Симулект®

МНН: Базиликсимаб
Производитель: Новартис Фарма Штейн АГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Basiliximab
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014725
Период регистрации: 20.03.2015 - 20.03.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 501 600 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Симулект®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Базиликсимаб

Дәрілік түрі

Инъекциялық/инфузиялық ерітінді дайындауға арналған лиофилизат және еріткіш (инъекцияға арналған су), 20 мг

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - 21.500* мг базиликсимаб,

қосымша заттар: маннитол/ D-маннитол, глицин, сахароза, калий дигидрофосфаты, натрий хлориді, сусыз динатрий гидрофосфаты, азот.

Еріткіш – 5 мл инъекцияға арналған су.

* – 7.5% артығын қамтиды, бұл еріткенде және құтыдан шығарған кездегі 20.0 мг-ге сәйкес келеді.

Сипаттамасы

Ақ түсті лиофилизацияланған ұнтақ. Жекелеген фрагменттердің болуына жол беріледі.

Еріткіш – мөлдір түссіз сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Иммунодепрессанттар. Интерлейкин тежегіштері. Базиликсимаб

ATХ коды L04 AC02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Қан сарысуындағы ең жоғарғы концентрация деңгейі 30 минуттық 20 мг көктамырішілік инфузиядан кейін 7,1  5,1 мг/л құрайды. Сmax (қан сарысуындағы ең жоғарғы концентрация) және AUC («плазмадағы концентрация-уақыт» қисығы астындағы орташа тепе-тең аудан) көрсеткіштерінің дозаға қатысты бір реттік ең жоғары 60 мг дозаға дейін пропорционалды түрде жоғарылауы болған.

Таралуы

Тепе-теңдік жағдайдағы таралу көлемі 8,6  4,1 л құрайды. Организмнің әр түрлі аймақтарында таралу ауқымы мен дәрежесі толық зерттелген жоқ. Симулект® препаратының лимфоциттермен және макрофагтармен/ моноциттермен ғана байланысатыны анықталған.

Шығарылуы

Терминальді жартылай шығарылу кезеңі 7,2  3,2 тәулік. Жиынтық клиренсі сағатына 41  19 мл құрайды.

Науқастардың жекелеген топтарындағы фармакокинетикасы

Ересек емделушілерде дене салмағының немесе жынысының препараттың таралу көлеміне немесе клиренсіне клиникалық тұрғыдан ықпалы анықталған жоқ. Жартылай шығарылу кезеңі жасқа (20-69 жас ауқымында), жынысына немесе нәсіліне тәуелді емес.

Бауыры ауыстырып салынған ересек емделушілерде тепе-тең таралу көлемі 7,5  2,5 л құрайды, жартылай шығарылу кезеңі - 4,1  2,1 тәулік және клиренсі – сағатына 75  24 мл. Клиренсінің мәніне құрсақ қуысына дренаж жасағанда және операциядан кейінгі қан кетуде асцитикалық сұйықтығы бар препараттың жоғалуы ықпалын тигізді. Науқастардың осы категорияларында клиренсінің жоғарырақ мәндері сарысудағы препарат концентрациясының өте төмен шектегі шамасымен (0,1 мкг/мл) теңгерілді, мұндайда рецепторлардың қанығуы орын алды. Сондықтан Симулект® препаратының осы дозасында IL-2Rα бөгелісінің ұзақтығы бүйрегі ауыстырылғаннан кейінгі ересек емделушілердегі сияқты болды.

Балалардағы фармакокинетикасы

Симулект® препаратының фармакокинетикасы бүйрегі алғаш рет ауыстырып салынған 39 балада зерттелді. Дене салмағы 9-дан 37 кг-ге дейін және дене бетінің ауданы 0,44-тен 1,2 м2 дейін болған, 1 жастан 11 жасқа дейінгі балаларда (n=25) тепе-тең таралу көлемі 4.8 ± 2.1 л құрады, жартылай шығарылу кезеңі 9.5 ± 4.5 тәулікті және жалпы клиренсі сағатына 17 ± 6 мл құрады. Балаларда таралу көлемі мен клиренсінің мәндері ересек емделушілердегіге қарағанда шамамен 50%-ға төмен. Осы жас тобында жастың, дене салмағының және дене беті ауданының фармакокинетикалық параметрлерге клиникалық тұрғыдан маңызды ықпалы байқалған жоқ. Жасөспірімдерде (12-ден 16 жасқа дейін, n=14) фармакокинетика параметрлері ересек емделушілердегі тиісті көрсеткіштермен ұқсас болды және мынаны құрады: тепе-тең таралу көлемі 7.8 ± 5.1 л, жартылай шығарылу көлемі 9.1 ± 3.9 тәулік және клиренсі сағатына 31 ± 19 мл. Сарысудағы препарат концентрациялары мен рецепторлардың қанығу дәрежесі арасындағы өзара байланыс 13 балада бағаланды және ересек емделушілердегі өзара байланыстың тиісті көрсеткіштеріне ұқсас болды.

Фармакодинамикасы

Симулект® препараты өзінің әсерімен Т-лимфоциттердің бетінде антигендік өршуге жауап ретінде экспрессияланатын интерлейкин-2 рецепторының -тізбегіне қарсы (CD25 антигені) бағытталған тышқанның/адамның химерлі моноклональді антиденесі (IgG1k) болып табылады. Симулект® препараты аффиндік интерлейкин-2-рецепторымен жоғары экспрессияланатын белсенділендірілген лимфоциттерде CD25 антигенімен спецификалық байланысады, осылайша, интерлейкин-2-мен байланысуына жол берілмейді. Соңғысы Т-жасушалық пролиферация үшін берілген белгі болып табылады. Интерлейкин-2 рецепторының толық және тұрақты бөгелуі сарысудағы базиликсимаб деңгейі 0,2 мкг/мл-ден асқанша сақталады. Концентрациясы осы деңгейден төменге түскен кезде CD25 антигенінің көрінісі 1-2 апта ішінде бастапқы мәндеріне оралады. Симулект® препараты миелосупрессияны туындатпайды.

Бүйрегі трансплантацияланған de novo емделушілерде трансплантаттың ажырауының алдын алу үшін базиликсимабтің тиімділігі салыстырмалы жасырын плацебо-бақыланатын зерттеулерде көрсетілді. Базиликсимабты плацебомен салыстыратын екі 12 айлық көп центрлі зерттеулердің (барлығы 722 емделуші) нәтижелері микроэмульсия түріндегі циклоспоринмен және кортикостероидтармен бір мезгілде қолданғанда трансплантациядан кейін 6 ай (31% және 45%, p<0.001) және 12 ай (33% және 48%, p<0.001) ішінде жедел ажырау көріністерінің жиілігін едәуір төмендететінін көрсетті. Жедел ажырау көріністерінің жиілігі үш компонентті имуносупрессивтік ем аясында базиликсимаб қабылдаған емделушілерде едәуір төмен болды.

Қолданылуы

  • бүйрегі бірінші рет ауыстырып салынған емделушілерде (ересектерде және балаларда) трансплантаттың жедел ажырауының алдын алуға.

Препарат реактивті антидене деңгейі 80%-дан аз болатын емделушілерде иммуносупрессия үшін циклоспоринді (микроэмульсия) және кортикостероидтарды қатар қолдануда немесе құрамында циклоспорин (микроэмульсия), кортикостероидтар және азатиоприн немесе микофенолат мофетилі бар үш есе демеуші иммуноспурессивтік режимде пайдаланылуы тиіс.

Қолдану тәсілі және дозалары

қолданылуы

Ұсынылған дозасы

Препараттың стандартты жиынтық дозасының әрқайсысы 20 мг-ден екі қабылдауға тағайындалатын 40 мг құрайды. Алғашқы 20 мг доза трансплантация операциясына дейін 2 сағат ішінде енгізілуі тиіс. Симулект® препараты, егер емделушінің трансплантатты және супрессивтік емді бір мезгілде қабылдауына кепілдік жоқ болса, қолданылмауы тиіс! Екінші 20 мг доза трансплантациядан кейін 4 күн өткен соң енгізілуі тиіс. Бұл екінші дозаны ауыр аса жоғары сезімталдық реакциялары немесе траснплантаттың тіршілігін жоюы сияқты операциядан кейінгі асқынулар пайда болғанда тоқтатқан жөн.

Балаларда (1-17 жас) қолданылуыҰсынылған дозасы

Педиатриялық тәжірибеде салмағы 35 кг-ден төмен науқастар үшін ұсынылатын жиынтық доза әрқайсысы 10 мг-ден енгізілетін екі жеке доза - 20 мг құрайды. Салмағы 35 кг және одан артық болатын науқастарға ұсынылатын доза ересектерге арналған дозаға, яғни әрқайсысы 20 мг-ден екі жеке дозада енгізілетін 40 мг жиынтық дозаға тең. Алғашқы доза трансплантациялау операциясынан екі сағат бұрын енгізілуі тиіс. Симулект® препараты тек емделушінің трансплантатты қабылдағанына және бір мезгілде иммуносупрессивті терапия қабылдағанына кепілдік болса ғана қолданылуы тиіс. Екінші 20 мг доза трансплантациядан кейін 4 күннен соң енгізілуі тиіс. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары немесе трансплантаттың толық ажырауы сияқты операциядан кейінгі асқынулар туындаған жағдайда бұл екінші дозаны тоқтатқан жөн.

қолданылуы

Симулект® препаратының егде жастағыларда қолданылуы жөнінде деректер шектеулі. Жас емделушілерге қарағанда егде жастағы науқастарда басқа доза қажет болады деп есептеуге негіз жоқ.

Қолдану тәсілі

Қалпына келтірілген Симулект® препаратының ерітіндісі 20-30 минуттың ішінде не көктамырішілік инфузия түрінде, не болюс-инъекция түрінде енгізілуі мүмкін.

Ерітіндіні дайындау жөніндегі нұсқаулар

Инъекцияға/инфузияға арналған ерітінді дайындау үшін жанына қоса салынған ампуладан ішінде ұнтағы бар құтыға инъекцияға арналған 5 мл суды қосу керек. Ұнтақ ерігенге дейін құтыны жайлап сілку керек.

Дайындалған ерітінді изотониялық ерітінді болып табылады және болюс-инъекция түрінде пайдаланылады немесе көлемі 50 мл-ге дейінгі немесе одан көбірек қалыпты физиологиялық ерітіндімен немесе инфузияға арналған 5 декстроза ерітіндісімен сұйылтылады.

Симулект® препаратының басқа көктамырішілік ерітінділермен бірге үйлесімділігі жөнінде деректердің болмауына байланысты, оны өзге ерітінділермен араластырмаған жөн және Симулект® препаратының ерітіндісі әрқашан жеке инфузиялық жүйе арқылы енгізілуі тиіс.

Препараттың инфузияға арналған мынадай қондырғылармен үйлесетіні анықталған:

Инфузиялық қалта

 Минибаллон Baxter NaCl 0,9%

Инфузияға арналған қондырғылар

 Luer Lock™, H.Noolens

 Желдеткіші бар көктамыр ішіне енгізуге арналған стерильді Abbott

қондырғысы

 Инфузияға арналған Codan қондырғысы

 Инфузомат™ Braun

 Infusionsgerat R87 plus Ohmeda қондырғысы

 Lifecare 5000™ Plumset Microdrip, Abbott қондырғысы

 Желдеткіші бар Baxter базалық қондырғысы

  • Flashball device, Baxter қондырғысы

 Желдеткіші бар Imed алғашқы енгізу қондырғысы

Жағымсыз әсерлері

Симулект® препаратының, ағзасы трансплантацияланған науқастарда байқалатын елеулі жағымсыз әсерлердің жалпы көрінісіне олардың негізгі ауруларының және иммунодепрессанттар мен басқа да препараттарды қатар қолданудың салдары ретінде, қосымша жағымсыз әсерлерін тигізгені анықталған жоқ.

Ересектердегі жағымсыз әсерлері (20):

- іш қату

- несеп жолының жұқпасы, жоғарғы тыныс жолдарының жұқпалары

- ауыру

- жүректің айнуы

- шеткергі ісінулер

- артериялық гипертензия

- анемия

- бас ауыру

- гиперкалиемия, гиперхолестеринемия, гипофосфатемия

- жаралар тарапынан операциядан кейінгі асқынулар

- дене салмағының жоғарылауы

- қан сарысуындағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

- диарея

- жоғарғы тыныс жолдарының жұқпалары

Балалардағы жағымсыз әсерлері: жиілігі көбірек асынулармен бақыланатын екі топтағы емделушілерде (<35 кг және ≥35 кг салмақтағы) қосарланған емнен кейін өте жиі (>20%) байқалатын асқынулар несеп шығару жолдарының жұқпалары, гипертрихоз, ринит, қызба, артериялық гипертензия, жоғарғы тыныс алу жолдарының жұқпасы және вирустық жұқпалар, сепсис және іш қату болды.

Қатерлі жаңа түзілімдер жиілігі

Дербес зерттеулерде барлық емделушілер арасында қатерлі жаңа түзілімдердің жалпы жиілігі Симулект® препаратының және салыстыру препаратының емдік топтарындағы жиілікпен ұқсас болды. Жалпы, лимфома /лимфопролиферативтік ауру плацебо тобындағы 0,3%-бен (2/595) және поликлональді антитимоцитарлы (антилимфоцитарлы) иммуноглобулин (АТГ/АЛГ) препаратын қабылдаған емделушілердегі 0%-бен салыстырғанда, Симулект® препараты тобындағы емделушілердің 0,1%-да (1/701) байқалды.

Басқа қатерлі ісіктер плацебо тобындағы 1,2%-бен (7/595) және АТГ/АЛГ тобындағы емделушілердегі 4,6%-бен (3/65) салыстырғанда Симулект® препараты тобындағы емделушілердің 1,0%-да (7/701) байқалды.

Бесжылдық екі зерттеуді біріктіріп талдаудың деректері бойынша Симулект® препараты, плацебомен салыстырғанда, қатерлі жаңа түзілімдердің және лимфопролиферативтік аурулардың даму жиілігін арттырған жоқ (Симулект® препараты тобында 7% және плацебо тобында 7%).

Жұқпалы аурулардың жиілігі

Базалық иммуносуперссивтік ем (екі- немесе үшкомпонентті) қабылдаған емделушілерде жұқпалы аурулардың жалпы жиілігі және ауқымы Симулект® препаратын қабылдаған топтарда (75,9%) және плацебо (75,6%) немесе АТГ/АЛГ (75,6%) қабылдаған топтарда ұқсас болды. Ауыр жұқпалы аурулар Симулект® препаратын қабылдаған науқастар тобында және салыстыру препаратын қабылдаған науқастар тобында шамамен бірдей жиілікте кездесті (26,1% және 24,8%). Цитомегаловирустық жұқпалар жиілігі екі топтада ұқсас болды (14,6% және 17,3%).

Өліммен аяқталу жиілігі және екі компонентті немесе үш компонентті емдеуден кейін өлім жағдайының себептері Симулект® препаратының топтарында (2,9%) және плацебо немесе АТГ/АЛГ топтарында ұқсас болды (2,6%), мұндайда өлім жағдайының өте көп таралған себебі жұқпалар болды (Симулект® препаратының тобы - 1,3%, плацебо немесе АТГ/АЛГ тобы - 1,4%). Бесжылдық екі зерттеуді біріктіріп талдау өліммен аяқталу жиілігі және олардың себептері екі топта да ұқсас болды (Симулект® препаратының тобы - 15%, плацебо тобы - 11%). Өлімнің негізгі себебі жүрек қызметінің бұзылулары, мысалы, жүрек функциясының жеткіліксіздігі және миокард инфарктісі болды (Симулект® препаратының тобы - 5%, плацебо тобы - 4%).

Постмаркетингтік өздігінен келіп түскен есептерден алынған жағымсыз әсерлер

Келесі жағымсыз реакциялар постмаркетингтік өздігінен келіп түскен мәлімдемелерден алынды. Осы реакциялар ерікті негізде алынғандықтан, олардың жиілігіне әрдайым сенімді түрде баға беру мүмкін емес.

Иммундық жүйенің бұзылуы

Бөртпе, есекжем, қышыну, түшкіру, сырылдар, бронхтың түйілуі, ентігу, өкпенің ісінуі, жүрек функциясының жеткіліксіздігі, артериялық гипотензия, тахикардия, қылтамырлар өткізгіштігінің синдромы, цитокиндердің босап шығу синдромы сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары/анафилактоидтық реакциялар.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- базиликсимабқа немесе препарат құрамындағы кез келген басқа компонентке белгілі аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Симулект® препараты иммуноглобулин болып табылатындықтан, бір мезгілде қолданылатын басқа дәрілік препараттармен қандай да болсын метаболизмдік өзара әрекеттесу күтілмейді.

Трансплантацияда кейбір, дәстүрлі түрде тағайындалатын препараттарды (вирустарға қарсы, бактерияларға қарсы, зеңдерге қарсы жүйелік дәрілер, анальгетиктер, гипертензияға қарсы бета-адреноблокаторлар немесе кальций өзекшелерінің блокаторлары сияқты дәрілер, диуретиктер) микроэмульсия түріндегі циклоспоринге, глюкокортикостероидтарға, азатиопринге және микофенолат мофетиліне қосымша ретінде қолдану жағымсыз құбылыстар жиілігінің ұлғаюына әкелген жоқ.

Трансплантациядан кейін алғашқы 3 айда трансплантаттың жедел ажырау жағдайлары (Симулект® препаратын қабылдаған топтағы науқастардың 14%-да, және плацебо қабылдаған топтағы науқастардың 27%-да) орын алды, оларды емдеу үшін антиденелер препараттары (мысалы, ОКТ 3 немесе АТГ/АЛГ) қолданылды. Мұндайда Симулект® препаратын қабылдаған топта, плацебо қабылдаған топпен салыстырғанда, жұқпалы аурулардың даму жиілігінің немесе басқа да жағымсыз құбылыстардың ұлғаюы байқалған жоқ.

Үш клиникалық зерттеу барысында Симулект® препаратын не азатиоприн, не микофенолат мофетилі қамтылған үш компонентті емдеу сызбасымен біріктіріп қолдану зерттелді. Азатиопринді микроэмульсия түріндегі циклоспорин және кортикостероидтар қамтылатын екі компонентті емге қосқанда Симулект® препаратының жалпы клиренсінің орта есеппен 22%-ға төмендеуі байқалды. Микофенолат мофетилін микроэмульсия түріндегі циклоспорин және кортикостероидтар қамтылатын екі компонентті емге қосқанда Симулект® препаратының жалпы клиренсінің төмендеуі орта есеппен 51% құрады. Азатиоприн немесе микофенолат мофетилі қамтылған үш компонентті емдеу сызбасы аясында Симулект® препаратын қолданғанда жұқпалы аурулар немесе басқа да жағымсыз құбылыстар жиілігінің (плацебо тобымен салыстырғанда) қандай да болсын ұлғаюы байқалған жоқ.

Симулект® қабылдаған науқастарда тышқанға қарсы адам антиденелеріне иммунологиялық жауап (HAMA реакциясы) сирек жағдайларда байқалды (3,5%). Симулект® препаратын пайдалану кейін тышқанның антилимфоцитарлық антидене препаратарымен емдеуге кедергі жасамайды.

Тышқанға қарсы адам антиденелері (HAMA)

Тышқанға қарсы адам антиденелеріне реакциялар Симулект® препаратын қабылдаған 172 емделушілерге жүргізілген клиникалық зерттеулер шегінде, клиникалық жағымдылығы бойынша болжамды мәндерсіз, тіркелді. Жағдайлар жиілігі бір мезгілде муромонаб-CD3 (ОКТ3) әсеріне ұшырамаған емделушілерде 2/138, және муромонаб-CD3 қабылдаған емделушілерде 4/34 құрады. Симулект® препаратын қолдану кейіннен тышқанның антилимфоцитарлық антиденелерімен емдеуге кедергі жасамайды.

Айрықша нұсқаулар

Симулект® препаратын ағзалық трасплантациядан кейін иммуносупрессивтік емді пайдалану тәжірибесі бар, аса жоғары ауыр сезімталдық реакцияларын емдеуге арналған дәрілік заттарды қоса, талапқа сай зертханалық және демеуші ресурстармен жабдықталған және қамтамасыз етілген мекемелерде қызмет атқаратын дәрігерлер ғана тағайындауы тиіс.

Дәрілік препараттар біріктірілімін қолданып жүргізілетін иммуносупрессивтік ем жұқпаларға, соның ішінде оппортунистік, фатальді жұқпаларға және сепсиске бейімділікті күшейтеді; қауіп жалпы иммуносупрессивтік емнің артуымен ұлғаяды.

Симулект® препараты, егер емделушінің трансплантатты және супрессивті емді бір мезгілде қабылдауына кепілдік жоқ болса, қолданылмауы тиіс!

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Жедел (24 сағаттан аз) аса жоғары ауыр сезімталдық реакциялары Симулект® препаратын бастапқы енгізу кезінде де, сондай-ақ препаратты қайта енгізуде де байқалды. Аса жоғары сезімталдық реакцияларына бөртпе, есекжем, қышыну, түшкіру, сырыл, гипотензия, тахикардия, диспноэ, бронхтың түйілуі, өкпенің ісінуі, жүрек функциясының жеткіліксіздігі, өкпе функциясының жеткіліксіздігі және қылтамырлардың өткізгіштігі синдромы сияқты анафилактоидтық типтегі реакциялар жатады. Егер ауыр аса жоғары сезімталдық реакциялары пайда болса, Симулект® препаратымен емдеуді тоқтату керек және кейінгі дозаларды енгізбеу керек. Егер емделушілер бұрын Симулект® препаратын қабылдаған болса, бұл дәрілік препаратпен емдеу курсын қайта тағайындағанда сақ болу керек. Аса жоғары сезімталдық реакцияларының даму қаупі жоғары емделушілердің қосалқы тобы бар. Бұл емделушілерде Симулект® препаратын алғаш қолданудан кейін қатар жүретін иммуносупрессия, мысалы, трансплантацияның тоқтатылуынан немесе трансплантаттың ерте жарамай қалуына байланысты мезгілінен бұрын тоқтатылды. Осы емделушілердің кейбіреуінде келесі трансплантация үшін Симулект® препаратын қайтадан қолданудан кейін аса жоғары сезімталдықтың жедел реакциялары байқалды.

Жаңа түзілімдер және жұқпалар

Трансплантациядан кейін Симулект® препаратымен бірге немесе онсыз біріктірілімін қоса, иммуносупрессивтік ем қабылдап жүрген емделушілерде лимфопролиферативтік бұзылыстардың (лимфома сияқты) және оппортунистік жұқпалардың (цитомегаловирус сияқты) даму қаупі жоғары. Клиникалық зерттеулерде оппортунистік жұқпалардың жиілігі Симулект® препаратымен бірге немесе онсыз иммуносупрессивтік ем қабылдап жүрген емделушілерде бірдей болды. Симулект® препаратымен бірге немесе онсыз иммуносупрессивтік ем қабылдап жүрген емделушілерде қатерлі жаңа түзілімдердің және лимфопролиферативтік бұзылулардың туындау жиілігінде айырмашылық байқалған жоқ.

Вакцинация

Симулект® препаратын қабылдап жүрген емделушілерде тірі және белсенділігі жойылған вакциналардың әсері жөнінде, сондай-ақ тірі вакциналармен жұқпалардың жұғуы жөнінде деректер жоқ. Дегенмен иммуносупрессивтік емделушілер үшін тірі вакциналар ұсынылмайды. Белсенділігі жойылған вакциналар иммуносупрессивтік емделушілер үшін қолданылуы мүмкін, алайда вакцинаға жауап иммуносупрессия дәрежесіне байланысты болуы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Симулект® препаратын жүктілікте және бала емізу кезінде қолдануға болмайды. Базиликсимабтың жүктілікте және жаңа туған нәрестелерде, базиликсимабтың емшек сүтіне әсер етуінен, потенциальді қауіпті иммуносупрессивтік әсерлері болады. Бала көтере алатын жастағы әйелдер емделу кезінде және одан кейін 16 аптаға дейін контрацепцияның тиімді тәсілдерін пайдалануы тиіс.

Базиликсимабтың емшек сүтіне экскрециялануы жөнінде деректер жоқ. Симулект® препараты G иммуноглобулинінің (IgG1k) антиденесі болып табылатындықтан, ол ана сүтімен бірге бөлініп шығуы мүмкін. Сондықтан емшек емізуге жол бермеген жөн.

Көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Симулект® препаратының көлік құралын және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпалы жөнінде зерттеулер жүргізілген жоқ.

Артық дозалануы

Клиникалық зерттеулерде базиликсимаб адамдарға 60 мг-ге дейінгі бір реттік дозаларда және 150 мг-ге дейінгі көп реттік дозаларда 24 күн бойы қандай да болсын жедел жағымсыз әсерлерсіз енгізілді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Сұр бутилді резеңке тығынмен тығындалған, фторлы шайырдан жасалған ламинатпен қапталған және «flip-off» типті көк түсті пластик қақпақтары бар алюминий қалпақшалармен қаусырылған, сыйымдылығы 6 мл І гидролтикалық класқа жататын түссіз шыныдан жасалған құтыларда 20 мг-ден.

Бір сындыру нүктесі және сызығы бар І типті түссіз шыны ампулаларға 5 мл еріткіштен құйылған.

Ішінде препараты бар 1 құтыдан және еріткіші бар 1 ампуладан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған

Сақтау шарттары

2С-ден 8С-ге дейінгі температурада түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Новартис Фарма Штейн АГ,

Шаффхаузерштрассе, Штейн, Швейцария

Тіркеу куәлігінің иесі

Новартис Фарма АГ, Швейцария

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстандағы Новартис Фарма Сервисэз АГ филиалы

050051 Алматы қ., Луганск к-сі, 96

тел.: (727) 258-24-47 

факс: (727) 244-26-51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

CDS от 13.01.2014 and EU SmPC

Прикрепленные файлы

856409371477976530_ru.doc 119.5 кб
117015891477977689_kz.doc 149 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники