СинноВекс

МНН: Интерферон бета-1a
Производитель: СиннаЖен Ко.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Interferon beta-1a
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021547
Период регистрации: 14.08.2015 - 14.08.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 66 433.5 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

СинноВекс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Интерферон бета

Дәрілік түрі

Бұлшықет ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған 30 мкг (6 млн. ХБ) лиофилизат, еріткішімен және енгізуге арналған жинақпен жиынтықта.

Құрамы

Бір құтының ішінде

Белсенді зат

   

Интерферон бета-1а

 

30 мкг (6 млн. ХБ)

Қосымша заттар

   

Сарысулық адам

альбумині

Натрий хлориді

Натрий дигидрофосфаты

Динатрий гидрофосфаты

 

15

5.8

5.7

1.2

Еккіштегі еріткіш

   

Инъекцияға арналған су

 

1 мл

Сипаттамасы

Ақ немесе бозғылт-сары түсті лиофилизацияланған масса; еріткеннен кейін мөлдір немесе сәл бозаңданатын, түссіз немесе ашық-сары сұйықтық.

Еріткіш: мөлдір түссіз сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Иммуномодуляторлар. Иммуностимуляторлар. Интерферондар. Интерферон бета-1а

АТХ коды L03AB07

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Интерферон бета-1а фармакинетикалық параметрлері СинноВекс қабылдаған дені сау волонтерлерде және қайталанған жайылған склерозы (ҚЖС) бар емделушілерде плазмада b2-микроглобулин мен неоптерин деңгейлерінің жоғарылауымен астасқан интерферонның вирустарға қарсы белсенділігін анықтау негізінде зерттелді. СинноВексті бір реттік бұлшықетішілік енгізуден кейін плазмада вирусқа қарсы белсенділігі ең жоғары шектегі деңгейлеріне 5-тен 15 сағатқа дейінгі кезеңде жетті. Плазмада препараттың ең жоғары концентрацияға жету уақыты (Тmax) дені сау волонтерлерде 9-дан 15 сағатқа дейінге тең болды, ал ҚЖС бар емделушілерде 12-16 сағат ішінде болды. Жартылай шығарылу кезеңі 10 сағатқа жуықты құрады. Препараттың биожетімділігі шамамен 40%-ды құрады.

Фармакодинамикасы

СинноВекс – интерферон бета-1а рекомбинантты биосимиляры, оны адамның интерферон бета геномы салынған қытай атжалманы аналық безінің жасушаларындағы рекомбинантты ДНҚ технологиясын қолдана отырып алады. Белсенді зат құрамында молекулалық массасы 22 500 Да болатын 166 амин қышқылы бар гликозилирленген полипептид болып табылады. Амин қышқылдарының бірізділігі адамдағы табиғи интерферон бетаға сәйкес келеді.

Интерферондар вирус жұқпасына және өзге биологиялық факторлардың әсеріне жауап ретінде эукариотикалық жасушалармен өндірілетін табиғи ақуыздар болып табылады. Интерферондар – бұл вирусқа қарсы, антипролиферативтік және иммунитетті модуляциялаушы әсерлері бар цитокиндер.

Бета-интерферон организмде, фибробласттарды және макрофагтарды қоса, жасушалардың алуан түрлерімен синтезделеді. Табиғи бета-интерферон және СинноВекс препараты (интерферон бета-1а) гликозилирленген түрде болады және өзінің құрамында N (азот) атомымен байланысқан кешенді жалғыз көмірсутектік фрагмент болады. Ақуыздың гликозилирленуі олардың тұрақтылығына, белсенділігіне, биотаралымына және жартылай шығарылу кезеңіне ықпалын тигізеді.

СинноВекстің биологиялық қасиеттері оның адам организмі жасушаларының бетіндегі спецификалық рецепторлармен байланысу және I класс гистоүйлесімділігінің негізгі, ақуыз Мх, 2'/5'-олигоаденилатсинтетаза, b2-микроглобулин және неоптерин сияқты көптеген гендік өнімдердің және маркерлердің интерферонның әсерімен жүзеге асатын экспрессиясына әкелетін жасушааралық өзара әрекеттесулердің күрделі каскадын жіберіп алу қабілетімен анықталады. СинноВекс қабылдаған науқастардың сарысуында және қанының жасушалық фракцияларында осы қосылыстардың кейбіреулерінің болатыны байқалды. Препараттың бір дозасын бұлшықетішілік енгізуден кейін аталған қосылыстардың сарысудағы мөлшері ең кемінде 4-7 күн бойы жоғары күйінде қалды.

Интерферон бета-1а супрессорлы жасушалардың белсенділігін стимуляциялайды, интерлейкин 10 және жайылған склерозда (ЖС) қабынуға қарсы және иммуносупрессорлық әсер беретін трасформацияланатын бета өсу факторы өніміндерін күшейтеді.

Жайылған склерозды емдеген кезде интерферон бета-1а әсер ету механизмінің жоғарыда сипатталған биологиялық өзара әрекеттесулердің іске қосылуымен байланысты екендігі-еместігі белгісіз, өйткені жайылған склероздың патофизиологиясы әлі жеткіліксіз зерттелген.

СинноВекс препараты жайылған склероз ағымының ремиссиялы типінде қайтымсыз неврологиялық бұзылулардың өршу жиілігін және үдеу жылдамдығын айқын азайтады, магнитті-резонантты томография (МРТ) деректері бойынша мидың ошақтық зақымдану мөлшері және ауданының ұлғаюын, еңбекке жарамсыздықтың үдеуін баяулатады және аурудың қайталану арасындағы аралықты екі жылдан артығырақ кезеңге ұзарады.

СинноВекс пен Авонекс препараттарының тиімділігі мен қауіпсіздігін салыстыру мақсатында ҚЖС бар 60 емделушінің қатысуымен рандомизацияланған салыстырмалы жасырын клиникалық зерттеу жүргізілді (29 емделуші СиноВекс және 31 емделуші Авонекс қабылдады). 30 мкг СинноВексті немесе Авонексті бұлшықет ішіне енгізген кезде клиникалық симптомдар және жалпы параметрлер бойынша статистикалық тұрғыдан маңызды айырмашылықтар байқалған жоқ. Екінші жылдың аяғында еңбекке қабілеттілігінен айырылудың өршуі (Каплан-Майер кестесі бойынша анықталған) байқалған науқастардың саны Авонекс препаратын тағайындағанда 34% және СинноВекс препаратын қолданғанда 32% құрайтыны анықталды. Жайылған склерозы бар емделушілерде неврологиялық зақымдануды бағалау негізінде EDSS (ағылш. Expanded Disability Status Scale – мүгедектік дәрежесін бағалаудың көлемді шкаласы) көрсеткіштерінің төмендегені байқалды. Еңбекке қабілеттілігінен айырылудың үдеуі еңбекке қабілеттілігінен айырылу (EDSS шкаласы бойынша) көрсеткішінің ең кемінде 6 ай бойы сақталатын 1,0 баллға артуы ретінде өлшенді. Сондай-ақ СинноВекс препаратын қолдану жыл ішінде аурудың қайталану жиілігінің 1/3-ке төмендеуіне әкелетіні де анықталды.

Емдеу in vitro белсенділігін (бейтараптандыратын антиденелер) және in vivo биологиялық әсерлерін (клиникалық тиімділігі) төмендететін интерферон бета-1а антидене пайда болуымен қатар жүруі мүмкін. СинноВекс препаратымен емдеу 2 жылға созылған кезде антиденелер науқастардың шамамен 2%-нан табылды.

Қолданылуы

- қайталану арасында аурудың үдеу белгілері жоқ болғанда бұдан бұрынғы үш жылдық кезең бойы ең кемінде екі рет қайталануымен сипатталған қайталанған жайылмалы склерозда (ҚЖС)

- баламалы диагноздар болмағанда және айқын жайылмалы склерозды диагностикалау мүмкіндігі жоғары болғанда, кортикостероидтарды көктамыр ішіне енгізуді қажет еткен белсенді қабыну үдерісінің нәтижесінде болған демиелинизацияның бірлі-жарым жағдайларында.

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты қолдануды жайылған склерозды емдеу тәжірибесі бар дәрігердің жетекшілігімен және бақылауымен бастаған жөн.

Ересектер

ҚЖС кезінде СинноВекс (интерферон бета-1а) препаратының ұсынылатын дозасы 30 мкг (6 млн ХБ), яғни құтыдағы аптасына бір рет бұлшықет ішіне енгізілетін 1 мл еріген препаратты құрайды. Препарат инъекциясын мүмкіндігінше бір уақытта және аптаның бір күнінде жасаған жөн. Бұлшықетішілік инъекция жасалатын жерді әр апта сайын ауыстыру керек. Емдейтін дәрігердің рұқсатымен және бұлшықетішілік инъекциялар әдісін үйренгеннен кейін инъекцияны емделушінің өзі жасауы мүмкін.

Емдеу курсының ұзақтығы әр адамға жекелей белгіленеді. Екі жыл емдегеннен кейін науқас клиникалық тексерілуден өтуі тиіс және емдеуші дәрігер жекелей негізде емдеу курсын жалғастыруға кеңес беруі мүмкін. Егер науқаста созылмалы өршіген ЖС дамыса, емдеуді тоқтатқан жөн.

Емнің басында аптасына бір рет жарты дозадан енгізіліп, ол біртіндеп толық 30 мкг дозаға дейін арттырылуы мүмкін.

Емдеудің бастапқы кезеңінен кейін жеткілікті тиімділікке қол жеткізу үшін дозаны аптасына 30 мкг-ге дейін жеткізу және әрі қарай осы дозаны ұстану қажет.

Балалар және жасөспірімдер

18 жасқа дейінгі балаларды емдеуге препаратты қолдану жөнінде деректер жоқ, сондықтан СинноВекс препаратын науқастардың осы популяциясы үшін қолданбаған жөн.

Егде жастағы емделушілер

Клиникалық зерттеулерге 65 жастан асқан емделушілер, осы жас тобында емге реакцияның жастау емделушілермен салыстырғанда ықтимал айырмашылығын анықтау үшін, жеткілікті саны қатысқан жоқ. Алайда белсенді заттың клиренсін негізге алсақ, егде жастағы науқастар үшін осы препараттың дозасын түзету үшін ешқандай дәлелдер жоқ.

Төменде берілген нұсқаулар препарат инъекциясын өздігінен жасайтындарға арналған:

- әрбір қаптамаға әрбір астаушада препараттың бір реттік дозасы бар 4 астауша және герметикалық дәнекерленген бөлек пакеттерде спирт сіңдірілген 4 антисептикалық сүрткі енгізілген. Әрбір астаушаға СинноВекстің лиофилизацияланған ұнтағы бар құты, инъекцияға арналған 1 мл суы бар еккіш, ерітінді дайындауға арналған ине және инъекция жүргізуге арналған ине енгізілген;

- препаратты тоңазытқыштан шығарып алу және 15-30°С бөлме температурасында шамамен 30 мин. қалдыру керек. Еріткішті жылыту үшін ыстық су сияқты сыртқы жылу көздерін пайдаланбаған жөн;

- қолды жуғаннан кейін антисептикалық сүрткіні және дозасы бар астаушаны таза жерге қою керек. Астауша қаптамасын абайлап ашып, және ішіндегісін сыртқа шығару керек. Қосымша медициналық стерильді мақта, залалсыздандырғыш ерітінді (мысалы, 70% этил спирті) және бактерицидті жабысқақ бұласыр дайындаған дұрыс;

- еккіштің және иненің қаптамасын ашу керек. Иненің қорғағыш қалпақшасын алмай, инені еккішке жартылай бұра отырып, кигізу керек;

- инені айналдырмай, инені қабынан шығарып алу керек, және инъекцияға арналған суды еккішке тартып алу керек. Қорғағыш қалпақшасын әрі қарай пайдалану үшін қалдырады. Еккішке ауа көпіршіктері еніп кеткен жағдайда, еккішті инесін жоғары қарата ұстап және поршеньді ақырын баса отырып, олардан абайлап құтылуға болады. Инеге қорғағыш қалпақшасын кигізу керек;

- препараты бар құтының қақпағын ашу керек. Препараты бар құтының жоғарғы бөлігін спиртті сүрткімен сүрту керек;

- инеден қорғағыш қалпақшасын алып, препарат бар құтының резеңке тығынына инені шаншу керек. Инені құтының бүйір қабырғасына қарай бағыттап және еріткішті (еккіштің ішіндегісінің бәрін) баяу енгізу керек;

- инені және еккішті орнында қалдырып, құтының ішіндегіні барлық ұнтақ ерігенше ақырын айналдыру керек. Құтыны қатты сілкілемеген жөн, өйткені бұл көбіктің түзілуіне әкеледі. Егер ерітінді бұлыңғырланса немесе боялса немесе ерітіндіден қатты бөлшектер көрінсе, құтыны пайдаланбаған жөн. Ерітінді ашық-сары түске боялуы мүмкін;

- ерітіндіні алар алдында ауаны жою үшін поршеньді еккішке толық бойлатады. Әрі қарай құтыны азғантай бұрыш жасай отырып, жұмыс жасайтын жерге қою керек. Барлық инелер құтыда болуы тиіс, сонымен қатар иненің ұшы өнебойы ерітіндіге батып тұруы тиіс. Еккішке ерітіндіні еккіштің бүйіріндегі 1 мл белгіге дейін баяу құйып алу керек. Еккішті инемен құтыдан шығарып алу керек. Инеге қорғағыш қалпақшасын кигізеді. Инені еккіштен бұрап ажырату керек. Еккіштен шығатын саңылауға ештеңе тигізіп алмаған жөн.

- екінші ине СинноВекс препараты ерітіндісін енгізуге арналған. Ол бұлшықетішілік инъекция жасау үшін стандартты ине болып табылады. Жоғарыда сипатталғандай, инені еккішке бұрап кигізу керек. Пластик қорғағыш қалпақшаны инеден шығарып алу және оны бір жағына алып қою керек. Ауаны жою үшіне еккішті инесімен жоғары қарата ұстап, және көпіршіктер жоғары жағына жиналуы үшін, оны ақырын шертеді. Ауаны жою үшін поршеньді, ерітіндінің тек азғантай тамшысы ғана төгілетіндей етіп, ақырын басады. Қорғағыш қалтасын орнына қою және еккішті инъекция жасалатын жерді дайындау кезінде бір жағына алып қоя тұру керек;

- инъекция үшін таңдап алынған жерді спиртті сүрткімен сүрту керек. Иненің қорғағыш пластик қабын алып тастау және инені тері арқылы бұлшықет тініне енгізу керек. Инъекцияны баяу жасайды, содан соң инені еккішімен бірге шығарып алу керек. Шаншылған жерді спиртті сүрткімен сүрту және қажет болғанда инъекция жасалған жерге бұласыр жапсыру керек;

- кейінгі инъекцияны басқа жерге жасау қажет;

- ерітінді дайындалып болғаннан кейін инъекция жүргізуге мүмкіндік бермейтін жағдайлар туындағанда, оны 2-8°С температурада тоңазытқышқа 5.5-6 сағаттан асырмай қоюға болады, содан кейін ерітіндінің температурасын алдын ала бөлме температурасына дейін жеткізіп, жоғарыда сипатталған сызба бойынша инъекция жасауға болады.

Тоңазытқышта 6 сағаттан аса сақталған немесе бөлме температурасында 30 минуттан көбірек қалдырылған дайын ерітінді әрі қарай қолдануға жарамайды.

Жағымсыз әсерлері

Төменде келтірілген жағымсыз реакциялар пайда болу жиілігі бойынша берілген: өте жиі (>1/10); жиі (1/100-ден 1/10 дейін); жиі емес (1/1000-нан 1/100 дейін); сирек (1/10 000-нан 1/1 000 дейін); өте сирек (< 1/10 000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Өте жиі

- бас ауыру, тұмауға ұқсас синдром: қызба, қалтырау, қатты тершеңдік, бұлшықет ауыруы, әлсіздік

Жиі

- лимфоцитопения, лейкопения, нейтропения, гематокриттің төмендеуі, қанда калий мөлшерінің жоғарылауы, қанда мочевина азоты мөлшерінің жоғарылауы

- бұлшықет спазмдары, мойынның ауыруы, миалгия, артралгия, аяқ-қолдың ауыруы, арқаның ауыруы, бұлшықет қимылының шектелуі, қаңқа-бұлшықеттің сіресуі

- гипестезия, депрессия, ұйқысыздық

- құсу, диарея, жүректің айнуы, анорексия

- бөртпе, соғылулар

- инъекция жасалған жердің ауыруы, инъекция жасалған жерде эритема, инъекция жасалған жерде гематома, бетке қан тебулер

- астения, ауыру, шаршау, дімкәстік, түнгі тершеңдік

Жиі емес

- тромбоцитопения

- алопеция

- инъекция жасалған жердің күйдіруі

- метроррагия, меноррагия

Сирек

- ентігу, ангионевроздық ісіну, қышыну, везикулярлы бөртпе, есекжем, анафилактикалық реакция, анафилактикалық шок, жоғары сезімталдық реакциясы (ангионевроздық ісіну, ентігу, есекжем, бөртпе, қышитын бөртпе), диспноэ

Жиілігі белгісіз

- кардиомиопатия, жүрек функциясының іркілген жеткіліксіздігі, тамырдың соғуы, аритмия, тахикардия, естен тану, гипертония, кеуденің ауыруы, қантамырлардың кеңеюі,

- панцитопения, тромбоцитопения

- неврологиялық симптомдар, бас айналу, парестезия, құрысулар, бас сақинасы

- псориаздың өршуі, жүйелік қызыл жегі

- бұлшықет әлсіздігі, артрит

- гипотиреоз

- жергілікті реакциялар: абсцесс, тін некрозы, қан кету түрінде

- бауыр функциясының жеткіліксіздігі, гепатит, аутоиммунды гепатит, бауырдың функциональді параметрлерінің қалыптан ауытқуы

- суицидтік идеялар, психоз, үрейлену, сананың шатасуы, эмоциональді құбылмалылық

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- табиғи немесе рекомбинантты интерферон-бетаға, адамның сарысулық альбуминіне немесе препараттың кез келген басқа компонентіне белгілі жоғары сезімталдық

- ауыр депрессия және/немесе суицидтік ойлардың пайда болуы

- дәстүрлі еммен нашар бақыланатын эпилепсия

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Адамдарда СинноВекстің (интерферон бета-1а) басқа дәрілік заттармен, соның ішінде кортикостероидтармен немесе АКТГ-мен (адрено-кортикотропты гормон) өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Сонымен бірге, клиникалық сынақтар тәжірибесі жайылмалы склерозы бар науқастар аурудың өршу кезінде СинноВексті кортикостероидтармен немесе АКТГ-мен бірге қабылдауы мүмкін.

Бауырдың Р450 цитохромымен байланысты ферменттердің белсенділігін төмендету қабілеті бар екендігі белгілі. Осымен байланысты СинноВексті клиренсі елеулі дәрежеде Р450 цитохромы жүйесіне байланысты болатын препараттармен, мысалы, эпилепсияға қарсы препараттармен және антидепрессанттармен бір мезгілде тағайындағанда сақтық танытқан жөн.

Айрықша нұсқаулар

Емдеуді бастар алдында науқастарды препаратты қолданумен байланысты болуы мүмкін жағымсыз әсерлер жөнінде хабардар еткен жөн.

Депрессиялық бұзылыстар

СинноВексті, басқа да интерферондар сияқты, депрессиядан зардап шегіп жүрген немесе депрессияға ұқсас бұзылыстары бар науқастарды емдеген кезде қолданбаған жөн. Интерферондарды қолданған кезде депрессия және суицидтік ойлар пайда болуы мүмкін екендігі белгілі, сонымен бірге жайылған склероздан зардап шегіп жүрген адамдарда осындай құбылыстар жиілігі ұлғаяды. СинноВекс препаратымен емделудің кез келген уақытында депрессиялық жағдайлар пайда болуы мүмкін. Депрессияның кез келген белгілері немесе суицидтік ойлар пайда болғанда кідірмей емдейтін дәрігерге қаралу қажет. Емдеу барысында мұндай науқастарға мұқият бақылау белгілеу және қажет болғанда тиісті емдік шараларды шұғыл қолдану қажет. Бірқатар жағдайларда препарат қабылдауды тоқтату қажеттілігі туындауы мүмкін.

Құрысулар/эпилепсия

СинноВексті бұрын құрысу ұстамаларынан зардап шеккен науқастарға тағайындағанда сақтық қажет. Егер бұрын эпилепсиядан зардап шекпеген науқастарда препаратпен емделу үдерісінде эпилепсия тәріздес ұстамалар пайда болса, ұстамалардың этиологиясын анықтаған және құрысуға қарсы тиісті ем тағайындаған жөн. СинноВексті қолдануды құрысуға қарсы ем кезінде тоқтата тұру керек.

Тұмауға ұқсас синдром

СинноВекс препаратымен емделумен бір мезгілде кез келген препаратты қабылдар алдында, әсіресе препараттың жағымсыз әсерін жою үшін, дәрігерден кеңес алу қажет. Егер дәрігер тұмауға ұқсас синдром дамыған жағдайда антипиретик-анальгетик қабылдауға ұсыныс жасаса, нұсқауын мұқият орындау қажет; антипиретик-анальгетик дозасын ұсынылғаннан тыс арттырмаған жөн.

СинноВекс препаратын қолданған кезде жүрек-қантамыр жүйесінің аурулары: стенокардиясы, бастан өткізген миокард инфарктісі, жүрек функциясының декомпенсацияланған жеткіліксіздігі, аритмиясы бар науқастардың жағдайын мұқият бақылаған жөн. Препаратты қолдану себебінен тұмауға ұқсас синдром көріністері мұндай науқастарда күйзеліс әсерін беруі мүмкін.

Синновексті тағайындаған кезде сақтық танытқан, сонымен қатар бүйрек және бауыр функцияларының айқын жеткіліксіздігінен зардап шегіп жүрген, сондай-ақ сүйек кемігінде қанның түзілуі бәсеңдеген науқастарға мұқият бақылау жүргізген жөн.

Бауырға ықпалы

Интерферон-бета қолданғанда қан сарысуында бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, гепатиттердің, соның ішінде аутоиммунды гепатиттің, бауыр функциясы жеткіліксіздігінің дамуы сияқты бауыр функциясының бұзылу белгілерінің пайда болуы байқалды. Алайда мұның интерферон бета-1а қабылдаудың салдары болып табылатындығы-табылмайтындығы немесе әдетте осындай емделушілерге тағайындайтын басқа дәрілік заттарды қабылдаумен байланысты екендігі-еместігі, белгісіз. Бауыр функциясының бұзылу белгілерінің дамуы мүмкін болғандықтан, науқастардың жағдайын, әсіресе, егер интерферон басқа гепатоуытты препараттармен бірге қолданылса, мұқият бақылау керек.

Қанның зертханалық көрсеткіштеріне ықпалы

Интерферондарды қолданған кезде зертханалық көрсеткіштерде ауытқулар пайда болады, сондықтан ЖС науқастарға жүргізілетін әдеттегі зертханалық талдаулардан басқа, емдеу барысында қанның формалық элементтерін (тромбоциттерді қоса) есептеу, лейкоцитарлы формуланы анықтау және қанға биохимиялық талдау (бауыр ферменттерін қоса) жүргізу ұсынылады. Сүйек кемігінің бәсеңдеу белгілері бар науқастарға қанның жасушалық элементтерін фракция бойынша және тромбоциттерін анықтайтын өте мұқият зерттеу жүргізу қажет болуы мүмкін.

Иммуногенділігі

СинноВексті қолданған кезде қан сарысуында интерферон-бейтараптайтын антиденелер пайда болуы мүмкін, олар интерферон бета-1а белсенділігін, демек, препараттың клиникалық тиімділігін төмендетуі мүмкін. СинноВекс қабылдаған емделушілерге жүргізілген салыстырмалы клиникалық зерттеу және постмаркетингтік бақылау деректері бойынша, қан сарысуында интерферон бета-1а СинноВекспен емдеуден 12 және 18 ай өткен соң емделушілердің 1%-да және 24 айдан кейін емделушілердің шамамен 2%-да антиденелер анықталды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жағымсыз реакциялардың дамуының потенциальді қаупіне байланысты, СинноВексті жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Кездейсоқ түсіктің болуы мүмкін екендігін дәлелдейтін деректер бар.

Репродуктивті қабілеті сақталған әйелдер контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалануы тиіс. СинноВекспен емделу кезінде жүкті болып қалған немесе жүктілік жоспарланған жағдайда емделушіні ұрық үшін болатын потенциальді қауіптілігінен хабардар ету және емдеуді тоқтатудың жөнділігін қарастыру керек. Мұндайда жайылған склероздың қайталану жиілігі жоғары емделушілерде емдеуді бастағанға дейін жүкті болып қалған жағдайда СинноВексті тоқтатуға байланысты ауыр қайталанулардың даму қаупі мен оны қабылдауға байланысты жүктілік кезінде кездейсоқ түсіктің пайда болу қаупі арақатынасын саралаған жөн.

Емшектегі нәрестеде жағымсыз реакциялардың дамуының потенциальді қаупіне байланысты СинноВексті лактация кезеңінде қолдануға болмайды.

Көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуіне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз құбылыстардың дамуы автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне ықпалын тигізуі мүмкін. СинноВексті қолдану кезеңінде зейінді жұмылдыруды қажет ететін қауіпті қызмет түрлерімен айналысқанда сақтық танытқан жөн.

Артық дозалануы

Дәрігердің нұсқауларын орындаған жағдайда препаратты қолайлы бір дозалық дәрілік түрде қолданғанда артық дозаланудың орын алуы екіталай.

Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің күшеюі.

Емі: дәрігерлік бақылау үшін госпитализациялау, тиісті симптоматикалық ем жүргізу.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Резеңке тығындармен тығындалған және алюминий қалпақшалармен қаусырылған шыны құтыларға 30.5 мг лиофилизаттан салынған. Еккішке еріткіш 1 мл-ден құйылған. 1 құтыдан, еріткіші бар 1 еккіштен және 2 инеден салынған герметикалық дәнекерленген бөлек пакеттер пішінді ұяшықты қаптамаға салынған. Картон қорапшаға медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге 4 пішінді ұяшықты қаптамадан және спирт сіңдірілген 4 сүрткіден салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 2°-ден 8°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

Препарат - 2 жыл

Еріткіш - 3 жыл

Қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

СиннаЖен Ко.

Симин Дашт өндірістік ауданы, 3-ші аудан, 72, Карадж, И.Р. Иран

Тіркеу куәлігінің иесі

СиннаЖен Ко., И.Р. Иран

Тұтынушылардан өнім, тауар сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«SINA PHARM» ЖШС

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Тимирязев к-сі 53/19

Тел: +7(727)394 76 23

Факс: +7(727)394 78 75

e-mail: sinapharm@mail.ru.

Прикрепленные файлы

519899481477976416_ru.doc 83.5 кб
739813091477977615_kz.doc 119.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники