Синокорт

Синокорт

Мометазон

Дәрілік түрі, дозалануы

Мұрынға арналған дозаланған спрей 0.05%

Респираторлық жүйе. Мұрынға арналған препараттар. Деконгестанттар және жергілікті қолдануға арналған мұрынға арналған басқа препараттар. Глюкокортикостероидтар. Мометазон.

АТХ коды R01AD09

• ересектерде және 3 жастан бастап балаларда маусымдық немесе жыл бойғы аллергиялық ринитті емдеу үшін

• 18 жастан асқан ересек пациенттерде мұрын полиптерін емдеу үшін.

Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Құрамында кобицистат бар препараттарды қоса, CYP3A4 күшті тежегіштерімен бірге қолдану кортикостероидтар экспозициясының артуына және, демек, кортикостероидтардың жүйелік жағымсыз әсерлері қаупінің потенциалды артуына әкелуі мүмкін. Препараттарды бір мезгілде қолданудың артықшылықтары және кортикостероидтардың жүйелік жағымсыз әсерлерінің дамуының потенциалды қаупі туралы мәселені қарастыру керек.

Арнайы ескертулер

Иммуносупрессия

Синокорт препаратын респираторлық жолда белсенді немесе жасырын туберкулез инфекциясы бар пациенттерде, сондай-ақ емделмеген зеңдік, бактериялық инфекцияда, жүйелік вирус инфекциясында немесе көзді зақымдайтын herpes simplex инфекцияларында сақтықпен қолдану керек немесе тіпті қолданбау керек.

Кортикостероидтарды қолданып жүрген пациенттерде потенциалды түрде төмен иммундық реактивтілік болуы мүмкін және кейбір инфекциялық аурулары (мысалы, желшешек, қызылша) бар науқастармен қарым-қатынаста болған жағдайда жұқтырудың жоғары қаупі туралы, сондай-ақ егер мұндай қарым-қатынас орын алған болса, дәрігердің кеңесінің қажеттілігі туралы алдын ала ескертілуі тиіс.

Жергілікті қолдану

Мометазон фуроатымен 12 айлық емдеуден кейін мұрынның шырышты қабығы атрофиясының белгілері болған жоқ. Бұдан басқа, мометазон фуроаты мұрынның шырышты қабығының гистологиялық көрінісінің қалыпқа келуіне мүмкіндік берді. Ұзаққа созылатын кез келген емдеу кезінде сияқты, Синокорт препаратын бірнеше ай немесе одан ұзағырақ қолданып жүрген пациенттер мұрынның шырышты қабығында ықтимал өзгерулерді байқау тұрғысында мезгіл-мезгіл тексерілуден өтуі тиіс. Мұрында немесе жұтқыншақта зеңдік инфекциялар жергілікті дамыған жағдайда Синокорт препаратымен емдеуді тоқтату немесе тиісті ем жүргізуді қажет етуі мүмкін. Мұрынның және жұтқыншақтың шырышты қабықтарының ұзақ уақыт бойы сақталатын тітіркенуі де Синокорт препаратымен емдеуді тоқтатуға көрсетілім болуы мүмкін.

Синокорт препараты мұрын аралық қалқасы тесілген жағдайда ұсынылмайды. Синокорт мұрынға арналған спрейінің құрамында бензалконий хлориді бар, ол мұрынның шырышты қабығының тітіркенуін туындатуы мүмкін.

Кортикостероидтардың жүйелік әсерлері

Назальді кортикостероидтардың жүйелік әсері, әдеттегідей, ұзақ кезең бойы жоғары дозаларды тағайындаған кезде көрініс береді. Осындай әсері, пероральді кортикостероидтарды қолданған кездегіге қарағанда, азырақ білінеді және әртүрлі пациенттерде әртүрлі дәрілік препараттарды қолданған кезде өзгереді. Кортикостероидтардың жүйелік әсері Кушинг синдромы, кушингоидтық симптомдар, бүйрекүсті бездері функциясының басылуы, балалар мен жасөспірімдерде бой өсудің кідіруі, катаракта, глаукома түрінде және сирек, психомоторлы аса жоғары белсенділікті, ұйқының бұзылуын, мазасыздықты, депрессияны немесе агрессияны (әсіресе балаларда) қоса, психологиялық немесе мінез-құлықтың өзгерулері түрінде көрініс береді.

Мұрынішілік кортикостероидтарды пайдаланғаннан кейін көзішілік қысымның жоғарылағаны туралы жекелеген мәлімдемелер бар.

Жүйелік әсер ететін кортикостероидтармен ұзақ уақыт емделуден кейін Синокорт мұрынға арналған спрейімен емделуге көшетін пациенттерге дәрігердің мұқият бақылауы қажет.

Мұндай пациенттерде жүйелік әсер ететін кортикостероидтарды қабылдауды тоқтату бірнеше ай бойы бүйрекүсті бездері функциясының жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін, ол жүйелік кортикостероидтармен емдеуді қайта жаңғыртуды және тиісті басқа ем қолдануды қажет етуі мүмкін. Жүйелік әсер ететін кортикостероидтармен емделуден Синокорт препаратымен емделуге ауысу кезінде кейбір пациенттерде мұрын симптомдарының жеңілдеуімен қатар, кортикостероидтар қабылдауды тоқтату симптомдары (мысалы, буындардың және/немесе бұлшықеттердің ауыруы, шаршау сезімі және депрессия) туындауы мүмкін. Сондай-ақ жүйелік әсер ететін кортикостероидтармен бүркемеленген аллергиялық аурулар (аллергиялық конъюнктивит, экзема және т.б.) өршуі мүмкін.

Жоғары дозаларды қолданып емдеу бүйрекүсті бездері функциясының клиникалық тұрғыдан айқын басылуына әкелуі мүмкін. Өте жоғары дозаларды қолдануға көрсетілімдер бар болған кезде, әсіресе күйзеліс кезеңінде немесе жоспарлы хирургиялық араласымда жүйелік басқа кортикостероидтармен біріктіру мүмкіндігін қарастыру керек.

Мұрын полипозы

Қазіргі таңда кистоздық фиброзбен байланысты бір жақты полиптерді, немесе мұрын қуысын түгел толтыратын полиптерді емдеуде Синокорт препаратының қауіпсіздігі және тиімділігі жеткіліксіз зерттелді.

Сыртқы түрі әдеттегідей емес немесе өзгерген бір жақты полиптер бар болғанда, әсіресе жаралар немесе қан кетулер орын алғанда, диагностиканың қосымша әдістерін жүргізу керек.

Жүйелік және жергілікті әсер ететін кортикостероидтарды қолданғанда (мұрын ішіне, ингаляциялық және көз ішіне енгізуді қоса) көрудің бұзылулары туындауы мүмкін. Егер көрудің бұлыңғырлануы сияқты симптомдар немесе көру тарапынан басқа да бұзылулар туындаса, пациент көру бұзылуларының ықтимал себептеріне баға беру үшін офтальмологта тексерілуден өткені жөн, олар катарактаны, глаукоманы немесе орталық серозды хориоретинопатия сияқты сирек ауруларды қамтуы мүмкін, бұл туралы жүйелік және жергілікті әсер ететін кортикостероидтарды қолданудан кейін мәлімделді.

Нәрестеде бойдың өсуіне әсері

Жасы кіші балаларда препаратты қолдану ересектердің бақылауымен ғана жүргізілуі тиіс.

Назальді кортикостероидтармен ұзақ ем қабылдап жүрген балаларда бойының өсуін ұдайы тексеріп отыру ұсынылады. Бойының өсуі баяулағаны байқалған жағдайда назальді кортикостероидтың дозасын ең төмен дозаға дейін төмендету мүмкіндігін қарастыру қажет, мұндайда симптомдарды тиісінше бақылау сақталады. Нәрестеде осындай жағдай болғанда педиатрдан кеңес алу керек.

Басқа да симптомдары

Синокорт препаратымен емдеу көптеген пациенттерде аурудың назальді симптомдарын бақылауды қамтамасыз етеді, алайда аурудың офтальмологиялық симптомдарын жеңілдету үшін қосымша емдеу мүмкіндігін қарастыру керек.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде препараттың қауіпсіздігі және тиімділігі бойынша арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда, интраназальді қолдануға арналған басқа да кортикостероидтар сияқты, Синокорт жүкті әйелдерге, егер оны қолданудың, ана, шарана немесе нәресте үшін потенциалды қаупіне қарағанда, күтілетін пайдасы ақталса ғана қолданылады. Жүктілік кезінде анасы кортикостероидтарды қолданған сәбиді бүйрекүсті бездерінің ықтимал гипофункциясы тұрғысында мұқият тексеру керек.

Емшек емізу

Емшек сүтіне мометазон фуроатының бөлініп шығатындығы-шықпайтындығы белгісіз. Пайдасы мен қаупінің арақатынасын ескере отырып, емшек емізуді тоқтату немесе емдеуді доғару қажет.

Фертильділік

Мометазон фуроатының фертильділікке ықпалы туралы клиникалық деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродукциялық уыттылықты көрсетті, бірақ фертильділікке ықпалын тигізген жоқ.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Синокорт спрейі ұсынылған дозада көлікті немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын тигізбейді.

Қолданылуы жөнінде нұсқаулар

Дозалау режимі

Бір реттік және тәуліктік дозалар. Ең жоғары бір реттік және тәуліктік доза балалардың жасын, салмағын және (немесе) дене бетін есепке ала отырып, белгіленеді.

Маусымдық және жыл бойғы аллергиялық ринит

12 жастан асқан жасөспірімдерде және, егде жастағы пациенттерді қоса, ересектерде препараттың ұсынылатын дозасы әрбір танауға (әр қайсысына 50 мкг) тәулігіне 1 рет 2 бүркуді құрайды (жалпы тәуліктік доза 200 мкг препаратты құрайды). Оң клиникалық әсерге қол жеткізгеннен кейін демеуші ем ретінде дозаны әрбір танауға 1 бүркуге дейін төмендету ұсынылады (жалпы тәуліктік доза – 100 мкг).

Егер ауру симптомдарының бәсеңдеуіне қол жеткізудің сәті түспесе, доза тәуліктік ең жоғары дозаға дейін арттырылуы және әрбір танауға тәулігіне 1 рет 4 бүркуді құрауы мүмкін (жалпы тәуліктік доз – 400 мкг). Ауру симптомдары бәсеңдегеннен кейін дозаны төмендету ұсынылады.

3-тен 11 жасқа дейінгі балаларда ұсынылатын доза әрбір танауға тәулігіне 1 рет 1 бүркуді құрайды (жалпы тәуліктік доза – 100 мкг).

Маусымдық аллергиялық риниті бар кейбір пациенттерде клиникалық әсердің басталуы, толық әсер етуіне тек 48 сағаттан кейін ғана жетуі мүмкін болса да, емдеуді бастағаннан кейін алғашқы 12 сағат ішінде-ақ байқалуы мүмкін. Сондықтан толық клиникалық әсерге жеткізу үшін дәрілік затты ұдайы пайдалану маңызды.

Анамнезінде орташа және ауыр дәрежедегі маусымдық аллергиялық ринит симптомдары бар пациенттерде Синокорт мұрынға арналған спрейімен емдеуді күтілген гүлдеу маусымының басталуынан бірнеше күн бұрын бастау қажет.

Мұрын полипозы

Полипозды емдеу үшін ұсынылатын бастапқы доза әрбір танауға тәулігіне 1 рет 2 бүркуді (әрқайсысы 50 мкг-ден) құрайды (жалпы тәуліктік доза – 200 мкг). Егер 5 - 6 апта емдеуден кейін аурудың бәсеңдеуіне қол жеткізудің сәті түспесе, доза әрбір танауға тәулігіне 2 рет 2 бүркуге дейін арттырылуы мүмкін (жалпы тәуліктік доза – 400 мкг). Дозаны ең төмен дозаға дейін төмендету керек, ондайда ауру симптомдары тиімді түрде бақыланады. Егер тәулігіне 2 рет тағайындағанда 5 - 6 апта емдеуден кейін симптомдардың жақсаруы байқалмаса, пациенттің жағдайына қайталап баға беру және емдеу стратегиясын қайта қарау керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Маусымдық және жыл бойғы аллергиялық ринит

Синокорт мұрынға арналған спрейінің қауіпсіздігі және тиімділігі 3 жасқа дейінгі балаларда анықталған жоқ.

Мұрын полипозы

Синокорт мұрынға арналған спрейінің қауіпсіздігі және тиімділігі 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде анықталған жоқ.

Қолдану тәсілі

Синокорт мұрынға арналған спрейін алғаш қолданар алдында дозалайтын құрылым тетігін 10 рет басу жолымен оған «калибрлеу» жүргізу керек (біртекті спрей алу үшін). «Калибрлеуден» кейін дәрілік заттың стереотиптік берілімі белгіленеді, мұндайда тетікті әрбір басу кезінде құрамында 50 мкг мометазон бар шамамен 100 мг суспензия бүркіледі. Егер мұрынға арналған спрей 14 күн немесе одан ұзағырақ пайдаланылмаса, онда спрейдің біркелкі бүркілуі байқалғанға дейін тетікті 2 рет басу арқылы «калибрлеуді» қайталау қажет.

Әрбір пайдалану алдында спрейі бар құтыны қарқынмен сілкілеу қажет. Ішінде спрейі бар құты бүркудің көрсетілген санынан кейін немесе алғаш пайдаланудан кейін 2 ай өткен соң жарамсыз болып қалады.

Артық дозалау жағдайында қабылдау қажет шаралар

Симптомдары: кортикостероидтардың шамадан тыс дозаларын назальді немесе пероральді енгізу гипоталамустың бүйрекүсті бездері өзегінің басылуына әкелуі мүмкін.

Емі: Синокорт мұрынға арналған спрейінің жүйелік биожетімділігі <1% құрайтын болғандықтан, артық дозалануы, бақылаудан басқа, қандай да болсын емді қажет етуі белгісіз, кейіннен тиісінше тағайындалған дозалар енгізіледі.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлеріне және жүйелік-ағзалық жіктелімге және олардың туындау жиілігіне сәйкес жағымсыз реакциялардың жіктелімі (Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес).

Инфекциялар және жұқтырулар

жиі: фарингит, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы †

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулары

жиілігі белгісіз: анафилаксиялық реакцияларды, ангионевроздық ісінуді, бронхтың түйілуін және ентігуді қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары

Жүйке тарапынан бұзылулар

жиі: бас ауыру

Көру тарапынан бұзылулар

жиілігі белгісіз: глаукома, бассүйекішілік қысымның жоғарылауы, катаракта, көрудің бұлыңғырлануы (4.4. бөлімін қараңыз)

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысының ағзалары және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар

өте жиі: мұрыннан қан кету*

жиі: мұрыннан қан кету, мұрынның шырышты қабығының күйдіруі, тітіркенуі және ойық жаралы өзгерістері

жиілігі белгісіз: мұрын аралық қалқасының тесілуі

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

жиі: тамақтың жыбырлауы*

жиілігі белгісіз: дәм және иіс сезудің бұзылуы

ЕСКЕРТУ:

*мұрын полипозында препаратты тәулігіне 2 рет қолданғанда байқалды

† мұрын полипозында препаратты тәулігіне 2 рет қолданғанда жиі байқалған жоқ.

Балалар

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысының ағзалары және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар: мұрыннан қан кетулер (6%), мұрынның шырышты қабығының тітіркенуі (2%), түшкіру (2%).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

1 мл препараттың құрамында, миллиграммен

белсенді зат - 0.5 мг мометазон фуроаты

қосымша заттар: лимон қышқылы, натрий цитраты, КМЦ Na (Авицел RC 591) бар микрокристалды целлюлоза, глицерин, Твин-80, бензалконий хлориді, жоғары дәрежеде тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ суспензия.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат дозасын өлшейтін бүркігіш сорғымен жабдықталған, қорғаныш қалпақшамен жабылатын сопақша, мөлдір емес полиэтилен құтыларға 14.4 (120 доза) суспензиядан құйылған.

Құты медициналық қолданылуы жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Алғаш ашылғаннан кейінгі сақтау мерзімі 30 °С температурада 8 апта.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Амман Фармацеутикал Индастриз, Иордания

108 ғимарат, А3 көшесі, Кинг Абдалла II индустриялық қаласы,

Сахаб-Амман штаты, Иордания

Тел: 00696-6-4023072-00696-6-4029543/4

Факс: 00696-6-4023071

Электронды поштасы: registration@ammanpharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Амман Фармацеутикал Индастриз, Иордания 

108 ғимарат, А3 көшесі, Кинг Абдалла II индустриялық қаласы,

Сахаб-Амман штаты, Иордания

Тел: 00696-6-4023072-00696-6-4029543/4

Факс: 00696-6-4023071

Электронды поштасы: registration@ammanpharma.com 

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«RTA GROUP» ЖШС, Қазақстан, Алматы қ., Алмалы ауданы, Тастақ-3 шағын ауданы, Аносов көшесі, 34 үй, 4 пәтер

Тел: +7 701 953 82 57

факс: +7 (727) 248 22 77

Электронды поштасы: r.kucherbaev@mail.ru