Скинорен® (крем)

МНН: Азелаиновая кислота
Производитель: Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Azelaic acid
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№000417
Период регистрации: 12.02.2016 - 12.02.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 1 950.78 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Скинорен®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Азелаин қышқылы

Дәрілік түрі

20% крем

Құрамы

1 г кремнің құрамында

белсенді зат - 200.00 мг микронизирленген азелаин қышқылы бар,

қосымша заттар: бензой қышқылы, Арлацел 983, кутина CBS, цетеарилоктаноаты, пропиленгликоль, глицерин 85 %, тазартылған су.

Сипаттамасы

Ақ мөлдір емес крем.

Фармакотерапиялық тобы

Безеу бөртпелерін емдеуге арналған препараттар. Безеу бөртпелерін жергілікті емдеуге арналған басқа да препараттар. Азелаин қышқылы.

АТХ коды D10АХ03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Кремді жергілікті жаққаннан кейін азелин қышқылы терінің барлық қабаттарына енеді. Ену сау теріге қарағанда зақымданған теріде жылдамырақ жүреді. 1 г азелин қышқылын (1 г кремін) бір рет жергілікті қолданғаннан кейін жағылған дозаның шамамен 3,6 % сіңеді.

Сіңген қышқылдың бір бөлігі өзгермеген күйінде бүйрекпен шығарылады. Қалған бөлігі бета-тотығу нәтижесінде пайда болған дикарбон қышқылы түрінде ұзындығы қысқартылған тізбегімен (С7, С5) шығарылады.

Фармакодинамикасы

Безеуді емдеудегі Скинорен® кремінің терапиялық тиімділігі оның микробқа қарсы белсенділігінен және фолликулалық гиперкератозға тікелей әсерінен деп есептелінеді. Клиникалық тұрғыдан Propionibacterium acnes колонизация тығыздығының маңызды төмендеуі және тері сыртындағы липидтеріндегі бос майлы қышқылдар фракциясының елеулі түрде азаюы байқалады. Азелаин қышқылы кератиноциттердің пролиферациясын in vitro және in vivo тежейді және акне пайда болғанда эпидермистің терминалды дифференциалдау үдерістерінің бұзылуларын қалыпқа келтіреді. Қоян құлағының моделінде азелаин қышқылы тетрадеканмен индуцирленген комедондардың комедолизисін жеделдетеді. Эксперименттік нәтижелер бойынша, азелаин қышқылы дозаға және емнің ұзақтығына байланысты патологиялық меланоциттердің өсуіне және тіршілікке қабілеттілігіне тежегіш әсер етеді. Бұл үдерістің молекулалық механизмі түбегейлі айқындалмаған. Қолда бар мәліметтер бойынша, мелазманы емдегенде азелаин қышқылының негізгі әсері патологиялық меланоциттер ДНҚ синтезінің және/немесе жасушалық тыныс алудың тежелуімен байланысты деп болжанады.

Қолданылуы

  • безеу ауруында (acne vulgaris)

  • мелазма түріндегі қалыптан тыс пигменттелуде, мысалы хлоазмада

Қолдану тәсілі және дозалары

Сыртқа қолданылады. Кремді терінің зақымданған жерлеріне күніне 2 рет (таңертең және кешке) жағып және сәл ысқылайды. Шамамен кремнің 2,5 см бүкіл бетке қолданылу үшін жеткілікті. Скинорен® препаратын қолданар алдында теріні таза сумен немесе жұмсақ тазартқыш косметикалық затпен жуып, содан кейін құрғату керек. Скинорен® кремінің бүкіл емдеу кезеңі ішінде үнемі қолданылғаны маңызды.

Емдеу курсының ұзақтығы аурудың жекеленген көрінісіне және оның ауыртпалық дәрежесіне байланысты өзгеруі мүмкін. Безеу ауруына шалдыққан пациенттерде елеулі жақсару әдетте, емдеудің 4 аптасынан кейін байқалады. Алайда, оңтайлы нәтижелерге қол жеткізу үшін Скинорен® препаратын бірнеше ай бойы үздіксіз қолдану ұсынылады. Клиникалық тәжірибеде препаратты қолдану ұзақтығы 1 жылға дейін жеткен. Мелазмада емдеу курсы ең аз дегенде шамамен 3 ай құрайды. Ең жақсы нәтижелерге қол жеткізу үшін Скинорен® кремін үнемі қолдану керек. Аурудың өршуін және/немесе күн сәулесі әсерінен терінің ағарған жерлерін қайталанбалы пигменттенуді болдырмау үшін мелазманы емдеу кезеңінде міндетті түрде күн сәулесінен қорғайтын (UV B және UV A) кремдерді қолдану керек.

Тері тым тітіркенген жағдайда Скинорен® кремінің мөлшерін немесе қолдану жиілігін күніне 1 уақытқа дейін тітіркену жойылғанша азайту керек. Керек болған жағдайда, емдеуді уақытша бірнеше күнге тоқтата тұруға болады.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (1/10)

  • препаратты қолданған жердегі күйдіру, қышыну және гиперемия

(клиникалық зерттеулер нәтижесінде)

Жиі (1/100 <1/10)

  • терінің қабыршықтануы, ауырсыну, құрғақтық, реңінің өзгеруі,

препаратты жаққан жердегі тітіркену

Жиі емес (≥1/1000 <1/100)

  • себорея, акне, тері депигментациясы

  • парастезиялар, дерматит, препаратты жаққан жердегі жайсыздық және ісіну

Сирек((≥1/10000 <1/1000)

  • хейлит

  • көпіршіктер, ойық жаралар, экзема, препаратты жаққан жерде жылулық сезіну

  • аса жоғары сезімталдық реакциялары

  • бөртпе (постмаркетингтік бақылаулар үдерісінде)

Жекелеген жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Терінің жергілікті тітіркенуі, әдетте емдеу барысында тыйылады.

Препаратты тіркеуден кейін пайдалану үдерісінде байқалған белгісіз жиілікпен:

- ангионевроздық ісіну, жанаспалы дерматит, көз және беттің ісінуі (аса жоғары сезімталдықтан туындауы мүмкін) - бөртпе - есекжем - бронх демікпесінің нашарлауы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Скинорен® кремінің басқа препараттармен өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілмеген.

Айрықша нұсқаулар

Препарат тек қана сыртқа қолдануға арналған.

Скинорен® кремін қолданғанда препаратты көзге, ауызға және шырышты қабықтарға тигізіп алмау керегін пациенттерге ескерту керек. Егер кездейсоқ тигізіп алса көзді, ауызды және шырышты қабықтарды көп мөлшерлі сумен мұқият жуу керек. Көздің тітіркенуі сақталған жағдайда дәрігемен кеңесу керек. Препаратты әрбір жаққаннан кейін қолды жуу керек.

Эпидермалық және аралас эпидермальді-дермалық типті мелазмалар Скинорен® кремімен жақсы емделеді, ал дермалық мелазма Скиноренмен® емделмейді.

Жүктілік және лактация кезеңі

Әйелдерде жүктілік кезеңінде азелаин қышқылын жергілікті қолдану жәйлі адекваттық және бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Жануарларда жүргізілген зерттеулер жүктілікке, эмбрион/ұрық дамуына, босануға және постнатальді дамуына ықтимал қаупін айқындаған. Алайда, жануарларға жүргізілген зерттеулер барысында дене беткейінің ауданына есебінен шыға отырып, ең жоғары ұсынылатын дозаны 3-32 есе жоғарылату кезінде жағымсыз әсерлері байқалмаған. Скинорен® кремін жүкті әйелдерге абайлап тағайындау керек.

Азелаин қышқылы in vivo зерттеулерінде емшек сүтімен шығарылатыны белгісіз. Дегенмен, in vitro тепе-тең диализ тәжірибесі препараттың емшек сүтіне шығарылуы мүмкін екендігін көрсетті. Алайда, азелаин қышқылы емшек сүтінде шоғырланбайтындықтан және сыртқа жағылған азелаин қышқылының 4 % аздауы оның физиологиялық деңгейден эндогендік әсерін көтермей, жүйелі сіңетіндіктен азелаин қышқылының емшек сүтіне енуі оның негіздік деңгейінің маңызды өзгерістеріне әкелмейді деп күтіледі.

Дегенмен, препаратты емшек емізетін әйелдерге абайлап тағайындау керек.

Педиатрияда қолданылуы

Препарат 12 жастан асқан балаларға тағайындалады. 12-18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде препараттың дозасын түзетудің қажеті жоқ. Препаратты

12 жасқа дейінгі балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Дәрілік заттарды автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Препаратты қолдану автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Жедел уыттылықты зерттеулер нәтижесі бойынша бір реттік артық дозаланғанда (сіңуге жайлы жағдайда терінің үлкен көлеміне жағылғанда) немесе кездейсоқ препаратты жұтып қойған кезде жедел уыттанудың қандай да бір қаупі көрсетілмеген.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 г препараттан бұрандалы қақпағы бар полиэтиленмен ламинацияланған алюминий сықпада.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

30 С - ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші/Қаптаушы

Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л., Сегрейт, Италия

Тіркеу куәлігінің иесі

Байер Фарма АГ, Берлин, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Байер КАЗ» ЖШС

Тимирязев к-сі 42, «Экспо-Сити» бизнес орталығы, 15 пав.

050057 Алматы, Қазақстан Республикасы

тел. +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258 80 39,

e-mail: kz.claims@bayer.com

 

Прикрепленные файлы

416989671477976284_ru.doc 57.5 кб
750780921477977473_kz.doc 66.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники