Сойфем

Производитель: Биофарм ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие препараты для лечения гинекологических заболеваний
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021048
Период регистрации: 12.12.2014 - 12.12.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Сойфем

Халықаралық патенттелмеген атауы

жоқ

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 100 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: соя тұқымдарының құрғақ сығындысы (Glycine max semen extr. sicc.) 100 мг, генистеинге шаққанда изофлавондар кешенінің 26% құрайды.

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, повидон, кросповидон, магний стеараты

қабықтың құрамы: гипромеллоза, тальк, глицерин.

Сипаттамасы

Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, ақшыл сары түсті қабықпен қапталған, рұқсат етілетін теңбілі мен бір бетінде сындыру сызығы бар таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Гинекологиялық ауруларды емдеуге арналған басқа да препараттар.

АТХ коды G02 C

Фармакокинетикасы

Соя изофлавондары құрамындағы өнімнің фармакокинетикасы көбіне ішектің бактериялық флорасына тәуелді және жеке ерекшеліктеріне қарай өте әртүрлі болып келеді. Гликозидтер ішек энзимдері β-гликозидазамен белсенді түрі – агликондарға дейін (ішек бактерияларымен өндірілген) басында аш ішекте, ал содан кейін тоқ ішекте гидролизденеді.

Ішекте белсенді биологиялық түр - агликондарға дейін гидролизденген гликозидтер сіңіруге ұшырайды, ішек-бауырлық қан айналымы жүйесіне қосылады және бауырда глюкурон қышқылымен түпкілікті байланысады (95%), олардың кейбіреуі ішек-бауырлық қан айналымы жүйесіне қайта кіреді, ал қалғаны осы түрде 24 сағат ішінде несеппен және нәжіспен шығарылады.

Даидзеиннің жартылай шығарылу кезеңі 9,3сағат, генистеин 6,8 сағат, даидзин 4,6 сағат, генистин 7 сағат құрайды.

Фармакодинамикасы

Соя тұқымы сығындысының құрамында негізінен изофлавон және соя ақуызы бар. Әсерінің болжамды механизмі бойынша соя изофлавондары (негізінен генистеин, даидзеин) эстроген рецепторларымен (әсіресе ER бета) байланысуға қабілетті.

Эстрогендік әсері 17-β эстрадиолмен салыстырғанда 2000 – 10 000 есеге жуық әлсіз болады. Келтірілген деректер оқшауланған генистеин пайдаланылған in vitro зерттеулерінен алынған.

Фармакодинамикалық әсерінің нәтижесі

Климактериялық кезеңде әйелдердің өнім қабылдауы осы кезеңге тән құйылулар, қатты тершеңдік, ұйқы бұзылуы, жүйке ширығуы және үрейлену сезімдері сияқты симптомдар ауырлығын азайтады.

Бұдан басқа, тиісті емдәмді сақтаумен дәрілік заттарды қолдану жүрек-қан тамыр ауруларының алдын алады.

Қолданылуы

Сойфем әйелдерде климактериялық кезеңде төмендегі мақсаттарда қолдану үшін көрсетілген:

  • климакстың келесі симптомдарын жұмсарту үшін: құйылулар, қатты тершеңдік, ұйқы бұзылуы, жүйке ширығуы және үрейлену сезімдері.

Егер 3 айдан кейін жағдайы жақсармаса немесе емделуші нашар сезінсе дәрігермен кеңесу керек.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ұсынылатын доза: тәулігіне 1 – 2 таблеткадан екі рет, таңертең және кешке.

Емдеу курсы 6 – 12 айды құрайды. Демеуші дозаларда (тәулігіне 2 рет 1 таблетка ) препарат ұзақ уақыт қолданылуы мүмкін. Ем ұзақтығы туралы шешімді дәрігер қабылдайды.

Дәрі ішке қабылданады, ең дұрысы тамақпен бірге, таблетка сұйықтықпен іше отырып қабылданады.

Таблетканы бөлу сызығы жұтуды жеңілдету мақсатында ұнтау үшін ғана керек, ол тең дозаға бөлуге арналмаған.

Жағымсыз әсерлері

Сойфем дәрісін қолдану нәтижесінде жағымсыз әсерлер қазіргі уақытқа дейін анықталмаған.

Жағымсыз әсерлердің қандай да бір симптомдары пайда болса дәрігерге немесе фармацевтке қаралу керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • сояға, соя майына, жер жаңғақтарға немесе бұл дәрілік заттың қандай да бір қосымша заттарына жоғары сезімталдық

  • Жүктілік және лактация кезеңі.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Дәрігерге соңғы уақытта қабылдаған дәрілері туралы, тіпті рецептісіз босатылатындары туралы да барлығын хабарлау керек.

Құрамында соя сығындысы бар дәрілерді қолданғанда бір мезгілде қабылданатын басқа дәрілермен өзара әрекеттесулері байқалмаған.

Айрықша нұсқаулар

Препараттың ұсынылған дозасын арттыруға болмайды.

Емделушіде сүт безінің жаңа түзілімі (обыр) немесе жатырдың шырышты қабығының ұлғайып өсуі (эндометрия гиперплазиясы) болған жағдайда немесе басынан өткерген жағдайда дәрілік затты қолдану ұсынылмайды.

Педиатрияда. Сойфем дәрісін балаларға және жасөспірімдерге тағайындау ұсынылмайды.Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері. Сойфем дәрісі көлікті басқару және қозғалыстағы механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Қазіргі уақытқа дейін артық дозалануының симптомдары байқалмаған.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті (ПВХ/ПВДХ) үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан салынған. 3 және 6 пішінді қаптама медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 250С-ден аспайтын температурада , ылғалдан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші/ қаптаушы

Биофарм ЖШҚ

Валбжиска к-сі 13

60-198 Познань

Польша

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Биофарм ЖШҚ, Польша

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Adalan» ЖШС

Тимирязев к-сі 42, 23 пав. 202 кеңсе, 050057 Алматы қ.

Тел. + 727 269 54 59; e-mail: reg@adalan.kz

 

Прикрепленные файлы

251667161477976586_ru.doc 63 кб
852058821477977739_kz.doc 52 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники