СМОФлипид

МНН: Жировая эмульсия для парентерального питания
Производитель: Фрезениус Каби Австрия ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Жировые эмульсии
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021591
Период регистрации: 24.08.2015 - 24.08.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 6 000 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

СМОФлипид

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инфузияға арналған эмульсия, 20 %

Құрамы

1000 мл препараттың құрамында

белсенді заттар

соя бұршақтарының майы, тазартылған

-

60.00 г,

 

орташа тізбекті триглицеридтер

-

60.00 г,

 

зәйтүн майы, тазартылған

-

50.00 г,

 

балық майы, омега-3 қышқылдарымен байытылған

-

30.00 г,

қосымша заттар: -токоферол, жұмыртқа фосфолипидтері, тазартылған, глицерин (сусыз), натрий олеаты, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Энергетикалық құндылығы 8,4 МДж/л (=2000 ккал/л)

pH: 6.0-9.0

Теориялық осмоляльділігі: 380 мОсмоль/кг

Сипаттамасы

Ақ түсті гомогенді эмульсия

Фармакотерапиялық тобы

Плазма алмастырушы және перфузиялық ерітінділер. Парентеральді қоректендіруге арналған препараттар. Май эмульсиялары

АТХ коды В05ВА02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Биосіңірілуі: СМОФлипидтің көктамыр ішіне енгізілуіне байланысты, препарат компоненттерінің биосіңірілуі 100% құрайды.

Қан сарысуында триглицеридтердің ең жоғары концентрациясы анықталғанда дозалануы, инфузия жылдамдығы, метаболизм статусы және емделушіге қатысты жекеше факторлар (ашығу дәрежесі) бірінші кезекті мәнге ие болады. Нұсқауға сай енгізілгенде және дозалануы бойынша көрсетілімдер қадағаланғанда триглицеридтер концентрациясы, әдетте, 3 ммоль/л-ден аспайды.

Таралуы

Орташа тізбекті май қышқылдарының альбуминмен байланысу дәрежесі ұзын тізбекті май қышқылдарының байланысу дәрежесінен төмен; дегенмен, дозалану көрсетілімдеріне сай енгізілгенде май қышқылдарының екі түрі де плазма альбуминімен толық дерлік байланысады. Сондықтан дозалау нұсқаулары қадағаланғанда, орташа тізбекті май қышқылдары да, ұзын тізбекті май қышқылдары да гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді және жұлын-ми сұйықтығына енбейді.

Қазіргі уақытта плацентарлық бөгет арқылы өтуі немесе емшек сүтіне өтуі жөнінде қандай да бір ақпарат жоқ.

Метаболизмі

Инфузиядан соң триглицеридтер энергия өндіру, биологиялық белсенді молекулалар синтезі, глюконеогенезі мен липидтер қайта синтезделуі мақсатындағы физиологиялық реакцияларға қатысатын глицеринге және май қышқылдарына гидролизденеді.

Шығарылуы

Триглицеридтер немесе бос май қышқылдары бүйрекпен шығарылмайды, бұдан басқа, оның нутрицивтік әсері себебінен қажеті де жоқ. Препарат енгізілгенде, табиғи қоректік заттар енгізілетіндіктен, күшейтілген диурез немесе гемодиализ есебінен жедел шығарылуын талап ететін уыттану күтілмейді.

Әр алуан триглицеридтер түрлі клиренс көрсеткіштеріне ие, бірақ СМОФлипид, қоспа ретінде, инфузия кезінде триглицеридтер деңгейі төменірек ұзын тізбекті триглицеридтерден (ҰТТ) тезірек шығарылады. Зәйтүн майы барлық компоненттерден ең төмен клиренс көрсеткішін иеленеді (ҰТТ-дегіден біршама төмен), ал ең жоғары клиренс орташа тізбекті триглицеридтерде (ОТТ) білінеді. ҰТТ-мен біріктірілген балық майы таза ҰТТ сияқты клиренске ие болады.

Фармакодинамикасы

СМОФлипид 20%, парентеральді қоректендіру бөлігі ретінде, энергиямен және көп қанықтырылмаған («алмастырылмайтын») май қышқылдарымен қамтамасыз етуге арналған. Осы мақсатта, СМОФлипид 20% құрамында орташа тізбекті триглицеридтер, соя бұршағының майы (ұзын тізбекті триглицеридтер), зәйтүн майы, омега-3 қышқылдарымен байытылған балық майы, фосфолипидтер (жұмыртқа лецитині) және глицерол бар.

Май эмульсиясы бөлшектерінің көлемі мен биологиялық қасиеттері жағынан эндогенді хиломикрондарға сәйкес.

СМОФлипид компоненттері – соя бұршағының майы, орташа тізбекті триглицеридтер, зәйтүн майы және балық майы – құрамы мен энергетикалық құндылығындағы өзгешеліктерден тыс, өзінің меншікті фармакодинамикалық қасиеттеріне ие болады.

Соя бұршағының майында алмастырылмайтын май қышқылдарының жоғары мөлшері бар. Ең көп мөлшері (шамамен 55-60%) линол қышқылында, омега-6 май қышқылында болды. Альфа-линолен қышқылының, омега-3 май қышқылының мөлшері 8% жуық құрайды. СМОФлипидтің осы бөлігі алмастырылмайтын май қышқылдарының қажетті мөлшерін қамтамасыз етеді.

Қанықпаған май қышқылдарының жеткізіліміне тек ұзын тізбекті триглицеридтер жауап береді, сондықтан олар, бірінші кезекте, алмастырылмайтын май қышқылдары тапшылығының алдын алу және емдеу мақсатында және, екінші кезекте ғана, энергия көзі ретінде препараттар құрамына енгізіледі.

Ұзын тізбекті триглицеридтерден ерекшелігі, орташа тізбекті триглицеридтер тезірек гидролизденеді, қан айналымынан шығарылады және толық тотығады. Сондықтан олар, әсіресе, ұзын тізбекті триглицеридтердің ыдырауына және/немесе пайдаланылуына нұқсан келгенде, мысалы, липопротеиндер липазасы тапшылығы, липопротеиндер липазасы кофакторларының тапшылығы, карнитин тапшылығы және карнитинге тәуелді тасымалдау жүйесінің бұзылуы жағдайында аса ұтымды энергия субстраттары болып табылады.

Май эмульсиясында орташа тізбекті триглицеридтер үлесің шектеу маңызды, өйткені орташа тізбекті май қышқылдар гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтуге (ұзын тізбекті май қышқылдарынан өзгешелігі) және нейроуыттылық әсер қаупін төндіруге қабілетті.

СМОФлипидтегі орташа тізбекті триглицеридтер мөлшері 60 г/1000 мл (30% қоспа) құрайды. Бұл пропорция энергияның жетімділігін және жағымсыз әсерлерінің дамуынсыз қан ағымынан триглицеридтердің тиімді шығарылуын қамтамасыз етуге кепілдік береді.

Зәйтүн майы энергияны, көп қанықпаған май қышқылдарының сәйкесті санымен салыстырғанда, асқын тотығуға көбінде аз ұшырайтын дара қанықпаған май қышқылдары түрінде жеткізеді.

Балық майы эйкозапентаен қышқылы мен докозагексаен қышқылының жоғары мөлшерімен сипатталады. Докозагексаен қышқылы жасуша жарғақшаларының маңызды құрылымдық компоненті болып табылады, ал эйкозапентаен қышқылы простагландиндер, тромбоксандар мен лейкотриендер сияқты эйкозаноидтар ізашары болып табылады.

Балық майының жоғары мөлшері мен соя майының азайған үлесі салдарынан СМОФлипидтегі омега-6 және омега-3 тектес май қышқылдарының арақатынасы шамамен 2,5:1 құрайды.

Е витамині қанықпаған май қышқылдарын липидтердің асқын тотықты тотығуынан қорғайды.

Фосфолипидтер, өзінің триглицеридтер эмульгаторы функциясынан тыс, жасушалық жарғақшалардың компоненттері болып табылады және оның сұйық жағдайын қамтамасыз етеді, сондай-ақ олардың биологиялық функциясына қолдау көрсетеді.

Глицерин глюкоза мен липидтер метаболизмінің физиологиялық делдалы болады: ол энергия өндіру мақсатында гликолиз арқылы метаболизденеді немесе глюкоза, гликоген және триглицеридтер синтезінде пайдаланылады.

Қауіпсіздігінің фармакологиялық зерттеулерінде, егер де ішу арқылы белгілі бір субстраттар қабылданса, сондай күйде қалатын жоғарыда аталған нутрицивтік әсерлерден тыс, қандай да бір белгілі әсерлер анықталмаған.

Қолданылуы

- парентеральді қоректендіру қажет болатын науқастарды алмастырылмайтын май қышқылдарымен қамтамасыз етуде.

- алмастырылмайтын май қышқылдары, соның ішінде омега-3 май қышқылдары жеткіліксіздігінің (тапшылығының) алдын алу және емдеуде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Инфузияның дозасы мен жылдамдығы емделушінің енгізілген майды шығару қабілетіне қарай белгіленуі тиіс.

Ересектер

Стандартты доза дене салмағы/тәулігіне 1.0-2.0 г май/кг құрайды, бұл дене салмағы/тәулігіне 5-10 мл/кг сәйкес келеді.

Ұсынылатын инфузия жылдамдығы дене салмағы/сағатына 0,125 г май/кг құрайды, бұл дене салмағы/сағатына 0.63 мл СМОФлипид/кг сәйкес келеді. Инфузия жылдамдығы дене салмағы/сағатына 0.15 г май/кг-ден аспауы тиіс, бұл дене салмағы/сағатына 0.75 мл СМОФлипид/кг сәйкес келеді.

Жаңа туған нәрестелер және 1 жасқа дейінгі балалар

Бастапқы доза дене салмағы/тәулігіне 0.5-1.0 г май/кг құрауы тиіс. Кейіннен дозаны дене салмағы/тәулігіне 0.5-1.0 г май/кг біртіндеп, дене салмағы/тәулігіне ең жоғары 3.0 г май/кг дозасына дейін арттыруға болады.

Тәуліктік дозаны дене салмағы/тәулігіне 3 г май/кг-ден асырмау ұсынылады, бұл дене салмағы/тәулігіне 15 мл СМОФлипид/кг сәйкес келеді.

Инфузия жылдамдығы дене салмағы/сағатына 0.125 г май/кг-ден аспауы тиіс.

Шала туған нәрестелерге және дене салмағы төмен жаңа туған нәрестелерге СМОФлипид 24 сағат ішінде тұрақты инфузия түрінде енгізілуі тиіс.

Балалар

Тәуліктік дозаны дене салмағы/тәулігіне 3 г май/кг-ден асырмау ұсынылады, бұл дене салмағы/тәулігіне 15 мл СМОФлипид/кг сәйкес келеді.

Препараттың тәуліктік дозасын емнің алғашқы аптасында біртіндеп арттыру керек.

Инфузия жылдамдығы дене салмағы/сағатына 0.125 г май/кг-ден аспауы тиіс.

Енгізу

Шеткергі немесе орталық көктамырға көктамырішілік енгізу.

Жағымсыз әсерлері

Төменде жүйелі түрде болатын және СМОФлипид 20% қолданумен байланысты болуы мүмкін жағымсыз әсерлер тізбеленген.

Препарат талапқа сай қолданылған жағдайларда олар өте сирек болады (<1/10000)

  • гиперкоагуляция

  • аллергиялық реакциялар

  • гиперлипемия, гипергликемия, метаболизмдік ацидоз, кетоацидоз

Осы жағымсыз әсерлер жиілігі дозалануына байланысты және абсолютті немесе салыстырмалы артық дозалану жағдайларында жоғарылауы мүмкін. Препарат дозалануы, мониторингі мен сақтандырулары тұрғысынан дұрыс пайдаланылғанда осы жағымсыз әсерлер жиілігі де өте төмен (<1/10000)

  • ұйқышылдық

  • гипертензия немесе гипотензия

  • диспноэ, цианоз

  • жүрек айну, құсу

  • бас ауыру, қан кернеу/эритема, дене температурасының көтерілуі, қатты терлеу, қалтырау

  • төс артындағы және бел аумағындағы ауыру

  • артық май жүктемесі синдромы

Аталған жағымсыз реакциялар пайда болғанда немесе қандағы триглицеридтер деңгейі 3 ммоль/л-ден астам жоғарылаған жағдайда, СМОФлипид 20% препаратын дереу тоқтату немесе, қажет болса, дозалануын азайтып жалғастыру керек.

Препарат енгізуді жаңғыртқанда, әсіресе, инфузияның басында емделуші мұқият бақылауда болуы тиіс; осы орайда қандағы триглицеридтер деңгейін қысқа уақыт аралықтары өткенде өлшеу қажет.

СМОФлипид 20% қолдану, амин қышқылдары мен глюкозаны қолдануды қоса, үнемі толыққанды парентеральді қоректендірудің бір бөлігі болуы тиіс. Жүрек айну, құсу, тәбет жоғалту және гипергликемия – парентеральді қоректендіру жағдайларындағы жай-күйлермен байланысты симптомдар, ал кейде парентеральді қоректендірумен астасып кетуі мүмкін.

Артық май жүктемесі синдромы

Триглицеридтерді шығару қабілетінің бұзылуы артық дозаланудан болатын «артық май жүктемесі синдромына» әкелуі мүмкін. Метаболизмдік артық жүктеме белгілерінің болуы мүмкін екенін қадағалау қажет. Себебі генетикалық сипатта болуы мүмкін (жекеше ерекшеленетін метаболизм) немесе май метаболизмі ағымдағы немесе бұрынғы аурудан туындауы мүмкін. Аталған синдром, сонымен қатар, ауыр гипертриглицеридемия кезінде, тіпті ұсынылған енгізу жылдамдығында, сондай-ақ емделушінің клиникалық жай-күйінің күрт өзгеруімен байланысты, мысалы, жұқпа тұсында немесе бүйрек функциясы бұзылғанда пайда болуы мүмкін.

Артық май жүктемесі синдромы гиперлипемия, қызба, май инфильтрациясы, сарғаюмен немесе онсыз гепатомегалия, спленомегалия, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, коагуляцияның бұзылуы, гемолиз және ретикулоцитоз, бауыр функциясының қалыптан тыс көрсеткіштері және комамен сипатталады. Симптомдар, әдетте, май эмульсиясын енгізуді тоқтатудан кейін басылады.

Артық май жүктемесі синдромының белгілері білінгенде СМОФлипид 20% енгізуді дереу тоқтату керек.

Осы нұсқаулықта көрсетілмеген басқа да жағымсыз әсерлер анықталғанда емделуші бұл жөнінде өз емдеуші дәрігеріне хабарлауы қажет.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • балық, жұмыртқа, соя, жержаңғақ протеиндеріне немесе препараттың кез келген басқа белсенді немесе қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

  • ауыр гиперлипидемия

  • қан ұюының ауыр бұзылуы

  • бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

  • бауырішілік холестаз

  • жедел тромбоэмболия

  • май эмболиясы

  • өмірлік маңызды функцияларды қауіпке ұшырататын тұрақсыз гемодинамикалық статус (шок және коллапс жағдайы)

  • тұрақсыз метаболизм жағдайлары (мысалы, жарақаттанудан кейінгі ауыр жай-күйлер, декомпенсацияланған қант диабеті, ауыр сепсис, метаболизмдік ацидоз)

  • миокард инфарктісінің немесе инсульттің жедел фазасы

  • бүйректің орын басу емі жүргізілмеген кездегі ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (олигурия немесе анурия)

  • су-электролит теңгерімінің гипокалиемия және гипотониялық дегидратация сияқты ретке келтірілмейтін бұзылулары

  • декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі

  • жедел өкпе ісінуі

  • гипергидратация

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

СМОФлипид 20% электролиттердің концентраттарына немесе басқа препараттардың арналған негізгі ерітінді ретінде пайдаланылмауы тиіс.

Басқа инфузиялық ерітінділермен бақыланбайтын араласуын болдырмау қажет, өйткені бұл жағдайда ұзақ уақыт аралығында май эмульсиясының талапқа сай тұрақтылығы кепілденбейді.

Парентеральді қоректендіруге арналған препараттар үшін біріктіру режимдері ерітінділердің фармацевтикалық үйлесімділігі бақыланатын болғанда ғана пайдаланылады.

Ешбір жағдайда да құрамында спирт бар инъекциялық немесе инфузиялық ерітінділермен араластыруға жол беруге болмайды.

Гепарин липопротеинлипазаның қан ағымына қысқа мерзімді босап шығуын туындатады. Бұл алдымен плазма липолизінің артуына, артынан триглицеридтер клиренсінің қысқа мерзімді азаюына әкелуі мүмкін.

Соя бұршақтары майында К1 витаминінің табиғи қоры бар. Алайда, оның 20% СМОФлипидтегі мөлшерінің төмендігі сонша, бұл кумарин дериваттарымен емдеуден өтетін емделушілердегі коагуляция үдерісіне елеулі әсер ете алмайды. Соның өзінде, коагуляция статусын антикоагулянттармен бір мезгілде емнен өтетін емделушілерде бақылау қажет.

Айрықша нұсқаулар

СМОФлипид 20% енгізу кезінде қан сарысуындағы триглицеридтер деңгейін бақылау керек. Майды шығару қабілеті жекеше, сондықтан да дағдылы ағымдағы клиникалық ережелерге сай бақылау жүргізу ұсынылады. Май метаболизмі бұзылулары күдік тудыратын емделушілерде сарысудағы 3 ммоль/л-ден аса триглицеридтер концентрациясы тұсында инфузияны бастар алдында аш қарында липемияның бар-жоғын анықтау керек. Гипертриглицеридемия да липидтер енгізуден кейін 12 сағаттан соң май метаболизмінің бұзылуын көрсетеді.

Емделушінің метаболизм статусына қарай, қысқа мерзімді гипертриглицеридемия немесе қандағы глюкоза деңгейінің артуы пайда болуы мүмкін. Егер май эмульсиясын енгізу кезінде қан плазмасындағы триглицеридтер концентрациясы жоғарыда аталған шектік мәндерден асып кетсе, препаратты енгізу жылдамдығын азайту ұсынылады. Егер триглицеридтер деңгейі бәрібір жоғары күйде сақталса, плазмадағы триглицеридтер концентрациясы қалыпқа түскенше енгізуді тоқтату қажет.

Гиперлипидемия қаупі айқын емделушілерде (мысалы, липидтердің жоғары дозасын алатын ауыр сепсиске шалдыққан емделушілерде және өте төмен дене салмағымен туылған нәрестелерде) айрықша сақтықпен пайдалану керек. Қан сарысуындағы триглицеридтер концентрациясы инфузия кезінде 3 ммоль/л аспауы тиіс. Егер сарысудағы немесе қан плазмасындағы триглицеридтер деңгейі рұқсатты шектерден асып кетсе, дозаны азайту немесе май эмульсиясын енгізуді тоқтату керек.

Жаңа туған нәрестелерде және сәбилерде май эмульсиясын енгізу кезінде билирубин альбуминнен ажырауы мүмкін, негізінен, бұған ұзын тізбекті триглицеридтер түрткі болады.

Гипокалиемия және гипотониялық дегидратация сияқты су-электролит теңгерімінің бұзылуы парентеральді қоректендіруді бастар алдында қажетті сұйықтық пен электролиттер мөлшерін енгізу арқылы түзетілуі тиіс.

СМОФлипид 20% қолдану кезінде қандағы электролиттер деңгейін, сұйықтық теңгерімін немесе дене салмағын, қышқыл-сілті теңгерімін, қандағы глюкоза деңгейін, сондай-ақ ұзақ енгізу кезінде гемограмманы, коагуляция статусын және бауыр функциясын тұрақты бақылау қажет.

СМОФлипид 20% компоненттерінің біріне аса жоғары сезімталдық реакциялары (мысалы, соя бұршағы майында немесе жұмыртқа лецитинінде ақуыз іздерінің болуы салдарынан) өте сирек, алайда олар сезімталдығы аса жоғары емделушілер үшін толық жоққа шығарылмауы мүмкін. Аллергиялық реакция белгілері, мысалы, қызба, діріл, бөртпе, диспноэ білінген жағдайда препарат енгізу тоқтатылуы тиіс.

Артық дозалану артық май жүктемесі синдромының пайда болуына әкелуі мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі, қант диабеті, панкреатит, бауыр жеткіліксіздігі, гипотиреоз (гипертриглицеридемия болғанда), өкпе ауру және сепсис сияқты май метаболизмінің бұзылуымен байланысты жағдайларда болатын емделушілерге ерекше көңіл бөлу керек. Анемиямен және май эмболиясының қауіптілігі бар науқастарға май эмульсиясын к/і енгізу кезінде сақтық таныту керек.

Қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілердегі клиникалық деректер шектеулі.

Тек орташа тізбекті май қышқылдарын енгізу метаболизмдік ацидоз дамуына әкелуі мүмкін. Бұл қауіп СМОФлипид құрамына кіретін ұзын тізбекті май қышқылдарын бір мезгілде енгізгенде едәуір азаяды. Бір мезгілде көмірсулар енгізу де осы қауіпті төмендетеді. Сондықтан көмірсуларды немесе құрамында көмірсулар бар амин қышқылдарының ерітіндісін бір мезгілде енгізу ұсынылады. Көктамырішілік қоректендіру мониторингімен астасатын зертханалық талдаулар жүйелі жасалу қажет. Бұл талдауларда қандағы глюкоза деңгейін бағалау, бауыр сынамалары, қышқылды-сілтілі алмасу, су теңгерімі, толық қан талдауы және электролиттер деңгейі қамтылады.

Е витамині коагуляция факторының синтезі кезінде К витаминінің әсеріне ықпал ете алады. Оны қан коагуляциясы бұзылған немесе К витаминінің тапшылығы болуы мүмкін емделушілерге қатысты ескеру керек.

Анафилактикалық шоктың қандай да бір белгісі немесе симптомы (жоғары температура, діріл, бөртпе немесе ентігу) пайда болғанда инфузияны шұғыл тоқтату керек.

СМОФлипидті гипербилирубинемиясы бар жаңа туған және шала туған нәрестелерде және өкпе гипертензиясында абайлап қолдану керек. Ұзақ уақыт парентеральді қоректендіруде болатын жаңа туған, әсіресе, шала туған нәрестелерде тромбоциттер мөлшерін, бауыр функциясының көрсеткіштерін және сарысудағы триглицеридтер концентрациясын бақылау қажет.

Плазмадағы липидтердің жоғары деңгейі билирубин, лактатдегидрогеназа талдауы, оттегіге қанығу, гемоглобин деңгейін өлшеу сияқты кейбір зертханалық тестілер нәтижелерінің дұрыс болмауына әкелуі мүмкін. Бұл егер қан үлгісі липидтерді қан ағымынан шығарар алдында алынған жағдайда жүреді. Емделушілердің көпшілігінде липидтер инфузия аяқталған соң 5-6 сағат ішінде шығарылады.

Май эмульсиясын басқа ерітінділермен бірге Y-жалғағыш немесе айналмалы коннектор арқылы енгізер алдында, әсіресе, дәрілік препараттар қосылатын негізгі ерітінділер бір мезгілде енгізілген жағдайларда осы ерітінділердің үйлесімділігін тексеру қажет. Құрамында кальций сияқты екі валентті электролиттер бар бірге енгізілген ерітінділерге ерекше көңіл бөлу керек.

Сүзгілер пайдаланылғанда олар май молекулаларын өткізетіндей болуы тиіс.

СМОФлипидке басқа дәрілік препараттарды немесе заттарды қосудан аулақ болу керек немесе қолданылатын дәрілердің үйлесімділігі кепілденуі тиіс.

Біртекті эмульсия ғана пайдаланылады.

Эмульсияны енгізер алдында фазаларға бөлінуі тұрғысынан қарап тексеру керек. Инфузияға дайындалған эмульсияның фазаларға бөлінуі жоқ екеніне көз жеткізген жөн.

Тек бір рет қолдануға арналған. Пайдаланылмаған эмульсия жойылуы тиіс.

Үйлеспеушілігі

Осы препаратты, «Қоспалар» қосалқы бөлімінде көрсетілгендерін қоспағанда, басқа дәрілік заттармен араластыруға рұқсат етілмейді.

Қоспалар

СМОФлипидті майда еритін витаминдер (Виталипид) және суда еритін витаминдер (Солувит) препараттарымен араластыруға болады.

СМОФлипидті асептикалық жағдайларда «бәрі бірге» парентеральді қоректендірілетін ерітінді алу үшін амин қышқылдары, глюкоза және электролиттер ерітінділерімен араластыруға болады. Қоспаны асептикалық жағдайларда дайындау керек. Инфузиядан кейін қалған қоспа жойылуы тиіс.

Педиатрияда қолдану

СМОФлипид жаңа туған нәрестелер мен балаларды парентеральді қоректендіруге қолданылады.

Жүктілік және бала емізу кезінде қолдану

Жүкті немесе бала емізетін әйелдерге СМОФлипидтің әсер ету деректері жоқ. Репродуктивтік уыттылық зерттеулері жүргізілмеген. Жүктілік немесе бала емізу кезінде парентеральді қорек қажет болуы мүмкін. Жүкті немесе бала емізетін әйелдерде пайдасы мен қаупін мұқият бағалаудан кейін ғана СМОФлипид қолдануға болады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: емделушінің клиникалық жағдайы өзгергенде, мысалы, бүйрек жеткіліксіздігі немесе жұқпа пайда болғанда препаратты тым тез енгізу немесе ұсынылған жылдамдықта ұзақ уақыт енгізу нәтижесінде артық май жүктемесі синдромын туындататын артық дозалану орын алуы мүмкін.

Артық дозалану жағымсыз әсерлер пайда болуына әкелуі мүмкін.

Емі: симптомдардың кез келгені білінгенде препарат енгізуді шұғыл тоқтату немесе, қажет болса, препаратты азайтылған дозада енгізуді жалғастыру керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 мл немесе 500 мл препараттан «flip-off» алюминий-пластик қалпақшамен қаусырылған, эластомер тығынмен тығындалған II типті түссіз шыны құтыда.

Медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге ұстатқыштармен немесе оларсыз 10 құтыдан картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия

Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria /

Хафнерштрасcе 36, 8055 Грац қ., Австрия

Телефон: +43 (0) 316 249-0; факс: +43 (0) 316 249-1211

info-atgr@fresenius-kabi.com, international.graz@fresenius-kabi.com

www.fresenius-kabi.at

Тіркеу куәлігінің иесі

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия

Else-Kroеner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany /

Эльзе-Крёнер-Штрассе, 1, 61352, Бад Хомбург қ., в.д.Х., Германия

Телефон: +49 (0) 6172-686-0; факс: +49 (0) 6172-686-2628

communication@fresenius-kabi.com, www.fresenius-kabi.com

Қазақстан Республикасында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасы, 050050, Алматы қ., Макаренко к-сі, 66-42.

Телефон: 8(727) 384-38-05, электронды поштасы: reg_kz@mail.ru

 

Прикрепленные файлы

238235301477976383_ru.doc 108.5 кб
925790781477977577_kz.doc 138 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники