СМОФКабивен центральный (986 мл)

МНН: Аминокислоты для парентерального питания + Прочие препараты (Жировые эмульсии для парентерального питания + Декстроза + Минералы)
Производитель: Фрезениус Каби АБ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Комбинированные препараты для парентерального питания
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121989
Период регистрации: 02.02.2016 - 02.02.2021

Инструкция

Саудалық атауы

СМОФКабивен орталықтық

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инфузияға арналған 986 мл, 1477 мл, 1970 мл эмульсия

Құрамы

Камералары оқшауланған, аралары қалқамен бөлінген, ішінде электролиттері бар амин қышқылының 10 % ерітіндісі (1 камера), 42 % глюкоза ерітіндісі (2 камера), 20 % липидті эмульсия (3 камера) бар үш камералы пластик контейнерде - бір қаптамадағы жеке үш құрам түріндегі парентеральді қоректендіруге арналған кешен.

Пайдаланар алдында препараттың құрамдас бөліктер бекітуші қалқаларды абайлап басу (белсендіру) жолымен араластырылады.

Әрбір контейнер ішінде электролиттері бар амин қышқылының ерітіндісінің, глюкоза ерітіндісінің және липидті эмульсияның келесі (986 мл, 1477 мл, 1970 мл), үш препараттың жинақталған көлемінің біреуі болады.

 

986 мл

1477 мл

1970 мл

1000 мл-ге

қоспа

Электролиттері бар амин қышқылының 10 % ерітіндісі (1 камера)

500 мл

750 мл

1000 мл

508 мл

Глюкоза ерітіндісі 42%

(2 камера)

298 мл

446 мл

595 мл

302 мл

Липидті эмульсия 20%

(3 камера)

188 мл

281 мл

375 мл

190 мл

Бір контейнер ішінде

белсенді заттар:

 

986 мл

контейнер

1477 мл контейнер

1970 мл контейнер

1000 мл-ге

қоспа

Электролиттері бар амин қышқылының ерітіндісі 10%

(1 камера)

500 мл

750 мл

1000 мл

508 мл

L-Аланин

7.00 г

10.5 г

14.00 г

7.10 г

L-Аргинин

6.00 г

9.00 г

12.00 г

6.10 г

Глицин

5.50 г

8.25 г

11.00 г

5.60 г

L-Гистидин

1.50 г

2.25 г

3.00 г

1.50 г

L-Изолейцин

2.50 г

3.75 г

5.00 г

2.50 г

L-Лейцин

3.70 г

5.55 г

7.40 г

3.80 г

L-Лизин ацетаты

(L-Лизинге баламалы)

4.65 г

(3.30) г

6.98 г

(4.95) г

9.30 г

(6.60) г

4.72 г

(3.40) г

L-Метионин

2.15 г

3.22 г

4.30 г

2.20 г

L-Фенилаланин

2.55 г

3.82 г

5.10 г

2.60 г

L-Пролин

5.60 г

8.40 г

11.20 г

5.70 г

L-Серин

3.25 г

4.88 г

6.50 г

3.30 г

Таурин

0.50 г

0.75 г

1.00 г

0.50 г

L-Треонин

2.20 г

3.30 г

4.40 г

2.20 г

L-Триптофан

1.00 г

1.50 г

2.00 г

1.00 г

L-Тирозин

0.20 г

0.30 г

0.40 г

0.20 г

L-Валин

3.10 г

4.65 г

6.20 г

3.10 г

Кальций хлориді дигидраты

(кальций хлоридіне баламалы)

0.37 г

(0.28) г

0.56 г

(0.42) г

0.74 г

(0.56) г

0.37 г

(0.28) г

Натрий глицерофосфатының гидраты

(натрий глицерофосфатына баламалы)

1(2.10) г

1(3.15) г

1(4.18) г

1(2.10) г

Магний сульфатының гептагидраты

(магний сульфатына баламалы)

1.24 г

(0.60) г

1.85 г

(0.90) г

2.47 г

(1.20) г

1.25 г

(0.61) г

Калий хлориді

2.25 г

3.38 г

4.48 г

2.30 г

Натрий ацетатының тригидраты

(натрий ацетатына баламалы)

2.81 г

(1.70) г

4.22 г

(2.55) г

5.62 г

(3.40) г

2.85 г

(1.70) г

Мырыш сульфатының гептагидраты

(мырыш сульфатына баламалы)

0.012 г

(0.0065) г

0.017 г

(0.0097) г

0.023 г

(0.0129) г

0.01 г

(0.0066) г

Глюкоза ерітіндісі 42%

(2 камера)

298 мл

446 мл

595 мл

302 мл

Глюкозы моногидрат

(сусыз глюкозаға баламалы)

137.67 г

(125.16) г

206.05 г

(187.32) г

274.89 г

(250.00) г

140.00 г

(127.00) г

Липидті эмульсия 20%

(3 камера)

188 мл

281 мл

375 мл

190 мл

Соя бұршақтарының майы, тазартылған

11.28 г

16.86 г

22.50 г

11.40 г

Орта тізбекті триглицеридтер

11.28 г

16.86 г

22.50 г

11.40 г

Зәйтүн майы, тазартылған

9.40 г

14.05 г

18.80 г

9.50 г

Омега-3 қышқылдарымен байытылған балық майы

5.64 г

8.43 г

11.30 г

5.70 г

1 – Мөлшері нақты су құрамына қарай түзетіледі

қосымша заттар:

Электролиттері бар амин қышқылының ерітіндісі 10%

(1 камера)

мұзды сірке қышқылы, инъекцияға арналған су

Глюкоза ерітіндісі 42%

(2 камера)

хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су

Липидті эмульсия 20%

(3 камера)

-токоферол, жұмыртқаның фосфолипидтері, тазартылған, глицерин (сусыз), натрий олеаты, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су

Үш камераның ішіндегісін араластырғаннан кейінгі қоспаның құрамы:

 

986 мл

1477 мл

1970 мл

1000 мл

Амин қышқылдары

50 г

75 г

100 г

51 г

Азот

8 г

12 г

16 г

8 г

Электролиттер

- натрий

40 ммоль

60 ммоль

80 ммоль

41 ммоль

- калий

30 ммоль

45 ммоль

60 ммоль

30 ммоль

- магний

5.0 ммоль

7.5 ммоль

10 ммоль

5.1 ммоль

- кальций

2.5 ммоль

3.8 ммоль

5.0 ммоль

2.5 ммоль

- фосфат1

12 ммоль

19 ммоль

25 ммоль

13 ммоль

- мырыш

0.04 ммоль

0.06 ммоль

0.08 ммоль

0.04 ммоль

- сульфат

5.0 ммоль

7.5 ммоль

10 ммоль

5.1 ммоль

- хлорид

35 ммоль

52 ммоль

70 ммоль

36 ммоль

- ацетат

104 ммоль

157 ммоль

209 ммоль

106 ммоль

1 Липидті эмульсия және амин қышқылының ерітіндісінен алынатын мөлшері.

Көмірсулар

- Глюкоза (сусыз)

125 г

187 г

250 г

127 г

Майлар

38 г

56 г

75 г

38 г

Энергетикалық құндылығы

- жалпы (шамамен)

1100 ккал

4.6 МДж

1600 ккал

6.7 МДж

2200 ккал

9.2 МДж

 

- ақуыздық емес (шамамен)

900 ккал

3.8 МДж

1300 ккал

5.4 МДж

1800 ккал

7.5 МДж

 

Осмолялдығы

шамамен 1800 мОсмоль/кг су

Осмолярлығы

шамамен 1500 мОсмоль/л

pH (араластырғаннан кейін)

5.6 шамамен

Сипаттамасы

Электролиттері бар амин қышқылының 10 % ерітіндісі – түссізден жеңіл сары түске дейінгі мөлдір, механикалық қосылыстардан бос ерітінді

Глюкоза ерітіндісі 42 % - мөлдір, түссіз дерлік, механикалық қосылыстардан бос ерітінді

Липидті эмульсия 20 % - ақ түсті гомогенді эмульсия

Үш камераның компоненттерін араластырғаннан кейін инфузия үшін дайындалған эмульсия (электролиттері бар амин қышқылы 10 % ерітіндісінің, 42 % глюкоза ерітіндісінің және 20 % липидті эмульсияның қоспасы) – ақ эмульсия

Фармакотерапиялық тобы

Плазма алмастыратын және перфузиялық ерітінділер. Парентеральді қоректендіруге арналған препараттар.

АТХ коды B05BA10

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Майлы эмульсия

20% липидті эмульсия (СМОФлипид) құрамындағы әртүрлі триглицеридтердің клиренс дәрежесі әртүрлі болады, бірақ қоспа түріндегі СМОФлипид ұзын тізбекті триглицеридтерге (LCT) қарағанда жылдамырақ элиминацияланады. Ең төмен көрсеткішті клиренс зәйтүн майында (ұзын тізбекті триглицеридтерге қарағанда біршама төмен), ал жоғарырақ клиренс — орташа тізбекті триглицеридтерде (МСТ) болады. LCT үйлесіміндегі балық майының клиренсі таза LCT сияқты болады.

Аминқышқылдары және электролиттер

Көктамырішілік енгізілетін аминқышқылдары және электролиттердің негізгі фармакокинетикалық сипаттамасы олардың тамақпен қабылдануымен бірдей. Алайда тамақ ақуыздарының аминқышқылдары басында бауырдың портальді көктамырына және содан кейін ғана жүйелі қан ағынына түседі, бұл арада көктамырға енгізілген аминқышқылдары тікелей жүйелі қан ағынына түседі.

Декстроза

Инфузия жолымен енгізілген глюкозаның (декстроза) фармакокинетикалық сипаттамасы оның әдеттегі тамақпен қабылданғанына ұқсас болады.

Фармакодинамикасы

Майлы эмульсия

СМОФКабивен орталықтық препаратының майлы эмульсиясы бөлшектерінің мөлшері және биологиялық қасиеттері эндогенді хиломикрондарға сәйкес келетін СМОФлипидтің 20% липидтік эмульсиясынан тұрады. СМОФКабивен орталықтық майлы эмульсиясының компоненттері – соя майы, орташа тізбекті триглицеридтер, зәйтүн майы және балық майы болып табылады – құрамындағы және энергетикалық құндылығындағы айырмашылықтардан басқа, өзіндік фармакодинамикалық қасиеттері бар. Соя майы құрамында алмастырылмайтын май қышқылдарының үлкен мөлшері болады. Ол бәрінен бұрын омега-6-май қышқылы болып табылатын линол қышқылына (шамамен 55–60%) бай. Соя майы құрамының 8% - омега-3 май қышқылы болып табылатын α-линолен қышқылы түрінде берілген. СМОФКабивен орталықтық препаратының бұл бөлігі алмастырылмайтын май қышқылдарының қажетті мөлшерін қамтамасыз етеді.

Орташа тізбекті май қышқылдарының жылдам тотығу қабілетіне байланысты организм қол жетімді энергияны тез алады.

Зәйтүн майы тиісінше көп қанықпаған май қышқылдары мөлшерімен салыстырғанда тотығуға әлдеқайда аз ұшырайтын моноқанықпаған май қышқылдары түрінде энергия жеткізеді.

Балық майы құрамында эйкозапентаен (ЕРА) және докозагексаен (DHA) қышқылдарының жоғары болуымен сипатталады. DHA жасуша жарғақшасының маңызды құрылымдық компоненті болып табылады, ал ЕРА простагландиндер, тромбоксандар және лейкотриендер сияқты эйкозаноидтердің ізашары болып табылады.

Аминқышқылдары және электролиттер

Әдеттегі тамақтың ақуыздары құрамына кіретін аминқышқылдары организмде тіндердегі ақуыз синтезі үшін пайдаланылады, ал олардың артығы биохимиялық жолдың ретімен метаболизмге ұшырайды. Зерттеулер аминқышқылдарын көктамырішілік енгізудің термогендік әсері бары туралы айғақтайды.

Декстроза

Декстрозаның қалыпты нутритивтік статусты демеуді және қамтамасыз етуді қоспағанда, фармакодинамикалық әсері болмайды.

Қолданылуы

  • ересектерге арналған парентеральді қоректендіру, пероральді немесе энтеральді қоректендіру мүмкін болмағанда, жеткіліксіз немесе қарсы көрсетілімде болғанда

Қолдану тәсілі және дозалары

Үш камера ішіндегісін араластырғаннан кейін препарат ақ түсті эмульсияға айналады.

Доза және инфузия жылдамдығы пациент организмінің майды шығару және азот пен глюкозаны қорыту қабілетіне байланысты, «Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз.

Препараттың дозасы пациенттің клиникалық жай-күйін және оның дене массасын (дм) ескере отырып, жеке таңдалуы тиіс.

Организмнің ақуыз массасын ұстап тұру үшін азотқа деген қажеттілік пациенттің жай-күйіне тәуелді (мысалы, нутритивтік статусына және катаболизмдік стресс немесе анаболизмнің дәрежесіне).

Қалыпты нутритивтік статусы бар немесе жеңіл катаболизмдік стресс жай-күйіндегі пациент үшін азотқа деген қажеттілік 0,1–0,15 г/кг дм/тәулік (0,6–0,9 г/кг/тәулік аминқышқылы) құрайды. Нутритивтік статус бұзылуымен немесе онсыз орташа немесе ауыр деңгейдегі катаболизмдік стресс бар пациенттерге 0,15–0,25 г/кг дм/тәулік азот (0,9–1,6 г/кг/тәулік аминқышқылы) талап етіледі. Кейбір нақты жағдайларда (мысалы, күйігі немесе айқын анаболизм жай-күйіндегі пациенттер) азотқа деген қажеттілік одан да жоғары болуы мүмкін.

Дозалануы

СМОФКабивен орталықтық 13 мл – 31 мл/кг дм/тәулік тең дозасы 0,10-0,25 г азот/кг дм/тәулік (0,6-1,6 г аминқышқылдары/кг дм/тәулік) және 14-35 ккал/кг дм/тәулік жалпы энергетикалық құндылыққа (12-27 ккал/кг дм/тәулік ақуыздық емес энергетикалық құндылық) сәйкес.

Бұл дозалау диапазоны пациенттердің көбінің қажеттілігін өтейді. Семіздіктен зардап шегетін пациенттерде доза дұрыс салмақ негізінде есептелуі тиіс.

Инфузия жылдамдығы

Дектроза үшін инфузияның ең жоғары жылдамдығы 0,25 г/кг дм/сағ, аминқышқылдары үшін - 0,1 г/кг дм/сағ, ал май үшін – 0,15 г/кг дм/сағ құрайды.

Инфузия жылдамдығы 2,0 мл/кг дм/сағ (0,25 г глюкоза, 0,10 г аминқышқылдары және 0,08 г май /кг дм/сағ сәйкес) аспауы тиіс. Инфузияның ұсынылатын кезеңі 14-24 сағатты құрайды.

Ең жоғары тәуліктік доза

Ең жоғары тәуліктік доза пациенттің клиникалық жай-күйіне қарай ауытқиды және уақыт өте келе өзгеруі мүмкін. Ұсынылатын ең жоғары тәуліктік доза 35 мл/кг дм/тәулік құрайды.

Пациентті 35 мл/кг дм/тәулік тең болатын ең жоғары тәуліктік доза азотпен 0,28 г/кг/тәулік (1,8 г/кг/тәулік аминқышқылдарына сәйкес) мөлшерінде, декстрозамен 4,5 г/кг/тәулік мөлшерінде, маймен 1,33 г/кг/тәулік мөлшерінде және 39 ккал/кг/тәулік (бұл 31 ккал/кг/тәулік ақуыздық емес энергияға сәйкес келеді) мөлшеріндегі энергиямен қамтамасыз етеді.

Қолдану тәсілі

Көктамырішілік, тек орталықтық көктамырларға ғана инфузия енгізу.

СМОФКабивен орталықтық препараты әртүрлі өлшемдегі қапшықтарда қоректік заттарға қажеттілігі қалыпты, орташа жоғарылаған немесе төмендеген пациенттерге арналған.

Пациент қажеттілігіне қарай толық парентеральді қоректендіруді қамтамасыз ету үшін СМОФКабивен орталықтық препаратына микроэлементтер, витаминдер және электролиттер (СМОФКабивен орталықтық препараты құрамындағы электролиттер мөлшерін ескере отырып) қосу керек.

Балалар

СМОФКабивен орталықтық препаратын балаларда қолдану ұсынылмайды, «Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз.

Жағымсыз әсерлері

Май эмульсиясын қолданғанда бақыланатын жағымсыз әсерлер:

Жиі ( ≥1/100 - <1/10 дейін)

- дене температурасының елеусіз жоғарылауы

Жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін)

- тәбеттің болмауы, жүрек айнуы, құсу

- плазмадағы бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

- қалтырау, бас айналуы, бас ауруы

Сирек (≥1/10000 - <1/1000 дейін)

- тахикардия

- диспноэ

- гипотензия, гипертензия

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (мысалы, анафилаксиялық немесе анафилактоидты реакциялар, тері бөртпесі, есекжем, ысынуды сезіну, бас ауруы), ысынуды сезіну немесе қалтырау, тері жабынының бозаруы, цианоз, мойынның, арқаның, сүйектердің, кеуденің және белдің ауыруы.

Бұл жағымсыз әсерлердің кез келгені пайда болған жағдайда СМОФКабивен орталықтық препаратының инфузиясын тоқтату керек немесе қажет болғанда препараттың аз дозасымен жалғастыру керек.

Майдың артық жүктемесінің синдромы

Триглицеридтерді метаболиздеудің қабілеті бұзылуы «майдың артық жүктемесі синдромы» дамуына алып келуі мүмкін, бұл препараттың артық дозалануынан туындауы мүмкін. Метаболизмдік артық жүктеменің болжамды белгілеріне назар аудару керек. Бұзылған метаболизм себебі генетикалық болуы мүмкін (метаболизмнің жеке-дара өзгерісі) немесе ағымдағы болмаса алдындағы аурулардан туындауы мүмкін. Майдың артық жүктемесі синдромы ауыр гипертриглицеридемияда және препаратты енгізудің ұсынылған жылдамдығында, сондай-ақ пациенттің клиникалық жай-күйінің кенеттен өзгеруі (мысалы, бүйрек жұмысының бұзылуы немесе инфекциялық асқынулар) нәтижесінде дамуы мүмкін. Майдың артық жүктемесі синдромы гиперлипидемиямен, қызбамен, бауырдың майлы инфильтрациясымен, сарғаюы бар немесе онсыз гепатомегалиямен, спленомегалиямен, анемиямен, лейкопениямен, тромбоцитопениямен, қан ұюы бұзылуымен, гемолизбен және ретикулоцитозбен, бауыр функциясы зертханалық көрсеткіштерінің бұзылуымен және комамен сипатталады. Симптомдары әдетте қайтымды және май эмульсиясының инфузиясы тоқтатылғанда бәсеңдейді.

Аминқышқылдарының көп мөлшерін енгізу

Аминқышқылдарының басқа да ерітінділерін қолданған жағдайдағыдай СМОФКабивен орталықтық препаратының құрамында амин қышқылы болуы препарат инфузиясының ұсынылған жылдамдығы арттырылған жағдайда жағымсыз құбылыстар дамуына себеп болуы мүмкін. Бұндай құбылыстарға жүрек айнуы, құсу, қалтырау және жоғары тершеңдік жатады. Аминқышқылдарының инфузиясы сондай-ақ дене температурасының жоғарылауын туындатуы мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылуында құрамында азот бар метаболиттер (креатинин, мочевина сияқты) концентрациясы жоғарылауы мүмкін.

Декстрозаның көп мөлшерін енгізу

Декстроза клиренсі шектен жоғары болған жағдайда пациентте гипергликемия дамуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • жұмыртқа немесе соя ақуыздарына, балық немесе жер жаңғақ ақуыздарына немесе препараттың кез келген белсенді немесе қосымша компоненттеріне белгілі аса жоғары сезімталдық

  • ауыр дәрежедегі гиперлипидемиялар

  • ауыр бауыр жеткіліксіздігі

  • қан ұюының айқын бұзылуы

  • амин қышқылдары метаболизмінің туа біткен бұзылуы

  • гемодиализ немесе гемофильтрация қол жетімсіз болғандағы ауыр бүйрек жеткіліксіздігі

  • шоктың жедел фазасы

  • бақыланбайтын гипергликемия

  • препарат құрамына кіретін электролиттердің кез келгенінің қан плазмасындағы патологиялық жоғары концентрациясы

  • инфузиялық терапияға жалпы қарсы көрсетілім: өкпенің жедел ісінуі, гипергидратация, декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі

  • гемофагоцитарлық синдром

  • жай-күйдің тұрақсыздығы (мысалы, жарақаттан кейінгі жай-күй, қалпына келтірілмеген қант диабеті, жедел сатыдағы миокард инфарктісі, декомпенсацияланған метаболизмдік ацидоз, сепсистік шок және гиперосмолярлық кома)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Инсулин сияқты кейбір дәрілік препараттар, организмнің липаза жүйесімен өзара әрекеттесуі мүмкін. Алайда өзара әрекеттесуінің бұндай түрі шектеулі клиникалық мәнге ие.

Гепарин емдік дозаларында қан ағынына липопротеинлипазаның уақытша босап шығуын туындатады. Бұл қан плазмасындағы липолиздің жоғарылауына әкелуі мүмкін, содан кейін триглицеридтердің клиренсі уақытша төмендегені анықталады.

Соя майы құрамында К1 витамині бар. Алайда СМОФКабивен орталықтық препаратында бұл витамин оның кумарин туындыларын қабылдайтын пациенттердегі қан ұю үдерісіне әсері елеусіз болатындай өте аз мөлшерде.

Айрықша нұсқаулар

Майды шығару қабілеті жеке-дара, сондықтан бұл көрсеткіштерді дәрігер үнемі бақылауы тиіс. Әдетте мониторинг триглицеридтер құрамының деңгейін күн сайын анықтауға әкеледі. Инфузия кезіндегі плазмадағы триглицеридтер концентрациясы 4 ммоль/л аспауы тиіс. Артық дозалануы майдың артық жүктемесі синдромына соқтыруы мүмкін, «Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз.

СМОФКабивен орталықтық бүйрек жеткіліксіздігі, қант диабеті, панкреатит, бауыр жұмысы бұзылуы, гипотиреоз және сепсисі бар пациенттерде туындауы мүмкін липидтік алмасу бұзылуы жағдайында сақтықпен пайдаланылуы тиіс.

Бұл дәрілік препараттың құрамында соя майы, балық майы және жұмыртқа фосфолипидтері бар, олар сирек жағдайларда аллергиялық реакциялар туындатуы мүмкін. Сояға және жер жаңғаққа айқаспалы аллергия байқалуы мүмкін.

Инфузияның аса жоғары жылдамдығына байланысты қауіпті тойтару үшін мүмкіндігінше волюметриялық инфузиялық сорғы қолдана отырып, үзіліссіз және жақсы бақыланатын инфузия қолдану ұсынылады.

Су-электролиттік теңгерімінің бұзылуы (мысалы, плазмадағы электролиттердің патологиялық жоғары немесе төмен концентрациялары) препаратпен инфузия бастағанға дейін түзетілуі тиіс.

СМОФКабивен орталықтық электролиттер іркілуіне бейімі бар пациенттерде сақтықпен пайдаланылуы тиіс. Бұндай пациенттерде кез келген көктамырішілік инфузиясының басында қан плазмасындағы электролиттерге қосымша бақылау керек. Инфузияның кез келген патологиялық белгілері пайда болғанда оны тоқтату керек.

Орталықтық көктамырлық енгізу орнын пайдаланғанда инфекция туындау қаупі жоғарылығын ескере отырып, қандай да бір жұқтырудан аулақ болу үшін енгізу кезінде және катетер пайдаланғанда асептикалық сақтық шараларын орындау керек.

Глюкоза, электролиттердің концентрациясына, плазма осмолярлылығына, су теңгеріміне, қышқыл-негіздік жағдайына және бауыр ферменттерінің белсенділігіне мониторинг жүргізу керек.

Ұзақ уақыт бойына майлы эмульсия пайдаланғанда мезгіл-мезгіл қанның жалпы талдауын және коагулограмма жүргізу ұсынылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде гиперкалиемия және гиперфосфатемия дамуын тойтару үшін калий және фосфаттар енгізуді бақылау керек.

Жеке электролиттердің қосымша мөлшері препаратқа клиникалық жағдайды және олардың плазмадағы концентрациясының күнделікті мониторингін ескерумен қосылуы тиіс.

Егер пациентте лактат-ацидоз бақыланса, жасушаға оттегі жеткіліксіз берілсе және плазма осмолярлылығы жоғары болса парентеральді қоректендіруді сақтықпен жүргізу керек.

Анафилаксиялық реакциялардың (мысалы, температура жоғарылауы, қалтырау, бөртпе немесе диспное) қандай да бір белгілері пайда болған жағдайда инфузияны дереу тоқтату керек.

СМОФКабивен орталықтық препаратындағы май құрамы егер қан үлгілері майдың қан ағынынан шығарылуына дейін алынса кейбір зертханалық тесттердің (билирубин, лактатдегидрогеназа деңгейін, гемоглобиннің оттегімен қанығу дәрежесін, гемоглобинді анықтау сияқты) нәтижелеріне әсер етуі мүмкін. Пациенттердің көпшілігінде қан құрамындағы майдан 5-6 сағат ішінде босап шығады.

Аминқышқылдарын көктамыр ішіне енгізу несеппен микроэлементтердің, атап айтқанда мырыш пен мыстың несеппен жоғары экскрециялануымен қатар жүреді. Бұны микроэлементтерді парентеральді қоректендіруге, әсіресе ұзақ уақытқа қосқанда ескеру керек. Бұл арада СМОФКабивен орталықтық препараты құрамына кіретін мырыш мөлшерін ескеру керек.

Нутритивті статусының бұзылуы бар пациенттерде парентеральді қоректендірудің басы кейбір сұйықтық іркілуіне алып келуі мүмкін, бұл өз кезегінде өкпе ісінуі және созылмалы жүрек жеткіліксіздігі дамуына, сондай-ақ плазмада калий, фосфор, магний және суда еритін витаминдер концентрациясы азаюына ықпал етуі мүмкін. Бұл құбылыстар парентеральді қоректендіру басталғаннан кейін 24-48 сағат ішінде білінуі мүмкін, сондықтан парентеральді қоректендіруді біртіндеп және сақтықпен бастау ұсынылады, сондай-ақ енгізілетін сұйықтықты, электролиттерді, минералдарды және витаминдерді мұқият бақылау және мөлшерін уақытында түзету керек.

СМОФКабивен орталықтық препаратын қанмен бір мезгілде жалған елестеулер дамуы қаупінен инфузияның бір жүйесінде енгізуге болмайды.

Гипергликемиясы бар пациенттерге инсулин енгізу талап етілуі мүмкін.

Қаптамасының типі және құрамы

Контейнер көп камерадағы (үш камералы) ішкі қапшықтан және сыртқы қапшықтан тұрады. Ішкі қапшық ажырайтын тігістер көмегімен үш камераға бөлінген. Сыртқы пакет пен ішкі қапшық арасына оттегі сіңіргіш орналастырылған. Ішкі қапшық көп қатпарлы полимер үлбірден дайындалған, басқа атауы «Биофин» («Biofine»).

Егер қаптамасы бүлінген болса препаратты пайдалануға болмайды. Егер амин қышқылдарының және декстроза ерітіндісі мөлдір және түссіз немесе сарғыш реңді, ал липидтік эмульсия біртекті және ақ түсті болған жағдайда ғана пайдаланыңыз. Пайдалануды бастағанға дейін, сондай-ақ енгізуге дейін қосымша порт арқылы қоспа, үш камера ішіндегісі араласпауы тиіс. Аралық қалқасы ашылғаннан кейін біртекті қоспаны қамтамасыз ету үшін пакетті бірнеше рет бұру керек, онда фазаларға бөлінуінің белгілері байқалмауы тиіс.

Үйлесімділігі

СМОФКабивен орталықтық препаратына тек үйлесімділігі расталған дәрілік заттар немесе қоректік ерітінділер ғана қосылады. Қоспаны асептикалық жағдайларда ғана енгізу керек. Тек бір рет қолдануға арналған. Инфузия енгізгеннен кейінгі қоспаның қалдығын жою керек.

Балаларда қолданылуы

Аминқышқылдық құрамы болуы салдарынан СМОФКабивен орталықтық препаратын жаңа туған нәрестелерде және 2 жасқа дейінгі балалық жаста пайдалану ұсынылмайды. Бүгінгі таңда СМОФКабивен орталықтық препаратын балаларда (2 жастан 11 жасқа дейінгі жаста) қолдану тәжірибесі жоқ.

Жүктілік кезіндегі және бала емізудегі қолданылуы

СМОФКабивен орталықтық препаратын жүкті әйелдерде немесе бала емізетін әйелдерде қолдануға қатысты деректер жоқ. Жануарларда ұрпақ өрбітуге қатысты уыттылығына зерттеулер жүргізілмеген. Жүктілік және бала емізу уақытында парентеральді қоректендіру талап етілуі мүмкін. СМОФКабивен орталықтық препаратын жүкті және бала емізетін әйелдерде қолдану мұқият қарастыруды талап етеді.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Қолданылмайды.

Артық дозалануы

Симптомдары: «Жағымсыз әсерлері» бөлімінде сипатталған майдың немесе амин қышқылдарының артық жүктемесі симптомдары дамыған жағдайда инфузия жылдамдығы азайтылуы тиіс немесе инфузия толық тоқтатылуы тиіс.

Емі: бұл дәрілік зат артық дозаланғанда спецификалық у қайтарғысы жоқ.

Шұғыл шаралар тыныс алу және жүрек қан-тамыр жүйесіне ерекше назар аударумен тіршілікті ұстап тұру шараларын жасауға әкеледі. Бұдан басқа

мұқият биохимиялық мониторинг және метаболизмнің спецификалық бұзылуына ем жүргізу керек.

Гипергликемия туындаған жағдайда терапияны клиникалық жағдайға сәйкес тиісінше инсулин арқылы және/немесе препарат инфузиясының жылдамдығына түзету жүргізу керек.

Бұдан басқа, артық дозалану сұйықтықтың артық жүктемесіне, электролиттердің дисбалансына және гиперосмолялдығы жай-күйіне әкелуі мүмкін.

Ауыр жай-күйлердің кейбір сирек жағдайларында гемодиализ, гемофильтрация немесе гемодиафильтрацияның мүмкіндігін қарастыру керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

986 мл, 1477 мл, 1970 мл препараттан үш камералы «Биофин» пластик контейнерінде, әрбір камераның ішінде келесі ерітіндінің біреуі болады: 1 камера, ішінде электролиттері бар аминқышқылының 10% ерітіндісі (500 мл, 750 мл немесе 1000 мл, тиісінше); 2 камера, ішінде 42% глюкоза ерітіндісі (298 мл, 446 мл немесе 595 мл, тиісінше); 3 камера, ішінде 20% липидті эмульсия (188 мл, 281 мл немесе 375 мл, тиісінше).

1 контейнерден (полипропиленнен жасалған) тотықсыздандырғышпен бірге сыртқы пластик қапшыққа салынады.

4 пластик қапшықтан (986 мл, 1477 мл немесе 1970 мл контейнерлер) медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Камера ішіндегіні араластырғаннан кейін - 20С-ден 80С-ге дейінгі температурада 24 сағаттан асырмау керек.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы

Фрезениус Каби АБ, Швеция

Rapsgatan, 7, Uppsala, SE 751 74, Sweden /

Рапсгатан, 7, Уппсала, SE 751 74, Швеция

Тіркеу куәлігінің иесі

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия

Else-Kroеner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany /

Эльзе-Крёнер-Штрассе, 1, 61352, Бад Хомбург, в.д.Х., Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын, дәрілік заттың қауіпсіздігіне тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасы, 050050, Алматы қ., Макаренко к-сі, 66-42.

Телефон: 8(727) 384-38-05, электронды поштасы: reg_kz@mail.ru

 

Прикрепленные файлы

453833131477976326_ru.doc 184.5 кб
201160981477977515_kz.doc 171 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники