Силодозин NOBEL® (Силодозин)

МНН: Силодозин
Производитель: Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Silodosin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№025351
Информация о регистрации в РК: 15.11.2021 - 15.11.2026

Инструкция

Торговое наименование

Силодозин NOBEL®

Международное непатентованное название

Силодозин

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы 4 мг, 8 мг

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адренорецепторы. Силодозин.

Код АТХ: G04CA04.

Показания к применению

Лечение признаков и симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) у взрослых мужчин.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

Необходимые меры предосторожности при применении

Интраоперационный флоппи-ирис синдром (ИФИС)

ИФИС (синдром ригидной атоничной радужки) наблюдался во время операции по удалению катаракты у некоторых пациентов, принимавших альфа-адреноблокаторы или ранее получавших альфа-адреноблокаторы. Это может привести к увеличению процедурных осложнений во время операции.

Начало терапии силодозином не рекомендуется пациентам, которым назначена операция по удалению катаракты. Было рекомендовано прекратить лечение α1-блокаторами за 1-2 недели до операции по удалению катаракты, но польза и продолжительность прекращения терапии до операции по удалению катаракты еще не установлены.

Во время предоперационной оценки глазные хирурги и бригады офтальмологов должны учитывать, получают ли пациенты, которым запланирована операция по удалению катаракты, силодозин, чтобы убедиться, что будут приняты соответствующие меры для устранения интраоперационного синдрома атоничной радужки (ИФИС) во время операции.

Ортостатические эффекты

Частота возникновения ортостатических эффектов при применении силодозина очень низкая. Однако у отдельных пациентов может наблюдаться снижение артериального давления, приводящее в редких случаях к обмороку. При первых признаках ортостатической гипотензии (например, постуральном головокружении) пациенту следует сесть или лечь до исчезновения симптомов. У пациентов с ортостатической гипотензией лечение силодозином не рекомендуется.

Почечная недостаточность

Применение силодозина у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин) не рекомендуется (см. Разделы 4.2 и 5.2).

Печеночная недостаточность

Поскольку данные в отношении применения препарата пациентами с тяжелой степенью печеночной недостаточности отсутствуют, использование силодозина такими пациентами не рекомендуется (см. разделы 4.2 и 5.2).

Карцинома предстательной железы

Поскольку у ДГПЖ и рака предстательной железы одинаковые симптомы, и они могут сосуществовать, пациенты, у которых подозревается ДГПЖ, должны пройти обследование до начала лечения силодозином, чтобы исключить карциному предстательной железы.  Пальцевое ректальное исследование и, если необходимо, определение простатического специфического антигена (PSA) должно быть выполнено перед началом лечения, и должно регулярно повторяться после этого.

Лечение силодозином приводит к уменьшению количества спермы во время оргазма, что может временно влиять на оплодотворяющую способность спермы. Такое действие прекращается после прекращения применения силодозина. (см. раздел 4.8).

Натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть по существу «без натрия».

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Силодозин активно метаболизируется, особенно через CYP3A4, алкогольдегидразу и UGT2B7(УДФ-глюкуронилтрансфераза). Силодозин также является субстратом для P-гликопротеина.  Вещества, которые подавляют (например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир или циклоспорин) или вызывают появление (например, рифампицин, барбитураты, карбамазепин, фенитоин) таких ферментов и транспортеров, могут влиять на концентрацию силодозина и его активного метаболита в плазме крови.

Альфа-блокаторы

Соответствующая информация о безопасном применении силодозина вместе с другими антагонистами α-адренорецепторов отсутствует. Следовательно, одновременное применение других антагонистов α-адренорецепторов не рекомендуется.

Ингибиторы CYP3A4

В исследовании лекарственного взаимодействия, при одновременном применении силодозина и высокоактивного ингибитора CYP3A4 (кетоконазола 400 мг) наблюдалось повышение максимальных концентраций силодозина в плазме в 3.7 раза и повышение времени воздействия силодозина в 3.1 раза (средней концентрации в моче). Не рекомендуется одновременное применение высокоактивных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола, итраконазола, ритонавира или циклоспорина). При одновременном применении силодозина и ингибитора CYP3A4 средней степени активности, например, дилтиазема, наблюдалось увеличение средней концентрации силодозина в моче приблизительно на 30%, однако максимальная концентрация и период полураспада не изменялись. Это изменение не имеет клинического значения, поэтому корректировка дозы не требуется.

Ингибиторы фосфодиэстеразы5 (ФДЭ-5)

Минимальные фармакодинамические взаимодействия наблюдались между силодозином и максимальными дозами силденафила или тадалафила. Состояние пациентов, принимающих ингибиторы фосфодиэстеразы5 (ФДЭ-5) одновременно с силодозином, должно контролироваться на предмет возможных побочных реакций.

Гипотензивные препараты

В программе клинического исследования многие пациенты одновременно принимали гипотензивные препараты (ингибиторы ренин-ангиотензиновой системы, бета-блокаторы, антагонисты кальция и диуретики) без повышения частоты ортостатической гипотензии. Тем не менее, рекомендуется проявлять осторожность при одновременном применении препарата с гипотензивными препаратами и контролировать состояние пациентов на предмет возможных побочных реакций.

Дигоксин

Равновесные концентрации дигоксина, субстрата Р-гликопротеина, существенно не зависели от одновременного приема с силодозином 8 мг один раз в сутки. Корректировка дозы не требовалась.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Не применяется, так как силодозин, предназначен только для пациентов мужского пола.

Фертильность

При применении силодозина наблюдалась эякуляция с пониженным количеством спермы или без спермы из-за фармакодинамических особенностей силодозина. Перед началом лечения пациента необходимо проинформировать о том, что это может произойти, и о том, что препарат влияет на оплодотворяющую способность спермы.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Силодозин в незначительной или в средней степени может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентов необходимо проинформировать о возможных симптомах, связанных с постуральной гипотензией (головокружение), и о том, что они должны быть осторожны в управлении транспортными средствами и механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендуемая доза - одна капсула силодозина 8 мг в день.

Для особых групп пациентов рекомендуется принимать по одной капсуле силодозина в дозе 4 мг в день (см. ниже).

Пациенты пожилого возраста

Пожилым людям коррекция дозы не требуется (см. раздел 5.2).

Почечная недостаточность

У пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 50 до ≤ 80 мл / мин) коррекция дозы не требуется.

Пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина ≥ 30– <50 мл / мин) рекомендуется начальная доза 4 мг один раз в день, которая может быть увеличена до 8 мг один раз в день после первой недели лечения, в зависимости от индивидуальной реакции пациента.

Применение у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Клиренс креатинина <30 мл / мин) не рекомендуется (см. Разделы 4.4 и 5.2).

Печеночная недостаточность

Коррекция дозы не требуется для пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью. Поскольку данные отсутствуют, применение препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не рекомендуется (см. разделы 4.4 и 5.2).

Применение в педиатрии

У педиатрической популяции силодозин не используется ввиду отсутствия данных по безопасности и эффективности.

Метод и путь введения

Пероральное применение.

Капсулу следует принимать во время еды, желательно в одно и то же время каждый день.

Капсулу не следует разламывать или жевать, ее следует проглотить целиком, желательно запивая стаканом воды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Применение силодозина в дозах до 48 мг/сутки оценивалось у здоровых мужчин. Постуральная гипотензия была побочной реакцией, ограничивающей дозу. Если прием препарата произошел недавно, эффективным будет промывание желудка. Если передозировка силодозина привела к гипотензии, необходимо провести сердечно-легочную реанимацию.  Диализ, маловероятно, будет эффективным, поскольку силодозин хорошо (96.6%) связывается с белками.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно использования препарата Силодозин NOBEL®, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

- нарушения эякуляции, в том числе ретроградная эякуляция, анэякуляция

Часто

- головокружение

- ортостатическая гипотензия

- заложенность носа

- диарея

- эректильная дисфункция

Нечасто

- снижение либидо

- тахикардия

- гипотония

- тошнота, сухость во рту

- изменение со стороны печеночных проб

- кожная сыпь, зуд, крапивница, лекарственная сыпь

Редко

- обморок, потеря сознания

- учащенное сердцебиение

Очень редко

- аллергические реакции, включая отек лица, отек языка и отек глотки

Неизвестно

- интраоперационный флоппи-ирис синдром (ИФИС)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

https://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Cостав лекарственного препарата

Одна капсула 4 мг содержит:

активное вещество - силодозина 4 мг;

вспомогательные вещества: маннитол, крахмал прежелатинизированый (кукурузный), повидон К30, натрия стеарил фумарат;

оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), желтый оксид железа (Е172).

Одна капсула 8 мг содержит:

активное вещество - силодозина 8 мг;

вспомогательные вещества: маннитол, крахмал прежелатинизированый (кукурузный), повидон К30, натрия стеарил фумарат;

оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е171).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы размером №3 с корпусом и крышечкой желтого цвета (для дозировки 4 мг).

Твердые желатиновые капсулы размером №0 с корпусом и крышечкой белого цвета (для дозировки 8 мг).

Содержимое капсулы – гранулированный порошок белого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 15 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из непрозрачной белой пленки поливинилхлоридной/ полиэтиленовой/поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) и фольги алюминиевой печатной.

По 2 или 4 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz

Прикрепленные файлы

ЛВ_рус.docx 0.03 кб
Силодозин_ЛВ_каз.docx 0.05 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники