СИНЕГРА® (Силденафил)

СИНЕГРА®

Силденафил

Дәрілік түрі, дозасы

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ, 10мг/мл

Жүрек-қантамыр жүйесі. Гипертензияға қарсы препараттар. Гипертензияға қарсы басқа препараттар. Өкпенің артериялық гипертензиясы кезінде қолданылатын гипертензияға қарсы препараттар.

АТХ коды С02КХ

Ересектер:

Физикалық жүктемеге төзімділікті арттыру үшін ДДҰ II және III функциялық класына жатқызылған өкпенің артериялық гипертензиясы бар ересек пациенттерді емдеу. Өкпенің бастапқы гипертензиясы мен дәнекер тін ауруымен байланысты өкпе гипертензиясында тиімділігі дәлелденді.

Балалар мен жасөспірімдер:

Өкпенің артериялық гипертензиясы бар, 1 жастан 17 жасқа дейінгі балалар жасындағы пациенттерді емдеу. Физикалық жүктемеге төзімділікті немесе өкпе гемодинамикасын жақсарту тұрғысынан тиімділігі өкпенің бастапқы гипертензиясында және жүректің туа біткен ақауларымен байланысты өкпе гипертензиясында көрсетілді.

Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- силденафилді азот тотығының (амилнитрит сияқты) синтезіне ықпал ететін препараттармен немесе олардың гипотензиялық әсеріне байланысты кез келген түрдегі нитраттармен бірге қолдану

- силденафилді қоса алғанда, ФДЭ5 тежегіштерін риоцигуат сияқты гуанилат циклаза стимуляторларымен бірге қабылдау. Бұл препараттарды бірге қолдануға болмайды, өйткені симптоматикалық гипотензияға әкелуі мүмкін.

- кетоконазол немесе итраконазол сияқты зеңдік инфекцияларды емдеуге арналған дәрі-дәрмектерді немесе құрамында ритонавир бар дәрілерді қабылдау (АИТВ-инфекциясын емдеу үшін).

- көру жүйкесінің қанмен қамтамасыз етілуінің бұзылуына байланысты көру қабілетінің жоғалуы (көру жүйкесінің алдыңғы артериялық емес ишемиялық нейропатиясы).

- бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі

- таяуда болған инсульт немесе миокард инфарктісі

- ауыр гипотензия (артериялық қысым <90/50 мм сын.бағ.)

-тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы, сукраза-изомальтаза ферментінің тапшылығы кезінде (сукралаза мөлшеріне байланысты).

Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары

СИНЕГРА® препаратын қабылдар алдында дәрігеріңізбен сөйлесіңіз және егер сізде төмендегілер, оны ескертіңіз:

- өкпедегі веналардың бітелуіне байланысты ауру.

- жүректің күрделі проблемалары.

- жүректің сорғы камераларымен проблемалар.

- өкпе қантамырларында жоғары артериялық қысым.

- тыныштық күйінде қысымның төмендеуі.

- организмдегі сұйықтықты көп мөлшерде жоғалту (сусыздану), сіз көп терлейсіз немесе жеткілікті сұйықтық ішпейсіз (бұл егер сіз қызбамен, құсумен немесе диареямен ауырсаңыз болуы мүмкін).

- көздің сирек тұқым қуалайтын ауруының болуы (пигментті ретинит).

- эритроциттер ауытқуларының (орақ жасушалы анемия), қан жасушалары обырының (лейкемия), сүйек кемігі обырының (көптеген миелома) немесе жыныстық мүшенің кез келген ауруы немесе деформациясы болуы.

- қазіргі уақытта асқазан ойықжарасы, қан ұюдың бұзылуы (мысалы, гемофилия) немесе мұрыннан қан кету проблемалары болуы.

- егер Сіз эрекциялық дисфункцияға қарсы дәрі қабылдасаңыз.

Силденафилді қоса алғанда, ФДЭ5 тежегіштерін қабылдағанда еркектердің эрекциялық дисфункциясын (ЭД) емдеу үшін пайдаланған кезде белгісіз жиілікпен көру тарапынан мынадай жағымсыз әсерлер тіркелді: ішінара, кенеттен, уақытша немесе тұрақты төмендеуі немесе бір немесе екі көздің көрмей қалуы.

Егер сіз кенеттен нашарлауды немесе көру қабілетінің жоғалуын байқасаңыз, СИНЕГРА® препаратын қабылдауды тоқтатып, дереу дәрігерге қаралыңыз.

Егер сізде 4 сағаттан астам уақытқа созылатын эрекция болса, СИНЕГРА® қабылдауды тоқтатыңыз және дереу дәрігерге қаралыңыз .

Бүйрек немесе бауыр проблемалары бар пациенттерге арналған айрықша нұсқаулар

Егер сізде бүйрек немесе бауыр проблемалары болса, дәрігерге хабарлау керек, өйткені сізге дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

Балалар мен жасөспірімдер

СИНЕГРА® препаратын ықшамөлшеріне жыныстыңұссаңыз1 жасқа дейінгі балаларға бермеу керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Егер сіз басқа дәрі-дәрмектерді қабылдап жүрсеңіз немесе жақында қабылдасаңыз немесе қабылдағыңыз келсе, дәрігеріңізге хабарлаңыз:

* Құрамында нитраттар немесе азот тотығының донорлары, мысалы, амилнитрат («попперс») бар дәрілер. Бұл дәрі-дәрмектер көбінесе стенокардияны немесе «кеуденің ауыруын» жеңілдету үшін тағайындалады.

Егер сіз төмендегілерді қабылдап жүрсеңіз, дәрігеріңізге хабарлаңыз:

Риоцигуатты немесе:

* өкпе гипертензиясын емдеуге арналған басқа препараттарды (мысалы, бозентан, илопрост).

* құрамында шайқурай бар дәрілерді (шөптен жасалған дәрілік зат), рифампицинді (бактериялық инфекцияны емдеу үшін қолданылатын), карбамазепинді, фенитоинді және фенобарбиталды (басқалармен бірге эпилепсияны емдеу үшін қолданылатын).

* қанды сұйылтатын дәрілерді (мысалы, варфарин), бірақ олар қандай да бір жағымсыз әсерлерді туындатпайды.

* құрамында эритромицин, кларитромицин, телитромицин бар дәрілерді (бұл белгілі бір бактериялық инфекцияларды емдеу үшін қолданылатын антибиотиктер), саквинавирді (АИТВ-ға қарсы) немесе нефазодонды (психикалық депрессияға), өйткені сізге дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

* жоғары қан қысымын немесе простата проблемаларын емдеуге арналған альфа-адреноблокаторларды (мысалы, доксазозин), өйткені осы екі дәрі-дәрмектің біріктірілімі төмен қан қысымының симптомдарын туындатуы мүмкін (мысалы, бас айналу).

Тамақпен бірге қабылдау

СИНЕГРА® препаратымен емдеу кезінде грейпфрут шырынын ішпеуіңіз керек.

Арнайы сақтандырулар

Өкпенің ауыр артериялық гипертензиясы (IV функциялық класы) бар пациенттерге силденафил қабылдауға болмайды, өйткені пациенттердің осы тобында тиімділігі анықталмаған.

ДДҰ жіктемесі бойынша өкпенің I функциялық кластағы артериялық гипертензиясы бар пациенттерге силденафил қабылдауға болмайды, өйткені осы пациенттер үшін препаратты қабылдаудың пайда-қауіп арақатынасы анықталмаған.

Егер силденафилді қабылдағанда клиникалық жағдай нашарласа, аурудың ауыр кезеңдерінде ұсынылған емдеу әдістерін қарастырған жөн (мысалы, эпопростенол).

Силденафилді өкпе гипертензиясының дәнекер тін ауруымен байланысты өкпе гипертензиясының бастапқы (идиопатиялық) түрінен басқа қандай да бір басқа түрлерінде немесе жүректің туа біткен ақауларымен байланысты ӨАГ түрінде қабылдау ұсынылмайды.

Балалар практикасында ӨАГ бар пациенттерге силденафилдің ұсынылғаннан асатын дозаларын қолдануға болмайды.

Пигментті ретинит

Силденафилді пигментті ретинит сияқты торқабықтың белгілі тұқым қуалайтын дегенеративті аурулары бар пациенттерде қолдану ұсынылмайды.

Тамырды кеңейтетін әсері

Жеңіл немесе орташа вазодилататорлық әсеріне байланысты силденафилді гипотензиясы бар пациенттерге, сұйықтықтың азаюы, солжақ қарыншадағы қанның ағып шығуының ауыр обструкциясы немесе вегетативті дисфункциясы бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары

Еркектердің эрекциялық дисфункциясын емдеу үшін силденафилді постмаркетингтік тәжірибеде қолданғанда миокард инфарктісін, тұрақсыз стенокардияны, жүректің кенеттен тоқтап қалуынан болатын өлімді, қарыншалық аритмияны, цереброваскулярлық қан кетуді, өтпелі ишемиялық шабуылды, артериялық гипертензияны және препаратты қолданумен уақытша байланысты гипотензияны қоса алғанда, жүрек-қантамырдың елеулі бұзылулары туралы хабарланған. Бұл пациенттердің көпшілігінде, бірақ бұлардың бәрінде бірдей бұрын жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары болмаған. Көптеген оқиғалар жыныстық қатынас кезінде немесе одан кейін көп ұзамай, ал кейбіреулері силденафилді жыныстық белсенділіксіз қолданғаннан кейін көп ұзамай болғандығы туралы хабарланды. Бұл оқиғалар осы факторларға немесе басқа факторларға тікелей байланысты екенін анықтау мүмкін емес.

Приапизм

Силденафилді жыныстық мүшенің анатомиялық деформациясы бар пациенттерге (мысалы, ангуляция, кавернозды фиброз немесе Пейрони ауруы) немесе оларды приапизмге бейімдейтін жағдайлары бар пациенттерге (мысалы, орақ тәрізді жасушалы анемия, көптеген миелома немесе лейкемия) сақтықпен қолдану керек.

Силденафилді маркетингтен кейінгі тәжірибеде қабылдаған кезде ұзақ эрекция және приапизм туралы хабарланды. Егер эрекция 4 сағаттан астам уақытқа созылса, пациент дереу медициналық көмекке жүгінуі керек. Егер приапизм дереу емделмесе, бұл жыныстық мүше тіндерінің зақымдалуын және потенцияның қайтымсыз жойылуын туындатуы мүмкін.

Орақ жасушалы анемиясы бар пациенттердегі вазоклюзиялық криздер

Силденафилді орақ жасушалы анемияға қатысты өкпенің салдарлық гипертензиясы бар пациенттерге қолдануға болмайды. Ауруханаға жатқызуды талап ететін вазоклюзиялық криздер жағдайлары туралы плацебо қабылдаған пациенттерге қарағанда силденафил қабылдаған пациенттерде жиі хабарланды, бұл осы зерттеуді мерзімінен бұрын тоқтатты.

Көру қабілетінің бұзылуы

Силденафилді және басқа да ФДЭ5 тежегіштерін қабылдауға байланысты көру бұзылуының кездейсоқ болатын жағдайлары туралы хабарланды. Сильденафилді және ФДЭ5 басқа тежегіштерін қабылдауға байланысты байқаулық зерттеу барысында және өздігінен сирек жай-күй, артериялық емес алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатия жағдайлары туралы хабарланды.

Көрудің кенеттен ақауы болған жағдайда емдеуді дереу тоқтатып, баламалы емдеуді қарастыру керек.

Альфа-адреноблокаторлар

Альфа-адреноблокаторлар қабылдайтын пациенттерге силденафилді тағайындағанда сақ болу керек, өйткені қатар қолдану тез қабылдағыш адамдарда симптоматикалық гипотензия туындатуы мүмкін. Постуральдық гипотензияның даму мүмкіндігін барынша азайту үшін пациенттер силденафилмен емдеуді бастағанға дейін альфа-блокаторлармен емдеуде гемодинамикалық тұрақты болуы тиіс. Дәрігерлер пациенттерге постуральдық гипотензия симптомдары пайда болған жағдайда не істеу керектігін айтуы керек.

Қан ұюдың бұзылуы

Адам тромбоциттерін зерттеу силденафилдің натрий нитропруссидінің агрегацияға қарсы әсерін in vitro күшейтетінін көрсетеді. Қан ұюы бұзылған немесе белсенді пептидтік ойықжарасы бар пациенттердің силденафилді қолдану қауіпсіздігі туралы ақпарат жоқ. Мұндай пациенттерге силденафилді пайда мен қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана тағайындау керек.

К дәруменінің антагонистері

Қан кету қаупі К дәруменінің антагонистерін қабылдау аясында силденафилді тағайындағанда өкпенің артериялық гипертензиясы бар пациенттерде, әсіресе дәнекер тін ауруына қатысты өкпенің салдарлық артериялық гипертензиясы бар пациенттерде жоғары болуы мүмкін.

Венооклюзиялық ауру

Өкпенің венооклюзиялық ауруымен байланысты өкпе гипертензиясы бар пациенттерде силденафилді қолдану туралы деректер жоқ. Алайда, осы пациенттерде вазодилататорларды (негізінен простациклинді) қолдану кезінде өкпенің өмірге қауіпті ісіну жағдайлары туралы хабарланды. Демек, егер силденафилді қолдану кезінде өкпе гипертензиясы бар пациенттерде өкпе ісінуінің белгілері пайда болса, қатарлас венооклюзиялық аурудың мүмкіндігін ескеру керек.

Силденафилді бозентанмен қолдану

Бозентан қабылдап жүрген пациенттерде силденафилдің тиімділігі түпкілікті көрсетілмеген.

ФДЭ5 басқа тежегіштерімен бір мезгілде қолдану.

Силденафилді Виаграны қоса алғанда, ФДЭ5 басқа тежегіштерімен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Мұндай біріктірілімнің қауіпсіздігі мен тиімділігі ӨАГ бар пациенттерде бір мезгілде қолдану кезінде зерттелмеген.

Қосымша заттардың әсері

СИНЕГРА® 10 мг / мл пероральді суспензия дайындауға арналған ұнтақ құрамында фруктоза көзі болып табылатын сорбит бар. Сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы (HFI) бар пациенттерге бұл дәрілік затты қабылдауға болмайды.

СИНЕГРА® 10 мг / мл пероральді суспензия дайындауға арналған ұнтақ құрамында натрий бензоаты бар. Бензоаттар билирубинді альбуминнен ығыстыру арқылы билирубиннің конъюгацияланбаған деңгейін жоғарылатуы мүмкін, бұл жаңа туған нәрестелердің сарғаюын күшейтуі мүмкін. Неонатальдық гипербилирубинемия ядролық сарғаюдың дамуын (ми тінінде конъюгацияланбаған билирубин шөгінділері) және энцефалопатияны туындатуы мүмкін.

СИНЕГРА® 10 мг / мл пероральді суспензияны дайындауға арналған ұнтағының құрамында құтыда 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, бұл клиникалық тұрғыдан маңызды емес.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Егер сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізетін болсаңыз, жүктімін деп күдіктенсеңіз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, осы дәрі-дәрмекті қабылдамас бұрын дәрігермен кеңесіңіз. СИНЕГРА® препаратын аса қажеттіліксіз жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Лактация кезеңінде тағайындағанда мамандар препаратты анаға қолданудың клиникалық қажеттілігін және емшек еметін балаларда жағымсыз реакциялардың пайда болуының кез келген ықтимал қаупін мұқият қарастыруы тиіс.

Егер контрацепцияның тиісті әдістері пайдаланылмаса, СИНЕГРА® препаратын бала туатын жастағы әйелдерге тағайындауға болмайды.

СИНЕГРА® емшек сүтіне өте төмен мөлшерде енеді және ол сіздің балаңызға зиян тигізеді деп күтілмейді.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

СИНЕГРА® бас айналуды және көрудің бұзылуын туындатуы мүмкін. Сіз рөлге отырмас бұрын немесе механизмдерді қолданбас бұрын дәрі-дәрмектің қалай әсер ететінін білуіңіз керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Пероральді суспензияны дайындауға арналған ұнтақ, СИНЕГРА® препаратымен емдеуді өкпенің артериялық гипертензиясын емдеуде тәжірибесі бар дәрігер ғана бастауы және бақылауы тиіс. Клиникалық нашарлау жағдайында СИНЕГРА® препаратымен емдеуге қарамастан, емдеудің баламалы әдістерін қарастырған жөн.

Ересектер

Ересектерге ұсынылатын доза тәулігіне 3 рет 20 мг құрайды. Егер пациент СИНЕГРА ® препаратының дозасын қабылдауды өткізіп алған жағдайда, оған препараттың өткізіп алған дозасын мүмкіндігінше тезірек қабылдау, содан кейін әдеттегідей қабылдауды жалғастыру қажет. Пациенттерге өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі еселенген дозаны қабылдауға болмайды.

Балалар мен жасөспірімдер (1 жастан 17 жасқа дейін)

1 жастан 17 жасқа дейінгі педиатриялық пациенттер үшін дене салмағы ≤ 20 кг пациенттер үшін ұсынылатын доза күніне үш рет 10 мг (1 мл суспензия), ал> 20 кг пациенттер үшін - күніне үш рет 20 мг (2 мл суспензия) құрайды.  ӨАГ бар балалар ұсынылғаннан асатын дозаларды қолданбауы тиіс.

Басқа дәрілік препараттарды қабылдайтын пациенттер

Әдетте, дозаны түзетуді пайда мен қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана жүргізген жөн. Силденафилді эритромицин немесе саквинавир сияқты CYP3A4 тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерге бір мезгілде тағайындаған кезде дозаны күніне екі рет 20 мг-ға дейін төмендету мүмкіндігін қарастыру керек. Силденафилді CYP3A4 неғұрлым күшті тежегіштерімен (кларитромицин, телитромицин және нефазодон) бір мезгілде қабылдаған жағдайда силденафил дозасын тәулігіне бір рет 20 мг-ға дейін төмендету ұсынылады. CYP3A4 индукторларымен бір мезгілде қолданғанда силденафил дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер (≥65 жас)

Егде жастағы пациенттерде силденафил дозасын түзету талап етілмейді. 6 минуттық серуендеу кезінде өлшенген клиникалық тиімділігі егде жастағы пациенттерде азырақ болуы мүмкін.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігін (креатинин клиренсі <30 мл / мин) қоса алғанда, бастапқы дозаны түзету талап етілмейді. Дозаны күніне екі рет 20 мг-ға дейін төмендетуді емді нашар көтерген жағдайда ғана пайда мен қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін қарастыру керек.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде (Чайлд-Пью шкаласы бойынша А және В класы) бастапқы дозасын түзету талап етілмейді. Дозаны күніне екі рет 20 мг-ға дейін төмендетуді, егер емді нашар көтерсе ғана, пайда мен қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан кейін қарастыру керек.

Силденафил бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қарсы көрсетілімді (Чайлд-Пью шкаласы бойынша C класы).

Балалар (1 жасқа дейінгі балалар және жаңа туған нәрестелер)

Өкпенің тұрақты гипертензиясы бар нәрестелерде силденафилді рұқсат етілген көрсетілімдерден тыс қолдануға болмайды, өйткені қауіпі артықшылықтарынан басым болады. 1 жасқа дейінгі балалардағы басқа жағдайларда СИНЕГРА® қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Емдеуді тоқтату

Шектелген деректер СИНЕГРА® қабылдауды күрт тоқтату өкпенің артериялық гипертензиясы жағдайының нашарлауымен байланысты емес деп болжауға мүмкіндік береді. Алайда, тоқтату кезінде ықтимал кенеттен клиникалық нашарлауды болдырмау үшін дозаны біртіндеп төмендету мүмкіндігін қарастыру керек. Препаратты тоқтату кезеңінде пациенттің жағдайына күшейтілген мониторинг жүргізу ұсынылады.

Енгізу әдісі мен жолы

СИНЕГРА® препараты, ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ тек пероральді қолдануға арналған. Дайын пероральді суспензияны тамақ ішуге қарамастан шамамен 6-8 сағат аралықпен қабылдау керек. Тамақтану препараттың сіңуіне әсер етпейді.

Қолданар алдында құтыны 10 секунд бойы қатты сілку қажет.

Пероральді суспензияны дайындау жөніндегі нұсқаулық:

Пероральді қолдануға арналған суспензияны дайындау үшін қабылданатын дозаға қарамастан жалпы көлемі 90 мл (3 x 30 мл) суды пайдалану керек.

1. Ұнтақты шығару үшін құтыны тықылдатыңыз.

2. Қақпақты шешіп тастаңыз.

3. Белгіленген сызыққа дейін өлшеуіш стақанды (картон қораптың ішінде болады) толтырып, 30 мл суды өлшеп алыңыз, содан кейін суды құтыға құйыңыз. Өлшеуіш қалпақшаны пайдалану арқылы, тағы 30 мл суды өлшеп, оны құтыға құйыңыз (1-сурет).

4. Қақпағын жауып, құтыны кем дегенде 30 секунд бойы қатты сілкіңіз (2-сурет).

5. Қақпағын шешіп тастаңыз.

6. Өлшеуіш қалпақшасын пайдалану арқылы тағы 30 мл суды өлшеп, оны құтыға құйыңыз. Қабылданған дозаға қарамастан, сіз жалпы 90 мл (3 x 30 мл) су қосуыңыз керек, (3-сурет).

7. Қақпағын жауып, құтыны 30 секунд бойы қатты сілкіңіз (4-сурет).

8. Қақпағын шешіп тастаңыз.

9. Құтыға арналған адаптерді құтының мойнына басыңыз (төмендегі 5-суретте көрсетілгендей). Адаптер пероральді дозалауға арналған шприцті құтыдағы дәрі-дәрмекпен толтыруға арналған. Құтының қақпағын жабыңыз.

10. Дайын пероральді суспензияның жарамдылық мерзімін құтының заттаңбасына жазыңыз. Дайын пероральді суспензияның жарамдылық мерзімі дайындалған күннен бастап 30 күннен аспайды. Осы күн өткеннен кейін суспензияны қабылдауға болмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулық

1. Қолданар алдында дайындалған пероральді суспензиясы бар жабық құтыны 10 секунд бойы қатты сілкіңіз. Қақпағын шешіңіз (6-сурет).

2. Құты тегіс жерде тік тұрған кезде, пероральді дозаланатын шприцтің ұшын адаптерге салыңыз (7-сурет).

3. Пероральді дозалауға арналған шприцті орнында ұстап тұрып, құтыны төңкеріп қойыңыз. Пероральді дозалауға арналған шприцтің поршенін дәрігер тағайындаған дозаны білдіретін белгіге дейін жайлап итеріңіз (1 мл алу 10 мг дозаны береді, 2 мл алу 20 мг дозаны береді). Дозаны дәл өлшеу үшін поршеннің жоғарғы шеті пероральді дозалауға арналған шприцте тиісті межеленген белгімен қатар тұруы керек (8-сурет).

4. Егер үлкен көпіршіктер көрінсе, поршеньді қайтадан шприцке баяу салыңыз. Бұл әдіс дәрінің құтыға түсуін қамтамасыз етеді. 3-қадамды тағы бір рет қайталаңыз.

5. Құтыны пероральді қабылдауға арналған шприцті алып тастамай, қайтадан тігінен қойыңыз. Құтыдан пероральді дозалауға арналған шприцті суырып алыңыз.

6. Пероральді дозалауға арналған шприцтің ұшын аузыңызға салыңыз. Пероральді дозалауға арналған шприцтің ұшын ұрттың ішкі жағына бағыттаңыз. Пероральді дозалауға арналған шприцтің поршенін БАЯУ басыңыз. Дәріні тез шашыратпаңыз. Егер дәріні балаға беру керек болса, дәріні бермес бұрын баланың отырғанына немесе тік тұрғанына көз жеткізіңіз (9-сурет).

7. Құты адаптерін орнында қоя тұрып, құтыны қақпақпен жабыңыз. Төменде сипатталғандай, пероральді дозалауға арналған шприцті шайып алыңыз.

Шприцті тазалау және сақтау:

1. Шприцті әр қабылдағаннан кейін жуу керек. Поршеньді шприцтен шығарып, екі бөлігін де сумен шайыңыз.

2. Екі бөлігін құрғатыңыз. Поршеньді қайтадан шприцке салыңыз. Оны дәрі-дәрмекпен бірге таза, қауіпсіз жерде сақтаңыз.

Дайындалғаннан кейін пероральді суспензия қаптаманың ішіне кіретін пероральді дозалауға арналған шприцтің көмегімен ғана енгізілуі керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозаланғанда бас ауыру, ысыну, бас айналу, диспепсия, мұрынның бітелуі және көру қабілетінің бұзылуы сияқты симптомдар байқалады.

Қажет болған жағдайда стандартты демеу шараларын қолдану керек. Бүйрек диализі клиренсті жылдамдатады деп күтілмейді, өйткені силденафил плазма ақуыздарымен күшті байланысады және несеппен бірге шықпайды.

Дәрігер тағайындағаннан көп дәріні қабылдауға болмайды.

Егер сіз СИНЕГРА® препаратын ұсынылғаннан артық қабылдаған болсаңыз, дереу дәрігерге қаралыңыз. СИНЕГРА® препаратын көзделгеннен көбірек мөлшерде қабылдау белгілі жағымсыз әсерлер қаупін арттыруы мүмкін.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезінде қажет болатын шаралар  

Егер сіз СИНЕГРА® препаратын қабылдауды ұмытып кетсеңіз, дозаны есіңізге түсірген бойда қабылдаңыз, содан кейін дәріні әдеттегі уақытта қабылдауды жалғастырыңыз. Қабылданбаған дозаны толтыру үшін екі еселенген дозаны қабылдамаңыз.

Тоқтату синдромы қаупінің болуына көрсетілім

СИНЕГРА® препаратын кенеттен тоқтату сіздің симптомдарыңыздың нашарлауын туындатуы мүмкін. Егер дәрігеріңіз сізге бұл туралы айтпаса, СИНЕГРА® қабылдауды тоқтатпаңыз. Дәрігеріңіз сізге қабылдауды толығымен тоқтатпас бұрын бірнеше күн ішінде дозаны азайтуға кеңес беруі мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну ұсыныстары

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну керек

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Барлық дәрілік препарат сияқты препарат жағымсыз реакцияларды туындатуы мүмкін, бірақ олар барлығында бірдей туындай бермейді.

Егер сіз келесі жағымсыз әсерлердің кез келгенін сезінсеңіз, дәрі-дәрмекті қабылдауды тоқтатып, емдеуші дәрігеріңізге дереу хабарласуыңыз керек.

- көрудің кенеттен төмендеуі немесе көрмей қалу (жиілігі белгісіз)

- 4 сағаттан астам уақытқа созылған эрекция. Силденафилді қабылдағаннан кейін ер адамдарда ұзақ және кейде ауырсындыратын эрекция болғаны хабарланды (жиілігі белгісіз).

Ересектер

Өте жиі (пациенттердің шамамен 10% - ында кездеседі):

- бас ауыру

- гиперемия

- асқазанның бұзылуы

- диарея

- қол мен аяқтың ауыруы

Жиі (пациенттердің 1% - дан астамында кездеседі, бірақ кемінде 10% пациентте):

- тері шелмайының инфекциясы

- тұмауға ұқсас симптомдар, мұрын қуыстарының қабынуы (синусит)

- эритроциттер санының азаюы (анемия)

- сұйықтықтың іркілуі

- ұйқының бұзылуы, мазасыздық, бас сақинасы, дененің дірілдеуі

- шаншу және ашыту сезімі, сезу қабілетінің төмендеуі

- көз түбіне қан кету, көрудің бұзылуы, көздің бұлдырауы және жарыққа сезімталдық, түсті ажыратудың бұзылуы, көздің тітіркенуі,көздің қызаруы/көздің қанталауы, бас айналу

- бронхтың қабыну ауруы, мұрыннан қан кету, тұмаурату, жөтел, мұрынның бітелуі

- асқазанның қабыну ауруы (гастрит), асқазан мен жіңішке ішектің қабыну ауруы (гастроэнтерит), қыжыл, геморрой, іштің кебуі, ауыздың құрғауы

- шаштың түсуі, терінің қызаруы, түнгі тершеңдік

- бұлшықеттердің ауыруы, арқаның ауыруы

- дене температурасының жоғарылауы

Жиі емес (пациенттердің 0,1% - дан астамында, бірақ кемінде 1% -нда кездеседі):

- көру жітілігінің төмендеуі, қосарланып көріну (заттардың қосарланып көрінуі), көздегі жайсыздық

- жыныстық мүшеден қан кету, шәуетте және / немесе несепте қанның болуы, ерлерде кеуденің үлкеюі

Белгісіз (қолда бар деректерге сүйене отырып, жиілігін анықтау мүмкін емес):

- тері бөртпесі

- естудің кенеттен төмендеуі немесе естімей қалу

- қан қысымының төмендеуі

- артериттік емес алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатия (NAION), торқабық тамырларының окклюзиясы, көру өрісінің ақауы

- приапизм, эрекция артуы

Балалар мен жасөспірімдер

Өте жиі (10 пациенттің 1-ден көбінде кездеседі):

- бас ауыру

- құсу

- тамақ инфекциясы

-қызба

- диарея

- тұмау

- мұрыннан қан кету

Жиі (10 пациенттің 1-де кездеседі):

- пневмония

- жүрек функциясының жеткіліксіздігі, жүрек функциясының оңжақты жеткіліксіздігі, жүректік шок

- өкпедегі жоғары қан қысымы, кеуденің ауыруы

- естен тану, тыныс алу жолдарының инфекциясы, бронхылардың қабынуы

- асқазан мен жіңішке ішектің вирустық инфекциясы

- несеп-жыныс жүйесінің инфекциясы

- ауыз қуысының инфекциясы

- жүрек айну

- эрекцияның күшеюі

- пневмония

- мұрын бітелуі

Жиі емес (100 пациенттің 1-інде кездеседі):

- аллергиялық реакциялар (мысалы, тері бөртпесі, беттің, еріннің және тамақтың ісінуі, дауыстың қарлығуы, тыныс алудың қиындауы немесе жұтынудың қиындауы)

- құрысулар

- жүректің жүйесіз соғуы

- есту қабілетінің бұзылуы

- ентігу

- асқорыту жолының қабынуы

- бронх өткізгіштігінің бұзылуынан болатын дистанциялық сырылдар

Жоғарыда аталған симптомдар туындаған жағдайда препаратты қабылдауды тоқтатып, дереу медициналық көмекке жүгіну қажет.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құты ішінде:

белсенді зат –1.570 мг силденафил цитраты;

қосымша заттар: сорбитол Р 100 Т, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы 200, оңай ұсақталатын ксантан шайыры 654, натрий бензоаты, сусыз лимон қышқылы, титанның қостотығы (Е171), сукралоза, натрий цитрат дигидраты, құлпынай хош иістендіргіші.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Құлпынайға тән иісі бар, ақтан ақшыл сары түске дейінгі ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

32,27 г ұнтақтан (112 мл суспензия дайындау үшін 10мг/мл) алғашқы ашылуы бақыланатын пластик қақпақпен тығындалған күңгірт шыныдан жасалған құтыға салынады.

Жиынтықта полипропилен өлшеуіш қалпақшасы (30 мл белгілеу үшін градуирленген) және пероральді дозалауға арналған шприці (3 мл) бар 1 құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Пероральді дозалауға арналған шприцтің ішінде: тығыздығы жоғары

полиэтиленнен жасалған поршені бар және тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған құтыға арналған алмалы-салмалы адаптері бар полипропилен корпус.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Суспензияны дайындағаннан кейін қолдану кезеңі – 30 күн.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Дайын суспензияны құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада немесе тоңазытқышта (2ºС-ден 8ºС-ге дейін) сақтау керек және 30 күн ішінде қолдану керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта nobel@nobel.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта nobel@nobel.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта nobel@nobel.kz