Солфран®

МНН: Амброксол
Производитель: Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ambroxol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015824
Период регистрации: 11.03.2015 - 11.03.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

Инструкция

Саудалық атауы

Солфран®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амброксол

Дәрілік түрі

30 мг таблеткалар

Құрамы

1 таблетканың құрамында

белсенді зат - 30 мг амброксол гидрохлориді,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, магний немесе кальций стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы.

Сипаттамасы

Дөңгелек, беткейі жалпақ, екі жағында ойығы және бір жақ бетінде «G» өрнегі бар ақ түсті таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Суық тию және жөтел симптомдарын қайтаруға арналған препараттар. Қақырық түсіретін препараттар. Муколитиктер. Амброксол

АТХ коды R05CB06

Фармакологиялық әсері

Фармакокинетикасы

Сіңуі. Сіңірілуі жоғары және толық дерлік, емдік дозаларға қатысты дозаға тәуелділігі бар.

Ең жоғары плазмалық концентрациясына 1 - 2,5 сағат ішінде жетеді. Абсолютті биожетімділігі – 79 %.

Таралуы. Таралуы жылдам және ауқымды, өкпе тінінде концентрациялары барынша жоғары болады. Таралу көлемі шамамен 552 л. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы шамамен 90 % құрайды.

Метаболизмі және шығарылуы. Ішке қабылданған дозаның шамамен 30 %-ы бауыр арқылы «алғашқы өту» әсеріне ұшырайды.

CYP3A4 – амброксол метаболизміне жауапты негізгі фермент, оның әсер етуімен негізінен бауырда конъюгаттар пайда болады.

Жартылай шығарылу кезеңі 10 сағатты құрайды. Жалпы клиренсі: 660 мл/мин шегінде, бүйрек клиренсі жалпы клиренстің 83 % құрайды. Бүйрекпен шығарылады: 26 % конъюгаттар түрінде, 6 % - бос түрінде.

Бауыр функциясының бұзылуы кезінде шығарылуы төмендейді, бұл қан плазмасында деңгейінің 1,3-2 есе жоғарылауына әкеледі, бірақ дозаны түзетуді қажет етпейді.

Жынысы мен жасы амброксолдың фармакокинетикасына клиникалық мәнді әсер етпейді және дозаны түзетуді талап етпейді.

Тамақтану амброксол гидрохлоридінің биожетімділігіне әсер етпейді.

Фармакодинамикасы

Солфран® секретолитикалық және қақырық түсіретін әсерге ие; бронхтар шырышты қабығы бездерінің серозды жасушаларын көтермелейді, шырышты секрет мөлшерін және альвеолалар мен бронхтарда беткейлік-белсенді заттардың (сурфактанттың) бөлінуін арттырады; қақырықтың серозды және шырышты компоненттерінің бұзылған арақатынасын қалыпқа түсіреді. Гидролиздейтін ферменттерді белсендіріп және Клар жасушаларынан лизосомалардың босап шығуын күшейте отырып, қақырықтың тұтқырлығын төмендетеді. Жыпылықтағыш эпителий кірпікшелері белсенділігін жоғарылатады, қақырықтың мукоцилиарлы тасымалдануын арттырады. Секреция мен мукоцилиарлық клиренстің жоғарылауы қақырықтың бөлінуін жақсартады және жөтелді жеңілдетеді.

Амброксолдың жергілікті жансыздандыратын әсерінің нейрондар натрий арналарының дозаға тәуелді блокадасымен байланысты екендігі дәлелденген. Амброксолдың әсер етуімен цитокиндердің, сондай-ақ тіндік мононуклеарлар және полиморфонуклеарлық жасушалардың қаннан босап шығуы едәуір төмендейді.

Тамағы ауыратын пациенттерге клиникалық зерттеулер тамақтың ауыруы мен қызаруының едәуір азаятынын көрсеткен.

Қолданылуы

  • секреция бұзылуымен және қақырық шығуының қиындауымен

сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларының секретолитикалық емінде

Амброксол таблеткалары ересектер, жасөспірімдер және 6 жастан асқан балалар қабылдауына арналған.

Қолдану тәсілі және дозалары

6-дан 12 жасқа дейінгі балалар: ½ таблеткадан күніне 2-3 рет (15 мг амброксолға баламалы күніне 2-3 рет)

Ересектер және 6 жастан асқан балалар: 1 таблеткадан (30 мг) тәулігіне 3 рет алғашқы 2–3 күн бойы (күніне 3 реттік 30 мг амброксолға баламалы); содан соң 1 таблеткадан күніне 2 рет (күніне 2 реттік 30 мг амброксолға баламалы).

Солфран® препаратын 6 жастан кіші балаларға қолдануға болмайды.

Солфран® препаратын дәрігердің ұсынымынсыз 4-5 күннен артық қолданбаған жөн. Таблетканы тамақтан кейін сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен тұтастай жұтып қабылдау керек. Қажет болғанда ересектердің дозасын күніне 2 рет (күніне 120 мг амброксолға баламалы) 60 мг (2 таблетка) дейін арттыруға болады.

Жағымсыз әсерлері

Төменде берілген жағымсыз құбылыстар мынадай түрде анықталатын кездесу жиілігіне сәйкес атап көрсетілген: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 және < 1/10), жиі емес (≥ 1/1 000 және < 1/100), сирек (≥ 1/10 000 және < 1/1 000), өте сирек (< 1/10 000, жекелеген жағдайларды қоса).

Иммун жүйесі тарапынан:

Сирек:

- бөртпе

- есекжем

Өте сирек:

- Стивен-Джонс синдромы немесе эпидермалық некролиз сияқты ауырлығы ауыр дәрежелі тері көріністері

Белгісіз:

- анафилаксиялық шок

- ангионевроздық ісіну

- қышыну

- басқа да аса жоғары сезімталдық реакциялары

Гастродуоденальді ойық жаралы зақымданулары бар пациенттерде амброксолды қолданғанда пайда/қауіп бағалауын жүргізген жөн.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- амброксол гидрохлоридіне немесе препараттың басқа да компоненттеріне жоғары сезімталдық

- 6 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Жөтелге қарсы, мысалы құрамында кодеин бар препараттармен бірге қолдану жөтелді басу аясында қақырық шығуының қиындауына әкеп соқтырады.

Амброксолды антибиотиктермен (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) бірге қолдану өкпе тіндерінде антибиотиктер концентрациясының жоғарылауына әкеледі.

Айрықша нұсқаулар

Бүйрек жеткіліксіздігі немесе ауыр дәрежедегі ауыр бауыр аурулары болғанда амброксолды тек дәрігердің кеңесінен кейін ғана қолдануға болады. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі болған кезде бүйрекпен шығарылатын басқа да препараттар сияқты бауырда амброксол метаболиттерінің жинақталуы мүмкін. Солфран® препаратын асқазан және ішіектің ойық жаралы аурулары бар пациенттерге абайлап қолдғанған жөн. Амброксол гидрохлориді секілді қақырық түсіретін препараттарды қабылдаумен байланысты Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермалық некролиз сияқты ауыр тері зақымдануларының бірнеше жағдайлары туралы хабарланған. Мұндай құбылыстар негізінен негізгі аурулардың ауыр көрінісімен және/немесе басқа да препараттарды қатар қабылдаумен түсіндіріледі. Стивен-Джонс синдромы және уытты эпидермалық некролиз дамуының ерте фазасы кезінде пациенттерде бұған қоса, қызба, дененің ауыруы, ринит, жөтел және жұтқыншақтың қабынуы сияқты тұмауға ұқсас симптомдар дамуы мүмкін. Мұндай симптомдар жаңылыстыруы мүмкін және жөтел мен суық тию көріністерін симптоматикалық емдеуді бастаудың себебі болуы ықтимал. Демек, тері реакциялары немесе шырыш зақымданулары пайда болғанда дереу дәрігерге қаралуы және амброксолмен емді тоқтату қажет. Қақырық секрециясының ұлғаюы салдарынан бронхомоторлық функциясы бұзылған және шырыш секрециясы жоғарылаған (мысалы, қозғалмайтын кірпікшелер синдромы) пациенттер амброксолды сақтықпен қабылдауы керек. Демікпесі бар пациенттерде жөтелдің қарқындылығы ұлғаюы мүмкін. Амброксолды ұйықтар алдында қабылдамаған жөн.

Декомпенсацияланған бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге Солфран® препараты дәрігермен кеңесуден кейін ғана қолданылуы керек.

Лактоза

1 таблетканың құрамында 171 мг лактоза бар, бұл тәуліктік 120 мг ең жоғары ұсынылған дозада 684 мг лактозаны құрайды. Бұл препаратты сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы, глюкоза, галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттер қабылдамауы керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Амброксол гидрохлориді плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Клиникаға дейінгі зерттеулер жүктілікке, шарана дамуына, босану және постнатальді дамуға тікелей немесе жанама жағымсыз әсерлерін көрсетпеген.

Солфран® препаратын жүктіліктің I триместрінде қолдану ұсынылмайды. Амброксол гидрохлориді емшек сүтіне өтеді. Жаңа туған нәрестеге жағымсыз әсері болмайды дегенмен, амброксол гидрохлоридін лактация кезінде қолданбаған дұрыс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты маркетингтен кейінгі кезеңде автомобиль немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету жағдайлары туралы хабарлар болмаған. Зерттеулер жүргізілмеген.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, диарея, диспепсия.

Емі: симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25оС-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткенен кейін препаратты қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС

Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауд., Өндірістік аймақ 282

тел.: +7 (727) 232-44-85

Тіркеу куәлігінің иесі

«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС

Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауд., Өндірістік аймақ 282

тел.: +7 (727) 232-44-85

Электрондық пошта: info@aigp.kz

Прикрепленные файлы

248359061477976573_ru.doc 72.5 кб
149927631477977729_kz.doc 70.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники