Солпадеин Актив

МНН: Кофеин, Парацетамол
Производитель: Фамар С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики)
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020943
Период регистрации: 06.11.2014 - 06.11.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Солпадеин Актив

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Еритін таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 500 мг парацетамол (ұнтақ тәрізді), 65 мг сусыз кофеин

қосымша заттар: сорбитол, натрий сахарині, натрий гидрокарбонаты (өте жұқа бикарбонат), повидон К25, натрий лаурилсульфаты, диметикон, сусыз лимон қышқылы, сусыз натрий карбонаты, тазартылған су.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, беті жалпақ және шеттері қиғашталған, бір жағында сызығы бар ақ түсті таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Басқа да анальгетиктер-антипиретиктер. Анилидтер. Парацетамол басқа препараттармен біріктірілімде (психолептиктерді қоспағанда).

АТХ коды N02BЕ51

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Парацетамол - асқазан-ішек жолынан жылдам және толықтай дерлік (96%) сіңеді. Парацетамол фетоплацентарлық бөгет арқылы өтеді және болмашы мөлшерде емшек сүтімен бөлінеді. Парацетамолдың геноуытты және тератогенді әсері жоқтығы зерттеулерде анықталған. Қандағы ең жоғары концентрациясы 6 мкг/мл жуық, ең жоғары концентрациясына жету уақыты 10-60 мин. Емдік концентрацияларда плазма ақуыздарымен байланысуы өте төмен.

Парацетамол бауырда метаболизденеді, оның көп бөлігі глюкурон қышқылы және сульфаттармен белсенді емес метаболиттер түзе отырып, конъюгация реакциясына түседі және несеппен сульфатты және глюкурон конъюгаттары түрінде шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі (оның ішінде егде адамдарда) орташа алғанда 2,3 сағатты құрайды.

Кофеин – ішу арқылы қабылдаған кезде тез сіңеді, бір сағатта қан плазмасында ең жоғары концентрациясына жетеді, жартылай шығарылу кезеңі шамамен 4,9 сағатты құрайды. Ішілген кофеиннің 65-80%-ы несеппен 1-метилнесеп қышқылы және 1-метилксантин түрінде шығарылады.

Фармакодинамикасы

Парацетамол – анальгетик-антипиретик. Гипоталамуста простагландиндер синтезін бәсеңсіту арқылы ауыруды басатын және ыстықты түсіретін әсерге ие. Осыған байланысты әсіресе шеткергі тіндерде простагландиндер синтезін басу мүмкіндігінше қажет етілмейтін, мысалы сыртартқыда асқазан-ішектен қан кету болған немесе егде пациенттерге парацетамолды қолдану талапқа сай болады.

Кофеин алкалоидтар (метилксантиндер) тобына жатады. Психостимуляциялаушы және аналептикалық әсерге ие. Анальгетиктермен, атап айтқанда парацетамолмен біріктірілгенде, оның ауыруды басатын әсерін күшейтеді.

Препарат шеткергі тіндерде простагландиндер синтезіне ықпалы болмағандықтан, су-тұз алмасуына әсер етпейді.

Қолданылуы

Ауырлығы жеңіл және орташа ауыру синдромында: бас ауыруы, бас сақинасы, тістің ауыруы, ревматизмдік ауыру, тамақтың ауыруы, ауырсынумен жүретін етеккірлер.

Қызба синдромында: суық тию аурулары мен тұмау кезінде температураның жоғарылауы және ауыруы

Қолдану тәсілі және дозалары

Солпадеин Актив еритін таблеткаларын ішке қабылдар алдында жарты стақаннан кем емес суда еріту керек.

Ересектер (егде жастағыларды қоса) және 12 жастан асқан балалар: ішке 1-2 таблеткадан, қажет болғанда, әрбір 4-6 сағат сайын қабылдау керек. 4 сағаттан жиі қабылдауға болмайды. Ең жоғары бір реттік доза - 2 таблетка. 24 сағат ішінде 8 таблеткадан артық қабылдауға болмайды.

Препаратты дәрігердің тағайындауынсыз және қадағалауынсыз ауыруды басатын дәрі ретінде 5 күннен артық және ыстықты түсіретін дәрі ретінде 3 күннен артық қолдануға болмайды. Егер симптомдар сақталатын болса, дәрігерге қаралыңыз.

Ұсынылған дозасынан асырмау керек.

Әсерге қол жеткізу үшін қажетті ең төменгі дозаны қабылдау керек.

Жағымсыз әсерлері

Өте сирек (<1/10,000)

- тромбоцитопения

- анафилаксиялық реакциялар

- тері бөртпесі, ангионевроздық ісіну, Стивенс-Джонсон синдромын, уытты эпидермальді некролизді қоса, терінің аса жоғары сезімталдық реакциялары

- ацетилсалицил қышқылы мен басқа да ҚҚСД жоғары сезімталдығы бар пациенттерде бронх түйілуі

- бауыр функциясының бұзылуы

Жиілігі белгісіз

- күйгелектік

- бас айналу

Препаратты құрамында кофеин бар өнімдермен (мысалы, кофе, шай, құрамында кофеин бар сусындар) бір мезгілде қабылдау ұйқының бұзылуына, мазасыздыққа, ашушаңдыққа, бас ауыруына, асқазан-ішек бұзылыстары мен жүректің жиі соғуына әкелуі мүмкін.

Жоғарыда аталған реакциялар, сондай-ақ қабыршықтану, ауыз қуысының ойық жаралары, тыныс тарылуы, гематома, қан кетулер немесе препаратқа басқа да кез келген жағымсыз реакциялары пайда болғанда препаратты тоқтатып, дереу дәрігерге қаралу керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • парацетамолға немесе препараттың кез келген басқа ингредиентіне жоғары сезімталдық

  • бауыр немесе бүйрек функциясының ауыр бұзылулары

  • артериялық гипертензия

  • глаукома

  • ұйқының бұзылуы

- 12 жасқа дейінгі балаларға

  • жүктілік, бала емізу кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Парацетамол ұзақ уақыт бойы қабылданғанда тікелей емес антикоагулянттардың (варфарин мен басқа да кумариндер) әсерін күшейтеді, бұл қан кету қаупін ұлғайтады. Препаратты уақтылы қабылдамау осы аталған әсерді көрсетпейді.

Айрықша нұсқаулар

Құрамында парацетамол бар. Басқа парацетамол- және кофеин қамтитын препараттармен бір уақытта қолданылмайды. Құрамында парацетамол бар басқа препараттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Парацетамолды артық дозалау бауырдың қайтымсыз зақымдануын туындатуы мүмкін, бұл бауыр трансплантациясына немесе өлім жағдайына әкелуі мүмкін.

Препаратты қабылдар алдында дәрігердің кеңесі қажет:

- варфарин немесе қан ұюын төмендетуге арналған басқа да препараттарды қабылдайтын пациенттерге;

- бауыр немесе бүйректің созылмалы аурулары бар пациенттерге;

- бас ауыру ұдайы болған жағдайда.

Препаратты қолдану кезінде құрамында кофеин бар сусындарды (мысалы, кофе, шай) қабылдауға болмайды.

Тұзы аз немесе тұзсыз диетадағы пациенттер әр таблетканың құрамында 427 мг натрий бар екендігін ескергендері жөн.

Тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылығы бар пациенттердің әр таблетканың құрамында 50 мг сорбитол болуына байланысты препаратты қабылдамағандары жөн.

Ұсынылған дозасынан асырып жіберген жағдайда парацетамолдың бауырға зақымдайтын әсер беруі мүмкін.

Глутатион деңгейін төмендететін жағдайда (мысалы, сепсисте) парацетамол қолдану метаболизмдік ацидоздың туындау қаупін ұлғайтады. Сондай-ақ глутатион деңгейі төмендеген пациенттерде бауыр функциясының бұзылу жағдайлары (мысалы, жүдеу кезінде, анорексияда, дене салмағының төмендеген индексінде, алкогольді созылмалы шамадан тыс тұтынуда) туралы хабарламалар болған.

Төмендегі симптомдар бірігуі байқалғанда:

- терең, жиі, қиын тыныс алу

- өзін нашар сезіну (жүрек айну, құсу)

- тәбеттің болмауы

дәрігерге қаралу керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Кофеин қолданғанда өздігінен түсік тастау қаупі ықтималдығына байланысты жүктілік кезінде қолданбаған жөн. Кофеин емшек сүтімен бөлінетіндіктен және балада қозу туындатуы мүмкін болғандықтан, емшекпен қоректендіру кезеңінде препаратты қабылдаудан тартына тұрған жөн.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автомобиль жүргізуде және механизмдермен жұмыс істеуде қойылатын шектеулер жоқ.

Артық дозалануы

Парацетамол

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, асқазандағы ауырулар, тершеңдік, тері жабынының бозаруы. 1-2 тәуліктен кейін бауыр зақымдануының белгілері (бауыр тұсының ауыруы, «бауыр» ферменттері белсенділігінің артуы) анықталады. Ауыр жағдайларда бауыр жеткіліксіздігі, энцефалопатия және коматоздық жағдай дамиды.

Емі: препарат қабылдауды тоқтату және дереу дәрігерге қаралу керек. Асқазанды шаю және энтеросорбенттер қабылдау (белсендірілген көмір, полифепан) ұсынылады. N-ацетилцистеин немесе метионин қабылдануы мүмкін.

Кофеин

Симптомдары: эпигастрий аумағындағы ауырулар, жүрек айнуы, жиі несеп шығару, тахикардия немесе аритмия, ОЖЖ стимуляциялау симптомдары (ұйқысыздық, толқу, мазасыздық, жоғары қозғыштық, жүйкелік діріл, тремор және құрысулар).

Емі: Симптоматикалық ем. Арнайы у қайтарғысы жоқ. β-адренорецепторлар антагонистерін қолдану кардиоуыттылық әсерін азайтуы мүмкін.

Натрий бикарбонаты

Симптомдары: натрий бикарбонатының жоғары дозалары асқазан-ішек жолы тарапынан кекіру және жүрек айну, сондай-ақ гипернатриемия сияқты симптомдарды туғызуы мүмкін.

Емі: қандағы электролиттер деңгейін бақылау және симптоматикалық ем жүргізген жөн.

Кездейсоқ артық дозаланғанда, өзін жақсы сезінген кезде де, дереу медициналық көмекке жүгінген жөн.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 таблеткадан ламинацияланған стрип (крафт-ағартылған қағаз/полиэтилен/ алюминий фольга /полиэтилен немесе шыны жабыны бар қағаз/полиэтилен/ алюминий фольга /сурлин). 2 таблеткадан 6 стрип медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен картон қорапшада.

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Фамар С.А., Греция

7 Anthoussa Ave., 153 44 Pallini Attikis, Athens 153 44, Greece

Тіркеу куәлігінің иесі

ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, Ұлыбритания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

«ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд» ӨК. Алматы қ., Фурманов к., 273. тел. +7 (727) 258 28 92, 244-69-99, факс +7 (727) 258 28 90 (автомат). Электронды поштасы: kz.safety@gsk.com

Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың соңғы нұсқасын www.dari.kz сайтындан көре аласыз (Мемлекеттік тізілім→ препараттарды іздеу).

Прикрепленные файлы

967919081477976660_ru.doc 66.5 кб
173843631477977822_kz.doc 30.35 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники