Синакс

МНН: Напроксен
Производитель: Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Naproxen
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021239
Период регистрации: 20.03.2015 - 20.03.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Синакс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Напроксен

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған 550 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 550 мг натрий напроксені

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза рН 101, повидон К30, тальк, магний стеараты

қабық құрамы: ақ опадрай® Y-1-7000 (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910/гипромеллоза 5 сР, титанның қостотығы (Е171), полиэтиленгликоль 400

Сипаттамасы

Екі жағында да сызығы бар ақ түсті қабықпен қапталған ұзынша таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар.

Қабынуға қарсы стероидты препараттар.

Пропион қышқылының туындылары. Напроксен

АТХ коды M01AE02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін напроксен асқазан-ішек жолынан толық сіңіріледі. Қан плазмасында анальгетикалық әсер үшін тиімді концентрациясына 15-20 минуттан соң-ақ жетеді. Қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына 2-4 сағат ішінде жетеді. Плазма ақуыздарымен байланысуы - 99%. Жартылай шығарылу кезеңі 12-15 сағат. Таралу көлемі онша емес және 0,9 л / кг дене салмағын ғана құрайды.

Креатинин клиренсі напроксен концентрациясына байланысты. Белсенді заттың 70% жуығы өзгеріссіз күйде, 60% глюкурон қышқылымен немесе басқа конъюгаттармен байланысады. Қалған 30% напроксен белсенді емес 6-диметил-напроксен метаболиті түрінде шығарылады.

Препарат 98% несеппен шығарылады, 0,5-2,5% өтпен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Препарат фенилпропион қышқылының туындыларына жатады. Айқын қабынуға қарсы, ауыруды басатын және қызу түсіретін әсер көрсетеді.

Әсер ету механизмі циклооксигеназа ферментінің бәсеңдеуімен байланысты, соның нәтижесінде простагландиндер, простациклиндер және тромбоксан синтезі бұзылады. Экссудаттық және пролиферациялық қабыну фазаларының дамуын шектейді, антипиретикалық әсер көрсетеді бос радикалды реакциялар ағымын тежейді. Ауыру синдромының әлсіреуін немесе жоғалуын туындатады. Ұзақ уақыт қолданғанда дисенсибилизациялаушы әсерін көрсетеді.

Қолданылуы

  • ревматоидты артритте (соның ішінде 6 жастан үлкен балалардағы ювенильді артрит)

  • шорбуынданатын спондилитте

  • остеоартрозда

  • жедел подагралық артритте

  • бурсит, капсулит, синовит, тендинит, теносиновит, тендовагинитте

  • альгодисменореяда

  • бас сақинасында

  • миалгияда

  • невралгияда

  • операциядан кейінгі және жарақаттанудан кейінгі ауыруда

  • тіс ауыруында

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектерге тәулігіне 2 рет 12 сағат аралықпен, орта есеппен, 1 таблеткадан (550 мг) тағайындалады.

Препараттың бастапқы дозасы 550 мг құрайды.

Ең жоғары тәуліктік дозасы - 1650 мг. Емдеу ұзақтығы 2 аптадан аспайды. 6 жастан үлкен балалардағы ювенильді артритте препараттың тәуліктік дозасы 10 мг/кг құрайды.

Қызу түсіретін әсеріне арналған бастапқы дозасы 550 мг, артынан әр 6-8 сағат сайын 275 мг құрайды.

Бас сақинасының алдын алу үшін күніне екі рет 550 мг ұсынылады. Егер бас сақинасында бас ауырулар жиілігі, қарқындылығы мен ұзақтығы 2 апта бойы азаймаса, препарат қабылдауды тоқтату керек. Бас сақинасы ұстамасының алғашқы белгілері білінгенде емделуші 825 мг, ал артынан, егер қажет болса, 30 минут ішінде 275 мг-ден 550 дейінгі тағы бір дозасын қабылдауы тиіс. Етеккірлік ауыруларды және ЖІЖ енгізуден кейінгі түйілулер, ауырсынуларды, сондай-ақ басқа да гинекологиялық ауыруларды жеңілдету үшін ұсынылатын бастапқы дозасы 550 мг, артынан ауыру басылғанша әр 6-8 сағат сайын 275 мг құрайды. Жедел подагра ұстамаларында бастапқы доза 825 мг, артынша ұстама басылғанша әр 8 сағат сайын 275 мг құрайды.

Ревматоидты артрит, артроз және шорбуынданатын спондилитте әдеттегі бастапқы тәуліктік доза таңертең және кешкілік 2 қабылдауға бөлінген 550 мг-ден 1100 мг дейін құрайды. Түнгі ауыр ауырсынулары немесе айқын таңертеңгілік сіресуі бар емделушілерде қабынуға қарсы басқа препараттардың жоғары дозаларынан напроксенге ауысқанда негізгі симптомы ауыру болып табылатын артроз бар емделушілерде 825 мг-ден 1650 мг дейінгі бастапқы тәуліктік доза тағайындалады. Демеуші доза 550 мг - 1100 мг, екі рет қабылдаған дұрыс. Таңертеңгі және кешкі дозасы бірдей болмауы мүмкін, оны емделушіде бар симптомдармен сәйкес түзетуге болады, түнгі ауырулар айқындылығында үлкен бөлігі кешкілік, таңертеңгі сіресу басым болғанда таңертең беріледі. Кейбір емделушілер үшін бүкіл тәуліктік дозасын (таңертең және кешкілік) бір рет қабылдауға болады.

Жағымсыз әсерлерін ауыру синдромын жеңілдетуге немесе басуға қажетті ең қысқа мерзім ішінде ең төмен тиімді дозасын тағайындаумен әбден азайтуға болады.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (> 1 / 100, <1 / 10):

  • іш қатулар, іштің ауыруы, жүрек айну, диспепсия, диарея, стоматит

  • бас ауыру, бас айналу, ұйқышылдық

  • қышыну, тері бөртпесі, қанталаулар, тершеңдік, пурпура

  • құлақтың шуылдауы, естудің нашарлауы

  • көрудің нашарлауы

  • ісінулер, ентігу, жүрек қағу

Жиі емес (> 1 / 1 000, <1 / 100):

  • асқазан-ішектен қан кету және / немесе асқазанның тесілуі, құсу (соның ішінде қан аралас), мелена

  • бауыр ферменттерінің артуы, сарғаю

  • депрессия, ұйқының бұзылуы, зейін қою мүмкінсіздігі, ұйқысыздық, әлсіздік сезімі, бұлшықет ауырулары және бұлшықет әлсіздігі

  • алопеция, фотодерматит

  • естудің нашарлауы

  • іркілісті жүрек жеткіліксіздігі

Кейбір ҚҚСП (әсіресе, жоғары дозаларда және ұзақ уақыт емдегенде) пайдалану артериялық тромбоз қаупінің (мысалы, миокард инфарктісі мен инсульттің даму қаупі) аздап артуымен байланысты болуы мүмкін. Төменде ҚҚСП қабылдаумен байланысты жағымсыз әсерлер берілген:

Жиі

  • шөлдеу

Жиі емес:

  • аса жоғары сезімталдық реакциялары, етеккір оралымының бұзылуы, гипертермия (қалтырау және қызба)

  • шумақтық нефрит, гематурия, интерстициальді нефрит, нефротикалық синдром, бүйрек жеткіліксіздігі, бүйректік папиллярлы некроз

  • эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения

  • эозинофильді пневмонит

Бірлі-жарым жағдайлар (олардың препарат қолданумен байланысы анықталмаған):

  • апластикалық анемия, гемолитикалық анемия

  • асептикалық менингит, когнитивтік дисфункция

- эпидермалық некролиз, мультиформалы эритема, фотосенсибилизация, Тард тері порфириясына және буллезді эпидермолизге ұқсас реакциялар, Стивенс-Джонсон синдромы, есекжем

  • ойық жаралы стоматит

  • васкулит

  • ангионевротикалық ісіну, гипергликемия, гипогликемия

Ауыр жағымсыз әсерлері туындағанда емдеу тоқтатылуы тиіс.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препарат компоненттеріне, салицилаттарға және басқа да қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерге аса жоғары сезімталдық

  • сыртартқыдағы бронх түйілуі, бронх демікпесі, мұрын полиптері, ринит, есекжем, анафилактикалық шок немесе ацетилсалицил қышқылымен немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП) байланысты анафилактоидтық реакциялар

  • асқазанның немесе он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы, асқазан-ішектен қан кету

  • бауырдың немесе бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

  • жүректің ауыр жеткіліксіздігі, қолқа-коронарлық шунттаудан кейінгі жай-күйлер

  • гиперкалиемия

  • 6 жасқа дейінгі балалар және жасөсіпрімдер

  • жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бір мезгілде тағайындалғанда фуросемидтің диуретикалық әсерінің азаюын туғызуы мүмкін, тікелей емес антикоагулянттар әсерін күшейтеді. β-адренорецепторлар антагонистерінің гипертензияға қарсы әсерін, фуросемидтің натрийуретикалық әсерін төмендетеді. Организмде литий уыттылығын арттырады. Организмнен метотрексаттың шығарылуын баяулатып, сол арқылы оның уыттылығын арттырады.

Құрамында магний және алюминий бар антацидті препараттар напроксеннің сіңірілуін азайтады. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар фенитоиннің, сульфаниламидтердің плазмалық концентрацияларын арттырады. Преднизолонмен бір мезгілде қолданғанда қан плазмасындағы преднизолон концентрацияларының едәуір жоғарылауы; пробенецидпен – оның жартылай шығарылу кезеңінің ұзаруы салдарынан қан плазмасындағы напроксен концентрациясының ұлғаюы мүмкін.

Напроксен плазма ақуыздарымен толық дерлік байланысады, гидантоинмен немесе сульфонилмочевина туындыларымен бір мезгілде қабылдағанда сақ болу керек. Басқа да ҚҚСП, циклоспоринмен, әсіресе, аденозин конвертациялаушы фермент (АКФ) тежегіштерін қабылдайтын емделушілерде бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупін арттырады.

Бір мезгілде зидовудин мен напроксен қабылдау зидовудиннің плазмалық концентрацияларын арттырады.

Айрықша нұсқаулар

Ұсынылған дозаларынан асыруға болмайды.

Препаратты гипертензиямен және созылмалы жүрек жеткіліксіздігімен, бауырдың және/немесе бүйректің айқын бұзылуларымен науқастарға сақтықпен тағайындайды. Препаратты қолдану кезеңінде шеткергі қан көрінісін, бауыр мен бүйрек функциясын жүйелі бақылау, жасырын қанға жасалатын нәжіс зерттеуі көрсетілген.

Напроксен қабылдайтын асқазан-ішек аурулары, әсіресе, спецификалық емес колит немесе Крон ауруы (соның ішінде, сыртартқыдағы) бар емделушілер қатаң түрде медициналық бақылауда болуы тиіс, өйткені ауру өршуі мүмкін. Асқазан-ішек жолы тарапынан боалтын күрделі жағымсыз әсерлер қандай да бір алдын ала симптомдарсыз дамуы мүмкін.

Напроксеннің қабынуға қарсы және қызу түсіретін әсері жұқпалы аурулар кезінде назарға алынуы тиіс, өйткені олар осы аурулардың клиникалық симптомдарын бүркемелеуі мүмкін. Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде емделу кезінде креатинин клиренсін анықтау және бақылау керек. Егер креатинин клиренсі 20 мл / минуттан аз болса, напроксен тағайындалмайды.

Препаратты бауыр жеткіліксіздігімен науқастарда сақтықпен қолдану керек. Бауыр циррозының созылмалы алкогольдік және басқа түрлерінде напроксеннің жалпы плазмалық концентрациялары азаяды, ал байланыспаған напроксеннің плазмалық концентрациялары ұлғаяды. Мұндай емделушілерге төмендеу тиімді дозаларын тағайындау ұсынылады.Эпилепсиясы немесе порфириясы бар емделушілерге напроксенді қатаң дәрігерлік қадағалаумен қабылдау қажет.

Жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық әсерлері

Сыртартқыдағы гипертониясы және/немесе орташа жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде сақтық шарасын қадағалау керек. Басқа да селективті емес ҚҚСП-мен емдеу кезінде хабарланған сұйықтық іркілісі, гипертензия және ісінулер сияқты симптомдар жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық әсерлер дамуына әкелуі мүмкін. Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, тұрақтанған ишемиялық жүрек ауруы, шеткергі артериялар ауруы және / немесе цереброваскулярлық аурулары бар емделушілерге напроксен тағайындар алдында барлық қауіптерді бағалау керек. Жүрек-қантамыр патологиясын дамытатын қауіп факторлары (мысалы, гипертония, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) бар емделушілерге ұзақ мерзімді емдеу басталғанша ерекше көңіл бөлінуі тиіс.

Егде жастағы емделушілер үшін напроксен ең төмен тиімді дозада тағайындалу керек. Күрделі жарақаттануларда және жоспарлы хирургиялық араласуға дейін 48 сағат бұрын напроксен тағайындалмау керек.

Синакс, дәрігер тағайындауын қоспағанда, басқа да қабынуға қарсы және ауыруды басатын препараттармен бірге қабылдауға болмайды.

17-кетостероидтар концентрацияларын анықтау қажет болғанда, зерттеуге дейін 48 сағат бұрын напроксенді тоқтату керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлік пен басқа аса қауіпті механизмдерді басқарудан бас тартуға кеңес беріледі.

Артық дозалануы

Симптомдары: ұйқышылдық, қыжыл, жүрек айну, құсу

Емі: симптоматикалық. Асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау. Гемодиализ тиімсіз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

 

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 С-ден аспайтын температурада

сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Түркия

Стамбул қ., Санджактепе, Акпинар ауданы, Османғазы к-сі, №156

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Түркия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«AVITA (АВИТА)» ЖШС, 050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сейфуллин к-сі, 458-460/95 кеңсе, 315. Тел./факс +7 727 279 47 32

E-mail: info@avitafarma.kz, infoavita@mail.ru

 

Прикрепленные файлы

497977621477976565_ru.doc 73.5 кб
821117491477977723_kz.doc 93.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники