Солерон (200 мг)

Солерон

Амисульприд

Дәрілік түрі, дозалануы

Таблеткалар, 100 мг, 200 мг

Жүйке жүйесі. Психолептиктер. Антипсихотиктер. Бензамидтер. Амисульприд.

АТХ коды N05AL05

Психоздарды емдеуде, атап айтқанда, жағымсыз симптомдары басым болатын науқастарда позитивті симптомдармен (сандырақтау, елестеулер, ойлау бұзылыстары) және/немесе жағымсыз симптомдармен (аффективті топастық, эмоциональді және әлеуметтік тұйықтық) сипатталатын және созылмалы шизофрениялық бұзылыстарда.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- амисульпридке немесе дәрілік препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

- антидофаминергиялық препараттарды, соның ішінде кейбір бензамидтерді қабылдап жүрген, феохромоцитомасы бар пациенттерде гипертензияның ауыр көріністерінде. Мұндай жағдайларда феохромоцитомасы бар немесе одан күдіктенетін пациенттерге дәрілік препаратты тағайындауды тоқтата тұру ұсынылады;

- клиникалық деректердің жоқ болуына байланысты 15 жасқа дейінгі балаларға

- лактация кезеңі;

- пролактинге тәуелді ісіктері бар болғанда немесе оған күдіктенген жағдайда, мысалы, гипофиздің пролактинді секрециялайтын аденомасында және сүт безінің обырында;

- циталопраммен, эсциталопраммен, мехитазинмен, домперидонмен, гидроксизинмен, дофаминнің паркинсонға қарсы емес агонистерімен (каберголин, хинаголид) бірге қабылдау;

• леводопамен біріктірімде қолдану («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз);

• torsades de pointes туындатуы мүмкін дәрілік заттармен біріктірілімдер («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Седативті дәрілер

Көптеген дәрілік заттар немесе субстанциялар орталық жүйке жүйесіне аддитивті басатын әсер тудыруы және назар аударуын төмендетуіне ықпал ететінін ескеру қажет. Бұл дәрілерге морфин туындылары (анальгетиктер, жөтелге қарсы және есірткіге тәуелділікті алмастырушы емдік дәрілер), нейролептиктер, барбитураттар, бензодиазепиндер, бензодиазепиндік емес анксиолитиктер (мысалы, мепробамат), ұйықтатын, седативтік антидепрессанттар (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативтік Н1-антигистаминдік дәрілер, орталыққа әсер ететін гипертензияға қарсы дәрілер, баклофен және талидомид жатады.

Torsades de pointes-ті туындатуға қабілетті дәрілік заттар

Бұл жүрек ырғағының күрделі бұзылуын аритмияға қарсы бірқатар дәрілер және басқа да дәрілік заттар туындатуы мүмкін. Гипокалиемия брадикардия және QT аралығының туа біткен немесе жүре пайда болған ұзаруы сияқты қаупіне жағдай жасайтын фактор болып табылады. Бұл әсіресе аритмияға қарсы Iа және III класқа жататын дәрілерге, сондай-ақ кейбір нейролептиктерге қатысты. Бұл әсер сондай-ақ осы кластарға жатпайтын басқа қосылыстармен де индукцияланады.

Доласетронға, эритромицинге, спирамицинге және винкаминге қатысты айтар болса, онда бұл өзара әрекеттесу вена ішіне енгізуге арналған дәрілік түрлерге ғана тән болады.

Torsades de pointes-ді туындатуы мүмкін дәрілік екі затты бір мезгілде қолдануға болмайды.

Метадонды және препараттардың кейбір қосалқы класс тармақтарын қоспағанда

• паразиттерге қарсы дәрілердің (галофантрин, люмефантрин, пентамидин) torsades de pointes-ті туындатуы мүмкін басқа дәрілік заттармен біріктірілімі ғана ұсынылмайды

• torsades de pointes-ті өршітуі мүмкін нейролептиктер де ұсынылмайды, бірақ torsades de pointes-ті туындатуы мүмкін басқа дәрілік заттармен біріктірілімін қолдануға болады.

Қолдануға болмайтын біріктірілімдер

Паркинсонға қарсы агонистерден (каберголиннен, хинаголидтен, ротиготиннен) басқа, дофамин агонистері.

Дофамин агонистері мен нейролептиктер әсерлерінің өзара антагонизмі.

Циталопрам, эсциталопрам, домперидон, гидроксизин. Қарыншалық аритмиялардың, әсіресе, torsades de pointes даму қаупінің ұлғаюы.

Мехитазин. Қарыншалық аритмиялардың, әсіресе torsades de pointes даму қаупінің ұлғаюы.

Ұсынылмайтын біріктірілімдер

«Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз.

Torsades de pointes-ті туындатуға қабілетті паразитке қарсы дәрілер (галофантрин, люмефантрин, пентамидин).

Қарыншалық аритмиялардың жоғары қаупі, атап айтқанда torsades de pointes. Егер бұған мүмкін болса, дәрілердің біреуін қолдануды тоқтату қажет. Егер бұл біріктірілімді қолданбасқа болмаса, онда ем жүргізуді бастағанға дейін ЭКГ-дегі QT аралығының ұзақтығын анықтаған жөн, емдеуді ЭКГ-ні бақылай отырып жүргізу керек.

Дофаминергиялық паркинсонға қарсы дәрілер (амантадин, апомофин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, разагилин, ропинирол, ротиготин, селегилин, толкапон). Дофамин агонистері мен нейролептиктер әсерлерінің өзара антагонизмі.

Дофамин агонистері психоздық бұзылуларды тудыруы немесе күшейтуі мүмкін. Паркинсон ауруына шалдыққан және дофаминнің агонистерін қабылдайтын пациентке нейролептикті қолданған жағдайда дофамин агонистерінің дозасын бірте-бірте азайту керек, содан кейін препаратты қолдануды тоқтату керек (дофаминергиялық препараттарды кенеттен тоқтату қатерлі нейролептикалық синдромның дамуына қауіп төндіреді).

Torsades de pointes-ті туындатуы мүмкін басқа да дәрілік заттар: аритмияға қарсы Ia класына жататын препараттар (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) және III класына жататын препараттар (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), кейбір нейролептиктер (хлорпромазин, левомепромазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, тиаприд, вералиприд, пимозид, пипотиазин, сертиндол, галоперидол, дроперидол) және басқа да бепридил, цисаприд, дифеманил, венаішілік эритромицин, мизоластин, венаішілік винкамин, моксифлоксацин, венаішілік спирамицин сияқты препараттар – қарыншалық аритмияның, атап айтқанда torsades de pointes даму қаупін арттырады.

Torsades de pointes (хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сертиндол, сульпирид, сультоприд, тиаприд, зуклопентиксол) индукциялауы мүмкін басқа нейролептиктер. Қарыншалық аритмиялардың, атап айтқанда torsades de pointes қаупі артады.

Леводопа. Леводопа мен нейролептик әсерлерінің өзара антагонизмі. Паркинсон ауруы бар пациенттер осы препараттардың әрқайсының ең төменгі тиімді дозаларын қабылдау керек.

Метадон. Қарыншалық аритмиялардың, атап айтқанда torsades de pointes қаупі жоғары.

Натрий оксибутираты. Орталық жүйке жүйесінің әлсіреуін күшейту.

Назар аударудың төмендеуі көлік құралдарын басқару және басқа механизмдермен жұмыс істеу кезінде қауіп төндіруі мүмкін.

Абайлап қолдануды қажет ететін біріктірілімдер

Анагрелид. Қарыншалық аритмиялардың, әсіресе torsades de pointes туындау қаупі жоғары. Осы препаратты бір мезгілде қолдану кезінде клиникалық және ЭКГ бақылауы қажет.

Азитромицин, кларитромицин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, рокситромицин.

Қарыншалық аритмиялардың, әсіресе torsades de pointes даму қаупінің артуы. Осы препараттарды бір мезгілде қолдану кезінде клиникалық және ЭКГ бақылауы қажет.

Жүрек функциясының жеткіліксіздігіндегі бета-блокаторлар: бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол.

Қарыншалық аритмиялардың жоғары қаупі, атап айтқанда torsades de pointes. Сонымен қатар, тамыр кеңейтетін әсері және артериялық, әсіресе ортостатикалық (аддитивті әсер) гипотензияның пайда болу қаупі бар. Клиникалық және ЭКГ-бақылау жүргізу қажет.

Брадикардияны туындататын препараттар (атап айтқанда кальций өзектерінің кейбір блокаторлары, аритмияға қарсы IA класс препараттары, соталолдан басқа бета-блокаторлар, аритмияға қарсы кейбір III класс препараттары; оймақгүл препараттары, пилокарпин, холинэстераза тежегіштері) – қарыншалық аритмиялардың, әсіресе torsades de pointes пайда болу қаупін арттырады. Клиникалық және ЭКГ-бақылау жүргізу қажет.

Гипокалиемияны туындатуы мүмкін препараттар: калийді шығаратын диуретиктер, стимуляциялайтын іш жүргізетін дәрілер, венаішілік В амфотерицині, глюкокортикоидтар, тетракосактидтер

қарыншалық аритмиялардың, әсіресе torsades de pointes-тің пайда болу қаупін арттырады.

Гипокалиемияны препаратты қолданғанға дейін түзету қажет. Электролиттік теңгерімді, ЭКГ-ні, науқастың жағдайын бақылау қажет.

Литий. Қатерлі нейролептикалық синдромды немесе литиймен улануын көрсететін нейропсихикалық белгілердің пайда болу қаупі.

Жүйелі клиникалық бақылау және зертханалық талдаулардың көрсеткіштерін бақылау, әсіресе осы препараттарды бір мезгілде қолданудың басында көрсетіледі.

Ондансетрон

Қарыншалық аритмияның, әсіресе torsades de pointes пайда болу қаупін жоғары. Осы препаратты бір мезгілде қолдану кезінде клиникалық және ЭКГ бақылауы қажет.

Рокситромицин

Қарыншалық аритмиялардың, әсіресе torsades de pointes даму қаупінің артуы. Осы препараттарды бір мезгілде қолдану кезінде клиникалық және ЭКГ бақылауы қажет.

Назар аудару керек біріктірілімдер.

Гипертензияға қарсы препараттар – артериялық гипотензияның, атап айтқанда постуральді гипотензияның даму қаупін артуы.

Басқа седативтік дәрілер

ОЖЖ әлсіреуін күшейтеді. Назар аударуды шоғырландыру қабілетінің бұзылуы автокөлік басқаруға және механизмдермен жұмыс істеуге қауіп төндіруі мүмкін.

Нитраттардың туындылары және тектес заттар.

Артериялық гипотензияның, әсіресе постуральді гипотензияның жоғары қаупі.

Орлистат

Орлистатты бір мезгілде қолдану кезінде емдік әсердің төмендеу қаупі.

Алкоголь ішу

Алкоголь нейролептиктердің седативтік әсерін күшейтеді және қырағылықты нашарлатады. Солерон препаратымен емделу кезінде алкогольді пайдалануға және құрамында спирті бар дәрілік заттарды қолдануға жол бермеу қажет.

Арнайы ескертулер

Қатерлі нейролептикалық синдром

Басқа нейролептиктерді пайдаланған кездегідей, Солерон препаратымен ем жүргізген кезде гипертермиямен, бұлшықеттің сіресуімен, шеткері жүйке жүйесінің дисфункциясымен, сананың бұзылуымен, қан сарысуында креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауымен сипатталатын қатерлі нейролептикалық синдром дамуы мүмкін (ол өліммен аяқталуға әкеп соғуы мүмкін). Әсіресе жоғары дозаларда қолданған кезде гипотермия дамыған жағдайда, Солерон препаратын қоса психозға қарсы барлық препараттарды қабылдау тоқтатылуы тиіс.

QT аралығының ұзаруы

Амисульприд ЭКГ-де QT аралығының дозаға байланысты ұзаруын туындатуы мүмкін, бұл қарыншалардың жыпылықтау-жыбырлау түріндегі қауіпті қарыншалық тахиаритмияның пайда болу қаупін арттырады. Қауіпті қарыншалық аритмиялардың даму қаупі брадикардияда, гипокалиемияда, QT аралығының туа біткен немесе жүре пайда болған ұзару синдромы жағдайында жоғарылайды (QT аралығын ұзартатын препараттармен біріктірілімі).

Егер клиникалық жағдай мүмкіндік берсе, онда препаратты қолданғанға дейін ырғақтың осы бұзылуларының: минутына 55 соғудан азырақ болатын брадикардияның, электролиттік теңгерім бұзылуының, гипокалиемияның, QT аралығының туа біткен ұзаруының, айқын брадикардияны туындатуға (минутына <55 соғу) қабілетті препараттарды бір мезгілде қолданудың, гипокалиемияның, жүрекішілік өткізгіштіктің баяулауының немесе QT аралығы ұзаруының дамуына мүмкіндік беретін факторлардың жоқтығына көз жеткізу ұсынылады. Нейролептиктермен ұзақ уақыт емдеуді қажет ететін науқастарға оларды тағайындағанға дейін ЭКГ-зерттеу жүргізу ұсынылады.

Ми инсульті

Психозға қарсы кейбір атипиялық дәрілермен емделген, деменциясы бар пациенттерде ми инсульті дамуының жоғары қаупінің байқалғаны жөнінде деректер бар. Қауіптің осылай ұлғаю механизмі белгісіз. Психозға қарсы басқа дәрілік заттармен байланысты жоғары қауіптің басқа да популяциядағы науқастарда да бар екендігі жоққа шығарылған жоқ. Пациенттерде ми инсультінің қауіп факторлары бар болған жағдайда бұл дәрілік затты абайлап қолданған жөн.

Деменциясы бар егде жастағы пациенттер

Деменциямен байланысты психоздан зардап шегіп жүрген, және психозға қарсы дәрілерді қабылдап жүрген егде жастағы пациенттерде өліммен аяқталу қаупі артады.

Психозға қарсы көбіне атипиялық дәрілерді қабылдаған науқастар арасында жүргізілген зерттеу нәтижелері өліммен аяқталу қаупінің, плацебомен салыстырғанда, 1,6-1,7 есеге өскенін көрсетеді. Қолжетімді деректер психозға қарсы дәстүрлі дәрілер, психозға қарсы атипиялық дәрілер сияқты, өліммен аяқталуды арттыруы мүмкін екендігін көрсетеді. Психозға қарсы дәрілерді және науқас организмі ерекшеліктерінің өлімді арттырудағы рөлі айқын емес күйінде қалып отыр.

Веноздық тромбоэмболиялар

Психозға қарсы дәрілерді қолданған кезде веноздық тромбоэмболия (ВТЭ) жағдайлары тіркелді. Психозға қарсы дәрілерді қабылдап жүрген пациенттерде ВТЭ-нің жүре пайда болған қауіп факторлары жиі болатындықтан, Солерон препаратымен емдеуді бастар алдында немесе осындай ем жүргізу аясында ВТЭ қаупінің ықтимал факторларын анықтаған және алдын ала сақтандыратын шараларды қолданған жөн.

Гипергликемия

Амисульпридті қоса психозға қарсы кейбір атипиялық дәрілермен ем қабылдаған пациенттерде гипергликемия немесе глюкозаға төзімділіктің бұзылулары, диабеттің дамуы немесе өршу жағдайлары жөнінде мәлімделді. Солерон препаратын қолданған кезде қандағы қант деңгейін бақылау мақсатында қант диабеті немесе диабеттің қауіп факторлары бар науқастарда клиникалық және зертханалық мониторинг жүргізу қажет. Препаратты қолдануға байланысты гиперкалиемия анықталған кезде дәрілік затты тоқтату туралы мәселені қарастыру қажет.

Құрысулар

Амисульприд құрысу шегін төмендетуі мүмкін, сондықтан анамнезінде құрысулары бар, Солерон препаратын қабылдап жүрген пациенттерге дәрігерлік бақылау жүргізу керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Амисульпридтің шығарылуы бүйрек арқылы жүзеге асатындықтан, бүйрек функциясы бұзылғанда дозаны азайту немесе басқа ем жүргізу мүмкіндігін қарастыру қажет («Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімін қараңыз). Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қатысты деректер жоқ.

Егде жастағы пациенттерде, артериялық гипотензияның немесе седативтік әсердің даму қаупі бар болғандықтан, Солерон препаратын басқа да нейролептиктер сияқты, аса сақтықпен қолданған жөн. Мұндай пациенттер үшін, бүйрек функциясының бұзылуларына байланысты, препарат дозасын азайту қажет болуы мүмкін.

Паркинсон ауруында Солерон препаратын аса сақтықпен қолдану қажет, өйткені ол ауру барысының нашарлауына әкеп соғуы мүмкін. Нейролептиктермен емдеуге жол бермеу мүмкін болмаса ғана, амисульпридті қолданған жөн.

Гиперпролактинемия

Амисульприд пролактин деңгейін ұлғайтуы мүмкін («Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз). Гиперпролактинемиясы және/немесе ықтимал пролактинге тәуелді ісігі бар пациенттер амисульпридпен емдеу кезінде мұқият бақылануға тиіс («Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімін қараңыз).

Басқалары

Психозға қарсы дәрілерді, соның ішінде амисульпридті қолданған кезде лейкопенияның, нейтропенияның, агранулоцитоздың дамығаны жөнінде мәлімделді. Дене температурасының жоғарылауы немесе этиологиясы анықталмаған инфекциялар қанның жасушалық құрамының патологиялық өзгерулерін айғақтайды және дереу гемтологиялық зерттеу жүргізуді қажет етеді.

Солерон препаратын torsades de pointes өршуіне түрткі болатын алкогольмен, дофаминергиялық паркинсонға қарсы заттармен, паразитке қарсы заттармен; torsades de pointes өршуіне түрткі болатын метадонмен, леводопамен, басқа нейролептиктермен немесе препараттармен қолдану ұсынылмайды («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

Лактоза мөлшері

Препараттың құрамында лактоза бар, сондықтан лактаза жеткіліксіздігі, галактоземиясы немесе глюкоза немесе галактоза сіңуінің бұзылу синдромдары бар науқастарға қолдануға ұсынылмайды.

Натрий мөлшері

Препаратта 30 немесе 60 мг натрий кроскармеллозасы бар (Солерон 100 немесе Солерон 200 мг дәрілік заты дозалануына сәйкес). Мұны натрий-бақыланатын диетаны қолданатын пациенттер үшін натрий тұтынудың тәуліктік нормасын есептеу кезінде ескеру қажет.

Педиатрияда қолдану

15-тен 18 жасқа дейінгі балаларды емдеу үшін амисульпридті қолданудың қауіпсіздігі және тиімділігі анықталған жоқ; шизофрениясы бар жасөспірімдерге амисульпридті қолдануға қатысты деректер шектеулі. Сондықтан амисульпридті 15-тен 18 жасқа дейінгі балаларға қолдану ұсынылмайды, 15 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Амисульприд жануарларға жүргізілген зерттеулер барысында репродукциялық уыттылықты көрсеткен жоқ. Дәрілік заттың фармакологиялық әсерлеріне (әсері, пролактинмен байланысты) байланысты фертильділіктің төмендеуі байқалды. Оның тератогендік ықпалы да байқалған жоқ.

Жүктілік кезеңінде амисульпридті қолдану жөніндегі клиникалық деректер шектеулі. Соған сәйкес, жүктілік кезеңінде оны қолданудың қауіпсіздігі анықталған жоқ, сондықтан оның артықшылығы қаупінен басым болатын жағдайлардан басқасында, препаратты қолдану ұсынылмайды. Егер жүктілік кезеңінде амисульпридті қолданса, жаңа туған нәрестеде амисульпридтің жағымсыз әсерлері көрініс беруі мүмкін. Жүктіліктің ІІІ триместрінде қолданғанда жаңа туған нәрестелерде экстрапирамидалық симптомдар және/немесе тоқтату синдромы сияқты жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін, олар ауырлық дәрежесі және ұзақтығы бойынша әртүрлі болуы мүмкін. Қозу, гипертонус, гипотонус, тремор, ұйқышылдық, респираторлық дистресс-синдром немесе қоректендірген кездегі қиындықтар сияқты жағымсыз реакциялар жөнінде мәлімделді. Осыған байланысты жаңа туған нәрестелердің жағдайына мұқият мониторинг жүргізу қажет.

Емшек сүтіне амисульпридтің өтетіндігі-өтпейтіндігі белгісіз, сондықтан емшек емізуге болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат ұйқышылдықты туындатуы ықтимал, соның нәтижесінде автокөлік құралдарын басқару немесе қауіпті механизмдермен жұмыс жасау қабілеті нашарлауы мүмкін.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Жедел психоздық көріністерде

Ұсынылған бастапқы доза 400-800 мг құрайды, тәуліктік ең жоғары доза – 1200 мг-ден көп емес. Тәулігіне 1200 мг-ден жоғары дозалардың қауіпсіздігі жеткілікті зерттелген жоқ. Осыған байланысты мұндай дозаларды қолданбаған жөн. Демеуші дозаны немесе дозаны түзетуді пациенттің реакциясына сәйкес, жекелей белгілеу қажет. Демеуші емді әр адамға жеке белгіленетін тиімді ең төмен дозада жүргізеді.

Көбіне жағымсыз симптомдары бар пациенттерге

Препаратты тәулігіне 50 мг-ден (100 мг 1/2 таблеткасы) 300 мг-ге дейінгі дозада тағайындау ұсынылады. Дозаны әр адамға жекелей таңдайды. Оңтайлы доза тәулігіне 100 мг-ге жуықты құрайды.

Балалар және жасөспірімдер. 18 жасқа дейінгі жыныстық жетілу жасында амисульпридтің тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталған жоқ: шизофрениясы бар жасөспірімдерде амисульпридті қолдану жөнінде қолжетімді деректер шектеулі. Нәтижесі ретінде, амисульприд 18 жасқа дейінгі жыныстық жетілу жасындағы пациенттерге пайдалануға ұсынылмайды. Амисульпридты 15 жастан кіші балаларға қолдануға болмайды, өйткені оның қауіпсіздігі айқындалған жоқ.

Егде жастағы пациенттер. Амисульпридтің қауіпсіздігіне егде жастағы пациенттердің шектеулі санында ғана баға берілді. Пациенттердің осы тобында дәрілік затты, гипотония қаупі және седативтік әсері себебіне байланысты, аса сақтықпен пайдаланған жөн. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны азайту қажет болуы мүмкін.

Бүйрек функциясының бұзылуы. Амисульпридтің шығарылуы бүйрек арқылы жүзеге асырылатын болғандықтан, бүйрек функциясы бұзылғанда креатинин клиренсі минутына 30-60 мл болатын пациенттерде тәуліктік дозаны жартысына, ал креатинин клиренсі минутына 10-30 мл болатын пациенттерде үштен біріне дейін азайтқан жөн.

Амисульпридті бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі <10 мл/мин) пациенттерге қолдануға қатысты деректер жеткіліксіз болғандықтан, мұндай пациенттердің жағдайына мониторинг жүргізу ұсынылады.

Бауыр функциясының бұзылуы. Препарат организмде нашар метаболизденетін болғандықтан, бауыр функциясы бұзылғанда оның дозасын азайтудың қажеті болмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдау үшін.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Егер тәуліктік доза 400 мг-ден аспаса, Солерон препаратын тәулігіне бір рет қабылдаған жөн. 400 мг-ден көбірек дозаны тәулігіне 2 қабылдауға бөлген жөн.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Қазіргі сәтте амисульпридтің жедел артық дозалануына қатысты деректер аз. Препараттың бас айналуы, ұйқышылдық, седативтік әсер, артериялық гипотензия, экстрапирамидтік симптомдар, кома сияқты белгілі фармакологиялық әсерлері күшеюі мүмкін. Амисульпридті қолдану кезінде, негізінен басқа психотропты заттармен бірге бір мезгілде қолдану кезінде өлімге әкелетін оқиғалар туралы хабарламалар болды. Спецификалық антидоты жоқ.

Жедел артық дозаланған кезде пациенттің жағдайы толық қалыпқа келгенше демеуші ем, организмнің өмірлік маңызды функцияларына мониторинг жүргізу, әсіресе ЭКГ-ні бақылау көрсетілген. Айқын экстрапирамидалық симптомдар пайда болған кезде антихолинергиялық дәрілер тағайындайды. Гемодиализ тиімді емес.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Психозға қарсы дәрілердің жоғары дозаларын күрт тоқтатқаннан кейін тоқтату синдромының жағдайлары баяндалды. Жоғары дозаларда қолданылатын антипсихотиктерді кенет тоқтатқаннан кейін тоқтату симптомдарының, соның ішінде жүрек айнуы, құсу және ұйқысыздық дамуы сипатталған. Ерікке көнбейтін қимыл-қозғалыс бұзылулары (мысалы, атаксия, дистония, дискинезия сияқты) дамығаны жөнінде мәлімделді. Амисульприд қабылдауды осыған байланысты біртіндеп тоқтату мақсатқа сай болып табылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін кеңес алуға дәрігерге жүгініңіз

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болғанда) қабылдануы керек шаралар

Жағымсыз реакциялардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)

Өте жиі

• экстрапирамидалық симптомдар (соның ішінде тремор, сіреспелік, артериялық гипертензия, гиперсаливация, акатизия, гипокинезия, дискинезия). Осы симптомдардың айқындылығы әдетте орташа, олар паркинсонға қарсы антихолинергиялық ем тағайындаған кезде препарат қабылдауды тоқтатпай-ақ ішінара қайтымды. Экстрапирамидалық симптомдардың даму жиілігі препараттың дозасына байланысты және көбіне жағымсыз симптомдарды жою үшін тәулігіне 50-300 мг доза препарат қабылдап жүрген науқастарда төмен.

Жиі

- күндізгі ұйқышылдық; препаратты тоқтатуды қажет етпейтін және паркинсонға қарсы антихолинергиялық дәрілерді қолданған кезде қайтатын жедел дистония (спазмдық қисық мойын, окулогирлі криз, тризм)

• ұйқысыздық, үрейлену, ажитация, жыныстық салқындық

• қан сарысуындағы пролактин деңгейінің қайтымды жоғарылауы (препаратты қолдануды тоқтатқаннан кейін қайтатын), ол галактореяны, аменореяны, гинекомастияны, кеуде ауыруын, эрекцияның бұзылуын туындатуы мүмкін; жыныстық салқындық

• іш қату, жүректің айнуы, құсу, ауыздың кеберсуі

• артериялық гипотензия

• дене салмағының артуы.

Жиі емес

• көбіне тілдің және/немесе беттің мимикалық бұлшықеттерінің еріксіз қозғалыстарымен сипатталатын кеш дискинезия әдетте препаратты ұзақ қолданған кезде дамиды (паркинсонға қарсы антихолинергиялық дәрілер мұндайда тиімді емес, олар симптомдарды күшейтуі мүмкін); құрысулар

• гипергликемия

• брадикардия

• бауыр энзимдерінің, әсіресе трансаминаздардың жоғары деңгейлері тіркелген

• аллергиялық реакциялар.

Белгісіз

• кейде өлімге әкелетін қатерлі нейролептикалық синдром («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз)

- QТ аралығының ұзаруы; қарыншалық аритмиялар, мысалы, torsades de pointes және қарыншалық тахикардия олар қарыншалардың фибрилляциясына және жүректің тоқтап қалуына; кенеттен өлімге әкелуі мүмкін («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз).

• лейкопения, нейтропения және агранулоцитоз («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз)

• гипертриглицеридемия және гиперхолестеринемия

• сананың шатасуы

- веналық тромбоэмболия оқиғалары, соның ішінде өкпе артериясының эмболиясы, кейде өлімге әкелетін және терең веналар тромбозы психозға қарсы дәрілерді қолданған кезде байқалды («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз)

• ангионевроздық ісіну, есекжем

• жаңа туған нәрестелерде тоқтату синдромы («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – амисульприд, 100 мг немесе 200 мг

қосымша заттар – лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, натрий кроскармеллозасы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түсі ақ немесе ақ дерлік, екі жақ беті дөңес, сызығы бар дөңгелек пішінді таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және лакталған баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

Пішінді ұяшықты 3 қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 ˚С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Фарма Старт» ЖШҚ,

Украина, Киев қ-сы, В. Гавел бул., 8.

Тел./факс: +380442812333

office_ua@acino.swiss

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Асино Украина» ЖШҚ,

Украина, Киев қ-cы, В. Гавел бул., 8.

Тел./факс: +380442812333

office_ua@acino.swiss

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Ацино Каз»ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050010, Алматы қ-сы, Бегалин к-сі, 136 «А»

Тел: 8 (727) 291 61 51,

Факс: 8 (727) 291 61 51

PV-KAZ@acino.swiss