Смекта® Экспресс
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Смекта® Экспресс
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Ішуге арналған суспензия
Құрамы
Бір пакеттің ішінде
белсенді зат - диоктаэдриялық смектит (диосмектит) 3 г,
қосымша заттар: карамель-какао хош иістендіргіші*, ксантан шайыры, лимон қышқылы моногидраты, аскорбин қышқылы, калий сорбаты, сукралоза, тазартылған су
*Карамель-какао хош иістендіргішінің құрамы: табиғи және синтетикалық хош иістендіргіштердің қоспасы, карамель бояғышы (Е150D), карамельдендірілген қант шәрбаты, пропиленгликоль, су, этанол (8,6 %), кофеин
Сипаттамасы
Карамельге тән иісі бар ашық-сары түстен сарғыш-сұр түске дейінгі бір текті суспензия
Фармакотерапиялық тобы
Диареяға қарсы, ішекке арналған қабынуға қарсы/микробқа қарсы препараттар. Ішек адсорбенттері. Басқа да ішек адсорбенттері. Диосмектит
АТХ коды А07ВС05
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Диоктаэдриялық смектит асқазан-ішек жолынан абсорбцияланады, өзгермеген күйде шығарылады.
Фармакодинамикасы
Диоктаэдриялық смектит (диосмектит) – алюминий мен магнийдің қосарлы силикаты. Өзінің жапырақты құрылымының және жоғары пластикалық тұтқырлығының арқасында диосмектит ас қорыту жолы шырышының едәуір бүркемелегіш қасиетіне ие. Диосмектит шырышты бөгетті тұрақтандырады, шырыш гликопротеидтерімен поливалентті байланыс түзеді, шырыш мөлшерін ұлғайтады, оның гастропротекторлық қасиеттерін ұлғайтады (тұз қышқылының сутегі иондарының, өт тұздарының, вирустардың, микроорганизмдер мен олардың токсиндерінің теріс әсеріне қатысты).
Диосмектит рентген-мөлдір зат болып табылады, нәжісті боямайды және емдік дозаларда физиологиялық ішек транзитінің уақытын өзгертпейді.
Плацебомен салыстырғанда және жедел диареядан зардап шегетін 1 айдан 36 айға дейінгі 602 пациент кіргізілген диосмектиттің тиімділігін салыстыратын екі таңдаулы қосарлы жасырын зерттеудің біріктірілген нәтижелері оральді регидратацияға қосымша ретінде диосмектитпен емделіп жүрген пациенттер тобында алғашқы 72 сағат ішінде нәжіс салмағының едәуір қысқаруын көрсетті.
Қолданылуы
- оральді регидратациямен кешенде балалар мен сәбилердегі және ересектердегі жедел диарея
- созылмалы диарея
- асқазан-ішек жолының бұзылыстарымен астасқан ауыруды симптоматикалық емдеу
Қолдану тәсілі және дозалары
Жедел диареяны емдеу
Балалар
1 жасқа дейін: 3 күн бойы күніне 2 пакеттен, сосын күніне 1 пакет;
1 жастан жоғары: 3 күн бойы күніне 4 пакеттен, сосын күніне 2 пакет.
Ересектер
Орташа алғанда күніне 3 пакет.
Тәжірибеде емдеу курсының басында (алғашқы 3 күн ішінде) тәуліктік дозаны екі еселеуге болады.
Басқа көрсетілімдері
Балалар:
1 жасқа дейін: күніне 1 пакет
1 жастан 2 жасқа дейін: күніне 1-2 пакет
2 жастан жоғары: күніне 2-3 пакет
Ересектер:
Орташа алғанда күніне 3 пакет.
Қолдану тәсілі
Ішке. Суспензияның бір пакетін оны ашу алдында саусақ арасында умаждау ұсынылады. Пакет ішіндегісін сұйытылмаған күйде жұтуға болады немесе суспензияны қабылдау алдында аздаған мөлшердегі сумен сұйылтуға болады.
Қабылдаудың дұрыс уақыты: эзофагит кезінде – тамақтан кейін, басқа көрсетілімдерде – ас қабылдаулар арасында.
Сәбилер мен балалар үшін пакет ішіндегісін балаларға арналған бөтелкеде аздаған сумен немесе жартылай сұйық тағаммен (сорпа, компот, пюре, балалар тағамы) араластыруға болады.
Ересектерде: пакет ішіндегісін ½ стақан суда сұйылтуға болады.
Жағымсыз әсерлер
Келесі жағымсыз құбылыстар ересектер мен балаларға жүргізілген клиникалық зерттеулер кезінде анықталды. Бұл жағымсыз құбылыстар жалпы алғанда өтпелі, қарқындылығы аз болды және негізінен ас қорыту жолына қатысты болды. Жағымсыз құбылыстар жиілігі төмендегідей жіктелді: жиі (≥ 1/100, < 1/10), сирек (≥ 1/1000, ≤ 1/100).
Асқазан-ішек бұзылыстары:
Жиі: әдетте дозаны төмендетумен тоқтайтын, бірақ сирек жағдайларда емнің тоқтауына әкелуі мүмкін іш қатуы.
Сирек: метеоризм, құсу.
Тіркеуден кейінгі кезеңде аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарламалар болды (жиілігі белгісіз) – есекжем, бөртпе, қышыну және қантамыр ісінуі (Квинке).
Сондай-ақ іш қатудың өршуі туралы жағдайлар хабарланды.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- диосмектитке немесе препараттың басқа компоненттерінің біріне аса жоғары сезімталдық
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Препараттың сіңіргіш қасиеттері басқа заттардың сіңіру уақытына және/немесе дәрежесіне ықпал етуі мүмкін, сондықтан Смектаны басқа препараттармен бір уақытта қабылдау ұсынылмайды.
Айрықша нұсқаулар
Созылмалы ауыр іш қатуына бейім пациенттерде аса сақтықпен қолданылады.
Балаларда жедел диареяны емдеу сусыздануға жол бермеу үшін оральді регидратацияға арналған ерітіндіні ерте қабылдаумен бірлестіріп жүргізілуі тиіс.
Ересек пациенттерде Смекта® препаратымен емдеу регидратациядан босатпайды, егер мұндай қажетті болса.
Оральді немесе венаішілік регидратацияға арналған ерітіндімен регидратациялану көлемі диареяның қарқындылығына, пациенттің жасына және ерекшеліктеріне байланысты есептелуі тиіс.
Пациент мыналардың қажеттілігі туралы хабардар болуы тиіс:
• диарея салдарынан жоғалған сұйықтықтың орнын толтыру үшін молынан сусын, тұзды немесе тәтті тағамдар тұтыну (ересек адамға арналған орташа күнделікті су нормасы – 2 литр),
• диарея кезінде тамақтануды демеу:
- кейбір өнімдерден, атап айтқанда, шикі көкөністер мен жемістерден бас тарта отырып, жемістер, жасыл көкөністер, ащы тағамдар, сондай-ақ мұздатылған тағам өнімдері және сусындар тұтыну,
- грильде қуырылған ет және күрішті таңдау.
Бұл дәрілік заттың құрамында этанолдың (алкогольдің) аздаған мөлшері бар, тәуліктік дозасында 100 мг аз.
Жүктілік және лактация кезеңі
Препарат асқазан-ішек жолында сіңірілмейтінін ескере отырып, оны қажет болғанда жүктілік және лактация кезінде қолдануға болады.
Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Ықпал етпейді
Артық дозалануы
Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі
Емі: симптоматикалық
Шығарылу түрі және қаптамасы
Ішуге арналған суспензия полиэтилентерефталаттан, алюминийден және полиэтиленнен жасалған пакетке салынады.
12 пакеттен медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.
Сақтау шарттары
30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды
Дәріханадан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші
Фарматис
60190 Эстре-Сен-Дени, Франция
Тіркеу куәлігінің иесі
ИПСЕН Фарма, Франция
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды поштасы):
IPSEN PHARMA (ИПСЕН ФАРМА) АҚ ҚР-дғы өкілдігі
050040 Алматы қ-сы, Әл-Фараби д-лы, 45, 2-кеңсе
Тел./факс: 8 (727) 2646448, 2646620, 2646715
Электрондық поштасы: pharmacovigilance.kazakhstan@ipsen.com