Сиатаф (Тадалафил)

Сиатаф

Тадалафил

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг және 20 мг

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Урологиялық препараттар. Урологиялық басқа препараттар. Эректильді дисфункция кезінде қолданылатын препараттар. Тадалафил.

АТХ коды G04BE08

- ересек еркектерде эректильді дисфункцияны емдеуде. Эректильді дисфункцияны емдегенде тадалафилдің әсері білінуі үшін сексуалды стимуляция қажет.

Сиатаф препараты әйел адамдарға қолдануға арналмаған.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе «Құрамы» бөлімінде санамаланған қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерге

- тадалафил нитраттардың гипотензивті әсерін күшейте алады. Бұл нитраттар мен тадалафилдің азот тотығына біріктірілген әсерінің нәтижесі болып табылады. Осылайша, органикалық нитраттардың кез-келген түрін қабылдайтын пациенттерге тадалафилді тағайындауға болмайды

- тадалафилді жүрек-қан тамырлары аурулары бар еркектерге қолдануға болмайды, олар үшін жыныстық белсенділік ұсынылмайды.

Дәрігерлер бұрын болған жүрек-тамыр ауруы бар пациенттерде сексуалдық белсенділіктің жүрекке потенциалды қаупін ескеруі тиіс.

• соңғы 90 күн ішінде миокард инфарктісін алған пациенттерге

• тұрақсыз стенокардиясы бар немесе жыныс қатынасы кезінде туындайтын стенокардиясы бар пациенттерге

• New York Heart Association жіктеуі бойынша соңғы 6 ай ішінде 2-класты немесе одан жоғары жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге

• бақыланбайтын аритмиясы, гипотониясы (<90/50 мм сын. бағ.) немесе бақыланбайтын гипертензиясы бар пациенттерге

• соңғы 6 ай ішінде инсульт өткерген пациенттерге

Осының алдындағы ФДЭ5 тежегіші әсерімен байланысты-байланыссыз екендігіне қарамастан, артериитпен байланыссыз алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатияның (АИОН) салдарынан бір көзі көрмей қалған пациенттерге Тадалафил қарсы көрсетілімде.

Тадалафилді қоса, ФДЭ-5 тежегіштерін риоцигуат сияқты гуанилатциклаза стимуляторларымен бірге қабылдауға болмайды, өйткені симптоматикалық гипотензияның дамуына потенциалды түрде алып келуі ықтимал.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Өзара әрекеттесуді зерттеу төменде көрсетілгендей 10 мг және/немесе 20 мг тадалафилмен жүргізілді. Тек 10 мг тадалафилді пайдалана отырып, өзара әрекеттесуді зерттеуге қатысты анағұрлым жоғары дозаларда клиникалық маңызды өзара әрекеттесуді толық жоққа шығаруға болмайды.

Басқа заттардың тадалафилге ықпалы

Р450 цитохромының тежегіштері

Тадалафилдің метаболизмі негізінен CYP3А4 ферментінің әсер етуімен жүреді. Кетоконазолды (күніне 200 мг дозада), CYP3A4 селективті тежегішін қабылдау, тадалафилмен монотерапия кезіндегі көрсеткіштермен салыстырғанда, тадалафилдің (10 мг) плазмалық концентрациясын (AUC немесе ҚАА - қисық астындағы аудан) 2 есе және Cmax 15%-ға арттырады. Кетоконазолды (күніне 400 мг) қабылдау тадалафилдің (20 мг) плазмалық концентрациясын 4 есе және Cmax 22%-ға арттырады. Ритонавир (күніне екі рет 200 мг), CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 және CYP2D6 тежегіштері болып табылатын протеаза тежегіші тадалафилдің (20 мг) плазмалық концентрациясын Cmax өзгертусіз 2 есеге арттырады. Спецификалық өзара әрекеттесулері зерттелмесе де, саквинавир сияқты протеазаның басқа тежегіштер және эритромицин, кларитромицин, итраконазол және грейпфрут шырыны сияқты CYP3A4 басқа тежегіштері тадалафилмен бірге сақтықпен қабылдануы тиіс, өйткені тадалафилдің плазмалық концентрациясының артатындығын күтуге болады.

Демек, «Жағымсыз реакциялар» бөлімінде аталған жағымсыз реакциялар жиілігі артуы мүмкін.

Тасымалдаушылар

Тасымалдаушылардың (мысалы, р-гликопротеиннің) тадалафилдің фармакокинетикасындағы рөлі зерттелген жоқ. Сондықтан тасымалдаушылардың тежелуі арқылы дәрілік өзара әрекеттесудің болуы ықтимал.

Р450 цитохромының индукторлары

CYP3A4 индукторы рифампицин, өз бетінше қабылдаған кездегі тадалафилдің (10 мг) плазмалық концентрациясымен салыстырғанда, тадалафилдің плазмалық концентрациясын 88%-ға төмендетеді. Плазмалық концентрациясының төмендеуі тадалафилдің тиімділігінің азаюына әкелуі мүмкін, алайда тиімділігінің осындай азаюының айқындылық дәрежесі зерттелген жоқ. CYP3A4 басқа да фенобарбитал, фенитоин және карбамазепин сияқты индукторлары сондай-ақ тадалафилдің плазмалық концентрациясын азайтуы мүмкін.

Тадалафилдің басқа дәрілік заттарға ықпалы

Нитраттар

Тадалафил (5, 10 және 20 мг) нитраттардың гипотензивті әсерін күшейтеді. Осылайша, Сиатаф препаратын қабылдау органикалық нитраттардың кез-келген түрін қабылдайтын пациенттерге қарсы көрсетілімде. Осылайша, егер тадалафилді кез келген дозада (2,5 мг - 20 мг) қабылдап жүрген пациенттерде нитраттарды қолдану өмірге қауіп төнген жағдайларда қажет деп саналса, нитраттарды қолдану жөніндегі шешімге дейін Сиатаф препаратының соңғы дозасын қабылдағаннан кейін ең кемінде 48 сағат өтуі тиіс. Мұндай жағдайларда нитраттарды адекватты гемодинамикалық мониторингпен бірге қатаң медициналық бақылаумен ғана қолданған жөн.

Гипертензияға қарсы дәрілер (кальций өзекшелерінің блокаторларын қоса)

Доксазозинді (күніне 4 және 8 мг) және тадалафилді (тәулігіне бір рет ұдайы 5 мг және бір реттік доза 20 мг қабылданатын) бірге қолдану осы альфа-блокатордың гипотензиялық әсерін едәуір күшейтеді. Осы әсер кем дегенде он екі сағатқа созылады, және естен тануды қоса, әртүрлі симптомдармен көрініс беруі мүмкін. Осы себепті осы препараттарды біріктіру ұсынылмайды.

Дәрілердің өзара әрекеттесуіне жүргізілген зерттеулерде жоғарыда сипатталған әсер тадалафилді альфузозинмен немесе тамсулозинмен біріктірген кезде байқалған жоқ. Дегенмен, кез келген альфа-блокаторларды қабылдап жүрген пациенттерде, әсіресе егде жастағыларда тадалафилді қолданғанда сақтық танытқан жөн. Емдеуді ең төмен дозалардан бастап, дозаны сатылап қайта қарастыра отырып бастау керек.

Дәрілік заттардың өзара әрекеттесулеріне жүргізілген зерттеулерде тадалафилдің гипертензияға қарсы дәрілік заттардың гипотензиялық әсерін күшейту қабілеті зерттелді. Гипертензияға қарсы дәрілік заттардың, кальций өзекшелерінің блокаторларын (амлодипин), ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштерін (эналаприл), рецепторлардың бета-адренергиялық блокаторларын (метопролол), тиазидтік диуретиктерді (бендрофлуазид) және ангиотензин II рецепторларының блокаторларын қоса, негізгі кластары зерттелді (бөлек немесе тиазидтермен, кальций өзекшелерінің блокаторларымен, бета-блокаторлармен және/немесе альфа-блокаторлармен біріктіріп қабылданатын әртүрлі типтер мен дозалар). Тадалафилдің (20 мг дозада қолданылған ангиотензин II рецепторларының блокаторларымен және амлодипинмен өзара әрекеттесулерін зерттеуді қоспағанда, 10 мг) осы кластардың кез келген дәрілік заттарымен клиникалық тұрғыдан өзара әрекеттесуі болған жоқ. Басқа зерттеулерде гипертензияға қарсы препараттардың бірнеше (4 дейін) класымен біріктіріп қабылданатын тадалафилдің (20 мг) өзара әрекеттесуі зерттелді. Бірнеше гипотензиялық дәрілерді қабылдап жүрген пациенттерде амбулаторлы түрде өлшенген артериялық қысымның өзгерулері қысымды реттеу жөніндегі шаралармен сәйкестендірілді. Артериялық қысымы мұқият дәрі-дәрмектік реттеліп отыратын пациенттерде оның төмендеуі өте аз болды, және дені сау еріктілердегіге ұқсас болды. Артериялық қысымы реттелмеген пациенттерде оның төмендеуі, осы төмендеу көптеген бақыланушыларда гипотензиялық симптоматиканың пайда болуына әкелмесе де, көбірек болды. Гипертензияға қарсы бірге тағайындалған дәрілік заттарды қабылдап жүрген пациенттерде 20 мг тадалафил (альфа-блокаторларды қоспағанда, жоғарыны қараңыз), әдеттегідей, өте төмен болып табылатын және бәрінен бұрын клиникалық тұрғыдан маңызды көріністерге әкелмейтін артериялық қысымның төмендеуін туындатуы мүмкін. Клиникалық деректердің талдаулары тадалафилді гипертензияға қарсы дәрілік заттармен қатар немесе өз бетінше қабылдап жүрген пациенттерде жағымсыз әсерлердің басталуында ешқандай айырмашылықты көрсеткен жоқ. Дегенмен, гипертензияға қарсы дәрілік заттарды қабылдап жүрген пациенттерге артериялық қысымының төмендеуі ықтималдығы жөнінде алдын ала ескерту қажет.

Риоцигуат

Зерттеулер ФДЭ-5 тежегіштерін және риоцигуатты біріктірілімде қолданғанда жүйелік артериялық қысымды қосымша төмендететін әсер ететінін анықтады. Зерттеулер барысында риоцигуат ФДЭ-5 тежегіштерінің гипотензиялық әсерінің күшейгенін көрсетті. Пациенттердің зерттелген топтарында осындай препараттарды біріктіргенде жағымсыз клиникалық әсерге айғақтамалар алынбады. Риоцигуатты ФДЭ-5 тежегіштерімен, тадалафилді қоса, біріктірілімде қабылдауға болмайды.

5-альфа-редуктаза тежегіштері

Қуықасты безінің аденомасын симптоматикалық емдегенде 5 мг тадалафилді және 5 мг финастеридті бір мезгілде қолдануды плацебо және 5 мг финастеридті қабылдаумен салыстыратын клиникалық сынақтарда жағымсыз реакциялар анықталмады. Тадалафилді және 5-альфа-редуктаза тежегіштерін бірге қолданудың салдарына қатысты дәрілік заттардың өзара әрекеттесуіне зерттеу жүргізілмесе де, тадалафилді және 5-альфа-редуктаза тежегіштерін параллель тағайындағанда сақтық танытқан жөн.

CYP1A2 субстраттары (мысалы, теофиллин)

Дәрілік заттардың өзара әрекеттесуіне жүргізілген зерттеулер барысында 10 мг тадалафилді теофиллинмен (фосфодиэстеразаның селективті емес тежегіші) бір мезгілде қолданғанда фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер байқалған жоқ. Жалғыз ғана фармакодинамикалық әсер жүректің жиырылу жиілігінің аздап артуы (минутына 3,5 соғу) болды. Осы әсер мардымсыз болып табылса да және клиникалық маңызы болмаса да, осы дәрілік заттарды бірге енгізген кезде мұны ескерген жөн.

Этинилэстрадиол және тербуталин

Тадалафилді пероральді түрде қабылдағанда этинилэстрадиолдың биожетімділігін арттыратынын көрсетті; осындай артудың клиникалық салдары анықталмаса да, осындай ұлғаюды тербуталинді пероральді түрде енгізген кезде болжауға болады.

Алкоголь

Тадалафилді (10 мг немесе 20 мг) бір мезгілде қабылдау алкогольдің концентрациясын жоғарылатпайды (қандағы ең жоғары орташа концентрациясы 0,08%). Бұдан басқа, алкогольмен бірге енгізгеннен кейін 3 сағаттан соң тадалафилдің концентрациясында ешқандай өзгерулер байқалған жоқ. Алкогольді оның сіңу жылдамдығын барынша арттыратындай етіп (түнгі ашығудан кейін және алкоголь қабылдағаннан кейін 2 сағат бойы ашқарынға) енгізді. Тадалафил (20 мг) препараты алкоголь қабылдаудан туындаған қан қысымының орташа төмендеуін арттырмайды (0,7 г/кг, ол салмағы 80 кг еркектің 180 мл 40% спиртті [арақ] қабылдауына ұқсас), бірақ бірқатар пациенттерде постуральді бас айналу және ортостаздық гипотензия байқалды. Тадалафил алкогольдің өте төмен дозаларымен (0,6 г/кг) бірге енгізілген кезде гипотония байқалған жоқ және бас айналу бір алкогольдің өзін қабылдаған кездегі жиілікте байқалды. Алкогольдің когнитивтік функцияларға ықпалы тадалафилді (10 мг) қабылдаған кезде өзгерген жоқ.

P450 цитохромы-ферменттерімен метаболизденетін препараттар

Тадалафил Р450 цитохромының изоформаларымен метаболизденетін дәрілік заттардың клиникалық тұрғыдан маңызды тежелуін және клиренсінің индукциясын туындатпайды. Зерттеулер тадалафилдің CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 және CYP2C19 қоса, Р450 цитохромы изоформаларын тежемейтінін және индукцияламайтынын айғақтады.

CYP2C9 субстраттары (мысалы, R-варфарин)

Тадалафил (10 мг және 20 мг) S-варфариннің немесе R-варфариннің (CYP2C9 субстраты) экспозициясына (AUC) клиникалық тұрғыдан елеулі әсер етпеді және варфаринмен индукцияланған протромбин уақытының өзгеруіне әсер етпеді.

Аспирин

Тадалафил (10 мг және 20 мг) ацетилсалицил қышқылының әсерінен туындайтын қан кету ұзақтығын арттырмайды.

Диабетке қарсы дәрілік заттар

Диабетке қарсы дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ.

Арнайы сақтандырулар

Сиатаф препаратымен емдеуді бастар алдында

Дәрілік препараттар көмегімен емдеу туралы шешім қабылдамас бұрын, эректильді дисфункцияны немесе қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын диагностикалау және ықтимал негізгі себептерді анықтау үшін сырқатнаманы зерттеп, пациентті физикалық тексеруден өткізу керек. Эректильді дисфункцияның кез келген емін бастағанға дейін пациенттің жүрек-қантамыр жүйесінің жағдайына баға беру қажет, өйткені сексуалды белсенділікпен байланысты жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан асқынулардың пайда болуының белгілі бір қаупі бар. Тадалафилдің қантамырларды кеңейтетін қасиеттері бар, соның нәтижесінде артериялық қысымның жеңіл және өткінші төмендеуін туындатады және осылайша нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтеді. Қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы бар пациенттерді тадалафилмен емдеу алдында қуықасты безінің карциномасын жоққа шығару және жүрек-қантамыр жүйесінің жай-күйін мұқият бағалау мақсатында тексеру керек.

Эректильді дисфункцияға баға беруге тиісінше медициналық тексеру жүргізуден кейін потенциалды себептерін және тиісті емдеу әдістерін анықтау қамтылуы тиіс. Жамбас ағзасына немесе жүйкені сақтамайтын радикальді простатэктомия операциясын бастан кешкен пациенттерде тадалафил препаратының тиімділігі зерттелген жоқ.

Жүрек-қантамыр аурулары

Тіркеуден кейінгі бақылау аясында және/немесе клиникалық сынақтар барысында миокард инфарктісін, жүректің кенеттен қайтымсыз тоқтап қалуын, тұрақсыз стенокардияны, қарыншалық аритмияны, инсультті, ми қан айналымының өткінші бұзылуларын, кеуденің ауыруын, жүректің соғуын және тахикардияны қоса, күрделі жүрек-қантамыр асқынулары тіркелді. Осы асқыну деректері тіркелген пациенттердің көбісі жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупі бар топқа жатты. Дегенмен, осы оқиғалардың жүрек-қантамыр ауруларының қатар жүруімен, тадалафил қабылдаумен, сексуалды белсенділікпен, немесе аталған немесе басқа да факторлардың біріктірілімімен тікелей байланысты екендігін-еместігін жоғары дәрежеде сенімді түрде анықтау мүмкін емес. Гипотензивті дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде тадалафил артериялық қысымның төмендеуін тудыруы мүмкін. Тадалафилмен күнделікті емдеу бастаған жағдайда гипотензивті ем барысында қабылданатын дозаны түзетудің клиникалық орындылығын қарастыру керек.

Сиатаф препаратын α1-блокаторларды қабылдау аясында қабылдау кейбір пациенттерде симптоматикалық гипотензияға әкелуі мүмкін. Тадалафил мен доксазозинді біріктіру ұсынылмайды.

Көру

Тадалафилді және ФДЭ-5 басқа да тежегіштерін қабылдаумен байланысты көрудің бұзылулары және артериитпен байланысты емес алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатия жағдайлары тіркелді. Пациент көзінің көруі кенеттен бұзылған жағдайда, ол Сиатаф препаратын қабылдауды тоқтатуы және дереу дәрігерге қаралуы керек екендігінен хабардар болуы тиіс.

Есту қабілетінің жоғалуы немесе кенеттен есту қабілетінің жоғалуы

Тадалафил қолданғаннан кейін естуден кенет айырылу жағдайлары тіркелді. Кейбір жағдайларда басқа қауіп факторлары бар (мысалы, жасы, қант диабеті, гипертония және анамнезде мұның алдында естуден айырылу жағдайлары) болса да, пациенттерге Сиатаф препаратын қабылдауды тоқтатуға және естуі күрт нашарлаған немесе одан айырылған жағдайда дәрігерге қаралу керек.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі

Ауыр бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде Сиатаф препаратын бір рет қабылдаудың қауіпсіздігі туралы шектеулі клиникалық деректер бар (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы). Сиатаф препаратын тағайындаған жағдайда емдеуші дәрігер пайда мен қауіп арақатынасын мұқият жеке бағалаудан бастау керек.

Приапизм және жыныс мүшесінің анатомиялық деформациялары

Пациенттер 4 сағаттан бастап және одан көпке созылатын эрекция пайда болған жағдайда дереу медициналық жәрдемге жүгіну керектігінен хабардар болуы тиіс. Приапизмді дер кезінде емдемеу жыныс мүшесі тінінің зақымдануына және потенцияның тұрақты жоғалуына әкеп соғуы мүмкін.

Сиатаф препаратын жыныс мүшесінің анатомиялық деформациясы бар (мысалы, бұрыштық қисаю, кавернозды фиброзда немесе Пейрони ауруында) пациенттерге немесе приапизмге бейім (мысалы, орақ-жасушалы анемияда, көптеген миеломада немесе лейкемияда) пациенттерде сақтықпен қолданған жөн.

CYP3A4 тежегіштерімен біріктіріп қолдану

Сиатаф препаратын CYP3A4 күшті тежегіштерін (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол және эритромицин) қабылдап жүрген пациенттерге тағайындағанда сақтық танытқан жөн, өйткені осы дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдағанда қан плазмасындағы тадалафил концентрациясының жоғарылағаны байқалды.

Тадалафил қабылдау мен эректильді дисфункцияны емдеудің басқа әдістерін біріктіру

Тадалафилді басқа ФДЭ-5 тежегіштерімен және эректильді дисфункцияны емдеудің басқа әдістерімен біріктірудің қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелген жоқ. Пациенттер Сиатаф препаратын осындай біріктіріліммен бірге қабылдауға жол бермеу керектігінен хабардар болуы тиіс.

Лактоза

Препарат құрамында лактоза (моногидрат) бар. Сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)- лактаза фермент тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер препаратты қабылдамауы тиіс.

Құрамындағы натрий

Бұл препарат құрамында бір таблеткада 9 мг натрий кроскармеллозасы бар, осы ең аз мөлшерге сүйене отырып, препарат "натрийден бос"деп санауға болады.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Тадалафилдің жүкті әйелдерде қолданылуы жөніндегі деректер шектеулі. Зерттеулер нәтижесі буаздыққа, эмбриональді дамуға, тууға немесе постнатальді дамуға тікелей немесе қосалқы теріс әсері көрсетілмеген. Сақтық шарасы ретінде, Сиатаф препаратын жүктілік кезінде қолданудан аулақ болу керек.

Қолжетімді деректерде тадалафилдің емшек сүтіне бөлінетіндігі анықталды. Сәби үшін қауіптілігін жоққа шығаруға болмайды. Сиатаф препаратын емшек емізу кезінде қолданбаған дұрыс

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тадалафил автомобиль басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне елеусіз әсер береді. Сынақтарда плацебо және тадалафилді қабылдағандағы бас айналулар туралы хабарламалардың жиіліктері ұқсас болса да, пациенттер автомобиль басқаруды немесе механизмдермен жұмыс жасауды бастар алдында өздерінің тадалафилге реакциясының ерекшеліктері туралы білуі тиіс.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Дозалануы

Ересек ерлердегі эректильді дисфункция (ЭД)

Әдетте, ұсынылатын дозасы болжамды сексуалдық белсенділіктің алдында, ас ішуге байланыссыз 10 мг құрайды. 10 мг қабылдаудың әсері болмаған жағдайда дозаны 20 мг-ға дейін арттыруға болады. Препаратты болжамды сексуалдық белсенділікке дейін кемінде 30 минут бұрын қабылдау керек.

Препаратты ұсынылған дозада қабылдаудың ең жоғары жиілігі-тәулігіне бір рет.

Тадалафил 10 мг және 20 мг болжамды жыныстық белсенділік алдында пайдалануға арналған және тұрақты күнделікті қабылдау үшін ұсынылмайды. Сиатаф препаратын жиі (яғни, аптасына екі реттен сиретпей) қабылдауы күтілетін пациенттер үшін, пациенттің таңдауына және емдеуші дәрігердің пікіріне сәйкес, тәулігіне бір рет ең аз дозасында қабылданатын қолайлы кестесін құруға болады. Ондай пациенттер үшін тәулігіне бір рет, шамамен белгілі бір уақытында 5 мг дозасы ұсынылады.

Жекелей жағымдылығына байланысты, доза тәулігіне 1 рет 2,5 мг дейін азаайтылуы мүмкін.

Препаратты ұзақ уақыт бойы күнделікті қабылдаудың қолайлылығын жүйелі түрде бағалап отыру керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер үшін дозасын түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар ер адамдар

Бүйрек функциясының жеңіл және орташа бұзылуы бар пациенттер үшін дозасын түзету қажет емес. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін препараттың ұсынылатын ең жоғарғы дозалануы 10 мг құрайды. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге тадалафилді күнделікті негізде қабылдау ұсынылмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар ер адамдар

Қажет болған жағдайда, Сиатаф препаратының эректильді дисфункцияны емдеу үшін ұсынылатын дозасы күтілетін сексуалдық белсенділіктің алдында, ас ішуге байланыссыз 10 мг құрайды. Бауыр функциясының ауыр бұзылулары (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы) бар пациенттерде тадалафилді қолданудың қауіпсіздігі жөніндегі клиникалық деректер шектеулі. Бұл препарат тағайындалған жағдайда, емдеуші дәрігер пайдасы мен қаупінің арақатынасына жекелей мұқият бағалауды негізге алуы тиіс. Бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда тадалафилдің 10 мг асатын дозаларда қабылдануы жөніндегі деректер жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде эректильді дисфункцияны немесе қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеу үшін Сиатаф препаратын тәулігіне бір рет қабылдау режимі зерттелмеген, сондықтан, бұл препаратты тағайындаған жағдайда, емдеуші дәрігер пайдасы мен қаупінің арақатынасына жекелей мұқият бағалауды негізге алуы тиіс.

Қант диабеті бар ер адамдар

Қант диабеті бар пациенттер үшін дозаны түзету талап етілмейді.

Балалар

Сиатаф препараты балаларда қолданылмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Пероральді.

Сиатаф препараты пероральді қолдануға арналған 5, 10 және 20 мг үлбірлі қабығы бар таблеткалар түрінде шығарылады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Дені сау еріктілер 500 мг бір реттік дозаны қабылдады, ал пациенттер 100 мг-ға дейінгі тәуліктік дозаны көп рет қабылдады. Жағымсыз әсерлері төменірек дозаларды қабылданғанда бақыланғанға ұқсас болды. Артық дозаланған жағдайда қажет болғанда стандартты қолдау шараларын жүргізу керек. Гемодиализ тадалафилдің шығарылуына елеусіз әсер етеді.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиілік санаттары мынадай түрде көрсетіледі: жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1 000-нан <1/100-ге дейін), сирек (≥1/10 000-нан <1/1 000-ға дейін)

Жиі

- бас ауыруы

- тамырлар гиперемиясы

- мұрынның бітелуі

- диспепсия

- арқаның ауыруы, миалгия, аяқ-қолдардың ауырсынуы

Жиі емес

- аса жоғары сезімталдық

- бас айналуы

- көздің ауыруы ретінде сипатталатын көрудің бұлдырауы

- құлақтың шуылы

- тахикардия, жүрек соғуының жиілеуі

- гипотензия3, гипертензия

- ентігу, мұрыннан қан кету

- іштің ауырсынуы, құсу, жүрек айнуы, гастроэзофагеальді рефлюкс

- бөртпе

- гематурия

- ұзаққа созылған эрекция

- кеуденің ауырсынуы1, шеткері ісінулер, қажу

Сирек

- ангионевроздық ісіну2

- инсульт1 (геморрагиялық оқиғаларды қоса), естен тану, транзиторлық ишемиялық шабуылдар1, бас сақинасы2, құрысулар2, транзиторлық амнезия

- көру аясының ақауы, қабақтардың ісінуі, конъюнктива гиперемиясы, артериитпен байланыссыз алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатия (АБАИОН)2, торқабық қантамырларының окклюзиясы2.

- кенеттен естімей қалу

- миокард инфарктісі, тұрақсыз стенокардия2, қарыншалық аритмия2

- есекжем, Стивенс-Джонсон синдромы2, эксфолиативтік дерматит2,

гипергидроз (тершеңдік)

- приапизм, жыныс мүшесінен қан кету, гематоспермия

- беттің ісінуі2, кенеттен болған жүрек ауруынан өлімге ұшырау1,2

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Әр үлбірлі қабықпен қапталған таблетканың құрамында:

белсенді зат - тадалафил – 10.000 мг және 20.000 мг;

қосымша заттар: коповидон, макроголглицерин гидроксистеараты, лактоза моногидраты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты.

Үлбірлі қабығы Опадрай сары 03K82779 (10 мг доза үшін) және Опадрай сары 03K82780 (20 мг доза үшін): тазартылған су, гипромеллоза 2910 6 сР (Е 464), титанның қостотығы (Е 171), триацетин, тальк (Е553b), темірдің сары тотығы (Е 172).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сопақша пішінді, бір жағында «10» және екінші жағында «TL» өрнегі бар бозғылт сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (10 мг доза үшін).

Сопақша пішінді, бір жағында «20» және екінші жағында «TL» өрнегі бар бозғылт сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (20 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті, поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 4 таблеткадан.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Aurobindo Pharma Limited,

Unit-VII (SEZ), TSIIC, Plot No. S1,

Survey No. 411/P, 425/P, 434/P, 435/P & 458/P,

Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal,

Mahaboobnagar District, Telangana State, Үндістан.

тел. +914066725000/1200, +914023736370,

факс +914067074059, +914023747340,

e-mail: info@aurobindo.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Aurobindo Pharma Limited,

Unit-VII (SEZ), TSIIC, Plot No. S1,

Survey No. 411/P, 425/P, 434/P, 435/P & 458/P,

Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal,

Mahaboobnagar District, Telangana State, Үндістан.

тел. +914066725000/1200, +914023736370,

факс +914067074059, +914023747340,

e-mail: info@aurobindo.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Rogers Pharma» ЖШС, Қазақстан, 050043, Алматы қ., Мирас ықшам ауд., 157, т.е. 819, тел.: (727) 311-81-96/97, e-mail: office.secretary@rogersgroup.in

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ЖК Канумуру И. Г., Қазақстан, 050043, Алматы қ., Мирас ы/а, 157, т.е. 819, тел.: (727) 311-81-96/97, e-mail: irina.volovnikova@gmail.com