СолкоУровак®
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
СолкоУровак®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения в комплекте с растворителем №1, №3
Состав
активные вещества: Escherichia coli (6 штаммов) 7.5 х 108
Proteus mirabilis 3.75 х 107
Morganella morganii 3.75 х 107
Klebsiella pneumoniae 1.5 х 108
Enterococcus faecalis 2.5 х 107.
вспомогательные вещества: тиомерсал, сахароза, декстран, натрия хлорид (изотонический), динатрия гидрофосфата дигидрат, динатрия гидрофосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат.
Растворитель: алюминия фосфат, вода для инъекций.
Описание
Лиофилизат - сухая масса белого цвета
Растворитель - суспензия бело-молочного цвета. В процессе хранения возможно оседание алюминия фосфата в виде белого осадка. После встряхивания осадок равномерно распределяется, образуя суспензию частиц или хлопьев
Фармакотерапевтическая группа
Вакцины. Противобактериальные вакцины
Другие противобактериальные вакцины
Код АТХ J07AX
Фармакологические свойства
СолкоУровак® - поливалентная вакцина, содержащая инактивированные микроорганизмы, наиболее значимые для инфицирования органов мочевой-половой системы, такие как E.Coli, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis. Благодоря этому, иммунологически препятствует развитию инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. рецидивов).
Вакцина вызывает выработку специфических антител и способствует стимуляции неспецифических факторов защиты. СолкоУровак® способствует индуцированию антиген-специфического ответа. Препарат стимулирует функциональную активность макрофагов, продуцирующих неспецифические гуморальные факторы иммунитета, что приводит к усилению фагоцитоза, увеличивает цитотоксическую активность макрофагов и Т-лимфоцитов.
Вакцинация СолкоУроваком® приводит к повышению титра специфических антител не только в сыворотке крови, но и вызывает увеличение титра секреторного IgA в моче, что обеспечивает эффективное лечение и профилактику рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей. Вакцина СолкоУровак® эффективна в случаях, не поддающихся лечению обычными методами и обеспечивает длительную защиту от рецидивов и реинфекций.
Трехкратное внутримышечное введение препарата СолкоУровак® с интервалом 1–2 недели стимулировало вне зависимости от вида инфекционного процесса (бактериальный простатит, инфекции верхних или нижних мочевыводящих путей, бессимптомная бактериурия) местные защитные механизмы, что было доказано путем определения концентрации секреторного Иммуноглобулина А (IgA).
Повышение концентрации секреторного Иммуноглобулина А (IgA) отмечается уже через 6 дней после заключительной инъекции препарата.
Стимуляция секреторного Иммуноглобулина А (IgA) носила ограниченный по времени характер и через 6–12 месяцев после окончания вакцинации его концентрация возвращалась к исходным значениям. Этим обусловлены рекомендации по проведению повторной иммунизации через 12 месяцев.
Показания к применению
- лечение и профилактика рецидивирующих инфекционных заболеваний мочевыводящих путей бактериальной природы
Способ применения и дозы
Для взрослых однократная доза составляет 0,5 мл свежеприготовленной суспензии для инъекций. СолкоУровак® вводится внутримышечно в трех дозах по 0,5 мл, каждая с интервалом в 1-2 недели. При отсутствии других рекомендаций, иммунизацию проводят по следующей схеме:
Первичная иммунизация: 3 инъекции по 0,5 мл суспензии вводят с интервалом в 1–2 недели. Поддерживающая иммунизация:1 инъекция по 0,5 мл суспензии вводят спустя год после первичной иммунизации. Способ применения и продолжительность использования: Приготовление суспензии для инъекций:
-
суспензию готовят непосредственно перед проведением инъекции;
-
растворитель тщательно взбалтывают, набирают 0,5 мл и добавляют к лиофилизату;
-
смесь тщательно взбалтывают до получения суспензии. Затем суспензию набирают в шприц.
Введение суспензии для инъекций:
-
для введения растворителя во флакон с лиофилизатом и для внутримышечного введения с целью уменьшения локальных повреждений следует использовать разные иглы;
-
препарат вводят медленно глубоко внутримышечно, в ягодичную мышцу или дельтовидную мышцу плеча.
Внутрисосудистое введение суспензии строго запрещено! Не замораживать! После первичной иммунизации возникает иммунитет на период до 12 месяцев. Для поддержания эффекта рекомендовано введение однократной дозы препарата через год.
Побочные действия
Системные исследования показывают, что наиболее частыми являются местные и общие реакции организма на вакцинацию. Реакции организма на вакцинацию рассматриваются как признак нормальной реакции организма. Общие реакции организма на вакцинацию проявляются как гриппоподобные симптомы.
Часто (реже, чем 1 на 100, не чаще чем 1 на 1000 случаев применения)
-
реакция в месте инъекции: покраснение кожи, отек или припухлости, ощущение сдавления или напряжения, боли в месте инъекции
-
общие реакции организма на вакцинацию, как гриппоподобные симптомы: головные боли, чувство разбитости, боли в конечностях и суставах, лихорадка до 40° С), озноб, головокружение, тошнота.
Редко (реже чем 1 на 1000, но чаще чем 1 на 10 000 случаев применения)
-
нарушение циркуляции кровообращения вплоть до коллапса
Очень редко (реже чем 1 на 10 000 случаев применения, включая единичные случаи наблюдения)
-
временное увеличение регионарных лимфатических узлов
-
аллергические реакции на введение препарата (экзантема)
-
желудочно-кишечные расстройства: диарея, метеоризм, потеря аппетита
-
чувство жжения в мочевом пузыре, повышение позывов к мочеиспусканию
-
боли в области почек, перехондриты
-
повышение значений печеночных проб
В единичных случаях
-
неврологические симптомы: парестезия, чувство онемения или паралича, менингеальные симптомы (возбуждение менингеальной оболочки)
-
обострение хронической герпетической инфекции, связанное с вакцинацией СолкоУроваком®
-
повышение значений С-реактивного белка
Противопоказания
-
острые инфекционные заболевания, за исключением инфекций мочевыводящих путей
-
туберкулез в активной форме
-
тяжелые заболевания системы крови (острый лейкоз, нарушения свертываемости крови)
-
заболевания сердца в стадии декомпенсации
-
заболевания почек в стадии декомпенсации
-
заболевания иммунной системы (аутоиммунные и иммуннопролиферативные заболевания, СПИД)
-
аллергическая реакция при повторном введение препарата гиперчувствительность к бактериальным антигенам, содержащимся в СолкоУроваке® или другим веществам, входящим в состав лиофилизата и растворителя (фосфат алюминия, тиомерсал)
-
высокая температура
-
детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
При сопутствующей иммуносупрессивной или лучевой терапии возможно частичное или полное снижение эффективности СолкоУровака®.
Особые указания
При появлении серьезных побочных эффектов или аллергической реакции рекомендовано воздержаться от дальнейших инъекций препарата. При развитии серьезных побочных реакций, указанных в инструкции, а так же побочных реакциях, не указанных в инструкции необходимо обратится к фармацевту или врачу. При применении СолкоУровака® возможно развитие инфекционных воспалительных процессов в месте инъекции (абсцесс, поражение сосудов или нервных окончаний). Инъекции СолкоУровака® необходимо проводить под наблюдением врача, так как возможно проявление аллергических реакций, которые могут потребовать проведение процедур экстренной медицинской помощи. Вспомогательные вещества (тиомерсал, фосфат алюминия и следы фенола), входящие в состав лиофилизата или растворителя, могут вызвать местные реакции в месте инъекции или гиперчувствительность. Важнейшие недопустимые сочетания в настоящее время не установлены.
Тем не менее, СолкоУровак® нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными веществами, а также не рекомендуется одновременное введение с другими инъекционными средствами в одно и то же место.
Внутрисосудистое введение суспензии строго запрещено!
Беременность и период лактации
Беременность
Нет достаточных клинических данных по применению препарата женщинам во время беременности. При применении СолкоУровака® вероятность негативного влияния на плод крайне мала. Назначение СолкоУровака® в период беременности возможно только по жизненным показаниям.
Лактация
Нет достаточных клинических данных по применению препарата СолкоУровак® во время лактации.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Применение СолкоУровака® не влияет на управление транспортным средством и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: возможно развитие анафилактических реакций.
Лечение: проведение неотложной и симптоматической терапии
Форма выпуска и упаковка
Препарат помещают во флаконы из бесцветного стекла, закрытые бромбутиловой пробкой и закрытые алюминиевым колпачком с отрываемой крышкой.
Растворитель помещают в запаянные ампулы из бесцветного стекла.
По 1 или 3 флакона в комплекте с 1 или 3 ампулами растворителя помещают в пачку из картона с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках..
Условия хранения
Хранить при температуре от 4 °С до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Препарат следует использовать до даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Biokirch GmbH
Bei den Kampen 11
21220 Seevetal
Германия
Телефон: +49 4185 701 0
Факс: +49 4185 701 100
Владелец регистрационного удостоверения
Strathmann GmbH &Co KG
Sellhopsweg 1, D-22459,
Hamburg, Германия
E-mail: info@strathmann.de www. strathmann.de
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Организация:ТОО "Фарм Сток Kz"
Адрес: ул. Ходжанова 55/9
Алматы, 050060, Казахстан
Тел. 269 48 80
e-mail: pharm-stok-kz@mail.ru