СИТАПРИЛ М 50/1000

СИТАПРИЛ М 50/1000

Жоқ

Үлбірлі қабықпен қапталған 50 мг/1000 мг таблеткалар

Ас қорыту жолдары және зат алмасу. Диабет кезінде қолданылатын дәрілік препараттар. Қандағы глюкоза деңгейін төмендететін препараттар, инсулиндерді қоспағанда. Қандағы глюкоза деңгейін төмендетуге арналған пероральді препараттар біріктірілімі. Метформин және ситаглиптин.

АТХ коды А10ВD07

СИТАПРИЛ М 50/1000 2 типті қант диабетін емдеу үшін қолданылады:

• Ең жоғары жағымды дозадағы метформинмен монотерапия тиімділігі жеткіліксіз пациенттерде, сонымен қатар бұрын ситаглиптин және метформин біріктірілімімен ем қабылдаған пациенттерде гликемия деңгейін бақылауды жақсарту үшін диета мен дене жүктемелері режиміне толықтыру ретінде.

• Ең жоғары жағымды дозалардағы сульфонилмочевина туындыларымен және метформин препараттарымен емдеу кезінде гликемияның талапқа сай бақылануына жетпеген пациенттерде диета мен дене жүктемелері режиміне толықтыру ретінде сульфонилмочевина туындыларымен біріктірілімде (үш препарат біріктірілімі).

• Ең жоғары жағымды дозаларда метформинмен және PPAR-γ агонисімен ем тиімділігі жеткіліксіз пациенттерде диета мен дене жүктемелері режиміне толықтыру ретінде асқын тотық пролифераторымен (PPAR-γ) белсенділенген гамма-рецепторлар агонистерімен (мысалы, тиазолидиндионмен) біріктірілімде (үш препарат біріктірілімі).

• Инсулинмен және метформинмен ем тиімділігі жеткіліксіз пациенттерде гликемия деңгейін бақылауды жақсарту үшін диета мен дене жүктемелері режиміне толықтыру ретінде инсулинмен біріктірілімде (үш препарат біріктірілімі).

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жедел метаболизмдік ацидоздың кез келген типі (мысалы, лактоацидоз, диабеттік кетоацидоз)

- диабеттік прекома

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (ШСЖ <30 мл/мин)

- бүйрек функциясына ықпал ететін жедел жай-күйлер (дегидратация, ауыр инфекция, шок, құрамында йод бар контрастылы заттарды тамыр ішіне енгізу

- тіндік гипоксияға әкелуі мүмкін жедел және созылмалы аурулар (жүрек немесе тыныс алу жеткіліксіздік, таяуда өткерілген миокард инфарктісі, шок)

- бауыр жеткіліксіздігі

- жедел алкогольдік уыттану, алкоголизм

- жүктілік және лактация кезеңі

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер (клиникалық деректер болмауына орай).

Пайдалану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Жалпы нұсқаулар

1 типті қант диабеті бар пациенттерге СИТАПРИЛ М 50/1000 қолдануға болмайды, ал диабеттік кетоацидозды емдеу үшін қолдануға болмайды.

Жедел панкреатит

Дипептидилпептидаз-4 тежегіштерін қолдану жедел панкреатиттің даму қаупімен астасқан. Пациенттер жедел панкреатитке тән симптомдар: персистирлеуші, қарқынды абдоминальді ауыру туралы мәлімдеу керек. Ситаглиптинді тоқтатудан кейін (демеуші ем жүргізумен/онсыз) панкреатиттің басылғаны байқалды, некроздаушы немесе геморрагиялық панкреатит және/немесе өлім жағдайлары өте сирек хабарланды. Панкреатитке күмән туындағанда, СИТАПРИЛ М 50/1000 препаратын және басқа аса қауіпті препараттарды тоқтату керек; егер жедел панкреатит расталса, СИТАПРИЛ М 50/1000 препаратын қолдануды жаңғыртуға болмайды. Анамнезінде панкреатит бар пациенттерде препаратты абайлап қолдану керек.

Лактацидоз

Лактацидоз – өте сирек, бірақ күрделі метаболизмдік асқыну. Лактацидоздың дамуы жөнінде бәрінен жиірек айқын бүйрек жеткіліксіздігі, кардиореспираторлық аурулар немесе сепсис жағдайларында хабарланды. Бүйрек функциясы күрт нашарлағанда метформиннің жиналуы жүреді және лактоацидоздың даму қаупі артады.

Дегидратация жағдайында (ауыр құсу, диарея, қызба немесе сұйықтық ішудің азаюы) метформин қабылдауды уақытша тоқтату керек және дәрігерге қаралуға кеңес беріледі.

Бүйрек функциясын күрт нашарлатуы мүмкін дәрілік препараттарды (гипотензиялық препараттар, диуретиктер және ҚҚСП сияқты) метформин қабылдап жүрген пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Лактацидозды дамытатын басқа қауіп факторлары шектен тыс алкоголь тұтыну, бауыр функциясының бұзылуы, бақылануы жеткіліксіз диабет, кетоз, ұзақ уақыт ашығу, гипоксиямен байланысты кез келген жай-күйлер, сондай-ақ лактацидоз дамуына әкелуі мүмкін дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдау болып табылады.

Пациенттер және/немесе оларды қамқорлаушы тұлғалар лактацидоз даму қаупінен хабардар болуы тиіс. Лактацидоз ацидоздық диспноэ, іштің ауыруымен, бұлшықеттер түйілуімен, астения, комаға ұласатын гипотермиямен сипатталады. Күмәнді симптомдар пайда болған жағдайда пациент метформин қабылдауды тоқтатып, дереу медициналық жәрдемге жүгінуі тиіс. Диагностикалық зертханалық көрсеткіштер қандағы pH төмендеуін (< 7,35), қан плазмасында лактат деңгейінің жоғарылауын (> 5 ммоль/л) және анион аралығының және лактат/пируват арақатынасының артуын қамтиды.

Бүйрек функциясы

Шумақтық сүзіліс жылдамдығын (ШСЖ) емдеудің басталуына дейін және одан әрі жүйелі анықтау керек. СИТАПРИЛ М 50/1000 препараты ШСЖ < 30 мл/мин болатын пациенттерге қарсы көрсетілімді, ал бүйрек функциясына ықтималды ықпал етуі мүмкін жай-күйлерде уақытша тоқтатылуы тиіс.

Гипогликемия

Сульфонилмочевинамен немесе инсулинмен біріктірілімде СИТАПРИЛ М 50/1000 қабылдап жүрген пациенттерде гипогликемияның туындау қаупі бар. Сондықтан сульфонилмочевина немесе инсулин дозасын төмендету керек болуы мүмкін.

Құрамында йод бар контрастылы препараттар енгізу

Құрамында йод бар контрастылы заттарды тамыр ішіне енгізу метформиннің жиналуымен қатар жүретін контраст-индукцияланған нефропатияға және лактацидоз даму қаупінің артуына алып келуі мүмкін. СИТАПРИЛ М 50/1000 препаратын қабылдауды көріністеу емшарасына дейін немесе оның барысында тоқтату керек, ал бүйрек функциясы қайта бағаланған және тұрақты деп танылған жағдайда 48 сағат өткен соң барып жаңғыртқан жөн.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Ситаглиптин қабылдаған пациенттерде тіркеуден кейінгі кезеңде аса жоғары сезімталдықтың күрделі реакциялары туралы хабарламалар алынды. Анафилаксия, ангионевроздық ісіну сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары және Стивенс-Джонсон синдромын қоса, терінің эксфолиативті аурулары ситаглиптинмен емдеу басталған соң алғашқы 3 ай ішінде, ал кейбір жағдайларда бірінші дозаны қабылдаудан кейін мәлімделді. Аса жоғары сезімталдық реакциясына күмән туындағанда дереу СИТАПРИЛ М 50/1000 тоқтатылып, оларды туындататын басқа болжамды себептер бағалануы және диабетті баламалы емдеу тағайындалу керек.

Бұрын бақыланған 2 типті қант диабеті бар пациенттерде клиникалық статус өзгеруі

2 типті қант диабеті бар пациенттерде зертханалық ауытқулар немесе клиникалық көріністер (әсіресе, түсініксіз және өшіп кеткен клиникалық симптомдар) пайда болғанда кетоацидоз және лактацидоз тұрғысынан шұғыл тексеру өткізу қажет. Тексеруде қан сарысуындағы электролиттер мен кетондарды, қан глюкозасын, қандағы рН, лактат, пируват және метформин деңгейін анықтау қамтылуы тиіс. Ацидоздың кез келген түрінде СИТАПРИЛ М 50/1000 препаратын қолдануды дереу тоқтату және тиісті симптоматикалық ем жүргізу керек.

Буллезді пемфигоид

Тіркеуден кейінгі кезеңде, ситаглиптинді қоса, дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) тежегіштерін қабылдаған пациенттерде буллезді пемфигоид туралы хабарламалар алынды. Буллезді пемфигоид күмән тудырғанда СИТАПРИЛ М 50/1000 препаратын қолдануды тоқтатып, пациентті диагностикалау және тиісті ем қабылдау үшін дерматологқа жолдау керек.

Хирургиялық араласулар

Жалпы, жұлынға немесе эпидуральді анестезиямен жасалатын хирургиялық араласу кезінде СИТАПРИЛ М 50/1000 препаратын қолдануды тоқтату керек. Хирургиялық араласу жасалған соң 48 сағат өткен соң барып немесе бүйрек функциясы тұрақты болған жағдайда пероральді қоректенуді жаңғыртудан кейін емді қайта бастауға болады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ситаглиптиннің (тәулігіне екі рет 50 мг) және метформиннің (тәулігіне екі рет 1000 мг) бірнеше дозасын бір мезгілде қолдану 2 типті қант диабеті бар пациенттерде ситаглиптин немесе метформин фармакокинетикасына елеулі әсер етпеді.

Басқа препараттардың СИТАПРИЛ М 50/1000 препаратымен фармакокинетикалық өзара әрекеттесулеріне зерттеулер жүргізілмеді; алайда, осындай зерттеулер СИТАПРИЛ М 50/1000 препаратының құрамына кіретін әсер етуші заттардың (ситаглиптин мен метформин) әрқайсысына бөлек жүргізілді.

Бір мезгілде қолдану ұсынылмайды

Алкоголь

Лактацидоз даму қаупінің артуына орай (әсіресе, ашығу, жеткіліксіз тамақтану немесе бауыр функциясының бұзылуы жағдайында), алкоголь мен құрамында спирт бар дәрілік препараттарды тұтынбаған дұрыс.

Құрамында йод бар контрастылы заттар

Радиологиялық тексерулер кезінде құрамында йод бар контрастылы заттарды тамыр ішіне енгізу бүйрек жеткіліксіздігінің дамуына, ал демек метформиннің жинақталуына және лактацидоз даму қаупіне әкелуі мүмкін. Тексеру алдында немесе барысында СИТАПРИЛ М 50/1000 тоқтатылып, оны өткізуден кейін 48 сағаттан соң барып, сондай-ақ бүйрек функциясының қалыпты екеніне көз жеткізіп алып, қабылдауды жаңғыртқан жөн.

Сақтықпен қолдану керек комбинациялар

Кейбір дәрілік заттар бүйрек функциясына теріс әсер етуі мүмкін, бұл лактацидоздың даму қаупін арттыруы мүмкін (мысалы, циклооксигеназа 2 (ЦОГ-2) селективті тежегіштерін, АКФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының антагонистерін және диуретиктерді, әсіресе ілмекті диуретиктерді қоса алғанда, ҚҚСП). Мұндай препараттарды метформинмен бір мезгілде қолданудың басында және барысында бүйрек функциясын мұқият бақылау керек.

Метформиннің бүйрек арқылы элиминациясына қатысатын, бүйрек өзекшелерінің жалпы тасымалдау жүйелеріне ықпал ететін дәрілік заттарды (мысалы, органикалық катионды тасымалдаушылар-2 [ОСТ2]/көптеген төзімділік және токсиндерді шығару ақуызы [MATE], ранолазин, вандетаниб, долутегравир және циметидин сияқты) бір мезгілде қолдану метформиннің жүйелі әсерін және лактацидоз туындау қаупін арттыруы мүмкін.

Мұндай препараттарды бірге қолданғанда гликемиялық бақылауды мұқият бақылап, ұсынылған дозада дозаны түзету және қант диабетін емдеуді өзгерту қажет.

Жүйелі және жергілікті қолдануға арналған глюкокортикостероидтар, β-2 агонистері және диуретиктер гипергликемиялық белсенділік иеленеді. Бұл жөнінде пациенттерді хабардар етіп, әсіресе, осындай препараттармен емдеудің басында қан глюкозасының деңгейін мұқият бақылап отыру керек. СИТАПРИЛ М 50/1000 препаратының дозасын аталған препараттармен емдеу және оларды тоқтату барысында түзету керек.

АӨФ тежегіштері қандағы глюкоза деңгейін төмендетуі мүмкін. Қажет болса, СИТАПРИЛ М 50/1000 препаратының дозасын АӨФ тежегіштерімен емдеу және оларды тоқтату кезінде түзету керек.

Басқа препараттардың ситаглиптинге әсері

In vitro деректері және төменде ұсынылған клиникалық деректер басқа препараттармен бір мезгілде қолдаудан кейін клиникалық мәнді маңызды өзара әрекеттесулердің туындау

қаупі төмен екенін көрсетеді.

In vitro зерттеулері ситаглиптиннің шектеулі метаболизміне жауап беретін негізгі фермент CYP3A4, CYP2C8 қатысуымен екенін көрсетті. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде метаболизмі, CYP3A4 арқылы қоса алғанда, ситаглиптин клиренсінде елеусіз рөл атқарады. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігінде немесе бүйрек ауруының соңғы сатысында (ТПН) ситаглиптинді шығаруда метаболизм маңызды рөл атқаруы мүмкін. Осы себепті күшті CYP3A4 тежегіштері (мысалы, кетоконазол, итраконазол, ритонавир, кларитромицин) ауыр бүйрек жеткіліксіздігі немесе ТПН бар пациенттерде ситаглиптин фармакокинетикасына әсер етуі мүмкін. Бүйрек жеткіліксіздігі кезіндегі CYP3A4 күшті тежегіштерінің әсері клиникалық зерттеулерде зерттелмеген.

In vitro бөлігін зерттеу ситаглиптиннің р-гликопротеин мен органикалық аниондар-3 (OAP-3) тасымалдаушысы екенін көрсетті. ОАП-3 in vivo тежегіштерін бір мезгілде қолдану зерттелмеген.

Циклоспорин

Циклоспорин Р-гликопротеиннің күшті ингибиторы циклоспориннің ситаглиптиннің фармакокинетикасына әсерін бағалау үшін зерттеу жүргізілді. Ситаглиптинді бір реттік дозада 100 мг және циклоспоринді бір реттік дозада 600 мг ішу арқылы бір мезгілде қолдану ситаглиптиннің AUC және Cmax мөлшерін тиісінше шамамен 29 және 68% - ға арттырды. Ситаглиптин фармакокинетикасындағы бұл өзгерістер клиникалық маңызды деп саналмады. Ситаглиптиннің бүйрек клиренсі айтарлықтай өзгерген жоқ. Сондықтан р-гликопротеиннің басқа ингибиторларымен маңызды өзара әрекеттесу күтілмейді.

Ситаглиптиннің басқа препараттарға әсері

Дигоксин

Ситаглиптин қан плазмасындағы дигоксин концентрациясына аздап әсер етеді. 0,25 мг дигоксинді 100 мг ситаглиптинмен бір мезгілде қолданғаннан кейін күн сайын 10 күн бойы қан плазмасындағы дигоксиннің AUC мәні орта есеппен 11% – ға, ал қан плазмасындағы Cmax-орта есеппен 18% - ға жоғарылады. Дигоксин дозасын түзету қажет емес. Алайда, ситаглиптин мен дигоксинді бір мезгілде қолданған кезде пациенттерді дигоксиннің уыттылығына қатысты бақылау керек.

In vitro деректері ситаглиптин CYP450 изоферменттерін тежемейді және индукцияламайды деп болжауға мүмкіндік береді. Клиникалық зерттеулерде ситаглиптин метформиннің, глибуридтің, симвастатиннің, розиглитазонның, варфариннің немесе пероральді контрацептивтердің фармакокинетикасына айтарлықтай әсер еткен жоқ, бұл in vivo CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 субстраттарымен және органикалық катиондарды тасымалдаушымен өзара әрекеттесуге төмен бейімділікті көрсетеді. Ситаглиптин әлсіз р-гликопротеин in vivo ингибиторы болуы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолданылуы

Қазіргі уақытта балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерде СИТАПРИЛ М 50/1000 препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жеткіліксіз.

Жүктілік және лактация кезінде 

Жүктілік кезеңінде СИТАПРИЛ М 50/1000 қолдануға болмайды. Егер пациент әйел жүктілікті жоспарлап жүрсе немесе емдеу басталған соң жүкті болып қалса, СИТАПРИЛ М 50/1000 препаратын тоқтатып, инсулинді мүмкіндігінше ертерек тағайындау керек

Метформиннің емшек сүтімен аздаған мөлшерде бөлінетінін, ал ситаглиптин туралы деректердің жеткіліксіз екенін ескеріп, СИТАПРИЛ М 50/1000 бала емізу кезеңінде қолдануға ұсынылмайды.

Натрий

СИТАПРИЛ М 50/1000 құрамында натрий бар. Препараттың бір реттік дозасында 1 ммоль (23 мг) мөлшерден аз натрий бар, яғни құрамында мүлде натрий жоқ.

Көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

СИТАПРИЛ М 50/1000 препараты автокөлікті және күрделі механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын тигізбейді. Алайда, ситаглиптинді қолдану кезінде болуы мүмкін бас айналу мен ұйқышылықты ескеру керек. Егер СИТАПРИЛ М 50/1000 препараты сульфонилмочевина туындыларымен немесе инсулинмен біріктірілімде қолданылса, пациенттерге гипогликемияның туындау қаупі ескертілу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

СИТАПРИЛ М 50/1000 препаратының дозасын пациенттегі ағымдағы емдеу сызбасын, тиімділігін және жағымдылығын ескере отырып, ең жоғары ұсынылған ситаглиптиннің 100 мг тәуліктік дозасынан асырмай, әркімге жеке таңдау керек.

Бүйрек функциясы қалыпты ересек пациенттер (шумақтық сүзіліс жылдамдығы (ШCЖ) ≥90 мл/мин)

Ең жоғары жағымды дозадағы метформинмен монотерапияда гликемияның талапқа сай бақылануына жетпеген пациенттер үшін

Метформинмен монотерапияда гликемияның талапқа сай бақылануына жетпеген пациенттер үшін СИТАПРИЛ М 50/1000 препаратының бастапқы ұсынылған дозасы тәулігіне 2 рет ситаглиптиннің 50 мг дозасын (жалпы тәуліктік доза 100 мг) және метформиннің ағымдағы дозасын қамтуы тиіс.

Монопрепараттар түріндегі ситаглиптинмен және метформинмен біріктіріп емдеуден ауысқан пациенттер үшін

Ситаглиптин мен метформинді бір мезгілде қабылдаудан ауысатын пациенттерге СИТАПРИЛ М 50/1000 препаратының бастапқы дозасы ситаглиптин мен метформин монопрепараттарының қолданылған дозаларына баламалы болуы тиіс.

Ең жоғары жағымды дозадағы метформинмен және сульфонилмочевинамен біріктірілген емді қолдану кезінде гликемияның талапқа сай бақылануына жетпеген пациенттер үшін

тәулігіне 2 рет ситаглиптиннің 50 мг дозасын (жалпы тәуліктік доза 100 мг) және метформиннің ағымдағы дозасын қамтуы тиіс. Егер СИТАПРИЛ М 50/1000 сульфонилмочевинамен біріктірілімде қолданылса, гипогликемияның туындау қаупін төмендету үшін сульфонилмочевинаның ағымдағы дозасын төмендету мақсатқа сай болады.

Ең жоғары жағымды дозадағы метформинмен және PPARγ агонисімен біріктірілген емді қолдану кезінде гликемияның талапқа сай бақылануына жетпеген пациенттер үшін

СИТАПРИЛ М 50/1000 препаратының дозасы тәулігіне 2 рет ситаглиптин 50 мг дозасын (жалпы тәуліктік дозасы 100 мг) және метформиннің ағымдағы дозасын қамтуы тиіс.

Екі препаратпен – инсулинмен және метформинмен ең жоғары жағымды дозада біріктірілген емді қолдану кезінде гликемияның талапқа сай бақылануына жетпеген пациенттер үшін

СИТАПРИЛ М 50/1000 препаратының дозасы тәулігіне 2 рет ситаглиптиннің 50 мг дозасын (жалпы тәуліктік доза 100 мг) және метформиннің ағымдағы дозасын қамтуы тиіс. СИТАПРИЛ М 50/1000 препаратын инсулинмен біріктіріп қолдану кезінде гипогликемия қаупін болдырмау үшін инсулин дозасын төмендету керек болуы мүмкін.

Қолайлы дозалау үшін СИТАПРИЛ М препараты екі дозада шығарылады - 50 мг ситаглиптинге қоса 500 немесе 1000 мг метформин гидрохлориді.

Барлық пациент күн ұзағына көмірсу қабылдау талапқа сай бөлінетін диетаны ұстануы тиіс. Дене салмағы шамадан тыс пациенттер төмен калориялы диетаны ұстануы тиіс.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткілісіздігіжеңіл дәрежесіндегі (ШСЖ ≥ 60 мл/мин) пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Құрамында метформин бар препараттармен емдеудің басталуына дейін және әріқарай жылына кемінде бір рет ШСЖ бағалануы тиіс. Бүйрек жеткілісіздігі одан әрі үдеу қаупі жоғары пациенттерде және егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясы жиірек қадағалап, мысалы, 3-6 айда бір рет бағалануы тиіс.

Метформиннің ең жоғары тәуліктік дозасын 2-3 қабылдауға бөлген дұрыс. ШСЖ < 60 мл/мин пациенттерде метформинмен емдеу курсын бастау қарастырылғанша лактацидоз даму қаупінің артуына ықпал ететін факторларға талдау жасау керек (Айрықша нұсқаулар бөлімін қараңыз).

СИТАПРИЛ М препаратының қолайлы дозалары болмаған жағдайда бекітілген дозамен біріктірілген препарат орнына жекелеген монокомпоненттерін қолдану қажет.

СИТАПРИЛ М 50/1000 ШСЖ < 30 мл/мин болатын пациенттерге қарсы көрсетілімді.

СИТАПРИЛ М 50/1000 ШСЖ ≥ 30 мл/мин және < 45 мл/мин болатын пациенттерге ұсынылмайды, өйткені бұл пациенттерге, бекітілген біріктірілімі бар СИТАПРИЛ М 50/1000 препаратына қарағанда, ситаглиптиннің төменірек дозасы қажет болады.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

СИТАПРИЛ М 50/1000 бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Препарат, метформин мен ситаглиптин бүйрек арқылы шығарылатындықтан, егде жастағы пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Метформин тудыратын лактацидозды болдырмау үшін, әсіресе, егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясына мониторинг өткізу қажет.

Балалар

Қазіргі уақытта балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерде СИТАПРИЛ М 50/1000 препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жеткіліксіз.

Қолдану тәсілі

Ішке қабылдау үшін.

СИТАПРИЛ М 50/1000 метформинмен байланысты ас қорыту жүйесі тарапынан жағымсыз реакцияларлың туындау қаупін төмендету мақсатында ас ішу кезінде тәулігіне 2 рет қолданылу керек.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Егер пациент препарат дозасын тағайындалғанынан көбірек қабылдаса, тез арада дәрігерге мәлімдеу керек. Егер суықты немесе жайсыздықты сезіну, қатты жүрек айну немесе құсу, іштің ауыруы, түсініксіз салмақ жоғалту, бұлшықеттердің түйілуі немесе тыныс алудың жиілеуі сияқты лактацидоз симптомдары пайда болса, дереу емханаға қаралу керек.

Дені сау еріктілердің қатысуымен бақыланатын клиникалық зерттеулер барысында ситаглиптин 800 мг дейінгі бір реттік дозада енгізілді.

Бір зерттеуде QTс аралығының клиникалық мәнді болып саналмайтын ең қысқа ұзаруы ситаглиптинді 800 мг дозада қабылдағанда байқалды. Клиникалық зерттеулерде 800 мг-ден жоғары дозаларын қолдану тәжірибесі жоқ. Көп реттік дозалар қолданылатын I фаза зерттеулерінде ситаглиптинді 10 күнге дейінгі кезең ішінде 600 мг/тәулікке және 28 күнге дейінгі кезең бойына 400 мг/тәулікке дейінгі дозаларда қолдану кезінде дозаға тәуелді клиникалық жағымсыз реакциялар байқалмады.

Метформиннің ауқымды артық дозалануы (немесе лактацидоздың қатарлас даму қауіптері) лактацидоз дамуына әкелуі мүмкін, бұл шұғыл жай-күй сипатында болады және ауруханаға жатқызуды талап етеді. Организмнен лактат пен метформинді шығарудың ең тиімді әдісі гемодиализ болып табылады.

Клиникалық зерттеулерде дозаның 13.5% жуығы 3-4 сағаттық гемодиализ сеансы барысында шығарылды. Клиникалық қажеттілік жағдайында ұзаққа созылатын диализ тағайындалады. Ситаглиптиннің организмнен перитонеальді диализ жүргізу кезінде шығарылуы белгісіз.

Артық дозалану жағдайында стандартты демеу шараларын қолдану, мысалы, асқазан-ішек жолынан сіңірілмеген препаратты шығару, клиникалық мониторинг (ЭКГ қоса) өткізу, сондай-ақ қажет болса, демеуші ем тағайындау керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтарыңыз пайда болған кезде, емдеуші дәрігерден немесе фармацевттен кеңес алу қажет.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Өзгедей дәрілік құралдар сияқты, бұл препарат жанама әсер беруі мүмкін, дегенмен ол барлық пациенттерде бола бермейді. Келесі ауыр жанама әсерлердің бірі туындаған жағдайда СИТАПРИЛ М 50/1000 препаратын қабылдауды тоқтатып, дереу дәрігерге жүгіну қажет:

іштің (асқазан маңының) арқаға дейін тарауы мүмкін қатты және үздіксіз ауруы, жүрек айнумен және құсумен үйлескен немесе онсыз, себебі бұл ұйқы безінің жедел қабынуының (панкреатит) нышаны болуы мүмкін.

СИТАПРИЛ М 50/1000 лактацидоз деп аталатын өте сирек, бірақ өте ауыр жанама әсер беруі мүмкін («Арнайы ескертулер» тарауын қараңыз). Пациент бұндай жағдайларда СИТАПРИЛ М 50/1000 препаратын қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігермен хабарласуы немесе жақын жердегі емханаға баруы тиіс, себебі лактацидоз комаға әкеп соғуы мүмкін.

Егер ауыр аллергиялық реакция, соның ішінде бөртпе, есекжем, терідегі күлбіреуік / қабыршықтану және тыныстауды немесе жұтуды қиындатуы мүмкін беттің, еріндердің, тіл мен тамақтың ісінуі пайда болған жағдайларда (жалпы топтамада кездесу жиілігі анықталмады), бұл препаратты қабылдауды тоқтатып, дәрігермен хабарласуы. Дәрігер аллергиядан көмектесетін дәріні және диабетке қарсы басқа препаратты тағайындай алады.

Метформин қабылдайтын кейбір пациенттерде ситаглиптинді қабылдай бастағаннан кейін келесі жанама әсерлер байқалды:

Жиі: гипогликемия, жүрек айну, метеоризм, құсу

Жиі емес: іш ауруы, диарея, іш қату, ұйқышылдық

Кейбір пациенттерде ситаглиптин мен метформин препараттарының біріктірілімін қабылдай бастағаннан кейін диарея, жүрек айну, метеоризм, іш қату, іштің ауруы немесе құсу байқалған (жалпы жиілігі).

Кейбір пациенттерде СИТАПРИЛ М 50/1000 препаратын глимепиридпен үйлестіре қабылдау жағдайларында келесідей жанама әсерлер байқалды:

Өте жиі: гипогликемия

Жиі: іш қату

Кейбір пациенттерде СИТАПРИЛ М 50/1000 препаратын пиоглитазонмен үйлестіре қабылдау жағдайларында келесідей жанама әсерлер байқалды:

Жиі: қолдардың немесе аяқтардың ісінуі

Кейбір пациенттерде СИТАПРИЛ М 50/1000 препаратын инсулинмен үйлестіре қабылдау жағдайларында келесідей жанама әсерлер байқалды:

Өте жиі: гипогликемия

Жиі емес: ауыздың құрғауы, бас ауруы

Ситаглиптиннің (СИТАПРИЛ М 50/1000 препаратының компоненттерінің бірінің) клиникалық зерттеулерін орындау барысында СИТАПРИЛ М 50/1000 препаратын немесе ситаглиптинді немесе диабетті емдеуге арналған басқа препараттармен үйлестіре отырып тіркеуден кейінгі пайдалану кезеңінде келесідей жанама әсерлер тіркелді:

Жиі: гипогликемия, бас ауруы, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы, мұрын бітелуі, мұрыннан шырышты-сулы бөлінулер, тамақ ауруы, остеоартрит, аяқ-қолдың сырқырауы

Жиі емес: бас айналу, іш қату, қышу

Сирек: тромбоцитопения

Жиілігі белгісіз: бүйрек функциясының бұзылуы (кейде диализді қажет ететін), құсу, буын сырқырауы, бұлшықет ауырсынуы, бел ауруы, өкпенің интерстициалды аурулары, буллёзды пемфигоид (терідегі күлбіреуік түрінде)

Кейбір пациенттерде метформинді монопрепарат түрінде қабылдау жағдайында келесідей жанама әсерлер байқалды:

Өте жиі: жүрек айну, құсу, диарея, іш ауруы, тәбеттің жоғалуы. Бұл симптомдар пациент метоформинді қабылдай бастағанда пайда болуы мүмкін, ал әдетте олар жоққа шығарылады.

Жиі: ауыздағы темір дәмі

Өте сирек: B12 дәрумені деңгейінің төмендеуі, гепатит, есекжем, терінің қызаруы (бөрту) немесе қышыну

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық мәліметтер базасына хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 64.25 мг cитаглиптин фосфатының моногидраты (50.00 мг ситаглиптинге баламалы), 1000.00 мг метформин гидрохлориді

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, сусыз кальций гидрофосфаты, повидон (Коллидон 30), натрий кроскармеллозасы, натрий стеарилфумараты,

үлбірлі қабық: Опадрай 03B565053 қоңыр: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титанның қостотығы (Е 171), темірдің сары тотығы (Е 172), темірдің қызыл тотығы (Е 172).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Капсула пішінді, бір жағында «SM2» өрнегі бар және екінші жағы тегіс қызылдау-қоңыр түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салады.

Пішінді ұяшықты 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

2 жыл

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (З),

Мумбай 400067, Үндістан

Телефон: (0091) 22-2868 3625

Факс: (0091) 22-2868 3930/2868 2848

E-mail: info@ajantapharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (З),

Мумбай 400067, Үндістан

Телефон: (91-2431) 232123, 232009, 232077, 233393

E-mail: info@ajantapharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы Аджанта Фарма Лимитед филиалы

050062, Алматы қ., 3 ықшамауданы

43А үй, №3, №4, №7, №8 кабинеттер

E-mail: info@ajantapharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ConsultAsia ЖШС

Алматы қ., Шевченко к-сі, 165 Б, 204-206 кеңсе

Тел.: +77051708825/+77051708876 (24 сағат бойы қолжетімді)

Факс: +727-379-42-58

Е-mail: pv@consultingasia.kz

info@consultingasia.kz