Сингуляр (4 мг)

МНН: Монтелукаст
Производитель: Мерк Шарп и Доум Корп.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Montelukast
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021063
Период регистрации: 24.12.2014 - 24.12.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Предельная цена закупа в РК: 198.6 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Сингуляр

Халықаралық патенттелмеген атауы

Монтелукаст

Дәрілік түрі

Ішке қабылдауға арналған түйіршіктер, 4 мг

Құрамы

Бір сашенің құрамында

белсенді зат – 4,16 мг натрий монтелукасты (4 мг монтелукастқа баламалы) бар,

қосымша заттар: маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, магний стеараты

Сипаттамасы

Ақ ірі түйіршікті, бөгде бөлшектерсіз, оңай төгілетін ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеу үшін жүйелі пайдалануға арналған басқа да препараттар. Лейкотриендік рецепторлардың антагонистері. Монтелукаст

АТХ коды R03DC03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі. Монтелукаст пероральді қолданудан кейін жылдам сіңеді. 10 мг дозада үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаларды аш қарынға қабылдағанда ересектерде қан плазмасындағы орташа ең жоғары концентрацияға (Cmax) препаратты қабылдағаннан кейін 3 сағаттан соң (Tmax) жетеді. Ішу арқылы қолданғанда орташа биожетімділігі 64% құрайды. Әдеттегі ас қабылдау биожетімділігіне және Cmax әсер етпейді. Ас қабылдауға байланыссыз үлбірлі қабықпен қапталған 10 мг таблеткаларды қолданғанда қауіпсіздігі мен тиімділігі клиникалық зерттеулерде дәлелденген.

5 мг-ден шайнайтын таблеткалар үшін Cmax ересектер ашқарынға қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң жетеді. Ішу арқылы қолданғанда орташа биожетімділігі 73%-ды құрайды және стандартты ас қабылдауда 63%-ға дейін төмендеген.

2-ден 5 жасқа дейінгі пациенттер 4 мг шайнайтын таблеткаларды ашқарынға қабылдағаннан кейін Cmax енгізілгеннен кейін 2 сағаттан соң жетеді. Орташа Cmax 66% жоғары, ал орташа Cmin 10 мг таблеткаларды қабылдайтын ересектерге қарағанда төмен.

Ашқарынға қабылдаған кезде ересек пациенттерде 4 мг шайнайтын таблеткалардың биоэквиваленттілігі 4 мг түйіршік түріндегі препараттың биоэквиваленттілігімен салыстырарлық. 6 айдан 2 жасқа дейінгі балаларда Cmax 4 мг түйіршік түріндегі препаратты қолданғаннан кейін 2 сағаттан соң жетеді. 10 мг таблеткаларды қабылдайтын ересектерге қарағанда Cmax 2 есеге дерлік артық. Препаратты алма езбесімен немесе май мөлшері жоғары әдеттегі тамақпен бірге қабылдау монтелукасттың фармакокинетикасына клиникалық маңызды әсер етпейді (AUC 1225.7 көрсеткіші 1223.1 нг/мл.сағ. қарсы тиісінше алма езбесімен және онсыз және 1191.8 көрсеткіші 1148.5 нг/мл.сағ. қарсы және тиісінше майдың жоғары мөлшері бар тамақпен бірге және онсыз).

Таралуы. Монтелукаст қан плазмасы ақуыздарымен 99% астам шамада байланысады. Монтелукастың тепе-тең жағдайда таралу көлемі, орта есеппен, 8-11 литрді құрайды. Радиоактивті-белгіленген монтелукастты қолдану арқылы жүргізілген зерттеулер гематоэнцефалдық бөгет арқылы өткенде ең төмен таралғанын көрсетеді. Бұдан басқа, дозаны қабылдағаннан кейін 24 сағаттан соң радиоактивті-белгіленген зат концентрациялары барлық басқа тіндерде өте төмен болған.

Метаболизм. Монтелукаст белсенді метаболизденеді. Емдік дозаларды қолданған кезде монтелукаст метаболиттерінің концентрациялары қан плазмасында ересектер мен балаларда тепе-тең жағдайларда анықталған шегінен төмен күйде болады. Монтелукаст метаболизмі негізінен Р450 2С8 цитохромы жүйесі арқылы жүреді. CYP 3A4 және 2C9 азғана әсер көрсетеді, CYP 3A4 тежегіші болып табылатын итраконазолды тағайындаған кезде тәулігіне 1 рет 10 мг монтелукаст қабылдаған дені сау еріктілерде монтелукасттың фармакокинетикасы өзгерген жоқ. Адамның бауыры микросомаларына жүргізілген in vitro клиникалық зерттеулер монтелукасттың емдік концентрациялары қан плазмасында P450 3A4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 немесе 2D6 цитохромдарын тежемейтінін көрсетті. Монтелукасттың емдік әсеріндегі метаболиттер рөлі ең төмен болып табылады.

Шығарылуы. Дені сау ересектерде монтелукасттың плазмалық клиренсі, орта есеппен, минутына 45 мл құрайды. Ішу арқылы қолданудан кейін радиоактивті-таңбаланған монтелукаст 86% радиоактивтілігі 5 күн бойы нәжіспен және <0.2% несеппен шығарылады, бұл монтелукаст және оның метаболиттері іс жүзінде толық өтпен бірге шығарылатындығын көрсетеді.

Пациенттердің әртүрлі топтарындағы фармакокинетика ерекшеліктері. Егде жастағы пациенттерде немесе бауыр функциясының ауырлық дәрежесі жеңілден орташаға дейінгі бұзылуында дозаны түзетудің қажеті жоқ. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттердің қатысуымен зерттеулер жүргізілген жоқ. Монтелукаст пен оның метаболиттері өтпен шығарылатындықтан, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде монтелукаст дозасын түзету қажеті жоқ. Ауыр түрдегі бауыр функциясы бұзылуы бар пациенттерде монтелукаст фармакокинетикасына қатысты (Чайлд-Пью шкаласы бойынша >9) деректер жоқ.

Монтелукастты жоғары дозаларда (ересектер үшін ұсынылған дозадан 20 және 60 есе асатын) қолданғанда қан плазмасында теофиллин концентрациясы төмендейтіні байқалған. Бұл әсер препаратты тәулігіне 1 рет 10 мг ұсынылатын дозада қолданғанда байқалмаған.

Фармакодинамикасы

Цистеинді лейкотриендер (LTC4, LTD4, LTE4) қабыну эйкозаноидтары болып табылады, олар жуан жасушалар мен эозинофилдерді қоса түрлі жасушалардан бөлініп шығады. Бұл демікпе алдындағы медиаторлар әсері адамның тыныс алу жолдарында болатын цистеинді лейкотриенді рецепторлар (CysLT) арқылы жүзеге асырылады және бронх түйілуімен, шырыштың бөлінуімен, тамырлар өткізгіштігінің жоғарылауымен және эозинфилдердің көшуімен білінеді.

Монтелукаст – CysLT1-рецепторларды жоғары таңдаумен және химиялық тектестікпен бәсекелі байланыстыратын белсенді қосылыс және ішу арқылы қабылдаудан кейін 2 сағат ішінде бронх дилатациясын туындатады. Монтелукаст β-агонистер әсеріне аддитивті әсерін де көрсетеді. Монтелукастпен емдеу антигендерге реакцияны төмендетіп, бронх түйілуін ерте сатыларында да, кешеуілді сатыларда да бәсеңдетеді. Ересектер мен 2 жастан 14 жасқа дейінгі балаларда, плацебомен салыстырғанда, монтелукастпен емдеу бронх демікпесінің клиникалық ағымын бақылауды жақсарта отырып, шеткергі қандағы эозинофильдер мөлшерін төмендетті.

Қолданылуы

  • талап бойынша қысқа мерзімдік әсер ететін β-агонистермен және ингаляциялық кортикостероидтармен емдеуден клиникалық әсері жеткіліксіз болғанда, жеңіл және орташа ауырлық дәрежесіндегі персистирлейтін демікпесі бар 6 айдан 5 жасқа дейінгі пациенттер үшін бронх демікпесін негізгі емдеуге қосымша ретінде

  • пероральді кортикостероидтарды қабылдауды қажет ететін бронх демікпесінің күрделі ұстамаларынсыз жеңіл дәрежедегі персистирлейтін демікпесі бар пациенттерде ингаляциялық кортикостероидтардың аз дозаларының орнына 2-5 жастағы пациенттер үшін демікпені емдеудің балама тәсілі ретінде, сондай-ақ, ингаляциялық кортикостероидтарды көтере алмаушылықта

  • 2 жастан жоғары пациенттер үшін дене жүктемелерімен байланысты бронх түйілуі ұстамаларының алдын алу үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

Балалар дәріні тек ересектердің бақылауымен қабылдаулары қажет.

6 айдан бастап 5 жасқа дейінгі балалар үшін доза – күніне бір саше 4 мг түйіршіктен, кешкілік. Осы жас тобындағыларға дозаны түзету қажет емес.

Персистирлейтін демікпесі бар 6 айдан 2 жасқа дейінгілерде педиатрияда қолдану тиімділігі туралы клиникалық зерттеулер деректері шектеулі. 2-4 апта сайын емдеу тиімділігін бақылап отыру қажет. Әсері болмаған кезде ем тоқтатылуы тиіс. Cингуляр түйіршіктері 6 айға дейінгі балаларға ұсынылмайды.

Сингуляр түйіршіктерін қолдану тәсілі. Сингуляр түйіршіктерін сумен іше отырып жұту керек, салқын немесе бөлме температурасындағы азғантай мөлшердегі жұмсақ тамақпен (мысалы, алма езбесі, балмұздақ, сәбіз және күріш) араластыруға болады. Сашені қолдану қажеттілігіне дейін ашуға болмайды. Сашені ашқаннан кейін бүкіл дозаны 15 минут ішінде қолдану керек. Тамақпен араластырғанда бүкіл мөлшерін бірден қолдану керек, тамақпен араластырылған препарат қалдығын сақтауға болмайды. Сингуляр түйіршіктері сұйықтыққа ерітуге арналмаған, бірақ оларды сумен ішуге болады. Сингуляр түйіршіктерін қабылдау ас ішуге байланысты емес.

Жалпы ұсыныстар. Сингуляр препаратының емдік әсері бронх демікпесі барысының көрсеткіштерінің өзгеруімен 1 күн ішінде дамиды. Пациенттерге және олардың ата-аналарына Сингуляр препаратын демікпені бақылауға қол жеткізілгеннің өзінде де, сондай-ақ, демікпе барысының нашарлау кезеңінде де қабылдау керектігін хабарлау керек.

Бүйрек функциясы бұзылған немесе жеңілден орташаға дейінгі ауырлық дәрежесіндегі бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер үшін дозасын түзету қажет емес. Бауыр функциясы бұзылуының ауыр түрі бар пациенттерге қатысты деректер жоқ. Дозалау ер балалар мен қыздар үшін бірдей.

Сингуляр ауырлығы жеңіл дәрежедегі персистирлеуші демікпеде ингаляциялық кортикостероидтардың төмен дозаларының орнына емдеудің баламалы әдісі ретінде. Сингуляр орташа ауырлық дәрежесіндегі персистирленетін демікпесі бар пациенттер үшін монотерапия ретінде ұсынылмайды. Монтелукастты жеңіл ауырлық дәрежесіндегі персистирленетін демікпесі бар 2-ден 5 жасқа дейінгі балалар үшін төмен дозалы ингаляциялық кортикостероидтарға балама ретінде қолдануды пероральді кортикостероидтар қолдануды қажет ететін күрделі демікпе ұстамалары болмаған жағдайда және егер емделуші ингаляциялық кортикостероидтар пайдалануға қабілеті болмаса ғана қарастыру керек. Ауырлығы жеңіл дәрежелі персистирленетін демікпе демікпенің симптомдарының аптасына 1 реттен жиірек, бірақ күніне 1 реттен сирек пайда болуы, түнгі симптомдардың айына 2 реттен жиірек, бірақ аптасына 1 реттен сирек пайда болуы, көріністер арасындағы кезеңдерде өкпе функциясы қалыптағыдай болу ретінде анықталған. Егер соңғы қорытынды тексеруге келгенде демікпені жеткілікті түрде бақылауға қол жеткізілмесе (әдетте 1 ай бойына), демікпені бірізді емдеу жүйесіне негізделе отырып, қосымша немесе басқа қабынуға қарсы ем қажеттілігін анықтау керек. Демікпені бақылауға қатысты емделушінің жай-күйіне ауық-ауық баға беріп отыру қажет.

Сингуляр, 2-ден 5 жасқа дейінгі пациенттерде дене жүктемесінен кейін демікпенің алдын алу үшін. 2-ден 5 жасқа дейінгі пациенттерде дене жүктемесімен индукцияланған бронх түйілуі ингаляциялық кортикостероидтарды қолдануды қажет ететін персистирленетін демікпенің негізгі көрінісі болуы мүмкін. Монтелукастпен 2-4 апта емдегеннен кейін емделушінің жай-күйіне баға беру керек. Егер қанағаттанарлық нәтижеге қол жеткізілмесе, қосымша емді қарастыру немесе емді алмастыру қажет.

Демікпені емдеудің басқа әдістеріне байланысты Сингуляр препаратымен емдеу. Егер Сингуляр препаратын ингаляциялық кортикостероидтармен емдеген кезде қосымша ем ретінде қолданса, Сингуляр препаратымен ингаляциялық кортикостероидтарды күрт алмастыруға болмайды.

15 жастан және одан жоғары ересек пациенттер үшін Сингуляр 10 мг таблетка түрінде тағайындалады. 6 жастан 14 жасқа дейінгі балалар үшін Сингуляр 5 мг шайнайтын таблетка түрінде тағайындалады. 2-ден 5 жасқа дейінгі балалар үшін Сингуляр 4 мг шайнайтын таблетка түрінде немесе ішке қабылдауға арналған түйіршік түрінде тағайындалады.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлері төмендегі туындау жиілігімен топтарға бөлінген: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес (≥1/1000, <1/100), сирек (≥1/10000, <1/1000), өте сирек (<1/10000).

Жиі (≥1/100, <1/10)

  • гиперкинезия, бас ауыруы

  • диарея, іштің ауыруы

  • демікпе, экзематоздық дерматит, бөртпе

  • шөлдеу

Постмаркетингілік деректер

Өте жиі (≥1/10)

  • жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары*

Жиі (≥1/100, <1/10)

  • диарея**, жүрек айнуы**, құсу**

  • бөртпе**

  • трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы (АЛТ және АСТ)

  • пирексия*

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

  • анафилаксияны қоса аса жоғары сезімталдық реакциялары

  • шым-шытырық түс көруді қоса патологиялық түстер, ұйқысыздық, сомнамбулизм, қозу, агрессияны және жауығуды қоса ажитация, депрессия, психомоторлық аса жоғары белсенділік, ашушаңдық, мазасыздық, треморды қоса***

  • бас айналуы, ұйқышылдық, парестезия/гипестезия, құрысулар

  • мұрыннан қан кету

  • ауыздың құрғауы, диспепсия

  • қанталаулар, есекжем, қышыну

    • артралгия, миалгия, бұлшықеттердің түйілулерін қоса

  • астения/шаршау, ісіну

  • балалардағы энурез

Сирек (≥1/10000, <1/1000)

  • қанағыштыққа бейімділік

  • зейін шоғырландырудың бұзылуы, жады бұзылыстары

  • пальпитация

  • ангионевроздық ісіну

Өте сирек (<1/10000)

  • бауырдағы эозинофильді инфильтраттары

  • елестеулер, бағдардан жаңылу, суицидальді ойлар және мінез-құлық (суицид әрекеттерін қоса)

  • Чердж-Стросс синдромы

  • холестатикалық, гепатоцеллюлярлық және шығу тегі аралас бауыр зақымдануларын қоса гепатит

  • мультиформалы эритема, түйінді эритема

  • тромбоцитопения

* Бұл жағымсыз әсерлер монтелукаст қабылдаған пациенттерде де, плацебо қабылдаған пациенттер тобында да, клиникалық зерттеулерде де «өте жиі» кездескен.

** Бұл жағымсыз құбылыстар монтелукаст қабылдаған пациенттерде де, плацебо қабылдаған пациенттер тобында да, клиникалық зерттеулерде де «жиі» кездескен.

*** «Сирек» жиілігімен кездескен.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

  • жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Монтелукастты әдетте демікпені ұзақ уақыттық емдеу мен алдын алу үшін пайдаланылатын басқа препараттармен бірге қолдануға болады. Басқа препараттармен өзара әрекеттесу зерттеулерінде монтелукасттың ұсынылатын клиникалық дозасы төмендегі дәрілік заттардың фармакокинетикасына айтарлықтай клиникалық әсер көрсетпеген: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральді контрацептивтер (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин және варфарин.

Бір мезгілде фенобарбитал қолданған пациенттерде монтелукасттың қан плазмасындағы концентрациясы қисығы астындағы аудан (AUC) шамамен 40% төмендеген. Монтелукаст CYP 3A4, 2С8 және 2С9 арқылы метаболизденетіндіктен, монтелукастты фенитоин, фенобарбитал және рифампицин сияқты CYP 3A4, 2С8 және 2С9 индукторларымен бір уақытқа, әсіресе балаларға, сақтықпен тағайындау керек.

Іn vitro зерттеулер көрсеткендей, монтелукаст CYP 2C8 күшті тежегіші болып табылады. Алайда, монтелукаст және росиглитазонның (маркерлік субстрат, көбіне CYP 2C8 арқылы метаболизденетін препараттар өкілі) қолданылуы зерттелген препараттармен өзара әрекеттесудің клиникалық зерттеулерінің деректері монтелукасттың CYP 2C8 in vivo тежемейтінін көрсетті. Сондықтан монтелукасттың осы ферменттер (мысалы, паклитаксел, росиглитазон және репаглинид) арқылы метаболизденетін препараттар метаболизміне айқын әсер етуі күтілмейді.

Іn vitro зерттеулер монтелукаст CYP 2C8 және аз дәрежеде 2C9 және 3A4 үшін субстрат болып табылатынын көрсетті. Монтелукаст пен гемфиброзилдің (CYP 2C8-дің де, 2C9 да тежегіші) қатысуы арқылы дәрілердің өзара әрекеттесулерін зерттеу бойынша деректер гемфиброзилдің монтелукасттың жүйелік сенсибилизациясын 4.4 есе жоғарылататынын көрсетті. Монтелукастты гемфиброзилмен немесе CYP 2С8 басқа тежегіштерімен бір уақытта қолданғанда жағымсыз әсерлер мөлшері артуы мүмкін болса да, дозаны түзету қажет емес. Басқа белгілі CYP 2C8 (мысалы, триметоприммен) тежегіштерімен клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесулер болжанбайды. Бұдан бөлек, монтелукастты CYP3А4 күшті тежегіші болып табылатын тек итраконазолмен бір уақытта қолдану монтелукастың жүйелік сенсибилизациясының айтарлықтай жоғарылауына әкелмейді.

Айрықша нұсқаулар

6 айдан 2 жасқа дейінгі кішкентай балаларда персистирленетін демікпе диагнозын педиатр немесе пульмонолог қоюы тиіс. Персистирленетін демікпесі бар 6 айдан 2 жасқа дейінгілерде педиатрияда қолдану тиімділігі туралы клиникалық зерттеулер деректері шектеулі, сондықтан аталған жас тобында Сингулярды абайлап тағайындау ұсынылады.

Пероральді қолдануға арналған монтелукасттың демікпенің жедел ұстамаларында ешқашан пайдаланылмайтынын пациенттер мен олардың ата-аналары білуі тиіс, сондай-ақ, олар тиісті шұғыл көмек көрсету препаратын үнемі өздерімен бірге алып жүрулері тиіс. Жедел ұстама кезінде қысқа мерзімдік әсер ететін ингаляциялық β-агонистерді пайдалану керек. Егер пациенттер қысқа мерзімдік әсер ететін β-агонисттің әдеттегіге қарағанда көп мөлшерін қолдануды қажет етсе, мүмкіндігінше тезірек дәрігермен кеңесулері қажет.

Монтелукаст ингаляциялық немесе пероральді кортикостероидтарды күрт алмастырмауы тиіс.

Пероральді кортикостероидтар дозасы монтелукастты бір уақытта қолданғанда төмендеуі мүмкін екенін растайтын деректер жоқ.

Сирек жағдайларда Сингулярды қоса демікпеге қарсы препараттармен ем қабылдайтын пациенттерде жүйелі эозинофилия, кейде Чердж-Стросс синдромына (жүйелік кортикостероидтармен жиі ем жүргізілетін жағдай) тән васкулиттің клиникалық көріністерімен туындауы мүмкін.

Кейде бұл жағдайлар пероральді кортикостероидтар дозасын азайту немесе тоқтатуға байланысты болған. Лейкотриен рецепторларының антагонистерімен емдеу және Чердж-Стросс синдромының туындауы арасында байланысты жоққа шығаруға немесе растауға болмайды. Дегенмен, эозинофилия, васкулярлық бөртпе, өкпе симптомдарының нашарлауы, кардиологиялық асқынулар және/немесе нейропатия сияқты симптомдар пайда болған жағдайда қосымша тексеру және емдеу тәсілін қайта қарау керек.

Аспиринге сезімтал демікпесі бар пациенттерде Сингулярмен емдеу аспиринді немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қолдану қажеттілігіне әсер етпейді.

Жүйке-психикалық бұзылыстар. Сингуляр қабылдаған ересектерде, жасөспірімдерде және балаларда психика тарапынан бұзылулар байқалған. Психика тарапынан болған бұзылуларға мынадай жағымсыз әсерлер кіреді: қозу, агрессивтік мінез-құлық, жауығу, үрейлену, депрессия, бағдардан жаңылу, зейін шоғырландырудың бұзылуы, патологиялық түс көру, елестеулер, ұйқысыздық, ашушаңдық, жадының бұзылуы, мазасыздық, сомнамбулизм, суицидальді ойлар және әрекеттер (суицидті қоса) және тремор. Постмаркетингтік есептен алынған деректер дәрі-дәрмекпен емдеу барысында алынған клиникалық деректермен салыстырарлық. Пациенттер мен медицина қызметкерлері жағымсыз құбылыстардың туындау мүмкіндігі туралы білулері тиіс. Пациенттер өздерінің емдеуші дәрігеріне аталған жағымсыз әсерлер туындағанда хабарлаулары тиіс. Аталған жағымсыз әсерлер туындағанда Сингуляр препаратымен емді жалғастыру үшін пайда/қауіп арақатынасына баға беру керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік: жүктілікке қатысты қолда бар деректер базасындағы шектеулі ақпарат дүниежүзілік постмаркетингтік қолдану тәжірибесі барысында сирек мәлімделген Сингулярды қолдану мен мальформация (аяқ-қол кемістіктері сияқты) туындауының арасында себеп-салдарлы өзара байланыс барын көрсетпейді.

Лактация кезеңі: Монтелукасттың емшек сүтіне өтетін-өтпейтіні белгісіз.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Монтелукасттың емделушінің автокөлік немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі күтілмейді. Алайда сирек жағдайларда ұйқышылдық немесе бас айналуы туралы мәлімделген, осыған орай автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқаруда сақ болу керек.

Артық дозалануы

Артық дозаланудың көптеген жағдайларында жағымсыз реакциялар туындамаған.

Симптомдары: абдоминальді ауыру, ұйқышылдық, шөлдеу, бас ауыруы, құсу және психомоторлық аса жоғары белсенділік.

Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық ем. Монтелукасттың организмнен перитонеальді диализ немесе гемодиализ жүргізгенде шығарылу-шығарылмауы белгісіз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Полиэтиленнен/алюминий фольгадан/полиэфир ламинаттан жасалған сашеде 500 мг ұнтақтан.

28 саше медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, ылғалдан және жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Мерк Шарп және Доум Корп, Уэст Пойнт, АҚШ

Тіркеу куәлігінің иесі

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Люцерн, Швейцария

Қаптаушы

Мерк Шарп және Доум Б.В., Нидерланды

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстандағы «Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ» компаниясының өкілдігі

Алматы қ., Достық д-лы, 38, «Кең Дала» бизнес орталығы, 5 қабат

Тел. +7 (727) 330-42-66, +7 (727) 259-80-84

Факс +7 (727) 259-80-90

эл. поштасы: dpoccis2@merck.com, pharmacovigilance.ukraine&cis@merck.com

S-WPC-MK0476-MF-012015

Прикрепленные файлы

353540371477976550_ru.doc 109 кб
792719231477977716_kz.doc 46.31 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники