғанда брадикардия және жүректің тоқтауы пайда болуы мүмкін. Циклоспорин алатын емделушілерде пропофол сияқты құрамында липид бар эмульсиялар енгізілгенде кейбір жағдайларда лейкоэнцефалопатия байқалады. Сомнополдың төменірек дозалары аумақтық анестезиялардың қолданылатын әдістеріне қосымша ретінде жалпы анестезия пайдаланылатын жағдайларда қажет болуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Сомнополды анестезия саласында даярланған маман (немесе, тиісті жағдайларда, қарқынды ем кезінде науқастарға көмек көрсету даярлығынан өткен дәрігерлер) қолдануы тиіс. Науқастарға тұрақты мониторинг жасау қажет, тыныс жолдарының еркін өткізгіштігін сақтауға, жасанды желдету жүргізуге, оттегімен байытуға арналған құрылғы, сондай-ақ басқа реанимациялық дәрілер пайдалануға тұрақты дайын болуы тиіс. Сомнополды диагностикалық немесе хирургиялық емшара орындайтын тұлға енгізбеуі тиіс.

Пропофолды, әсіресе, дәрігерлердің дәрілік шектен тыс тағайындауы туралы хабарланған.

Сомнополды хирургиялық немесе диагностикалық емшаралар кезінде сананың сақталуымен тыныштандыру әсерін қамтамасыз етуге пайдалану кезінде гипотензияның, тыныс жолдары тарылуының және қанның оттегіге қанығу жеткіліксіздігінің ерте белгілерін анықтау үшін емделушілерді тұрақты бақылау қажет.

Басқа да тыныштандыратын препараттар қолдану кезіндегідей, операциялық араласу кезінде тыныштандыру әсерін қамтамасыз ету үшін Сомнопол енгізілгенде емделушілердің еріктен тыс қимыл-қозғалысы болуы мүмкін. Қозғалыссыз күйді сақтау талап етілетін емшаралар кезінде бұл қимылдар операциялық араласу жасалатын бөлікке қауіпті болуы мүмкін.

Жалпы анестезиядан кейін толық қалыпқа келуін қамтамасыз ету үшін емделушіні қадағалауға арналған талапқа сай уақыт кезеңі қажет. Операциядан кейінгі кезеңде өте сирек жағдайларда Сомнопол пайдаланған соң бұлшықет тонусының көтерілуімен қатар жүретін ес-түссіздік болуы мүмкін. Кейде естен тану оянудан кейінгі кезеңнен соң жүреді. Өздігінен оянуларына қарамастан, ес-түссіз халде болатын науқастарға тиісті бақылау орнатылуы тиіс.

Сомнопол туғызған жағдайдың нашарлауы, негізінен, 12 сағат бойы көрініс бермейді. Пропофол әсерлері, емшаралар, бірге қолданылатын препараттар, емделушінің жасы мен жағдайы:

- препаратты енгізу шаралары жасалатын жерлерді өзгерткенде қатарластыру қажет болғанда

- емделуші көлік жүргізу сияқты аса қауіпті жұмыстарды жаңғырту мүмкіндігінің мерзімін анықтағанда

- ұйықтататын әсер көрсетуі мүмкін басқа препараттарды (бензодиазепиндер, апиындар, алкоголь сияқты) пайдаланғанда ескерілуі тиіс.

Басқа да көктамырішілік жансыздандыратын дәрілерді қолдану кезіндегідей, жүрек, өкпе, бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде, сондай-ақ гиповолемиясы бар және әлсіреген емделушілерде енгізу кезінде ерекше бақылау және сақтану қажет.

Сомнопол әлсіз ваголитикалық белсенділікке ие, ал оны қолдану брадикардия жағдайларымен (кейде күрделі сипатта болатын), сондай-ақ асистолиямен байланыстырылады. Анестезияны индукциялау алдында немесе оны демеу кезеңінде, әсіресе, вагустық тонустың басым болу ықтималдығы болатын немесе Сомнопол брадикардияға себеп болуы мүмкін басқа дәрілермен біріктіріліп қолданылған жағдайларда антихолинергиялық дәрілерді көктамыр ішіне енгізу мақсатқа сай. Егер Сомнопол эпилепсиядан зардап шегетін науқасқа енгізілген жағдайда, құрысулардың пайда болу қаупі бар.

Миішілік перфузиялық қысымның төмендеу қаупіне орай, препаратты бассүйекішілік қысымы көтерілген және артериялық қысымы төмен емделушілерге тағайындағанда сақ болу керек.

Препарат құрамында жұмыртқа лецитині бар, in vitro жағдайларында одан еріту нәтижесінде гемолиздік қасиеттері бар лизолецитин түзіледі. Клиникалық жағдайларда ұсынылатын дозаларын қадағалағанда гемолиздің даму қаупі төмен күйде қалады. Алайда бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде альбуминнің төмен концентрациясында бұл қауіп арта түседі, сондықтан да тиісті көрсеткіштерді ұдайы тексеру керек.

Басқа да көктамырішілік анестетиктер мен тыныштандыратын препараттардағы сияқты, емделушілер Сомнопол қолданудан кейін және одан кейін 8 сағат ішінде алкоголь тұтынбау туралы нұсқау берілуі тиіс.

Жедел өкпе жеткіліксіздігі немесе тыныс тарылуы бар емделушілерде операциялық емшаралар кезінде болюсті қолданғанда аса сақтықпен қолдану керек.

Орталық жүйке жүйесінің депрессанттарымен, мысалы, алкогольмен, жалпы анестетиктермен, есірткілік анальгетиктермен олардың тыныштандыру әсерінің күшеюіне алып келеді. Сомнополды парентеральді қолданылатын басқа да орталық депрессанттармен біріктіргенде ауыр респираторлық және кардиоваскулярлық жеткіліксіздік пайда болуы мүмкін. Ауыр жағдайларда препараттың дозасы мұқият титрленуі тиіс.

Анальгезия индукциясында дозаға және премедиканттарды немесе басқа да дәрілерді пайдалануға байланысты гипотензия және тыныстың қысқа мерзімді тоқтауы болуы мүмкін.

Гипотензия кезінде ара-тұра сұйықтықтарды көктамыр ішіне құю және анальгезияны демеу кезеңінде Сомнопол енгізу жылдамдығын қысқарту қажет болуы мүмкін.

Липидтік метаболизм бұзылулары бар емделушілерге, сондай-ақ липидтік эмульсияларды абайлап қолдану қажет болатын басқа да жай-күйлерде тиісті назар бөлу керек.

Сомнопол липидтер жиналуының айрықша қаупіне бейім емделушілерге тағайындалған жағдайларда қандағы липидтер деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады. Егер мониторинг организмнен майлардың жеткіліксіз шығарылуын айғақтаған жағдайда, Сомнопол енгізуді тиісті үлгіде түзету керек. Науқасқа басқа липидтік дәріні бір мезгілде көктамыр ішіне енгізгенде, оның дозасын Сомнопол құрамындағы липид мөлшерінің есептелуін ескере отырып, азайту керек: 1.0 мл Сомнопол құрамында шамамен 0.1 г май бар.

Сирек жағдайларда препаратты ұзақ уақыт қолданудан кейін несеп түсінің өзгеруі жүреді.

Электрошок емі жүргізілгенде Сомнополды пайдалану ұсынылмайды.

Басқа да көктамырішілік анестетиктер қолдану кезіндегідей, қалыпқа келтіру кезеңінде сексуалдық дисфункцияны байқауға болады.

Сомнополды жаңа туған нәрестелерде қолдану ұсынылмайды, өйткені осы топтағы емделушілер толық зерттелмеген. Фармакокинетикалық деректер жаңа туған нәрестелерде клиренстің едәуір азаюын және өте жоғары жекеше өзгергіштігінің бар екенін көрсетеді. Салыстырмалы артық дозалану ересек жастағы балаларға ұсынылатын дозаларын қолдану кезінде болып, ауыр кардиоваскулярлық бұзылуларға әкелуі мүмкін.

Сомнопол, шағын көлемдерді титрлеу қиындығына орай, 3 жасқа толмаған балаларға пайдалануға ұсынылмайды.

Сомнополдың 16 жасқа толмаған балаларда тыныштандыру тиімділігі мен қауіпсіздігі дәлелденбеген. Себеп-салдарлы байланысы айқындалмаса да, лицензияланбаған қолдану кезінде 16 жасқа толмаған емделушілерде күрделі жағымсыз көріністер туралы (өлім жағдайларын қоса) хабарламалар болды.

Әсіресе, ондай әсерлер метаболизмдік ацидоз, гиперлипидемия, рабдомиолиз және/немесе жүрек жеткіліксіздігі жағдайларына қатысты. Бұлар қарқынды ем бөлімінде ересектерге ұсынылатын тыныштандыруға арналған дозаларынан асып кететін пропофол дозаларын енгізуден кейін тыныс жолдарының инфекциясына шалдыққан балаларда ең жиі кездесетін әсерлер болды.

Ересектердегі метаболизмдік ацидоз, рабдомиолиз, гиперкалиемия, гепатомегалия, бүйрек жеткіліксіздігі, гиперлипидемия, жүрек аритмиясы, әдетте, инотропты демеуші емге төзімді тез үдейтін жүрек жеткіліксіздігіне және Бругада синдромына тән ЭКГ типі (кейбір жағдайларда өліммен аяқталатын) туралы мәліметтер алынды. Осы құбылыстардың біріктірілімі «пропофол инфузиясының синдромы» деп аталады.

Мына қауіп факторлары олардың дамуы үшін негізгілері болып табылады: тіндерге оттегі жеткізілуінің төмендеуі; күрделі неврологиялық жарақаттар және/немесе сепсис; бір немесе одан да көп келесі дәрілердің – вазоконстрикторлар, стероидтар, инотропты дәрілер және/немесе Сомнопол препаратының жоғары дозалары (әдетте, дозаны 4 мг/кг/сағаттан көп арттырғанда болады).

Осындай асқынуларға дайын болып, Сомнопол дозасын азайтуды қарастыру немесе алғашқы симптомдар білінгенде баламалы тыныштандыруға ауысу керек. Сомнополды қоса, қарқынды ем бөлімінде пайдаланылатын барлық тыныштандыратын және емдік препараттар тіндердің оттегімен ұтымды қамтылуы мен гемодинамикалық параметрлердің сақталуы үшін титрленуі тиіс. Препаратты тағайындайтын мамандарға дозаны 4 мг/кг/сағаттан асырмауға кеңес беріледі.

Сомнопол құрамында микробқа қарсы консерванттар жоқ және микроорганизмдердің өсуіне жайлы орта болуы мүмкін. Стерильді еккіш немесе инфузиялық желі Сомнополмен толтырылғанда асептика ережелерін қадағалау керек; ампуланы ашқан соң бірден препаратты сорып алу қажет. Енгізуді шұғыл бастау керек. Асептикалық жағдайлар Сомнополға да, енгізуге арналған аппаратураға да қатысты бүкіл инфузиялық кезең ішінде қамтамасыз етуі тиіс. Инфузиялық желіге Сомнополмен біріктіріп қосатын кез келген инфузиялық ерітінділерді, мүмкіндігінше, канюля орналасқан жерге жақын енгізу керек. Сомнополды микробиологиялық сүзгі арқылы енгізуге болмайды.

Препаратты қолданар алдында сілку қажет.

Сомнопол және оған арналған инфузиялық құрылғыны тек бір рет және бір емделушіге ғана пайдалануға болады.

Қолданудан кейін құтылардың немесе ампулалардың ішіндегі қалдықтары жойылуы тиіс.

Сұйылтылмаған Сомнопол енгізілгенде бір ғана инфузиялық жүйені құты немесе ампула ашылған соң 12 сағаттан асырмай пайдалану ұсынылады. 12 сағат өткенде жүйені ауыстыру керек.

Бүлінбеген қаптамадан гомогенді эмульсияны ғана пайдаланыңыз.

Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңінде қолдану

Сомнополды жүктілік кезеңінде қолдануға болмайды. Пропофолдың аздаған мөлшері емшек сүтіне түседі. Егер анасы баласын емізуге Сомнопол енгізуден кейін 24 сағаттан соң кіріссе, бұл сәбиге қауіп төндірмейді деп саналады.

Акушерлік Сомнопол плацентарлық бөгет арқылы өтеді және оны қолдану неонатальді депрессиямен байланысты болуы мүмкін. Оны акушерлікте жансыздандырушы дәрі ретінде қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емделушілерді жалпы анестезияның ол жасалған соң аздаған уақыт ішінде машина айдау немесе техникамен жұмыс істеу сияқты біліктілікті талап ететін жұмыстардың орындалуын нашарлатуы мүмкін екендігінен хабардар ету керек.

Артық дозалануы

Cимптомдары: тыныс алу және жүрек-қантамыр функциясының бәсеңдеуі.

Емі: тыныс алу бәсеңдеген жағдайда өкпені жасанды желдетуді жүргізген жөн. Жүрек-қантамыр функциясы бәсеңдегенде кереуеттің бас жағын төмен түсіріп, артериялық қысымды көтеретін препараттарды және/немесе холиноблокаторларды, плазма алмастырғыш ерітінділерді енгізу керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

20 мл препараттан өздігінен жабысатын заттаңбасы бар түссіз шыны ампулаларға құйылады. Медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге 5 ампуладан картон қорапшаға салынады.

50 мл препараттан өздігінен жабысатын заттаңбасы бар түссіз шыны құтыларға құйылады. Медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге 1 құтыдан картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

2оС-ден 25ºC-ге дейін температурада сақтау керек. Препаратты мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Қарап тексеру кезінде қандай да бір ақау табылған жағдайда препаратты қолдануға жол берілмейді.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы және елі

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd

33-19, Yongso 2-gil, Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun,

Chungcheongbuk-do, Republic of Korea

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

«Аверси-Рационал» ЖШС, Грузия;

Грузия 0198, Тбилиси, Чирнахули к-сі, 14.

www.aversi.ge

Теl.: +995 32 2 407 090/2 508 000; Fax: +995 32 2 407 092/2 911 906

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

«Аверси-Рационал» ЖШС, Грузия;

Грузия 0198, Тбилиси, Чирнахули к-сі, 14.

www.aversi.ge

Теl.: +995 32 2 407 090/2 508 000; Fax: +995 32 2 407 092/2 911 906

 

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) саасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

ҚР өкілдігі, Алматы қ., Қазыбек к-сі, №125 үй, 198 пәтер 

телефон: + 7 (707) 723 27 72; +7 (727) 225 94 59

электронды пошта: mss001@mail.ru

 

 

Прикрепленные файлы

841107411477976290_ru.doc 158.5 кб
245776461477977537_kz.doc 210.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники